BOSENTAN ACCORDPHARMA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bosentan Accordpharma 32 mg compresse

dispersibili
Bosentan
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei:

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Bosentan Accordpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Accordpharma
3. Come prendere Bosentan Accordpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bosentan Accordpharma
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è Bosentan Accordpharma e a cosa serve

Le compresse di Bosentan Accordpharma contengono bosentan, che blocca un ormone che esiste
naturalmente chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan
Accordpharma comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata
“antagonisti del recettore dell’endotelina”.
Bosentan Accordpharma è usato per trattare:

• Ipertensione arteriosa polmonare (PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un severo restringimento dei vasi sanguigni del polmone con conseguente aumento di pressione nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l’attività fisica più difficoltosa. Bosentan Accordpharma allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed un’attenuazione dei sintomi.

Bosentan Accordpharma è usato per trattare pazienti affetti da PAH in classe III, per migliorare la capacità
di esercizio (possibilità di svolgere attività fisica) ed i sintomi. La “classe” riflette la gravità della malattia:
“classe III” comporta una marcata limitazione nell’attività fisica. Alcuni miglioramenti sono stati
evidenziati anche in pazienti PAH in classe II. “Classe II” comporta delle minori limitazioni nell’attività
fisica. La PAH per la quale Bosentan Accordpharma è indicato può essere:

• primaria (senza una causa identificabile o familiare);
• causata dalla sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un’anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
• causata da difetti congeniti (innati) del cuore con shunts (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anormale di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
• Ulcere digitali : (lesione delle dita di mani e piedi) in pazienti adulti con una condizione chiamata sclerodermia. Bosentan Accordpharma riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Accordpharma

Non prenda Bosentan Accordpharma:

• se è allergico al bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha disturbi del fegato (chiedere al proprio medico)
• se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili. Per favore legga le informazioni riportate in “Contraccettivi” e in “Altri farmaci e Bosentan Accordpharma”
• se è in trattamento con ciclosporina A (un farmaco usato dopo un trapianto d’organo o per il trattamento della psoriasi)

In uno di questi casi, informi il suo medico.
Avvertenze e precauzioni
Esami richiesti dal medico prima del trattamento

• un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato
• un esame del sangue per controllare la presenza di anemia (emogloblina bassa)
• un test di gravidanza se lei è una donna in età fertile In alcuni pazienti in terapia con bosentan sono state riscontrate delle anormalità riguardo i test per la funzionalità del fegato ed anemia (emoglobina bassa).

Esami che il suo medico le prescriverà durante il trattamento
Durante il trattamento con Bosentan Accordpharma il suo medico provvederà a richiedere regolarmente
esami del sangue, in modo tale da controllare eventuali cambiamenti della funzionalità del fegato e dei
livelli di emoglobina.
Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella sua
confezione di Bosentan Accordpharma). È importante che lei si sottoponga a questi esami del sangue ad
intervalli regolari durante l’intero periodo di somministrazione di Bosentan Accordpharma. Si consiglia di
annotare sulla Carta Informativa del Paziente la data dell’esame più recente e anche quella del prossimo
esame previsto (chiedere la data al medico), così da non dimenticare la data dell’esame successivo.
Esami del sangue per la funzionalità del fegato
Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con Bosentan Accordpharma. In seguito ad
incremento del dosaggio verrà effettuato un esame addizionale dopo 2 settimane.
Esami del sangue per l’anemia
Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i
pazienti che assumono Bosentan Accordpharma possono sviluppare anemia.
Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o sospendere il
trattamento con Bosentan Accordpharma ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.
Bambini e adolescenti
Bosentan Accordpharma non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica ed ulcere digitali
attive. Per favore vedere anche il paragrafo 3. Come prendere Bosentan Accordpharma.
Altri farmaci e Bosentan Accordpharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli senza prescrizione medica. È importante, soprattutto, informare il suo medico se sta
prendendo:

• ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo trapianti e per il trattamento della psoriasi) che non deve essere usato insieme a Bosentan Accordpharma.
• sirolimus o tacrolimus, che sono farmaci usati dopo i trapianti, il cui uso insieme a Bosentan Accordpharma, non è raccomandato.
• glibenclamide (un medicinale per il diabete), rifampicina (un medicinale per la tubercolosi), fluconazolo (un medicinale per il trattamento di infezioni da funghi), ketoconazolo (un medicinale usato per il trattamento della sindrome di Cushing) o nevirapina (un medicinale per l’HIV), poiché l’uso di questi medicinali insieme a Bosentan Accordpharma non è raccomandato.
• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV che possono richiedere un monitoraggio speciale se utilizzati insieme a Bosentan Accordpharma.
• contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando lei assume Bosentan Accordpharma. All’interno della confezione di Bosentan Accordpharma troverà una Carta Informativa del Paziente che dovrà leggere attentamente. Il suo medico curante e/o il suo ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo appropriato per lei.
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
• warfarin (un agente anticoagulante);
• simvastatina (usata per trattare l’ipercolesterolemia). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bosentan Accordpharma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari . Tuttavia, Bosentan Accordpharma può indurre ipotensione (diminuzione della sua pressione
sanguigna) che può farla sentire instabile e influenzare la sua vista e la sua capacità di guidare veicoli e
utilizzare macchinari. Pertanto, se lei avverte un senso di vertigine o le si offusca la vista durante il
trattamento con Bosentan Accordpharma, non guidi o non utilizzi strumenti e macchinari di alcun genere.
Donne in età fertile
NON assumere Bosentan Accordpharma se lei è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Test di gravidanza
Bosentan Accordpharma può nuocere al nascituro concepito prima o durante il trattamento. Se lei è una
donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare l’assunzione
di Bosentan Accordpharma e di effettuarlo, quindi, regolarmente durante il trattamento con Bosentan
Accordpharma.
Contraccettivi
Se lei è una donna in età fertile, utilizzi un affidabile metodo di controllo della nascita (contraccettivo)
mentre prende Bosentan Accordpharma. Il medico o il ginecologo le consiglieranno metodi contraccettivi
affidabili mentre prende Bosentan Accordpharma. Poiché Bosentan Accordpharma potrebbe rendere
inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio contraccettivi orali, iniettabili, impiantabili o cerotti
cutanei), questo metodo da solo non è affidabile.
Quindi, se lei usa contraccettivi ormonali deve usare un metodo di barriera (es. profilattico femminile,
diaframma, spugna contraccettiva oppure anche il suo partner deve utilizzare il profilattico).
All’interno della sua confezione di Bosentan Accordpharma troverà una Carta Informativa del Paziente. Lei
dovrà riempire questa carta e portarla al suo medico alla prossima visita, in questo modo il medico curante
o il ginecologo potranno valutare se lei ha bisogno di affidabili metodi contraccettivi addizionali o
alternativi. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con Bosentan
Accordpharma se lei è in età fertile.
Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza subentrata durante il trattamento con Bosentan
Accordpharma e se si prevede di dare inizio ad una gravidanza nell’immediato futuro.
Allattamento
Bosentan Accordpharma passa nel latte materno. Si consiglia di interrompere l’allattamento al seno in
caso venga prescritto Bosentan Accordpharma in quanto non è noto se Bosentan Accordpharma presente
nel latte materno possa nuocere al suo bambino. Parli con il medico se ha domande su questo argomento.
Fertilità
Se lei è un uomo che assume bosentan è possibile che questo medicinale riduca la conta degli
spermatozoi. Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un
figlio. Parli con il suo medico se ha domande su questo argomento.
Bosentan Accordpharma contiene aspartame e sodio
Questo medicinale contiene 3,7 mg di aspartame per compressa dispersibile. Aspartame è una fonte di
fenilalanina, Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che
causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Questo medicinale contiene meno di 0,07 mmol (1,52 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Bosentan

Il trattamento con Bosentan Accordpharma va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza
nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica. Prenda questo medicinale seguendo sempre
esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Bosentan Accordpharma con cibo e bevande
Bosentan Accordpharma può essere preso a digiuno o a stomaco pieno.
Dose raccomandata
Adulti
Negli adulti il trattamento ha inizio normalmente con l’assunzione di una compressa da 62,5 mg due volte
al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; in seguito, il medico consiglierà solitamente di assumere
una compressa da 125 mg due volte al giorno a seconda della risposta a Bosentan Accordpharma riscontrata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH. Per bambini di età uguale o maggiore a 1 anno il
trattamento con Bosentan Accordpharma ha inizio normalmente con l’assunzione di 2 mg per kg di peso
corporeo due volte al giorno (mattina e sera); il dosaggio successivo verrà consigliato dal medico. Se
necessario la compressa dispersibile può essere divisa lungo le linee intagliate in quattro parti uguali.
Se lei ha l’impressione che gli effetti del Bosentan Accordpharma siano troppo forti o troppo deboli, parli
con il suo medico allo scopo di valutare se vi è la necessità di cambiare la posologia.
Come prendere Bosentan Accordpharma
Assumere le compresse (mattina e sera) deglutendole con acqua. Le compresse possono essere assunte
con o senza cibo.
Ogni compressa dispersibile di Bosentan Accordpharma può essere disciolta in acqua per ottenere un
medicinale liquido. A tale scopo collocare la compressa in un cucchiaio con un po’ d’acqua, utilizzando
acqua sufficiente a coprire l’intera compressa. Aspettare per circa un minuto fino a quando la compressa si
è completamente disciolta poi deglutire tutto il liquido. Per assicurarsi di avere assunto tutto il farmaco,
aggiungere ancora un po’ d’acqua nel cucchiaio e ingerire tutto il liquido. Se possibile bere un bicchiere
d’acqua per assicurarsi di aver preso tutta la medicina.
Se necessario la compressa dispersibile può essere divisa spezzandola lungo le linee intagliate sulla
superficie. Tenere la compressa tra il pollice e l’indice sui due lati della linea, con la linea rivolta verso
l’alto. Separare in due metà spezzando la compressa lungo la linea (vedere figura seguente).

Se prende più Bosentan Accordpharma di quanto deve
In caso abbia assunto più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.
Se si dimentica di prendere Bosentan Accordpharma
In caso si sia dimenticato di assumere Bosentan Accordpharma, prenda una compressa non appena si
ricorda e poi assuma le compresse ai soliti orari. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali
dimenticanze.
Se interrompe il trattamento con Bosentan Accordpharma
La sospensione improvvisa del trattamento con Bosentan Accordpharma potrebbe comportare un
aggravamento dei sintomi. Non sospenda tale trattamento a meno che ciò non venga richiesto dal medico.
Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di sospendere
definitivamente il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi connessi con il Bosentan Accordpharma sono:

• Alterata funzionalità epatica che può interessare più di 1 persona su 10
• Anemia (riduzione dei valori negli esami del sangue) che può interessare fino a 1 persona su 10. L’anemia, occasionalmente, necessita di una trasfusione di sangue I valori risultanti dagli esami del fegato e del sangue devono essere controllati durante il trattamento con Bosentan Accordpharma (vedere paragrafo 2). È importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal suo medico.

I segni di un non corretto funzionamento del suo fegato includono:

• nausea (impulso a vomitare)
• vomito
• febbre (temperatura elevata)
• dolori allo stomaco (addome)
• ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio)
• urina di colore scuro
• prurito della pelle
• letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali)
• sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre)

Se nota uno di questi segni lo dica immediatamente al suo medico .
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono colpire più di una persona su 10 ):

• cefalea (mal di testa)
• edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni dovuti a ritenzione dei liquidi)

Comuni (possono colpire fino a una persona su 10 ):

• Aspetto arrossato o arrossamento della pelle
• Reazioni di ipersensibilità (che includono infiammazione della pelle, prurito ed eruzione cutanea)
• Malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
• Diarrea
• Sincope (svenimento)
• Palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
• Pressione sanguigna bassa
• Congestione nasale Non comuni (possono colpire fino a una persona su 100 ):
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue)
• Neutropenia/leucopenia (basso numero di globuli bianchi)
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica associati a epatite (infiammazione del fegato) inclusa possibile peggioramento dell’epatite sottostante e/o ittero (ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio)

Rari (possono colpire fino a una persona su 1 000 ):

• Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comune intorno ad occhi, labbra, lingua o gola)
• Cirrosi (cicatrizzazione) del fegato, insufficienza epatica (grave disturbo della funzionalità del fegato)

È stata inoltre riferita vista annebbiata, con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita
sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con Bosentan Accordpharma sono gli
stessi degli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del
Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bosentan Accordpharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Le parti rimanenti di una compressa dispersibile divisa possono essere conservate a temperatura ambiente e
devono essere utilizzate entro 7 giorni.
Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Bosentan Accordpharma
Il principio attivo è bosentan monoidrato. Ogni compressa dispersibile contiene 32 mg di bosentan (come
monoidrato). Gli altri componenti sono Cellulosa Microcristallina, Croscarmellosa sodica, Povidone K 30,
Magnesio Stearato, Calcio idrogeno fosfato, Acido Tartarico, Aroma Tutti frutti, Aspartame (si prega di
leggere ulteriori informazioni alla fine della sezione 2), Acesulfame Potassio
Descrizione dell’aspetto di Bosentan Accordpharma e contenuto della confezione
Le compresse dispersibili da 32 mg di Bosentan Accordpharma sono compresse dispersibili di colore da
giallo pallido a biancastro, a forma di trifoglio, quadrisezionate su un lato e con impresso "NC" e "1"
sull'altro lato.
Le compresse dispersibili da 32 mg di Bosentan Accordpharma sono confezionate in blister
Alluminio/Alluminio contenenti 14 compresse dispersibili. Le confezioni contengono 56 compresse
dispersibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcellona,
Spagna
Produttore
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht,
3526 KV, Paesi Bassi
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice, Lodzkie
95-200, Polonia
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009, Grecia