BROMAZEPAM AUROBINDO ITALIA

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Bromazepam Aurobindo Italia 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Bromazepam Aurobindo Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bromazepam Aurobindo Italia
3. Come prendere Bromazepam Aurobindo Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bromazepam Aurobindo Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bromazepam Aurobindo Italia e a cosa serve

Bromazepam Aurobindo Italia contiene il principio attivo bromazepam, che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati benzodiazepine.
Bromazepam Aurobindo Italia si usa negli adulti per trattare le seguenti condizioni:

• ansia , stati di tensione emotiva ed altre manifestazioni associate all’ansia;
• insonnia ; soltanto quando sono gravi, disabilitanti e causano grave disagio nella normale vita quotidiana. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bromazepam Aurobindo Italia

Non prenda Bromazepam Aurobindo Italia

• se è allergico al bromazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico alle benzodiazepine (classe di medicinali a cui appartiene bromazepam);
• se soffre di miastenia gravis, una grave malattia che colpisce i muscoli e che si manifesta con debolezza e stanchezza;
• se soffre di grave insufficienza respiratoria (grave riduzione dell’attività del sistema respiratorio);
• se soffre di gravi problemi al fegato (grave compromissione epatica);
• se soffre di sindrome da apnea notturna (cessazione temporanea del respiro durante il sonno);
• se soffre di glaucoma ad angolo stretto (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio);
• se assume una quantità eccessiva di alcol (intossicazione acuta da alcol);
• se assume una quantità eccessiva di medicinali:
• ipnotici (medicinali calmanti e stimolanti il sonno);
• analgesici (medicinali per il trattamento del dolore acuto o cronico di elevata intensità);
• psicotropi (medicinali utilizzati per i disturbi mentali e/o la depressione).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bromazepam Aurobindo Italia.
In particolare, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bromazepam Aurobindo Italia se pensa
che una delle seguenti condizioni la riguardi:

• soffre di depressione o ansia connessa alla depressione, perché Bromazepam Aurobindo Italia può peggiorare la sua situazione e può determinare l’insorgenza di idee suicidarie (tentare di uccidersi);
• ha avuto in passato problemi di abuso di droga o alcol;
• è dedito all’alcol o usa oppioidi (medicinali usati per il dolore);
• ha sviluppato in passato una grave reazione allergica dopo la somministrazione di una benzodiazepina (reazione anafilattica/anafilattoide);
• soffre di insufficienza respiratoria cronica (riduzione dell’attività del sistema respiratorio);
• soffre di insufficienza renale (riduzione della funzionalità del rene);
• soffre di insufficienza epatica (grave riduzione della funzionalità del fegato);
• soffre di insufficienza cardiaca (ridotta funzionalità del cuore);
• soffre di pressione bassa;
• soffre di disturbo mentale che provoca un’alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale (psicosi).

Sviluppo di tolleranza
In seguito ad un uso ripetuto di questo medicinale per un periodo prolungato, potrebbe verificarsi una
diminuzione della sua efficacia (tolleranza).
Sviluppo di dipendenza
L’uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati di bromazepam può dare dipendenza fisica e psicologica.
Questo rischio aumenta se lei in passato ha abusato di medicinali, droghe o alcol (soprattutto nei
poliabusatori).
La possibilità di dipendenza è ridotta se lei utilizza Bromazepam Aurobindo Italia nella dose appropriata,
come prescritta dal medico e con un trattamento di breve durata (vedere paragrafo 3 “Come prendere
Bromazepam Aurobindo Italia”).
Anziani
Se lei è anziano, prenda Bromazepam Aurobindo Italia con cautela e sotto controllo del medico.
Questo medicinale può aumentare il rischio di cadute e fratture a causa di effetti indesiderati quali atassia
(ridotta coordinazione motoria e dell’andatura), debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza,
affaticamento.
Bambini e adolescenti
Le benzodiazepine non devono essere somministrate a pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Bromazepam Aurobindo Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per alcune malattie mentali (antipsicotici-neurolettici);
• medicinali calmanti e stimolanti il sonno (ipnotici);
• medicinali che provocano torpore fisico e mentale (ansiolitici/sedativi);
• medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi, come la fluvoxamina);
• medicinali per il trattamento del dolore acuto o cronico di elevata intensità (analgesici narcotici);
• medicinali per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici);
• anestetici;
• medicinali per contrastare le manifestazioni allergiche (antistaminici sedativi);
• medicinali per la tosse (oppioidi antitussivi);
• cimetidina (medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco);
• teofilline o amminofilline (medicinali usati contro l’asma bronchiale);
• antimicotici (medicinali usati per trattare le infezioni da funghi), inibitori delle proteasi (medicinali usati per la terapia dell’HIV), macrolidi (un tipo di antibiotici);
• propranololo (medicinale usato per trattare diversi tipi di problemi al cuore).

L’uso concomitante di Bromazepam Aurobindo Italia e oppioidi (antidolorifici potenti, medicinali per la
terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella
respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente pericoloso per la vita. Per questo
motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non è possibile ricorrere ad altre opzioni
terapeutiche.
Tuttavia, se il medico le prescrive Bromazepam Aurobindo Italia insieme a degli oppioidi, questi dovrà
limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico riguardo a tutti i medicinali
oppioidi che sta prendendo e segua attentamente le sue raccomandazioni in merito alla dose. Può essere utile
informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati.
Se manifesta questi sintomi, contatti il medico.
Bromazepam Aurobindo Italia e alcol
Non beva alcol durante l’assunzione di Bromazepam Aurobindo Italia, perché può aumentare l’effetto
sedativo del medicinale. L’assunzione di alcol con Bromazepam Aurobindo Italia può compromettere la
capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere il paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di
macchinari”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
La sicurezza d’impiego di bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita. In alcuni studi è stato
osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite in seguito all’uso di altre benzodiazepine o
sostanze simili durante il primo trimestre di gravidanza. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate,
durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, può determinare nel feto una diminuzione dei
movimenti e alterazioni del battito del cuore.

• Se intende iniziare una gravidanza ed è in trattamento con Bromazepam Aurobindo Italia, contatti immediatamente il medico che le dirà come sospendere gradualmente l’uso di questo medicinale.
• Se Bromazepam Aurobindo Italia è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi sul neonato ipotermia (riduzione della temperatura corporea), ipotonia (riduzione del tono dei muscoli) problemi di suzione, che portano ad un ridotto aumento di peso e depressione respiratoria o apnea (assenza di movimenti respiratori). Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche dopo alcuni giorni dalla nascita.

Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando con latte materno, perché il bromazepam passa nel latte
materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Bromazepam Aurobindo Italia manifesta
effetti indesiderati quali sedazione (rilassamento fisico e mentale), amnesia (disturbi di memoria), alterazione
della concentrazione e della funzione muscolare. Inoltre, questi effetti si aggravano se lei assume alcol
insieme a Bromazepam Aurobindo Italia (vedere il paragrafo “Bromazepam Aurobindo Italia e alcool”).
La sua vigilanza può essere alterata soprattutto se la durata del sonno è stata insufficiente dopo l’assunzione
di Bromazepam Aurobindo Italia.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per unità di volume, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Bromazepam Aurobindo Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
Il medico stabilirà la dose e la frequenza più adatta per lei, in modo da evitare l’eventuale assunzione di una
dose eccessiva di questo medicinale.
La dose raccomandata va da 15 a 30 gocce, fino a 3 volte al giorno.
Se lei è anziano, il medico valuterà se prescriverle dosi più basse rispetto a quelle sopra indicate.
Bambini
Bromazepam Aurobindo Italia non è indicato nei bambini.
Assuma le gocce di Bromazepam Aurobindo Italia nel seguente modo:

• Per aprire il flacone, prema sul tappo e sviti contemporaneamente (Fig. 1).
• Faccia cadere le gocce in un bicchiere tenendo il flacone in posizione verticale con l’apertura verso il basso. Le gocce devono essere diluite con un po’ di acqua o altra bevanda (Fig. 2).
• Per chiudere il flacone, avviti il tappo fino a chiusura ermetica (Fig. 3).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Durata del trattamento
Il medico le prescriverà la durata del trattamento più breve possibile.
A seconda dell’indicazione per cui il medico le ha prescritto questo medicinale, la durata del trattamento è la
seguente:

• Ansia: la durata del trattamento non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
• Insonnia: la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, il medico dopo aver rivalutato le sue condizioni di salute, potrebbe decidere di estendere la durata del trattamento sopra indicata.

Durante il periodo di sospensione del trattamento con Bromazepam Aurobindo Italia, il medico le spiegherà
come diminuire gradualmente la dose di questo medicinale in modo da ridurre il rischio che manifesti
sintomi da astinenza e da rimbalzo (vedere i paragrafi “Se interrompe il trattamento con Bromazepam
Aurobindo Italia” e “Possibili effetti indesiderati”).
Se prende più Bromazepam Aurobindo Italia di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bromazepam Aurobindo Italia, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Sintomi
Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia (ridotta coordinazione motoria e
dell’andatura), disartria (disturbo del linguaggio) e nistagmo (movimenti oscillatori, ritmici e involontari
degli occhi).
Il sovradosaggio di bromazepam raramente può determinare un rischio per la vita se il farmaco è assunto da
solo, ma può condurre a disartria (parole pronunciate in modo lento e difettoso), areflessia (mancanza di
riflessi), apnea (assenza di respirazione), ipotensione (pressione bassa), depressione cardiorespiratoria
(ridotta attività del cuore e dei polmoni) e coma (assenza di coscienza).
Nei casi lievi, i sintomi in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bromazepam
Aurobindo Italia possono essere:

• sonnolenza;
• confusione mentale;
• letargia (sonno continuo e ridotta risposta ai normali stimoli).

Nei casi più gravi, i sintomi possono essere:

• atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura);
• ipotonia (riduzione del tono muscolare);
• ipotensione (pressione bassa);
• depressione respiratoria (riduzione della respirazione);
• coma (assenza di coscienza);
• morte.

Se dimentica di prendere Bromazepam Aurobindo Italia
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Bromazepam Aurobindo Italia
Non interrompa il trattamento con Bromazepam Aurobindo Italia senza prima aver consultato il medico.
Il medico le ridurrà la dose gradualmente durante la fase di sospensione della terapia.
La brusca interruzione di questo medicinale può provocare:

• Sintomi da astinenza : cefalea (mal di testa), diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.
• Sintomi da astinenza grave : depersonalizzazione (sensazione di distacco o estraniamento da se stessi), derealizzazione (sensazione di percepire in maniera distorta l’ambiente circostante), iperacusia (sensibilità ai suoni aumentata), intorpidimento e formicolio delle estremità (mani e piedi), ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), crisi epilettiche.
• Altri sintomi da astinenza : depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente (ronzio alle orecchie), movimenti involontari, vomito, parestesia (sensazione di formicolio), alterazioni percettive (alterazione delle percezioni), crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia (dolori muscolari), agitazione, palpitazioni (aumento del numero di battiti del cuore), attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia (accentuazione dei riflessi), perdita della memoria a breve termine (capacità di memorizzare avvenimenti recenti), ipertermia (aumento della temperatura corporea).
• S intomi da rimbalzo : quando i sintomi che hanno portato al trattamento con bromazepam si ripresentano in forma più grave dopo la sospensione del trattamento, come ad esempio cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Questi sintomi si verificano specialmente se lei ha sviluppato dipendenza fisica a questo medicinale (vedere
il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se durante il trattamento con Bromazepam Aurobindo Italia manifesta
uno dei seguenti gravi effetti indesiderati, il medico le spiegherà come interrompere l’uso del medicinale:

• reazione allergica (ipersensibilità);
• grave reazione allergica (shock anafilattico);
• gonfiore, a volte del viso o della bocca, che causa difficoltà nel respirare (angioedema);
• depressione;
• irrequietezza;
• agitazione;
• irritabilità;
• aggressività;
• percezione distorta della realtà (deliri);
• collera;
• incubi e sogni anormali;
• allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono);
• alterazioni del comportamento;
• psicosi (disturbo mentale che provoca un’alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale);
• nervosismo;
• ansia;
• iperattività. Queste reazioni possono essere più frequenti se è anziano.

Inoltre, può manifestare i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):

• stato confusionale;
• disorientamento;
• disturbi emotivi e dell’umore;
• alterazione della libido (desiderio sessuale);
• dipendenza;
• abuso del medicinale;
• sindrome da sospensione;
• disturbi della memoria a lungo termine (amnesia anterograda);
• disturbi della memoria;
• sonnolenza;
• mal di testa (cefalea);
• capogiri;
• riduzione della vigilanza;
• atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura);
• visione offuscata;
• diplopia (visione doppia);
• insufficienza cardiaca (ridotta funzionalità del cuore), incluso arresto cardiaco;
• depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria);
• nausea;
• vomito;
• costipazione;
• problemi allo stomaco e/o all’intestino;
• problemi della pelle (cute) e del sottocute;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• orticaria;
• debolezza muscolare;
• ritenzione delle urine;
• stanchezza;
• cadute;
• fratture;
• apnea (cessazione temporanea del respiro);
• peggioramento dell’apnea notturna.

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con altri medicinali appartenenti alla classe delle
benzodiazepine, come Bromazepam Aurobindo Italia, sono:

• disturbi di memoria (amnesia e amnesia anterograda);
• alterazioni del comportamento;
• peggioramento dello stato depressivo preesistente;
• insonnia;
• ansia da rimbalzo (che insorge dopo sospensione del medicinale);
• dipendenza;
• ittero (colorazione gialla/giallastra della pelle, delle mucose e della parte bianca degli occhi);
• alterazione di alcuni esami del sangue (aumento di bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina);
• trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine);
• agranulocitosi (riduzione del numero dei granulociti, un tipo di globuli bianchi);
• pancitopenia (riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue);
• sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico) che provoca ritenzione di acqua nell’organismo e riduzione dei livelli di sodio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bromazepam Aurobindo Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone. Il medicinale in eccesso
deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bromazepam Aurobindo Italia

• Il principio attivo è bromazepam. 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di bromazepam.
• Gli altri componenti sono: saccarina, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, propilenglicole.

Descrizione dell’aspetto di Bromazepam Aurobindo Italia e contenuto della confezione
Confezione contenente 1 flacone da 20 ml di soluzione.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Produttore
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia