DEXABEM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexabem 2 mg compresse effervescenti, 4 mg compresse effervescenti, 8 mg compresse effervescenti

Desametasone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Dexabem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexabem
3. Come prendere Dexabem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexabem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexabem e a cosa serve

Dexabem contiene il principio attivo desametasone. Il desametasone è un glucocorticoide (ormone
corticosurrenale) di sintesi.
È indicato in un’ampia varietà di disturbi:

• Disturbi oncologici: Trattamento della leucemia linfatica acuta (tumori attivi del sangue) nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni, nell’ambito di specifici protocolli terapeutici in associazione ad altri medicinali.

Prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia nell’ambito di regimi antiemetici nell’adulto.

• Disturbi neurologici: Trattamento sintomatico e a breve termine dell’edema cerebrale (accumulo di liquidi nel cervello) nei tumori cerebrali primari e metastatici nell’adulto.
• COVID-19: Dexabem 2 mg e 4 mg compresse effervescenti è usato come trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg), con difficoltà di respirazione e che necessitano di terapia con ossigeno. Dexabem 8 mg compresse effervescenti non è indicato per il trattamento del COVID-19.
• Patologie dell’apparato respiratorio: Trattamento di esacerbazioni di asma nei bambini a partire da 1 anno di età e negli adolescenti fino a 18 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexabem

Non prenda Dexabem

• se è allergico a desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’infezione che interessa tutto il corpo, non trattata con specifica terapia anti-infettiva;
• se ha un’infezione diffusa causata da funghi;
• se ha una lesione della mucosa dello stomaco e del duodeno (ulcera peptica);
• se soffre di una malattia psichiatrica (psicosi);
• se ha un’infezione virale all’occhio(i) (Herpes simplex oculare).

Se sta assumendo Dexabem, eviti la somministrazione di vaccini virali vivi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Dexabem.
Il trattamento con corticosteroidi ad alto dosaggio può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le
infezioni. Ciò può condurre a infezioni provocate da germi che raramente causano infezione in circostanze
normali (cosiddette infezioni opportunistiche). Se contrae un’infezione di qualsiasi tipo durante il trattamento
con questo medicinale, contatti immediatamente il medico. Ciò è di particolare importanza se nota segni di
polmonite: tosse, febbre, respiro corto e dolore al torace. Potrebbe anche sentirsi confuso, in particolare se è
anziano. Deve informare il medico anche se ha avuto la tubercolosi o se ha soggiornato in regioni in cui le
infezioni da nematodi sono comuni.
Durante il trattamento con Dexabem, è importante evitare contatti con chiunque sia affetto da varicella,
morbillo o herpes zoster. Se pensa di essere entrato in contatto con qualcuno in queste condizioni, informi
immediatamente il medico.
I corticosteroidi ad alto dosaggio, tra cui il desametasone, possono causare problemi psicologici, a volte
gravi. Consulti il medico prima di prendere Dexabem se lei o un suo familiare diretto ha sofferto o soffre
attualmente di depressione grave o attacchi maniacali. Se si sente depresso o ha pensieri suicidi si rivolga
immediatamente al medico.
Si rivolga al medico se ha sintomi di sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza
muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro corto.
Durante il trattamento con questo medicinale è importante seguire una dieta bilanciata. Il medico le
consiglierà una dieta appropriata (dieta povera di sale) e potrà prescriverle integratori a base di potassio,
calcio o vitamina D.
Il trattamento con questo medicinale può causare crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il
feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. La crisi può verificarsi con i seguenti sintomi:
mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di
questi sintomi. Se è un paziente con feocromocitoma sospetto o accertato, consulti il medico per valutare il
benefico terapeutico contro il possibile rischio.
L’uso del medicinale per tempi prolungati potrebbe causare cataratta (opacità della vista), glaucoma
(pressione alta all’interno dell’occhio) con possibile lesione dei nervi ottici, e può favorire l'instaurarsi di
infezioni negli occhi dovute a funghi o a virus.
Deve prestare particolare attenzione se soffre di herpes simplex oftalmico (infezione virale della zona
dell'occhio), dato il possibile rischio di ulcerazione e perforazione della cornea.
Il trattamento con questo medicinale può provocare corioretinopatia sierosa centrale, una malattia degli occhi
che porta a visione offuscata o distorta. Se nota una visione offuscata o distorta che dura diversi giorni,
contatti il medico oculista.
Se lei è esposto a notevole stress (ad esempio dopo interventi chirurgici, infezioni e traumi) informi il
medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento o della dose in rapporto all’entità della
condizione stressante.
Se deve sottoporsi ad esami di laboratorio come test cutanei o test per la diagnosi di infezioni, informi il
medico che sta assumendo desametasone in quanto esso può interferire con i risultati.
Se dovesse ammalarsi o essere coinvolto in un incidente, o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
(anche dal dentista) o a una vaccinazione (in particolare con vaccini contenenti “virus vivi”), deve informare
il medico curante che sta assumendo o ha recentemente assunto corticosteroidi ad alto dosaggio.
Se lei ha bassi livelli di protrombina (un elemento coagulante del sangue), usi cautela nell’assumere aspirina
(acido acetilsalicilico) durante la terapia con Desametasone.
Se ha una ridotta funzione della tiroide o è affetto da cirrosi epatica (grave malattia infiammatoria del
fegato), faccia particolare attenzione poiché la risposta del suo organismo a questo medicinale può
aumentare, per cui deve essere attentamente monitorato.
Prima di prendere Dexabem informi il medico

• se ha una malattia del fegato o del rene,
• se ha una malattia del cuore o ha avuto di recente un attacco cardiaco,
• se ha la pressione sanguigna alta, il colesterolo alto o fuma,
• se ha il diabete o un’anamnesi di diabete nella sua famiglia,
• se ha l’osteoporosi, soprattutto se è una donna in menopausa,
• se ha il glaucoma (aumento della pressione dell’occhio) o un’anamnesi di glaucoma nella sua famiglia,
• se ha la miastenia grave (una malattia che colpisce i muscoli),
• se ha un’ulcera peptica (ulcera nello stomaco o nel duodeno) o un’anamnesi di ulcere peptiche, emorragia o perforazione dello stomaco,
• se ha un’infiammazione del colon, la diverticolite o si è sottoposto di recente a un intervento chirurgico all’intestino,
• se ha un’infiammazione di un tendine,
• se ha o si sospetta che lei abbia il feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali).
• se ha un tumore cerebrale per cui è in trattamento con immunoterapia.

Il medico la terrà sotto più attenta osservazione se ha una qualsiasi delle malattie elencate.
La brusca interruzione del trattamento specie se ad alte dosi o di durata prolungata può causare lo sviluppo di
insufficienza corticosurrenalica acuta (insufficienza della ghiandola surrenale). Pertanto, se si intende
interrompere il trattamento, la dose deve essere ridotta lentamente. A seconda della dose e della durata del
trattamento, l’insufficienza corticosurrenalica causata da terapia con glucocorticoidi può persistere per
diversi mesi e, in singoli casi, per oltre un anno dopo l’interruzione del trattamento.
Se durante il trattamento si verificano situazioni di particolare stress fisico, come malattia febbrile, incidenti
o intervento chirurgico, si deve contattare immediatamente il medico oppure informare il medico del pronto
soccorso del trattamento in corso con desametasone. Può essere necessario aumentare temporaneamente la
dose giornaliera di desametasone. La somministrazione di glucocorticoidi può essere richiesta anche in
situazioni di stress fisico, se l’insufficienza corticosurrenalica persiste dopo la fine della terapia.
Se è anziano, alcuni degli effetti indesiderati di Dexabem potrebbero essere più gravi, in particolare
assottigliamento delle ossa (osteoporosi), pressione sanguigna alta, bassi livelli di potassio, diabete,
sensibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. Il medico la terrà sotto attenta osservazione.
La somministrazione di desametasone può ridurre l’efficacia dell’immunoterapia nei pazienti con tumore
cerebrale. L’uso di desametasone in questi pazienti deve quindi essere attentamente valutato.
Neonati e neonati prematuri
Dexabem non è indicato nei neonati. I dati disponibili suggeriscono effetti indesiderati a lungo termine dello
sviluppo neurologico dopo il trattamento precoce di neonati prematuri con malattia polmonare cronica.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, Dexabem è raccomandato solo per alcune indicazioni terapeutiche (vedi
paragrafo 3). A causa del rischio di ritardo della crescita, il desametasone, deve essere impiegato alla dose
minima per il periodo più breve.
I bambini e gli adolescenti sottoposti a terapia prolungata con Dexabem dovrebbero essere controllati
accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.
Altri medicinali e Dexabem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale
Prima di iniziare il trattamento con Dexabem, legga il foglio illustrativo di tutti i medicinali da assumere in
associazione con Dexabem, per avere tutte le informazioni necessarie.
Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, informi il medico prima di prendere Dexabem:

• medicinali anticoagulanti (che fluidificano il sangue)
• acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usati per il sollievo del dolore e della febbre lieve, e altri medicinali per il trattamento del dolore, dell’infiammazione e della febbre: ibuprofene, naprossene, diclofenac, meloxicam e altri;
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione o di malattie cardiache;
• medicinali per il trattamento del diabete;
• medicinali per i disturbi di stomaco (ad esempio gli antiacidi) e colestiramina (per abbassare il colesterolo);
• medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue: ad es. alcuni diuretici o lassativi;
• cortisone o altri corticosteroidi, tetracosactide (usato per i test della funzione surrenale) o aminoglutetimide (usata per il trattamento della sindrome di Cushing o del tumore della mammella);
• antibiotici macrolidi come claritromicina, eritromicina, telitromicina; fluorochinolonici come ciprofloxacina e levofloxacina; antimicotici (per il trattamento delle infezioni da funghi) come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo o amfotericina B; medicinali anti-HIV come nelfinavir, ritonavir, indinavir;
• rifampicina, rifabutina o isoniazide (usate per il trattamento della tubercolosi);
• praziquantel o ivermectina (per certe infezioni da parassiti);
• ormoni estrogeni, inclusa la pillola contraccettiva e la terapia sostitutiva ormonale (HRT);
• anticonvulsivanti (per il trattamento dell’epilessia) e midazolam (usato come pillola per l’insonnia e per il trattamento dell’epilessia);
• aprepitant o fosaprepitant (per la prevenzione della nausea e del vomito causati da chemioterapia);
• alcuni medicinali per il trattamento del cancro: docetaxel, ciclofosfamide, lapatinib o metotrexato. Il metotrexato è utilizzato anche per il trattamento dei reumatismi o della psoriasi;
• medicinali eritropoietici come eritropoietina (EPO, per il trattamento dell’anemia);
• ciclosporina (per il trattamento di psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide o sindrome nefrosica, e per sopprimere le reazioni immunitarie dopo un trapianto d’organo o di midollo osseo);
• efedrina (per la decongestione nasale).

Informi il medico anche se si è sottoposto di recente o prevede di sottoporsi a una vaccinazione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Dexabem non deve essere usato durante la gravidanza, se non dietro chiara indicazione del medico.
Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Dexabem. Lei e il suo partner devono
usare una contraccezione adeguata. Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o se inizia una
gravidanza durante il trattamento.
Allattamento
Non usi Dexabem se sta allattando al seno, perché Dexabem viene escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi, non utilizzi strumenti o macchinari né svolga attività pericolose se compaiono effetti indesiderati,
come confusione, allucinazioni, capogiri, stanchezza, sonnolenza, svenimento o vista offuscata.
Dexabem contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 3,8 mg di sodio benzoato per compressa.
Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4
settimane di età.
Dexabem contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come prendere Dexabem

Prenda Dexabem seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Il medico deciderà
per quanto tempo dovrà prendere il desametasone. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico prescriverà la dose più appropriata per trattare la sua condizione. In ogni caso non superi la dose
prescritta.
Per il trattamento della leucemia linfatica acuta
La dose e la frequenza delle somministrazioni variano a seconda del protocollo terapeutico e delle terapie
associate. Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nel trattamento della leucemia
linfatica acuta che valuteranno la dose di desametasone da utilizzare, tenendo conto delle sue condizioni e
dello stato della malattia.
Per la prevenzione di nausea e vomito indotte da chemioterapia
La dose varia a seconda del livello emetogeno della chemioterapia:

• Terapia altamente/moderatamente emetogena Giorno 1: 8-20 mg, anche in dosi frazionate. Giorni 2, 3 o 2, 3, 4: 8-16 mg, anche in dosi frazionate
• Terapia a basso potere emetogeno Giorno 1: 4-8 mg.

Per il trattamento di edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici
Nei pazienti adulti è raccomandata la somministrazione di 4-16 mg/die (preferibilmente in dosi suddivise).
Il trattamento deve essere ridotto in modo graduale fino alla completa interruzione.
Per il trattamento del Covid-19
Nei pazienti adulti è raccomandata l’assunzione di 6 mg una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni.
Tale dose può essere raggiunta con l’assunzione di:

• 3 compresse di Dexabem 2 mg
• 1 compressa di Dexabem 2 mg unitamente a 1 compressa di Dexabem 4 mg.

Uso negli adolescenti: nei pazienti pediatrici (adolescenti di età pari o superiore a 12 anni) è raccomandata
l’assunzione di 6 mg una volta al giorno per un massimo di 10 giorni.
Per il trattamento delle esacerbazioni di asma
Nei bambini a partire da 1 anno di età e negli adolescenti fino a 18 anni di età è raccomandata la
somministrazione di una singola dose da 0,3 mg/kg a 0,6 mg/kg, non superiore a 12 mg totali.
La terapia non deve superare i due giorni di trattamento .
Bambini e adolescenti
Nei pazienti pediatrici Dexabem deve essere usato sotto stretto controllo medico.
L’uso di Dexabem nella popolazione pediatrica nella prevenzione di nausea e vomito indotti da
chemioterapia e nell’edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici non è raccomandato
per la mancanza di dati clinici.
Il medicinale non è indicato per i bambini che non riescono ad assumere il medicinale come indicato nel
sottoparagrafo “Modo di somministrazione”. Non è possibile somministrare un volume parziale della
soluzione ottenuta per ottenere dosaggi minori. Pertanto, se è necessario somministrare una dose non
ottenibile con questi dosaggi o se la forma farmaceutica non consente una corretta somministrazione, come
nella prima infanzia, devono essere impiegate altre formulazioni.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere prese come una bevanda dopo averle fatte sciogliere in un bicchiere d’acqua.
Le compresse di Dexabem non sono divisibili.
Se prende più Dexabem di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dexabem avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Dexabem
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Se interrompe il trattamento con Dexabem
Non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale a meno che non le sia stato chiaramente
indicato dal medico. Quando Dexabem viene somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche
giorno, la riduzione della dose o la sospensione del trattamento devono essere attuate gradualmente in quanto
con un’interruzione brusca si potrebbero manifestare sintomi quali febbre, dolori muscolari e articolari,
malessere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Il medico ne discuterà con lei e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento.
In alcuni casi, la combinazione di diversi medicinali può aumentare gli effetti indesiderati dell’uno o
dell’altro medicinale presi separatamente.
Dexabem può causare gravi problemi di salute mentale. Questi sono comuni (possono interessare fino 1
persona su 10) e possono comprendere:

• senso di depressione (inclusi pensieri suicidi),
• grande felicità (euforia)
• ansia, difficoltà di concentrazione e disturbi della memoria,
• percepire, vedere o sentire cose inesistenti o credere in cose non reali, pensieri cupi, modifica del comportamento (frequenza non nota). Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati sono:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• aumento dei livelli di zucchero nel sangue;
• stitichezza;
• difficoltà a dormire;
• crampi muscolari, debolezza muscolare;
• stanchezza, debolezza, gonfiore del corpo e del viso. Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
• infezioni batteriche, virali o fungine, inclusi polmonite, herpes zoster, infezioni del naso, della bocca, delle tonsille o della gola, bronchite, herpes, infezione della vescica, infezioni causate da una specie di fungo (candida);
• riduzione del numero di globuli rossi o bianchi e/o di piastrine, o aumento del numero di globuli bianchi, riduzione dei livelli di potassio o di albumina (una proteina) nel sangue, aumento dei livelli di acido urico nel sangue, alterazioni dei test della funzione epatica;
• sindrome di Cushing, ossia aumento di peso del tronco e del viso, sudorazione eccessiva, smagliature, capillari (piccoli vasi sanguigni) gonfi visibili e secchezza della pelle, crescita di peli aggiuntivi sul viso (soprattutto nelle donne) e diradamento dei capelli;
• insorgenza di diabete, perdita o aumento dell’appetito, aumento o perdita di peso, ritenzione idrica;
• aggressività, confusione, irritabilità, nervosismo, irrequietezza, alterazione dell’umore;
• sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danni ai nervi, capogiri, tremore, mal di testa, perdita o alterazione del gusto;
• opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta), vista offuscata;
• battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa, formazione di coaguli di sangue che possono ostruire i vasi sanguigni (ad esempio nelle gambe o nei polmoni), gonfiore delle braccia o delle gambe, arrossamento della pelle del viso o del corpo;
• tosse, difficoltà di respirazione, difficoltà di parola, mal di gola o infiammazione della bocca, raucedine, bocca secca, singhiozzo, infiammazione delle mucose;
• vomito, nausea, diarrea, indigestione, meteorismo, gonfiore e/o dolore allo stomaco;
• eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva (iperidrosi);
• deterioramento muscolare, dolore ai muscoli, alle articolazioni, alle ossa o agli arti;
• bisogno frequente di urinare;
• dolore, febbre, brividi, svenimento, vertigini, spossatezza, sonnolenza, alterato senso dell’equilibrio. Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
• febbre dovuta a insufficienza di alcuni globuli bianchi, insufficienza di tutti i tipi di cellule ematiche, alterata capacità di coagulazione del sangue, riduzione dei livelli di magnesio o calcio nel sangue;
• incapacità della tiroide di produrre quantità normali di ormoni (ipotiroidismo);
• insufficiente livello di acqua nell’organismo (disidratazione), con sete o mal di testa;
• ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA), difficoltà di coordinazione o movimento, svenimento;
• infiammazione dell’occhio e/o delle palpebre, aumento della lacrimazione;
• infarto cardiaco, battito cardiaco eccessivamente lento;
• orticaria;
• sbalzi di umore;
• insufficienza renale. Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• infezione, infiammazione dell’intero organismo dovuta a infezione (sepsi);
• incapacità dell’organismo di rispondere normalmente a stress intensi, come incidenti, intervento chirurgico o malattia dovuta a funzione surrenale insufficiente, mal di testa insolito intenso con disturbi della vista legato alla sospensione del trattamento;
• irregolarità del ciclo mestruale, assenza di ciclo mestruale (amenorrea), aumento della peluria (irsutismo);
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue e possibile diabete (alterata tolleranza al glucosio), squilibrio dei sali, perdita di potassio dovuta a bassi livelli di anidride carbonica (una malattia chiamata alcalosi metabolica);
• attacchi epilettici; senso di esaltazione (mania);
• aumento della pressione nell’occhio, inclusi glaucoma, patologie della coroide e della retina (corioretinopatia), aumento della sporgenza del bulbo oculare (esoftalmo), papilledema, assottigliamento della cornea o della sclera;
• incapacità del cuore a pompare sufficiente sangue nell’organismo (insufficienza cardiaca), shock;
• ulcere, perforazioni e/o sanguinamento nell’esofago, nello stomaco o nell’intestino, infiammazione del pancreas (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all’addome);
• rallentata cicatrizzazione delle ferite, comparsa di brufoli e irritazione (acne), assottigliamento della pelle, lividi, macchie rosse o viola sulla pelle (porpora), dermatite allergica, gonfiore (edema angioneurotico), alterazioni del colore della pelle (iperpigmentazione o ipopigmentazione), dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (teleangectasia), comparsa di smagliature (strie);
• assottigliamento delle ossa con aumento del rischio di frattura, malattia delle ossa, rottura dei tendini;
• reazioni di ipersensibilità, gravi reazioni allergiche (anafilattiche). Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
• arresto della crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Dexabem

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità ad una temperatura inferiore a
30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dexabem
Il principio attivo è il desametasone.
Ogni compressa effervescente da 2 mg contiene 2 mg di desametasone (pari a 2,631 mg di desametasone
sodio fosfato)
Ogni compressa effervescente da 4 mg contiene 4 mg di desametasone (pari a 5,263 mg di desametasone
sodio fosfato)
Ogni compressa effervescente da 8 mg contiene 8 mg di desametasone (pari a 10,525 mg di desametasone
sodio fosfato)
Gli altri componenti sono: Sodio citrato dibasico sesquidrato, Sodio bicarbonato, Povidone K30, Sodio
benzoato, Sodio Stearil fumarato, Saccarina sodica.
Descrizione dell’aspetto di Dexabem e contenuto della confezione
Dexabem è disponibile in blister contenenti 30 compresse effervescenti in blister OPA/Al/PVC-Al
Sulle compresse da 2 mg è inciso il numero 2
Sulle compresse da 4 mg è inciso il numero 4
Sulle compresse da 8 mg è inciso il numero 8
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A, Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio (SA), Italia
Produttore
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – Fisciano (SA), Italia
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il:

1. Che cos’è Dexabem e a cosa serve

Dexabem è un medicinale che contiene il principio attivo desametasone. Il desametasone è un
glucocorticoide (ormone corticosurrenale) di sintesi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexabem

Non prenda Dexabem

• se è allergico a desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Dexabem.
Il trattamento con corticosteroidi ad alto dosaggio può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le
infezioni. Ciò può condurre a infezioni provocate da germi che raramente causano infezione in circostanze
normali (cosiddette infezioni opportunistiche). Se contrae un’infezione di qualsiasi tipo durante il trattamento
con questo medicinale, contatti immediatamente il medico. Ciò è di particolare importanza se nota segni di
polmonite: tosse, febbre, respiro corto e dolore al torace. Potrebbe anche sentirsi confuso, in particolare se è
anziano. Deve informare il medico anche se ha avuto la tubercolosi o se ha soggiornato in regioni in cui le
infezioni da nematodi sono comuni.
Durante il trattamento con Dexabem, è importante evitare contatti con chiunque sia affetto da varicella,
morbillo o herpes zoster. Se pensa di essere entrato in contatto con qualcuno in queste condizioni, informi
immediatamente il medico.
I corticosteroidi ad alto dosaggio, tra cui il desametasone, possono causare problemi psicologici, a volte
gravi. Consulti il medico prima di prendere Dexabem se lei o un suo familiare diretto ha sofferto o soffre
attualmente di depressione grave o attacchi maniacali. Se si sente depresso o ha pensieri suicidi si rivolga
immediatamente al medico.
Si rivolga al medico se ha sintomi di sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza
muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro corto.
Durante il trattamento con questo medicinale è importante seguire una dieta bilanciata. Il medico le
consiglierà una dieta appropriata (dieta povera di sale) e potrà prescriverle integratori a base di potassio,
calcio o vitamina D.
Il trattamento con questo medicinale può causare crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il
feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. La crisi può verificarsi con i seguenti sintomi:
mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di
questi sintomi. Se è un paziente con feocromocitoma sospetto o accertato, consulti il medico per valutare il
benefico terapeutico contro il possibile rischio.
Il trattamento con questo medicinale può provocare corioretinopatia sierosa centrale, una malattia degli occhi
che porta a visione offuscata o distorta. Se nota una visione offuscata o distorta che dura diversi giorni,
contatti il medico oculista.
Se dovesse ammalarsi o essere coinvolto in un incidente, o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
(anche dal dentista) o a una vaccinazione (in particolare con vaccini contenenti “virus vivi”), deve informare
il medico curante che sta assumendo o ha recentemente assunto corticosteroidi ad alto dosaggio.
Prima di prendere Dexabem informi il medico

• se ha una malattia del fegato o del rene,
• se ha una malattia del cuore o ha avuto di recente un attacco cardiaco,
• se ha la pressione sanguigna alta, il colesterolo alto o fuma,
• se ha il diabete o un’anamnesi di diabete nella sua famiglia,
• se ha l’osteoporosi, soprattutto se è una donna in menopausa,
• se ha il glaucoma (aumento della pressione dell’occhio) o un’anamnesi di glaucoma nella sua famiglia,
• se ha la miastenia grave (una malattia che colpisce i muscoli),
• se ha un’ulcera peptica (ulcera nello stomaco o nel duodeno) o un’anamnesi di ulcere peptiche, emorragia o perforazione dello stomaco,
• se ha un’infiammazione del colon, la diverticolite o si è sottoposto di recente a un intervento chirurgico all’intestino,
• se ha un’infiammazione di un tendine,
• se ha o si sospetta che lei abbia il feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali).
• se ha un tumore cerebrale per cui è in trattamento con immunoterapia.

Il medico la terrà sotto la più attenta osservazione se ha una qualsiasi delle malattie elencate.
Se è anziano, alcuni degli effetti indesiderati di Dexabem potrebbero essere più gravi, in particolare
assottigliamento delle ossa (osteoporosi), pressione sanguigna alta, bassi livelli di potassio, diabete,
sensibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. Il medico la terrà sotto attenta osservazione.
Neonati e neonati prematuri
Dexabem non è indicato nei neonati. I dati disponibili suggeriscono effetti indesiderati a lungo termine dello
sviluppo neurologico dopo il trattamento precoce di neonati prematuri con malattia polmonare cronica.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti sottoposti a terapia prolungata con Dexabem dovrebbero essere controllati
accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.
Altri medicinali e Dexabem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Dexabem, legga il foglio illustrativo di tutti i medicinali da assumere in
associazione con Dexabem, per avere tutte le informazioni necessarie.
Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, informi il medico prima di prendere Dexabem:

Informi il medico anche se si è sottoposto di recente o prevede di sottoporsi a una vaccinazione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Allattamento
Non usi Dexabem se sta allattando al seno, perché Dexabem viene escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi, non utilizzi strumenti o macchinari né svolga attività pericolose se compaiono effetti indesiderati,
come confusione, allucinazioni, capogiri, stanchezza, sonnolenza, svenimento o vista offuscata.
Questo medicinale contiene 1 mg di acido benzoico per 1 ml di soluzione.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
L’uso di Dexabem nella popolazione pediatrica nella prevenzione di nausea e vomito indotti da
chemioterapia e nell’edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici non è raccomandato
per la mancanza di dati clinici.

1. Che cos’è Dexabem e a cosa serve

Dexabem è un medicinale che contiene il principio attivo desametasone. Il desametasone è un
glucocorticoide (ormone corticosurrenale) di sintesi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexabem

Non prenda Dexabem

• se è allergico al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’infezione che interessa tutto il corpo, che non viene trattata con specifica terapia anti- infettiva
• se ha una lesione della mucosa dello stomaco e del duodeno (ulcera peptica)
• se soffre di una malattia psichiatrica (psicosi)
• se ha un’infezione virale all’occhio(i) (Herpes simplex oculare)

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Dexabem.
Se contrae un’infezione di qualsiasi tipo durante il trattamento con questo medicinale, contatti
immediatamente il medico. Ciò è di particolare importanza se nota segni di polmonite: tosse, febbre, respiro
corto e dolore al torace. Potrebbe anche sentirsi confuso, in particolare se è anziano. Deve informare il
medico anche se ha avuto la tubercolosi o se ha soggiornato in regioni in cui le infezioni da nematodi sono
comuni.
Durante il trattamento con Dexabem, è importante evitare contatti con chiunque sia affetto da varicella,
morbillo o herpes zoster. Se pensa di essere entrato in contatto con qualcuno in queste condizioni, informi
immediatamente il medico.
I corticosteroidi ad alto dosaggio, tra cui il desametasone, possono causare problemi psicologici, a volte
gravi. Consulti il medico prima di prendere Dexabem se lei o un suo familiare diretto ha sofferto o soffre
attualmente di depressione grave o attacchi maniacali. Se si sente depresso o ha pensieri suicidi si rivolga
immediatamente al medico.
.
Si rivolga al medico se ha sintomi di sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza
muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro corto.
Durante il trattamento con questo medicinale è importante seguire una dieta bilanciata. Il medico le
consiglierà una dieta appropriata (dieta povera di sale) e potrà prescriverle integratori a base di potassio,
calcio o vitamina D.
Il trattamento con questo medicinale può causare crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il
feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. La crisi può verificarsi con i seguenti sintomi:
mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di
questi sintomi. Se è un paziente con feocromocitoma sospetto o accertato, consulti il medico per valutare il
benefico terapeutico contro il possibile rischio.
L’uso del medicinale per tempi prolungati potrebbe causare cataratta (opacità della vista), glaucoma
(pressione alta all’interno dell’occhio) con possibile lesione dei nervi ottici, e può favorire l'instaurarsi di
infezioni negli occhi dovute a funghi o a virus.
Il trattamento con questo medicinale può provocare corioretinopatia sierosa centrale, una malattia degli occhi
che porta a visione offuscata o distorta.. Se nota una visione offuscata o distorta che dura diversi giorni,
contatti il medico oculista.
Se lei ha bassi livelli di protrombina (un elemento coagulante del sangue), usi cautela nell’assumere aspirina
(acido acetilsalicilico) durante la terapia con Desametasone.
Se ha una ridotta funzione della tiroide o è affetto da cirrosi epatica (grave malattia infiammatoria del
fegato), faccia particolare attenzione poiché la risposta del suo organismo a questo medicinale può
aumentare, per cui deve essere attentamente monitorato.

Neonati e neonati prematuri
Dexabem non è indicato nei neonati.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti sottoposti a terapia prolungata con Dexabem dovrebbero essere controllati
accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.
Altri medicinali e Dexabem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Dexabem, legga il foglio illustrativo di tutti i medicinali da assumere in
associazione con Dexabem, per avere tutte le informazioni necessarie.
Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, informi il medico prima di prendere Dexabem:

Informi il medico anche se si è sottoposto di recente o prevede di sottoporsi a una vaccinazione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Allattamento
Non usi Dexabem se sta allattando al seno, perché Dexabem viene escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi, non utilizzi strumenti o macchinari né svolga attività pericolose se compaiono effetti indesiderati,
come confusione, allucinazioni, capogiri, stanchezza, sonnolenza, svenimento o vista offuscata.
Questo medicinale contiene 1 mg di acido benzoico per 1 ml di soluzione.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

	Desametasone 0,4mg/mL Soluzione orale
	Volume (mL)	0,4 mg/mL
		Desametasone mg/dose
	1,25	0,50
	1,50	0,60
	1,75	0,70
	2,00	0,80
	2,25	0,90
	2,50	1,00
	2,75	1,10
	3,00	1,20
	3,25	1,30
	3,50	1,40
	3,75	1,50
	4,00	1,60
	4,25	1,70
	4,50	1,80
	4,75	1,90
	5,00	2,00

1. Che cos’è Dexabem e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexabem

Non prenda Dexabem

• se è allergico a desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

Se sta assumendo Dexabem, eviti la somministrazione di vaccini virali vivi.
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Dexabem.
Il trattamento con corticosteroidi ad alto dosaggio può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le
infezioni. Ciò può condurre a infezioni provocate da germi che raramente causano infezione in circostanze
normali (cosiddette infezioni opportunistiche). Se contrae un’infezione di qualsiasi tipo durante il trattamento
con questo medicinale, contatti immediatamente il medico. Ciò è di particolare importanza se nota segni di
polmonite: tosse, febbre, respiro corto e dolore al torace. Potrebbe anche sentirsi confuso, in particolare se è
anziano. Deve informare il medico anche se ha avuto la tubercolosi o se ha soggiornato in regioni in cui le
infezioni da nematodi sono comuni.
Durante il trattamento con Dexabem, è importante evitare contatti con chiunque sia affetto da varicella,
morbillo o herpes zoster. Se pensa di essere entrato in contatto con qualcuno in queste condizioni, informi
immediatamente il medico.
I corticosteroidi ad alto dosaggio, tra cui il desametasone, possono causare problemi psicologici, a volte
gravi. Consulti il medico prima di prendere Dexabem se lei o un suo familiare diretto ha sofferto o soffre
attualmente di depressione grave o attacchi maniacali. Se si sente depresso o ha pensieri suicidi si rivolga
immediatamente al medico.
Si rivolga al medico se ha sintomi di sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza
muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro corto.
Durante il trattamento con questo medicinale è importante seguire una dieta bilanciata. Il medico le
consiglierà una dieta appropriata (dieta povera di sale) e potrà prescriverle integratori a base di potassio,
calcio o vitamina D.
Se ha avuto coaguli di sangue in passato, deve informarne il medico prima di prendere Dexabem.
L’associazione di desametasone con talidomide, lenalidomide o pomalidomide (medicinali per il trattamento
del mieloma multiplo) aumenta il rischio di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie. Deve informare
immediatamente il medico se si manifestano affanno, dolore al torace o gonfiore nelle braccia o nelle gambe.
L’associazione di desametasone con lenalidomide o pomalidomide può causare una riduzione del numero di
globuli bianchi (cellule del sangue che contribuiscono a combattere le infezioni) e/o di piastrine (che
contribuiscono a prevenire le emorragie). Il medico predisporrà opportuni esami del sangue prima e durante
il trattamento.
Il trattamento con questo medicinale può causare crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il
feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. La crisi può verificarsi con i seguenti sintomi:
mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di
questi sintomi. Se è un paziente con feocromocitoma sospetto o accertato, consulti il medico per valutare il
benefico terapeutico contro il possibile rischio.
Il trattamento con questo medicinale può provocare corioretinopatia sierosa centrale, una malattia degli occhi
che porta a visione offuscata o distorta. Se nota una visione offuscata o distorta che dura diversi giorni,
contatti il medico oculista.
Se lei è esposto a notevole stress (ad esempio dopo interventi chirurgici, infezioni e traumi) informi il
medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose in rapporto all’entità della condizione
stressante.
Se deve sottoporsi ad esami di laboratorio come test cutanei o test per la diagnosi di infezioni, informi il
medico che sta assumendo desametasone in quanto esso può interferire con i risultati.
Se dovesse ammalarsi o essere coinvolto in un incidente, o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
(anche dal dentista) o a una vaccinazione (in particolare con vaccini contenenti “virus vivi”), deve informare
il medico curante che sta assumendo o ha recentemente assunto corticosteroidi ad alto dosaggio.
Se lei ha bassi livelli di protrombina (un elemento coagulante del sangue), usi cautela nell’assumere aspirina
(acido acetilsalicilico) durante la terapia con Desametasone.
Se ha una ridotta funzione della tiroide o è affetto da cirrosi epatica (grave malattia infiammatoria del
fegato), faccia particolare attenzione poiché la risposta del suo organismo a questo medicinale può
aumentare, per cui deve essere attentamente monitorato.
Prima di prendere Dexabem informi il medico

• se ha una malattia del fegato o del rene,
• se ha una malattia del cuore o ha avuto di recente un attacco cardiaco,
• se ha la pressione sanguigna alta, il colesterolo alto o fuma,
• se ha il diabete o un’anamnesi di diabete nella sua famiglia,
• se ha l’osteoporosi, soprattutto se è una donna in menopausa,
• se ha il glaucoma (aumento della pressione dell’occhio) o un’anamnesi di glaucoma nella sua famiglia,
• se ha la miastenia grave (una malattia che colpisce i muscoli),
• se ha un’ulcera peptica (ulcera nello stomaco o nel duodeno) o un’anamnesi di ulcere peptiche, emorragia o perforazione dello stomaco,
• se ha un’infiammazione del colon, la diverticolite o si è sottoposto di recente a un intervento chirurgico all’intestino,
• se ha un’infiammazione di un tendine,
• se ha o si sospetta che lei abbia il feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali).
• Se ha un tumore cerebrale per cui è in trattamento con immunoterapia.

Il medico la terrà sotto la più attenta osservazione se ha una qualsiasi delle malattie elencate.
Se è anziano, alcuni degli effetti indesiderati di Dexabem potrebbero essere più gravi, in particolare
assottigliamento delle ossa (osteoporosi), pressione sanguigna alta, bassi livelli di potassio, diabete,
sensibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. Il medico la terrà sotto attenta osservazione.
Neonati e neonati prematuri
Dexabem non è indicato nei neonati. I dati disponibili suggeriscono effetti indesiderati a lungo termine dello
sviluppo neurologico dopo il trattamento precoce di neonati prematuri con malattia polmonare cronica.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti sottoposti a terapia prolungata con Dexabem dovrebbero essere controllati
accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.
Altri medicinali e Dexabem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Dexabem, legga il foglio illustrativo di tutti i medicinali da assumere in
associazione con Dexabem, per avere tutte le informazioni necessarie. Quando si assumono talidomide,
lenalidomide o pomalidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai requisiti riguardo ai test e alla
prevenzione della gravidanza.
Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, informi il medico prima di prendere Dexabem:

Informi il medico anche se si è sottoposto di recente o prevede di sottoporsi a una vaccinazione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Allattamento
Non usi Dexabem se sta allattando al seno, perché Dexabem viene escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi, non utilizzi strumenti o macchinari né svolga attività pericolose se compaiono effetti indesiderati,
come confusione, allucinazioni, capogiri, stanchezza, sonnolenza, svenimento o vista offuscata.
Questo medicinale contiene 1 mg di acido benzoico per 1 ml di soluzione.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

	Desametasone 4mg/mL Soluzione orale
	Volume (mL)	4 mg/mL
		Desametasone mg/dose
	0,25	1,00
	0,50	2,00
	0,75	3,00
	1,00	4,00
	1,25	5,00
	1,50	6,00
	1,75	7,00
	2,00	8,00
	2,25	9,00
	2,50	10,00
	2,75	11,00
	3,00	12,00
	3,25	13,00
	3,50	14,00
	3,75	15,00
	4,00	16,00
	4,25	17,00
	4,50	18,00
	4,75	19,00
	5,00	20,00