BRINSUPRI

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brinsupri 25 mg compresse rivestite con film

brensocatib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Brinsupri e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Brinsupri
3. Come prendere Brinsupri
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brinsupri
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Brinsupri e a cosa serve

Cos’è Brinsupri
Brinsupri contiene il principio attivo brensocatib, appartenente alla classe di medicinali degli inibitori
della dipeptidil-peptidasi 1 (DPP1).
A cosa serve Brinsupri
Brinsupri viene utilizzato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore ai 12 anni con
bronchiectasie non correlate alla fibrosi cistica (NCFB) che hanno manifestato due o più
riacutizzazioni o un peggioramento dei sintomi (anche denominati esacerbazioni) nei 12 mesi
precedenti. Le NCFB sono una malattia di lunga durata (cronica) caratterizzata da lesioni delle vie
aeree nei polmoni, che portano a tosse con produzione di muco.
Come agisce Brinsupri
Brinsupri è diretto contro una proteina denominata DPP1, che è coinvolta nel processo che causa
l’infiammazione nei polmoni. Bloccando l’attività di questa proteina, il medicinale previene le
riacutizzazioni nei polmoni e può migliorare alcuni sintomi delle NCFB.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Brinsupri

Non prenda Brinsupri se è allergico a brensocatib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brinsupri se è stato vaccinato di recente o sta
per essere vaccinato.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni, perché la sua sicurezza e i suoi
benefici in bambini di questo gruppo di età non sono noti.
Altri medicinali e Brinsupri
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se Brinsupri possa danneggiare il nascituro. Se è in gravidanza, non deve prendere
Brinsupri. Se può entrare in gravidanza, deve usare misure contraccettive adeguate durante il
trattamento con Brinsupri.
Non sono disponibili informazioni sufficienti che consentano di dire se il medicinale passi nel latte
materno. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere l’uso di
Brinsupri tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della
terapia per la donna. Il medico ne discuterà con lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Brinsupri alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Brinsupri contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Brinsupri

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni è di una
compressa da 25 mg assunta per bocca una volta al giorno, con o senza cibo.
Se prende più Brinsupri di quanto deve
Se prende più Brinsupri di quanto deve, si rivolga urgentemente a un medico, portando con sé la
confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere Brinsupri
Prenda la dose successiva all’ora abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Brinsupri
Non smetta di prendere Brinsupri senza averne discusso con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezione al naso e alla gola (infezione delle vie respiratorie superiori)
• diarrea e vomito (gastroenterite)
• mal di testa
• problemi alle gengive, comprendenti gengive arrossate, gonfie e sanguinanti (patologia gengivale)
• infiammazione e infezione delle gengive e delle ossa che circondano i denti (malattia periodontale)
• ispessimento di piccole aree cutanee (ipercheratosi)
• eruzione cutanea
• pelle secca
• infiammazione della pelle (dermatite)
• desquamazione di cellule morte dello strato cutaneo esterno (esfoliazione cutanea)
• caduta dei capelli (alopecia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Brinsupri

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale se nota che le compresse sono danneggiate o se sono presenti segni di
manomissione sulla confezione del medicinale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brinsupri

• Il principio attivo è brensocatib. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di brensocatib (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato diidrato, sodio amido glicolato, silice colloidale idrata e glicerolo dibeenato. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 2 ‘Brinsupri contiene sodio’. Film di rivestimento: poli(vinil alcool), titanio diossido (E 171), macrogol 4000 (MW 3350), talco e ossido di ferro nero (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Brinsupri e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film (compresse) da 25 mg di Brinsupri sono rotonde, grigie, con diametro
di circa 9 mm, con impressa la scritta “25” su un lato e “BRE” sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film sono fornite in blister in pellicola di alluminio contenenti
14 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Utrecht
Paesi Bassi
Produttore
Patheon France
40 Boulevard De Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francia
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.