BRUFECOD

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

BRUFECOD 400mg/30mg compresse rivestite con film

ibuprofene/codeina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos'è BRUFECOD e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere BRUFECOD
3. Come prendere BRUFECOD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BRUFECOD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Il nome completo del medicinale è BRUFECOD 400mg/30mg compresse rivestite con film. In questo
foglio viene usato il nome abbreviato BRUFECOD .

1. Cos'è BRUFECOD e a cosa serve

Questo medicinale contiene sia l'ibuprofene che la codeina. Entrambi sono analgesici. Agendo
sull'organismo con modalità differenti, l'ibuprofene e la codeina si combinano per alleviare il dolore e
l'indolenzimento. L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “farmaci
antinfiammatori non steroidei” (FANS). La codeina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“analgesici oppioidi” che agiscono per alleviare il dolore. Ogni compressa contiene 400 mg di
ibuprofene e 30 mg di codeina fosfato emidrato.
Questo medicinale è usato per:

• alleviare negli adulti il dolore da lieve a moderato che non viene alleviato utilizzando gli antidolorifici ( quali paracetamolo o ibuprofene) .

Non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere BRUFECOD

Non prenda BRUFECOD:

• se è allergico all'ibuprofene, alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha mai manifestato una reazione allergica all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico (ad es. Aspirina) o altri FANS - tra i segni vi possono essere un arrossamento o rash cutaneo, gonfiore al viso o alle labbra o respiro affannoso
• se soffre (o ha sofferto di due o più episodi) di ulcera dello stomaco (ulcera peptica) o sanguinamento dello stomaco o dell'intestino
• se ha mai avuto un sanguinamento o una lacerazione dello stomaco o dell'intestino in concomitanza con l'assunzione di altri FANS
• se ha gravi problemi epatici o renali
• se soffre di una grave insufficienza cardiaca o coronaropatia
• se soffre di una malattia che può comportare un'aumentata tendenza al sanguinamento
• se soffre regolarmente di costipazione o è continuamente costipato
• se soffre di una malattia intestinale infiammatoria o di sanguinamento intestinale
• se ha difficoltà a respirare o problemi respiratori
• durante il terzo trimestre di gravidanza. Per ulteriori informazioni, vedere sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità”
• se sta allattando. Per ulteriori informazioni, vedere sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità”
• se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina. Non assuma BRUFECOD se si trova in una delle condizioni precedenti. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRUFECOD:

• se è affetto da “lupus eritematoso sistemico” o LES (una malattia che colpisce il tessuto connettivo - per esempio, le articolazioni e la pelle) perché in rare occasioni, in particolare in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti, è stata osservata meningite asettica con sintomi quali mal di testa, rigidità del collo, disorientamento, febbre e sensibilità degli occhi alla luce.
• se ha mai avuto problemi di stomaco o intestinali (quali colite ulcerativa o morbo di Crohn)
• se ha problemi renali, cardiaci o epatici. L'uso abituale di antidolorifici, in particolare l’uso di farmaci antidolorifici simili in combinazione, può aumentare ulteriormente il rischio di problemi renali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per il minor tempo necessario per controllare i sintomi
• se ha gravi dolori allo stomaco
• se ha patologie delle vie biliari, come pancreatite acuta
• se si è recentemente sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore
• se ha avuto in passato reazioni allergiche ad altri medicinali per altre condizioni
• se soffre di febbre da fieno, polipi nasali (perdita dell'olfatto, naso che cola o naso chiuso) o problemi respiratori. C’è un aumentato rischio che si verifichino reazioni allergiche, che possono presentarsi come attacchi di asma, gonfiore della pelle o orticaria.
• se è mai stato affetto da asma
• se è anziano (di età pari o superiore a 65 anni), poiché può essere esposto a un maggior rischio di effetti indesiderati gravi; la codeina può provocare confusione e sedazione eccessiva negli anziani
• se è disidratato
• se sta assumendo farmaci che prevengono la coagulazione del sangue (anticoagulanti)
• sta assumendo farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale
• se sta assumendo regolarmente altri farmaci per alleviare il dolore, in particolare se è fisicamente attivo, condizione che potrebbe causare una perdita di sali o disidratazione
• se ha avuto problemi di dipendenza
• se ha la pressione del sangue bassa
• se la sua tiroide è ipoattiva
• se ha tendenza alle convulsioni
• se ha avuto lesioni alla testa o ha la sensazione che sia aumentata la pressione nella sua testa.
• ha un’infezione - vedere paragrafo “Infezioni” di seguito
• manifesta dolore o aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a un dosaggio più alto del medicinale.

La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che
determina il sollievo dal dolore. Alcune persone hanno una variazione di questo enzima e ciò può
influenzarle in modi diversi. In alcune persone la morfina non viene prodotta oppure è prodotta in
quantità molto piccole, e non fornirà sufficiente sollievo dal dolore. Altre persone hanno maggiori
probabilità di avere gravi effetti collaterali poiché viene prodotta una quantità molto elevata di
morfina. Se si nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il
trattamento e rivolgersi immediatamente ad un medico: respiro lento o corto, confusione, sonnolenza,
pupille piccole, nausea o vomito, costipazione, mancanza di appetito.
Se si trova in una delle condizioni precedenti, consulti il medico o il farmacista prima di prendere
BRUFECOD.
Tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica
Questo medicinale contiene codeina che è un medicinale oppioide.
L’uso ripetuto di oppioidi può determinare una minore efficacia del farmaco (l’organismo si abitua al
farmaco per un fenomeno chiamato tolleranza).
L’uso ripetuto di BRUFECOD può anche causare dipendenza fisica, abuso e dipendenza psicologica,
che possono portare a un sovradosaggio rischioso per la vita.
Se prende BRUFECOD per un periodo più lungo di quello raccomandato o a dosi più alte di quelle
raccomandate, il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare e lei sarà inoltre anche a rischio di
danni gravi a stomaco/intestino e reni, così come di livelli molto bassi di potassio nel sangue, che
possono essere potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4).
La dipendenza fisica o psicologica può darle la sensazione di non avere più controllo sulla quantità di
medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo.
Il rischio di dipendenza fisica o psicologica varia da persona a persona. Lei può essere a maggior
rischio di dipendenza fisica o psicologica da BRUFECOD, se:

• lei o qualcuno dei suoi familiari ha abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali su prescrizione o da droghe illegali (“dipendenza psicologica”).
• è un fumatore
• ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni mentre prende BRUFECOD, potrebbe essere un segno di
dipendenza fisica o psicologica:

• ha necessità di prendere il medicinale più a lungo di quanto consigliato dal medico.
• ha necessità di prendere quantità maggiori rispetto alla dose raccomandata.
• potrebbe avvertire la necessità di dover continuare a prendere il medicinale, anche se ciò non l’aiuta ad alleviarle il dolore.
• sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio per “mantenere la calma” o “aiutarla a dormire”
• ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo
• quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male, e se lo assume nuovamente si sente meglio (“effetti dell’astinenza”).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per concordare il percorso di trattamento
migliore per lei, compreso il momento in cui sarà appropriato interromperlo e come interromperlo in
sicurezza.
Effetti respiratori
Come tutti gli oppioidi, la codeina può causare gravi problemi respiratori. Gli effetti variano da lievi a
sintomi potenzialmente letali.
Infarto e ictus
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto
aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non
superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere BRUFECOD se ha:

• problemi di cuore come l’insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio "TIA");
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Con ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica al medicinale, inclusi problemi di respirazione, gonfiore dell’area del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. Se nota uno qualsiasi di questi segni, interrompa immediatamente BRUFECOD e si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso. Contatti il medico se avverte un forte dolore nella parte alta dell’addome che potrebbe irradiarsi al dorso, nausea, vomito o febbre, perché potrebbero essere sintomi associati a infiammazione del pancreas (pancreatite) e al sistema del tratto biliare.

Disturbi della respirazione correlati al sonno
BRUFECOD può causare disturbi della respirazione correlati al sonno come apnea nel sonno (pause
del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I
sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risveglio notturno dovuto a
respiro affannoso, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se lei o
un'altra persona manifesta questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in
considerazione la riduzione della dose.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con BRUFECOD.
Interrompa l’assunzione di BRUFECOD e consulti immediatamente il medico se si manifestano
eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i
primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
Infezioni
BRUFECOD può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che
BRUFECOD possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il
rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni
cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i
sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Costipazione
L'uso cronico di oppioidi, come la codeina, può causare o aggravare la costipazione cronica.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e BRUFECOD
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, poiché BRUFECOD può influire sulla modalità di azione di altri
medicinali. Analogamente, altri medicinali possono influire sulla modalità di azione di BRUFECOD.
In particolare avverta il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

• acido acetilsalicilico (ad es. Aspirina). Non usi questo medicinale se assume una dose giornaliera di acido acetilsalicilico superiore a 75 mg
• altri FANS, compresi gli inibitori della COX-2 (quali celecoxib). Non usi questo medicinale se assume altri FANS (compresi gli inibitori della COX-2)
• altri medicinali contenenti ibuprofene, quali quelli acquistabili senza prescrizione medica
• medicinali per problemi cardiaci, quali la digossina
• medicinali per il diabete, quali la glibenclamide
• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin o ticlopidina)
• medicinali che sopprimono il sistema immunitario, quali ciclosporina o tacrolimus
• medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan)
• diuretici (medicinali per urinare)
• chinidina, usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco
• steroidi, usati per il trattamento di condizioni infiammatorie
• medicinali usati per il trattamento della depressione, compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), quali la fluoxetina o gli inibitori della monoaminossidasi (IMAO), quali iproniazide, fenelzina, moclobemide, toloxatone. Gli effetti dei farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (altri oppiacei, antistaminici, ansiolitici, sedativi, ipnotici, antipsicotici, neurolettici, incluso l'alcool) possono essere potenziati dalla codeina
• gabapentin o pregabalin per il trattamento dell’epilessia o del dolore originato a livello dei nervi (dolore neuropatico)
• medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati. L’uso concomitante di BRUFECOD e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili. Tuttavia se il medico le prescrive BRUFECOD insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Informi il medico riguardo a tutti i medicinali sedativi che sta prendendo e segua attentamente la raccomandazione del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati. Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.
• alcuni antibiotici per il trattamento delle infezioni, compresi i chinoloni (quali ciprofloxacina) o gli aminoglicosidi (quali gentamicina)
• zidovudina, usata per il trattamento dell'HIV o dell'AIDS
• metotrexato, usato per il trattamento di alcune forme di cancro
• colestiramina, usata per abbassare il colesterolo
• litio, usato per il trattamento di alcune forme di depressione
• voriconazolo o fluconazolo, usati per il trattamento delle infezioni micotiche
• mifepristone, usato per l'interruzione medica di gravidanza
• Ginkgo biloba, un medicinale erboristico spesso usato per il trattamento della demenza. L'uso concomitante di Ginkgo biloba e ibuprofene può esporre a un maggior rischio di sanguinamento
• anticolinergici (ad esempio ossibutinina) o altri farmaci con attività anticolinergica.

Se si trova in una delle condizioni precedenti (o non è certo), ne parli con il medico o il farmacista
prima di prendere BRUFECOD.
Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con BRUFECOD.
Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare BRUFECOD con altri medicinali.
BRUFECOD e alcool
Se assume alcool durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire sonnolenza ed
essere maggiormente soggetto a effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non assuma questo medicinale durante l'ultimo trimestre di gravidanza in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza Sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio.
• Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza. Non dovrebbe assumere BRUFECOD durante i primi sei mesi di gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, BRUFECOD può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.
• Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se intende intraprendere una gravidanza o se ha difficoltà a concepire, poiché l'assunzione di questo medicinale a lungo termine può rendere più difficile intraprendere una gravidanza. È comunque improbabile che l'utilizzo occasionale di questo medicinale possa compromettere la possibilità di concepire. Questo effetto è solitamente reversibile con l'interruzione del farmaco.
• Non assuma BRUFECOD mentre sta allattando al seno. La codeina e la morfina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può provocare capogiri o sonnolenza. Se ciò accade, non guidi o usi attrezzi o
macchinari. Si astenga da qualsiasi azione che richiede attenzione.
BRUFECOD contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere BRUFECOD

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medicinale è destinato esclusivamente a un utilizzo a breve termine. Deve essere usata la dose
efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, si
rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o
peggiorino (vedere paragrafo 2).
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico le spiegherà cosa può
aspettarsi dall’uso di BRUFECOD, quando e per quanto tempo dovrà prenderlo, quando rivolgersi al
medico e quando dovrà interromperlo.
Quanto prenderne
Adulti

• La dose abituale è 1 compressa ogni 4-6 ore, normalmente assunta di mattina, pomeriggio e sera.
• Non superare la dose totale di 6 compresse nelle 24 ore. Persone con compromissione epatica o renale Se ha problemi epatici o renali, il medico le indicherà il dosaggio corretto da assumere. Questa sarà la dose minima efficace. Anziani (di età superiore a 65 anni) Se è anziano, il medico le indicherà il dosaggio corretto da assumere. Questa sarà la dose minima efficace.

Utilizzo in bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Come prendere questo medicinale
Prenda questo medicinale in concomitanza con i pasti o immediatamente dopo.

• Assuma le compresse di BRUFECOD con un bicchiere d'acqua.
• Si assicuri di aver ingerito la compressa intera, senza masticarla, spezzettarla, schiacciarla o succhiarla. Se prende più BRUFECOD di quanto deve Se ha assunto una dose eccessiva di BRUFECOD, avverta il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale possono verificarsi i seguenti sintomi: malessere, mal di stomaco, vomito (a volte con sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimento oscillatorio dei globi oculari (nistagmo). A dosi elevate, possono verificarsi perdita di coscienza, convulsioni (in particolare nei bambini), debolezza o capogiri, sangue nelle urine, sensazione di freddo e problemi respiratori. Se dimentica di prendere BRUFECOD
• Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa l'assunzione di questo medicinale e si rechi immediatamente dal medico se
osserva uno qualunque tra i seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe aver bisogno di un
trattamento medico urgente:

• segni di sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, quali presenza di sangue nelle feci, presenza di feci con un aspetto catramoso o vomito di sangue o particelle scure simili a chicchi di caffè
• gonfiore del viso, della lingua o della gola (laringe) che può causare notevoli difficoltà di deglutizione e respirazione (angioedema), accelerazione del battito cardiaco, grave calo pressorio o shock minaccioso per la vita
• eruzione cutanea grave, desquamazione o vescicolazione della pelle (che può colpire anche internamente la bocca, il naso e le orecchie), quali “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica” o “eritema multiforme”.
• reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare BRUFECOD se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Interrompa l'assunzione di questo medicinale e si rechi immediatamente dal medico se osserva
uno qualunque tra i suddetti effetti indesiderati.
Interrompa l'assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico se osserva uno
qualunque tra i seguenti effetti indesiderati:

• indigestione o bruciore di stomaco
• dolore addominale (di stomaco) o altri sintomi anomali allo stomaco. Interrompa l'assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico se osserva uno qualunque tra i suddetti effetti indesiderati. Altri effetti indesiderati Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):
• eruzione cutanea
• sensazione di capogiri o stanchezza
• perdita di appetito, diarrea, nausea, vomito, flatulenza, costipazione
• mal di testa - se questo effetto si verifica durante l'assunzione di questo medicinale, è importante non prendere altri analgesici
• sonnolenza. Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):
• ansia
• sensazione di formicolio
• disturbi del sonno
• orticaria, prurito
• pelle sensibile alla luce
• disturbi della vista, problemi dell'udito
• epatite, ingiallimento della pelle o degli occhi, ridotta funzionalità epatica
• ridotta funzionalità renale, infiammazione dei reni, insufficienza renale
• starnuti, naso chiuso, prurito al naso, naso che cola (rinite)
• ulcere dello stomaco o intestinali, perforazione della parete del tratto digerente
• infiammazione del rivestimento dello stomaco
• lievi contusioni sulla pelle o nella bocca, nel naso o nelle orecchie
• difficoltà di respirazione, respiro affannoso o tosse, asma o aggravamento dell'asma
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche - i primi segni sono: temperatura alta, mal di gola, ulcere del cavo orale, sintomi simil influenzali, sentirsi molto stanco, sanguinamento dal naso e dalla pelle.
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• sensazione di giramento (vertigini) Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):
• sentirsi depresso o confuso
• ritenzione idrica (edema)
• infezione al cervello chiamata ‘meningite non batterica’
• perdita della vista
• danno epatico. Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):
• insufficienza epatica
• infiammazione del pancreas (pancreatite). Non noti (non si sa quanto frequentemente possa accadere):
• prolungamento del tempo di sanguinamento
• colite ulcerativa o morbo di Crohn
• sensazione di bruciore alla gola o in bocca; questo effetto si può verificare subito dopo aver assunto questo medicinale
• confusione
• difficoltà a urinare
• insufficienza cardiaca, infarto, pressione del sangue elevata
• dolore toracico, che può essere il segno di una reazione allergica potenzialmente grave, chiamata sindrome di Kounis
• sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e al sistema del tratto biliare (un problema che coinvolge una valvola intestinale, chiamato disfunzione dello sfintere di Oddi), ad es., forte dolore nella parte alta dell’addome che potrebbe irradiarsi al dorso, nausea, vomito o febbre.
• Reazioni cutanee che si verificano spesso nello stesso sito del corpo dopo l'assunzione ripetuta del farmaco.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti anche con altri FANS:

• peggioramento delle ulcere nell'intestino crasso e morbo di Crohn (una malattia dell'intestino)
• lieve aumento del rischio di ictus.

Quando si utilizza un FANS potrebbe svilupparsi o aggravarsi un’infiammazione legata a infezioni
della pelle (ad esempio, può svilupparsi una condizione come la fascite necrotizzante caratterizzata da
dolore intenso, febbre alta, pelle gonfia e calda, vesciche, necrosi). Se si verificano i segni di
un’infezione della pelle o se peggiorano durante l'uso di BRUFECOD si consiglia di consultare
immediatamente il medico.
BRUFECOD può causare danni ai reni e influire sulla corretta eliminazione degli acidi dal sangue
nelle urine (acidosi tubulare renale), soprattutto se assunto a dosi superiori a quelle raccomandate o per
un periodo di tempo prolungato. Può anche causare livelli molto bassi di potassio nel sangue (vedere
paragrafo 2). Si tratta di un disturbo molto grave che richiederà il trattamento immediato. I segni e i
sintomi comprendono debolezza muscolare e stordimento mentale.
Possono svilupparsi tolleranza e dipendenza, soprattutto in caso di uso a lungo termine di grandi
quantità di codeina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare BRUFECOD

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto a cui non abbiano accesso altre persone. Può
causare danni gravi ed essere fatale per le persone cui non è destinato.
Queste compresse rivestite con film non richiedono alcuna speciale precauzione per la conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BRUFECOD

• I principi attivi sono ibuprofene e codeina fosfato emidrato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene e 30 mg di codeina fosfato emidrato.
• Gli altri componenti sono: amido sodio glicolato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, L-leucina, talco e amido pregelatinizzato. Il rivestimento del film contiene: copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%, talco, titanio diossido (E171), macrogol 6000, simeticone emulsione, e carmellosa sodica.

Descrizione dell'aspetto di BRUFECOD e contenuto della confezione
BRUFECOD è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film. Il medicinale è confezionato in
blister e contenuto in una scatola di cartone.
Ciascuna scatola contiene 30 compresse.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore :
Titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio :
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Produttore :
Farmasierra Manufacturing S.L., Ctra. de Irún, Km. 26,200. 28706 San Sebastián de los Reyes,
Madrid, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Finlandia: Ardinex 400 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Belgio: Brufen Codeine 400 mg/30 mg filmomhulde tabletten
Estonia: Brufen Plus
Grecia: Brufen Plus® 400 mg/30 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo
Italia: BRUFECOD 400mg/30mg Compresse Rivestite con Film
Lettonia: Brufen Plus 400 mg/30 mg apvalkotās tabletes
Lussemburgo: Brufen Codeine 400mg/30mg comprimés pelliculés
Romania: Brufen Plus 400mg/30mg comprimate filmate