CIPROXIN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ciproxin 500 mg/5 mL granuli e solvente per sospensione orale

Ciprofloxacina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati, in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è Ciproxin e a cosa serve
2. Che cosa deve sapere prima di prendere Ciproxin
3. Come prendere Ciproxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ciproxin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ciproxin e a cosa serve

Ciproxin contiene il principio attivo ciprofloxacina. Ciproxin è un antibiotico appartenente alla famiglia dei
fluorochinoloni. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con
particolari ceppi di batteri.
Adulti
Ciproxin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:

• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne
• infezioni gastrointestinali e intraddominali
• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
• esposizione all’inalazione di spore di antrace

La ciprofloxacina può essere usata per gestire i pazienti con un basso numero di globuli bianchi
(neutropenia) che manifestano febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.
Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento
antibiotico in aggiunta a Ciproxin.
Bambini e adolescenti
Ciproxin si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni
batteriche:

• infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
• infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
• esposizione all’inalazione di spore di antrace

Ciproxin può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti,
qualora sia ritenuto necessario dal medico.

2. Che cosa deve sapere prima di prendere Ciproxin

Non prenda Ciproxin:

• se è allergico al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Altri medicinali e Ciproxin )

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere questo medicinale
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Ciproxin, se in
passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o
fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.
Informi il medico prima di prendere Ciproxin

• Se ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento
• Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
• Se ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come Ciproxin
• Se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di ipoglicemia utilizzando ciprofloxacina.
• Se soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare) perché i sintomi si possono aggravare
• Se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
• Se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta).
• Se le è stata diagnosticata l’insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico)
• Se ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell'aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]).
• Se ha problemi cardiaci. Si deve prestare particolare attenzione quando si usa Ciproxin, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Ciproxin”).
• Informi il medico se lei, od un suo familiare, sa di avere un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.

Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in
aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti
il medico.
Mentre prende Ciproxin
Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di Ciproxin si verifica una delle condizioni
sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con Ciproxin.

• Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, dolore toracico, fiato corto, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciproxin e contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso.
• Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare . I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Ciproxin, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Ciproxin, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.
• Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini . Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Ciproxin. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Ciproxin, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
• Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace, o alla schiena , che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
• Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici , come l’ischemia cerebrale o l’ictus, o prende altri medicinali noti per scatenare l’epilessia o abbassare la soglia convulsiva (vedere paragrafo 2: Altri medicinali e Ciproxin), può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. Se dovessero manifestarsi convulsioni, interrompa il trattamento con Ciproxin e contatti immediatamente il medico.
• Raramente possono manifestarsi i sintomi di danni ai nervi ( neuropatia) , quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciproxin e informi immediatamente il medico per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
• Possono manifestarsi reazioni psichiatriche anche quando prende degli antibiotici chinolonici, incluso Ciproxin per la prima volta. Se soffre di depressione o di psicosi , i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con Ciproxin. In casi rari la depressione e la psicosi possono evolvere in pensieri di suicidio o comportamenti auto-distruttivi come tentativi di suicidio o suicidio (vedere paragrafo 4:

Possibili effetti indesiderati). Nel caso si verifichino depressione, reazioni psicotiche, pensieri o
comportamento suicida contatti immediatamente il medico.

• Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento al di sopra dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue , che nei casi gravi possono potenzialmente portare ad una perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere paragrafo 4). Questo è importante per le persone che soffrono di diabete. Se soffre di diabete, i livelli di zuccheri nel sangue devono essere tenuti attentamente sotto controllo
• Durante il trattamento con antibiotici, compreso Ciproxin, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea . Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere l’assunzione di Ciproxin e contattare immediatamente il medico, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali.
• Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.
• Durante l’assunzione di Ciproxin la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.
• Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Ciproxin se deve fare analisi del sangue o delle urine .
• Se soffre di problemi renali , lo comunichi al suo medico perchè potrebbe aver bisogno di una modifica del dosaggio.
• Ciproxin può causare danno epatico . Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, contatti immediatamente il medico.
• Ciproxin può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni . Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’ importante che informi il medico riguardo al medicinale.

Altri medicinali e Ciproxin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Non prenda Ciproxin insieme con tizanidina , perché può provocare effetti indesiderati come bassa
pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non prenda Ciproxin").
I seguenti medicinali interagiscono con Ciproxin nell’organismo. Prendere Ciproxin insieme con questi
medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti
indesiderati.
Informi il medico se sta prendendo :

• antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
• probenecid (per la gotta)
• metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
• teofillina (per problemi respiratori)
• tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
• olanzapina (un antipsicotico)
• clozapina (un antipsicotico)
• ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
• fenitoina (per l’epilessia)
• metoclopramide (per la nausea e il vomito)
• ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
• altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici
• zolpidem (per i disturbi del sonno)
• altri medicinali che possono aumentare il rischio di convulsioni, come ad esempio, ma non solo, tramadolo e alcuni antidepressivi che appartengono agli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (come citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina ecc.).

Ciproxin può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:

• pentoxifillina (per i disturbi circolatori)
• caffeina
• duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza)
• lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico)
• sildenafil (es. per la disfunzione erettile)
• agomelatina (per la depressione).

Certi medicinali riducono l’effetto di Ciproxin. Informi il medico se prende o intende prendere:

• antiacidi
• omeprazolo
• supplementi minerali
• sucralfato
• un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato)
• medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro Se questi preparati sono essenziali, prenda Ciproxin circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo.

Ciproxin con cibi e bevande
Qualsiasi assunzione di calcio come parte di un pasto, compresi i latticini e le bevande ricche di calcio (come
latte o yogurt) o i succhi di frutta arricchiti (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio), non va ad influire in
modo significativo sull’assorbimento di questo medicinale.
Tuttavia, la somministrazione della sospensione orale di ciprofloxacina in concomitanza con i lattticini e le
bevande ricche di calcio quando questi prodotti o bevande siano assunti da soli lontano dai pasti, può ridurre
l'effetto di questo medicinale.
Di conseguenza, la sospensione orale di ciprofloxacina deve essere assunta una o due ore prima o non prima
di quattro ore dopo i latticini o le bevande ricche di calcio assunti da soli lontano dai pasti (vedere anche il
paragrafo 3).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Ciproxin sospensione orale non è raccomandato durante la gravidanza.
Non prenda Ciproxin durante l’allattamento, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere
nociva per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ciproxin può interferire col suo stato di attenzione. Poiché si possono manifestare eventi avversi neurologici,
verifichi le sue reazioni a Ciproxin prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne
parli con il medico.
Ciproxin contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 18,1 mg di alcol benzilico in ciascun flacone equivalente a 18,1 mg/100 ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L’alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori ("sindrome
da respiro agonico") nei bambini piccoli. Non lo usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3
anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.
L’utilizzo di questo medicinale non è raccomandato se lei è in gravidanza o se sta allattando con latte materno
(vedere “Gravidanza e allattamento”).
Chieda consiglio al medico o al farmacista se presenta compromissione epatica o renale. Questo perché delle
elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel suo organismo e causare degli effetti indesiderati
(chiamati “acidosi metabolica” o “respirazione alterata”).
Ciproxin contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Ciproxin
500 mg/5 mL granuli e solvente per sospensione orale. Poiché Ciproxin contiene 1,3 g di saccarosio per 5 ml
di cucchiaio dosatore, è necessario tenerne conto in pazienti con diabete mellito. Questo prodotto può
danneggiare i denti.

3. Come prendere Ciproxin

Il medico le spiegherà esattamente quanto Ciproxin deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo.
Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il
farmacista se non è sicuro su come prendere Ciproxin.
Per preparare la sospensione orale (vedere la sottosezione “Come preparare e prendere la sospensione”)
utilizzi il cucchiaino dosatore fornito con il flacone
Dosaggio
Adulti
La posologia usuale raccomandata di Ciproxin è da 250 mg a 750 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) a
seconda della gravità e del tipo di infezione:

• ½ cucchiaino dosatore corrisponde a 250 mg
• 1 cucchiaino dosatore corrisponde a 500 mg
• 1+ ½ cucchiaini dosatori corrispondono a 750 mg (dose di assunzione massima).

Bambini e adolescenti:
Il medico calcolerà la dose corretta per il suo bambino a seconda del suo peso corporeo, la gravità e il
tipo di infezione.
Le dosi sono calcolate a seconda del peso corporeo del bambino in chilogrammi (kg).
La dose usuale raccomandata è da 10 mg a 20 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo per
somministrazione, ed ogni singola dose sarà somministrata due volte al giorno (ogni 12 ore). La dose
massima raccomandata è di 750 mg alla volta.
Una guida pratica con il riferimento al numero di cucchiaini dosatori per ognuna delle 2 somministrazioni di
Ciproxin sospensione orale per dose raccomandata in mg/kg di peso corporeo viene fornita nella tabella qui di
seguito:

Problemi renali:
Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del
dosaggio.
Come preparare e prendere la sospensione
Usare solo dopo ricostituzione: il flacone piccolo marrone contiene i granuli di ciprofloxacina. Aggiungere
questi al solvente nel flacone più grande bianco.

1. Il prodotto viene venduto in due flaconi un flacone piccolo marrone e un flacone più grande bianco.. Il flacone piccolo marrone contiene i granuli che vanno aggiunti al solvente nel flacone bianco più grande.

2. Apra i due flaconi. Prema sul tappo a prova di bambino ruotandolo in senso antiorario.

3. Versi il flacone piccolo marrone contenente i granuli nell’apertura del flacone bianco più grande con il solvente. Non aggiunga acqua al solvente. Elimini il flacone piccolo marrone vuoto.

4. Chiuda il flacone bianco con il solvente e i granuli, lo giri di lato e lo agiti bene per circa 15 secondi.
5. Lo agiti bene per circa 15 secondi prima di ogni dose.
6. Scriva la data di scadenza dopo ricostituzione (cioè la data di ricostituzione + 14 giorni) nel campo apposito sul flacone grande con il solvente. La sospensione ricostituita è stabile per non più di 14 giorni circa anche se conservata in frigorifero.
7. Cerchi di prendere la sospensione circa alla stessa ora ogni giorno.
8. Usi sempre il cucchiaio dosatore in dotazione. Il cucchiaio dosatore pieno corrisponde a una dose di 500 mg di Ciproxin.
9. Non mastichi i granuli presenti nella sospensione, semplicemente li inghiotta.
10. Dopo aver preso la dose può bere un bicchiere d’acqua.
11. Può prendere la sospensione all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Può assumere la sospensione orale di ciprofloxacina durante i pasti che contengono latticini (come latte o yogurt) o bevande ricche di calcio (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio). Tuttavia, non prenda Ciproxin sospensione orale in concomitanza a latticini o a bevande ricche di calcio quando questi latticini o bevande ricche di calcio sono assunti da soli lontano dai pasti. La sospensione orale di ciprofloxacina deve essere assunta una o due ore prima o non prima di quattro ore dopo i latticini o le bevande ricche di calcio assunti da soli lontano dai pasti.

Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con questo medicinale.
Dopo l’uso, il cucchiaio dosatore graduato dev’essere pulito sotto l’acqua corrente con un detersivo per le
stoviglie, risciacquato con acqua e poi asciugato accuratamente con una salvietta pulita. Il cucchiaio deve
essere conservato con il flacone di Ciproxin 500 mg/5 mL sospensione orale, nel confezionamento esterno
(scatola).
Se prende più Ciproxin di quanto deve
Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé la
sospensione orale o la scatola da mostrare al medico.
Se dimentica di prendere Ciproxin
Se dimentica di prendere Ciproxin e:

• mancano 6 ore o più alla dose successiva programmata, prenda subito la dose dimenticata. Poi prenda la dose successiva come pianificato.
• mancano meno di 6 ore alla dose successiva programmata, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come pianificato.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di
trattamento.
Se interrompe il trattamento con Ciproxin
E’ importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni.
Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente
guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare
resistenza all’antibiotico.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Il seguente paragrafo elenca gli effetti indesiderati più gravi che può osservare da solo:
Smetta di prendere Ciproxin e contatti immediatamente il medico che valuterà un altro trattamento
antibiotico, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• convulsioni (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• grave ed improvvisa reazione allergica con sintomi come senso di oppressione al petto, sensazione di capogiro, di malessere o svenimento oppure ha dei capogiri stando in piedi (reazione anafilattica/ shock anafilattico) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può portare a rottura di un tendine - soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• Una eruzione cutanea che mette in pericolo di vita, di solito in forma di vesciche o ulcere in bocca, gola, naso, occhi e altre membrane mucose come quelle genitali e che possono progredire a vesciche diffuse o desquamazione della pelle (Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• sensazione inusuale dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare alle estremità (neuropatia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• Una reazione che provochi eruzioni cutanee, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue ed una sintomatologia che interessi tutto il corpo (DRESS: reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, AGEP (Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata)
• dolore toracico, che può essere il segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Altri effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con Ciproxin sono elencati di seguito
in base alla loro frequenza:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea, diarrea
• dolori articolari e infiammazioni articolari nei bambini

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• dolore articolare negli adulti
• superinfezioni da funghi
• alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
• diminuzione dell’appetito
• iperattività, agitazione
• mal di testa, capogiro, disturbi del sonno, disturbi del gusto
• vomito, dolore addominale, problemi digestivi (come disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco) o gas intestinali
• aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
• eruzione cutanea, prurito, orticaria
• ridotta funzione renale
• dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia) o febbre
• aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue)

Rari (possono interessare fino 1 persona su 1.000):

• dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare e crampi
• infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
• reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
• diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione (che in rari casi può evolvere in pensieri di suicidio o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni) o allucinazioni
• formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea, tremori, stordimento
• disturbi visivi compresa la visione doppia (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• tinnito, perdita dell’udito, diminuzione dell’udito
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa, svenimento
• affanno, compresi i sintomi dell’asma
• disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico) o epatite
• sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine, infiammazione delle vie urinarie
• ritenzione idrica o eccessiva sudorazione
• aumento dei livelli dell’enzima amilasi

Molto rari (possono interessare fino a di 1 persona su 10.000):

• un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale; depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale
• reazione allergica chiamata reazione simile alla malattia da siero (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni);
• disturbi mentali (reazioni psicotiche che in rari casi possono evolvere in pensieri di suicidio o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica compreso il pseudotumor cerebri )
• distorsioni nella percezione dei colori
• infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
• pancreatite
• morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee o rash; peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• sindrome associata alla compromissione dell’eliminazione di acqua ed a bassi livelli di sodio (SIADH)
• sensazione di forte eccitazione (mania) o sensazione di grande ottimismo e iperattività (ipomania)
• ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, visualizzato all’ECG, attività elettrica del cuore)
• influenza sulla coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
• perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere paragrafo 2. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe , difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, compromissione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicidaria) e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.

Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e
dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle
valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ciproxin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sui flaconi dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Granuli:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Solvente:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Evitare di conservare il flacone capovolto.
Una volta ricostituita, la sospensione pronta per l’uso è stabile solo per 14 giorni se conservata a temperatura
ambiente al di sotto dei 30°C oppure in frigorifero (fra 2 °C e 8 °C). La sospensione orale non deve essere
assunta dopo tale periodo. Non congelare la sospensione pronta per l’uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
qualsiasi medicinale che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ciproxin
Il principio attivo è ciprofloxacina.
1 cucchiaio dosatore (circa 5,0 mL di sospensione) contiene approssimativamente 500 mg di ciprofloxacina.
½ cucchiaio dosatore (circa 2,5 mL di sospensione) contiene approssimativamente 250 mg di ciprofloxacina.
Gli eccipienti sono:
Granuli: ipromellosa, magnesio stearato, poliacrilato dispersione 30%, polisorbato 20, povidone.
Solvente: lecitina di soia, trigliceridi saturi a catena media, aroma di fragola (contiene alcol benzilico),
saccarosio, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Ciproxin e contenuto della confezione
Granuli e solvente per sospensione orale
Confezioni:
Confezione da un flacone di vetro scuro contenente 15,9 g di granuli ed un flacone di HDPE bianco
contenente 86 mL di solvente. La confezione è dotata di un cucchiaio dosatore graduato di plastica blu.
Confezione da cinque flaconi di vetro scuro contenenti 15,9 g di granuli e cinque flaconi di HDPE bianco
contenenti 86 mL di solvente. La confezione è dotata di cinque cucchiai dosatori graduati di plastica blu.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
Produttore
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese (MI)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Francia: Ciflox
Germania: Ciprobay
Grecia: Ciproxin
Italia: Ciproxin
Paesi Bassi: Ciproxine
Svezia: Ciproxin
Consigli/educazione sanitaria
Gli antibiotici si usano per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nelle infezioni virali.
Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, ne ha bisogno precisamente per l’attuale malattia.
Nonostante gli antibiotici, certi batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno si chiama
resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
Un cattivo uso degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza
nei batteri e ritardare la guarigione o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non si attiene a:
dosaggio
frequenza di assunzione
durata del trattamento
Di conseguenza, per salvaguardare l’efficacia di questo medicinale:
1 – Usi gli antibiotici solo quando prescritti.
2 – Segua strettamente le istruzioni del medico.
3 – Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile.
4 – Non dia mai il suo antibiotico a un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia.
5 – Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in farmacia, per assicurare che vengano
eliminati correttamente

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ciproxin 250 mg/5 mL granuli e solvente per sospensione orale

Ciprofloxacina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è Ciproxin e a cosa serve
2. Che cosa deve sapere prima di prendere Ciproxin
3. Come prendere Ciproxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ciproxin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ciproxin e a cosa serve

Ciproxin contiene il principio attivo ciprofloxacina. Ciproxin è un antibiotico appartenente alla famiglia dei
fluorochinoloni. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con
particolari ceppi di batteri.
Adulti
Ciproxin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:

• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne
• infezioni gastrointestinali e intraddominali
• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
• esposizione all’inalazione di spore di antrace

La ciprofloxacina può essere usata per gestire i pazienti con un basso numero di globuli bianchi
(neutropenia) che manifestano febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.
Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento
antibiotico in aggiunta a Ciproxin.
Bambini e adolescenti
Ciproxin si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni
batteriche:

• infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
• infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
• esposizione all’inalazione di spore di antrace

Ciproxin può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti,
qualora sia ritenuto necessario dal medico.

2. Che cosa deve sapere prima di prendere Ciproxin

Non prenda Ciproxin:

• se è allergico al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Altri medicinali e Ciproxin )

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere questo medicinale
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Ciproxin, se in
passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o
fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.
Informi il medico prima di prendere Ciproxin

• Se ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento
• Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
• Se ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come Ciproxin
• Se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di ipoglicemia utilizzando ciprofloxacina
• Se soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare) perché i sintomi si possono aggravare
• Se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
• Se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta). Se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico);
• Se ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]).
• Se ha problemi cardiaci. Si deve prestare particolare attenzione quando si usa Ciproxin, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Ciproxin”).
• Informi il medico se lei, od un suo familiare, sa di avere un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.

Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in
aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti
il medico.
Mentre prende Ciproxin
Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di Ciproxin si verifica una delle condizioni
sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con Ciproxin.

• Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, dolore toracico, fiato corto, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciproxin e contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso.
• Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare . I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Ciproxin, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Ciproxin, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.
• Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Ciproxin. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Ciproxin, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
• Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace, o alla schiena , che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
• Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici , come l’ischemia cerebrale o l’ictus, o prende altri medicinali noti per scatenare l’epilessia o abbassare la soglia convulsiva (vedere paragrafo 2: Altri medicinali e Ciproxin), può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. Se dovessero manifestarsi convulsioni, interrompa il trattamento con Ciproxin e contatti immediatamente il medico.
• Raramente possono manifestarsi i sintomi di danni ai nervi ( neuropatia) , quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciproxin e informi immediatamente il medico per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
• Possono manifestarsi reazioni psichiatriche anche quando prende degli antibiotici chinolonici, incluso Ciproxin per la prima volta. Se soffre di depressione o di psicosi , i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con Ciproxin. In casi rari la depressione e la psicosi possono evolvere in pensieri di suicidio o comportamenti auto-distruttivi come tentativi di suicidio o suicidio (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati). Nel caso si verifichino depressione, reazioni psicotiche, pensieri o comportamento suicida, contatti immediatamente il medico.
• Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento al di sopra dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue , che nei casi gravi possono potenzialmente portare ad una perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere paragrafo 4). Questo è importante per le persone che soffrono di diabete. Se soffre di diabete, i livelli di zuccheri nel sangue devono essere tenuti attentamente sotto controllo.
• Durante il trattamento con antibiotici, compreso Ciproxin, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea . Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere l’assunzione di Ciproxin e contattare immediatamente il medico, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali.
• Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.
• Durante l’assunzione di Ciproxin la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.
• Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Ciproxin se deve fare analisi del sangue o delle urine .
• Se soffre di problemi renali , lo comunichi al suo medico perchè potrebbe aver bisogno di una modifica del dosaggio.
• Ciproxin può causare danno epatico . Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome contatti immediatamente il medico.
• Ciproxin può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni . Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’ importante che informi il medico riguardo al medicinale.

Altri medicinali e Ciproxin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Non prenda Ciproxin insieme con tizanidina , perché può provocare effetti indesiderati come bassa
pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non prenda Ciproxin").
I seguenti medicinali interagiscono con Ciproxin nell’organismo. Prendere Ciproxin insieme con questi
medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti
indesiderati.
Informi il medico se sta prendendo :

• antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
• probenecid (per la gotta)
• metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
• teofillina (per problemi respiratori)
• tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
• olanzapina (un antipsicotico)
• clozapina (un antipsicotico)
• ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
• fenitoina (per l’epilessia)
• metoclopramide (per la nausea e il vomito)
• ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
• altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici
• zolpidem (per i disturbi del sonno).
• altri medicinali che possono aumentare il rischio di convulsioni, come ad esempio, ma non solo, tramadolo e alcuni antidepressivi che appartengono agli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (come citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina ecc.).

Ciproxin può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:

• pentoxifillina (per i disturbi circolatori)
• caffeina
• duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza)
• lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico)
• sildenafil (es. per la disfunzione erettile)
• agomelatina (per la depressione).

Certi medicinali riducono l’effetto di Ciproxin. Informi il medico se prende o intende prendere:

• antiacidi
• omeprazolo
• supplementi minerali
• sucralfato
• un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato)
• medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro Se questi preparati sono essenziali, prenda Ciproxin circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo.

Ciproxin con cibi e bevande
Qualsiasi assunzione di calcio come parte di un pasto, compresi i latticini e le bevande ricche di calcio (come
latte o yogurt) o i succhi di frutta arricchiti (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio), non va ad influire in
modo significativo sull’assorbimento di questo medicinale.
Tuttavia, la somministrazione della sospensione orale di ciprofloxacina in concomitanza con i lattticini e le
bevande ricche di calcio quando questi prodotti o bevande siano assunti da soli lontano dai pasti, può ridurre
l'effetto di questo medicinale.
Di conseguenza, la sospensione orale di ciprofloxacina deve essere assunta una o due ore prima o non prima
di quattro ore dopo i latticini o le bevande ricche di calcio assunti da soli lontano dai pasti (vedere anche il
paragrafo 3).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Ciproxin sospensione orale non è raccomandato durante la gravidanza.
Non prenda Ciproxin durante l’allattamento, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere
nociva per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ciproxin può interferire col suo stato di attenzione. Poiché si possono manifestare eventi avversi neurologici,
verifichi le sue reazioni a Ciproxin prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne
parli con il medico.
Ciproxin contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 19,6 mg di alcol benzilico in ciascun flacone equivalente a 19,6 mg/100 ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L’alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori ("sindrome
da respiro agonico") nei bambini piccoli. Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni
di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.
L’utilizzo di questo medicinale non è raccomandato se lei è in gravidanza o se sta allattando con latte materno
(vedere “Gravidanza e allattamento”).
Chieda consiglio al medico od al farmacista se presenta compromissione epatica o renale. Questo perché delle
elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel suo organismo e causare degli effetti indesiderati
(chiamati “acidosi metabolica” o “respirazione alterata”).
Ciproxin contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Ciproxin
250 mg/5 mL granuli e solvente per sospensione orale. Poiché Ciproxin contiene 1,4 g di saccarosio per 5 ml
di cucchiaio dosatore, è necessario tenerne conto in pazienti con diabete mellito. Questo prodotto può
danneggiare i denti.

3. Come prendere Ciproxin

Il medico le spiegherà esattamente quanto Ciproxin deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo.
Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il
farmacista se non è sicuro su come prendere Ciproxin.
Per preparare la sospensione orale (vedere la sottosezione “Come preparare e prendere la sospensione”)
utilizzi il cucchiaino dosatore fornito con il flacone.
Dosaggio
Adulti
La posologia usuale raccomandata di Ciproxin è da 250 mg a 750 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) a
seconda della gravità e del tipo di infezione:

• 1 cucchiaino dosatore corrisponde a 250 mg
• 2 cucchiaini dosatori corrispondono a 500 mg
• 3 cucchiaini dosatori corrispondono a 750 mg (dose di assunzione massima).

Bambini e adolescenti:
Il medico calcolerà la dose corretta per il suo bambino a seconda del suo peso corporeo, la gravità e il
tipo di infezione.
Le dosi sono calcolate a seconda del peso corporeo del bambino in chilogrammi (kg).
La dose usuale raccomandata è da 10 mg a 20 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo per
somministrazione, ed ogni singola dose sarà somministrata due volte al giorno (ogni 12 ore). La dose
massima raccomandata è di 750 mg alla volta.
Una guida pratica con il riferimento al numero di cucchiaini dosatori per ognuna delle 2 somministrazioni di
Ciproxin sospensione orale per dose raccomandata in mg/kg di peso corporeo viene fornita nella tabella qui di
seguito:

Problemi renali:
Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del
dosaggio.
Come preparare e prendere la sospensione
Usare solo dopo ricostituzione: il flacone piccolo marrone contiene i granuli di ciprofloxacina. Aggiungere
questi al solvente nel flacone grande bianco.

12. Il prodotto viene venduto in due flaconi, un flacone piccolo marrone e un flacone più grande bianco. Il flacone piccolo marrone contiene i granuli che vanno aggiunti al solvente nel flacone bianco più grande.
13. Apra i due flaconi. Prema sul tappo a prova di bambino ruotandolo in senso antiorario.
14. Versi il flacone piccolo marrone contenente i granuli nell’apertura del flacone bianco più grande con il solvente. Non aggiunga acqua al solvente. Elimini il flacone piccolo marrone vuoto.
15. Chiuda il flacone bianco con il solvente e i granuli, lo giri di lato e lo agiti bene per circa 15 secondi.
16. Lo agiti bene per circa 15 secondi prima di ogni dose.
17. Scriva la data di scadenza dopo ricostituzione (cioè la data di ricostituzione + 14 giorni) nel campo apposito sul flacone bianco con il solvente. La sospensione ricostituita è stabile per non più di 14 giorni circa anche se conservata in frigorifero.
18. Cerchi di prendere la sospensione circa alla stessa ora ogni giorno.
19. Usi sempre il cucchiaio dosatore in dotazione. Il cucchiaio dosatore pieno corrisponde a una dose di 250 mg di Ciproxin.
20. Non mastichi i granuli presenti nella sospensione, semplicemente li inghiotta.
21. Dopo aver preso la dose può bere un bicchiere d’acqua.
22. Può prendere la sospensione all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Può assumere la sospensione orale di ciprofloxacina durante i pasti che contengono latticini (come latte o yogurt) o bevande ricche di calcio (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio). Tuttavia, non prenda Ciproxin sospensione orale in concomitanza a latticini o a bevande ricche di calcio quando questi latticini o bevande ricche di calcio sono assunti da soli lontano dai pasti. La sospensione orale di ciprofloxacina deve essere assunta una o due ore prima o non prima di quattro ore dopo i latticini o le bevande ricche di calcio assunti da soli lontano dai pasti.

Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con questo medicinale.
Dopo l’uso, il cucchiaio dosatore graduato dev’essere pulito sotto l’acqua corrente con un detersivo per le
stoviglie, risciacquato con acqua e poi asciugato accuratamente con una salvietta pulita. Il cucchiaio deve
essere conservato con il flacone di Ciproxin 250 mg/5 mL sospensione orale, nel confezionamento esterno
(scatola).
Se prende più Ciproxin di quanto deve
Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé la
sospensione orale o la scatola da mostrare al medico.
Se dimentica di prendere Ciproxin
Se dimentica di prendere Ciproxin e:

• mancano 6 ore o più alla dose successiva programmata, prenda subito la dose dimenticata. Poi prenda la dose successiva come pianificato.
• mancano meno di 6 ore alla dose successiva programmata, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come pianificato.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di
trattamento.
Se interrompe il trattamento con Ciproxin
E’ importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni.
Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente
guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare
resistenza all’antibiotico.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Il seguente paragrafo elenca gli effetti indesiderati più gravi che può osservare da solo:
Smetta di prendere Ciproxin e contatti immediatamente il medico che valuterà un altro trattamento
antibiotico, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• convulsioni (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• grave e improvvisa reazione allergica con sintomi come senso di oppressione al petto, sensazione di capogiro, di malessere o svenimento oppure ha dei capogiri stando in piedi (reazione anafilattica/shock anafilattico) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può portare a rottura di un tendine - soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni);
• Una eruzione cutanea che mette in pericolo di vita, di solito in forma di vesciche o ulcere in bocca, gola, naso, occhi e altre membrane mucose come quelle genitali e che possono progredire a vesciche diffuse o desquamazione della pelle (Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• sensazione inusuale di dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare alle estremità (neuropatia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni);
• una reazione che provochi eruzioni cutanee, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue ed una sintomatologia che interessi tutto il corpo (DRESS: reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, AGEP Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata)
• dolore toracico, che può essere il segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Altri effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con Ciproxin sono elencati di seguito
in base alla loro frequenza:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea, diarrea
• dolori articolari e infiammazioni articolari nei bambini

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• dolore articolare negli adulti
• superinfezioni da funghi
• alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
• diminuzione dell’appetito
• iperattività, agitazione
• mal di testa, capogiro, disturbi del sonno, disturbi del gusto
• vomito, dolore addominale, problemi digestivi (come disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco) o gas intestinali
• aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
• eruzione cutanea, prurito, orticaria
• ridotta funzione renale
• dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia) o febbre
• aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare e crampi
• infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
• reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
• diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione (che in rari casi può evolvere in pensieri di suicidio o tentativi di suicidio o suicidio)(vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni), o allucinazioni
• formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea, tremori, stordimento
• disturbi visivi compresa la visione doppia (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• tinnito, perdita dell’udito, diminuzione dell’udito
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa, svenimento
• affanno, compresi i sintomi dell’asma
• disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico) o epatite
• sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine, infiammazione delle vie urinarie
• ritenzione idrica o eccessiva sudorazione
• aumento dei livelli dell’enzima amilasi

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale; depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale; reazione allergica chiamata reazione simile alla malattia da siero (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni);
• disturbi mentali (reazioni psicotiche che in rari casi possono evolvere in pensieri di suicidio o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica compreso il pseudotumor cerebri )
• distorsioni nella percezione dei colori
• infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
• pancreatite
• morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee o rash, peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• sindrome associata alla compromissione dell’eliminazione di acqua ed a bassi livelli di sodio (SIADH)
• sensazione di forte eccitazione (mania) o sensazione di grande ottimismo e iperattività (ipomania)
• ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, visualizzato all’ECG, attività elettrica del cuore)
• influenza sulla coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
• perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere paragrafo 2.

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali
infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a
camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore
(neuropatia), affaticamento, compromissione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute
mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione
suicidaria) e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di
antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio
preesistenti.
Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e
dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle
valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ciproxin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sui flaconi dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Granuli:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Solvente:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Evitare di conservare il flacone capovolto.
Una volta ricostituita, la sospensione pronta per l’uso è stabile solo per 14 giorni se conservata a temperatura
ambiente al di sotto dei 30°C oppure in frigorifero (fra 2 °C e 8 °C). La sospensione orale non deve essere
assunta dopo tale periodo. Non congelare la sospensione pronta per l’uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
qualsiasi medicinale che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ciproxin
Il principio attivo è ciprofloxacina.
1 cucchiaio dosatore (circa 5,0 mL di sospensione) contiene approssimativamente 250 mg di ciprofloxacina.
½ cucchiaio dosatore (circa 2,5 mL di sospensione) contiene approssimativamente 125 mg di ciprofloxacina.
Gli eccipienti sono:
Granuli: ipromellosa, magnesio stearato, poliacrilato dispersione 30%, polisorbato 20, povidone.
Solvente: lecitina di soia, trigliceridi saturi a catena media, aroma di fragola (contiene alcol benzilico),
saccarosio, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Ciproxin e contenuto della confezione
Granuli e solvente per sospensione orale
Confezioni:
Confezione da un flacone di vetro scuro contenente 7,95 g di granuli ed un flacone di HDPE bianco
contenente 93 mL di solvente. La confezione è dotata di un cucchiaio dosatore graduato di plastica blu.
Confezione da due flaconi di vetro scuro contenenti 7,95 g di granuli e due flaconi di HDPE bianco
contenenti 93 mL di solvente. La confezione è dotata di due cucchiai dosatori graduati di plastica blu.
Confezione da cinque flaconi di vetro scuro contenenti 7,95 g di granuli e cinque flaconi di HDPE bianco
contenenti 93 mL di solvente. La confezione è dotata di cinque cucchiai dosatori graduati di plastica blu.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
Produttore
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese (MI)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria: Ciproxin
Belgio: Ciproxine
Francia: Ciflox
Germania: Ciprobay
Italia: Ciproxin
Lussemburgo: Ciproxine
Paesi Bassi: Ciproxine
Svezia: Ciproxin
Regno Unito: Ciproxin
Consigli/educazione sanitaria
Gli antibiotici si usano per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nelle infezioni virali.
Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, ne ha bisogno precisamente per l’attuale malattia.
Nonostante gli antibiotici, certi batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno si chiama
resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
Un cattivo uso degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza
nei batteri e ritardare la guarigione o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non si attiene a:
dosaggio
frequenza di assunzione
durata del trattamento
Di conseguenza, per salvaguardare l’efficacia di questo medicinale:
1 – Usi gli antibiotici solo quando prescritti.
2 – Segua strettamente le istruzioni del medico.
3 – Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile.
4 – Non dia mai il suo antibiotico a un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia.
5 – Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in farmacia, per assicurare che vengano
eliminati correttamente

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ciproxin 200 mg/100 mL soluzione per infusione

ciprofloxacina
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è Ciproxin e a cosa serve
2. Che cosa deve sapere prima di ricevere Ciproxin
3. Come usare Ciproxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ciproxin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ciproxin e a cosa serve

Ciproxin contiene il principio attivo ciprofloxacina. Ciproxin è un antibiotico appartenente alla famiglia dei
fluorochinoloni. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con
particolari ceppi di batteri.
Adulti
Ciproxin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:

• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne
• infezioni gastrointestinali e intraddominali
• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• esposizione all’inalazione di spore di antrace

La ciprofloxacina può essere usata per gestire i pazienti con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
che manifestano febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.
Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento
antibiotico in aggiunta a Ciproxin.
Bambini e adolescenti
Ciproxin si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni
batteriche:

• infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
• infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
• esposizione all’inalazione di spore di antrace

Ciproxin può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti,
qualora sia ritenuto necessario dal medico.

2. Che cosa deve sapere prima di ricevere Ciproxin

Non deve ricevere Ciproxin:

• se è allergico al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Altri medicinali e Ciproxin )

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere questo medicinale
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Ciproxin, se in passato
ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal
caso, informi il medico al più presto.
Informi il medico prima di ricevere Ciproxin:

• se ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento
• se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
• se ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come Ciproxin
• se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di ipoglicemia utilizzando ciprofloxacina
• se soffre di miastenia grave perché i sintomi si possono aggravare (un tipo di debolezza muscolare)
• se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno)
• se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta)
• se le è stata diagnosticata l’insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico)
• se ha una storia familiare di aneurisma dell'aorta o dissezione dell'aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o disturbi vascolari come arterite di Takayasu arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore])
• se ha problemi cardiaci. Si deve prestare particolare attenzione quando si usa Ciproxin, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Ciproxin”)
• se lei, o un suo familiare, sa di avere un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.

Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in
aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il
medico.
Durante il trattamento con Ciproxin
Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Ciproxin si verifica una delle condizioni
sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con Ciproxin.

• Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, dolore toracico, fiato corto, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciproxin e contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso.
• Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare . I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Ciproxin, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Ciproxin, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.
• Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Ciproxin. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla

caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Ciproxin, si rivolga
al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio
di rottura del tendine potrebbe aumentare.

• Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace, o alla schiena , che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
• Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici , come l’ischemia cerebrale o l’ictus, o prende altri medicinali noti per scatenare l’epilessia o abbassare la soglia convulsiva (vedere paragrafo 2: Altri medicinali e Ciproxin), può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. Se dovessero manifestarsi convulsioni, interrompa il trattamento con Ciproxin e contatti immediatamente il medico.
• Raramente possono manifestarsi i sintomi di danni ai nervi ( neuropatia) , quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciproxin e informi immediatamente il medico per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
• Possono manifestarsi reazioni psichiatriche anche quando sta assumendo antibiotici chinolonici, incluso Ciproxin, per la prima volta. Se soffre di depressione o di psicosi , i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con Ciproxin. In casi rari la depressione e la psicosi possono evolvere in pensieri di suicidio e comportameenti autolesionistici come tentativi di suicidio o suicidio (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati). In caso di depressione, psicosi, pensieri o comportamenti correlati al suicidio, contatti immediatamente il medico.
• Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento al di sopra dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue, che nei casi gravi possono potenzialmente portare ad una perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere paragrafo 4). Questo è importante per le persone che hanno il diabete. Se soffre di diabete, i livelli di zuccheri nel sangue devono essere tenuti attentamente sotto controllo.
• Durante il trattamento con antibiotici, compreso Ciproxin, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea . Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, smetta di prendere Ciproxin e contatti immediatamente il medico perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali.
• Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.
• Durante il trattamento con Ciproxin la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV) . Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.
• Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Ciproxin se deve fare analisi del sangue o delle urine .
• Se soffre di problemi renali , lo comunichi al suo medico perchè potrebbe aver bisogno di una modifica del dosaggio.
• Ciproxin può causare danno epatico . Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, contatti il medico immediatamente.
• Ciproxin può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni . Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto

un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È
importante che informi il medico riguardo al medicinale.
Altri medicinali e Ciproxin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Non usi Ciproxin insieme con tizanidina , perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del
sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: Non deve ricevere Ciproxin ).
I seguenti medicinali interagiscono con Ciproxin nell’organismo. Prendere Ciproxin insieme con questi
medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti
indesiderati.
Informi il medico se sta prendendo :

• Antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
• probenecid (per la gotta)
• metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
• teofillina (per problemi respiratori)
• tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
• olanzapina (un antipsicotico)
• clozapina (un antipsicotico)
• ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
• fenitoina (per l’epilessia)
• ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
• altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici
• zolpidem (per i disturbi del sonno)
• altri medicinali che possono aumentare il rischio di convulsioni, come ad esempio, ma non solo, tramadolo e alcuni antidepressivi che appartengono agli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (come citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina ecc.).

Ciproxin può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:

• pentoxifillina (per i disturbi circolatori)
• caffeina
• duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza)
• lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico)
• sildenafil (es. per la disfunzione erettile)
• agomelatina (per la depressione).

Ciproxin con cibi e bevande
Cibi e bevande non hanno alcuna influenza sul trattamento con Ciproxin.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio
al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
È preferibile evitare l’uso di Ciproxin durante la gravidanza.
Non prenda Ciproxin durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può
essere nociva per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ciproxin può interferire col suo stato di attenzione. Poiché si possono manifestare eventi avversi neurologici,
verifichi le sue reazioni a Ciproxin prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli
con il medico.
Ciproxin contiene sodio
Questo medicinale contiene 354,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flacone. Questo
equivale al 17,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
La dose massima giornaliera di questo medicinale contiene 2126,6 mg di sodio (componente del sale da
cucina). Questo equivale al 106,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.
Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di Ciproxin su base giornaliera per un periodo prolungato,
specialmente se lei e stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come prendere Ciproxin

Il medico le spiegherà esattamente quanto Ciproxin deve ricevere, con quale frequenza e per quanto tempo.
Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.
Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio.
Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi.
Il medico le somministrerà ogni dose tramite infusione lenta attraverso una vena nel circolo sanguigno. Per i
bambini, la durata dell’infusione è di 60 minuti. Nei pazienti adulti la durata dell’infusione è di 60 minuti per
Ciproxin 400 mg e di 30 minuti per Ciproxin 200 mg. Praticare l’infusione lentamente aiuta a prevenire
l’insorgenza di effetti indesiderati immediati.
Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con questo medicinale.
Se interrompe il trattamento con Ciproxin , è importante che completi il ciclo di trattamento anche se
comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di usare questo medicinale troppo presto, l’infezione
potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare.
Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Il seguente paragrafo elenca gli effetti indesiderati più gravi che può osservare da solo:
Smetta di prendere Ciproxin e contatti immediatamente il medico che valuterà un altro trattamento
antibiotico, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• convulsioni (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• grave ed improvvisa reazione allergica con sintomi come senso di oppressione al petto, sensazione di capogiro, di malessere o svenimento oppure se ha dei capogiri stando in piedi (shock anafilattico) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• rottura di un tendine - soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• grave, improvvisa reazione allergica con sintomi come oppressione del petto, sensazione di capogiro, di malessere o svenimento oppure ha dei capogiri stando in piedi (reazione anafilattica/shock anafilattico) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può portare a rottura di un tendine, soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• una eruzione cutanea che mette in pericolo di vita, di solito in forma di vesciche o ulcere in bocca, gola, naso, occhi e altre membrane mucose come quelle genitali e che possono progredire a vesciche diffuse o desquamazione della pelle (Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• sensazione inusuale di dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare alle estremità (neuropatia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• una reazione che provochi eruzioni cutanee, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue ed una sintomatologia che interessi tutto il corpo (DRESS: reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, AGEP: Pustulosi Esantematica Acuta Generalizzata)
• dolore toracico, che può essere il segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Altri effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con Ciproxin sono elencati di seguito
in base alla loro frequenza:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• nausea, diarrea, vomito
• dolori articolari e infiammazione articolare nei bambini
• reazione locale nella sede di iniezione, eruzione cutanea
• aumento transitorio di certe sostanze nel sangue (transaminasi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• dolore articolare negli adulti
• superinfezioni da funghi
• alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
• diminuzione dell’appetito
• perdita dell’appetito (anoressia)
• iperattività, agitazione, confusione, disorientamento, allucinazioni
• mal di testa, capogiro, disturbi del sonno, disturbi del gusto, formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, stordimento
• disturbi visivi compresa la visione doppia
• perdita dell’udito
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa
• dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali
• disturbi di fegato, aumento di una sostanza nel sangue (bilirubina), itterizia (ittero colestatico)
• prurito, orticaria
• ridotta funzione renale, insufficienza renale
• dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre, ritenzione idrica
• aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza nel sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare e crampi
• infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale, depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale
• reazione allergica, gonfiore allergico (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
• diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione (che in rari casi può evolvere in pensieri di suicidio o tentativi di suicidio o suicidio), disturbi mentali (reazioni psicotiche che in rari casi possono evolvere in pensieri di suicidio o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• diminuita sensibilità cutanea, tremore, emicrania, disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi)
• tinnito, diminuzione dell’udito
• svenimento, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• affanno, compresi i sintomi dell’asma
• pancreatite
• epatite, morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni), emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie)
• sangue o cristalli nelle urine, infiammazione delle vie urinarie
• eccessiva sudorazione
• aumento dei livelli dell’enzima amilasi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• reazione allergica chiamata reazione simile alla malattia da siero (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), pressione sul cervello (ipertensione endocranica incluso il pseudotumor cerebri)
• distorsioni nella percezione dei colori
• diversi tipi di eruzioni cutanee
• peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni).

Non nota:
(La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• sindrome associata alla compromissione dell’eliminazione di acqua e a bassi livelli di sodio (SIADH)
• sensazione di forte eccitazione (mania) o sensazione di grande ottimismo e iperattività (ipomania)
• ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, visualizzato all’ECG, attività elettrica del cuore)
• influenza sulla coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
• perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere paragrafo 2.

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali
infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a
camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore
(neuropatia), affaticamento, compromissione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale
(che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicidaria) e
alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei
chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e
dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle
valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Ciproxin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare il flacone nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.
In caso di conservazione del prodotto a basse temperature si può verificare precipitazione del soluto il quale si
ridissolverà a temperatura ambiente (15 – 25°C).
È stato dimostrato che la stabilità chimico-fisica del prodotto dopo apertura è di 24 ore a temperatura ambiente
(da 15 °C a 25 °C). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a
meno che l’apertura del flacone e la miscelazione con altre soluzioni per infusione non sia stata eseguita in
condizioni tali da escludere il rischio di contaminazione microbica. In caso contrario la durata e le condizioni
di conservazione del prodotto ricadono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
qualsiasi medicinale che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ciproxin
Il principio attivo è ciprofloxacina.
Ogni flacone da 100 mL di soluzione per infusione contiene 200 mg di ciprofloxacina.
Gli eccipienti sono: acido lattico soluzione al 20%, sodio cloruro, acido cloridrico concentrato, acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ciproxin e contenuto della confezione
Soluzione per infusione
Soluzione limpida, quasi incolore o leggermente giallastra.
Confezioni da 1, 5 o 40 flaconi contenenti 100 mL di soluzione per infusione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
Produttore
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germania.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio: Ciproxine
Francia: Ciflox
Germania: Ciprobay
Italia: Ciproxin
Lussemburgo: Ciproxine
Consigli/educazione sanitaria
Gli antibiotici si usano per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nelle infezioni virali.
Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, ne ha bisogno precisamente per l’attuale malattia.
Nonostante gli antibiotici, certi batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno si chiama resistenza:
alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
Un cattivo uso degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza nei
batteri e ritardare la guarigione o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non si attiene a:
dosaggio
frequenza di assunzione
durata del trattamento
Di conseguenza, per salvaguardare l’efficacia di questo medicinale:
1 – Usi gli antibiotici solo quando prescritti.
2 – Segua strettamente le istruzioni del medico.
3 – Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile.
4 – Non dia mai il suo antibiotico a un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia.
5 – Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in farmacia, per assicurare che vengano
eliminati correttamente
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari
Ciproxin deve essere somministrato per infusione endovenosa. Per i bambini, la durata dell’infusione è di 60
minuti. Nei pazienti adulti la durata dell’infusione è di 60 minuti per Ciproxin 400 mg e di 30 minuti per
Ciproxin 200 mg. L’infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio
di irritazione venosa. La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni
per infusione compatibili.
La soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente a meno che sia provata la sua
compatibilità con altre soluzioni o farmaci per infusione. I segni fisici dell'incompatibilità sono rappresentati
per esempio dalla precipitazione, dall'intorbidimento e dalla decolorazione.
L'incompatibilità si manifesta con tutti i farmaci o le soluzioni per infusione che siano fisicamente o
chimicamente instabili al pH della soluzione stessa (per esempio le penicilline e le soluzioni di eparina),
specialmente con quelle tamponate a pH alcalino (il pH delle soluzioni di Ciprofloxacina per infusione varia
da 3,9 a 4,5).
Dopo l'iniziale somministrazione endovenosa il trattamento può essere proseguito per via orale.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ciproxin 500 mg compresse rivestite con film

ciprofloxacina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è Ciproxin e a cosa serve
2. Che cosa deve sapere prima di prendere Ciproxin
3. Come prendere Ciproxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ciproxin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. Cos’è Ciproxin e a cosa serve

Ciproxin contiene il principio attivo ciprofloxacina. Ciproxin è un antibiotico appartenente alla famiglia dei
fluorochinoloni. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con
particolari ceppi di batteri.
Adulti
Ciproxin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:

• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne
• infezioni gastrointestinali e intraddominali
• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
• esposizione all’inalazione di spore di antrace

La ciprofloxacina può essere usata per gestire i pazienti con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
che manifestano febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.
Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento
antibiotico in aggiunta a Ciproxin.
Bambini e adolescenti
Ciproxin si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni
batteriche:

• infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
• infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
• esposizione all’inalazione di spore di antrace

Ciproxin può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti,
qualora sia ritenuto necessario dal medico.

4. Che cosa deve sapere prima di prendere Ciproxin

Non prenda Ciproxin:

• Se è allergico al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Altri medicinali e Ciproxin)

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere questo medicinale
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Ciproxin, se in passato
ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal
caso, informi il medico al più presto.
Informi il medico prima di prendere Ciproxin

• Se ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento.
• Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici.
• Se ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come Ciproxin.
• Se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di ipoglicemia utilizzando ciprofloxacina.
• Se soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare) perché i sintomi si possono aggravare.
• Se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
• Se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta).
• Se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico).
• Se ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell'aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]).
• Se ha problemi cardiaci. Si deve prestare particolare attenzione quando si usa Ciproxin, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Ciproxin”).
• Informi il medico se lei, od un suo familiare, sa di avere un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.

Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in
aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il
medico.
Mentre prende Ciproxin
Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di Ciproxin si verifica una delle condizioni sotto
elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con Ciproxin.

• Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, dolore toracico, fiato corto, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciproxin e contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso.
• Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare . I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Ciproxin, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Ciproxin, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.
• Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Ciproxin. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Ciproxin, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
• Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace o alla schiena , che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
• Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici , come l’ischemia cerebrale o l’ictus, o prende altri medicinali noti per scatenare l’epilessia o abbassare la soglia convulsiva (vedere paragrafo 2: Altri medicinali e Ciproxin), può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. Se dovessero manifestarsi convulsioni, interrompa il trattamento con Ciproxin e contatti immediatamente il medico.
• Raramente possono manifestarsi i sintomi di danni ai nervi ( neuropatia) , quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciproxin e informi immediatamente il medico per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
• Possono manifestarsi reazioni psichiatriche anche quando sta assumendo antibiotici chinolonici, incluso Ciproxin, per la prima volta. Se soffre di depressione o di psicosi , i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con Ciproxin. In casi rari la depressione e la psicosi possono evolvere in pensieri di suicidio e comportamenti autolesionistici come tentativi di suicidio o suicidio (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati). In caso di depressione, psicosi, pensieri o comportamenti correlati al suicidio, contatti immediatamente il medico.
• Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento al di sopra dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue , che nei casi gravi possono potenzialmente portare ad una perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere paragrafo 4). Questo è importante per le persone che soffrono di diabete. Se soffre di diabete, i livelli di zuccheri nel sangue devono essere tenuti attentamente sotto controllo.
• Durante il trattamento con antibiotici, compreso Ciproxin, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea . Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere l’assunzione di Ciproxin e contattare immediatamente il medico perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali.
• Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.
• Durante l’assunzione di Ciproxin la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.
• Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Ciproxin se deve fare analisi del sangue o delle urine .
• Se soffre di problemi renali , lo comunichi al suo medico perché potrebbe aver bisogno di una modifica del dosaggio.
• Ciproxin può causare danno epatico . Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, contatti immediatamente il medico.
• Ciproxin può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni . Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico riguardo al medicinale.

Altri medicinali e Ciproxin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Non prenda Ciproxin insieme con tizanidina , perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione
del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: Non prenda Ciproxin).
I seguenti medicinali interagiscono con Ciproxin nell’organismo. Prendere Ciproxin insieme con questi
medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti
indesiderati.
Informi il medico se sta prendendo :

• Antagonisti della vitamina K (es.warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
• probenecid (per la gotta)
• metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
• teofillina (per problemi respiratori)
• tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
• olanzapina (un antipsicotico)
• clozapina (un antipsicotico)
• ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
• fenitoina (per l’epilessia)
• metoclopramide (per la nausea e il vomito)
• ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
• altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici
• zolpidem (per i disturbi del sonno)
• altri medicinali che possono aumentare il rischio di convulsioni, come ad esempio, ma non solo, tramadolo e alcuni antidepressivi che appartengono agli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (come citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina ecc.).

Ciproxin può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:

• pentoxifillina (per i disturbi circolatori)
• caffeina
• duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza)
• lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico)
• sildenafil (es. per la disfunzione erettile)
• agomelatina (per la depressione).

Certi medicinali riducono l’effetto di Ciproxin. Informi il medico se prende o intende prendere:

• antiacidi
• omeprazolo
• supplementi minerali
• sucralfato
• un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato)
• medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro

Se questi preparati sono essenziali, prenda Ciproxin circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di
quattro ore dopo.
Ciproxin con cibi e bevande
Qualsiasi assunzione di calcio come parte di un pasto, compresi i latticini e le bevande ricche di calcio (come
latte o yogurt) o i succhi di frutta arricchiti (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio), non va ad influire in
modo significativo sull’assorbimento di questo medicinale.
Tuttavia, la somministrazione delle compresse di ciprofloxacina in concomitanza con i latticini e le bevande
ricche di calcio quando questi prodotti o bevande siano assunti da soli lontano dai pasti, può ridurre l'effetto
di questo medicinale.
Di conseguenza, le compresse di ciprofloxacina devono essere assunte una o due ore prima o non prima di
quattro ore dopo i latticini o le bevande ricche di calcio assunti da soli lontano dai pasti (vedere anche il
paragrafo 3).
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio
al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
È preferibile evitare l’uso di Ciproxin durante la gravidanza.
Non prenda Ciproxin durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può
essere nociva per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ciproxin può interferire col suo stato di attenzione. Poiché si possono manifestare eventi avversi neurologici,
verifichi le sue reazioni a Ciproxin prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli
con il medico.

5. Come prendere Ciproxin

Il medico le spiegherà esattamente quanto Ciproxin deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo.
Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.
Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio.
Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi. Prenda
sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se
non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere Ciproxin.
a. Ingoi le compresse con liquido abbondante.
b. Se non è in grado di inghiottire le compresse, informi il medico.
c. Non mastichi o frantumi le compresse perché hanno un sapore sgradevole.
d. Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno.
e. Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Può assumere le compresse di
ciprofloxacina durante i pasti che contengono latticini (come latte o yogurt) o bevande ricche di calcio
(ad es. succo d'arancia addizionato di calcio). Tuttavia, non prenda Ciproxin compresse in
concomitanza a latticini o a bevande ricche di calcio quando questi latticini o bevande ricche di calcio
vengano assunti da soli lontano dai pasti. Le compresse di ciprofloxacina devono essere assunte una o
due ore prima o non prima di quattro ore dopo i latticini o le bevande ricche di calcio assunti da soli
lontano dai pasti.
Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con questo medicinale.
Se prende più Ciproxin di quanto deve
Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le compresse
o la scatola da mostrare al medico.
Se dimentica di prendere Ciproxin
Se dimentica di prendere Ciproxin e:

• Se mancano 6 ore o più alla successiva dose programmata, prenda subito la dose dimenticata. Poi prenda la dose successiva come programmato.
• Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come programmato.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di
trattamento.
Se interrompe il trattamento con Ciproxin
È importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se
smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed
i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza
all’antibiotico.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Il seguente paragrafo elenca gli effetti indesiderati più gravi che può osservare da solo:
Smetta di prendere Ciproxin e contatti immediatamente il medico che valuterà un altro trattamento
antibiotico, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• convulsioni (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• grave ed improvvisa reazione allergica con sintomi come senso di oppressione al petto, sensazione di capogiro, di malessere o svenimento oppure ha dei capogiri stando in piedi (reazione anafilattica/ shock anafilattico) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può portare a rottura di un tendine - soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• Una eruzione cutanea che mette in pericolo di vita, di solito in forma di vesciche o ulcere in bocca, gola, naso, occhi e altre membrane mucose come quelle genitali e che possono progredire a vesciche diffuse o desquamazione della pelle (Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• sensazione inusuale di dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare alle estremità (neuropatia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• Una reazione che provochi eruzioni cutanee, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue ed una sintomatologia che interessi tutto il corpo (DRESS: reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, AGEP: Pustulosi Esantematica Acuta Generalizzata)
• dolore toracico, che può essere il segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Altri effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con Ciproxin sono elencati di seguito
in base alla loro frequenza:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• nausea, diarrea
• dolori articolari e infiammazioni articolari nei bambini

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• dolore articolare negli adulti
• superinfezioni da funghi
• alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
• diminuzione dell’appetito
• iperattività, agitazione
• mal di testa, capogiro, disturbi del sonno, disturbi del gusto
• vomito, dolore addominale, problemi digestivi (come disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco) o gas intestinali
• aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
• eruzione cutanea, prurito, orticaria
• ridotta funzione renale
• dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia) o febbre
• aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue)

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare e crampi
• infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
• reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
• diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione (che in rari casi può evolvere in pensieri di suicidio o tentativi di suicidio o suicidio), (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni), o allucinazioni
• formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea, tremori, stordimento
• disturbi visivi compresa la visione doppia (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• tinnito, perdita dell’udito, diminuzione dell’udito
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa, svenimento
• affanno, compresi i sintomi dell’asma
• disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico) o epatite
• sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine, infiammazione delle vie urinarie
• ritenzione idrica o eccessiva sudorazione
• aumento dei livelli dell’enzima amilasi

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale; depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale; reazione allergica chiamata reazione simile alla malattia da siero (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• disturbi mentali (reazioni psicotiche che in rari casi possono evolvere in pensieri di suicidio o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica compreso il pseudotumor cerebri)
• distorsioni nella percezione dei colori
• infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
• pancreatite
• morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee o rash
• peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• sindrome associata alla compromissione dell’eliminazione di acqua e a bassi livelli di sodio (SIADH)
• sensazione di forte eccitazione (mania) o sensazione di grande ottimismo e iperattività (ipomania)
• ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, visualizzato all’ECG, attività elettrica del cuore)
• influenza sulla coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
• perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere paragrafo 2.

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali
infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe , difficoltà a
camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore
(neuropatia), affaticamento, compromissione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale
(che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicidaria) e
alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei
chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e
dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole
cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ciproxin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
qualsiasi medicinale che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ciproxin
Il principio attivo è ciprofloxacina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di ciprofloxacina (come cloridrato).
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, amido di mais, silice
colloidale anidra.
Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E 171).
Descrizione dell’aspetto di Ciproxin e contenuto della confezione
Ciproxin 500 mg compresse: compresse rivestite con film, oblunghe, quasi bianche o leggermente giallastre,
contrassegnate con “CIP linea di incisione 500” su un lato e “BAYER” sull’altro.
Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
Confezioni da 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160, o 500 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
Produttore
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese (MI)
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria: Ciproxin
Belgio: Ciproxine
Bulgaria: Ciprobay
Cipro: Ciproxin
Finlandia: Ciproxin
Francia: Ciflox, Uniflox
Germania: Ciprobay
Grecia: Ciproxin
Ungheria: Ciprobay
Italia: Ciproxin
Lussemburgo: Ciproxine
Portogallo: Ciproxina
Consigli/educazione sanitaria
Gli antibiotici si usano per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nelle infezioni virali.
Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, ne ha bisogno precisamente per l’attuale malattia.
Nonostante gli antibiotici, certi batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno si chiama resistenza:
alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
Un cattivo uso degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza nei
batteri e ritardare la guarigione o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non si attiene a:
dosaggio
frequenza di assunzione
durata del trattamento
Di conseguenza, per salvaguardare l’efficacia di questo medicinale:
1 – Usi gli antibiotici solo quando prescritti.
2 – Segua strettamente le istruzioni del medico.
3 – Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile.
4 – Non dia mai il suo antibiotico a un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia.
5 – Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in farmacia, per assicurare che vengano
eliminati correttamente