DEPO MEDROL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DEPO MEDROL 40 mg/ml sospensione iniettabile

metilprednisolone acetato
Legga attentamente questo foglio prima di usare/che venga somministrato a lei e/o al
bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei e/o il
bambino.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o all’ infermiere o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Depo Medrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare/che venga somministrato Depo Medrol
3. Come usare/verrà somministrato Depo Medrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Depo Medrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Depo-Medrol e a cosa serve

Depo Medrol contiene il principio attivo metilprednisolone acetato. Metilprednisolone
acetato appartiene ad una categoria di medicinali chiamati corticosteroidi. I corticosteroidi
sono sostanze prodotte naturalmente dall’organismo e sono importanti per molte funzioni
del corpo.
Depo Medrol può essere iniettato da un medico o da un infermiere, ad esempio in
un'articolazione, in una lesione o nelle loro vicinanze, per trattare sintomi locali causati da
condizioni infiammatorie o reumatiche quali:

• borsite: infiammazione delle sacche contenenti liquido presenti intorno alle articolazioni della spalla, del ginocchio e/o del gomito;
• osteoartrite e artrite reumatoide: infiammazione localizzata tra le articolazioni;
• problemi della pelle: quali alopecia areata (chiazze glabre), cheloidi (tessuto cicatriziale), lichen planus o simplex (piccole macchie o chiazze in rilievo di colore violaceo sulla pelle), lupus discoide (chiazze rotonde, spesso sul viso) o granuloma anulare (noduli rotondeggianti);
• epicondilite (gomito del tennista) e tenosinovite .

In alternativa il medicinale può essere iniettato in un muscolo per contribuire al trattamento di:

• 1 -
• malattie in cui l’organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di corticosteroidi naturali, a causa per esempio di problemi alle ghiandole surrenali quali l’insufficienza surrenalica;
• malattie delle articolazioni (es. artrite reumatoide o artrite psoriasica);
• malattie della pelle (es. pemfigo e psoriasi grave);
• malattie allergiche (es.asma bronchiale);
• malattie degli occhi (es. uveite posteriore diffusa, neurite ottica, irite e iridociclite);
• malattie dell’intestino (es. enterite segmentaria e colite ulcerosa);
• malattie dei polmoni (es. sarcoidosi);
• malattie del sangue (es. leucemia);
• malattie del cervello (es. meningite tubercolare)
• tumori del sangue (leucemia e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell’infanzia)
• malattie caratterizzate da accumulo di liquidi (stati edematosi)

Depo Medrol può essere prescritto per trattare patologie diverse da quelle sopra elencate.
Si rivolga al medico se non è sicuro del motivo per cui questo medicinale è stato prescritto a lei
o al suo bambino.

2. Cosa deve sapere prima di usare/che venga somministrato Depo Medrol

Non usi/non verrà somministrato Depo Medrol se lei e/o il bambino:

• siete allergici al metilprednisolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• avete un’ infezione causata da funghi che si è diffusa ad alcuni organi o all’intero organismo.

Depo Medrol non verrà somministrato a lei/al bambino attraverso iniezioni in vena
(somministrazione endovenosa) o nella schiena (somministrazione per via
intratecale/epidurale).
Lei o il suo bambino non dovete essere vaccinati con vaccini “vivi” o “vivi attenuati” durante
il trattamento con Depo Medrol. Potete invece sottoporvi a vaccinazione con vaccini morti o
inattivi , anche se l’efficacia di questi vaccini può risultare diminuita.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista PRIMA di usare/che venga somministrato a
lei o al bambino questo medicinale se:

• avete o avete avuto in passato la tubercolosi ;
• siete sottoposti a particolari situazioni di stress . In tal caso il medico prescriverà a lei o al suo bambino una dose più alta di questo medicinale;
• avete la sindrome di Cushing , una malattia caratterizzata dalla produzione eccessiva di corticosteroidi naturali nel corpo. Depo Medrol può aggravare la condizione sua o del suo bambino;
• la vostra tiroide funziona meno del normale ( ipotiroidismo ). In questo caso, le dosi di Depo Medrol devono essere ridotte;
• avete il diabete ;
• soffrite di convulsioni ;
• 2 -
• soffrite di miastenia gravis , una malattia che causa debolezza muscolare e affaticabilità o dovete sottoporvi ad intervento con anestesia generale che prevede l’utilizzo di farmaci che bloccano i muscoli (es. pancuronio). In questo caso è maggiore il rischio che Depo Medrol provochi problemi ai muscoli;
• avete un’ infezione agli occhi causata dal virus Herpes simplex ;
• soffrite di pressione alta del sangue ( ipertensione );
• avete elevati livelli di grassi nel sangue ( dislipidemia );
• avete problemi al cuore ( insufficienza cardiaca );
• soffrite o siete predisposti a sviluppare coaguli di sangue nelle vene;
• avete un’ ulcera allo stomaco o altri problemi gravi allo stomaco o all’intestino;
• avete problemi ai reni ;
• avete la sclerodermia (nota anche come sclerosi sistemica, una malattia autoimmune), poiché l’utilizzo di corticosteroidi può aumentare il rischio di una grave complicanza chiamata crisi renale da sclerodermia;
• avete una lesione al cervello causata da un trauma;
• avete la cirrosi epatica , una malattia del fegato;
• siete in trattamento con medicinali antiinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Depo Medrol) e soffrite di ridotta attività della protrombina , una proteina che aiuta a coagulare il sangue;
• avete un tipo di tumore chiamato feocromocitoma ;
• avete o avete avuto un’ infezione grave o un’ infiammazione dell’ articolazione in cui deve essere somministrato Depo Medrol;
• soffrite di peritonite o altre patologie gastrointestinali perché la terapia glucorticoide può mascherare sintomi come perforazione, ostruzione o pancreatite.
• la sua tiroide è iperattiva ( ipertiroidismo ). Se durante l’utilizzo di metilprednisolone manifesta debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi e rigidità si rivolga immediatamente al medico. Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata paralisi periodica tireotossica, che può manifestarsi in pazienti con tiroide iperattiva (ipertiroidismo), trattati con metilprednisolone. Per alleviare questa condizione potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Se lei ha un cancro, ha un alto rischio di sviluppare la sindrome da lisi tumorale, che si può
verificare quando i corticosteroidi vengono utilizzati durante il trattamento di un tumore.
Informi il medico se ha il cancro e presenta sintomi della sindrome da lisi tumorale come
crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, battito cardiaco irregolare, perdita della
vista o disturbi visivi e mancanza di respiro.
Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se una qualsiasi delle seguenti
condizioni si manifesta o peggiora DURANTE il trattamento con questo medicinale (vedere
anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• depressione della superficie della pelle nel sito di iniezione. In genere questo effetto scompare dopo alcuni mesi dalla sospensione del trattamento;
• infezioni . Questo medicinale può ridurre la resistenza a diverse infezioni, mascherare alcuni sintomi di infezione, peggiorare le infezioni in corso o causare la ricomparsa o il peggioramento di vecchie infezioni nascoste. Durante l'uso di Depo medrol possono insorgere anche nuove infezioni. Pertanto, la comparsa di alcune infezioni potrebbe verificarsi più facilmente durante il trattamento, ad esempio, varicella e morbillo. Queste infezioni possono essere lievi, gravi e, talvolta, fatali. Il medico la monitorerà
• 3 -

attentamente per individuare lo sviluppo di infezioni e considererà, se necessario,
l’interruzione del trattamento o la riduzione della dose;

• sarcoma di Kaposi , un tumore della pelle. In questo caso interrompa il trattamento con Depo Medrol;
• reazioni allergiche gravi ;
• comparsa o peggioramento di disturbi mentali (es. depressione). Informi le persone che vivono insieme a lei dei possibili effetti di questo medicinale;
• accumulo di grasso che comprime il midollo spinale;
• problemi agli occhi ;
• grave infiammazione del pancreas e del fegato ;
• osteoporosi (ossa fragili);
• gonfiori in diverse parti del corpo, soprattutto alle gambe e alle caviglie, oppure alterazioni dei normali livelli di sali minerali nel sangue ;
• patologie epatobiliari (reversibili dopo l’interruzione) ;
• visione offuscata o altri disturbi visivi.

Gli anticoagulanti orali (medicinali assunti per bocca per prevenire la coagulazione del
sangue) se assunti insieme a Depo medrol possono aumentare il rischio di sanguinamento. In
alcuni casi, l’efficacia degli anticoagulanti orali può essere ridotta. Il medico potrebbe dover
monitorare frequentemente il rischio di sanguinamento eseguendo ulteriori esami del
sangue durante il trattamento con Depo medrol. Potrebbe anche dover aggiustare la dose di
Depo medrol, in caso di necessità.
Per chi svolge attività sportiva
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping
e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Neonati e bambini
Trattamenti con Depo Medrol per lunghi periodi di tempo o a dosi elevate possono
provocare nei neonati e nei bambini ritardi nella crescita, aumento della pressione
all’interno del cranio e infiammazione del pancreas.
Anziani
Se lei è anziano, un trattamento con Depo Medrol per lunghi periodi di tempo può
aumentare il rischio di sviluppare osteoporosi, ritenzione eccessiva di liquidi nell’organismo
e aumento della pressione del sangue. Il medico valuterà le sue condizioni e le
somministrerà questo medicinale con cautela.
Altri medicinali e Depo Medrol
Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente
assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza
prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Depo Medrol e il medico potrebbe volerla
tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali.
I seguenti medicinali possono influenzare l’attività di Depo Medrol oppure Depo Medrol può
influenzare l’efficacia e/o la tossicità dei seguenti medicinali:

• isoniazide , troleandomicina, claritromicina ed eritromicina (antibiotici);
• 4 -
• rifampicina (antibiotico contro la tubercolosi);
• fenobarbital , fenitoina, carbamazepina (medicinali contro le convulsioni) e altri barbiturici (medicinali calmanti che inducono sonno);
• aprepitant e fosaprepitant (medicinali contro il vomito);
• itraconazolo, ketoconazolo e amfotericina B (medicinali contro le infezioni da funghi);
• medicinali per il trattamento dell’HIV come indinavir, ritonavir e cobicistat (medicinali contro il virus dell’HIV);
• aminoglutetimide (medicinale contro la produzione eccessiva di corticosteroidi naturali);
• diltiazem (medicinale usato per il trattamento di problemi cardiaci o della pressione sanguigna elevata);
• etinilestradiolo/noretindrone (ormoni usati in associazione come contraccettivi orali) ed altri estrogeni ;
• ciclosporina, ciclofosfamide e tacrolimus, medicinali contro il rigetto dopo il trapianto di organi e contro malattie di tipo autoimmune;
• anticoagulanti orali (medicinali assunti per bocca per prevenire la coagulazione del sangue);
• bloccanti neuromuscolari come pancuronio e vecuronio (medicinali che provocano rilassamento dei muscoli);
• anticolinesterasici (medicinali contro le malattie dei muscoli, come la miastenia gravis, e l’Alzheimer);
• antidiabetici (medicinali contro il diabete);
• aspirina (acido acetilsalicilico), salicililati e altri medicinali antiinfiammatori non steroidei (compresa l’ indometacina );
• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina, come i diuretici tiazidici, furosemide e acido etacrinico );
• xantine e beta-2-agonisti (medicinali contro l’asma).

Depo Medrol con bevande
Lei o il suo bambino non dovete bere succo di pompelmo durante il trattamento con Depo
Medrol, perché l’efficacia e la tossicità di questo medicinale potrebbero aumentare.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare/che le
venga somministrato questo medicinale.
Gravidanza
Se lei usa questo medicinale durante la gravidanza, soprattutto a dosi elevate e per un lungo
periodo di tempo, il suo bambino potrebbe manifestare degli effetti indesiderati alla nascita.
Pertanto se lei è in gravidanza il medico le prescriverà Depo Medrol solo se strettamente
necessario.
Allattamento
Depo Medrol passa nel latte materno e questo potrebbe causare effetti indesiderati nel
bambino. Se lei sta allattando al seno, il medico le prescriverà Depo Medrol solo se
strettamente necessario.

• 5 -

Fertilità
In base alle informazioni disponibili finora, questo medicinale può ridurre la fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Depo Medrol manifesta
capogiri, vertigini, disturbi visivi e affaticamento.
Depo Medrol contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come usare/verrà somministrato Depo Medrol

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
Il medico deciderà, in base alla malattia da trattare e alla sua gravità, in quale punto eseguire
l'iniezione, la quantità di medicinale e il numero di iniezioni che saranno somministrate a lei
o al suo bambino. Durante il trattamento con Depo Medrol il medico controllerà lei/il
bambino attentamente e potrebbe modificare la dose e/o la durata del trattamento in base
agli effetti indesiderati che lei e/o il bambino manifestate.
Se il medico sarà soddisfatto del miglioramento della malattia, le consiglierà di ridurre la
dose gradualmente per arrivare alla dose minima più adatta (dose di mantenimento).
Adulti
Somministrazione per iniezione in un’articolazione o in una lesione
Questo tipo di somministrazione verrà effettuata da personale sanitario specializzato.
Somministrazione per iniezione in un muscolo
La dose raccomandata varia da 40 mg a 120 mg. Il medico stabilirà il dosaggio e la frequenza di
somministrazione in base alla malattia da trattare e alla sua gravità.
Uso nei neonati e bambini
Il medico aggiusterà la dose nei neonati e nei bambini, in funzione della gravità delle condizioni
del bambino, della sua risposta alla terapia, della sua età e del suo peso corporeo.
Istruzioni per l’uso

Depo Medrol può essere somministrato per iniezione in un muscolo, in un’articolazione o in

una lesione. In questi ultimi due casi Depo Medrol sarà somministrato a lei/al bambino solo da
personale sanitario specializzato.
Non usi/non verrà somministrato Depo Medrol per vie diverse rispetto a quelle sopra indicate.
Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato per valutare visivamente il
contenuto per escludere la presenza di particelle o l'alterazione del colore.
Non diluire e non mescolare Depo Medrol con altre soluzioni.
Questo prodotto non è adatto ad un uso multidose. Dopo la somministrazione della dose
indicata dal medico, la sospensione rimanente deve essere eliminata.
È necessario operare con misure igieniche appropriate per prevenire infezioni o
contaminazioni.

• 6 -

Se usa/viene somministrato più Depo Medrol di quanto deve
Se usa/viene somministrata una dose di questo medicinale molto superiore rispetto a quella
prescritta, si potrebbero verificare, anche se raramente, tossicità acuta e decesso.
Si rivolga immediatamente al medico o si rivolga al più vicino ospedale se lei e/o il bambino
avete usato accidentalmente dosi eccessive di Depo Medrol.
Se dimentica di usare Depo Medrol
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Depo Medrol
Lei o il suo bambino non dovete smettere di prendere Depo Medrol all’improvviso . Depo
Medrol può causare una riduzione del funzionamento delle ghiandole surrenali che
producono i corticosteroidi naturali e l’interruzione brusca può condurre a morte.
Inoltre, in caso di interruzione brusca del trattamento con Depo Medrol, lei o il suo bambino
potreste sviluppare sintomi da sospensione quali: anoressia, nausea, vomito, sonnolenza,
mal di testa, febbre, dolore ai muscoli e alle articolazioni, desquamazione della pelle,
diminuzione di peso, abbassamento della pressione sanguigna e disturbi mentali.
In caso di sospensione, le dosi devono essere ridotte gradualmente. Il medico le consiglierà il
modo corretto per farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• infezioni, comprese infezioni che insorgono quando le difese immunitarie del corpo umano sono molto basse
• infiammazione dell’addome (peritonite)
• infezione e reazioni in sede di iniezione
• aumento del numero di globuli bianchi nel sangue
• ipersensibilità al medicinale
• grave reazione allergica, ad es. gonfiore del viso, della lingua e della gola con difficoltà a deglutire e respirare (angioedema)
• faccia rotonda o a luna piena (aspetto cushingoide)
• ridotta secrezione di ormoni da parte dell’ipofisi (una ghiandola posta alla base del cervello)
• sindrome da sospensione del trattamento (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Depo Medrol”)
• acidosi metabolica
• aumento del grasso corporeo
• accumulo di tessuto adiposo in parti del corpo localizzate
• ritenzione di liquidi e sodio nell’organismo
• perdita o aumento di sostanze acide dall’organismo
• 7 -
• elevata quantità di grassi nel sangue
• anomalia del metabolismo del glucosio e peggioramento del diabete esistente
• aumento dell’appetito e del peso corporeo
• disturbi mentali quali: disturbi nel vivere le emozioni (depressione, euforia, dipendenza affettiva e da farmaci, ideazione suicidaria), comportamento maniacale, delirio, allucinazioni, schizofrenia, disturbi del pensiero, cambiamento di personalità, confusione, ansia, sbalzi d’umore, comportamento anomalo, insonnia, irritabilità
• accumulo di grasso che comprime il midollo spinale
• aumento della pressione del liquido presente nel cranio
• convulsioni
• difficoltà a ricordare
• disturbi del pensiero che permette la consapevolezza della realtà
• capogiri
• mal di testa
• riduzione della vista nella parte centrale del campo visivo, cecità (associata alla terapia intralesionale intorno al viso e alla testa)
• cataratta
• aumento della pressione interna dell’occhio
• contrazione involontaria del muscolo dell’occhio
• malattia della retina e della membrana coroidea
• occhi sporgenti
• vertigini
• incapacità del cuore di pompare abbastanza sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca congestizia)
• formazione di coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni
• aumentata coagulazione del sangue
• aumento o diminuzione della pressione del sangue
• calore e rossore della pelle (vampate di calore)
• singhiozzo
• ulcera dello stomaco e dell’intestino con possibile sanguinamento e perforazione
• infiammazione del pancreas
• infiammazione dell’esofago con o senza ulcere
• distensione e dolore all’addome
• diarrea
• nausea
• difficoltà a digerire
• aumento dei peli
• comparsa di piccole macchie rosse o di sottili strisce violacee sulla pelle
• lividi
• atrofia della pelle
• arrossamento della pelle, eruzioni cutanee
• sudorazione eccessiva
• prurito
• orticaria
• chiazze sulla pelle di colore insolito
• acne
• ritardata guarigione delle ferite
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• assottigliamento e fragilità della pelle
• debolezza muscolare
• dolore ai muscoli e alle articolazioni, malattie muscolari, riduzione della massa dei muscoli
• aumento temporaneo del dolore nel sito di iniezione (riacutizzazione del dolore dopo iniezione)
• fragilità delle ossa (osteoporosi), morte e perdita di tessuto osseo
• rottura delle articolazioni (soprattutto del piede) che causa dolore e/o gonfiore
• mestruazioni irregolari
• formazione di pus
• gonfiore
• affaticamento, malessere
• ridotta tolleranza ai carboidrati
• aumento dei livelli di calcio nelle urine
• alterazione degli esami di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato
• possibili danni al fegato, epatite, aumento enzimi epatici
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• ridotta risposta ai test cutanei
• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
• fratture delle vertebre (da trauma o spontanee), rottura dei tendini, in particolare del tendine di Achille
• visione offuscata

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• ritardo della crescita

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei/il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Depo-Medrol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul
flaconcino dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o l'alterazione del colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene Depo Medrol

• Il principio attivo è: metilprednisolone acetato. Ogni flaconcino da 1 ml contiene 40 mg di metilprednisolone acetato
• Gli altri componenti sono: macrogol 3350, sodio cloruro, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Depo Medrol contiene sodio”), miristil gamma picolinio cloruro, acido cloridrico, acqua per iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Depo Medrol e contenuto della confezione
Depo Medrol si presenta come una sospensione di colore bianco. La sospensione è
contenuta in flaconcino di vetro da 1 ml chiuso da un tappo di gomma.
Depo Medrol è disponibile in confezioni da 1 flaconcino da 1 ml o 3 flaconcini da 1 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

INCOMPATIBILITÀ
Il metilprednisolone acetato è incompatibile in soluzione con diversi farmaci. La compatibilità
infatti dipende da vari fattori quali, ad esempio, la concentrazione dei farmaci, il pH della
soluzione e la temperatura. Pertanto, è consigliabile non diluire e non mescolare Depo Medrol
con altre soluzioni.
POSOLOGIA
Somministrazione per via locale
Questa terapia va intesa come sintomatica e non causale.

1. Artrite reumatoide e osteoartrite

La dose per la somministrazione intra-articolare dipende dalla dimensione dell'articolazione
e varia con la gravità della condizione nel singolo paziente. Nei casi cronici, le infiltrazioni
possono essere ripetute ad intervalli che vanno da 1 a 5 o più settimane a seconda del grado
di miglioramento ottenuto dalla prima somministrazione. Le dosi della tabella seguente
vengono date come guida generale:

• 10 -

Tabella 1. Dosaggio del medicinale

Modo di somministrazione : si raccomanda una revisione dell'anatomia dell’articolazione da
trattare prima di procedere all'infiltrazione intra-articolare. Per ottenere un'attività
antiinfiammatoria completa, è importante che l'infiltrazione venga praticata nello spazio
sinoviale.
Utilizzando la stessa tecnica sterile in uso per la puntura lombare, inserire rapidamente nella
cavità sinoviale un ago sterile da 20-24, montato su una siringa asciutta. L'infiltrazione di
procaina è facoltativa.
L'aspirazione di poche gocce di liquido sinoviale assicura l'ingresso completo dell'ago nello
spazio articolare.
Il sito di iniezione per ciascuna articolazione è determinato dalla localizzazione della cavità
sinoviale più superficiale e maggiormente priva di grossi vasi e nervi.
Lasciando l'ago in sede di iniezione, si sostituirà la siringa contenente le gocce di liquido
aspirato con un'altra siringa contenente la quantità desiderata di Depo Medrol. Controllare
ulteriormente mediante aspirazione che l'ago sia sempre in loco.
Dopo l'infiltrazione, muovere leggermente l'articolazione per favorire la dispersione della
sospensione nel liquido sinoviale.
Coprire il sito dell'infiltrazione con garza sterile.
Siti adatti per l'infiltrazione intra-articolare sono il ginocchio, la caviglia, il polso, il gomito, la
spalla, le articolazioni delle falangi e dell'anca.
Poichè occasionalmente è possibile incontrare delle difficoltà nel penetrare
nell'articolazione dell'anca, devono essere prese precauzioni per evitare i grossi vasi presenti
nella zona.
Le articolazioni inadatte all'infiltrazione sono quelle anatomicamente inaccessibili, come
quelle spinali e sacroiliache prive di spazio sinoviale.
I fallimenti del trattamento sono il più frequentemente dovuti alla fallita introduzione del
farmaco nello spazio articolare.
L'infiltrazione entro il tessuto circostante porta a scarso o nessun beneficio.
Se il fallimento si verifica dopo un'iniezione sicuramente praticata entro lo spazio sinoviale
(verificato mediante aspirazione del liquido), è superfluo ripetere l'infiltrazione.
La terapia locale non è in grado di modificare il processo morboso di base, quindi, quando è
possibile, praticare una terapia globale comprendente la fisioterapia e la revisione
ortopedica.
Dopo la terapia intra-articolare con corticosteroidi, porre particolare cura nell'evitare un
abuso dell'articolazione, favorito dal beneficio sintomatico ottenuto.
La trascuratezza di questa circostanza può consentire un aumento del danneggiamento
articolare che annulla il beneficio dello steroide.
Non devono essere praticate infiltrazioni nelle articolazioni con processi infiammatori in
atto.

• 11 -

Infiltrazioni ripetute possono indurre, talvolta, un'infiammazione dell'articolazione.
In casi particolari si consiglia di controllare il danneggiamento mediante raggi X.
Se si utilizza un anestetico locale prima dell'infiltrazione di Depo Medrol, leggere prima
attentamente il foglio illustrativo ed osservare tutte le precauzioni suggerite.

2. Borsite

Sterilizzare la zona circostante il sito da infiltrare e anestetizzare con una soluzione di
procaina cloridrato all'1%. Attaccare un ago di dimensioni 20-24 ad una siringa asciutta,
inserirlo nella borsa e aspirare il fluido. Lasciare l'ago in posizione e sostituire la siringa
utilizzata per aspirare con una siringa più piccola contenente la dose di Depo Medrol
desiderata. Dopo l'iniezione, tirare l'ago e applicare una piccola medicazione.
Utilizzare la stessa tecnica indicata per l'infiltrazione intra-articolare.

3. Cisti tendinee, tendiniti, epicondiliti

Nel trattamento di queste affezioni iniettare la sospensione nella guaina del tendine
piuttosto che nel suo spessore. Sterilizzare idoneamente la cute sovrastante prima
dell'infiltrazione.
Il tendine può essere palpato facilmente quando viene disteso.
Per trattare le epicondiliti è raccomandabile delineare accuratamente la zona di maggior
dolorabilità per l'infiltrazione nell'area.
Le cisti tendinee vanno infiltrate direttamente.
In molti casi è sufficiente un’unica infiltrazione per indurre una sensibile diminuzione delle
dimensioni delle cisti e l’eliminazione dell'effetto.
La dose da somministrare nel trattamento di queste forme varia da 4 a 30 mg.
Nelle affezioni croniche o ricorrenti possono essere necessarie più infiltrazioni.
Per ogni infiltrazione devono essere osservate le usuali precauzioni per operare in sterilità.

4. Trattamento locale delle affezioni dermatologiche

Dopo trattamento antisettico adeguato, infiltrare la lesione con dosi di 20-60 mg. A volte
può essere utile praticare una serie di piccole infiltrazioni perilesionali di dosi da 20 a 40 mg.
Porre attenzione nell'evitare l'infiltrazione di materiale che possa indurre reazione cui
potrebbe seguire una piccola escara.
Normalmente vengono praticate da 1 a 4 infiltrazioni ad intervalli variabili secondo il tipo di
lesione da trattare e la durata del miglioramento raggiunto con la prima iniezione.
Somministrazione per via sistemica intramuscolare
Il dosaggio varia in funzione della condizione morbosa da trattare.
Quando è richiesto un effetto prolungato è possibile praticare una sola iniezione alla settimana
di Depo Medrol per via intramuscolare, calcolando il dosaggio mediante moltiplicazione della
dose orale giornaliera di metilprednisolone x 7.
Il dosaggio deve essere individuato per ogni paziente. I criteri fondamentali di determinazione
del dosaggio sono la gravità, la prognosi, la durata prevista della affezione e la reazione del
paziente al trattamento.
Nell'infanzia il dosaggio raccomandato deve essere ridotto, privilegiando però per la scelta del
dosaggio la gravità della condizione morbosa rispetto al rapporto età/peso corporeo.
La terapia ormonale è un supporto e non una sostituzione della terapia convenzionale.
Dopo somministrazione del farmaco per più giorni, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto
con gradualità.

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Se si verificasse un periodo di remissione spontanea nel corso di una malattia cronica, il
trattamento deve essere interrotto.
In corso di terapia prolungata devono essere controllati i normali parametri ematici ed urinari,
la glicemia post-prandiale, la pressione arteriosa e il peso corporeo; inoltre è opportuna una
radiografia del torace ad intervalli regolari. Nei pazienti con anamnesi di ulcere o di notevole
dispepsia è suggeribile un controllo radiografico dell'apparato gastro-intestinale superiore.
In pazienti affetti da sindrome surrenogenitale può essere sufficiente una singola iniezione
intramuscolare di 40 mg di Depo Medrol ogni due settimane. La dose intramuscolare
settimanale di mantenimento di Depo Medrol di pazienti affetti da artrite reumatoide varierà
da 40 a 120 mg. La posologia ordinaria per pazienti con affezioni dermatologiche è di 40-120
mg per via intramuscolare ad intervalli di una settimana per un periodo da una a quattro
settimane.
Nella dermatite acuta grave causata dall' Edera del Canada, la somministrazione per via
intramuscolare di un’unica dose di 80-120 mg può portare sollievo entro 8-12 ore.
Nella dermatite da contatto cronica possono essere necessarie iniezioni ripetute ad intervalli di
5-10 giorni.
Nella dermatite seborroica, una dose settimanale di 80 mg di Depo Medrol può essere adatta a
controllare la condizione patologica.
Dopo la somministrazione intramuscolare di 80-120 mg di Depo Medrol a pazienti asmatici, si
può avere sollievo entro un lasso di tempo da 6 a 48 ore con effetto persistente parecchi giorni
e fino a due settimane. Se l'affezione trattata è accompagnata da sintomi di stress, le dosi di
Depo Medrol devono essere aumentate. Se si desidera un effetto rapido e di intensità massima,
si suggerisce la somministrazione del sale solubile (metilprednisolone sodio succinato) per via
endovenosa.
Somministrazione rettale nella colite ulcerosa
La somministrazione di Depo Medrol in dosaggi di 40-120 mg, mediante clistere ritentivo o
gocciolamento continuo da 3 a 7 volte la settimana, per due e/o più settimane si è dimostrato
un'utile terapia coadiuvante nel trattamento di alcuni casi di colite ulcerosa.
Molti pazienti possono essere controllati con 40 mg di Depo Medrol somministrato in 30-300
ml di acqua secondo l'entità della mucosa del colon infiammata. Devono comunque essere
intraprese anche altre misure terapeutiche idonee.
EFFETTI INDESIDERATI OSSERVATI CON VIE DI SOMMINISTRAZIONE NON RACCOMANDATE
Via intratecale/epidurale
Aracnoidite, meningite, paraparesi, paraplegia, disturbi del sensorio, disfunzioni
intestinali/vescicali, cefalea, attacchi epilettici, convulsioni, disturbi sensoriali. Non è nota la
frequenza di queste reazioni avverse.
Via intranasale
Alterazioni temporanee/permanenti del visus compresa la cecità, reazioni allergiche, rinite.
Via oftalmica
Alterazioni temporanee/permanenti del visus compresa la cecità, aumento della pressione
intraoculare, infiammazioni oculari e perioculari comprese reazioni allergiche, infezioni, residui
o escare al sito di iniezione.
Altri siti di iniezione (scalpo, tonsille palatine, gangli sfenopalatini)
Cecità.

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Per ulteriori informazioni consultare l’RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto).

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