CLORAZER

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CLORAZER 750 mg compresse a rilascio modificato
Cefaclor
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 750 mg
Eccipienti:
Mannitolo, metilidrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico,
acido stearico, stearato di magnesio, miscela colorante blu, glicole propilenico.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio modificato da 750 mg per uso orale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
CLORAZER è un antibiotico ad ampio spettro per somministrazione orale appartenente alla
classe delle cefalosporine.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Biomed Pharma S.r.l.,
Via Colla 6/3,
17014 Cairo Montenotte (SV)
PRODOTTO E CONTROLLATO DA
FACTA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Laurentina Km 24,730 - 00040 Pomezia (RM)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CLORAZER è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:
Bronchite acuta e riacutizzazione di bronchite cronica .
Faringite e tonsillite.
Infezioni non complicate delle basse vie urinarie .
Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al cefaclor o agli antibiotici cefalosporinici, o agli altri componenti.
PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla
somministrazione di penicilline o cefalosporine incluso cefaclor, reazioni IgE mediate che si
manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I
sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del
battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di
coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente
alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee
gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso,
soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente
intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali
crampiformi, diarrea.
Prima di istituire una terapia con CLORAZER, deve essere indagato con attenzione se
il paziente abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine,
penicilline o ad altri farmaci. Se si dovesse verificare una reazione allergica a
CLORAZER, sospendere la somministrazione del farmaco.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso CLORAZER, altera la normale flora
del colon e determina un aumento numerico dei clostridi. E' stato dimostrato da vari studi che
una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della diarrea grave
associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa. La colite
pseudomembranosa è stata riportata con l'impiego di antibiotici ad ampio spettro (inclusi i
macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine); pertanto, è importante considerare
questa diagnosi nei pazienti in cui insorge la diarrea durante antibiotico-terapia.
I casi di colite di gravità lieve solitamente rispondono alla sola sospensione del farmaco. Nei
casi di gravità moderata o severa devono essere prese le opportune misure terapeutiche che
dovrebbero includere l'effettuazione di appropriati studi batteriologici e la somministrazione di
liquidi, elettroliti e proteine.
Se la colite non migliora dopo la sospensione del farmaco o se i sintomi non sono gravi, la
vancomicina per via orale è il trattamento di scelta.
Come con altri antibiotici, durante il trattamento con CLORAZER deve essere tenuta in
considerazione la possibile insorgenza di microrganismi resistenti che può esitare in una
superinfezione per la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso.
INTERAZIONI
L'entità di assorbimento di CLORAZER diminuisce se entro un'ora dall'assunzione
dell'antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio,
mentre gli H2-bloccanti non alterano la velocità e l'entità dell'assorbimento di CLORAZER.
Similmente agli altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale del cefaclor (e
presumibilmente di CLORAZER) è inibita dalla somministrazione di probenecid (farmaco
antigottoso in grado di favorire l'eliminazione dell'acido urico); nel corso degli studi clinici non
sono state osservate altre interazioni significative con farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
CLORAZER non ha effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari.
Carcinogenesi, mutagenesi, alterazione della fertilità
Non sono stati effettuati studi negli animali per valutare la potenziale carcinogenesi o
mutagenesi per CLORAZER.
Studi sulla riproduzione non hanno rivelato alcuna prova di compromissione della fertilità.
Uso in gravidanza e durante l'allattamento
Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poiché gli studi sulla
riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, questo farmaco
durante la gravidanza dovrebbe essere usato solo se chiaramente necessario.
L'uso di CLORAZER durante il travaglio ed il parto non è stato studiato; pertanto il farmaco
dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno.
Non si conoscono gli effetti di CLORAZER nel lattante. Durante l'allattamento si
raccomanda l'uso del farmaco con cautela.
Uso nei bambini
L'efficacia e la tollerabilità di CLORAZER nei bambini non è stata ben stabilita.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
CLORAZER viene somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dai
pasti. Comunque, l'assunzione contemporanea di cibo aumenta l'assorbimento di
CLORAZER. Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate
o masticate.
Si consigliano i seguenti schemi posologici:

• Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 375 mg 2 volte al giorno.
• Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 375 mg 2 volte al giorno.
• Bronchiti: 375 mg 2 volte al giorno. Nelle infezioni più gravi possono essere necessari dosaggi più elevati (750 mg 2 volte al giorno). Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con CLORAZER dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.

SOVRADOSAGGIO
Segni e sintomi: possono includere la nausea, il vomito, disturbi epigastrici e diarrea; la
gravità dei disturbi gastrici e della diarrea è in relazione alla dose assunta. Se sono presenti
altri sintomi, è probabile che questi siano secondari ad una malattia di base preesistente, ad
una reazione allergica o ad un altro stato tossico.
Trattamento: nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilità di sovradosaggio
dovuto a più farmaci, a interazioni tra farmaci o ad una insolita farmacocinetica nel paziente.
Garantire una adeguata ventilazione e perfusione delle vie respiratorie del paziente.
Controllare attentamente e mantenere entro limiti accettabili i segni vitali del paziente
(frequenza cardiaca e pressione arteriosa), l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.
L'assorbimento intestinale dei farmaci potrebbe essere diminuito mediante la
somministrazione di carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del
lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone attivo come trattamento alternativo o in
aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può
facilitare l'eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assorbiti.
E' necessario proteggere le vie respiratorie del paziente quando viene effettuato lo
svuotamento gastrico o nell'uso del carbone attivo.
Non è noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con
carbone siano di beneficio al paziente per il trattamento del sovradosaggio di CLORAZER.
PER OTTENERE OPPORTUNI CHIARIMENTI SULL’USO DEL MEDICINALE
RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con CLORAZER sono le
seguenti : Manifestazioni allergiche : sono state osservate reazioni di ipersensibilità (1,5%)
comprese le eruzioni morbilliformi (1%); prurito, orticaria e test di Coombs positivo si
osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state inoltre riferite reazioni
generalizzate chiamate "malattie da siero-simili”, caratterizzate dalla presenza di eritema
multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da
artriti e/o artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con
o senza febbre. Le reazioni "malattie da siero-simili” avvengono più spesso durante e dopo un
ciclo di trattamento con il cefaclor e, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti.
I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni
dopo la sua conclusione. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono
state osservate gravi complicazioni. Reazioni di ipersensibilità più gravi (quali la sindrome di
Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi) sono state osservate
raramente. Manifestazioni gastro-intestinali : si possono presentare in circa il 2,5% dei
pazienti, anche con la comparsa di diarrea. La colite pseudomembranosa può essere
osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito.
Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente sono state osservate epatite
transitoria e ittero colestatico. Altre manifestazioni : angioedema (anormale ritenzione di
liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale, vaginite
e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di
anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Effetti per i quali non è certa
la correlabilità con il trattamento : Sistema nervoso centrale : raramente iperattività
reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono
muscolare), allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza. Sistema digerente :
lievi aumenti dei valori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina. Sistema
emolinfatico : linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia
aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento
del tempo di protrombina, con o senza conseguenze cliniche (ad es. sanguinamento), in
pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico (farmaco
antitrombotico). Apparato genito-urinario : lievi aumenti dell'azotemia, della creatininemia
ed alterazioni dell'analisi delle urine.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti
indesiderati.
NEL CASO SI MANIFESTASSERO EFFETTI INDESIDERATI - ANCHE DIVERSI
DA QUELLI DESCRITTI - IL PAZIENTE E’ INVITATO A COMUNICARLI AL
PROPRIO MEDICO O AL FARMACISTA.
Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI
SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE
TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI
BAMBINI