CARBOSEN

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CARBOSEN 10 mg/ml soluzione iniettabile, 20 mg/ml soluzione iniettabile, 30 mg/ml soluzione iniettabile

Mepivacaina cloridrato
C
Carbosen 10mg/ml 20mg/ml 30mg/ml
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
Mepivacaina cloridrato mg 10 mg 20 mg 30
pari a Mepivacaina mg 8,7 mg 17,4 mg 26,1
Eccipienti fiale, tubofiale, siringhe preriempite : Sodio cloruro, Acqua p.p.i..
Eccipienti flaconi : Sodio cloruro, Metile paraidrossibenzoato, Acqua p.p.i..
F
Soluzione iniettabile per anestesia locale.
Fiale da ml 1-2-5-10-20, in confezioni da 5, 50, 100 fiale.
Tubofiale da ml 1,8, in confezioni da 5, 50, 100 tubofiale.
Siringhe preriempite monouso da 2-5-10 ml, in confezione sterile e singola.
Flaconi multidose da ml 50, in confezioni da 5 flaconi
T A.I.C.:
Industria Farmaceutica Galenica Senese srl - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)
P :
Fiale e Flaconi: Industria Farmaceutica Galenica Senese srl – Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni
d’Arbia (SI)
Tubofiale: : Industria Farmaceutica Galenica Senese srl – Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia
(SI) e INIBSA Laboratorios -Barcellona (Spagna)
Siringhe preriempite: Industria Farmaceutica Galenica Senese srl Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni
d’Arbia (SI) e FEDERA S.C. Avenue Jean Jaurès, 71 - 1030 Brussels (Belgio)
I
CARBOSEN è indicato in tutti gli interventi di: medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.), medicina
sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc..) ortopedia (riduzione fratture, ecc..) otorinolaringoiatria
(tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.), oculistica (blocco retrobulbare, ecc.),
dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.), ostetricia e ginecologia, chirurgia generale
(piccola chirurgia). La forma in tubofiala è ad esclusivo uso del medico dentista ed è indicata in tutti gli
interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia.
C
Ipersensibilità già nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
O '
CARBOSEN va usato con assoluta cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi
triciclici. Prima dell'uso accertarsi delle condizioni circolatorie del paziente. Evitare il sovradosaggio e far
trascorrere almeno 24 ore fra due dosi massime. La soluzione deve essere iniettata con cautela in piccole dosi
dopo 10 secondi da una preventiva aspirazione. Il paziente deve essere tenuto sotto controllo sospendendo
immediatamente la somministrazione all'occorrenza. In rari casi possono verificarsi reazioni gravi, anche in
assenza di ipersensibilità individuale, è quindi necessaria la disponibilità di equipaggiamento, farmaci e
personale idonei al trattamento di emergenza. IL PRODOTTO DEVE ESSERE USATO SOTTO IL
DIRETTO CONTROLLO DEL MEDICO.
U ’
Da non usare in casi di gravidanza accertata o presunta.
I
Non sono note interazioni con altri farmaci. CARBOSEN va comunque usato con grande cautela in soggetti
in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
A
La soluzione deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi da una preventiva aspirazione.
Il paziente deve essere tenuto sotto controllo sospendendo immediatamente la somministrazione
all'occorrenza. In rari casi possono verificarsi reazioni gravi, anche in assenza di ipersensibilità individuale, è
quindi necessaria la disponibilità di equipaggiamento, farmaci e personale idonei al trattamento di
emergenza.
P ,
La dose massima nell'adulto (non trattato con sedativi) è di 7 mg/Kg, sia in somministrazione singola, che in
somministrazioni ripetute in un intervallo di tempo inferiore ai 90 minuti. Non superare la dose di 550 mg.
Nelle 24 ore non deve essere superata la dose totale di 1000 mg. In pediatria non oltrepassare la dose di 5-6
mg/Kg.
Dosi consigliate:
In odontoiatria e stomatologia:
Per infiltrazione e blocco nervoso periferico: 30-90 mg.
In chirurgia:
Per blocco peridurale e caudale; blocco paravertebrale; blocco nervoso periferico cervicale, brachiale,
intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg
Nelle altre indicazioni: secondo prescrizione medica.
In ostetricia:
Per blocco paracervicale: fino a 200 mg in 90 minuti
T
La somministrazione deve essere interrotta al primo segno di allarme: è consigliabile porre il paziente in
posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di
dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale. L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non
aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate
con l’uso di Diazepam (10-20 mg per via endovenosa), sono sconsigliabili i barbiturici che possono
accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in
dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione
vasocostrittrice o solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il sodio bicarbonato in
concentrazione opportuna per via endovenosa.
E
Il paziente può mostrare reazioni tossiche e allergiche quali fenomeni di: stimolazione centrale con
eccitazione, tremori, disorienta-mento, vertigine, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura
corporea, e per dosi molto elevate, convulsioni. Se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione
dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazioni, aritmie, ipertensione, tachipnea,
broncodilatazione, nausea, vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare
con bradicardia e vasodilatazione.
A livello locale può provocare eruzioni cutanee quali orticaria e prurito; si possono avere anche
manifestazioni a carattere generale quali broncospasmo, edema laringeo, fino al collasso cardiocircolatorio
da shock anafilattico.
SI INVITA IL PAZIENTE A COMUNICARE AL PROPRIO MEDICO QUALSIASI EFFETTO
INDESIDERATO DIVERSO DA QUELLI SOPRA INDICATI.
P
Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione, che si riferisce al prodotto integro, correttamente
conservato. Non utilizzare oltre tale data.
P
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale. Non congelare.
Non disperdere il recipiente nell’ambiente dopo l’uso.
2008.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI