CRINONE

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

CRINONE 80 mg/g gel vaginale

progesterone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Crinone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Crinone
3. Come usare Crinone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Crinone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Crinone e a cosa serve

Crinone contiene un ormone chiamato progesterone e appartiene alla categoria di farmaci denominati ormoni
sessuali (progestinici).
Crinone è indicato nella donna adulta in caso di:

• infertilità dovuta alla fase luteinica inappropriata (quando l’azione o la produzione del progesterone nella seconda fase del ciclo mestruale non è adeguata)
• per l’uso nel corso della fecondazione assistita (fertilizzazione in-vitro), quando l’infertilità è dovuta principalmente a problemi delle tube o dell’endometrio o a cause non note, con cicli ovulatori normali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Crinone

Non usi Crinone

• se è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sanguinamento vaginale di natura non accertata
• se ha un cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella sospetto o accertato
• se ha coaguli di sangue nelle vene (tromboflebite), vasi sanguigni ostruiti (malattie tromboemboliche), emorragia cerebrale, o in presenza di fattori di rischio per tali condizioni
• se ha un aborto interno o incompleto
• se soffre di insufficienza epatica grave
• se soffre di porfiria (incapacità ereditaria di scindere alcune sostanze presenti nel sangue, chiamate porfirine).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico prima di usare Crinone.
Prima del trattamento dovrà essere effettuato un esame approfondito del seno e degli organi pelvici.
Si rivolga al medico prima di usare Crinone se si trova in una delle seguenti circostanze, perché il medicinale
dovrà essere utilizzato con prudenza:

• se soffre di problemi endocrini (disturbi ormonali)
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica)
• se ha problemi ai reni (insufficienza renale)
• se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca)
• se è affetta da asma
• se soffre di epilessia

In caso di sanguinamento vaginale inaspettato, informi il suo medico in modo che si possa ricercarne la causa.
In caso di comparsa durante il trattamento di disturbi della vista o di sintomi correlati all’insorgenza di possibili
disordini trombotici è necessario interrompere il trattamento ed eseguire gli opportuni accertamenti.
Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al
glucosio.
Bambini e adolescenti
Crinone non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Crinone
Crinone non deve essere usato in concomitanza con altri farmaci per uso vaginale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Gravidanza e allattamento
Crinone può essere usato nel corso del primo trimestre di gravidanza in caso di insufficienza del corpo luteo
accertata.
Il Crinone non deve essere usato durante l’allattamento perché possono esserci tracce di progesterone nel latte
materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Crinone non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Crinone contiene acido sorbico (E200)
L’acido sorbico contenuto nel gel vaginale può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da
contatto).

3. Come usare Crinone

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.
Per il trattamento dell’infertilità la dose raccomandata è la seguente:
una dose di Crinone (cioè un applicatore pari a 90 mg di progesterone) ogni giorno, iniziando dopo che il
medico ha confermato l’avvenuta ovulazione oppure il 18°-21° giorno del ciclo.
Per l’uso nella fertilizzazione in vitro, l’applicazione ogni giorno di Crinone dovrebbe continuare fino
all’autonomia placentare nel caso di gravidanza accertata.
Modalità d’uso
Crinone deve essere applicato direttamente in vagina mediante l’apposito applicatore sigillato. Lavarsi le mani.
Estrarre l’applicatore dall’involucro sigillato, ma non strappare la linguetta a questo punto.

1. Tenere saldamente l’applicatore dall’estremità più spessa (A).

Agitare verso il basso come un termometro in modo che il
contenuto si sposti verso l’estremità sottile (B).

2. Tenere l’applicatore per la parte piatta dell’estremità spessa e

ruotare la linguetta posta all’estremità sottile (B) fino a staccarla e
buttarla. Fare attenzione a non premere il serbatoio nella parte più
spessa a questo punto, per evitare la fuoriuscita di gel prima
dell’uso.

3. Per l’inserimento dell’applicatore, mettersi in posizione seduta o

sdraiata sulla schiena con le ginocchia piegate. Inserire
delicatamente l’estremità sottile (B) dell’applicatore in profondità
nella vagina.

4. Premere con decisione il serbatoio nell’estremità più spessa (A)

dell’applicatore in modo da depositare il gel in vagina. Estrarre
l’applicatore e gettarlo in un contenitore apposito.
Istruzioni particolari per l’uso ad altitudini al di sopra dei 770 metri
Lavarsi le mani. Estrarre l’applicatore dall’involucro sigillato, ma non strappare la linguetta a questo punto.

1. Tenere saldamente l’applicatore all’altezza del serbatoio

nell’estremità più spessa (A). Con un ago sterile effettuare un foro
sulla parte piatta del serbatoio. Ciò servirà per equilibrare la
differenza di pressione dovuta all’altitudine e assicurare la
somministrazione della quantità di gel necessaria. Chiudere il foro
con il dito e agitare verso il basso come un termometro in modo che
il contenuto si sposti verso l’estremità sottile (B).
Eseguire i passaggi 2 e 3 come sopra.

4. Chiudere con il dito il foro effettuato sul serbatoio e premere con

decisione il serbatoio nell’estremità più spessa (A) dell’applicatore
in modo da depositare il gel in vagina. Estrarre l’applicatore e
gettarlo in un contenitore apposito.
Il Crinone riveste la mucosa vaginale e fornisce un rilascio prolungato di

progesterone.
Ciascun applicatore contiene una quantità di gel superiore a quella effettivamente rilasciata in quanto la restante
parte di prodotto rimane adesa alle pareti interne dell’applicatore. Un eventuale residuo di gel all’interno
dell’applicatore è da considerarsi quindi normale.
Se usa più Crinone di quanto deve
Non si ritiene possano verificarsi casi di sovradosaggio, poiché il Crinone viene somministrato tramite
applicatore monodose. Tuttavia, in caso di sovradosaggio interrompere il trattamento con Crinone.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Crinone avverta immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Crinone
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di usare Crinone per un giorno, continui con il normale dosaggio dal giorno successivo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
La maggioranza degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici non può essere distinta dai sintomi comuni
della gravidanza iniziale. Negli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati elencati in ordine di
frequenza:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• dolori al seno,
• vertigini.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• sanguinamento intermestruale (spotting),
• irritazione vaginale ed altre lievi reazioni al sito di applicazione, così come reazioni di ipersensibilità che si manifestano generalmente come rash cutaneo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Crinone

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Non usi questo medicinale se nota evidenti segni di deterioramento della confezione.
Non disperdere i contenitori nell’ambiente dopo l’uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Crinone

• Il principio attivo è il progesterone. Ogni applicatore monodose contiene 90 mg di progesterone (pari al 8% p/p).
• Gli altri componenti sono: glicerina, paraffina chiara liquida, gliceridi di olio di palma idrogenato, carbopol 974P, acido sorbico (E200) , policarbofile, idrossido di sodio, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Crinone e contenuto della confezione
Crinone è un gel vaginale. Crinone è fornito in confezioni da 6 e 15 applicatori monodose preriempiti, ciascuno
sigillato singolarmente.
Ciascun applicatore di Crinone contiene 1,45 g di gel e rilascia 1,125 g di gel.
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina 125
00176 Roma
Produttore
Central Pharma (Contract Packaging) LTD.
Caxton Road, Bedford – Regno Unito
Millmount Healthcare Limited,
block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlanda