CABERGOLINA RENATA

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Cabergolina Renata 0,5 mg compresse

cabergolina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Cabergolina Renata e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cabergolina Renata
3. Come prendere Cabergolina Renata
4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Cabergolina Renata
5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cabergolina Renata e a cosa serve

Cabergolina Renata contiene cabergolina che appartiene a un gruppo di farmaci noti come inibitori della
prolattina. La prolattina è un ormone che si forma nell’ipofisi del cervello. La cabergolina riduce i livelli
dell’ormone prolattina.
Cabergolina Renata serve a:

• interrompere/inibire la lattazione (produzione di latte) per motivi medici.
• trattare i disturbi ormonali che sono conseguenze dei livelli elevati di prolattina come cicli mestruali mancanti o irregolari, sterilità o flusso di latte non associato al parto, nelle pazienti di sesso femminile.
• trattare elevati livelli di prolattina dovuti a un tumore dell’ipofisi.

La cabergolina deve essere usata solo negli adulti. Non è adatta per bambini e adolescenti di età
inferiore ai 16 anni.
Si rivolga al medico o al farmacista se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cabergolina Renata

Non prenda Cabergolina Renata se

• è allergico alla cabergolina, ad altri alcaloidi dell’ergot (per es. bromocriptina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• ha (o ha avuto in passato) psicosi o è a rischio di psicosi dopo il parto
• presenta gonfiore di mani e piedi e ipertensione arteriosa durante la gravidanza (pre-eclampsia, eclampsia)
• presenta ipertensione arteriosa non controllata o ipertensione arteriosa dopo il parto
• ha ricevuto una diagnosi in passato di problemi come fibrosi (tessuto cicatriziale) a carico dei polmoni, della parte posteriore dell’addome e dei reni o del cuore
• sarà trattata con cabergolina per un lungo periodo e presenta o ha presentato reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che interessano il cuore.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cabergolina Renata se presenta o ha presentato
una qualsiasi delle seguenti patologie:

• Malattia che interessa il cuore e i vasi sanguigni (malattia cardiovascolare).
• Mani e piedi freddi (sindrome di Raynaud).
• Dolore lancinante all’addome in caso di fame (ulcera peptica) o sanguinamento da stomaco e intestino (emorragia gastrointestinale).
• Anamnesi di grave malattia mentale, in particolare disturbi psicotici.
• Problemi epatici o renali.
• Reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che interessano cuore, polmoni o addome. Nel caso in cui lei sia trattata con cabergolina per un lungo periodo, il suo medico controllerà prima di iniziare il trattamento se il suo cuore, i polmoni e i reni sono in buone condizioni. Sarà inoltre sottoposta a un ecocardiogramma (esame ecografico del cuore) prima dell’inizio del trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento. In caso di reazioni fibrotiche, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione posturale) o assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna.
• Grave patologia toracica (per es., dolore al torace durante la respirazione, liquido nei polmoni, infiammazione o infezione dei polmoni)

Se ha appena partorito, potrebbe essere più a rischio per alcune patologie. Queste possono includere
ipertensione arteriosa, attacco cardiaco, convulsioni, ictus o problemi di salute mentale. Pertanto, il suo
medico dovrà controllare regolarmente la sua pressione sanguigna durante il trattamento. Si rivolga
immediatamente al medico se manifesta ipertensione arteriosa, dolore toracico o mal di testa
insolitamente grave o persistente (con o senza problemi di vista).
Informi il medico se lei o la sua famiglia/chi se ne prende cura nota che sta sviluppando pulsioni o
desideri di comportarsi in modi insoliti per lei e non può resistere all’impulso, alla spinta o alla
tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questi sono chiamati
disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco
d’azzardo , eccesso nel mangiare o nelle spese, un desiderio sessuale eccessivamente elevato o un
aumento dei pensieri o delle sensazioni sessuali.
Il suo medico potrebbe dover regolare o interrompere la sua dose.
Durante il trattamento, il medico potrebbe aver bisogno di controllare la pressione sanguigna, in
particolare nei primi giorni di trattamento. Una valutazione ginecologica può essere eseguita anche
sulle cellule della cervice o del rivestimento dell’utero.
L’infertilità può essere corretta nelle donne che prendono la cabergolina e la gravidanza può verificarsi
prima della normalizzazione del ciclo mestruale. Pertanto, si raccomanda di eseguire un test di
gravidanza almeno ogni 4 settimane fino al riavvio delle mestruazioni e, da quel momento in poi, ogni
volta che il ciclo mestruale ritarda di oltre 3 giorni. Pertanto, durante il trattamento e per almeno un
mese dopo l’interruzione di cabergolina devono essere utilizzati metodi contraccettivi idonei (vedere
paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia della cabergolina non sono state stabilite in bambini e adolescenti di età
inferiore a 16 anni.
Altri medicinali e Cabergolina Renata
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia della cabergolina, tra cui:

• Medicinali per abbassare la pressione sanguigna.
• Medicinali utilizzati per trattare malattie mentali (per es. fenotiazine, butirrofone o tioxantine).
• Medicinali per nausea e vomito (per es. metoclopramide).

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti collaterali della cabergolina, tra cui:

• Medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson o gravi cefalee emicraniche chiamate alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina, ergometrina o metisergide. Antibiotici (per es. eritromicina).

Cabergolina Renata con cibi e bevande
Questo medicinale deve essere assunto con del cibo per ridurre alcuni effetti collaterali. Vedere
paragrafo 3 per i dettagli.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L’esperienza sull’uso di cabergolina durante la gravidanza è limitata.
Se sta pianificando una gravidanza, la cabergolina deve essere interrotta almeno un mese prima della
gravidanza prevista. Pertanto, deve consultare il suo medico se è incinta o sta pianificando una
gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Prima di iniziare ad assumere cabergolina, deve sottoporsi a un controllo per assicurarsi di non essere
incinta. Inoltre, deve fare attenzione a non rimanere incinta durante il trattamento e per almeno un
mese dopo aver interrotto il trattamento. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non
ormonale efficace; discuta la scelta del metodo contraccettivo con il suo medico.
Se lei è in trattamento con cabergolina e rimane incinta durante questo periodo, deve interrompere il
trattamento e contattare il suo medico il prima possibile.
Allattamento
Non è noto se la cabergolina passi nel latte materno. Poiché la cabergolina le impedirà di produrre latte
per il suo bambino, non deve assumere questo medicinale se prevede di allattare. Se ha bisogno di
assumere cabergolina, deve usare un altro metodo per allattare il bambino.
La cabergolina è utilizzata per sopprimere la produzione di latte materno (lattazione) laddove sia
considerato essenziale.
Fertilità
L’infertilità può essere corretta e la gravidanza può verificarsi prima che il ciclo mestruale si sia
normalizzato nelle donne che assumono cabergolina (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È necessario usare cautela quando si eseguono azioni che richiedono una reazione rapida e accurata
durante l’inizio del trattamento.
La cabergolina può causare sonnolenza (sonnolenza estrema) e un’improvvisa insorgenza di sonno. Le
persone interessate da questo disturbo non devono pertanto guidare o partecipare ad attività in cui una
ridotta vigilanza potrebbe comportare un rischio di gravi danni (per es. l’utilizzo di macchinari), finchè
tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti. Qualora ne sia interessato, consulti il medico.
Cabergolina Renata contiene lattosio
Se il medico le ha detto che presenta un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di
prendere questo medicinale.

3. Come prendere Cabergolina Renata

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose viene stabilita dal medico che la modula per lei su base individuale.
Le compresse devono essere assunte per via orale e con un pasto per ridurre alcuni effetti indesiderati
come nausea, vomito e dolori allo stomaco.

• Per prevenire/inibire la produzione di latte materno Deve assumere 2 compresse (1 mg di cabergolina) come dose singola entro 24 ore dal parto.
• Per interrompere la lattazione una volta iniziato l’allattamento Deve assumere 0,25 mg (metà di una compressa da 0,5 mg) ogni 12 ore per due giorni.
• Per ridurre la concentrazione di prolattina nell’organismo Inizialmente, deve assumere 0,5 mg di cabergolina alla settimana in una o due dosi (metà di una compressa da 0,5 mg) distribuite nell’arco di una settimana (per es. mezza compressa il lunedì e l’altra metà della compressa il giovedì). La sua dose sarà aumentata fino a una dose massima di 4,5 mg a settimana o fino a quando lei avrà risposto completamente al trattamento.

La compressa può essere divisa in parti uguali.
Non deve prendere più di 3 mg di cabergolina in un giorno.
Se prende più Cabergolina Renata di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al più vicino ospedale. I
sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, patologie gastrointestinali, pressione
sanguigna bassa in posizione eretta, confusione/psicosi o allucinazioni.
Se dimentica di prendere Cabergolina Renata
Se dimentica di prendere una dose, prenda quella successiva come al solito e informi il medico se ha
difficoltà a ricordarsi di prendere le compresse. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Cabergolina Renata
Il suo medico le indicherà per quanto tempo prendere la cabergolina. Non deve interrompere fino a
quando il medico non le dirà di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver
assunto questo medicinale. Questi sintomi possono essere gravi:

• Effetti collaterali molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): patologie delle valvole cardiache e disturbi correlati, per es. infiammazione (pericardite) o perdita di liquido nel pericardio (versamento pericardico). I sintomi precoci possono essere uno o più dei seguenti: difficoltà respiratorie, respiro affannoso, sensazione di cuore che batte forte, sensazione di svenimento, dolore toracico, dolore alla schiena, dolore pelvico o gonfiore alle gambe. Questi possono essere i primi segni di una patologia chiamata fibrosi polmonare, che può interessare il cuore/le valvole cardiache o la schiena.
• Sviluppo di un’eruzione cutanea pruriginosa diffusa, difficoltà respiratorie con o senza sibilo, sensazione di svenimento, gonfiore inspiegabile del corpo o della lingua o qualsiasi altro sintomo che sembra insorgere rapidamente dopo aver assunto questo farmaco e che la fa sentire poco bene. Questi possono essere indicativi di una reazione allergica.
• Incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa per lei o per altri, che può includere:

o Forte impulso al gioco d’azzardo in maniera eccessiva nonostante gravi conseguenze
personali o familiari.
o Aggressività e interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che desta notevole
preoccupazione a lei o ad altri, per esempio un aumento del desiderio sessuale.
o Acquisti o spese eccessivi incontrollabili.
o Mangiare in modo incontrollato (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di
tempo) o mangiare compulsivamente (mangiare più cibo del normale e più di quanto sia
necessario per soddisfare la fame).
Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; il medico discuterà dei modi
per gestire o ridurre i sintomi.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

• Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10) sensazione di malessere (nausea), disturbi allo stomaco, mal di stomaco, mal di testa, capogiri o vertigini, sensazione di debolezza o affaticamento, infiammazione della mucosa gastrica, debolezza muscolare.
• Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) stitichezza, una riduzione della pressione sanguigna per i primi 3-4 giorni dopo il parto, dolore al seno, depressione, disturbi del sonno, pressione sanguigna bassa (trattamento a lungo termine), pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi, vampate di calore, malessere (vomito), sonnolenza, formicolio delle dita delle mani o dei piedi.
• Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) perdita della metà della vista in uno o entrambi gli occhi, svenimento, una sensazione di formicolio o di “spilli e aghi” (vasospasmo digitale o parestesia), alterata consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni), riduzione dei livelli della parte del sangue che trasporta ossigeno (emoglobina) nelle donne le cui mestruazioni si sono interrotte e poi riavviate; perdita di capelli, prurito grave, respiro affannoso; crampi alle gambe, sangue dal naso, gonfiore dovuto all’accumulo di liquido nei tessuti (edema), eruzione cutanea, reazioni cutanee, perdita di coscienza, tessuto cicatriziale polmonare, liquido nei polmoni.
• Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) reazioni cutanee allergiche, le dita delle mani o dei piedi diventano bianche o blu con una sensazione di intorpidimento dopo l’esposizione al freddo.
• Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10 000) tessuto cicatriziale (fibrosi). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) alterazioni a carico del fegato e esami del sangue per la funzionalità epatica anormali, problemi respiratori con apporto inadeguato di ossigeno, aumento del livello di alcuni enzimi nel sangue, alterazioni della vista, disturbi respiratori, insorgenza improvvisa di sonno, vedere o sentire cose che non esistono realmente (allucinazioni), deliri, disturbo psicotico, reazione allergica, alterazioni negli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Cabergolina Renata

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Ogni flacone contiene 2 pezzi di cuscini in gel di silice da 1 g. I cuscini in gel di silice non devono essere rimossi dai flaconi dopo l’apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cabergolina Renata
Il principio attivo è cabergolina 0,5 mg.
Gli altri componenti sono lattosio anidro, l-leucina e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Cabergolina Renata e contenuto della confezione
Cabergolina Renata compresse di colore bianco, di forma ovale, di 7,5 × 4 mm. Su un lato sono impressi
una “c” a sinistra e “1” a destra, sono lisce sull’altro lato.
Le compresse sono contenute in flaconi in polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene a prova
di bambino e cuscini in gel di silice all’interno.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Renata Pharmaceuticals (Ireland) Limited
12 Crowe Street, Dundalk, Co. Louth
Irlanda
Produttore
Alterno Labs d.o.o.
Brnčičeva ulica 29, Ljubljana-Črnuče, 1231
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni: