CLARITROL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

CLARITROL 500 mg compresse rivestite con film

Claritromicina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è CLARITROL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CLARITROL
3. Come prendere CLARITROL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CLARITROL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è CLARITROL e a cosa serve

La Claritromicina appartiene ad un gruppo di antibiotici chiamati macrolidi. La claritromicina agisce
distruggendo alcuni tipi di batteri che causano determinate infezioni.

• La claritromicina può essere usata per trattare le infezioni causate da batteri nel torace (bron- chiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche).
• Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti).
• Infezioni dei seni paranasali.
• Infezioni della pelle e degli strati del tessuto sottocutaneo (impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette) .
• Infezioni microbatteriche, localizzate o diffuse sostenute da Mycobacterium avium o Mycobac- terium intracellulare.
• Infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii.

La claritromicina in presenza di riduzione dell’acidità gastrica, è indicata nell’eradicazione dell’Hely-
cobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell’ulcera peptica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere CLARITROL

Non prenda CLARITROL se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta prendendo medicinali chiamati ergotamina o diidroergotamina (per l’emicrania);
• sta prendendo medicinali chiamati terfenadina o astemizolo (largamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (medicinali utilizzati per i disturbi allo sto- maco) o pimozide (per problemi mentali) poiché la combinazione con questi farmaci può tal- volta causare seri disturbi del ritmo cardiaco;
• sta prendendo lovastatina o simvastatina (per il colesterolo alto);
• sta prendendo ticagrelor, ivabradina o ranolazina (per problemi al cuore o alla circolazione);
• se sta assumendo colchicina (solitamente assunta per la gotta);
• se sta assumendo midazolam (medicinale utilizzato come anestetico);
• Lei o qualcuno nella sua famiglia ha una storia di disturbi del ritmo cardiaco (aritmia cardiaca ventricolare, tra cui torsione di punta) o anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamata "prolungamento dell’intervallo QT ";
• ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia);
• soffre di gravi disturbi del fegato combinati con disturbi renali;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, si rivolga al medico per consiglio su un medicinale
alternativo.
CLARITROL non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CLARITROL se:

• è anziano (ha più di 65 anni);
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per que- sta condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• sta prendendo altri medicinali che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva;
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

L’utilizzo prolungato degli antibiotici, compresa la claritromicina, può determinare l’insorgenza di
organismi resistenti.
In previsione della diffusione della resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è impor-
tante che vengano effettuati test di sensibilità quando si prescrive la claritromicina per polmoniti ac-
quisite in comunità. Nelle polmoniti nosocomiali, la claritromicina deve essere usata in combinazione
con adeguati antibiotici addizionali.
Le infezioni della cute e dei tessuti molli di grado da lieve a moderato sono causate nella maggior
parte dei casi da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes , entrambi potenzialmente resistenti
ai macrolidi. Pertanto è importante che vengano effettuati test di sensibilità. Nei casi in cui non pos-
sano essere utilizzati antibiotici beta -lattamici (per es. allergia), altri antibiotici, come la clindamicina,
potrebbero essere medicinali di prima scelta.
Nel caso si manifestasse una grave reazione acuta di ipersensibilità, come anafilassi, sindrome di
Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, la terapia con claritromicina deve essere sospesa im-
mediatamente e deve essere iniziato urgentemente un trattamento adeguato.
L’uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina è controindicato (vedere paragrafo
“Controindicazioni”). È richiesta cautela quando si prescrive claritromicina con altre statine.
È stata segnalata rabdomiolisi in pazienti che hanno assunto claritromicina e statine. I pazienti devono
essere monitorati per i segni e sintomi di miopatia.
Nelle situazioni in cui l’uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitato, si racco-
manda di prescrivere la più bassa dose disponibile di statina. Deve essere preso in considerazione
l’utilizzo di una statina (es. fluvastatina) il cui metabolismo non sia dipendente dal CYP3A (vedere
paragrafo “Interazioni”).
L’uso concomitante di claritromicina e ipoglicemizzanti orali (come le sulfaniluree) e/o insulina può
provocare una significativa ipoglicemia. Si raccomanda un accurato monitoraggio della glicemia (ve-
dere paragrafo “Interazioni”).
Durante la co-somministrazione di claritromicina e warfarin, c’è il rischio di una grave emorragia, di
un significativo aumento del Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) e di un significativo au-
mento del tempo di protrombina (vedere paragrafo “Interazioni”). INR e tempo di protrombina de-
vono essere monitorati frequentemente quando i pazienti ricevono in concomitanza claritromicina e
anticoagulanti orali.
L’uso prolungato del farmaco, analogamente a quanto accade con gli altri antibiotici, può determinare
colonizzazione da parte di un aumentato numero di batteri e miceti non suscettibili. Nel caso in cui si
dovessero sviluppare superinfezioni, dovrebbe essere subito adottata una terapia idonea.
Il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in stato di gravidanza senza una valutazione
approfondita del rapporto rischio/beneficio, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza (ve-
dere paragrafo “Gravidanza e Allattamento”).
La claritromicina deve essere usata con cautela quando è somministrata in concomitanza a medicinali
noti per essere induttori dell’enzima citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo “Interazioni”).
Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la claritromicina, è stata riportata diarrea asso-
ciata a Clostridioides difficile (CDAD) che può manifestarsi con entità da diarrea lieve a colite fatale.
Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di claritromicina e altri medicinali oto-
tossici, specialmente con gli aminoglicosidi.
Deve essere eseguito il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva durante e dopo la conclu-
sione della terapia.
Attualmente i macrolidi, che includono la claritromicina , sono considerati adeguati solamente in al-
cune infezioni della cute e dei tessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum ,
acne volgare, erisipela e nelle situazioni in cui non può essere effettuata una terapia con penicillina.
Bambini
L’uso di CLARITROL non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni di età.
Altri medicinali e CLARITROL
Informi il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica. Ciò perché CLARITROL può influire sul meccanismo di azione di altri
medicinali, e alcuni medicinali possono avere un effetto su CLARITROL.
CLARITROL non deve essere assunto con alcaloidi dell'ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride,
domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del
colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo
“Non prenda CLARITROL se”).
Non prenda CLARITROL se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come aneste-
tico.
È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Ergotamina o diidroergotamina (per l’emicrania)
• Astemizolo (antistaminico), terfenadina (per la febbre da fieno o l’allergia). Cisapride (per i disturbi di stomaco)
• Ticagrelor o ranozalina (per l’attacco di cuore, dolore al torace o angina)
• Lovastatina, simvastatina o atorvastatina (trattamenti per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue)
• Colchicina (di solito presa per la gotta).
• Ipoglicemizzanti orali (repaglinide, nateglinide) e/o insulina
• Altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• Warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edo- xaban (usati per fluidificare il sangue)
• Rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, rifapentina, prodotti contenenti Iperico, rifabutina (induttori del CYP3A)
• Efavirenz, ritonavir, zidovudina, nevirapina, etravirina, atazanavir o saquinavir (medicinali an- tivirali utilizzati per il trattamento dell’HIV
• Alprazolam (per l’ansia)
• Fluconazolo (medicinali per le infezioni da funghi)
• Cilostazolo (antiaggregante piastrinico)
• Sirolimus, Tacrolimus e Ciclosporina (farmaci antirigetto d’organo)
• Disopiramide (antiaritmico)
• Metilprednisolone (un corticosteroide)
• Midazolam (sedativo/sonnifero)
• Pimozide (antipsicotico)
• Ibrutinib o Vinblastina (per il trattamento del cancro)
• Sildenafil, tadalafil e vardenafil (per trattare l’impotenza negli uomini adulti)
• Tolterodina (medicinale per il trattamento dell’incontinenza urinaria
• Medicinali che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• Omeprazolo (per il trattamento di indigestioni e ulcere gastriche)
• Verapamil, diltiazem o amlodipina (medicinali per la pressione del sangue alta)
• Aminoglicosidi (un gruppo di antibiotici) Sta assumendo altri medicinali che sono noti causare seri disturbi del ritmo cardiaco.

I livelli nel sangue e quindi gli effetti indesiderati, dei medicinali qui di seguito elencati, possono
aumentare se assunti insieme a CLARITROL:

• Quetiapina (medicinale noto come antipsicotico atipico)
• Digossina, Chinidina (farmaci per il cuore)
• Tracolimus (per i trapianti di organi)
• Triazolam (sedativo)
• Teofillina (farmaco che aiuta la respirazione)
• Valproato (farmaco per l’epilessia)
• Itraconazolo (farmaco antifungino)
• Anticoagulanti orali

Questo è inoltre importante se sta prendendo medicinali chiamati:

• Idrossiclorochina o clorochina (usati per il trattamento di condizioni che includono anche l’ar- trite reumatoide o il trattamento o la prevenzione della malaria). L’assunzione di tali medicinali insieme alla claritromicina può aumentare la possibilità che si verifichino ritmi cardiaci anor- mali e altri effetti indesiderati che interessano il cuore;
• Corticosteroidi, somministrati per bocca, iniezione o inalazione (usati per contribuire alla sop- pressione del sistema immunitario dell’organismo - questo è utile nel trattamento di un’ampia gamma di condizioni).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale
Gravidanza
La sicurezza di claritromicina nell’uso durante la gravidanza non è stata stabilita.
Pertanto l’uso durante la gravidanza non è raccomandato senza un’attenta valutazione del rapporto
rischio/beneficio.
Allattamento
La sicurezza dell’uso di claritromicina durante l’allattamento non è stata stabilita. La claritromicina
è escreta attraverso il latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati sugli effetti della claritromicina sulla capacità di guidare o sull’uso di macchinari.
La possibilità che, con l’uso del medicinale, si verifichino capogiri, vertigini, confusione e perdita di
orientamento deve essere presa in considerazione prima che i pazienti si mettano alla guida o usino
macchinari.
CLARITROL contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere CLARITROL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Infezioni gravi : 500 mg ogni 12 ore. La somministrazione deve essere proseguita, a seconda della
gravità dell’infezione, fino a 6-14 gg.
Pazienti con insufficienza renale: il dosaggio deve essere ridotto della metà. In tali pazienti la som-
ministrazione non deve essere proseguita per oltre 14 giorni.
Infezioni da micobatteri: la dose di partenza è 500 mg due volte al giorno. Se in 3-4 settimane non si
verificano miglioramenti clinici o evidenze batteriologiche, la dose giornaliera può essere elevata a
1000 mg due volte al giorno.
Nel trattamento di infezioni diffuse da Mycobacterium Avium Complex in pazienti affetti da AIDS,
proseguire il trattamento fino all’ottenimento di risultati clinici o microbiologici e comunque a di-
screzione del medico curante.
Schema posologico nell'eradicazione dell'Helycobacter pylori:
Tripla terapia:
Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al
giorno ed omeprazolo 20 mg al giorno per un periodo compreso tra 7 e 10 giorni.
Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con lansoprazolo 30 mg due volte al giorno
ed amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 10 giorni.
Doppia terapia:
Claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con omeprazolo 40 mg al giorno per 14
giorni, seguiti da omeprazolo 20 mg o 40 mg al giorno per ulteriori 14 giorni.
Claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con lansoprazolo 60 mg al giorno per 14
giorni. Una ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell'ul-
cera.
Claritromicina è stata usata inoltre anche nei seguenti schemi terapeutici:

• claritromicina + tinidazolo e omeprazolo o lansoprazolo
• claritromicina + metronidazolo e omeprazolo o lansoprazolo
• claritromicina + tetraciclina, bismuto subsalicilato, e ranitidina
• claritromicina + amoxicillina e lansoprazolo
• claritromicina + ranitidina bismuto citrato

Se prende più CLARITROL di quanto deve
Se ha accidentalmente preso più medicinale del dovuto, potrebbe notare problemi allo stomaco
o all’intestino.
Se assume dosi elevate di CLARITROL, o se un bambino ingoia accidentalmente alcune com-
presse, consulti il medico immediatamente o si rivolga al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere CLARITROL
Prenda il farmaco non appena i ricorda. Se, comunque, è quasi ora della dose successiva, salti la
dose dimenticata e prenda quella successiva al giusto orario.
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con CLARITROL
Non interrompa l’assunzione prima che glielo abbia detto il medico, anche se si sente meglio, per-
ché i sintomi possono ritornare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CLARITROL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Interrompa immediatamente l’assunzione di CLARITROL e si rivolga al medico, se verifica una delle
seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lin- gua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tos- sica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di problemi al fegato come epatite, colestasi, in- sufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile ). Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Contatti il medico se durante la terapia con CLARITROL nota la comparsa di:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Insonnia
• Disgeusia, cefalea, alterazione del gusto
• Diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale
• Test di funzionalità epatica anormali
• Eruzione cutanea, iperidrosi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Candidosi, infezione, infezione vaginale
• Leucopenia, neutropenia, trombocitemia, eosinofilia
• Ipersensibilità
• Anoressia, diminuzione dell’appetito
• Ansia, capogiri, nervosismo
• Sonnolenza, tremore
• Vertigine, alterazione dell’udito, tinnito
• Tracciato elettrocardiografico con prolungamento dell’intervallo QT, palpitazioni
• Gastrite, stomatite, glossite, distensione dell’addome, costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza
• Colestasi, epatite, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotrans- ferasi, aumento della gamma-glutamil transferasi
• Prurito, orticaria, rash maculo-papulare
• Spasmi muscolari
• Malessere, piressia, astenia, dolore toracico, brividi, affaticamento
• Aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattato deidrogenasi ematica

Altri effetti indesiderati con Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili):

• Colite pseudomembranosa, erisipela
• Agranulocitosi, trombocitopenia
• Reazione anafilattica, angioedema
• Disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, al- lucinazioni, sogni anormali, manie
• Convulsioni, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia
• Sordità
• Torsione di punta, tachicardia ventricolare
• Fibrillazione ventricolare
• Emorragia
• Pancreatite acuta,
• decolorazione della lingua, decolorazione dei denti
• Insufficienza epatica, ittero epatocellulare
• Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne
• Eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantema- tica).
• Rabdomiolisi, miopatia
• Colore dell’urina anormale, insufficienza renale, nefrite interstiziale
• Aumento del rapporto normalizzato internazionale, prolungamento del tempo di protrombina

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivol-
gersi al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-rea-
zioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare CLARITROL

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farma-
cista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: claritromicina 500 mg
Altri componenti: croscarmellosio sodico, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, povidone, acido stearico, magnesio stearato, talco, ipromellosa, glicole propilenico,
sorbitan monoleato, vanillina, titanio diossido (E-171), idrossipropilcellulosa, acido sorbico.
Descrizione dell’aspetto di CLARITROL e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film per uso orale. Blister da 14 compresse.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma
Produttore
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1 - 03012 Anagni (FR)