CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Candesartan e Idroclorotiazide HCS 8 mg/12,5 mg compresse, 16 mg /12,5 mg compresse, 32 mg/12,5 mg compresse, 32 mg/25 mg compresse

candesartan cilexetil/idroclorotiazide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Candesartan e Idroclorotiazide HCS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide HCS
3. Come prendere Candesartan e Idroclorotiazide HCS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartan e Idroclorotiazide HCS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Candesartan e Idroclorotiazide HCS e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Candesartan e Idroclorotiazide HCS ed è utilizzato per il trattamento della
pressione alta (ipertensione) in pazienti adulti. Contiene due principi attivi: candesartan cilexetil e
idroclorotiazide. Questi principi agiscono insieme per ridurre la pressione sanguigna.
Candesartan cilexetil appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antagonisti del recettore
dell’angiotensina II. Distende e dilata i vasi sanguigni. Ciò aiuta a ridurre la pressione sanguigna.
Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di farmaci chiamati diuretici. Aiuta il corpo ad eliminare acqua e
sali come il sodio attraverso le urine. Ciò aiuta a ridurre la pressione sanguigna.
Il medico può prescriverle Candesartan e Idroclorotiazide HCS se la sua pressione sanguigna non è stata
adeguatamente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide HCS

Non prenda Candesartan e Idroclorotiazide HCS

• se è allergico al candesartan cilexetil o all’idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico ai sulfonamidi. Se non è sicuro che sia il suo caso, chieda al medico.
• se è oltre il terzo mese di gravidanza (è anche meglio evitare Candesartan e Idroclorotiazide HCS nei primi mesi di gravidanza - vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• se ha gravi problemi renali.
• se ha una patologia epatica grave o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile dalla colecisti).
• se ha livelli di potassio costantemente bassi nel sangue.
• se ha livelli di calcio costantemente elevati nel sangue.
• se ha avuto la gotta.
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguarda, consulti il medico o il farmacista prima di
prendere Candesartan e Idroclorotiazide HCS.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide HCS

• se ha il diabete,
• se ha problemi cardiaci, epatici o renali,
• se è stato sottoposto a trapianto di recente,
• se ha vomito, di recente ha avuto vomito o ha diarrea,
• se ha una patologia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario),
• se ha mai avuto il lupus eritematoso sistemico (SLE),
• se ha la pressione sanguigna bassa,
• se ha avuto un ictus,
• se ha mai sofferto di allergie o asma,
• deve informare il medico se è (o potrebbe essere) incinta. Candesartan e Idroclorotiazide HCS non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non va assunto oltre il terzo trimestre di gravidanza, dal momento che può causare seri danni al bambino se utilizzato in questo periodo (vedere il paragrafo sulla gravidanza),
• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Candesartan e Idroclorotiazide HCS,
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa infiammazione o liquido nei polmoni) a seguito dell'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se sviluppa una grave mancanza di respiro o difficoltà a respirare dopo aver preso Candesartan e Idroclorotiazide HCS, consulti immediatamente un medico.
• se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l'assunzione di Candesartan e Idroclorotiazide HCS. Se non trattato, questo può portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alla sulfonamide ha un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "ACE inibitore” (per es. enalapril, lisinopril, ramipril etc.), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione sanguigna, e la quantità di elettroliti
(per es. il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Candesartan e Idroclorotiazide HCS".
Parla con il tuo medico se hai dolori addominali, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto
Candesartan e Idroclorotiazide HCS. Il tuo medico deciderà se proseguire con il trattamento. Non
interrompere l'assunzione di Candesartan e Idroclorotiazide HCS da solo.
Il medico potrebbe volerla controllare più spesso ed eseguire ulteriori test, se lei soffre di una di queste
condizioni.
Se è in lista per un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta prendendo Candesartan e
Idroclorotiazide HCS. Questo perché Candesartan e Idroclorotiazide HCS, in associazione con alcuni
anestetici, può determinare un eccessivo calo della pressione sanguigna.
Candesartan e Idroclorotiazide HCS può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.
Bambini e adolescenti
Non c’è esperienza nell’uso di Candesartan e Idroclorotiazide HCS nei bambini (al di sotto dei 18 anni di
età). Pertanto Candesartan e Idroclorotiazide HCS non deve essere somministrato ai bambini.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
Altri medicinali e Candesartan e Idroclorotiazide HCS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Candesartan e Idroclorotiazide HCS può influire sul funzionamento di altri medicinali e alcuni medicinali
possono influire su Candesartan e Idroclorotiazide HCS compresse. Se sta prendendo qualche altro
medicinale, occasionalmente il medico può aver bisogno di eseguire le analisi del sangue.
In particolare, informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali in quanto il medico potrebbe
aver bisogno di cambiare la dose e/o prendere altre precauzioni:

• altri medicinali che riducono la pressione sanguigna, inclusi betabloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e ACE inibitori quali enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) quali ibuprofene, naproxene o diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per dare sollievo al dolore e all’infiammazione),
• acido acetilsalicilico (se ne prende più di 3 g al giorno) (un medicinale per dare sollievo al dolore e all’infiammazione),
• preparazioni a base di potassio o sostituti del sale che contengono potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue),
• integratori a base di calcio o vitamina D,
• medicinali per abbassare il colesterolo, quali colestipolo o colestiramina,
• medicinali per il diabete (compresse o insulina),
• medicinali per controllare il battito cardiaco (antiaritmici), quali digossina e betabloccanti,
• medicinali che possono essere influenzati dal livello di potassio nel sangue come farmaci antipsicotici,
• eparina (un medicinale usato per rendere più fluido il sangue),
• diuretici,
• lassativi,
• penicillina o co-trimossazolo anche noto come trimetoprim/ sulfametossazolo (medicinali antibiotici),
• amfotericina (per il trattamento delle infezioni da funghi),
• litio (un medicinale usato per i problemi mentali),
• steroidi, quali il prednisolone,
• ormone della ghiandola pituitaria (ACTH),
• medicinali per trattare il cancro,
• amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o di gravi infezioni virali),
• barbiturici (un tipo di sedativo usato anche per trattare l’epilessia),
• carbenoxolone (per il trattamento della patologia esofagea o ulcere della bocca),
• agenti anticolinergici, quali atropina e viperide,
• ciclosporina, un medicinale usato nel trapianto di organi per evitare il rigetto,
• altri medicinali che possono aumentare l’effetto antipertensivo come baclofen (un medicinale per il sollievo della spasticità), amifostina (usato per trattare il cancro) e alcuni medicinali antipsicotici,
• se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedi anche informazioni alle voci "Non prenda

Candesartan e Idroclorotiazide HCS" e ”Avvertenze e precauzioni").
Candesartan e Idroclorotiazide HCS con cibi, bevande e alcol

• Può prendere Candesartan e Idroclorotiazide HCS con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartan e Idroclorotiazide HCS, parli col medico prima di bere alcool. L’alcool può farle avvertire capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il suo medico se è (o potrebbe essere) incinta. Il medico normalmente le consiglierà di
interrompere l’assunzione di Candesartan e Idroclorotiazide HCS prima della gravidanza o non appena
venga accertata la gravidanza e le consiglierà un altro medicinale da usare al posto di Candesartan e
Idroclorotiazide HCS. Candesartan e Idroclorotiazide HCS non è raccomandato nei primi mesi di
gravidanza e non va assunto oltre il terzo trimestre di gravidanza, dal momento che può causare seri danni
al bambino se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare l’allattamento al seno. Candesartan e
Idroclorotiazide HCS non è raccomandato per le madri che allattano al seno e il medico può suggerirle
un’altra terapia se desidera allattare al seno in particolare se il vostro bambino è un neonato o se è nato
prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcune persone possono provare affaticamento o vertigini nel corso del trattamento con Candesartan e
Idroclorotiazide HCS. Se accade ciò, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Candesartan e Idroclorotiazide HCS contiene lattosio , un tipo di zucchero.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Candesartan e Idroclorotiazide HCS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni descritte in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. È importante che
prenda Candesartan e Idroclorotiazide HCS tutti i giorni.
La dose raccomandata è di 1 compressa di Candesartan e Idroclorotiazide HCS una volta al giorno.
Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò l’aiuterà a ricordarsi di prenderla.
Se prende più Candesartan e Idroclorotiazide HCS di quanto deve
Se prende più Candesartan e Idroclorotiazide HCS di quello che le è stato prescritto, contatti
immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Candesartan e Idroclorotiazide HCS
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Prenda la dose successiva come al solito.
Se interrompe il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide HCS
Se interrompe il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide HCS, la pressione arteriosa può
aumentare di nuovo. Per questa ragione, non interrompa l’assunzione di Candesartan e Idroclorotiazide
HCS senza prima aver consultato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. È importante che conosca questi effetti indesiderati. Alcuni di questi effetti indesiderati di
Candesartan e Idroclorotiazide HCS sono causati da candesartan cilexetil, mentre altri sono causati
dall’idroclorotiazide.
Smetta di prendere Candesartan e Idroclorotiazide HCS e cerchi immediatamente assistenza
medica se ha una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola,
• gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà a deglutire,
• grave prurito della pelle (con eruzioni cutanee).

Candesartan e Idroclorotiazide HCS può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. La
resistenza all’infezione può essere ridotta e può notare stanchezza, un’infezione o febbre. Se ciò accade
contatti un medico. Il medico può occasionalmente eseguire delle analisi del sangue per verificare
l’eventuale effetto di Candesartan e Idroclorotiazide HCS sul sangue (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati includono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue:
• ridotti livelli di sodio nel sangue. In casi gravi, potrà notare affaticamento, mancanza di energia o crampi muscolari.
• aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o soffre di insufficienza cardiaca. In casi gravi, potrà notare stanchezza, affaticamento, irregolarità del battito cardiaco o formicolio.
• aumento dei livelli di colesterolo, zucchero o acido urico nel sangue.
• Zucchero nelle urine.
• Sensazioni di vertigini/capogiro o debolezza.
• Mal di testa.
• Infezione respiratoria.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa, che può farla sentire debole o darle vertigini.
• Perdita di appetito, diarrea, stipsi, stomaco in disordine.
• Rash cutaneo, rash sotto forma di lividi (orticaria), rash causato da sensibilità alla luce del sole.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi). Se ciò la riguarda, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sulla funzionalità renale, specialmente se ha già problemi renali o se soffre di insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione, inquietudine.
• Pizzicori o formicolio a gambe e braccia.
• Visione offuscata temporanea.
• Battito cardiaco anormale.
• Difficoltà a respirare (inclusa infiammazione polmonare e fluido nei polmoni).
• Temperatura elevata (febbre).
• Infiammazione del pancreas, che comporta un dolore da moderato a grave nella regione dello stomaco.
• Crampi muscolari.
• Danno ai vasi sanguigni, che causano macchie cutanee rosse o porpora.
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi o delle piastrine. Può comportare stanchezza, infezione, febbre o suscettibilità aumentata ai lividi.
• Un rash severo che si sviluppa rapidamente con bolle o squame cutanee e possibili bolle in bocca.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola.
• Prurito.
• Mal di schiena, dolori articolari e muscolari.
• Angioedema intestinale: gonfiore intestinale che si manifesta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Modificazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrà notare stanchezza, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.
• Tosse.
• Nausea.
• Distress respiratorio acuto (i segni includono grave mancanza di respiro, febbre, debolezza e confusione).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
• Miopia improvvisa. Diminuzione della vista o dolore agli occhi per aumento della pressione nell'occhio (possibili sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma ad angolo chiuso).

Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che causa febbre, dolori articolari,
eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, peeling e grumi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale

5. Come conservare Candesartan e Idroclorotiazide HCS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo EXP. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Compresse confezionate in blister in PVC/film di PVDC e foglio d’alluminio:
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Compresse confezionate in blister di OPA laminato/Al/foglio di PVC e foglio di alluminio:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Compresse confezionate nel contenitore HDPE per compresse:
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Dopo la prima apertura del contenitore, il prodotto deve essere usato entro 3 mesi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Candesartan e Idroclorotiazide HCS
I principi attivi sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais, macrogol 8000, idrossipropilcellulosa, carmellosa
calcica, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172) solo per 16 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg e ferro
ossido giallo (E172) solo per 32 mg/12,5 mg.
Vedere paragrafo 2: “Candesartan e Idroclorotiazide HCS contiene lattosio”.
Descrizione dell’aspetto di Candesartan e Idroclorotiazide HCS e contenuto della confezione
Le compresse di Candesartan e Idroclorotiazide HCS 8 mg/12,5 mg sono compresse bianche, biconvesse,
ovali con linea di incisione su un lato. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura
al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Le compresse di Candesartan e Idroclorotiazide HCS 16 mg/12,5 mg sono compresse rosa chiaro,
biconvesse, ovali con linea di incisione su un lato.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più
facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Le compresse di Candesartan e Idroclorotiazide HCS 32 mg/12,5 mg sono compresse bianche giallastre,
biconvesse, ovali con linea di incisione su un lato.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più
facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Le compresse di Candesartan e Idroclorotiazide HCS 32 mg/25 mg sono compresse rosa pallido,
biconvesse, ovali con linea di incisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Sono disponibili scatole da 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 compresse in blister.
Candesartan e Idroclorotiazide HCS 16 mg/12,5 mg compresse
Contenitore in polietilene ad alta densità (HDPE, bianco) con chiusura a prova di manomissione in
polipropilene (PP, bianco): 100 compresse, in una scatola di cartone .
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgio
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Rappresentante locale per l’Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Italia
Questo medicinale é autorizzato negli stati Membri dello Spazio Economico Eurepeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: