CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 8 mg/5 mg compresse, 16 mg/5 mg compresse, 16 mg/10 mg compresse

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC
3. Come prendere CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC e a cosa serve

CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC contiene due principi attivi: il candesartan e l’amlodipina.
Entrambi aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata.

• Amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “bloccanti del canale del calcio”. Amlodipina impedisce al calcio di entrare nella parete dei vasi sanguigni impenendone il restringimento.
• Candesartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e causa un restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Candesartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Ciò significa che entrambe le sostanze contribuiscono a contrastare il restringimento dei vasi sanguigni. Questo comporta il rilassamento dei vasi e la riduzione della pressione arteriosa.

CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC è usato per trattare la pressione alta in pazienti la cui
pressione arteriosa è già controllata dall’associazione di candesartan e amlodipina assunti separatamente
alle stesse dosi contenute in CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC.

2. Cosa deve sapere prima di prendere CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC

Non prenda CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC

• se è allergico all’amlodipina besilato o ad un qualsiasi calcio-antagonista, candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di pressione arteriosa bassa grave (ipotensione).
• se soffre di restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione nella quale il cuore non è in grado di fornire sangue sufficiente al corpo.
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un attacco cardiaco.
• se è incinta da più di 3 mesi (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
• se ha una grave malattia epatica o ostruzione biliare (un problema di drenaggio della bile da parte della cistifellea).
• se soffre di diabete o ha una funzionalità renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione arteriosa, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC se
soffre o ha sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• recente attacco cardiaco
• insufficienza cardiaca
• grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• pressione arteriosa bassa (ipotensione)
• è anziano e il suo dosaggio deve essere aumentato
• ha problemi al fegato o ai reni, o se è in dialisi
• se ha recentemente subito un trapianto di rene
• se vomita, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea
• se ha una malattia della ghiandola surreale, nota come Sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario)
• se ha mai avuto un ictus
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata:
  • un ACE inibitore (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
  • aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad
esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato al paragrafo “Non prenda CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC”.
Si rivolga al medico se dopo aver assunto CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC avverte dolore
addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento.
Non interrompa l’assunzione di CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC autonomamente.
Il medico può avere bisogno di visitarla più spesso e fare degli esami se manifesta una di queste
condizioni.
Se sta per subire un’operazione, dica al medico o al dentista che sta prendendo CANDESARTAN E
AMLODIPINA DOC. Questo perché CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC., quando associato con
qualche anestetico, può causare una caduta eccessiva della pressione arteriosa.
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter entrare) in gravidanza. CANDESARTAN E
AMLODIPINA DOC non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se è in
gravidanza da più di 3 mesi poiché può mettere in pericolo la vita del bambino se è usato in questa fase
(consultare la voce “Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti
Non si ha esperienza con l’uso di CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC nei bambini (al di sotto
dei 18 anni). Quindi non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti.
Altri medicinali e CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali e
alcuni medicinali possono avere un effetto su CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC. Il suo medico
potrebbe aver bisogno di modificare la dose o prendere altre precauzioni se sta assumendo:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicinali denominati inibitori della proteasi usati per il trattamento del HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• iperico (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (infusione per il trattamento dell’ipertermia grave)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (usati per modulare la risposta immunitaria dell’organismo, permetto al tuo corpo di accettare l’organo trapiantato)
• simvastatina (medicinale usato per ridurre il colesterolo)
• ciclosporina (un immunosoppressore)
• altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione arteriosa elevata, inclusi betabloccanti, diazossido e ACE inibitori o aliskiren (consultare anche le informazioni riportate alle voci “Non prenda CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC” e “Avvertenze e precauzioni”)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione)
• acido acetilsalicilico (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione) se ne sta assumendo più di 3 g al giorno
• supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue)
• eparina (una medicina per fluidificare il sangue)
• cotrimossazolo (antibiotico) conosciuto anche come trimetoprim e sulfametoxazolo
• compresse che aiutano ad urinare (diuretici)
• litio (un medicinale per problemi di salute mentale)

CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC con cibi e bevande
Il succo di pompelmo e il pompelmo non devono essere consumati durante l’assunzione di
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre
un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue e ciò può determinare un aumento
imprevedibile dell’effetto ipotensivo di CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere (o di potere entrare) in gravidanza.
Normalmente il medico le consiglierà di smettere di prendere CANDESARTAN E AMLODIPINA
DOC prima di entrare in gravidanza o non appena sa di esserlo e le consiglierà di prendere un altro
medicinale al posto di CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC.
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve
essere preso se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se usato
dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
E’ stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Informi il medico prima
di assumere CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC se sta allattando o se sta per iniziare
l’allattamento. CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC non è raccomandato nelle madri che allattano
e il medico potrebbe scegliere per lei un altro trattamento, in particolare se il suo bambino è neonato o
prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC può avere una moderata influenza sulla sua capacità di
guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se le compresse le danno la sensazione di star male, se si
sente in preda a capogiro o stanco, o se le danno cefalea non guidi né usi macchinari e contatti il suo
medico immediatamente.
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC contiene lattosio monoidrato e sodio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 8 mg/5 mg è di 1 o 2 compresse
al giorno.
La dose raccomandata di CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/5 mg è di 1 compressa al
giorno.
La dose raccomandata di CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/10 mg è di 1 compressa al
giorno. La compressa può essere divisa in due dosi ugauli.
Può prendere CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC con o senza cibo.
Se prende più CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC di quanto deve
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse potrebbe causare un abbassamento della pressione
arteriosa, anche pericolosamente. Potrebbe sentirsi in preda a capogiro, stordito, avere un mancamento
o stanchezza. L’abbassamento della pressione arteriosa potrebbe essere così grave da provocarle uno
shock. La cute potrebbe essere fredda e viscida e potrebbe perdere conoscenza.
Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando respiro affannoso che
può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.
Se assume troppe compresse consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC
Se dimentica di assumere una compressa, salti completamente la dose. Prenda la dose successiva al
solito orario.
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC
Il suo medico le dirà per quanto tempo assumere il medicinale. Il suo disturbo potrebbe ricomparire se
lei interromperà il trattamento prima che il medico le dica di farlo. Quindi non interrompa il
trattamento con CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC senza averne parlato con il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, molto rari, smetta di prendere
questo medicinale e informi immediatamente il medico:

• Sibilito respiratorio improvviso, dolore toracico, respiro affannoso o difficoltà a respirare
• Tumefazione delle palpebre, del viso o delle labbra
• Tumefaione della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare
• Reazioni cutanee gravi inclusi eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, sensazione di prurito grave, eruzione vescicolare, desquamazione e tumefazione della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Attacco cardiaco, battito cardiaco anormale
• Infiammazione al pancreas che può causare grave dolore addominale e dolore dorsale unito ad una sensazione di forte malessere

Il candesartan può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni
può diminuire e lei può notare stanchezza, infezione o febbre. Se questo accade, contatti il medico. Il
medico può eseguire occasionalmente degli esami del sangue per controllare se CANDESARTAN E
AMLODIPINA DOC ha avuto degli effetti sul suo sangue (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati:
Dal momento che CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC è un’associazione di due principi attivi,
gli effetti indesiderati segnalati sono correlati sia all’uso di candesartan che di amlodipina.
Effetti indesiderati correlati all’uso di amlodipina
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Edema (ritenzione di liquidi)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea, capogiro, sonnolenza, (specialmente all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (coscienza del proprio battito cardiaco), rossore
• Dolore addominale, sensazione di star male (nausea)
• Alterate abitudini intestinali, diarrea, costipazione, indigestione
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
• Tumefazione delle caviglie

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Cambiamento d’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremito, alterazioni del gusto, mancamento
• Intorpidimento o sensazione di formicolio agli arti, perdita di sensibilità al dolore
• Ronzio auricolare
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuto/naso che cola causato dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Bocca secca, vomito (essere malato)
• Perdita di capelli, sudorazione aumentata, cute pruriginosa, chiazze rosse sulla pelle, alterazione del colore della pelle
• Disturbi urinari, aumentato bisogno di urinare di notte, aumentato bisogno di urinare
• Incapacità di raggiungere un’erezione, fastidio o aumento del seno negli uomini
• Dolore, sensazione di star poco bene
• Dolore articolare o muscolare, dolore dorsale
• Aumento o diminuzione di peso

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Confusione

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita lividura o facile sanguinamento (danno ai globuli rossi)
• Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo nervoso che può causare debolezza muscolare, vellichio o intorpidimento
• Tumefazione delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzionalità del fegato anormale, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (itterizia), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea
• Sensibilità alla luce

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Tremore, postura rigida, viso a maschera, movimenti lenti e camminata trascinata e sbilanciata

Effetti indesiderati correlati all’uso di candesartan
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Sentirsi in preda a capogiro/sensazione di capogiro
• Cefalea
• Infezione respiratoria
• Pressione sanguigna bassa. Questo può far sentire svenire o in preda a capogiro.
• Alterazioni degli esami del sangue: aumento del potassio nel sangue, soprattutto se si hanno già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se la condizione è grave, si possono notare stanchezza, debolezza, battiti cardiaci irregolari o formicolamento.
• Effetti sul funzionamento dei reni, soprattutto se si hanno già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza della funzionalità renale.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Tumefazione del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• Angioedema intestinale: tumefazione nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
• Una riduzione dei globuli rossi o bianchi. Lei può notare stanchezza, infezione o febbre
• Eruzione cutanea, rash con gonfiore (orticaria)
• Prurito
• Dolore dorsale, dolore alle articolazioni e ai muscoli
• Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi e sintomi simili all’influenza.
• Tosse
• Nausea
• Modifiche dei risultati degli esami del sangue: una quantità ridotta di sodio nel sangue. Se questa è grave, allora lei può anche notare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale a temperatura inferiore a 30 °C nella confezione originale per proteggerlo
dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC

• I principi attivi sono candesartan cilexetil e amlodipina. CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 8 mg/5 mg: Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina (amlodipina besilato). CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/5 mg: Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina (amlodipina besilato). CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/10 mg: Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina (amlodipina besilato).
• CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 8mg/5mg e 16 mg/5 mg. Gli altri componenti sono: iprolosa, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido di mais, trietil citrato, magnesio stearato.
• CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/10 mg compresse. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, Macrogol 8000, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC e contenuto della
confezione
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 8 mg/5 mg compresse
Le compresse di CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 8 mg/5 mg sono rotonde, biconvesse, di
colore da bianco a biancastro, con un diametro di 6 mm ± 0,2 mm con inciso “8" su un lato e "5"
sull'altro.
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/5 mg compresse
Le compresse di CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/5 mg sono compresse rotonde a
doppio strato, di colore da bianco a beige chiaro, con inciso “16” su un lato e “5” sull'altro. Il diametro
della compressa è di 8 ± 0,3 mm.
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/10 mg compresse
Le compresse di CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/10 m sono compresse rotonde
biconvessa, di colore da bianco a biancastro, con un diametro di 8,0 ± 0,2 mm, con una linea di frattura
su entrambi i lati, con impresso "16 16" su un lato e "10 10" sull'altro. La compressa può essere divisa
in dosi uguali.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.
Produttore
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Candesartan Amlodipin DOC
Italia: CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC