DESMOPRESSINA MYLAN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Desmopressina Mylan 60 microgrammi liofilizzato sublinguale, 120 microgrammi liofilizzato sublinguale, 240 microgrammi liofilizzato sublinguale

desmopressina
Medicinale equivalente
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importanti informazioni per lei.

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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Desmopressina Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desmopressina Mylan
3. Come prendere Desmopressina Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desmopressina Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Desmopressina Mylan e a cosa serve

Questo medicinale contiene desmopressina. Desmopressina è simile all’ormone antidiuretico (ADH)
naturale e riduce la produzione di urina.
Desmopressina viene utilizzata per trattare:

• enuresi notturna primaria ( perdita involontaria di urina durante la notte ) nei pazienti a partire dai 6 anni con una normale capacità di concentrare le urine, se sono stati esclusi disturbi organici degli organi urinari, come parte di un concetto terapeutico globale, o se è causata da deficit notturno di ADH (carenza di ormone antidiuretico).
• nicturia associata a poliuria notturna ( minzione frequente almeno due volte a notte , a causa dell’aumentata produzione di urina durante la notte) negli adulti fino a 65 anni.
• una malattia cronica chiamata diabete insipido centrale (malattia che provoca sete intensa e aumento della produzione di urina diluita, in cui la produzione di ADH nel cervello è alterata).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desmopressina Mylan

Non prenda Desmopressina Mylan

• se è allergico a desmopressina acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di polidipsia abituale (aumento abituale dell’assunzione di liquidi) o di polidipsia psicogena (aumento della sete indotto mentalmente e aumento dell'assunzione di liquidi)
• se il paziente non è in grado di rispettare la limitazione dell’assunzione di liquidi e soffre di grave compromissione cognitiva, demenza o una malattia neurologica
• se soffre di polidipsia ed è alcolista
• se ha una insufficienza cardiaca nota o sospetta
• se ha altre malattie che vengono trattate con diuretici (compresse per urinare)
• se ha l’iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue)
• se ha un’insufficienza renale moderata o grave
• se ha malattie con aumentata secrezione di ADH (sindrome da secrezione inadeguata di ADH)
• se il paziente in cura per enuresi notturna ha meno di 6 anni
• per trattare l’aumento della minzione notturna se ha 65 anni o più.

Eviti di bere grandi quantità di liquidi durante l’assunzione di desmopressina perché un’eccessiva
assunzione di liquidi può provocare un accumulo di acqua nei tessuti (ritenzione idrica) e alterazioni
dell’equilibrio minerale, in particolare nei pazienti anziani, a seconda delle loro condizioni generali.
Ciò può causare mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, nei casi più gravi, crampi, talvolta
accompagnati da sonnolenza o persino incoscienza prolungata (vedere anche paragrafo 4, “Possibili
effetti indesiderati”).
Avvertenze e precauzioni
Nel trattamento dell’enuresi notturna primaria e della nicturia (perdita involontaria di urina durante la
notte e minzione frequente durante la notte), deve bere meno liquidi possibile da 1 ora prima di
assumere il medicinale fino al mattino successivo (almeno 8 ore dopo l’assunzione del medicinale).
Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica prima della somministrazione.
Senza questa limitazione dell’assunzione di liquidi, possono verificarsi ritenzione idrica e/o alterazioni
dell’equilibrio minerale, che possono avvenire con o senza segnali di avvertimento e portare a sintomi
quali mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, nei casi più gravi, edema cerebrale, talvolta
associato a crisi convulsive e/o alterazione della coscienza o addirittura perdita di coscienza. Se
compaiono questi sintomi, nelle indicazioni di enuresi notturna isolata nei bambini e nicturia negli
adulti, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguita un’analisi degli elettroliti ematici per
misurare i livelli di sodio sierico. Se il trattamento viene ripreso, la limitazione dell’assunzione di
liquidi dovrà essere più rigorosa.
I pazienti i cui livelli di sodio sierico sono al limite inferiore della norma hanno un maggiore rischio di
manifestare iponatremia.
Tutti i pazienti, i caregiver e, se del caso, il personale infermieristico responsabile, devono assicurarsi
che l’assunzione di liquidi sia limitata.
Assicurarsi che nei bambini la somministrazione avvenga sotto la supervisione di un adulto.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere desmopressina:

• Se ha una lieve insufficienza renale (dei reni).
• Se ha problemi alla vescica o una ridotta produzione di urina.
• Se è anziano e/o ha già bassi livelli di sodio nel sangue, perché ha un rischio maggiore di sviluppare iponatremia (livelli di sodio estremamente bassi).
• Se sviluppa una malattia che potrebbe alterare l’equilibrio dei liquidi e/o dei minerali, come malattie con febbre o diarrea, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Desmopressina Mylan.
• Se è a rischio di aumento della pressione intracranica (una condizione di cui le parlerà il suo medico) .

Per evitare livelli di sodio nel sangue estremamente bassi, beva meno liquidi possibile . Inoltre, il
medico controllerà più frequentemente i livelli di sodio nel sangue se sta assumendo medicinali che
provocano la SIADH, come alcuni medicinali per la depressione, l’epilessia o il diabete (vedere
paragrafo “altri medicinali e Desmopressina Mylan”) o se sta assumendo medicinali per malattie
reumatiche.
Altri medicinali e Desmopressina Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo medicinali presenti nell’elenco
seguente, poiché l’effetto di desmopressina potrebbe risultare aumentato. Ciò aumenta il rischio di
iperidratazione e carenza di sodio nel sangue. Sono inclusi:

• alcuni medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, clorpromazina)
• medicinali per l’ epilessia (es. carbamazepina)
• alcuni medicinali per il diabete (es. sulfoniluree, come clorpropamide e glibenclamide)
• medicinali usati per trattare la diarrea (es. loperamide) o altri medicinali che rallentano il transito gastrointestinale
• medicinali per le malattie reumatiche , per trattare il dolore e/o l’infiammazione (farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS - come indometacina o ibuprofene)
• un medicinale che abbassa i livelli di grassi nel sangue chiamato clofibrato
• un medicinale che stimola il travaglio (es. l’ossitocina), perché il flusso sanguigno verso l’utero potrebbe essere ridotto.

Desmopressina Mylan con cibi, bevande e alcol
L’assunzione di Desmopressina Mylan contemporaneamente al cibo può ridurne l’effetto e la durata
d’azione.
Tutti i pazienti, i caregiver e, se del caso, il personale infermieristico responsabile, devono assicurarsi
che l’assunzione di liquidi, comprese le bevande alcoliche, sia limitata.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è incinta, il suo medico valuterà attentamente il rapporto rischio-beneficio prima di prescriverle
questo medicinale. Il medico monitorerà inoltre la pressione sanguigna durante il trattamento.
Desmopressina può essere utilizzata durante l’allattamento, secondo le raccomandazioni del medico.
Questo medicinale passa in piccola parte nel latte materno. Se utilizzata alle dosi raccomandate, è
improbabile che desmopressina abbia effetti sul neonato allattato al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Desmopressina Mylan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come prendere Desmopressina Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Se manifesta segni di ritenzione idrica e/o bassi livelli di sodio nel sangue (mal di testa, ritenzione di
liquidi nei tessuti, nausea/vomito, aumento di peso e, nei casi più gravi, crampi), interrompa il
trattamento e contatti il medico. Quando il medico consiglia di riprendere il trattamento, dopo la
completa guarigione, è necessario limitare rigorosamente l’assunzione di liquidi. Il medico monitorerà
attentamente anche i livelli di sodio nel sangue.
Uso negli anziani
La desmopressina non è raccomandata nei pazienti anziani. Se il medico decide comunque di
sottoporla alla cura, controllerà i livelli di sodio nel sangue in determinati momenti.
La dose raccomandata è:

• Enuresi notturna primaria (perdita involontaria di urina durante la notte) o Per trattare la perdita involontaria di urina durante la notte, si raccomanda una dose iniziale di 120 microgrammi prima di andare a letto (2 liofilizzati sublinguali di desmopressina da 60 microgrammi o 1 liofilizzato sublinguale di desmopressina da 120 microgrammi). Il trattamento deve essere assunto in un’unica dose la sera. o Se la risposta è insufficiente, il medico può aumentare la dose a 240 microgrammi (2 liofilizzati sublinguali di desmopressina da 120 microgrammi o 1 liofilizzato

sublinguale di desmopressina da 240 microgrammi). Non aumenti la dose senza prima
consultare il medico. Si assicuri di limitare l’assunzione di liquidi.
Nei bambini con enuresi notturna isolata, si raccomanda che prima di iniziare il trattamento vengano
registrati la frequenza urinaria e gli orari di assunzione dei liquidi per 48 ore, nonché il numero di notti
in cui si manifesta enuresi notturna nell’arco di 7 giorni.
Se l’effetto clinico desiderato non viene raggiunto entro 4 settimane dalla determinazione della dose
minima efficace, è necessario interrompere il trattamento.

• Aumento della minzione notturna (nicturia) dovuto all’aumentata produzione di urina durante la notte o Per trattare l’aumento della minzione notturna, si raccomanda una dose iniziale di 60 microgrammi di desmopressina prima di coricarsi (1 liofilizzato sublinguale di desmopressina contenente 60 microgrammi). o Se questa dose non è sufficiente, il medico può aumentarla a 120 microgrammi dopo una settimana (2 liofilizzati sublinguale di desmopressina da 60 microgrammi o 1 liofilizzato sublinguale di desmopressina da 120 microgrammi) poi aumentata settimanalmente a 240 microgrammi (2 liofilizzati sublinguali di desmopressina da 120 microgrammi o 1 liofilizzato sublinguale di desmopressina da 240 microgrammi). È necessario limitare il più possibile l’assunzione di liquidi durante la notte (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Desmopressina Mylan”). Nei pazienti con nicturia, prima di iniziare il trattamento, è necessario tenere un diario della minzione che valuti la frequenza e il volume della minzione per diagnosticare la poliuria notturna per almeno 2 giorni.

Se l’effetto clinico desiderato non viene raggiunto entro 4 settimane dalla determinazione della dose
minima efficace, è necessario interrompere il trattamento.
Prima di iniziare il trattamento, il medico discuterà con lei le misure necessarie. Deve avere almeno
48 ore per implementare tali misure. Annoti gli orari di ogni minzione e misuri la quantità di urina
emessa. Il medico controllerà anche i livelli di sodio nel sangue prima di iniziare il trattamento.
All’inizio del trattamento e dopo ogni aumento della dose, controlli e annoti il suo peso corporeo per
alcuni giorni.

• Diabete insipido centrale (condizione caratterizzata da aumentata escrezione di acqua in cui la produzione di ADH nel cervello è alterata). o La dose giornaliera è normalmente compresa tra 120 microgrammi (2 liofilizzati sublinguali di desmopressina da 60 microgrammi o 1 liofilizzato sublinguale di desmopressina da 120 microgrammi) e 720 microgrammi (3 liofilizzati sublinguali di desmopressina da 240 microgrammi). o La dose iniziale dovrebbe essere di 60 microgrammi (1 liofilizzato sublinguale di desmopressina da 60 microgrammi) tre volte al giorno, ma può variare a seconda dell’età e verrà aggiustata in base alla diuresi del paziente. o La dose di mantenimento per la maggior parte dei pazienti è di 60-120 microgrammi (1-2 liofilizzati sublinguali di desmopressina da 60 microgrammi) tre volte al giorno. Il medico adatterà il dosaggio individualmente in base alla risposta al trattamento.

La dose efficace così determinata è anche la dose di mantenimento. Il medico la stabilirà
individualmente e dovrà assumerla per tutta la durata del trattamento.
Monitoraggio del trattamento
In tutti i casi, l’aggiustamento del dosaggio sarà graduale, lasciando trascorrere un tempo sufficiente
tra un livello di dose e il successivo.
Si raccomanda di monitorare il peso nei giorni successivi all’inizio del trattamento o all’aumento della
dose. Un aumento di peso rapido e significativo può essere segno di un’eccessiva ritenzione di liquidi.
Durata del trattamento
Dopo un periodo di trattamento massimo di 3 mesi, il medico prevederà un periodo senza trattamento
di almeno 1 settimana, per verificare se è avvenuta la guarigione o se è necessario continuare il
trattamento.
In alcuni casi, il trattamento con desmopressina può essere preso nuovamente in considerazione; in tal
caso, per l’inizio e l’interruzione del trattamento devono essere seguite le stesse regole applicate al
momento dell’assunzione iniziale del medicinale.
La durata del trattamento alla dose minima efficace determinata dopo l’aggiustamento della dose è
limitata a 3 mesi ed è rinnovabile una volta.
Modo di somministrazione
La desmopressina viene posta sotto la lingua e lì si scioglie.
Per rimuovere il liofilizzato sublinguale dal blister:

• sollevare il bordo della pellicola;
• staccare completamente la pellicola;
• capovolgere il blister per far fuoriuscire il liofilizzato sublinguale;
• rimuovere il liofilizzato sublinguale dal blister.

Non spingere il liofilizzato sublinguale attraverso la pellicola.
Se prende più Desmopressina Mylan di quanto deve
Se ha assunto più desmopressina di quanto deve, contatti immediatamente il medico, il farmacista o
l’ospedale più vicino.
Presti particolare attenzione ai segnali di iperidratazione dell’organismo (intossicazione da acqua). Ciò
può verificarsi anche se si assume desmopressina ed è stata assunta una quantità eccessiva di liquidi.
Si manifesta con aumento del peso corporeo, mal di testa, nausea e, nei casi più gravi, crisi convulsive,
talvolta associate a riduzione della coscienza o addirittura perdita di coscienza (vedere anche “Possibili
effetti indesiderati”).
Se dimentica di prendere Desmopressina Mylan
In caso di enuresi notturna primaria e nicturia, non bisogna ritardare l’assunzione di desmopressina.
Continui ad assumere il medicinale come di consueto il giorno successivo.
In caso di diabete insipido centrale, deve assumere la dose successiva non appena si accorge
dell’errore. Mantenga l’intervallo di tempo abituale fino all’assunzione della dose successiva.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Desmopressina Mylan
Deve interrompere o sospendere il trattamento solo dopo aver consultato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti
effetti indesiderati gravi:

• Accumulo di acqua nei tessuti (ritenzione idrica)/alterazione dell’equilibrio minerale (iponatremia) con o senza segnali di avvertimento e sintomi concomitanti (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, nei casi più gravi, crampi, talvolta con sonnolenza o persino incoscienza prolungata). Ciò può accadere a seguito di trattamento senza contemporanea limitazione dell’assunzione di liquidi.

Effetti indesiderati negli adulti:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• bassi livelli di sodio nel sangue
• capogiro
• pressione alta
• nausea
• dolore addominale
• diarrea
• stipsi
• vomito
• disturbi alla vescica e all’uretra
• ritenzione idrica nei tessuti
• stanchezza

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• insonnia
• sonnolenza
• intorpidimento
• ridotta capacità di vedere (compromissione della visione)
• capogiro
• battiti cardiaci rapidi
• riduzione della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
• respirazione difficoltosa
• fastidio all’addome superiore (dispepsia)
• stomaco gonfio (flatulenza)
• sensazione di pienezza
• sudorazione
• cute pruriginosa
• eruzione cutanea
• orticaria pruriginosa
• crampi muscolari
• dolore muscolare
• debolezza generale (malessere)
• dolore toracico
• sintomi simil-influenzali
• aumento di peso
• aumento dei valori epatici
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• confusione
• malattie cutanee allergiche-infiammatorie

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazione da ipersensibilità acuta (reazione anafilattica)
• diminuzione dell’acqua corporea
• aumento dei livelli di sodio nel sangue
• crisi convulsive
• debolezza
• incoscienza (coma)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• sbalzi di umore
• aggressione
• dolore di stomaco
• nausea
• vomito
• diarrea
• problemi alla vescica e all’uretra
• gonfiore di braccia e gambe dovuto a ritenzione di liquidi
• stanchezza

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• sintomi d’ansia
• incubi
• sbalzi di umore
• sonnolenza
• pressione alta
• irritabilità

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazione da ipersensibilità acuta (reazione anafilattica)
• riduzione del livello di sodio nel sangue
• comportamento anormale
• disturbi delle emozioni
• depressione
• allucinazioni
• insonnia
• disturbo dell’attenzione
• aumento dell’attività fisica
• crisi convulsive
• sangue dal naso
• eruzione cutanea
• reazioni cutanee allergiche-infiammatorie
• sudorazione
• orticaria pruriginosa

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Desmopressina Mylan

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore o sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservi a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Desmopressina Mylan

• Il principio attivo è costituito da 60 microgrammi, 120 microgrammi e 240 microgrammi di desmopressina come desmopressina acetato.
• Gli altri eccipienti sono acido citrico (E330), citrato trisodico diidrato (E331), mannitolo (E421) e pullulano (E1204).

Descrizione dell’aspetto di Desmopressina Mylan e contenuto della confezione
Liofilizzato sublinguale rotondo, di colore da bianco a biancastro.
30, 90 o 100 liofilizzati sublinguali in blister (10 liofilizzati sublinguali per strip del blister)
30, 90 o 100 liofilizzati sublinguali in blister divisibile per dose unitaria perforato (1 liofilizzato
sublinguale per strip del blister)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia
Produttore
Mylan Germany GmbH
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Bad Homburg
Germania
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si nr.29, Brasov,
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