CABAZITAXEL TILLOMED

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Cabazitaxel Tillomed 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermirere.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Cabazitaxel Tillomed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cabazitaxel Tillomed
3. Come usare Cabazitaxel Tillomed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cabazitaxel Tillomed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cabazitaxel Tillomed e a cosa serve

Cabazitaxel Tillomed contiene il principio attivo cabazitaxel che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati “taxani” usati per trattare il cancro.
Cabazitaxel Tillomed è usato per il trattamento del cancro alla prostata che è progredito dopo
aver ricevuto altri trattamenti chemioterapici. Agisce bloccando la crescita e la proliferazione
delle cellule.
Come parte del trattamento, assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone
o prednisolone) per via orale. Consulti il medico per informazioni su questo secondo
medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cabazitaxel Tillomed

Non utilizzi Cabazitaxel Tillomed se:

• è allergico (ipersensibile) a cabazitaxel, ad altri taxani o a polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili inferiore o uguale a 1500/mm )
• soffre di una grave alterazione delle funzionalità del fegato
• ha ricevuto di recente o sta per ricevere la vaccinazione contro la febbre gialla.

Se ritiene che uno di questi la riguardi, non deve ricevere Cabazitaxel Tillomed. Se ha
dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Cabazitaxel Tillomed.
Avvertenze e precauzioni
Prima di ogni trattamento con Cabazitaxel Tillomed, dovrà effettuare le analisi del sangue per
controllare che le cellule del sangue siano sufficienti e che la funzionalità del fegato e dei reni
siano tali da consentire la somministrazione di Cabazitaxel Tillomed.
Informi immediatamente il medico se:

• se ha febbre. Durante il trattamento con Cabazitaxel Tillomed, è più probabile che la conta dei globuli bianchi si abbassi. Il medico terrà sotto controllo il suo sangue e le sue condizioni generali per individuare eventuali segni di infezioni. Potrebbe prescriverle altri medicinali per mantenere costante il numero delle cellule nel sangue. Le persone con un basso numero di cellule nel sangue potrebbero sviluppare infezioni potenzialmente letali. Il primo segno di un’infezione potrebbe essere la febbre, quindi in caso di febbre informi immediatamente il medico.
• se ha mai avuto qualche allergia. Durante il trattamento con Cabazitaxel Tillomed possono manifestarsi reazioni allergiche gravi.
• se soffre di diarrea grave o prolungata, se ha nausea o vomito. Ognuno di questi eventi può causare una grave disidratazione. Il medico può ritenere necessario sottoporla a trattamento.
• se ha una sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o ridotta sensibilità alle mani o ai piedi.
• se ha problemi di sanguinamento intestinale o ha osservato cambiamenti nel colore delle feci o dolore allo stomaco. Se il sanguinamento o il dolore sono gravi, il medico interromperà il trattamento con Cabazitaxel Tillomed. Questo perché Cabazitaxel Tillomed può aumentare il rischio di sanguinamento o lo svilupparsi di perforazioni nella parete dell’intestino.
• se soffre di problemi renali.
• se nel corso del trattamento si manifestano problemi al fegato.
• se nota un significativo aumento o riduzione del volume urinario giornaliero.
• se ha sangue nelle urine.

Se uno dei casi sopra descritti la riguarda, informi immediatamente il medico. Il medico
potrebbe ridurre la dose di Cabazitaxel Tillomed o interrompere il trattamento.
Altri medicinali e Cabazitaxel Tillomed

• Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò è necessario perché alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Cabazitaxel Tillomed agisce o Cabazitaxel Tillomed può influenzare l’effetto di altri medicinali. Tra questi medicinali vi sono i seguenti:
• ketoconazolo, rifampicina - per le infezioni
• carbamazepina, fenobarbitale o fenitoina - per gli attacchi epilettici
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) - prodotto vegetale per la depressione e altre condizioni
• statine (quali simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) - per la riduzione del colesterolo nel sangue
• valsartan - per l’ipertensione
• repaglinide - per il diabete

Consulti il medico prima di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione durante il trattamento con
Cabazitaxel Tillomed.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Cabazitaxel Tillomed non deve essere usato in donne in gravidanza o in età fertile che non
adottano metodi contraccettivi.
Cabazitaxel Tillomed non deve essere usato nelle donne che allattano al seno.
Usi un preservativo durante i rapporti sessuali se la partner è in gravidanza o potrebbe
iniziare una gravidanza. Cabazitaxel Tillomed potrebbe essere presente nello sperma e avere
effetti sul feto. Si raccomanda di non concepire un figlio nel corso del trattamento e nei 6
mesi successivi e di richiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima del
trattamento in quanto Cabazitaxel Tillomed può alterare la fertilità maschile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale potrebbe sentirsi stanco o avvertire capogiri. Se
ciò accade non guidi veicoli o non usi macchinari finché non si sente meglio.
Cabazitaxel Tillomed contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 13% v/v di etanolo (alcol), equivalente a 14 ml di birra e 6 ml di
vino.
Questo medicinale potrebbe essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo.
Da tenere in considerazione se lei rientra in un gruppo ad alto rischio, ad esempio pazienti
con malattie al fegato o epilessia.

3. Come usare Cabazitaxel Tillomed

Istruzioni per l’uso
Prima di iniziare il trattamento con Cabazitaxel Tillomed dovrà assumere medicinali
antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

• Cabazitaxel Tillomed le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
• Cabazitaxel Tillomed deve essere preparato (diluito) prima di essere somministrato. Questo foglio illustrativo contiene informazioni sulla manipolazione e la somministrazione di Cabazitaxel Tillomed per i medici, gli infermieri e i farmacisti.
• Cabazitaxel Tillomed le sarà somministrato in ospedale mediante flebo (infusione) in un delle vene (uso endovenoso) della durata di circa 1 ora.
• Come parte del trattamento assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale. Quanto e per quanto tempo:
• La dose abituale dipende dalla superficie corporea. Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati (m ) e deciderà quale dove le deve essere somministrata.
• Di norma le verrà somministrata un’infusione ogni 3 settimane.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte
le persone li manifestino. Ne discuterà insieme al medico che le spiegherà anche i potenziali
rischi e i benefici del trattamento.
Consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• febbre (temperature corporea elevate). È un effetto molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• grave perdita di liquidi corporei (disidratazione). È un effetto comune (può interessare fino a 1 persona su 10). Questo può accadere se lei ha diarrea grave o prolungata, o febbre o vomito.
• forte dolore allo stomaco o mal di stomaco che non passa. Questo può accadere se ha una perforazione allo stomaco, all’esofago o all’intestino (perforazione gastrointestinale). Questo può portare alla morte.

Se uno di questi casi la riguarda, informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• calo del numero di globuli rossi (anemia), o dei globuli bianchi (che sono importanti nella lotta contro le infezioni)
• calo del numero di piastrine (che causa un aumento del rischio di emorragia)
• perdita di appetito (anoressia)
• alterazione del senso del gusto
• fiato corto
• tosse
• disturbi di stomaco tra cui nausea, vomito, diarrea o costipazione
• dolore addominale
• temporanea perdita di capelli (nella maggior parte dei casi i capelli riscrescono)
• mal di schiena
• dolore alle articolazioni
• sangue nelle urine
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione delle vie urinarie
• calo dei globuli bianchi associato a febbre e infezione
• sensazione di torpore, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità di mani e piedi
• capogiro
• mal di testa
• calo o aumento della pressione del sangue
• sensazione di fastidio allo stomaco, di bruciore o eruttazione
• mal di stomaco
• emorroidi
• spasmi ai muscoli
• dolore o aumento della frequenza nell’urinare
• incontinenza urinaria
• malattie o disturbi ai reni
• ulcere in bocca o sulle labbra
• infezioni o rischio di infezioni
• alti livelli di zucchero nel sangue
• bassi livelli di potassio nel sangue
• confusione mentale
• sensazione di ansia
• sensazione anomalo o perdita di sensibilità o dolore a mani e piedi
• ronzio nelle orecchie
• problemi di equilibrio
• battito cardiaco rapido e irregolare
• coagulo di sangue nella gamba
• sensazione di pelle calda e arrossata
• dolore a bocca o gola
• sanguinamento rettale
• arrossamento della pelle
• fastidio o dolore ai muscoli
• gonfiore di piedi o gambe
• brividi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione della vescica, che può verificarsi quando la vescica è stata esposta in precedenza a radioterapia (cistite dovuta al fenomeno di recall da radiazione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• malattia polmonare interstiziale (infiammazione dei polmoni che causa tosse e difficoltà a respirare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il servizio nazionale si segnalazione riportato nell’Allegato
V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cabazitaxel Tillomed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e
sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di
quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cabazitaxel Tillomed
Il principio attivo è cabazitaxel. Un ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel. Ogni
flaconcino di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
Gli altri component nel concentrato sono polisorbato 80, acido citrico e etanolo assoluto e nel
solvente sono etanolo 96% e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2
“Cabazitaxel Tillomed contiene alcol”.
Nota: Sia il flaconcino contenente il concentrato di Cabazitaxel 60 mg/1,5 ml concentrato
(volume di riempimento: 1,83 ml) che il flaconcino contenente il solvente (volume di
riempimento: 5,67 ml), comprendono un sovra-riempimento per compensare la perdita di
liquido durante la preparazione. Il sovra-riempimento assicura che dopo la diluizione del
concentrato con l’intero contenuto del flaconcino di solvente fornito, si ottenga una soluzione
contenente 10 mg/ml di cabazitaxel.
Descrizione dell’aspetto di Cabazitaxel Tillomed e contenuto della confezione
Cabazitaxel Tillomed è concentrato e solvente per soluzione per infusione (concentrato
sterile).
Il concentrato è una soluzione oleosa chiara da incolore a giallo pallido.
Il solvente è una soluzione chiara e incolore.
Ogni confezione di Cabazitaxel Tillomed contiene:
Una confezione contiene un flaconcino di concentrato e un flaconcino d solvente.
Un flaconcino tubulare in vetro trasparente monouso con chiusura in elastomero di gomma di
colore grigio sigillato da ghiera in alluminio flip off con disco di plastica di colore giallo
contenente 1,5 ml (volume nominale) di concentrato.
Un flaconcino in vetro trasparente monouso con chiusura in elastomero di gomma di colore
grigio sigillato da ghiera in alluminio flip off con disco di plastica di colore rosso contenente
5,67 ml (volume nominale) di solvente.
Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in commercio
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI)
Italia
Produttore:
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Paese Denominazione del medicinale
Germania Cabazitaxel Tillomed 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Infusionslösung
Regno Unito Cabazitaxel Tillomed 60 mg concentrate and solvent for solution
for infusion
Spagna Cabazitaxel Tillomed 60 mg concentrado y disolvente para
solución para perfusión EFG
Italia Cabazitaxel Tillomed
Francia Cabazitaxel Tillomed 60 mg solution à diluer et solvant pour
solution pour perfusion
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI O OPERATORI SANITARI SULLA
PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DI
CABAZITAXEL TILLOMED 60 mg CONCENTRATO E SOLVENTE PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE
Queste informazioni integrano i paragrafi 3 e 5 per l’utilizzatore.
Prima di preparare la soluzione per l’infusione è importante leggere l’intero contenuto di
questa procedura.
Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali diversi da quelli usati per le
diluizioni.
Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione
Per la confezione di Cabazitaxel Tillomed 60 mg concentrato e solvente
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Dopo l’apertura
I flaconcini di concentrato e di solvente devono essere usati immediatamente. Se non
utilizzati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità
dell’utilizzatore.
Dopo diluizione iniziale del concentrato con il solvente
Non refrigerare.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrate per 1 ora a temperatura ambiente (15°C-
30°C). Da un punto di vista microbiologico, la miscela di concentrato e solvente deve essere
utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di
conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Dopo diluzione finale nella sacca/flacone di infusione
La stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione è stata dimostrata per 8 ore a
temperatura ambiente (compreso il tempo di infusione di 1 ora) e per 48 ore in frigorifero
(compreso il tempo di infusione di 1 ora).
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata
immediatamente. Se non usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in
uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2°C –
8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Precauzioni per la preparazione e somministrazione
Come per qualsiasi altro agente antineoplastico, si raccomanda di usare cautela durante la
manipolazione e la preparazione delle soluzioni a base di Cabazitaxel Tillomed e di prendere
in considerazione l’uso di dispositivi di contenimento, di dispositivi di protezione personale
(ad es. guanti) e di procedure di preparazione.
Se Cabazitaxel Tillomed, in una qualsiasi fase della manipolazione, dovesse venire a contatto
con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con acqua e sapone.
Se dovesse entrare in contatto con mucose, lavare immediatamente e accuratamente con
acqua. Cabazitaxel Tillomed deve essere somministrato e preparato solo da personale
qualificato nella manipolazione di agenti citotossici. Il medicinale non deve essere
manipolato da personale in gravidanza.
Diluire sempre il concentrato per soluzione per infusione con tutto il solvente fornito prima di
aggiungerlo alla soluzione per infusione.
Fasi della preparazione
Leggere attentamente l’INTERO paragrafo prima di miscelare e diluire. Cabazitaxel
Tillomed richiede DUE diluizioni prima della somministrazione. Seguire le istruzioni
riportate sotto per la preparazione.
Nota: sia il flaconcino contenente il concentrato di Cabazitaxel Tillomed 60 mg/1,5 ml
(volume di riempimento: 1,83 ml) che il flaconcino contenente il solvente (volume di
riempimento: 5,67 ml) comprendono un sovra-riempimento per compensare la perdita di
liquido durante la preparazione. Il sovra-riempimento assicura che dopo la diluzione del
concentrato con l’intero contenuto del flaconcino di solvente fornito, si ottenga una soluzione
contenente 10 mg/ml di cabazitaxel.
Per la preparazione della soluzione per infusione è necessario seguire in maniera asettica il
processo di diluzione a due fasi riportato di seguito.
Step 1: Diluizione iniziale del concentrato per soluzione per infusione con il solvente
fornito.

Fase 1.1
Controllare il flaconcino contenente il concentrato e
il solvente fornito. La soluzione di concentrato e il
solvente devono essere trasparenti.

Fase 1.2
Usando una siringa provvista di ago, prelevare in
modo asettico l’intero contenuto del solvente fornito
capovolgendo in parte il flaconcino.
Fase 1.3

Iniettare l’intero contenuto nel corrispondente
flaconcino contenente il concentrato.
Per ridurre al Massimo la formazione di schiuma
mentre si inietta il solvente, orientare l’ago sulla
parete interna del flaconcino contenente il
concentrato ed iniettare lentamente.
Una volta ricostituita, la soluzione ottenuta contiene
10 mg/ml di cabazitaxel.
Fase 1.4

Rimuovere la siringa e l’ago e miscelare
manualmente capovolgendo delicatamente, ripetere
il capovolgimento fino a ottenere una soluzione
limpida e omogenea. Potrebbero essere necessari
approssimativamente 45 secondi.
Fase 1.5
Lasciare riposare la soluzione per circa 5 minuti e
quindi controllare che sia omogenea e trasparente.
È normale il persistere della schiuma anche dopo il
tempo indicato.
La miscela concentrato-solvente così ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel (almeno 6 ml
di volume somministrabile). La seconda diluizione deve essere effettuata immediatamente
(entro 1 ora) come specificato nella Fase 2.
Più di un flaconcino della miscela concentrato-solvente può essere necessario per
somministrare la dose prescritta.
Fase 2: Seconda (finale) diluzione per infusione
Fase 2.1

Prelevare in modo asettico con una siringa graduata
provvista di ago la quantità necessaria della miscela
concentrato-solvente (10 mg/ml di cabazitaxel). Per
esempio una dose da 45 mg di Cabazitaxel
Tillomed richiede 4,5 ml della miscela concentrato-
solvente preparata seguendo la Fase 1.
Poiché la schiuma potrebbe persistere sulle pareti
del flaconcino di questa soluzione, preparata
secondo la procedura della Fase 1, è preferibile
inserire l’ago della siringa al centro del flaconcino
durante il prelievo.
Fase 2.2
Iniettare la soluzione in un contenitore sterile senza
PVC, contenente una soluzione per infusione di
glucosio al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
La concentrazione della soluzione per infusione
deve essere compresa tra 0.10 mg/ml e 0,26 mg/ml.

Fase 2.3
Estrarre la siringa e miscelare il contenuto della
sacca o del flacone di infusione manualmente con
un movimento oscillatorio.
Fase 2.4
Come con tutti i prodotti ad uso parenterale, la
soluzione per infusione ottenuta deve essere
ispezionata visivamente. Dato che la soluzione per
infusione è supersatura, può cristallizzare nel
tempo. In questo caso, la soluzione non deve essere
utilizzata e deve essere eliminata.
.
La soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Tuttavia, il tempo di
conservazione in uso può essere più lungo se vengono rispettate le condizioni specifiche
menzionate al paragrafo 6.3.
Modo di somministrazione
Cabazitaxel Tillomed è somministrato come infusione della durata di 1 ora.
Durante la somministrazione si raccomanda l’utilizzo di un filtro in linea con misura
nominale dei pori di 0,22 micrometri (indicato anche come 0,2 micrometri).
Diluire il concentrato per soluzione per infusione con l’interno solvente fornito. La miscela
concentrato-solvente ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel.
Non utilizzare contenitori per infusione in PVC né set di infusione in poliuretano per la
preparazione e la somministrazione di Cabazitaxel Tillomed.