DEFERASIROX SIGILLATA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Deferasirox Sigillata 125 mg compresse dispersibili, 250 mg compresse dispersibili, 500 mg compresse dispersibili

Deferasirox
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Deferasirox Sigillata e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Sigillata
3. Come prendere Deferasirox Sigillata
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deferasirox Sigillata
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Deferasirox Sigillata e a cosa serve

Cos’è Deferasirox Sigillata
Deferasirox Sigillata contiene un principio attivo denominato deferasirox. È un chelante del ferro cioè
un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo (chiamato anche sovraccarico
di ferro). Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.
A cosa serve Deferasirox Sigillata
In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi
mielodisplastiche (MDS)) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue. Queste possono
tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e
l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l’eccesso di ferro introdotto con le
trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di
sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un
aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue.
Nel corso del tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I
medicinali chiamati chelanti del ferro sono usati per eliminare l’eccesso di ferro e ridurre il rischio che
questo possa danneggiare alcuni organi.
Deferasirox Sigillata è usato per il trattamento del sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni
di sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.
Deferasirox Sigillata è anche usato per il trattamento del sovraccarico di ferro quando la terapia con la
deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di
ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini
di età compresa tra 2 e 5 anni.
Deferasirox Sigillata è usato anche quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o
inadeguata per il trattamento di pazienti di età pari e superiore a 10 anni che hanno un sovraccarico di
ferro associato alle sindromi talassemiche, ma che non prevedono la trasfusione di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Sigillata

NON prenda Deferasirox Sigillata

• se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ciò la riguarda, i nformi il medico prima di prendere Deferasirox Sigillata . Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
• se ha una malattia renale moderata o grave.
• se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

Deferasirox Sigillata NON è raccomandato

• se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Deferasirox Sigillata:

• se ha un problema ai reni o al fegato,
• se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro,
• se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale),
• se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”),
• se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazione cutanea grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”),
• se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
• se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”),
• se vomita sangue e/o ha feci nere,
• se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto deferasirox,
• se manifesta frequenti bruciori di stomaco,
• se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue,
• se ha visione offuscata,
• se ha diarrea o vomito, Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Sigillata
Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine. Essi
controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta
funzionando Deferasirox Sigillata. Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di
creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi
nel sangue). Il medico può richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un significativo
danno renale. Per determinare la quantità di ferro nel fegato può anche essere sottoposto a esami di
risonanza magnetica (magnetic resonance imaging, MRI). Il medico valuterà questi esami per decidere
quale sia la dose di Deferasirox Sigillata più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere
quando deve interrompere l’assunzione di Deferasirox Sigillata.
Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l’udito.
Altri medicinali e Deferasirox Sigillata
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:

• altri chelanti del ferro, che NON devono essere assunti con Deferasirox Sigillata,
• antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio, che NON devono essere assunti alla stessa ora del giorno di Deferasirox Sigillata,
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),
• simvastatina (usata per ridurre il colesterolo),
• alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bisfosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
• farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue),
• contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie),
• repaglinide (usata per trattare il diabete),
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
• ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• paclitaxel (usato nel trattamento di tumori),
• teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
• clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (usata come rilassante muscolare),
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfano (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (usato per alleviare ansia e/o disturbi del sonno).

Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di
questi medicinali.
Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Deferasirox Sigillata può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose
utilizzata negli adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare
diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico
per effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.
Bambini e adolescenti
Deferasirox Sigillata può essere usato nei bambini e negli adolescenti che ricevono regolari trasfusioni
di sangue di età pari o superiore a 2 anni e nei bambini e negli adolescenti che non ricevono regolari
trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 10 anni. Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita
del paziente.
Deferasirox Sigillata NON è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Deferasirox Sigillata NON è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente
necessario.
Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo ormonale per prevenire una gravidanza, deve
utilizzare un tipo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad esempio il preservativo), poiché
Deferasirox Sigillata può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.
L’allattamento NON è raccomandato durante il trattamento con Deferasirox Sigillata.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se ha un senso di vertigini dopo l’assunzione di Deferasirox Sigillata, non guidi o utilizzi strumenti o
macchinari finchè non ritorna alla normalità.
Deferasirox Sigillata contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa dispersibile, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Deferasirox Sigillata

Il trattamento con Deferasirox Sigillata sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del
sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Quanto Deferasirox Sigillata prendere
La dose di Deferasirox Sigillata è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la
dose per lei necessaria e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.

• La dose giornaliera usuale di Deferasirox Sigillata compresse dispersibili all’inizio del trattamento per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è 20 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
• La dose giornaliera usuale di Deferasirox Sigillata compresse dispersibili all’inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è 10 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
• La massima dose giornaliera raccomandata di Deferasirox Sigillata compresse dispersibili è 40 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue, 20 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue e 10 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.

Deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse “rivestite con film”. Se si passa dalle
compresse rivestite con film o dal granulato a queste compresse dispersibili, sarà necessario un
aggiustamento della dose.
Quando prendere Deferasirox Sigillata

• Prenda Deferasirox Sigillata una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno con un po’ di acqua.
• Prenda Deferasirox Sigillata compresse dispersibili a stomaco vuoto.
• Quindi aspetti almeno 30 minuti prima di mangiare qualsiasi cibo. Prendere Deferasirox Sigillata ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.

Come prendere Deferasirox Sigillata: Far cadere la(e) compressa(e) in un bicchiere d’acqua, o di succo di mela o d’arancia (100-200 ml). Mescolare fino a completa dissoluzione della(e) compressa(e). Nel bicchiere il liquido sembrerà torbido. Bere tutto il contenuto del bicchiere. Quindi aggiungere un po’ d’acqua o di succo al residuo nel bicchiere, mescolare e bere ancora. NON sciogliere le compresse in bevande gassate o nel latte. NON masticare, dividere o rompere le compresse. NON deglutire le compresse tal quali.

Per quanto tempo prendere Deferasirox Sigillata
Continui a prendere Deferasirox Sigillata ogni giorno per la durata che il medico le ha detto. Si
tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni. La sua malattia sarà
controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il
paragrafo 2: “Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Sigillata”).
Se ha domande in merito a per quanto tempo prendere Deferasirox Sigillata, parli con il medico.
Se prende più Deferasirox Sigillata di quanto deve
Se ha preso troppo Deferasirox Sigillata, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue
compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consiglio. Mostri al medico la
confezione di compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Possono manifestarsi
effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi ai reni o al fegato che possono
essere gravi.
Se dimentica di prendere Deferasirox Sigillata
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno. Prenda la dose
successiva come previsto. NON prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la
dimenticanza della(e) compressa(e).
Se interrompe il trattamento con Deferasirox Sigillata
NON interrompa l’assunzione di Deferasirox Sigillata a meno che le sia detto dal medico. Se
interrompe l’assunzione, l’eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il
paragrafo “Per quanto tempo prendere Deferasirox Sigillata”).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare
dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l’attenzione immediata del medico.
Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari
(possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave),
• Se manifesta una combinazione di qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi),
• Se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale),
• Se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
• Se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali e portare a un cambiamento nella funzione cerebrale),
• Se vomita sangue e/o ha feci nere,
• Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto Deferasirox Sigillata,
• Se manifesta frequenti bruciori di stomaco,
• Se manifesta perdita parziale della capacità visiva,
• Se manifesta grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite), interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.
Questi effetti indesiderati sono non comuni .

• Se ha una visione offuscata o annebbiata,
• Se ha una diminuzione dell’udito, informi il medico appena possibile. Altri effetti indesiderati Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Alterazioni dei test di funzionalità dei reni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, indigestione
• Eruzione cutanea
• Mal di testa
• Alterazione dei test di funzionalità del fegato
• Prurito
• Alterazione del test delle urine (proteine nelle urine) Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore alle braccia o alle gambe
• Alterazione del colore della pelle
• Ansia
• Disordini del sonno
• Stanchezza Se si manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero dei globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Bassa produzione di urina
• Lacerazione nella parete dello stomaco o dell’intestino che può essere dolorosa e causare nausea
• Grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• Aumentata acidità del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Deferasirox Sigillata

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Deferasirox Sigillata

• Il principio attivo è deferasirox. Deferasirox Sigillata 125 mg: Ogni compressa dispersibile contiene deferasirox 125 mg di deferasirox. Deferasirox Sigillata 250 mg: Ogni compressa dispersibile contiene deferasirox 250 mg di deferasirox. Deferasirox Sigillata 500 mg: Ogni compressa dispersibile contiene deferasirox 500 mg di deferasirox.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A (E1202), povidone K30 (E1201), sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Deferasirox Sigillata e contenuto della confezione
Deferasirox Sigillata 125 mg compresse dispersibili sono compresse bianche-quasi bianche, rotonde,
piatte, con bordi smussati e con impresso 77 su un lato e 438 sull’altro. Il diametro approssimativo di
ciascuna compressa è di 12 mm.
Deferasirox Sigillata 250 mg compresse dispersibili sono compresse bianche-quasi bianche, rotonde,
piatte, con bordi smussati e con impresso 77 su un lato e 498 sull’altro.
Il diametro approssimativo di ciascuna compressa è di 15 mm.
Deferasirox Sigillata 500 mg compresse dispersibili sono compresse bianche-quasi bianche, rotonde,
piatte, con bordi smussati e con impresso 77 su un lato e 440 sull’altro. Il diametro approssimativo di
ciascuna compressa è di 20 mm.
Deferasirox Sigillata 125 mg, 250 mg e 500 mg compresse dispersibili è disponibile in confezioni in
blister da 30 compresse dispersibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sigillata Limited
Block A
15 Castleforbes Square
Sheriff Street
Dublin 1
Irlanda
Produttore
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz Baruna Filiponica 25
Zagreb
Grad Zagreb
10000 Croazia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Danimarca: Deferasirox Sigillata
Italia: Deferasirox Sigillata