CISATRACURIO NORIDEM

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cisatracurio Noridem 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Medicinale equivalente
cisatracurio
Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Cisatracurio Noridem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cisatracurio Noridem
3. Come viene somministrato Cisatracurio Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cisatracurio Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cisatracurio Noridem e a cosa serve

Il principio attivo è cisatracurio besilato. Questa sostanza appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati rilassanti muscolari.
Cisatracurio Noridem è usato per:

• Rilassare la muscolatura durante gli interventi chirurgici negli adulti e nei bambini di almeno 1 mese di età, incluse le operazioni al cuore.
• Per facilitare l’intubazione tracheale, se un paziente necessita di aiuto alla respirazione.
• Per rilassare i muscoli negli adulti in terapia intensiva.
• Si rivolga al medico se desidera maggiori spiegazioni su questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cisatracurio Noridem

Cisatracurio Noridem non le deve essere somministrato:

• Se è allergico al cisatracurio, ad altri rilassanti muscolari o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha avuto in precedenza una reazione avversa con l’uso di un anestetico.
• Se pensa che una di queste condizioni la riguardi, non si faccia somministrare Cisatracurio Noridem. Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Cisatracurio Noridem.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale:

• Se ha debolezza muscolare, dolore o difficoltà a coordinare i movimenti (miastenia grave).
• Se ha una malattia neuromuscolare, come malattia da deterioramento muscolare, paralisi, malattia del motoneurone o paralisi cerebrale.
• Se ha un’ustione che necessita di un trattamento medico.

Se non è sicuro che qualcosa di quanto soprariportato la riguardi, si rivolga al medico o all’infermiere
prima che le venga somministrato Cisatracurio Noridem.
Altri medicinali e Cisatracurio Noridem
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Sono inclusi prodotti erboristici o medicinali acquistati senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali:

• Anestetici (utilizzati per ridurre il dolore e la sensazione di dolore durante gli interventi chirurgici).
• Antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni).
• Medicinali per i battiti irregolari del cuore (antiaritmici).
• Medicinali per la pressione alta.
• Diuretici, come furosemide.
• Medicinali per le infiammazioni articolari, come clorochina o d-penicillamina.
• Steroidi.
• Medicinali per le convulsioni (epilessia), come fenitoina o carbamazepina.
• Medicinali per disturbi mentali, come litio o clorpromazina (che possono essere anche utilizzati per la nausea).
• Medicinali contenenti magnesio.
• Anticolinesterasici utilizzati per il trattamento della malattia di Alzheimer come il donepezil.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Non è possibile escludere un effetto avverso del cisatracurio sui bambini allattati con latte materno,
anche se ciò non dovrebbe avvenire se l’allattamento viene riavviato dopo che gli effetti della sostanza
si sono esauriti. Il cisatracurio viene eliminato rapidamente dal corpo. Le donne devono astenersi
dall’allattamento per 3 ore dopo l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se è rimasto in ospedale per un solo giorno, il medico le dirà quanto tempo dovrà aspettare prima di
lasciare l’ospedale o guidare un’auto. Potrebbe essere pericoloso guidare troppo presto dopo aver
subito un intervento.

3. Come viene somministrato Cisatracurio Noridem

Non ci si attenderà mai che lei si somministri da solo questo medicinale. Le sarà sempre
somministrato da una persona qualificata per farlo.
Cisatracurio Noridem può essere somministrato:

• Come iniezione singola in vena (iniezione endovenosa in bolo).
• Come infusione continua in vena. In questo modo il medicinale le viene somministrato lentamente per un lungo periodo di tempo.
• Il medico deciderà il modo di somministrazione del medicinale e la dose necessaria. La dose dipenderà dai seguenti fattori:
• il peso corporeo,
• la quantità e la durata richiesta del rilassamento muscolare,
• la risposta che si prevede lei avrà al medicinale.

Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 mese.
Se riceve più Cisatracurio Noridem di quanto deve
Cisatracurio Noridem deve sempre essere somministrato in condizioni attentamente controllate.
Tuttavia, se pensa che gliene sia stato somministrato più del dovuto informi immediatamente il medico
o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico. Questo include ogni possibile
effetto non elencato in questo foglio.
Reazioni allergiche (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)
Se ha una reazione allergica, informi immediatamente il medico o l’infermiere. I segni di allergia
possono includere:

• Respiro affannoso improvviso, dolore al petto o costrizione al petto.
• Gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua.
• Eruzioni cutanee improvvise o orticaria in un punto qualsiasi del corpo.
• Collasso e shock.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se nota uno dei seguenti effetti:
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Riduzione del battito cardiaco.
• Abbassamento della pressione.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Eruzione cutanea o arrossamento della pelle.
• Respiro affannoso o tosse.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• Debolezza o dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista, o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Cisatracurio Noridem

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. /EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se diluita, conservare la soluzione per infusione tra 2 °C e 8 °C e usarla entro 24 ore. La soluzione per infusione deve essere smaltita se non utilizzata nelle 24 ore.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o all’infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cisatracurio Noridem

• Il principio attivo è il cisatracurio (come besilato).
• Gli altri componenti sono acido benzensolfonico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Cisatracurio Noridem e contenuto della confezione
Cisatracurio Noridem è disponibile in fiale in vetro trasparente in una scatola da 5 e una scatola da 1.
Ogni fiala da 10 mL contiene 20 mg di cisatracurio.
Ogni fiala da 5 mL contiene 10 mg di cisatracurio.
Ogni fiala da 2,5 mL contiene 5 mg di cisatracurio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cipro
Produttore:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Austria: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Irlanda: Cisatracurium 2 mg/ml Solution for injection/infusion
Grecia: CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Polonia: Cisatracurium Noridem
Cipro: CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Repubblica Ceca: Cisatracurium Noridem
Danimarca: Cisatracurium Noridem
Finlandia: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Francia: CISATRACURIUM NORIDEM 2 mg/ml, solution injectable/pour
perfusion
Ungheria: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Italia: Cisatracurio Noridem
Paesi Bassi: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
Norvegia: Cisatracurium Noridem
Portogallo: Cisatracúrio Noridem
Romania: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Repubblica Cisatracurium Noridem 2 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Slovacca:
Spagna: Cisatracurio Noridem 2 mg/ml solución inyectable y para perfusiónEFG
Svezia: Cisatracurium Noridem
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Questo prodotto è esclusivamente monouso. Utilizzare solo soluzioni limpide e da quasi incolori a di
colorazione giallo chiaro o giallo-verdastro. Il prodotto deve essere ispezionato visivamente prima
dell’uso e, nel caso in cui l’aspetto visivo sia cambiato o il contenitore risulti danneggiato, il prodotto
deve essere smaltito.
Quando diluito a concentrazioni comprese tra 0,1 e 1 mg/mL, Cisatracurio Noridem è stabile dal punto
di vista chimico e fisico per 24 ore a 5 °C - 25° C nelle seguenti soluzioni per infusione, o in
contenitori di polipropilene.
Sodio cloruro (0,9% p/v) infusione endovenosa.
Glucosio (5% p/v) infusione endovenosa.
Sodio cloruro (0,18% p/v) e glucosio (4% p/v) infusione endovenosa.
Sodio cloruro (0,45% p/v) e glucosio (2,5% p/v) infusione endovenosa.
Tuttavia, dal momento che il prodotto non contiene conservanti ad azione antimicrobica, è necessario
effettuare la diluizione subito prima dell’uso, altrimenti la soluzione diluita dovrà essere conservata
come indicato nel paragrafo 6.3.
Cisatracurio Noridem ha dimostrato di essere compatibile con i seguenti farmaci, comunemente usati
in sede perioperatoria, miscelati in condizioni che simulino la somministrazione in infusione
endovenosa attraverso un set di iniezione a Y: fentanil citrato e midazolam cloridrato. Quando
vengono somministrati altri farmaci attraverso lo stesso ago o la stessa cannula a permanenza di
Cisatracurio Noridem, si raccomanda che ciascun farmaco venga eliminato facendo defluire un
volume adeguato di una soluzione endovenosa idonea, ad es. sodio cloruro infusione endovenosa
(0,9% p/v).
Come per altri farmaci somministrati per via endovenosa, se come sito di iniezione viene scelta una
vena di piccolo calibro, Cisatracurio Noridem deve essere eliminato da quest’ultima facendo defluire
nella vena stessa una soluzione endovenosa idonea, ad es. sodio cloruro infusione endovenosa (0,9%
p/v).