BROMAZEPAM HEXAL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bromazepam Hexal 1,5 mg compresse, 3 mg compresse, 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Bromazepam Hexal e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bromazepam Hexal
3. Come prendere Bromazepam Hexal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bromazepam Hexal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bromazepam Hexal e a che cosa serve

Bromazepam Hexal contiene il principio attivo bromazepam, che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati benzodiazepine.
Questo medicinale è indicato per trattare:

• l’ansia, la tensione ed altri disturbi associati all’ansia;
• i disturbi del sonno (insonnia).

Le benzodiazepine sono utilizzate solo quando i disturbi sono gravi, sottopongono il soggetto a grave disagio
e ne limitano la normale attività. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bromazepam Hexal

Non prenda Bromazepam Hexal

• se è allergico a bromazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico alle benzodiazepine (classe di medicinali a cui appartiene bromazepam);se soffre di miastenia grave(grave malattia che colpisce i muscoli e che si manifesta con debolezza e stanchezza);
• se soffre di insufficienza respiratoria grave;
• se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica), perché può causare confusione mentale (encefalopatia epatica);
• se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna).
• se soffre di glaucoma ad angolo stretto (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio);
• se assume una quantità eccessiva di alcol (intossicazione acuta da alcool);
• se assume una quantità eccessiva di medicinali:
• ipnotici (medicinali calmanti e stimolanti il sonno);
• analgesici (medicinali per il trattamento del dolore acuto o cronico di elevata intensità);
• psicotropi (medicinali utilizzati per i disturbi mentali e/o la depressione).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bromazepam Hexal.
In particolare, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bromazepam Hexal se pensa che una
delle seguenti condizioni la riguardi:

• soffre di depressione o ansia connessa alla depressione, perché Bromazepam Hexal può peggiorare la sua situazione e può determinare l’insorgenza di idee suicidarie (tentare di uccidersi);
• ha avuto in passato problemi di abuso di droga o alcol;
• se è dedito all’alcool o usa oppioidi (medicinali usati per il dolore);
• se ha sviluppato in passato una grave reazione allergica dopo la somministrazione di una benzodiazepina (reazione anafilattica/anafilattoide);
• soffre di insufficienza respiratoria cronica (riduzione dell’attività del sistema respiratorio);
• soffre di insufficienza renale (riduzione della funzionalità del rene);
• soffre di grave insufficienza epatica (grave riduzione della funzionalità del fegato);
• soffre di insufficienza cardiaca (ridotta funzionalità del cuore);
• soffre di pressione bassa;
• soffre di un disturbo mentale che provoca un’alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale (psicosi). Sviluppo di tolleranza: In seguito ad un uso ripetuto di questo medicinale per un periodo prolungato, potrebbe verificarsi una diminuzione della sua efficacia (tolleranza). Sviluppo di dipendenza L’uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati di bromazepam può dare dipendenza fisica e psicologica. Questo rischio è maggiore se lei in passato ha abusato di medicinali, droghe o alcol (soprattutto nei poliabusatori). La possibilità di dipendenza è ridotta se lei utilizza Bromazepam Hexal nella dose appropriata, come prescritta dal medico e con un trattamento di breve durata (vedere paragrafo 3 “Come prendere Bromazepam Hexal” ).

Se lei è anziano
Se è anziano prenda Bromazepam Hexal con cautela e sotto controllo del medico.
Questo medicinale può aumentare il rischio di cadute e fratture a causa di effetti indesiderati quali atassia
(ridotta coordinazione motoria e dell’andatura), debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza,
affaticamento.
Bambini e adolescenti
Le benzodiazepine non devono essere somministrate a pazienti di età inferiore ai 18 anni..
Altri medicinali e Bromazepam Hexal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per alcune malattie mentali (antipsicotici-neurolettici);
• medicinali calmanti e stimolanti il sonno (ipnotici);
• medicinali che provocano torpore fisico e mentale (ansiolitici/sedativi);
• medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi, come la fluvoxamina);
• medicinali per il trattamento del dolore acuto o cronico di elevata intensità (analgesici narcotici);
• medicinali per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici);
• anestetici;
• medicinali per contrastare le manifestazioni allergiche (antistaminici sedativi);
• medicinali usati per la tosse (oppioidi antitussivi);
• cimetidina (medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco);
• teofilline o amminofilline (medicinali usati contro l’asma bronchiale);
• antimicotici (medicinali usati per le infezioni causate da funghi), inibitori delle proteasi (medicinali usati per la terapia dell’HIV), macrolidi (un tipo di antibiotici)
• propranololo (medicinale usato per trattare diversi tipi di problemi al cuore)

L’uso concomitante di Bromazepam Hexal e oppioidi (forti analgesici, medicinali per la terapia della
dipendenza e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione
(depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante
deve essere considerato solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili. Tuttavia se il medico
le prescrive Bromazepam Hexal insieme agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante
devono essere limitate dal medico. Informi il medico riguardo a tutti i medicinali oppioidi che sta
prendendo e segua attentamente la raccomandazione del medico sulla dose. Può essere utile informare
amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati.
Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.
Bromazepam Hexal con alcol
Non beva alcol durante l'assunzione di Bromazepam Hexal perché l’effetto sedativo può essere aumentato.
L’assunzione di alcool con Bromazepam Hexal può compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare
macchinari (vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
La sicurezza d’impiego di bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita. In alcuni studi è stato
osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite in seguito all’uso di altre benzodiazepine o
sostanze simili durante il primo trimestre di gravidanza. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate,
durante il secondo e / o terzo trimestre di gravidanza può determinare nel feto una diminuzione dei movimenti
e alterazioni del battito del cuore.

• Se intende iniziare una gravidanza ed è in trattamento con Bromazepam Hexal, contatti immediatamente il medico che le dirà come sospendere gradualmente l’uso di questo medicinale.
• Se Bromazepam Hexal è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio possono verificarsi sul neonato ipotermia (riduzione della temperatura corporea), ipotonia (riduzione del tono dei muscoli) e depressione respiratoria o apnea (assenza di movimenti respiratori). Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore anche dopo alcuni giorni dopo la nascita.

Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il bromazepam passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Bromazepam Hexal manifesta effetti indesiderati
quali sedazione (rilassamento fisico e mentale), amnesia (disturbi di memoria), alterazione della
concentrazione e della funzione muscolare. Inoltre, questi effetti si aggravano se lei assume alcol insieme
Bromazepam Hexal (vedere paragrafo “Bromazepam Hexal e alcol”).
La sua vigilanza può essere alterata soprattutto se la durata del sonno è stata insufficiente dopo l’assunzione
di Bromazepam Hexal.
Bromazepam Hexal compresse contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Bromazepam Hexal 2,5 mg/ml gocce orali contiene:
913,6 mg di propilene glicole in 25 gocce equivalenti a un ml di Bromapzepma Hexal.
Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo
medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal
medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato
dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Bromazepam Hexal

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.
Adulti
Il medico stabilirà la dose e la frequenza più adatta per lei, in modo da evitare l’eventuale assunzione di una
dose eccessiva di questo medicinale.
La dose media raccomandata va da 1,5 mg (1 compressa da 1,5 mg oppure 15 gocce) a 3 mg (2 compresse da
1,5 mg oppure 1 compressa da 3 mg oppure 30 gocce), 2-3 volte al giorno.
Se lei è anziano il medico valuterà se prescriverle dosi più basse rispetto quelle sopra indicate.
Bambini
Bromazepam Hexal non è indicato nei bambini.
Durata del trattamento
Il medico le prescriverà la durata del trattamento più breve possibile.
A seconda dell’indicazione per cui il medico le ha prescritto questo medicinale, la durata del trattamento è la
seguente:

• ansia: la durata del trattamento non deve superare le 8/12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale
• insonnia: la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, il medico dopo aver rivalutato il suo stato di salute potrebbe decidere di estendere la
durata di trattamento sopra indicata.
Durante il periodo di sospensione del trattamento con Bromazepam Hexal, il medico le spiegherà come
diminuire gradualmente la dose di questo medicinale in modo da ridurre il rischio che manifesti sintomi da
astinenza e da rimbalzo (vedere paragrafi “Se interrompe il trattamento con Bromazepam Hexal” e “Possibili
effetti indesiderati”).
Uso negli anziani e nelle persone con problemi al fegato
Negli anziani e nei pazienti con problemi al fegato, deve essere somministrata una dose ridotta.
Se prende più Bromazepam Hexal di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Bromazepam Hexal o se pensa che un bambino possa
avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale
più vicino.
Sintomi
Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura),
disartria (disturbo del linguaggio) e nistagmo (movimenti oscillatori, ritmici e involontari degli occhi).
Il sovradosaggio di bromazepam raramente può determinare un rischio per la vita se il farmaco è assunto da
solo, ma può condurre a disartria (parole pronunciate in modo lento e difettoso), areflessia (assenza di riflessi),
apnea (assenza di respirazione), ipotensione (pressione bassa), depressione cardiorespiratoria (ridotta attività
del cuore e dei polmoni) e coma (assenza di coscienza).
Nei casi lievi i sintomi in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bromazepam
Hexal possono essere:

• sonnolenza;
• confusione mentale;
• letargia (sonno continuo e ridotta risposta ai normali stimoli). Nei casi più gravi i sintomi possono essere:
• atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura);
• ipotonia (riduzione del tono muscolare);
• ipotensione (pressione bassa);
• depressione respiratoria (riduzione della respirazione);
• coma (assenza di coscienza);
• morte.

Se dimentica di prendere Bromazepam Hexal
Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi
l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Bromazepam Hexal
Non interrompa il trattamento con Bromazepam Hexal improvvisamente o senza prima averlo concordato con
il medico, perché possono manifestarsi sintomi di astinenza .
Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi
di astinenza.
La brusca interruzione di questo medicinale può provocare:

• sintomi da astinenza: cefalea (mal di testa), diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.
• sintomi di astinenza grave: depersonalizzazione (sensazione di distacco o estraniamento da se stessi), derealizzazione (sensazione di percepire in maniera distorta il mondo esterno), iperacusia (sensibilità ai suoni aumentata), intorpidimento e formicolio delle estremità (mani e piedi), ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà), convulsioni.
• altri sintomi da astinenza: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente (ronzio alle orecchie), movimenti involontari, vomito, parestesia (sensazione di formicolio), alterazioni percettive (alterazione delle percezioni), crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia (dolori muscolari), agitazione, palpitazioni (sensazione di aumento dei battiti del cuore), tachicardia (aumento del numero di battiti del cuore), attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia (accentuazione dei riflessi), perdita della memoria a breve termine (capacità di memorizzare avvenimenti recenti), ipertermia (aumento della temperatura corporea).
• sintomi da rimbalzo (quando i sintomi che hanno portato al trattamento con bromazepam si ripresentano in forma più grave dopo la sospensione del trattamento) come ad esempio cambiamenti d’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno Questi sintomi si verificano specialmente se lei ha sviluppato dipendenza fisica a questo medicinale (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se durante il trattamento con Bromazepam Hexal manifesta uno dei
seguenti gravi effetti indesiderati, il medico le spiegherà come interrompere l’uso del medicinale: •
depressione,

• irrequietezza,
• agitazione,
• irritabilità,
• aggressività,
• percezione distorta della realtà (deliri),
• collera,
• incubi e sogni anormali,
• percezione di cose inesistenti nella realtà (allucinazioni),
• alterazioni del comportamento,
• psicosi (disturbo mentale che provoca un’alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale),
• nervosismo,
• ansia,
• iperattività. Queste reazioni possono essere più frequenti se è anziano.

Inoltre, può manifestare i seguenti effetti indesiderati con Frequenza non nota (la frequenza non può
essere definita sulla base dei dati disponibili):

• • reazione allergica (ipersensibilità),
• • grave reazione allergica (shock anafilattico),
• • gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare ,
• • stato confusionale,
• • disorientamento,
• • disturbi emotivi e dell’umore,
• • alterazione della libido (desiderio sessuale),
• • dipendenza,
• • abuso del medicinale,
• • sindrome da sospensione,
• • disturbi della memoria a lungo termine (amnesia anterograda),
• • disturbi della memoria,
• • sonnolenza,
• • mal di testa (cefalea),
• • capogiri,
• • riduzione della vigilanza,
• • atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura),
• • visione offuscata,
• • diplopia (visione doppia),
• • insufficienza cardiaca (ridotta funzionalità del cuore), incluso arresto cardiaco,
• • depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria),
• • nausea,
• • vomito,
• • costipazione,
• • problemi allo stomaco e/o all’intestino,
• • problemi della pelle (cute) e del sottocute,
• • eruzione cutanea,
• • prurito,
• • orticaria,
• • debolezza muscolare,
• • ritenzione delle urine,
• • stanchezza,
• • cadute,
• • fratture,
• • apnea (cessazione temporanea del respiro),
  • peggioramento dell’apnea notturna. Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con altri medicinali appartenenti alla classe delle benzodiazepine, come Bromazepam Hexal:
  • disturbi di memoria (amnesia e amnesia anterograda),
  • alterazioni del comportamento,
  • peggioramento dello stato depressivo preesistente,
  • insonnia,
  • ansia da rimbalzo (che insorge dopo sospensione del medicinale),
  • dipendenza,
  • ittero (colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose e della parte bianca degli occhi),
  • alterazione di alcuni esami del sangue (aumento di bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina),
  • trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine),
  • agranulocitosi (riduzione del numero dei granulociti, un tipo di globuli bianchi),
  • pancitopenia (riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue),
• sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico) che provoca ritenzione di acqua nell’organismo e riduzione dei livelli di sodio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Bromazepam Hexal

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bromazepam Hexal
Bromazepam Hexal 1,5 mg compresse

• Il principio attivo è: bromazepam. Ogni compressa contiene 1,5 mg di bromazepam.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microgranulare, lattosio , talco, magnesio stearato. Bromazepam Hexal 3 mg compresse
• Il principio attivo è: bromazepam. Ogni compressa contiene 3 mg di bromazepam.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microgranulare, lattosio , talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172). Bromazepam Hexal 2,5 mg/ml gocce orali:
• Il principio attivo è: bromazepam. 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di bromazepam.
• Gli altri componenti sono: saccarina sodica , di sodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di Bromazepam Hexal e contenuto della confezione
Confezione contenente 20 compresse da 1,5 mg.
Confezione contenente 20 compresse da 3 mg.
Confezione da un flacone in vetro contenente 20 ml di soluzione, con contagocce in PE.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttori
Compresse da 1,5 mg e 3 mg:

• Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto Dè Stampi, Rozzano (MI)

Gocce orali:

• Doppel Farmaceutici s.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
• Mipharm Spa - Via B. Quaranta 12 - 20141 Milano
• ICE S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10015 Ivrea (TO)