DEXTRADOL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Dextradol 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina

tramadolo cloridrato/dexketoprofene
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Dextradol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dextradol
3. Come prendere Dextradol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dextradol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dextradol e a cosa serve

Dextradol contiene i principi attivi tramadolo cloridrato e dexketoprofene.
Il tramadolo cloridrato è un antidolorifico che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati oppioidi, i quali
agiscono sul sistema nervoso centrale. Esso allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose cerebrali e
del midollo spinale.
Il dexketoprofene è un antidolorifico che appartiene al gruppo di farmaci chiamati antinfiammatori non
steroidei (FANS).
Dextradol viene utilizzato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a grave
nell’adulto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dextradol

Non prenda Dextradol:
se è allergico al dexketoprofene, al tramadolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altro FANS;
se ha l’asma o ha sofferto di attacchi di asma, rinite allergica acuta (infiammazione di breve durata della
mucosa nasale), polipi nasali (noduli all’interno della cavità nasale causati da un’allergia), orticaria
(eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua o difficoltà
respiratorie) o respiro sibilante dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non
steroidei;
se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (arrossamento della pelle e/o formazione di vescicole
sulla pelle in seguito ad esposizione alla luce solare) durante una terapia con ketoprofene (un FANS) o con
fibrati (medicinali utilizzati per diminuire il livello dei lipidi nel sangue);
se soffre di ulcera peptica, sanguinamento gastrico o intestinale, oppure se ha sofferto in passato di
sanguinamento gastrico o intestinale, compresi gli episodi associati ad un precedente utilizzo di FANS.
se ha disturbi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciore di stomaco);
se soffre di una malattia intestinale con infiammazione cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa);
se soffre di insufficienza cardiaca grave, patologie renali moderate o gravi o patologie epatiche gravi;
se soffre di disordini emorragici, della coagulazione o di altre emorragie in corso;
se è gravemente disidratato (ossia se ha perso molti liquidi) a causa di vomito, diarrea o assunzione
insufficiente di liquidi;
se ha avuto episodi acuti di intossicazione da alcol, sonniferi, antidolorifici o medicinali che influenzano
il tono dell’umore e l’emotività;
se sta assumendo inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO) (medicinali utilizzati per il trattamento
della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con questo medicinale
(vedere “Altri medicinali e Dextradol”);
se soffre di epilessia o convulsioni, perché il rischio di attacchi può aumentare;
se respira con difficoltà;
se è in gravidanza o in allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico prima di prendere Dextradol:
se ha un’allergia o se ha avuto allergie in passato;
se soffre di disturbi renali, epatici o cardiaci (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) o di ritenzione idrica
oppure se ha sofferto di uno qualsiasi di questi problemi in passato;
se sta assumendo diuretici (sostanze che aumentano la produzione di urina);
se soffre di patologie cardiache, se ha avuto un ictus o se pensa di poter essere a rischio per tali patologie
(ad esempio, se soffre di pressione alta, diabete o se ha valori elevati di colesterolo o se è un fumatore),
deve parlare con il suo medico prima di iniziare questa terapia in quanto medicinali come questo possono
associarsi ad un lieve aumento del rischio di attacchi cardiaci (infarto del miocardio) o ictus. Questi rischi
sono più probabili con dosaggi elevati e in caso di trattamento prolungato; non superare la dose
raccomandata o la durata del trattamento consigliata;
se è anziano, in quanto il rischio di effetti indesiderati può essere maggiore (vedere paragrafo 4). Se si
presenta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga immediatamente al suo medico;
se è una donna con problemi di fertilità, questo medicinale può influire sulla fertilità, pertanto non deve
assumerlo se sta programmando una gravidanza o se si sta sottoponendo ad accertamenti sulla fertilità;
se soffre di disturbi della formazione del sangue e delle cellule ematiche;
se soffre di lupus eritematoso sistemico o di connettivite mista (disturbi del sistema immunitario che
interessano il tessuto connettivo);
se ha sofferto in passato di una patologia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di
Crohn);
se ha o ha sofferto in passato di altre patologie gastriche o intestinali;
se ha un’infezione – vedere paragrafo “Infezioni” di seguito;
se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, come gli steroidi
orali, alcuni antidepressivi (per esempio gli SSRI, cioè gli inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina), gli agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come il warfarin; in
questi casi consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale perché può prescriverle un
medicinale aggiuntivo per proteggere il suo stomaco;
se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, perché alcuni di essi possono interagire con
tramadolo (vedere “Altri medicinali e Dextradol”);
se sta assumendo altri medicinali contenenti le stesse sostanze attive di questo medicinale, non superi le
dosi massime giornaliere di dexketoprofene o tramadolo;
se pensa di essere assuefatto ad altri antidolorifici (oppioidi);
se soffre di disturbi della coscienza (si sente svenire);
se si trova in stato di shock (condizione che può manifestarsi con sudorazione fredda);
se ha una pressione cerebrale aumentata (dopo un eventuale ferita alla testa o una malattia cerebrale);
se ha difficoltà respiratorie;
se soffre di porfiria (una patologia caratterizzata da un metabolismo anomalo dell’eme).
Tolleranza, dipendenza e tossicodipendenza
Questo medicinale contiene tramadolo, che è una sostanza oppioide. Può provocare dipendenza e/o
tossicodipendenza.
Questo medicinale contiene tramadolo, che è una sostanza oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può rendere il
medicinale meno efficace (ci si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza al farmaco). L’uso ripetuto
di Dextradol può anche portare a dipendenza, abuso e tossicodipendenza, che possono provocare un
sovradosaggio rischioso per la vita. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con una dose più
elevata e una prolungata durata d’uso.
La dipendenza o la tossicodipendenza può darle la sensazione di non avere più il controllo della quantità di
medicinale necessaria o della frequenza con cui deve usarlo.
Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un rischio
maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Dextradol se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, farmaci da prescrizione o sostanze illegali («tossicodipendenza»)
• è un fumatore.
• ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali. Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’uso di Dextradol, questo può essere un segnale di dipendenza o tossicodipendenza:
• ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico
• ha la necessità di usare una dose maggiore rispetto a quella raccomandata può avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale, anche se ciò non aiuta ad alleviare il dolore.
• usa il medicinale per ragioni diverse da quelle della prescrizione, ad esempio, «per restare calmo» o «per favorire il sonno»
• ha tentato ripetutamente di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo
• quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male, e si sente meglio quando riprende a usarlo («effetti da astinenza») Se nota uno qualsiasi di questi sintomi/segnali, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei, inclusi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Dextradol).

Si rivolga al medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Dextradol: stanchezza
estrema, inappetenza, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa. Questi sintomi
possono essere indicativi di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se presenta questi sintomi,
contatti il suo medico, che deciderà se necessita di un’integrazione ormonale.
Tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variazione di questo
enzima, il che può avere su di loro effetti diversi. Alcune persone potrebbero non ottenere un sufficiente
sollievo dal dolore, ma altre persone potrebbero presentare gravi effetti indesiderati. Se nota uno dei seguenti
effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un
medico: respiro rallentato o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di star male o
malessere, stipsi, mancanza di appetito.
Sussiste un rischio seppur lieve che Lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina che può
insorgere dopo l’assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia.
Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa sindrome grave
(vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Disturbi della respirazione correlati al sonno
Dextradol può causare disturbi della respirazione correlati al sonno quali apnea del sonno (pause nella
respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue) correlata al sonno . I sintomi
possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro affannosi,
difficoltà nel mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona osserva
questi sintomi, contatti il suo medico, che potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.
Infezioni
Dextradol può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Dextradol possa
ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è
stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella.
Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si
rivolga immediatamente al medico.
Si sconsiglia l'utilizzo di questo medicinale in corso di infezione da virus della varicella.
Sindrome di Kounis
Con dexketoprofene sono state segnalate manifestazioni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi
problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore al torace. Se nota uno
di questi segni, interrompa immediatamente Dextradol e contatti immediatamente il medico o il servizio di
emergenza sanitaria.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Di conseguenza non essendone state
stabilite né la sicurezza, né l’efficacia non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Uso nei bambini con problemi respiratori
Tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché in questi bambini i sintomi di
tossicità da tramadolo potrebbero essere peggiori.
Altri medicinali e Dextradol
Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non devono essere
assunti in associazione, mentre altri possono richiedere un aggiustamento del dosaggio in caso di uso
concomitante.
Informi sempre il suo medico se sta usando o le hanno prescritto uno qualsiasi dei seguenti medicinali oltre a
Dextradol.
Uso non raccomandato con Dextradol:
acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori;
warfarin, eparina o altri medicinali anticoagulanti;
litio, usato per trattare alcune tipologie di disturbi dell’umore;
metotressato, usato per l’artrite reumatoide e il cancro;
idantoina e fenitoina, usati per l’epilessia;
sulfametoxazolo, usato per le infezioni batteriche e altre sulfonamidi;
inibitori della monoamino-ossidasi (IMAOI) (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).
Uso che richiede alcune precauzioni con Dextradol:
ACE inibitori, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, usati per l’ipertensione arteriosa e patologie
cardiache;
pentossifillina, usata per trattare le ulcere venose croniche;
zidovudina, usata per trattare le infezioni virali;
sulfoniluree come clorpropamide e glibenclamide, usati per il diabete;
antibiotici aminoglicosidi, usati per trattare le infezioni batteriche;
l’uso concomitante di Dextradol e farmaci ad azione sedativa come benzodiazepine o farmaci
benzodiazepino-correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione
respiratoria), coma e può mettere in pericolo di vita. A causa di questi rischi, l’utilizzo concomitante di
questi farmaci deve essere considerato solo quando non sono possibili trattamenti alternativi. Tuttavia, se
il suo medico le prescrive Dextradol insieme a farmaci ad azione sedativa, la dose e la durata del
trattamento concomitante devono essere limitate dal suo medico. Informi il medico di qualsiasi medicinale
ad effetto sedativo lei sta assumendo e segua scrupolosamente la dose raccomandata dal suo medico. Può
essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi descritti sopra. Informi il suo medico quando si
verificano tali sintomi.
Uso che richiede cautela con Dextradol:
antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina) usati per le infezioni batteriche;
ciclosporina o tacrolimus, usati per trattare le malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
streptochinasi e altri medicinali trombolitici o fibrinolitici, come i medicinali usati per rompere i coaguli
di sangue;
probenecid, usato per il trattamento della gotta;
digossina, usata per trattare l’insufficienza cardiaca cronica;
mifepristone, usato per l’interruzione di gravidanza;
antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);
agenti antipiastrinici usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione dei coaguli nel sangue;
tenofovir, deferasirox, pemetrexed;
beta-bloccanti, usati per la pressione alta e i problemi cardiaci.
L’effetto analgesico del tramadolo può essere ridotto e la lunghezza del suo tempo d'azione può essere più
breve, se prende anche medicinali contenenti:
carbamazepina (per le crisi epilettiche);
buprenorfina, nalbufina o pentazocina (antidolorifici);
ondansetron (contro la nausea).
Il rischio di effetti indesiderati aumenta
se sta assumendo gabapentin o pregabalin per il trattamento dell'epilessia o del dolore dovuto a problemi
ai nervi (dolore neuropatico);
se assume tranquillanti, sonniferi, altri antidolorifici come morfina e codeina (anche per la tosse) o alcol
durante il trattamento con Dextradol. Può avere sonnolenza o sensazione di svenimento; se succede, ne
parli con il suo medico;
se sta prendendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi epilettici), come alcuni
antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se prende Dextradol in
concomitanza con questi medicinali; il suo medico le dirà se Dextradol è adatto o meno per lei;
se assume determinati antidepressivi. Dextradol può interagire con questi medicinali ed è possibile che
manifesti sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
se prende anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue), ad es. warfarin, insieme a questo
medicinale; l’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può esserne alterato e si può
incorrere in emorragie.
Dextradol con alcol
Non beva alcol durante la terapia con Dextradol in quanto può aumentare l’effetto del medicinale.
Per le istruzioni su come prendere Dextradol vedere il paragrafo 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.
Dexketoprofene può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Inoltre, potrebbe influire sulla tendenza sua
e del suo bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Dalla 20 settimana
di gravidanza, dexketoprofene può causare problemi renali al feto, i quali possono a loro volta comportare una
riduzione dei livelli del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios), o il restringimento di un
vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.
Tramadolo viene escreto nel latte materno.
Dextradol non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dextradol può influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari perché può dare, come effetti
indesiderati della terapia, capogiri, visione offuscata o sonnolenza. Questo vale soprattutto se Dextradol viene
assunto insieme a medicinali che agiscono sul tono dell’umore o insieme ad alcolici.
Se nota questi effetti, non guidi e non usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Dextradol contiene saccarosio
Dextradol contiene 2.7 g di saccarosio per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione in persone affette da
diabete mellito. Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di
prendere questo medicinale.
Per chi svolge attività sportiva
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test
anti-doping.

3. Come prendere Dextradol

Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha indicato il medico. Se ha dubbi consulti il suo medico.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha
un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano
o peggiorino (vedere paragrafo 2).
La dose di Dextradol di cui ha bisogno dipende dal tipo, dalla gravità e dalla durata del suo dolore.
Prima di iniziare il trattamento e, in maniera regolare durante il trattamento, il medico discuterà con lei cosa
potrebbe aspettarsi dall’uso di Dextradol, quante bustine assumere ogni giorno, quando e per quanto tempo è
necessario usarlo, quando contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se si
interrompe il trattamento con Dextradol”).
In genere, la dose raccomandata è di 1 bustina (che corrisponde a 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di
dexketoprofene) ogni 8 ore, per un massimo di 3 bustine al giorno (che corrispondono a 225 mg di tramadolo
cloridrato e 75 mg di dexketoprofene) senza superare i 5 giorni di trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dextradol non è indicato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziani
Se ha 75 anni o più, il suo medico può consigliarle di prolungare l’intervallo di tempo tra le assunzioni perché
il suo corpo può eliminare il medicinale più lentamente.
Malattia (insufficienza) renale o epatica grave/pazienti in dialisi:
Se è affetto da insufficienza epatica grave e/o insufficienza renale da moderata a grave non deve prendere
Dextradol.
Se è affetto da insufficienza renale, se questa è di grado lieve, il suo medico può consigliarle di prolungare
l’intervallo tra le assunzioni.
Se è affetto da insufficienza epatica, se questa è di grado lieve-moderato, il suo medico può consigliarle di
prolungare l’intervallo tra le assunzioni.
Sciogliere l’intero contenuto di ciascuna bustina in un bicchier d'acqua; agitare/mescolare bene per aiutare la
dissoluzione.
La soluzione ottenuta deve essere assunta immediatamente dopo ricostituzione.
L'assunzione concomitante di cibo rallenta l’assorbimento di Dextradol, dunque, per un effetto più rapido,
prenda granulato per soluzione orale in bustina almeno 30 minuti prima dei pasti.
Se prende più Dextradol di quanto deve
Se assume una quantità eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il suo medico oppure si rechi
al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, ricordandosi di portare con sé la confezione di questo medicinale
o questo foglio.
I sintomi di un sovradosaggio con questo medicinale sono:
vomito, perdita di appetito, mal di stomaco, capogiri, sonnolenza/sensazione di perdita dell’equilibrio,
disorientamento, cefalea (per il dexketoprofene);
contrazione della pupilla, vomito, insufficienza cardiaca, perdita di coscienza, convulsioni e difficoltà
respiratorie (per il tramadolo).
Se dimentica di prendere Dextradol
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva
regolarmente alla solita ora (vedere paragrafo 3 “Come prendere Dextradol”).
Se interrompe il trattamento con Dextradol
In genere non ci sono effetti successivi all’interruzione della terapia con Dextradol.
Tuttavia, in rare occasioni i pazienti che hanno assunto Dextradol granulato per soluzione orale in bustina per
qualche tempo possono non sentirsi bene se smettono improvvisamente di assumerlo. Possono sentirsi agitate,
ansiose, nervose o deboli, confuse, iperattive, avere difficoltà a dormire e avere disturbi gastrici o intestinali.
Raramente alcune persone possono avere attacchi di panico, allucinazioni, illusioni, paranoia o un senso di
perdita di identità. Possono sperimentare percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento e ronzio
auricolare (tinnito). Raramente sono stati osservati altri sintomi insoliti come confusione, illusione, un senso
di distacco da se stessi (depersonalizzazione) e una diversa percezione della realtà (derealizzazione) e manie
di persecuzione (paranoia). Se sperimenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l’interruzione della terapia con
Dextradol, consulti il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa.
Deve consultare immediatamente un medico se sperimenta i sintomi di una reazione allergica come gonfiore
della faccia, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria insieme a difficoltà respiratorie.
Smetta di prendere Dextradol in caso notasse la comparsa di rash cutaneo o lesioni all’interno della bocca o
sulle membrane mucose o segni di allergia.
Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
nausea/malessere;
capogiri
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) :
vomito;
mal di stomaco;
diarrea;
problemi digestivi;
cefalea;
sonnolenza, affaticamento;
stipsi;
bocca secca;
sudorazione aumentata.
Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):
aumento del numero di piastrine;
effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (palpitazioni, tachicardia, sensazione di svenimento o
collasso), pressione sanguigna bassa. Questi effetti avversi possono verificarsi soprattutto quando i pazienti
si trovano in posizione eretta o sotto sforzo fisico;
pressione sanguigna alta o molto alta;
gonfiore (edema) della laringe;
ridotti livelli di potassio nel sangue;
disturbi psicotici;
gonfiore nella zona oculare;
respirazione lenta e/o poco profonda;
fastidio, sensazioni anomale;
sangue nell’urina;
sensazione di capogiro;
insonnia o difficoltà ad addormentarsi;
nervosismo/ansia;
rossore;
flatulenza;
stanchezza;
dolore;
sensazione di febbre e brividi, sensazione generale di malessere;
test ematici anomali;
conati di vomito;
sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore addominale;
infiammazione gastrica;
reazioni cutanee (per es. prurito, rash);
amnesia
gonfiore del viso.
Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) :
gonfiore alle labbra e alla gola;
ulcera peptica, perforazione o sanguinamento da ulcera peptica, che può essere rivelato dalla presenza di
sangue nel vomito o da feci nere;
disturbi della prostata;
infiammazione del fegato (epatite), danno epatico;
insufficienza renale acuta;
battito cardiaco rallentato (bradicardia);
attacchi epilettici;
reazioni allergiche/anafilattiche (per es. difficoltà respiratoria, respiro sibilante, gonfiore della pelle) e
shock anafilattico (improvvisa insufficienza circolatoria);
perdita di coscienza transitoria (sincope);
allucinazioni;
ritenzione dei liquidi o caviglie gonfie;
perdita dell’appetito, alterazioni dell’appetito;
acne;
mal di schiena;
minzione frequente o meno frequente del normale, con difficoltà o dolore;
disturbi mestruali;
sensazioni anomale (come prurito, formicolio, intorpidimento);
tremolio, spasmi muscolari, movimento non coordinato, debolezza muscolare;
confusione;
disturbi del sonno e incubi;
disturbi della percezione;
visione offuscata, restringimento della pupilla;
respiro affannoso.
Dopo il trattamento con Dextradol può accusare effetti indesiderati psicologici. Possono essere di diversa
intensità e natura (a seconda della personalità del paziente e della durata della terapia):
alterazioni dell’umore (principalmente aumento del tono dell’umore, occasionalmente irritazione);
alterazioni dell’attività (rallentamento, ma a volte un aumento di attività);
ridotta consapevolezza;
ridotta capacità di prendere decisioni, che può portare a compiere errori di giudizio.
È stato riportato un peggioramento dell'asma.
Quando si interrompe improvvisamente il trattamento, possono comparire segni di astinenza (vedere "Se
interrompe il trattamento con Dextradol").
Si sono osservati attacchi epilettici soprattutto con alte dosi di tramadolo o quando il tramadolo veniva assunto
insieme ad altri medicinali che possono indurre tali attacchi.
Molto rari (possono colpire fino ad 1 persona su 10.000) :
infiammazione del pancreas;
problemi renali;
ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia);
ridotto numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
lesioni su pelle, bocca, occhi e zone genitali (sindromi di Stevens Johnson e di Lyell);
affanno dovuto a restringimento delle vie aeree;
ronzio auricolare (tinnito);
pelle sensibile;
fotosensibilità.
Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
dolore al torace, che può essere un segno di una reazione allergica grave chiamata sindrome di Kounis;
reazione cutanea allergica, nota come eruzione fissa da farmaci, che può manifestarsi sotto forma di
chiazze rotonde o ovali con arrossamento e gonfiore cutaneo, eruzione cutanea con vescicole e sensazione
di prurito. Si può manifestare anche uno scurimento della cute nelle zone interessate che potrebbe
persistere anche dopo la guarigione. In caso di nuova esposizione al medicinale, generalmente, l’eruzione
fissa da farmaci si ripresenta nella stessa sede (o nelle stesse sedi);
sindrome da serotonina, che può manifestarsi sotto forma di cambiamento dello stato mentale (per esempio
agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, quali febbre, incremento del battito cardiaco, pressione
arteriosa instabile, contrazione involontaria, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi
gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di
prendere Dextradol”);
disturbi del linguaggio;
estrema dilatazione della pupilla;
riduzione dei livelli di glucosio nel sangue;
singhiozzo.
Contatti immediatamente il suo medico se sperimenta effetti indesiderati a livello gastrico/intestinale all’inizio
della terapia (come mal di stomaco, bruciore o sanguinamento), se ha precedentemente sofferto di questi effetti
indesiderati a causa di un’assunzione prolungata di medicinali antinfiammatori e soprattutto se è anziano.
Gli effetti indesiderati più comuni durante la terapia con Dextradol sono nausea e sonnolenza, che si verificano
in più di 1 paziente su 10.
Durante la terapia con FANS sono state osservate ritenzione dei liquidi e gonfiori (soprattutto a livello delle
caviglie e delle gambe), un aumento della pressione sanguigna ed insufficienza cardiaca.
I medicinali come Dextradol possono essere associati con un rischio leggermente aumentato di attacco cardiaco
o ictus.
Nei pazienti affetti da disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso
sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i medicinali antinfiammatori possono raramente causare
febbre, cefalea e rigidità del collo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dextradol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone.
L’assunzione da parte di altre persone a cui non è stato prescritto può provocare danni gravi ed essere fatale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulla bustina dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione o temperatura particolare di conservazione.
Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dextradol

• I principi attivi sono tramadolo cloridrato e dexketoprofene. Ogni bustina contiene: 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene (come dexketoprofene trometamolo).
• Gli altri componenti sono Saccarosio, Aroma limone, Acesulfame potassio (E-950).

Descrizione dell’aspetto di Dextradol e contenuto della confezione
Granulato per soluzione orale da bianco a quasi bianco, fornito in bustine termosaldate di carta/alluminio/fogli
di polietilene multistrato (come copolimero con vinilacetato) in una scatola di cartone.
Dextradol è disponibile in confezioni da 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 e 500 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Lussemburgo
Concessionario per la vendita:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli – Firenze
Produttore:
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina – Via Provina, 2
Trento, 38123
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: Dextradol
Spagna: Takudex
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Dextradol 75 mg/25 mg compresse rivestite con film

tramadolo cloridrato/dexketoprofene
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Dextradol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dextradol
3. Come prendere Dextradol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dextradol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. Cos’è Dextradol e a cosa serve

Dextradol contiene i principi attivi tramadolo cloridrato e dexketoprofene.
Il tramadolo cloridrato è un antidolorifico che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati oppioidi, i quali
agiscono sul sistema nervoso centrale. Esso allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose cerebrali e
del midollo spinale.
Il dexketoprofene è un antidolorifico che appartiene al gruppo di farmaci chiamati antinfiammatori non
steroidei (FANS).
Dextradol viene utilizzato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a grave
nell’adulto.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi durante il trattamento
con Dextradol.

4. Cosa deve sapere prima di prendere Dextradol

Non prenda Dextradol:
se è allergico al dexketoprofene, al tramadolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altro FANS;
se ha sofferto di attacchi di asma, rinite allergica acuta (infiammazione di breve durata della mucosa
nasale), polipi nasali (noduli all’interno della cavità nasale causati da un’allergia), orticaria (eruzione
cutanea), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua o difficoltà respiratorie) o
dispnea dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (arrossamento della pelle e/o formazione di vescicole
sulla pelle in seguito ad esposizione alla luce solare) durante una terapia con ketoprofene (un FANS) o con
fibrati (medicinali utilizzati per diminuire il livello dei lipidi nel sangue);
se soffre di ulcera peptica, sanguinamento gastrico o intestinale, oppure se ha sofferto in passato di
sanguinamento gastrico o intestinale, compresi gli episodi associati ad un precedente utilizzo di FANS.
se ha disturbi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciore di stomaco);
se soffre di una malattia intestinale con infiammazione cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa);
se soffre di insufficienza cardiaca grave, patologie renali moderate o gravi o patologie epatiche gravi;
se soffre di disordini emorragici o della coagulazione;
se è gravemente disidratato (ossia se ha perso molti liquidi) a causa di vomito, diarrea o assunzione
insufficiente di liquidi;
se ha avuto episodi acuti di intossicazione da alcol, sonniferi, antidolorifici o medicinali che influenzano
il tono dell’umore e l’emotività;
se sta assumendo inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO) (medicinali utilizzati per il trattamento
della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con questo medicinale
(vedere “Altri medicinali e Dextradol”);
se soffre di epilessia o convulsioni, perché il rischio di attacchi può aumentare;
se respira con difficoltà;
se è in gravidanza o in allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico prima di prendere Dextradol:
se ha un’allergia o se ha avuto allergie in passato;
se soffre di disturbi renali, epatici o cardiaci (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) o di ritenzione idrica
oppure se ha sofferto di uno qualsiasi di questi problemi in passato;
se sta assumendo diuretici;
se soffre di patologie cardiache, se ha avuto un ictus o se pensa di poter essere a rischio per tali patologie
(ad esempio, se soffre di pressione alta, diabete o se ha valori elevati di colesterolo o se è un fumatore),
deve parlare con il suo medico prima di iniziare questa terapia in quanto medicinali come questo possono
associarsi ad un lieve aumento del rischio di attacchi cardiaci (infarto del miocardio) o ictus. Questi rischi
sono più probabili con dosaggi elevati e in caso di trattamento prolungato; non superare la dose
raccomandata o la durata del trattamento consigliata;
se è anziano: in quanto il rischio di effetti indesiderati può essere maggiore (vedere paragrafo 4). Se si
presenta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga immediatamente al suo medico;
se è una donna con problemi di fertilità: questo medicinale può influire sulla fertilità, pertanto non deve
assumerlo se sta programmando una gravidanza o se si sta sottoponendo ad accertamenti sulla fertilità;
se soffre di disturbi della formazione del sangue e delle cellule ematiche;
se soffre di lupus eritematoso sistemico o di connettivite mista (disturbi del sistema immunitario che
interessano il tessuto connettivo);
se ha sofferto in passato di una patologia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di
Crohn);
se ha o ha sofferto in passato di altre patologie gastriche o intestinali;
se ha un’infezione – vedere paragrafo “Infezioni” di seguito;
se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, come gli steroidi
orali, alcuni antidepressivi (per esempio gli SSRI, cioè gli inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina), gli agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come il warfarin; in
questi casi consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale perché può prescriverle un
medicinale aggiuntivo per proteggere il suo stomaco;
se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, perché alcuni di essi possono interagire con
tramadolo (vedere “Altri medicinali e Dextradol”);
se sta assumendo altri medicinali contenenti le stesse sostanze attive di questo medicinale, non superi le
dosi massime giornaliere di dexketoprofene o tramadolo;
se pensa di essere assuefatto ad altri antidolorifici (oppioidi);
se soffre di disturbi della coscienza (si sente svenire);
se si trova in stato di shock (condizione che può manifestarsi con sudorazione fredda);
se ha una pressione cerebrale aumentata (dopo un eventuale ferita alla testa o una malattia cerebrale);
se ha difficoltà respiratorie;
se soffre di porfiria.
Tolleranza, dipendenza e tossicodipendenza
Questo medicinale contiene tramadolo, che è una sostanza oppioide. Può provocare dipendenza e/o
tossicodipendenza.
Questo medicinale contiene tramadolo, che è una sostanza oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può rendere il
medicinale meno efficace (ci si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza al farmaco). L’uso ripetuto
di Dextradol può anche portare a dipendenza, abuso e tossicodipendenza, che possono provocare un
sovradosaggio rischioso per la vita. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con una dose più
elevata e una prolungata durata d’uso.
La dipendenza o la tossicodipendenza può darle la sensazione di non avere più il controllo della quantità di
medicinale necessaria o della frequenza con cui deve usarlo.
Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un rischio
maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Dextradol se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, farmaci da prescrizione o sostanze illegali («tossicodipendenza»);
• è un fumatore.
• ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’uso di Dextradol, questo può essere un
segnale di dipendenza o tossicodipendenza:

• ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico
• ha la necessità di usare una dose maggiore rispetto a quella raccomandata
• può avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale, anche se ciò non aiuta ad alleviare il dolore.
• usa il medicinale per ragioni diverse da quelle della prescrizione, ad esempio, «per restare calmo» o «per favorire il sonno»
• ha tentato ripetutamente di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo
• quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male, e si sente meglio quando riprende a usarlo («effetti da astinenza»)

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi/segnali, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico
per lei, inclusi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo sicuro
(vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Dextradol).
Si rivolga al medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Dextradol: stanchezza
estrema, inappetenza, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa. Questi sintomi
possono essere indicativi di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se presenta questi sintomi,
contatti il suo medico, che deciderà se necessita di un’integrazione ormonale.
Tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variazione di questo
enzima, il che può avere su di loro effetti diversi. Alcune persone potrebbero non ottenere un sufficiente
sollievo dal dolore, ma altre persone potrebbero presentare gravi effetti indesiderati. Se nota uno dei seguenti
effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un
medico: respiro rallentato o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di star male o
malessere, stipsi, mancanza di appetito.
Sussiste un rischio seppur lieve che Lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina che può
insorgere dopo l’assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia.
Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa sindrome grave
(vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Disturbi della respirazione correlati al sonno
Dextradol può causare disturbi della respirazione correlati al sonno quali apnea del sonno (pause nella
respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue) correlata al sonno . I sintomi
possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro affannosi,
difficoltà nel mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona osserva
questi sintomi, contatti il suo medico, che potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.
Infezioni
Dextradol può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Dextradol possa
ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è
stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella.
Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si
rivolga immediatamente al medico.
Si sconsiglia l'utilizzo di questo medicinale in corso di infezione da virus della varicella.
Sindrome di Kounis
Con dexketoprofene sono state segnalate manifestazioni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi
problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore al torace. Se nota uno
di questi segni, interrompa immediatamente Dextradol e contatti immediatamente il medico o il servizio di
emergenza sanitaria.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Di conseguenza, non essendone state
stabilite né la sicurezza, né l’efficacia non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Uso nei bambini con problemi respiratori
Tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché in questi bambini i sintomi di
tossicità da tramadolo potrebbero essere peggiori.
Altri medicinali e Dextradol
Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non devono essere
assunti in associazione, mentre altri possono richiedere un aggiustamento del dosaggio in caso di uso
concomitante.
Informi sempre il suo medico se sta usando o le hanno prescritto uno qualsiasi dei seguenti medicinali oltre a
Dextradol.
Uso non raccomandato con Dextradol:
acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori;
warfarin, eparina o altri medicinali anticoagulanti;
litio, usato per trattare alcuni tipologie di disturbi dell’umore;
metotressato, usato per l’artrite reumatoide e il cancro;
idantoina e fenitoina, usati per l’epilessia;
sulfametoxazolo, usato per le infezioni batteriche;
inibitori della monoamino-ossidasi (IMAOI) (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).
Uso che richiede alcune precauzioni con Dextradol:
ACE inibitori, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, usati per l’ipertensione arteriosa
epatologie cardiache;
pentossifillina, usata per trattare le ulcere venose croniche;
zidovudina, usata per trattare le infezioni virali;
clorpropamide e glibenclamide, usati per il diabete;
antibiotici aminoglicosidi, usati per trattare le infezioni batteriche
l’uso concomitante di Dextradol e farmaci ad azione sedativa come benzodiazepine o farmaci
benzodiazepino-correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione
respiratoria), coma e può mettere in pericolo di vita. A causa di questi rischi, l’utilizzo concomitante di
questi farmaci deve essere considerato solo quando non sono possibili trattamenti alternativi. Tuttavia, se
il suo medico le prescrive Dextradol insieme a farmaci ad azione sedativa, la dose e la durata del
trattamento concomitante devono essere limitate dal suo medico. Informi il medico di qualsiasi medicinale
ad effetto sedativo lei sta assumendo e segua scrupolosamente la dose raccomandata dal suo medico. Può
essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi descritti sopra. Informi il suo medico quando si
verificano tali sintomi.
Uso che richiede cautela con Dextradol:
antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina) usati per le infezioni batteriche;
ciclosporina o tacrolimus, usati per trattare le malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
streptochinasi e altri medicinali trombolitici o fibrinolitici, come i medicinali usati per rompere i coaguli
di sangue;
probenecid, usato per il trattamento della gotta;
digossina, usata per trattare l’insufficienza cardiaca cronica;
mifepristone, usato per l’interruzione di gravidanza;
antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);
agenti antipiastrinici usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione dei coaguli nel sangue;
tenofovir, deferasirox, pemetrexed.
L’effetto analgesico del tramadolo può essere ridotto e la lunghezza del suo tempo d'azione può essere più
breve, se prende anche medicinali contenenti:
carbamazepina (per le crisi epilettiche);
buprenorfina, nalbufina o pentazocina (antidolorifici);
ondansetrone (contro la nausea).
Il rischio di effetti indesiderati aumenta
se sta assumendo gabapentin o pregabalin per il trattamento dell’epilessia o del dolore dovuto a problemi
ai nervi (dolore neuropatico);
se assume tranquillanti, sonniferi, altri antidolorifici come morfina e codeina (anche per la tosse) o alcol
durante il trattamento con Dextradol, può avere sonnolenza o sensazione di svenimento; se succede, ne
parli con il suo medico;
se sta prendendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi epilettici), come alcuni
antidepressivi o antipsicotici,il rischio di avere un attacco può aumentare se prende Dextradol in
concomitanza con questi medicinali; il suo medico le dirà se Dextradol è adatto o meno per lei;
se assume determinati antidepressivi. Dextradol può interagire con questi medicinali ed è possibile che
manifesti sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
se prende anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue), ad es. warfarin, insieme a questo
medicinale; l’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può esserne alterato e si può
incorrere in emorragie.
Dextradol con alcol
Non beva alcol durante la terapia con Dextradol in quanto può aumentare l’effetto del medicinale.
Per le istruzioni su come prendere Dextradol vedere il paragrafo 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.
Dexketoprofene può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Inoltre, potrebbe influire sulla tendenza sua
e del suo bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Dalla 20 settimana
di gravidanza, dexketoprofene può causare problemi renali al feto, i quali possono a loro volta comportare una
riduzione dei livelli del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios), o il restringimento di un
vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.
Tramadolo viene escreto nel latte materno.
Dextradol è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dextradol può influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari perché può dare, come effetti
indesiderati della terapia, capogiri, sonnolenza e disturbi visivi. Questo vale soprattutto se Dextradol viene
assunto insieme a medicinali che agiscono sul tono dell’umore o insieme ad alcolici.
Se nota questi effetti, non guidi e non usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Per chi svolge attività sportiva
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test
anti-doping.

5. Come prendere Dextradol

Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha indicato il medico. Se ha dubbi consulti il suo medico.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha
un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano
o peggiorino (vedere paragrafo 2).
La dose di Dextradol di cui ha bisogno dipende dal tipo, dalla gravità e dalla durata del suo dolore.
Prima di iniziare il trattamento e, in maniera regolare durante il trattamento, il medico discuterà con lei cosa
potrebbe aspettarsi dall’uso di Dextradol, quante compresse assumere ogni giorno, quando e per quanto tempo
è necessario usarlo, quando contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se
si interrompe il trattamento con Dextradol”).
In genere, la dose raccomandata è di 1 compressa rivestita con film (che corrisponde a 75 mg di tramadolo
cloridrato e 25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, per un massimo di 3 compresse rivestite con film al giorno
(che corrispondono a 225 mg di tramadolo cloridrato e 75 mg di dexketoprofene) senza superare i 5 giorni di
trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dextradol non è indicato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziani
Se ha 75 anni o più, il suo medico può consigliarle di prolungare l’intervallo di tempo tra le assunzioni perché
il suo corpo può eliminare il medicinale più lentamente.
Malattia (insufficienza) renale o epatica grave/pazienti in dialisi:
I pazienti affetti da insufficienza renale o epatica grave non devono prendere Dextradol.
In caso di insufficienza renale, se questa è di grado lieve, il suo medico può consigliarle di prolungare
l’intervallo tra le assunzioni.
In caso di insufficienza epatica, se questa è di grado lieve-moderato, il suo medico può consigliarle di
prolungare l’intervallo tra le assunzioni.
Ingerisca la compressa con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente con un bicchiere d'acqua).
L'assunzione concomitante di cibo rallenta l’assorbimento di Dextradol, dunque, per un effetto più rapido,
prenda la compressa almeno 30 minuti prima dei pasti. La linea di frattura sulla compressa serve per facilitarne
il dimezzamento se ha difficoltà ad ingerirla intera.
Se prende più Dextradol di quanto deve
Se assume una quantità eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il suo medico oppure si rechi
al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, ricordandosi di portare con sé la confezione di questo medicinale
o questo foglio.
I sintomi di un sovradosaggio con questo medicinale sono:
vomito, perdita di appetito, mal di stomaco, capogiri, sonnolenza/sensazione di perdita dell’equilibrio,
disorientamento, cefalea (per il dexketoprofene);
contrazione della pupilla, vomito, insufficienza cardiaca, perdita di coscienza, convulsioni e difficoltà
respiratorie (per il tramadolo).
Se dimentica di prendere Dextradol
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva
regolarmente alla solita ora (vedere paragrafo 3 “Come prendere Dextradol”).
Se interrompe il trattamento con Dextradol
In genere non ci sono effetti successivi all’interruzione della terapia con Dextradol.
Tuttavia, in rare occasioni i pazienti che hanno assunto compresse di Dextradol per qualche tempo possono
non sentirsi bene se smettono improvvisamente di assumerlo. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o
deboli, confuse, iperattive, avere difficoltà a dormire e avere disturbi gastrici o intestinali. Raramente alcune
persone possono avere attacchi di panico, allucinazioni, illusioni, paranoia o un senso di perdita di identità.
Possono sperimentare percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento e ronzio auricolare
(tinnito). Raramente sono stati osservati altri sintomi insoliti come confusione, illusione, un senso di distacco
da se stessi (depersonalizzazione) e una diversa percezione della realtà (derealizzazione) e manie di
persecuzione (paranoia). Se sperimenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l’interruzione della terapia con
Dextradol, consulti il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa.
Deve consultare immediatamente un medico se sperimenta i sintomi di una reazione allergica come gonfiore
della faccia, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria insieme a difficoltà respiratorie.
Smetta di prendere Dextradol in caso notasse la comparsa di rash cutaneo o lesioni all’interno della bocca o
sulle membrane mucose o segni di allergia.
Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
nausea/malessere;
capogiro.
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) :
vomito;
mal di stomaco;
diarrea;
problemi digestivi;
cefalea;
sonnolenza, affaticamento;
costipazione;
secchezza delle fauci;
sudorazione aumentata.
Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):
aumento del numero di piastrine;
effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (palpitazioni, tachicardia, debolezza o collasso), pressione
sanguigna bassa. Questi effetti avversi possono verificarsi soprattutto quando i pazienti si trovano in
posizione eretta o sotto sforzo fisico;
pressione sanguigna alta o molto alta;
gonfiore (edema) della laringe;
ridotti livelli di potassio nel sangue;
disturbi psicotici;
gonfiore nella zona oculare;
respirazione lenta e/o poco profonda;
fastidio, sensazioni anomale;
sangue nell’urina;
sensazione di capogiro;
insonnia o difficoltà ad addormentarsi;
nervosismo/ansia;
vampate di calore;
flatulenza;
stanchezza;
dolore;
sensazione di febbre e brividi, sensazione generale di malessere;
test ematici anomali;
conati di vomito;
sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore addominale;
infiammazione gastrica;
reazioni cutanee (per es. prurito, rash);
amnesia
gonfiore del viso.
Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) :
gonfiore alle labbra e alla gola;
ulcera peptica, perforazione o sanguinamento da ulcera peptica, che può essere rivelato dalla presenza di
sangue nel vomito o da feci nere;
disturbi della prostata;
infiammazione del fegato (epatite), danno epatico;
insufficienza renale acuta;
bradicardia;
attacchi epilettici;
reazioni allergiche/anafilattiche (per es. difficoltà respiratoria, sibilo, gonfiore della pelle) e shock
anafilattico (improvvisa insufficienza circolatoria);
perdita di coscienza transitoria (sincope);
allucinazioni;
ritenzione dei liquidi o caviglie gonfie;
perdita dell’appetito, alterazioni dell’appetito;
acne;
mal di schiena;
minzione frequente o meno frequente del normale, con difficoltà o dolore;
disturbi mestruali;
sensazioni anomale (come prurito, intorpidimento, ronzio auricolare);
tremolio, spasmi muscolari, movimento non coordinato, debolezza muscolare;
confusione;
disturbi del sonno e incubi;
disturbi della percezione;
disturbi visivi, restringimento della pupilla;
affanno.
Dopo il trattamento con Dextradol può accusare effetti indesiderati psicologici. Possono essere di diversa
intensità e natura (a seconda della personalità del paziente e della durata della terapia):
alterazioni dell’umore (principalmente aumento del tono dell’umore, occasionalmente irritazione);
alterazioni dell’attività (rallentamento, ma a volte un aumento di attività);
ridotta consapevolezza;
ridotta capacità di prendere decisioni, che può portare a compiere errori di giudizio.
È stato riportato un peggioramento dell'asma.
Quando si interrompe improvvisamente il trattamento, possono comparire segni di astinenza (vedere "Se
interrompe il trattamento con Dextradol ").
Si sono osservati attacchi epilettici soprattutto con alte dosi di tramadolo o quando il tramadolo veniva assunto
insieme ad altri medicinali che possono indurre tali attacchi.
Molto rari (possono colpire fino ad 1 persona su 10.000) :
infiammazione del pancreas;
problemi renali;
ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia);
ridotto numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
lesioni su pelle, bocca, occhi e zone genitali (sindromi di Stevens Johnson e di Lyell);
affanno dovuto a restringimento delle vie aeree;
ronzio auricolare (tinnito);
pelle sensibile;
fotosensibilità.
Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
dolore al torace, che può essere un segno di una reazione allergica grave chiamata sindrome di Kounis;
eruzione fissa da farmaci. Reazione cutanea allergica, nota come eruzione fissa da farmaci, che può
manifestarsi sotto forma di chiazze rotonde o ovali con arrossamento e gonfiore cutaneo, eruzione cutanea
con vescicole e sensazione di prurito. Si può manifestare anche uno scurimento della cute nelle zone
interessate che potrebbe persistere anche dopo la guarigione. In caso di nuova esposizione al medicinale,
generalmente, l’eruzione fissa da farmaci si ripresenta nella stessa sede (o nelle stesse sedi);
sindrome da serotonina, che può manifestarsi sotto forma di cambiamento dello stato mentale (per esempio
agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, quali febbre, incremento del battito cardiaco, pressione
arteriosa instabile, contrazione involontaria, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi
gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di
prendere Dextradol”);
disturbi del linguaggio;
estrema dilatazione della pupilla;
riduzione dei livelli di glucosio nel sangue;
singhiozzo.
Contatti immediatamente il suo medico se sperimenta effetti indesiderati a livello gastrico/intestinale all’inizio
della terapia (come mal di stomaco, bruciore o sanguinamento), se ha precedentemente sofferto di questi effetti
indesiderati a causa di un’assunzione prolungata di medicinali antinfiammatori e soprattutto se è anziano.
Gli effetti indesiderati più comuni durante la terapia con Dextradol sono nausea e sonnolenza, che si verificano
in più di 1 paziente su 10.
Durante la terapia con FANS sono state osservate ritenzione dei liquidi e gonfiori (soprattutto a livello delle
caviglie e delle gambe), un aumento della pressione sanguigna ed insufficienza cardiaca.
I medicinali come Dextradol possono essere associati con un rischio leggermente aumentato di attacco cardiaco
o ictus.
Nei pazienti affetti da disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso
sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i medicinali antinfiammatori possono raramente causare
febbre, cefalea e rigidità del collo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dextradol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone.
L’assunzione da parte di altre persone a cui non è stato prescritto può provocare danni gravi ed essere fatale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione o temperatura particolare di conservazione.
Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dextradol

• I principi attivi sono tramadolo cloridrato e dexketoprofene. Ogni compressa contiene: 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio croscarmelloso, sodio stearil fumarato, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: Opadry II bianco 85F18422 composto da alcol polivinilico, titanio diossido, Macrogol/PEG 3350, talco.

Descrizione dell’aspetto di Dextradol e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, oblunghe, di colore da quasi bianco a leggermente giallo con una linea
d’incisione su un lato che serve per dividere la compressa ed una “M” incisa sull’altro lato in confezioni tipo
blister in plastica/alluminio.
Dextradol è disponibile in confezioni da 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 compresse rivestite con film e in
multiconfezioni che includono 5 scatole, ognuna contenente 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Lussemburgo
Concessionario per la vendita:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli – Firenze
Produttore:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresda
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: Dextradol
Spagna: Takudex