BORTEZOMIB MEDAC

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
SCATOLA ESTERNA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Bortezomib medac 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile
bortezomib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Mannitolo (E 421)

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione iniettabile
1 flaconcino

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
Per solo uso sottocutaneo o endovenoso.
Prodotto monouso.
Non somministrare per altre vie.
Uso endovenoso: aggiungere 2,5 ml di Sodio Cloruro 0,9 % per ottenere la concentrazione
finale di 1 mg/ml.
Uso sottocutaneo: aggiungere 1 ml di Sodio Cloruro 0,9 % per ottenere la concentrazione
finale di 2,5 mg/ml.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA

VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Prodotto CITOTOSSICO. Istruzioni particolari per la manipolazione.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.
Se non utilizzato immediatamente, Bortezomib medac ricostituito con soluzione di sodio
cloruro 0,9 % è stabile per 8 ore a 25 °C/60 % RH al buio, sia nel flaconcino sia in una siringa
di polipropilene.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germany

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n° 046001032

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

17. IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE .

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:
SN:
NN:
BLUE BOX
Medicinale equivalente
Prezzo €
Bollino
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico
Può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Bortezomib medac 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile
bortezomib
Solo per uso sottocutaneo o endovenoso.
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3. DATA DI SCADENZA
Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2,5 mg
ALTRO
Prodotto monouso.
Non somministrare per altre vie.
Uso endovenoso: aggiungere 2,5 ml di Sodio Cloruro 0,9 % per ottenere la concentrazione finale di
1 mg/ml.
Uso sottocutaneo: aggiungere 1 ml di Sodio Cloruro 0,9 % per ottenere la concentrazione finale di
2,5 mg/ml.
CITOTOSSICO.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
SCATOLA ESTERNA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Bortezomib medac 1 mg polvere per soluzione iniettabile
bortezomib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO

ATTIVO
Ogni flaconcino contiene 1 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Mannitolo (E 421)

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione iniettabile
1 flaconcino

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Solo per uso endovenoso.
Prodotto monouso.
Non somministrare per altre vie.
Uso endovenoso: aggiungere 1 ml di sodio cloruro 0,9 % per ottenere la concentrazione finale di
1 mg/ml.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Prodotto CITOTOSSICO. Istruzioni particolari per la manipolazione.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.
Se non utilizzato immediatamente, Bortezomib medac ricostituito con soluzione di sodio cloruro
0,9 % è stabile per 8 ore a 25 °C/60 % RH al buio, sia nel flaconcino sia in una siringa di
polipropilene.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
NECESSARIO
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 046001018

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

17. IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE .

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:
SN:
NN:
BLUE BOX REQUIREMENTS
Medicinale equivalente
Prezzo €
Bollino ottico
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico
Può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Bortezomib medac 1 mg polvere per soluzione iniettabile
bortezomib
Solo per uso endovenoso.
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3. DATA DI SCADENZA
Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 mg
ALTRO
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
SCATOLA ESTERNA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Bortezomib medac 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
bortezomib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO

ATTIVO
Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Mannitolo (E 421)

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione iniettabile
1 flaconcino

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
Per solo uso sottocutaneo o endovenoso.
Prodotto monouso.
Non somministrare per altre vie.
Uso endovenoso: aggiungere 3,5 ml di sodio cloruro 0,9 % per ottenere la concentrazione finale di
1 mg/ml.
Uso sottocutaneo: aggiungere 1,4 ml di sodio cloruro 0,9 % per ottenere la concentrazione finale di
2,5 mg/ml.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Prodotto CITOTOSSICO. Istruzioni particolari per la manipolazione.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.
Se non utilizzato immediatamente, Bortezomib medac ricostituito con soluzione di sodio cloruro
0,9 % è stabile per 8 ore a 25 °C/60 % RH al buio, sia nel flaconcino sia in una siringa di
polipropilene.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
NECESSARIO
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 046001020

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

17. IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE .

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:
SN:
NN:
BLUE BOX REQUIREMENTS
Medicinale equivalente
Prezzo €
Bollino ottico
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico
Può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Bortezomib medac 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
bortezomib
Solo per uso sottocutaneo o endovenoso.
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3. DATA DI SCADENZA
Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3,5 mg
ALTRO