CASPOFUNGIN SANDOZ GMBH

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Caspofungin Sandoz GmbH 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al suo
bambino perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Caspofungin Sandoz GmbH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Sandoz GmbH
3. Come usare Caspofungin Sandoz GmbH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Caspofungin Sandoz GmbH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Caspofungin Sandoz GmbH e a cosa serve

Cos’è Caspofungin Sandoz GmbH
Caspofungin Sandoz GmbH contiene un principio attivo chiamato caspofungin. Questo appartiene ad
un gruppo di medicinali chiamati antifungini.
A che cosa serve Caspofungin Sandoz GmbH
Caspofungin Sandoz GmbH è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:

• infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva’). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida . Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole. Febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.
• infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi invasiva’) qualora gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus . Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il cui sistema immunitario è debole.
• infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza alcun miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che sono a rischio di sviluppare un’infezione fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole.

Come agisce Caspofungin Sandoz GmbH
Caspofungin Sandoz GmbH rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere
correttamente. Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese naturali dell’organismo la
possibilità di eliminare completamente l’infezione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Sandoz GmbH

Non usi Caspofungin Sandoz GmbH

• se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato
questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Caspofungin
Sandoz GmbH se:

• è allergico a qualsiasi altro medicinale
• ha mai avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale
• se sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) - poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
• ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Caspofungin Sandoz GmbH può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di
Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
Altri medicinali e Caspofungin Sandoz GmbH
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza una prescrizione,
compresi i medicinali a base di piante medicinali.
Questo perché Caspofungin Sandoz GmbH può interferire sul funzionamento di alcuni altri medicinali.
Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul funzionamento di Caspofungin Sandoz GmbH.
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
• alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina
• fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)
• desametasone (uno steroide)
• rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda
consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

• Caspofungin Sandoz GmbH non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il bambino ancora non nato.
• Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin Sandoz GmbH non devono allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Caspofungin Sandoz GmbH abbia un effetto
sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Caspofungin Sandoz GmbH contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente
“senza sodio”.

3. Come usare Caspofungin Sandoz GmbH

Caspofungin Sandoz GmbH deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.
Caspofungin Sandoz GmbH le sarà somministrato:

• una volta al giorno
• per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)
• in circa 1 ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Caspofungin Sandoz GmbH che le sarà
somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo l’effetto che il medicinale ha su di lei. In
caso di peso corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.
Bambini e adolescenti
La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.
Se le è stato somministrato più Caspofungin Sandoz GmbH del dovuto
Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin Sandoz GmbH di cui ha bisogno e la
durata del trattamento. Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Caspofungin Sandoz
GmbH, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratoria - potrebbe essere in corso una reazione istaminica al medicinale.
• difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora - potrebbe essere in corso una reazione allergica al medicinale.
• tosse, gravi difficoltà respiratorie - se è un adulto e ha un’aspergillosi invasiva è possibile che stia avendo un grave problema respiratorio che potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.
• eruzione cutanea, desquamazione della pelle, piaghe della membrana mucosa, orticaria, estese aree di desquamazione della pelle

Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati
possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.
Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione dell’emoglobina (riduzione della sostanza presente nel sangue che trasporta ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi
• diminuzione dell’albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o bassi livelli di potassio nel sangue
• mal di testa
• infiammazione della vena
• respiro corto
• diarrea, nausea, vomito
• variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni parametri del fegato)
• prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore alla norma
• dolore alle articolazioni
• brividi, febbre
• prurito nella sede di iniezione.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)
• perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio del sale nell’organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, aumento del livello di calcio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue
• disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire
• sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento
• visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi
• sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca
• vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna, arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla pressione
• restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca dispnea o tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell’ossigeno nel sangue, rumori della respirazione anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, dispnea, congestione nasale, tosse, dolore alla gola
• dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, gonfiore, stitichezza, difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da formazione di liquido a livello addominale
• diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della cute e/o della parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause chimiche, disturbo del fegato
• tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di vario tipo, cute anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e sul resto del corpo
• mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare
• perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale
• dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, piccola massa dura, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere nel tessuto), infiammazione della vena nella sede di iniezione
• aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che sta prendendo che indeboliscono il sistema immunitario
• disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della temperatura corporea, sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, ipersensibilità, sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• febbre

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• battito cardiaco veloce
• arrossamento, bassa pressione sanguigna
• variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di alcuni test relativi al fegato)
• prurito, eruzione cutanea
• dolore nella sede del catetere
• brividi
• variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Caspofungin Sandoz GmbH

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino (i
primi due numeri sono il mese, i quattro numeri successivi sono l’anno). La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Una volta che Caspofungin Sandoz GmbH è stato preparato, deve essere usato subito. Questo perché
non contiene ingredienti per arrestare la crescita dei batteri. Solo un esperto professionista sanitario,
che ha letto le istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come
ricostituire e diluire Caspofungin Sandoz GmbH”).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Caspofungin Sandoz GmbH

• Il principio attivo è caspofungin. Ogni flaconcino di Caspofungin Sandoz GmbH contiene 70 mg di caspofungin (come acetato). Dopo la ricostituzione, ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 7,2 mg di caspofungin.
• Gli altri eccipienti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido 3,9% (per aggiustare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Caspofungin Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Caspofungin Sandoz GmbH è una polvere compatta di colore bianco-biancastro, sterile, per
concentrato per soluzione per infusione.
Ciascuna confezione contiene un flaconcino di polvere.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Austria
Rappresentante legale per l’Italia: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo, 43 – 20154 Milano, Italia
Produttori
PharmIdea SIA
4 Rupnicu Str.
2114 Olaine
Lettonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt
39179, Barleben
Germania
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstraße 1-5
35423 Lich
Germania
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Germania
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares, 28802
Madrid, Spain
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Sandoz GmbH:
Ricostituzione di Caspofungin Sandoz GmbH
NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché Caspofungin Sandoz GmbH non è
stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA
VIA
ENDOVENOSA CASPOFUNGIN SANDOZ GMBH CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE,
poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungin Sandoz GmbH con altre sostanze,
additivi, o medicinali per uso endovenoso. Controllare visivamente la soluzione per infusione per
verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore.
ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI ADULTI
Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali
Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente
10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di
7,2 mg/ml.
La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra deve essere completamente dissolta. Mescolare
leggermente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere controllate
visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore. Questa soluzione ricostituita
può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.
Fase 2 Aggiunta di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito alla soluzione di infusione per il
paziente
I diluenti per la soluzione di infusione finale sono: soluzione per preparazione iniettabile di sodio
cloruro, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione viene preparata aggiungendo
asetticamente la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue)
a una sacca o a un flacone da infusione da 250 ml. Se necessario dal punto di vista medico possono
essere usati volumi di infusione ridotti a 100 ml per i dosaggi quotidiani da 50 mg o 35 mg. Non usare
se la soluzione presenta opacità o precipitati.
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L’INFUSIONE NEGLI ADULTI

* devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini.
** Se non è disponibile il flaconcino da 70 mg, il dosaggio da 70 mg può essere preparato con 2
flaconcini da 50 mg
ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI PEDIATRICI
Calcolo dell’Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico
Prima della preparazione dell’infusione, calcolare l’area di superficie corporea (BSA) del paziente
usando la seguente formula: (Formula di Mosteller )

Preparazione dell’infusione da 70 mg/m² per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un
flaconcino da 70 mg)

1. Stabilire la dose di carico appropriata da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione: BSA (m²) X 70 mg/m² = Dose di Carico La dose massima di carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.
2. Portare il flaconcino di Caspofungin Sandoz GmbH refrigerato a temperatura ambiente.
3. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C. Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.
4. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose di carico calcolata (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml) di Caspofungin Sandoz GmbH

ricostituito in una sacca da infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio cloruro per
preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione
iniettabile. In alternativa, il volume (ml) di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito può essere
aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o
0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione
finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se
conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente
refrigerato tra 2 e 8°C.
Preparazione dell’infusione da 50 mg/m² per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utilizzando un
flaconcino da 70 mg)

1. Stabilire la dose di mantenimento giornaliera appropriata da usare nel paziente pediatrico utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione: BSA (m²) X 50 mg/m² = Dose di mantenimento giornaliera La dose di mantenimento giornaliera non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.
2. Portare il flaconcino di Caspofungin Sandoz GmbH refrigerato a temperatura ambiente.
3. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C. Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.
4. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml) di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito in una sacca da infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml) di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Note per la preparazione:
a. Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare
delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.
b. Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o
alterazioni di colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. Non usare se la
soluzione non è limpida o contiene precipitati.
c. Caspofungin Sandoz GmbH è formulato per fornire il pieno dosaggio indicato
sull’etichetta (70 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10 ml.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Caspofungin Sandoz GmbH 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al suo
bambino perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Caspofungin Sandoz GmbH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Sandoz GmbH
3. Come usare Caspofungin Sandoz GmbH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Caspofungin Sandoz GmbH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Caspofungin Sandoz GmbH e a cosa serve

Cos’è Caspofungin Sandoz GmbH
Caspofungin Sandoz GmbH contiene un principio attivo chiamato caspofungin. Questo appartiene ad
un gruppo di medicinali chiamati antifungini.
A che cosa serve Caspofungin Sandoz GmbH
Caspofungin Sandoz GmbH è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:

• infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva’). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida . Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole. Febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.
• infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi invasiva’) qualora gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus . Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il cui sistema immunitario è debole.
• infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza alcun miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che sono a rischio di sviluppare un’infezione fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole.

Come agisce Caspofungin Sandoz GmbH
Caspofungin Sandoz GmbH rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere
correttamente. Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese naturali dell’organismo la
possibilità di eliminare completamente l’infezione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Sandoz GmbH

Non usi Caspofungin Sandoz GmbH

• se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato
questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Caspofungin
Sandoz GmbH se:

• è allergico a qualsiasi altro medicinale
• ha mai avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale
• se sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) - poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
• ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Caspofungin Sandoz GmbH può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di
Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
Altri medicinali e Caspofungin Sandoz GmbH
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza una prescrizione,
compresi i medicinali a base di piante medicinali.
Questo perché Caspofungin Sandoz GmbH può interferire sul funzionamento di alcuni altri medicinali.
Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul funzionamento di Caspofungin Sandoz GmbH.
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
• alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina
• fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)
• desametasone (uno steroide)
• rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda
consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

• Caspofungin Sandoz GmbH non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il bambino ancora non nato.
• Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin Sandoz GmbH non devono allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Caspofungin Sandoz GmbH abbia un effetto
sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Caspofungin Sandoz GmbH contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente
“senza sodio”.

3. Come usare Caspofungin Sandoz GmbH

Caspofungin Sandoz GmbH deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.
Caspofungin Sandoz GmbH le sarà somministrato:

• una volta al giorno
• per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)
• in circa 1 ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Caspofungin Sandoz GmbH che le sarà
somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo l’effetto che il medicinale ha su di lei. In
caso di peso corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.
Bambini e adolescenti
La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.
Se le è stato somministrato più Caspofungin Sandoz GmbH del dovuto
Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin Sandoz GmbH di cui ha bisogno e la
durata del trattamento. Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Caspofungin Sandoz
GmbH, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratoria - potrebbe essere in corso una reazione istaminica al medicinale.
• difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora - potrebbe essere in corso una reazione allergica al medicinale.
• tosse, gravi difficoltà respiratorie - se è un adulto e ha un’aspergillosi invasiva è possibile che stia avendo un grave problema respiratorio che potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.
• eruzione cutanea, desquamazione della pelle, piaghe della membrana mucosa, orticaria, estese aree di desquamazione della pelle.

Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati
possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.
Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione dell’emoglobina (riduzione della sostanza presente nel sangue che trasporta ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi
• diminuzione dell’albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o bassi livelli di potassio nel sangue
• mal di testa
• infiammazione della vena
• respiro corto
• diarrea, nausea, vomito
• variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni parametri del fegato)
• prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore alla norma
• dolore alle articolazioni
• brividi, febbre
• prurito nella sede di iniezione.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)
• perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio del sale nell’organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, aumento del livello di calcio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue
• disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire
• sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento
• visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi
• sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca
• vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna, arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla pressione
• restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca dispnea o tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell’ossigeno nel sangue, rumori della respirazione anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, dispnea, congestione nasale, tosse, dolore alla gola
• dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, gonfiore, stitichezza, difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da formazione di liquido a livello addominale
• diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della cute e/o della parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause chimiche, disturbo del fegato
• tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di vario tipo, cute anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e sul resto del corpo
• mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare
• perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale
• dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, piccola massa dura, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere nel tessuto), infiammazione della vena nella sede di iniezione
• aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che sta prendendo che indeboliscono il sistema immunitario
• disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della temperatura corporea, sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, ipersensibilità, sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• febbre

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• battito cardiaco veloce
• arrossamento, bassa pressione sanguigna
• variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di alcuni test relativi al fegato)
• prurito, eruzione cutanea
• dolore nella sede del catetere
• brividi
• variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Caspofungin Sandoz GmbH

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino (i
primi due numeri sono il mese, i quattro numeri successivi sono l’anno). La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Una volta che Caspofungin Sandoz GmbH è stato preparato, deve essere usato subito. Questo perché
non contiene ingredienti per arrestare la crescita dei batteri. Solo un esperto professionista sanitario,
che ha letto le istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come
ricostituire e diluire Caspofungin Sandoz GmbH”).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Caspofungin Sandoz GmbH

• Il principio attivo è caspofungin. Ogni flaconcino di Caspofungin Sandoz GmbH contiene 50 mg di caspofungin (come acetato). Dopo la ricostituzione, ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5,2 mg di caspofungin.
• Gli altri eccipienti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido 3,9% (per aggiustare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Caspofungin Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Caspofungin Sandoz GmbH è una polvere compatta di colore bianco-biancastro, sterile, per
concentrato per soluzione per infusione.
Ciascuna confezione contiene un flaconcino di polvere.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Austria
Rappresentante legale per l’Italia: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo, 43 – 20154 Milano, Italia
Produttori
PharmIdea SIA
4 Rupnicu Str.
2114 Olaine
Lettonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt
39179, Barleben
Germania
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstraße 1-5
35423 Lich
Germania
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Germania
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares, 28802
Madrid, Spain
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Sandoz GmbH:
Ricostituzione di Caspofungin Sandoz GmbH
NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché Caspofungin Sandoz GmbH non è
stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA
VIA ENDOVENOSA CASPOFUNGIN SANDOZ GMBH CON QUALSIASI ALTRO
MEDICINALE, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungin Sandoz GmbH
con altre sostanze, additivi, o medicinali per uso endovenoso. Controllare visivamente la soluzione per
infusione per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore.
ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI ADULTI
Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali
Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente
10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di
5,2 mg/ml.
La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra deve essere completamente dissolta. Mescolare
leggermente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere controllate
visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore. Questa soluzione ricostituita
può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.
Fase 2 Aggiunta di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito alla soluzione di infusione per il
paziente
I diluenti per la soluzione di infusione finale sono: soluzione per preparazione iniettabile di sodio
cloruro, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione viene preparata aggiungendo
asetticamente la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue)
a una sacca o a un flacone da infusione da 250 ml. Se necessario dal punto di vista medico possono
essere usati volumi di infusione ridotti a 100 ml per i dosaggi quotidiani da 50 mg o 35 mg. Non usare
se la soluzione presenta opacità o precipitati.
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L’INFUSIONE NEGLI ADULTI

* devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini.
ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI PEDIATRICI
Calcolo dell’Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico
Prima della preparazione dell’infusione, calcolare l’area di superficie corporea (BSA) del paziente
usando la seguente formula: (Formula di Mosteller )

Preparazione dell’infusione da 70 mg/m² per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un
flaconcino da 50 mg)

2. Stabilire la dose di carico appropriata da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione: BSA (m²) X 70 mg/m² = Dose di Carico La dose massima di carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.
3. Portare il flaconcino di Caspofungin Sandoz GmbH refrigerato a temperatura ambiente.
4. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C. Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.
5. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose di carico calcolata (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml) di Caspofungin Sandoz GmbH

ricostituito in una sacca da infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio cloruro per
preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione
iniettabile. In alternativa, il volume (ml) di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito può essere
aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o
0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione
finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata
a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra
2 e 8°C.
Preparazione dell’infusione da 50 mg/m² per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utilizzando un
flaconcino da 50 mg)

2. Stabilire la dose di mantenimento giornaliera appropriata da usare nel paziente pediatrico utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione: BSA (m²) X 50 mg/m² = Dose di Mantenimento giornaliera La dose di mantenimento giornaliera non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.
3. Portare il flaconcino di Caspofungin Sandoz GmbH refrigerato a temperatura ambiente.
4. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C. Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.
5. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml) di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito in una sacca da infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml) di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Note per la preparazione:
a. Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare
delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.
b. Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o
alterazioni di colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. Non usare se la
soluzione non è limpida o contiene precipitati.
c. Caspofungin Sandoz GmbH è formulato per fornire il pieno dosaggio indicato
sull’etichetta (50 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10 ml.