CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Calcio gluconato Galenica Senese 500 mg/5 ml soluzione per infusione, 1000 mg/10 ml soluzione per infusione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Integratori minerali
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento degli stati di ipocalcemia.
Coadiuvante nel trattamento anafilattico, per il controllo dell’aumento della permeabilità capillare
in condizioni allergiche e in caso di porpora non trombocitopenica.
CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia (es. iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, malattia neoplastica con decalcificazione ossea);
• grave ipercalciuria;
• grave insufficienza renale;
• fibrillazione ventricolare;
• pazienti che assumono glicosidi cardioattivi
• trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi Interazioni, Effetti indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione.

PRECAUZIONI PER L’USO
Sono da evitare la somministrazione sottocutanea ed intramuscolare, in quanto i sali di calcio sono
irritanti e possono causare localmente ascessi e necrosi. I pazienti devono pertanto essere
regolarmente monitorati al sito di infusione per evitare che si verifichi stravaso locale della
soluzione.
E’ necessario monitorare i livelli sierici di calcio e l’escrezione nelle urine in particolar modo nei
bambini, nei casi di insufficienza renale cronica o in presenza di calcoli nel tratto urinario.
Se il livello di calcio nel plasma supera 2,75 mmol/l o nel caso in cui l’escrezione urinaria di calcio
nelle 24 ore superi 5 mg/kg, il trattamento deve essere interrotto immediatamente in quanto
possono verificarsi aritmie cardiache.
I sali di calcio devono essere somministrati con attenzione in pazienti con funzione renale alterata,
in presenza di nefrocalcinosi, così come in pazienti cardiopatici.
Il calcio gluconato è fisicamente incompatibile con diverse sostanze (vedere Dose, modo e tempo
di somministrazione). Evitare di miscelare, nello stesso set infusionale, soluzioni di calcio gluconato
con farmaci incompatibili o anche di somministrarli separatamente in successione.
In seguito alla somministrazione contemporanea di soluzioni fisicamente incompatibili o di
soluzioni per la nutrizione parenterale totale contenenti calcio e fosfato è possibile che si
verifichino complicazioni gravi, anche fatali, conseguenti alla microcristallizzazione dei sali di calcio
insolubili nell’organismo.
L’uso concomitante di calcio gluconato e di ceftriaxone deve essere evitato, in quanto si può
verificare la formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica.
Glicosidi cardioattivi/digitalici: potenziamento degli effetti. L’associazione pone il soggetto a
rischio di intossicazione digitalica.
Verapamil: l’impiego concomitante per via sistemica di verapamil e calcio gluconato può
determinare l’inversione dell’effetto ipotensivo.
Diuretici tiazidici: l’uso concomitante di diuretici tiazidici con calcio gluconato aumenta il rischio di
ipercalcemia.
Test di Laboratorio
E’ possibile che il calcio gluconato determini, per le analisi di laboratorio, dei falsi negativi per i
valori sierici ed urinari di magnesio. Il meccanismo di tale interazione non è noto.
Incompatibilità fisica
Vedere Precauzioni per l’uso e Dose, modo e tempo di somministrazione.
Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è
controindicato nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione
separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del
neonato, vedere paragrafo Effetti indesiderati).
In pazienti di età superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere
somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Calcio
gluconato Galenica Senese 500 mg/5 ml soluzione per infusione e Calcio gluconato Galenica
Senese 1000 mg/10 ml soluzione per infusione attraverso la stessa linea di infusione (es.
attraverso connettore a Y).
In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata
con un liquido compatibile tra le infusioni.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Il calcio gluconato deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui sia considerato
essenziale dal medico.
Il calcio è secreto nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive
calcio a donne durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Calcio gluconato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nulla da segnalare.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La normale concentrazione di calcio nel plasma risulta generalmente compresa tra 2.25-2.75 mmol
o 4.5-5.5 mEq/l. Il trattamento con calcio gluconato è mirato a ristabilire o mantenere questi
livelli.
Va notato, comunque, che la quantità assoluta di Calcio richiesta in determinate situazioni cliniche
è difficile da determinare e può variare in un intervallo anche molto ampio. Durante la terapia,
pertanto, i livelli di calcio nel siero devono essere monitorati molto attentamente.
Calcio gluconato non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare (vedere
Precauzioni per l’uso). Calcio gluconato Galenica Senese è una soluzione ipertonica da usare con
precauzione e a velocità di infusione controllata. La somministrazione deve avvenire per infusione
endovenosa molto lenta. Si consiglia di non superare una velocità d’infusione di 1,5 ml al minuto.
A titolo indicativo si suggeriscono i seguenti dosaggi di calcio gluconato:
Adulti
500 mg – 2000 mg (5-20 ml di soluzione).
Bambini
200 – 500 mg (2-5 ml di soluzione).
Lattanti
non più di 200 mg (non più di 2 ml di soluzione).
Pazienti anziani
Anche se non ci sono prove che la tollerabilità al calcio gluconato sia direttamente influenzata
dall’età avanzata, esistono alcuni fattori o situazioni cliniche, quali una dieta povera e una
funzionalità renale alterata che possono incidere negativamente sulla tollerabilità al farmaco e di
conseguenza richiedono una riduzione del dosaggio.
Non utilizzare se la soluzione non è limpida; un eventuale precipitato può essere ridisciolto con un
leggero riscaldamento in acqua calda.
Il calcio gluconato per uso endovenoso può essere diluito con soluzioni di glucosio 5% o sodio
cloruro 0,9%. La diluizione in soluzioni che contengono bicarbonati, fosfati o solfati deve essere
evitata.
I sali di calcio possono formare complessi con molte sostanze portando alla formazione di
precipitati. I sali di calcio sono incompatibili con agenti ossidanti, citrati, carbonati solubili,
bicarbonati, fosfati, tartrati e solfati.
Inoltre risultano incompatibili con ceftriaxone (vedere Precauzioni per l’uso), amfotericina,
cefalotina sodica, cefazolina sodica, cefamandolo nafato, novobiocina sodica, dobutamina
cloridrato, proclorperazina, tetracicline, metilprednisolone sodio succinato, proclorperazina
edisilato, metoclopramide cloridrato, fluconazolo, indometacina,meropenem.
Il medicinale non deve essere miscelato, inoltre, con emulsioni nutritive per uso endovenoso.
I Sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci e ciò può determinare la formazione
di precipitati.
Incompatibilità fisica è stata riportata con ceftriaxone (vedere paragrafi Controindicazioni,
Interazioni e Effetti indesiderati).
SOVRADOSAGGIO
Una somministrazione eccessiva di sali di calcio determina ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia
possono includere: anoressia, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza
muscolare, polidipsia, poliuria, disturbi mentali, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, se
grave, aritmie cardiache e coma.
Trattamento del sovradosaggio
L’ipercalcemia grave viene trattata con l’infusione di una soluzione di sodio cloruro per aumentare
il volume di liquido extracellulare. Quindi può essere utilizzata, contemporaneamente o
successivamente, furosemide per aumentare ulteriormente l’escrezione di calcio. Se il trattamento
risultasse inefficace, possono essere utilizzati altri farmaci quali calcitonina, bifosfonati, disodio
edetato e fosfati.
L’emodialisi può essere considerata come ultimo trattamento possibile.
Durante il trattamento del sovradosaggio la quantità di elettroliti nel siero deve essere
attentamente monitorata.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di calcio gluconato Galenica
Senese avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di calcio gluconato Galenica Senese, rivolgersi al medico o al
farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, calcio gluconato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del calcio gluconato. Non sono disponibili dati
sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Molti degli effetti indesiderati sono conseguenti a un’elevata velocità di infusione. Questa può
determinare vasodilatazione, con sudorazione, nausea, vomito, vampate di calore, ipotensione,
bradicardia, aritmie, nonché sincope e collasso vasomotorio, anche fatale.
Lo stravaso locale della soluzione può comportare la calcificazione dei tessuti molli, formazione di
ascessi e necrosi.
Alcuni effetti indesiderati sono possibili conseguenze di un iperdosaggio, tra cui la nefrolitiasi da
ipercalcemia e l’ipercalciuria.
Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone
Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e
in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via
endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post
mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza
del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere
paragrafi Controindicazioni e Interazioni).
Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età
trattati con dosi giornaliere elevate (es.≥80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e
che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio
di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può
essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con
l’interruzione della somministrazione.
E’ stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in
pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici
hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via
endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere
inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente
asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali
dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La
precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale. Non congelare.
Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per
un’unica ed ininterrotta somministrazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Calcio gluconato Galenica Senese 500 mg/5 ml soluzione per infusione
1 fiala contiene:
Principio attivo : Calcio gluconato 475 mg
(mEq/l di Ca 446)
Eccipienti : Acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 5 ml e calcio saccarato 18 mg.
pH: da 6,0 a 8,2.
Calcio gluconato Galenica Senese 1000 mg/10 ml soluzione per infusione
1 fiala contiene:
Principio attivo : Calcio gluconato 950 mg
(mEq/l di Ca 446)
Eccipienti : Acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 10 ml e calcio saccarato 36 mg.
pH: da 6,0 a 8,2.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per infusione
Calcio gluconato Galenica Senese 500mg/5ml soluzione per infusione:
Fiala in vetro da 5 ml
5 fiale in vetro da 5 ml
10 fiale in vetro da 5 ml
Calcio gluconato Galenica Senese 1000mg/10ml soluzione per infusione:
Fiala in vetro da 10 ml
5 fiale in vetro da 10 ml
10 fiale in vetro da 10 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
PRODUTTORE
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.