DOLSTIP

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dolstip 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato, 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato, 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato, 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

ossicodone/naloxone
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Dolstip e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolstip
3. Come prendere Dolstip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dolstip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dolstip e a cosa serve

Dolstip è una compressa a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi in essa contenuti
vengono rilasciati in un lungo periodo di tempo. La loro azione dura per 12 ore.
Queste compresse sono solo per uso negli adulti.
Sollievo dal dolore
Le è stato prescritto Dolstip per il trattamento del dolore grave, che può essere trattato
adeguatamente solo con gli analgesici oppioidi. Naloxone cloridrato viene aggiunto per contrastare la
stitichezza.
Come agiscono queste compresse per il sollievo dal dolore
Dolstip contiene i principi attivi ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato. L’ossicodone cloridrato è
responsabile dell’effetto antidolorifico di Dolstip ed è un potente analgesico (antidolorifico) facente
parte del gruppo degli oppioidi.
Naloxone cloridrato il secondo principio attivo di Dolstip, contrasta la stitichezza. La disfunzione
intestinale (stitichezza) è un tipico effetto indesiderato del trattamento con antidolorifici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolstip

Non prenda Dolstip

• se è allergico all’ossicodone cloridrato, al naloxone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se la respirazione non è in grado di fornire abbastanza ossigeno al sangue, e di eliminare l’anidride carbonica prodotta (depressione respiratoria);
• se soffre di una patologia polmonare cronica grave associata a restringimento delle vie respiratorie (broncopneumopatia cronica ostruttiva o BPCO);
• se soffre di una condizione conosciuta come “Cuore polmonare”. In questa condizione, la parte destra del cuore si ingrossa, a seguito di un aumento di pressione all’interno dei vasi sanguigni nel polmone, ecc. (per esempio come conseguenza della BPCO - vedere sopra);
• se soffre di asma bronchiale grave;
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato dagli oppioidi;
• se ha una disfunzione epatica da moderata a grave.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dolstip:

• se è anziano o debilitato (debole);
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi;
• se ha una compromissione della funzione dei reni;
• se ha una compromissione lieve della funzione del fegato;
• se ha una compromissione polmonare grave (per esempio ridotta capacità respiratoria);
• se soffre di una condizione caratterizzata da ricorrenti interruzioni respiratorie durante la notte che possono causare estrema sonnolenza durante il giorno (sindrome delle apnee notturne);
• se ha mixedema (un disordine tiroideo, con cute secca, fredda e gonfia [gonfiore] nelle zone del viso e degli arti);
• se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (insufficienza tiroidea o ipotiroidismo);
• se le sue ghiandole surrenaliche non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica, o morbo di Addison);
• se ha disturbi mentali accompagnati da una (parziale) perdita di senso della realtà (psicosi) dovuta all’alcol o all’intossicazione con altre sostanze (psicosi indotta da sostanze);
• se soffre di calcoli biliari, o se soffre di qualsiasi altro disturbo delle vie biliari (malattia che colpisce i dotti biliari, la cistifellea ecc.);
• se la sua ghiandola prostatica è ingrossata in modo anomalo (ipertrofia prostatica);
• se soffre di alcolismo o delirium tremens ;
• se il suo pancreas è infiammato (pancreatite);
• se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione);
• se ha patologie cardiovascolari preesistenti;
• se ha avuto una lesione cranica (a causa del rischio di aumento della pressione endocranica);
• se soffre di epilessia o è soggetto a crisi convulsive;
• se sta anche prendendo inibitori delle MAO (utilizzati per il trattamento della depressione, del morbo di Parkinson),o se ha preso questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane ad esempio medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid;
• se si sente assonnato o se a volte si è improvvisamente addormentato.

Disturbi della respirazione correlati al sonno
Questo medicinale può causare problemi respiratori durante il sonno come apnea notturna (pause
respiratorie durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Questi
problemi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, essere svegliati da mancanza di
respiro, difficoltà a rimanere addormentati o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro
osservate questi sintomi, contattate il vostro medico. Il medico potrebbe voler ridurre la dose.
Informi il medico se uno dei casi precedenti si fosse verificato in passato. Inoltre, informi il medico se
manifesta uno dei precedenti disturbi mentre sta prendendo Dolstip.
Il più grave effetto di un sovradosaggio da oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e poco
profondo). Questo causa anche un abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue, con conseguenti
possibili svenimenti, ecc.
Contatti il medico se manifesta un forte dolore alla parte superiore dell’addome che può irradiarsi alla
schiena, nausea, vomito o febbre poiché possono essere sintomi associati a infiammazione del
pancreas (pancreatite) o delle vie biliari.
Se si verifica diarrea grave all’inizio del trattamento, questa può essere dovuta all’effetto del naloxone.
Può essere un segno che la funzione intestinale sta tornando alla normalità. La diarrea si può verificare
nei primi 3 - 5 giorni di trattamento. Se la diarrea dovesse persistere dopo 3-5 giorni, o le dovesse dare
motivo di preoccupazione, contatti il medico.
Quando si passa al trattamento con Dolstip, se sta utilizzando dosi elevate di un altro oppioide,
possono verificarsi inizialmente sintomi da astinenza, ad esempio agitazione, attacchi di sudorazione
e dolori muscolari. Se si verificano tali sintomi, potrebbe essere necessario un attento monitoraggio
da parte del medico.
Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o
assuefazione.
Questo medicinale contiene ossicodone che è una sostanza oppioide. L'uso ripetuto di antidolorifici
oppioidi può far sì che il medicinale sia meno efficace (lei si abitua ad esso, attraverso un meccanismo
noto come tolleranza). L'uso ripetuto di Dolstip può anche portare a dipendenza, abuso e dipendenza
psicologica, che possono portare ad un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti
indesiderati può aumentare con una dose più elevata e una durata di utilizzo più lunga.
La dipendenza o la dipendenza psicologica possono provocarle una perdita del controllo della quantità
di medicinale che deve prendere o della frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe sentire il bisogno
di continuare a prendere il medicinale, anche quando non aiuta ad alleviare il suo dolore o la sindrome
delle gambe senza riposo grave.
Il rischio di diventare dipendenti o dipendenti psicologicamente varia da persona a persona. Potrebbe
avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Dolstip se:

• lei o qualcuno della sua famiglia avete mai abusato o siete stati dipendenti da alcol, medicinali o droghe illegali ("dipendenza psicologica").
• lei è un fumatore.
• ha mai avuto disturbi correlati all’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato curato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di Dolstip, potrebbe essere un segno che ha
sviluppato una dipendenza o una dipendenza psicologica.

• ha bisogno di prendere il medicinale più a lungo di quanto indicato dal medico
• ha bisogno di assumere più della dose raccomandata
• sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio per “mantenere la calma" o "aiutarla a dormire"
• ha fatto tentativi ripetuti e fallimentari di smettere o di controllare l'uso del medicinale
• quando interrompe l'assunzione del medicinale non si sente bene e si sente meglio una volta ripreso il medicinale ("effetti da astinenza").

Se nota uno qualsiasi di questi segni, parli con il medico per discutere il miglior percorso terapeutico
per lei, incluso quando è opportuno interrompere e come interrompere in modo sicuro (vedere
paragrafo 3, “Se interrompe il trattamento con Dolstip”).
Informi il medico in caso di cancro associato a metastasi peritoneali o con inizio di occlusione
intestinale nel tumore dell’apparato digerente e pelvico in stadio avanzato.
Simile ad altri oppioidi, l'ossicodone può influire sulla normale produzione di ormoni nel corpo come
cortisolo o ormoni sessuali, in particolare se si assumono alte dosi per lunghi periodi di tempo. Se si
manifestano sintomi che persistono, come sensazione di malessere o malessere (incluso vomito),
perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza,
infertilità o riduzione del desiderio sessuale, si rivolga al suo medico in quanto potrebbe monitorare i
suoi livelli ormonali .
Questo medicinale può aumentare la sua sensibilità al dolore, in particolare a dosi elevate. Informi il
medico se ciò accade. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o cambiare il medicinale.
Interventi chirurgici
Informi il medico che sta assumendo Dolstip se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico.
Uso non corretto di Dolstip
Queste compresse non sono adatte per il trattamento dell'astinenza.
5 mg/2,5 mg:
La compressa deve essere inghiottita intera e non deve essere divisa, spezzata, masticata o frantumata.
L’assunzione di compresse divise, spezzate, masticate o frantumate può comportare l’assorbimento di
una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere in basso nel paragrafo 3 “Se prende
più Dolstip di quanto deve”).
10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg:
La compressa non deve essere spezzata, masticata o frantumata. Comunque le compresse possono
essere divise in due metà uguali (vedere paragrafo 3 “Modo di somministrazione”)
L’assunzione di compresse spezzate, masticate o frantumate può comportare l’assorbimento di una
dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere sotto nel paragrafo 3 “Se prende più
Dolstip di quanto deve”).
Non deve mai abusare di Dolstip, soprattutto se ha una dipendenza da droghe. Se è dipendente da
sostanze come eroina, morfina o metadone, i sintomi di astinenza grave sono simili se abusa di Dolstip
in quanto contiene il principio attivo naloxone. I sintomi di astinenza pre-esistenti possono peggiorare.
Non deve usare queste compresse in modo improprio, sciogliendole ed iniettandole (ad esempio in un
vaso sanguigno). In particolare, esse contengono talco, che può causare localmente la distruzione del
tessuto (necrosi) e cambiamenti nel tessuto polmonare (granuloma polmonare). Tale abuso può avere
anche altre conseguenze gravi e può anche essere fatale.
Potrebbe osservare residui della compressa nelle sue feci. Non si allarmi, in quanto i principi attivi
(ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino, ed
assorbiti nel suo organismo.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini e adolescenti
Dolstip non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sua
sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in bambini e adolescenti. Per questo motivo, l'uso di
Dolstip nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato
Altri medicinali e Dolstip
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L'uso concomitante di oppioidi, incluso l’ossicodone cloridrato e di medicinali sedativi come le
benzodiazepine o medicinali correlati (medicinali che influenzano la funzione cerebrale vedere di
seguito) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e
potrebbe essere letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione
solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il suo medico le prescrive Dolstip insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del
trattamento concomitante devono essere limitate dal suo medico. Informi il suo medico di tutti i
medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del suo medico
riguardanti la dose. Potrebbe essere utile informare amici o parenti di essere consapevoli dei segni e
dei sintomi sopra indicati. Rivolgersi al proprio medico quando si verificano tali sintomi.
I medicinali che influiscono sulla funzione celebrale sono ad esempio:

• altri potenti antidolorifici (oppioidi),
• medicinali per il trattamento dell'epilessia, del dolore e dell'ansia, quali gabapentin e pregabalin
• medicinali per il sonno e tranquillanti (medicinali sedativi che includono le benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici),
• medicinali per curare la depressione,
• medicinali usati per trattare le allergie, il mal d’auto o la nausea (antistaminici o antiemetici),
• medicinali per il trattamento di malattie mentali o psichiatriche (fenotiazine, neurolettici, antipsicotici)
• miorilassanti
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta con l’assunzione di antidepressivi (quali citalopram, duloxetina,
escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Tali medicinali possono
interagire con ossicodone e lei potrebbe manifestare sintomi quali contrazioni involontarie e ritmiche
dei muscoli, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva,
tremore, riflessi esagerati, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea oltre i 38°C. Si
rivolga al medico se manifesta questi sintomi.
Se assume Dolstip in concomitanza di altri medicinali, gli effetti di Dolstip o degli altri medicinali
possono essere alterati. Informi il suo medico ste sta assumendo:

• medicinali che diminuiscono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), il tempo di coagulazione potrebbe essere accelerato o rallentato,
• antibiotici della classe dei macrolidi (per esempio claritromicina, eritromicina o telitromicina),
• antifungini azolici (per esempio ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo),
• alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni da HIV (inibitori della proteasi quali ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir)
• cimetidina (usato per il trattamento delle ulcere dello stomaco, indigestione o bruciore di stomaco)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi),
• carbamazepina (usato per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni e in alcune condizioni di dolore),
• fenitoina (usato per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni).
• erba di San Giovanni (un rimedio erboristico per il trattamento della depressione anche conosciuta come Hypericum perforatum),
• chinidina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’irregolarità del battito cardiaco).

Non si prevedono interazioni tra Dolstip e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.
Dolstip con cibi, bevande e alcol
Bere alcol durante l’assunzione di Dolstip può aumentare la sensazione di sonnolenza o il rischio di
effetti indesiderati gravi come ad esempio respiro poco profondo con il rischio di interruzione della
respirazione e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di Dolstip.
Deve evitare di bere succo di pompelmo quando assume Dolstip.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L’uso di Dolstip deve essere evitato per quanto possibile durante la gravidanza. Se usato per periodi
prolungati durante la gravidanza, ossicodone cloridrato può portare a sintomi di astinenza nel neonato.
Se ossicodone cloridrato viene somministrato durante il parto, il neonato può avere problemi
respiratori (depressione respiratoria).
Allattamento
L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Dolstip. Ossicodone cloridrato
passa nel latte materno. Non è noto se anche naloxone cloridrato passi nel latte materno. Quindi non
si può escludere un rischio per il lattante in particolare in seguito all’assunzione di dosi multiple di
Dolstip.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dolstip può influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Questo è più probabile che accada
all’inizio della terapia con Dolstip, dopo un aumento di dose o dopo il passaggio da un diverso
medicinale. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero scomparire una volta che avete stabilizzato
la dose di Dolstip.
Dolstip è stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno ad insorgenza improvvisa. Se manifesta
questo effetto indesiderato, non deve guidare o utilizzare macchinari. Si rivolga al medico se si
manifestano questi effetti indesiderati.
Chieda al medico se può guidare o usare macchinari.
Dolstip contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio prolungato, cioè
è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Dolstip

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con lei
riguardo a cosa può aspettarsi dall'uso di Dolstip, quando e per quanto tempo deve prenderlo, quando
contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche “Se interrompe il trattamento con
Dolstip”).
Le compresse di Dolstip sono a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo verrà rilasciato
in un periodo esteso. La sua azione dura 12 ore.
Se non diversamente prescritto dal medico, la dose raccomandata è:
Trattamento del dolore
Adulti
La dose iniziale raccomandata è 10 mg di ossicodone cloridrato/5 mg di naloxone cloridrato come
compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà quanto Dolstip deve prendere ogni giorno e come dividere la dose giornaliera totale
tra mattina e sera. Il medico deciderà anche su ogni aggiustamento della dose eventualmente
necessario durante il trattamento. La dose sarà regolata in base al livello di dolore e alla sensibilità
individuale. Le deve essere data la dose più bassa necessaria per il sollievo dal dolore. Se è già stato
trattato con oppioidi, il trattamento con Dolstip può essere iniziato ad un dosaggio più alto.
La dose massima giornaliera è di 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. Se
necessita di una dose più alta, il medico può darle dosi aggiuntive di ossicodone cloridrato senza
naloxone cloridrato. Comunque, la dose massima giornaliera di ossicodone cloridrato non deve
superare i 400 mg. L’effetto benefico del naloxone cloridrato sull’attività intestinale può ridursi se dosi
maggiori di ossicodone cloridrato sono somministrate senza ulteriori dosi di naloxone cloridrato.
Se passa da Dolstip ad un altro medicinale oppioide forte per il trattamento del dolore, la funzione
intestinale probabilmente peggiorerà.
Se sente dolore tra due dosi di Dolstip potrebbe aver bisogno di un antidolorifico ad azione rapida.
Dolstip non è adatto per questo. In questo caso, consulti il medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di Dolstip sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il
farmacista.
Per dosi non realizzabili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo
medicinale.
Pazienti anziani
In generale, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con normale
funzionamento dei reni e/o del fegato.
Problemi epatici o renali
Se ha una compromissione della funzione renale o una lieve compromissione della funzione epatica, il
medico le prescriverà Dolstip con particolare cautela. Se è affetto da una moderata o grave
compromissione della funzione epatica, Dolstip non deve essere utilizzato (vedere anche paragrafo 2
“Non prenda Dolstip” e “Avvertenze e precauzioni”).
Modo di somministrazione
Uso orale.

• Prenda Dolstip con un bicchiere d’acqua.
• 5 mg/2,5 mg: La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa, rotta, masticata o frantumata.
• 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg: La compressa può essere divisa in dosi uguali. La compressa non deve essere rotta, masticata o frantumata.
• È possibile prendere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo.

Prenda Dolstip ogni 12 ore, secondo uno schema di assunzione fisso (ad esempio alle 8 del mattino ed
alle 8 di sera).
Blister con apertura sollevabile
Come prelevare le compresse dal blister a “prova di bambino”
Le compresse sono confezionate in un blister perforato a dose singola “a prova di bambino”.
Non spingere le compresse attraverso il rivestimento del blister.
Prelevare le compresse come indicato di seguito:

1. Piegare il blister avanti e indietro lungo la linea di perforazione.

2. Separare un alveolo dal blister utilizzando le linee di perforazione.

3. Per aprire l’alveolo, staccare lentamente il rivestimento partendo dall’angolo contrassegnato.

Prelevare la compressa.
Blister a spinta
Come prelevare le compresse dal blister a “prova di bambino”
Le compresse sono confezionate in un blister perforato a dose singola a “prova di bambino”.
Per prelevare la compressa, spingere la compressa attraverso il rivestimento rinforzato del blister.
Durata d’uso
In generale, non deve prendere Dolstip per un periodo superiore al necessario. Se è in trattamento con
Dolstip da lungo tempo, il medico deve controllare con regolarità se necessita ancora del trattamento
con Dolstip.
Se prende più Dolstip di quanto deve
Se ha assunto più della dose prescritta di Dolstip, informi immediatamente il medico .
Un sovradosaggio può causare:

• pupille ristrette,
• respiro lento e poco profondo (depressione respiratoria),
• sonnolenza (fino alla perdita della coscienza),
• basso tono muscolare (ipotonia),
• battito del polso ridotto e
• calo della pressione arteriosa,
• disordine cerebrale (noto come leucoencefalopatia).

Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso
circolatorio, che in alcuni casi possono essere fatali.
Deve evitare situazioni che richiedono un elevato livello di vigilanza, ad esempio guidare.
Se dimentica di prendere Dolstip
Se dimentica di prendere Dolstip oppure se assume una dose inferiore a quella prescritta, può non
avvertire alcun effetto analgesico.
Se dimentica di prendere la dose, segua le seguenti istruzioni:

• se deve prendere la sua prossima dose abituale fra 8 ore o più: prenda subito la compressa dimenticata, poi continui con il suo normale schema di assunzione.
• se deve prendere la sua prossima dose abituale fra meno di 8 ore: prenda la compressa dimenticata. Poi aspetti almeno 8 ore prima di prendere la compressa successiva. Cerchi di tornare all’originale schema di assunzione (ad esempio 8 del mattino e 8 della sera). Non assuma più di una dose in un periodo di 8 ore.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Dolstip
Non interrompa il trattamento con Dolstip senza consultare il medico.
Se non ha bisogno di ulteriore trattamento, deve ridurre il dosaggio giornaliero gradualmente dopo
aver parlato con il medico. In questo modo eviterà sintomi da astinenza come agitazione, attacchi di
sudorazione e dolore muscolare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Importanti effetti indesiderati a cui fare attenzione, e cosa fare se si manifestano:
Se fosse affetto da uno qualsiasi dei seguenti importanti effetti indesiderati, consulti
immediatamente il medico più vicino.
Un respiro lento e poco profondo (depressione respiratoria) è il principale pericolo di un sovradosaggio
da oppioidi. Esso si verifica soprattutto nei pazienti anziani e debilitati (deboli). Gli oppioidi possono
anche causare un grave calo della pressione sanguigna nei pazienti predisposti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti in trattamento per il dolore:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dell’appetito fino a perdita di appetito
• difficoltà nel dormire, stanchezza o debolezza
• sensazione di vertigine o “capogiro”, mal di testa, sonnolenza
• vampate di calore
• dolore addominale, stitichezza, diarrea, secchezza della bocca, indigestione, stare male, sensazione di malessere, flatulenza
• prurito, reazioni cutanee, aumentata sudorazione
• sensazione di inusuale debolezza
• vertigini

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• ipersensibilità/ reazioni allergiche
• agitazione, pensieri anormali, ansia, confusione, depressione, nervosismo
• ridotto impulso sessuale
• crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione a convulsioni), difficoltà a concentrarsi, anomalie del gusto, disturbi del linguaggio, svenimenti, tremori, perdita di energia.
• alterazione della vista
• oppressione toracica specialmente se soffre già di malattia coronarica, palpitazioni
• riduzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
• difficoltà respiratoria, naso che cola, tosse
• gonfiore addominale
• aumento degli enzimi epatici, colica biliare
• crampi muscolari, spasmi muscolari, dolore muscolare
• maggiore stimolo ad urinare
• sintomi di astinenza come agitazione
• dolore al torace
• tremori, sentirsi male in generale, dolore, sete
• gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi
• perdita di peso
• lesioni per incidenti

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• aumento della frequenza del battito cardiaco
• tossicodipendenza
• sbadigli
• alterazioni ai denti
• aumento di peso

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• euforia, allucinazioni, incubi, aggressività
• formicolio (punture di spilli), forte sonnolenza
• respirazione superficiale
• eruttazioni
• difficoltà ad urinare
• disfunzione erettile
• problemi di respirazione durante il sonno (sindrome da apnea del sonno)

È noto che il principio attivo ossicodone cloridrato, quando non in combinazione con naloxone
cloridrato, ha i seguenti effetti indesiderati:
Ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione della dimensione
della pupilla dell’occhio, crampi dei muscoli bronchiali e crampi della muscolatura liscia, e depressione
del riflesso della tosse.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazione dell’umore e cambiamenti di personalità (ad esempio depressione, senso di estrema felicità), diminuzione dell’attività, aumento dell’attività
• singhiozzo
• difficoltà ad urinare

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• disidratazione
• agitazione, disturbi della percezione (ad esempio allucinazioni, derealizzazione),
• capacità di concentrazione compromessa, emicrania, aumento della tensione muscolare, contrazioni muscolari involontarie, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, coordinamento anormale
• difficoltà di udito
• dilatazione dei vasi sanguigni
• cambiamenti della voce (disfonia)
• difficoltà a deglutire
• una condizione in cui l'intestino smette di funzionare correttamente (ileo)
• ulcere della bocca, gengive infiammate
• pelle secca
• una riduzione della concentrazione degli ormoni sessuali, che può alterare la produzione di sperma nell’uomo o il ciclo mestruale nelle donne
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica, tolleranza al medicinale

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infezioni come herpes labiale o herpes (che può causare vesciche intorno alla bocca o all'area genitale)
• aumento dell’appetito
• feci nere (catramose), gengive sanguinanti
• eruzione pruriginosa (orticaria)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche acute generalizzate (reazioni anafilattiche)
• aumento della sensibilità al dolore
• carie dentaria
• problemi nel flusso della bile, una condizione che colpisce una valvola dell’intestino che può causare un forte dolore alla parte superiore dell’addome (disfunzione dello sfintere di Oddi)
• assenza di mestruazioni
• sintomi da astinenza nei neonati

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dolstip

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale in un luogo chiuso a chiave, sicuro e protetto, dove altre persone non
possono accedervi. Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone o sul blister
dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Blister:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Flacone:
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Periodo di validità dopo prima apertura: 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dolstip
I principi attivi sono ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato.
5 mg/2,5 mg:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 4,5 mg di
ossicodone) e 2,5 mg di naloxone cloridrato (come 2,74 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente
a 2,25 mg di naloxone).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Acetato di polivinile
Povidone K30
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
10 mg/5 mg:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato (pari a 9 mg di
ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (come 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente
a 4,5 mg di naloxone).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Acetato di polivinile
Povidone K30
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro rosso (E172)
20 mg/10 mg:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 18 mg di
ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato (come 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente
a 9 mg di naloxone).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Acetato di polivinile
Povidone K30
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico
Titanio biossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
30 mg/15 mg:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 27 mg di
ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato (come 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato,
equivalente a 13,5 mg di naloxone).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Acetato di polivinile
Povidone K30
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico
Titanio biossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro giallo (E 172)
40 mg/20 mg:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 36 mg di
ossicodone) e 20 mg di naloxone cloridrato (come 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente
a 18 mg di naloxone).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Acetato di polivinile
Povidone K30
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico
Titanio biossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro rosso (E172)
Descrizione dell’aspetto di Dolstip e contenuto della confezione
5 mg/2,5 mg:
Compressa a rilascio prolungato bianca, rotonda, biconvessa con un diametro di 4,7 mm e un’altezza
di 2,9 - 3,9 mm.
10 mg/5 mg:
Compressa a rilascio prolungato rosa, oblunga, biconvessa, con linea di frattura su entrambi i lati, con
una lunghezza di 10,2 mm, una larghezza di 4,7 mm e un’altezza di 3,0 - 4,0 mm. La compressa può
essere divisa in dosi uguali.
20 mg/10 mg:
Compressa a rilascio prolungato bianca, oblunga, biconvessa, con linea di frattura su entrambi i lati,
con una lunghezza di 11,2 mm, una larghezza di 5,2 mm e un’altezza di 3,3 - 4,3 mm. La compressa può
essere divisa in dosi uguali.
30 mg/15 mg:
Compressa a rilascio prolungato gialla, oblunga, biconvessa, con linea di frattura su entrambi i lati, con
una lunghezza di 12,2 mm, una larghezza di 5,7 mm e un’altezza di 3,3 - 4,3 mm. La compressa può
essere divisa in dosi uguali.
40 mg/20 mg:
Compressa a rilascio prolungato rosa, oblunga, biconvessa, con linea di frattura su entrambi i lati, con
una lunghezza di 14,2 mm, una larghezza di 6,7 mm e un’altezza di 3,6 - 4,6 mm. La compressa può
essere divisa in dosi uguali.
Dolstip è disponibile in blister perforati a dose singola in alluminio/PVC/PE/PVDC a “prova di bambino”
con apertura sollevabile o a spinta in confezioni da 10x1 (confezione ospedaliera), 14x1, 20x1, 28x1,
30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 e 100x1 compresse a rilascio prolungato o blister in
alluminio/PVC/PE/PVDC a “prova di bambino” da 28, 56 e 84 compresse a rilascio prolungato o flaconi
in HDPE con tappo a vite “a prova di bambino” contenenti 50 e 100 compresse a rilascio prolungato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttori
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg 79650 Schopfheim, Germania
Salutas Pharma GmbH
Barleben, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania Oxycodon comp - HEXAL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 30 mg/15 mg Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 40 mg/20 mg Retardtabletten
Spagna Oxicodona/Naloxona Sandoz 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Sandoz 10 mg/5 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Sandoz 20 mg/10 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Sandoz 40 mg/20 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Finlandia Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottabletti
Tanonalla 10 mg/5 mg depottabletti
Tanonalla 20 mg/10 mg depottabletti
Tanonalla 30 mg/15 mg depottabletti
Tanonalla 40 mg/20 mg depottabletti
Islanda Tanonalla 5 mg/2,5 mg forðatafla
Tanonalla 10 mg/5 mg forðatafla
Tanonalla 20 mg/10 mg forðatafla
Tanonalla 40 mg/20 mg forðatafla
Irlanda Dancex SR Plus 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets
Dancex SR Plus 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets
Dancex SR Plus 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets
Dancex SR Plus 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets
Italia Dolstip
Norvegia Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottablett
Tanonalla 10 mg/5 mg depottablett
Tanonalla 20 mg/10 mg depottablett
Tanonalla 30 mg/15 mg depottablett
Tanonalla 40 mg/20 mg depottablett
Svezia Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter
Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter
Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg depottabletter
Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg depottabletter
Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg depottabletter
Slovenia Codilek Combo 5 mg/2,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Codilek Combo 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Codilek Combo 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Codilek Combo 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Codilek Combo 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dolstip 60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato, 80 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato

ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Dolstip e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolstip
3. Come prendere Dolstip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dolstip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dolstip e a cosa serve

Sollievo dal dolore
Le è stato prescritto Dolstip per il trattamento del dolore grave, che può essere trattato adeguatamente
solo con gli analgesici oppioidi.
Come agisce Dolstip
Dolstip contiene i principi attivi ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato. L’ossicodone cloridrato è
responsabile dell’effetto antidolorifico di Dolstip ed è un potente analgesico (antidolorifico) che è parte
del gruppo degli oppioidi.
Il secondo principio attivo di Dolstip, naloxone cloridrato, contrasta la stitichezza. La disfunzione
intestinale (stitichezza) è un tipico effetto indesiderato del trattamento con antidolorifici oppioidi.
Dolstip è solo per uso negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolstip

Non prenda Dolstip

• se è allergico all’ossicodone cloridrato, al naloxone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se la respirazione non è in grado di fornire abbastanza ossigeno al sangue, e di eliminare l’anidride carbonica prodotta (depressione respiratoria)
• se soffre di una patologia polmonare cronica grave associata a restringimento delle vie respiratorie (broncopneumopatia cronica ostruttiva o BPCO)
• se soffre di una condizione conosciuta come “Cuore polmonare”. In questa condizione, la parte destra del cuore si ingrossa, a seguito di un aumento di pressione all’interno dei vasi sanguigni nel polmone, ecc. (per esempio come conseguenza della BPCO - vedere sopra)
• se soffre di asma bronchiale grave
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato dagli oppioidi
• se ha una disfunzione epatica da moderata a grave.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dolstip:

• se è anziano o debilitato (debole)
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi
• se ha una compromissione della funzione dei reni
• se ha una compromissione lieve della funzione del fegato
• se ha una compromissione polmonare grave (per esempio ridotta capacità respiratoria)
• se ha mixedema (un disordine tiroideo, con cute secca, fredda e gonfia nelle zone del viso e degli arti)
• se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (insufficienza tiroidea o ipotiroidismo)
• se le sue ghiandole surrenaliche non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica, o morbo di Addison)
• se ha disturbi mentali accompagnati da una (parziale) perdita di percezione della realtà (psicosi) dovuta all’alcol o all’intossicazione con altre sostanze (psicosi indotta da sostanze)
• se soffre di calcoli biliari, o se soffre di qualsiasi altro disturbo delle vie biliari (malattia che colpisce i dotti biliari, la cistifellea ecc.)
• se la sua ghiandola prostatica è ingrossata in modo anomalo (ipertrofia prostatica)
• se soffre di alcolismo o delirium tremens
• se il suo pancreas è infiammato (pancreatite)
• se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione)
• se ha patologie cardiovascolari preesistenti
• se ha avuto una lesione cranica (a causa del rischio di aumento della pressione endocranica)
• se soffre di epilessia o è soggetto a crisi convulsive
• se sta anche prendendo inibitori delle MAO (utilizzati per il trattamento della depressione, del morbo di Parkinson o delle infezioni batteriche), o se ha preso questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane ad esempio medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid.

Disturbi della respirazione correlati al sonno
Dolstip può causare problemi respiratori durante il sonno come apnea notturna (pause respiratorie
durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono
includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti al respiro affannoso,
difficoltà a rimanere addormentati o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro osservate questi
sintomi, contattate il medico. Gli oppioidi possono anche causare un aggravamento dell’apnea notturna
preesistente (vedere paragrafo 4). Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.
Informi il medico se uno dei casi precedenti si fosse verificato in passato. Inoltre, informi il medico se
manifesta uno dei precedenti disturbi mentre sta prendendo Dolstip.
Il più grave effetto di un sovradosaggio da oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e poco
profondo). Questo causa anche un abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue, con conseguenti
possibili svenimenti, ecc.
Informi il medico in caso di cancro associato a metastasi peritoneali o con inizio di occlusione
intestinale nel tumore dell’apparato digerente e pelvico in stadio avanzato.
Contatti il medico se manifesta un forte dolore alla parte superiore dell’addome che può irradiarsi alla
schiena, nausea, vomito o febbre poiché possono essere sintomi associati a infiammazione del pancreas
(pancreatite) o delle vie biliari.
Se si verifica diarrea grave all’inizio del trattamento, questa può essere dovuta all’effetto del naloxone.
Può essere un segno che la funzionalità intestinale sta tornando alla normalità. La diarrea si può
verificare nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se la diarrea dovesse persistere dopo 3-5 giorni, o le
dovesse dare motivo di preoccupazione, contatti il medico.
Se sta utilizzando un altro oppioide, possono verificarsi inizialmente sintomi da astinenza quando si
passa al trattamento con Dolstip, ad esempio irrequietezza, attacchi di sudorazione e dolori muscolari.
Se manifesta tali sintomi, potrebbe essere necessario un attento monitoraggio da parte del medico.
Similmente ad altri oppioidi, l'ossicodone può influire sulla normale produzione di ormoni nel corpo
come cortisolo o ormoni sessuali, in particolare se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo.
Se si manifestano sintomi che persistono, come vomito, perdita di appetito, stanchezza, debolezza,
capogiro, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o riduzione del desiderio sessuale, si
rivolga al medico in quanto potrebbe monitorare i suoi livelli ormonali .
Questo medicinale può aumentare la sua sensibilità al dolore, in particolare a dosi elevate. Informi il
medico se ciò accade. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o cambiare il medicinale.
Interventi chirurgici
Informi il medico che sta assumendo Dolstip se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico.
Tolleranza, dipendenza e dipendenza psicologica
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o
assuefazione.
Questo medicinale contiene ossicodone che è una sostanza oppioide. L'uso ripetuto di antidolorifici
oppioidi può far sì che il medicinale sia meno efficace (lei si abitua ad esso, attraverso un meccanismo
noto come tolleranza). L'uso ripetuto di Dolstip può anche portare a dipendenza, abuso e dipendenza
psicologica, che possono portare ad un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti
indesiderati può aumentare con una dose più elevata e una durata di utilizzo più lunga.
La dipendenza o la dipendenza psicologica possono provocarle una perdita del controllo della quantità
di medicinale che deve prendere o della frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe sentire il bisogno
di continuare a prendere il medicinale, anche quando non aiuta ad alleviare il suo dolore.
Il rischio di diventare dipendenti o dipendenti psicologicamente varia da persona a persona. Potrebbe
avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Dolstip se:

• lei o qualcuno della sua famiglia avete mai abusato o siete stati dipendenti da alcol, medicinali o droghe illegali ("dipendenza psicologica").
• lei è un fumatore.
• ha mai avuto disturbi correlati all’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato curato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di Dolstip, potrebbe essere un segno che ha
sviluppato una dipendenza o una dipendenza psicologica.

• ha bisogno di prendere il medicinale più a lungo di quanto indicato dal medico
• ha bisogno di assumere più della dose raccomandata
• sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio per “mantenere la calma" o "aiutarla a dormire"
• ha fatto tentativi ripetuti e fallimentari di smettere o di controllare l'uso del medicinale
• quando interrompe l'assunzione del medicinale non si sente bene e si sente meglio una volta ripreso il medicinale ("effetti da astinenza")

Se nota uno qualsiasi di questi segni, parli con il medico per discutere il miglior percorso terapeutico
per lei, incluso quando è opportuno interrompere e come interrompere in modo sicuro (vedere paragrafo
3, Se interrompe il trattamento con Dolstip).
Uso non corretto di Dolstip
La compressa non deve essere rotta, masticata o frantumata. Tuttavia, le compresse possono essere
divise in parti uguali (vedere paragrafo 3. “Modo di somministrazione”).
L'assunzione di compresse rotte, masticate o frantumate può portare all'assorbimento di una dose
potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere paragrafo 3. "Se prende più Dolstip di quanto
deve").
Queste compresse non sono adatte per il trattamento dell'astinenza.
Non deve mai abusare di Dolstip, soprattutto se ha una dipendenza da sostanza d’abuso. Se è dipendente
da sostanze come eroina, morfina o metadone, Dolstip determina sintomi di astinenza grave simili, se
abusato, in quanto contiene il principio attivo naloxone. I sintomi di astinenza pre-esistenti possono
peggiorare.
Non deve usare queste compresse in modo improprio, sciogliendole ed iniettandole (ad esempio in un
vaso sanguigno). In particolare, esse contengono talco, che può causare localmente la distruzione del
tessuto locale (necrosi) e cambiamenti nel tessuto polmonare (granuloma polmonare). Tale abuso può
avere anche altre conseguenze gravi ed essere fatale.
Potrebbe osservare residui della compressa nelle sue feci. Non si allarmi, in quanto i principi attivi
(ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino, ed
assorbiti nel suo organismo.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini e adolescenti
Dolstip non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La
sicurezza e l’efficacia non sono state dimostrate in bambini e adolescenti. Per questo motivo, l'uso di
Dolstip nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato.
Altri medicinali e Dolstip
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L'uso concomitante di oppioidi, incluso l’ossicodone cloridrato e di medicinali sedativi come le
benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie
(depressione respiratoria), coma e potrebbe essere letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve
essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre alternative terapeutiche.
Tuttavia, se il suo medico le prescrive Dolstip insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del
trattamento concomitante devono essere limitate dal suo medico. Informi il suo medico di tutti i
medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del suo medico
riguardanti la dose. Potrebbe essere utile informare amici o parenti di essere consapevoli dei segni e dei
sintomi sopra indicati. Si rivolga al proprio medico quando si verificano tali sintomi.
I medicinali ad azione sedativa o simili sono ad esempio:

• altri potenti antidolorifici (oppioidi),
• medicinali per il trattamento dell'epilessia, del dolore e dell'ansia, quali gabapentin e pregabalin
• medicinali per il sonno e tranquillanti (medicinali sedativi che includono le benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici),
• medicinali per curare la depressione,
• medicinali usati per trattare le allergie, il mal d’auto o la nausea (antistaminici o antiemetici),
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali o psichiatrici (denominati neurolettici o antipsicotici come le fenotiazine)
• miorilassanti
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta con l’assunzione di antidepressivi (quali citalopram, duloxetina,
escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Tali medicinali possono
interagire con ossicodone e lei potrebbe manifestare sintomi quali contrazioni involontarie e ritmiche
dei muscoli, compresi i muscoli che controllano i movimenti dell’occhio, agitazione, sudorazione
eccessiva, tremore, riflessi esagerati, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea oltre i
38 °C. Si rivolga al medico se manifesta questi sintomi.
Se assume Dolstip in concomitanza di altri medicinali, gli effetti di Dolstip o degli altri medicinali
potrebbero variare. Informi il suo medico se sta assumendo:

• medicinali che diminuiscono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), il tempo di coagulazione potrebbe essere accelerato o rallentato
• antibiotici della classe dei macrolidi (per esempio claritromicina, eritromicina o telitromicina)
• antifungini azolici (per esempio ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo)
• alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni da HIV (inibitori della proteasi quali ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir)
• cimetidina (usato per il trattamento delle ulcere dello stomaco, indigestione o bruciore di stomaco)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi)
• carbamazepina (usato per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni e in alcune condizioni di dolore)
• fenitoina (usato per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni)
• erba di San Giovanni (un rimedio erboristico per il trattamento della depressione anche conosciuta come Hypericum perforatum)
• chinidina (un medicinale utilizzato per il trattamento del battito cardiaco irregolare).

Non si prevedono interazioni tra Dolstip e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.
Dolstip con cibi, bevande e alcol
Bere alcol durante l’assunzione di Dolstip può aumentare la sensazione di sonnolenza o il rischio di
effetti indesiderati gravi come ad esempio respiro poco profondo con il rischio di arresto respiratorio e
perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di Dolstip.
Deve evitare di bere succo di pompelmo quando assume Dolstip.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L’uso di Dolstip deve essere evitato per quanto possibile durante la gravidanza. Se usato per periodi
prolungati durante la gravidanza, ossicodone cloridrato può portare a sintomi di astinenza nel neonato.
Se ossicodone cloridrato viene somministrato durante il parto, il neonato può manifestare respiro lento
e poco profondo (depressione respiratoria).
Allattamento
L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Dolstip. Ossicodone cloridrato
passa nel latte materno. Non è noto se anche naloxone cloridrato passi nel latte materno. Pertanto, il
rischio per il lattante non può essere escluso in particolare in seguito all’assunzione di dosi multiple di
Dolstip.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dolstip può influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Questo è più probabile che accada
all’inizio della terapia con Dolstip, dopo un aumento di dose o dopo il passaggio da un diverso
medicinale. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero scomparire una volta che avete stabilizzato
la dose di Dolstip.
Chieda al medico se può guidare o usare macchinari.
Dolstip contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Dolstip

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con lei riguardo
a cosa può aspettarsi dall'uso di Dolstip, quando e per quanto tempo deve prenderlo, quando contattare
il medico e quando deve interromperlo (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Dolstip”).
Se non diversamente prescritto dal medico, la dose raccomandata è:
Adulti
La dose iniziale raccomandata è 10 mg di ossicodone cloridrato/5 mg di naloxone cloridrato come
compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà quanto Dolstip deve prendere ogni giorno e come dividere la dose giornaliera totale
tra mattina e sera. Il medico deciderà anche ogni aggiustamento della dose eventualmente necessario
durante il trattamento. L’aggiustamento della dose sarà deciso in base al livello di dolore e alla sensibilità
individuale. Le deve essere data la dose più bassa necessaria per il sollievo dal dolore. Se è già stato
trattato con oppioidi, il trattamento con Dolstip può essere iniziato ad un dosaggio più alto.
La dose massima giornaliera è di 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. Se
necessita di una dose più alta, il medico può darle dosi aggiuntive di ossicodone cloridrato senza
naloxone cloridrato. Comunque, la dose massima giornaliera di ossicodone cloridrato non deve superare
i 400 mg. L’effetto benefico del naloxone cloridrato sull’attività intestinale può ridursi se dosi maggiori
di ossicodone cloridrato sono somministrate senza ulteriori dosi di naloxone cloridrato.
Se passa da Dolstip ad un altro medicinale oppioide forte per il trattamento del dolore, la funzionalità
intestinale probabilmente peggiorerà.
Se sente dolore tra due dosi di Dolstip potrebbe aver bisogno di un antidolorifico ad azione rapida.
Dolstip non è adatto per questo. In questo caso, consulti il medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di Dolstip sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il
farmacista.
Per dosi non realizzabili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo
medicinale.
Pazienti anziani
In generale, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con normale
funzionamento dei reni e/o del fegato.
Problemi epatici o renali
Se ha una compromissione della funzionalità renale o una lieve compromissione della funzionalità
epatica, il medico le prescriverà Dolstip con particolare cautela. Se è affetto da una moderata o grave
compromissione della funzionalità epatica, Dolstip non deve essere utilizzato (vedere anche paragrafo
2 “Non prenda Dolstip” e “Avvertenze e precauzioni”).
Modo di somministrazione
Dolstip è per uso orale.
Le compresse di Dolstip sono a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo verrà rilasciato
in un periodo esteso. La sua azione dura 12 ore.

• Prenda Dolstip ogni 12 ore, secondo uno schema di assunzione fisso (ad esempio alle 8 del mattino ed alle 8 di sera).
• Prenda Dolstip con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).
• La compressa può essere divisa in dosi uguali. La compressa non deve essere rotta, masticata o frantumata. L'assunzione di compresse rotte, masticate o frantumate può portare all'assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere paragrafo 3. "Se prende più Dolstip di quanto deve").
• È possibile prendere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo.

[Blister con apertura sollevabile]
Come prelevare le compresse dal blister a “prova di bambino”
Le compresse sono confezionate in un blister divisibile per dose unitaria “a prova di bambino”.
Non spingere le compresse attraverso il rivestimento del blister.
Prelevare le compresse come indicato di seguito:

1. Piegare il blister avanti e indietro lungo la linea di perforazione.

2. Separare un alveolo dal blister utilizzando le linee di perforazione.

3. Per aprire l’alveolo, staccare lentamente il rivestimento partendo dall’angolo contrassegnato.

Prelevare la compressa.
[Blister con apertura a pressione]
Come prelevare le compresse dal blister a “prova di bambino”
Le compresse sono confezionate in un blister divisibile per dose unitaria a “prova di bambino”.
Per prelevare la compressa, spingere la compressa attraverso il rivestimento rinforzato del blister.
Durata del trattamento
In generale, non deve prendere Dolstip per un periodo superiore al necessario. Se è in trattamento con
Dolstip da lungo tempo, il medico deve controllare con regolarità se necessita ancora del trattamento
con Dolstip.
Se prende più Dolstip di quanto deve
Se ha assunto più della dose prescritta di Dolstip, informi immediatamente il medico .
Un sovradosaggio può causare:

• disordine cerebrale (noto come leucoencefalopatia),
• restringimento delle pupille,
• respiro lento e superficiale (depressione respiratoria),
• sonnolenza (fino alla perdita della coscienza),
• basso tono muscolare (ipotonia),
• battito del polso ridotto e
• calo della pressione sanguigna.

Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e
collasso circolatorio, che in alcuni casi possono essere fatali.
Devono essere evitate situazioni che richiedono un elevato livello di vigilanza, ad esempio guidare.
Se dimentica di prendere Dolstip
Se dimentica di prendere Dolstip oppure se assume una dose inferiore a quella prescritta, può non
avvertire alcun effetto analgesico.
Se dimentica di prendere la dose, segua le seguenti istruzioni:

• se deve prendere la sua prossima dose abituale fra 8 ore o più: prenda subito la compressa dimenticata, poi continui con il suo normale schema di assunzione.
• se deve prendere la sua prossima dose abituale fra meno di 8 ore: prenda la compressa dimenticata. Poi aspetti almeno 8 ore prima di prendere la compressa successiva. Cerchi di tornare allo schema di assunzione di partenza (ad esempio 8 del mattino e 8 della sera). Non assuma più di una dose in un periodo di 8 ore.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dolstip
Non interrompa il trattamento con Dolstip senza consultare il medico.
Se non ha bisogno di ulteriore trattamento, deve ridurre il dosaggio giornaliero gradualmente dopo aver
parlato con il medico. In questo modo eviterà sintomi da astinenza come irrequietezza, attacchi di
sudorazione e dolore muscolare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati rilevanti a cui prestare attenzione, e cosa fare se si manifestano:
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rilevanti, consulti immediatamente il
medico più vicino.
Un respiro lento e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo di un sovradosaggio da
oppioidi. Esso si verifica soprattutto nei pazienti anziani e debilitati (deboli). Gli oppioidi possono anche
causare un grave calo della pressione sanguigna nei pazienti predisposti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti in trattamento per il dolore:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• appetito ridotto fino alla perdita
• difficoltà nel dormire, stanchezza o debilità
• sensazione di capogiro o “giramento”, cefalea, sonnolenza
• vampate di calore
• dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, indigestione, malessere, sensazione di malessere, peto
• cute pruriginosa, reazioni cutanee, sudorazione aumentata
• sensazione di inusuale debolezza
• vertigini

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• ipersensibilità/ reazioni allergiche
• irrequietezza, pensieri anormali, ansia, confusione, depressione, nervosismo
• ridotto impulso sessuale
• crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione a convulsioni), difficoltà a concentrarsi, gusto alterato, disturbi del linguaggio, mancamento, tremolio, mancanza di energia.
• compromissione della visione
• costrizione toracica specialmente se soffre già di cardiopatia coronarica, palpitazioni
• riduzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
• difficoltà respiratoria, naso che cola, tosse
• gonfiore addominale
• enzimi epatici aumentati, colica biliare
• crampi muscolari, spasmi muscolari, dolore muscolare
• maggiore stimolo ad urinare
• sintomi di astinenza come agitazione
• dolore toracico
• brividi, sentirsi male in generale, dolore, sete
• gonfiore di mani, caviglie o piedi
• perdita di peso
• lesioni a seguito di incidenti

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• aumento della frequenza del battito cardiaco
• tossicodipendenza
• sbadigli
• alterazioni ai denti
• aumento di peso

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• umore euforico, allucinazioni, incubi, aggressività
• formicolamento (punture di spilli), forte sonnolenza
• respiro superficiale
• eruttazione
• difficoltà ad urinare
• disfunzione erettile
• apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno)

È noto che il principio attivo ossicodone cloridrato, quando non in combinazione con naloxone
cloridrato, ha i seguenti effetti indesiderati:
Ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione del diametro della
pupilla dell’occhio, crampi dei muscoli bronchiali e crampi della muscolatura liscia, e depressione del
riflesso della tosse.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazione dell’umore e cambiamenti di personalità (ad esempio depressione, sensazione di estrema felicità), attività diminuita, attività aumentata
• singhiozzo
• difficoltà ad urinare

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• disidratazione
• agitazione, disturbi della percezione (ad esempio allucinazioni, derealizzazione),
• concentrazione compromessa, emicrania, aumento della tensione muscolare, contrazioni muscolari involontarie, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, coordinazione anormale
• difficoltà di udito
• arrossamento della pelle
• cambiamenti della voce (disfonia)
• difficoltà a deglutire
• una condizione in cui l'intestino smette di funzionare correttamente (ileo)
• ulcere della bocca, dolore alle gengive
• cute secca
• una riduzione della concentrazione degli ormoni sessuali, che può alterare la produzione di sperma nell’uomo o il ciclo mestruale nelle donne
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica, tolleranza al farmaco

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infezioni come herpes labiale o herpes (che può causare vescicole intorno alla bocca o all'area genitale)
• appetito aumentato
• feci nere (catramose), sanguinamento delle gengive
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche acute generalizzate (reazioni anafilattiche)
• aumento della sensibilità al dolore
• carie dentaria
• problemi nel flusso della bile, una condizione che colpisce una valvola dell’intestino che può causare un forte dolore alla parte superiore dell’addome (disfunzione dello sfintere di Oddi)
• assenza di mestruazioni
• sintomi da astinenza nei neonati
• apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Dolstip

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale in un luogo chiuso a chiave, sicuro e protetto, dove altre persone non
possono accedervi. Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dolstip
I principi attivi sono ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato.
Dolstip 60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 60 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 54 mg di
ossicodone) e 30 mg di naloxone cloridrato (come 32,7 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente
a 27 mg di naloxone).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Acetato di polivinile
Povidone
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Dolstip 80 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 72 mg di
ossicodone) e 40 mg di naloxone cloridrato (come 43,6 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente
a 36 mg di naloxone).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Acetato di polivinile
Povidone
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro rosso (E172)
Descrizione dell’aspetto di Dolstip e contenuto della confezione
Dolstip 60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite con film di colore arancione, oblunghe, biconvesse, con linea di frattura su entrambi
i lati, con una lunghezza di 15 mm, una larghezza di 7 mm e un’altezza di 3,8 – 4,8 mm. La compressa
può essere divisa in dosi uguali.
Dolstip 80 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite con film di colore rosso, oblunghe, biconvesse, con linea di frattura su entrambi i
lati, con una lunghezza di 16 mm, una larghezza di 7,5 mm e un’altezza di 4,5 – 5,6 mm. La compressa
può essere divisa in dosi uguali.
Dolstip è disponibile in blister divisibili per dose unitaria con apertura a prova di bambino a pressione
o con pellicola rimovibile da 28x1, 50x1 e 60x1 compresse a rilascio prolungato o blister con apertura
a prova di bambino da 60 compresse a rilascio prolungato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27,
79650 Schopfheim,
Germania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania Oxycodon comp - HEXAL 60 mg/30 mg Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 80 mg/40 mg Retardtabletten
Repubblica Ceca Oxycodon/Naloxon Sandoz
Italia Dolstip