BLORMAT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Blormat 2,5 mg compresse rivestite con film

letrozolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Blormat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Blormat
3. Come prendere Blormat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Blormat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Blormat e a cosa serve

Che cos’è Blormat e come agisce
Blormat contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
inibitori dell’aromatasi. È un trattamento ormonale (o “endocrino”) del cancro della mammella. La
crescita del cancro della mammella è frequentemente stimolata dagli estrogeni che sono ormoni sessuali
femminili. Blormat riduce la quantità di estrogeni mediante il blocco di un enzima (“aromatasi”) che è
coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita del cancro della mammella
che ha bisogno di estrogeni per crescere. Come conseguenza si rallenta o si interrompe la crescita delle
cellule tumorali e/o la loro diffusione verso altre parti del corpo.
Per cosa viene utilizzato Blormat
Blormat è utilizzato per il trattamento del cancro della mammella in donne in menopausa cioè che non
hanno più il ciclo mestruale.
È usato per prevenire il ripresentarsi del cancro. Può essere utilizzato come un primo trattamento prima
di un intervento chirurgico per il cancro della mammella nel caso in cui l’intervento immediato non sia
possibile o come primo trattamento dopo intervento chirurgico per il cancro alla mammella o dopo il
trattamento di cinque anni con tamixofene. Blormat è anche utilizzato per prevenire la diffusione del
tumore della mammella in altre parti del corpo in pazienti con cancro della mammella in uno stadio
avanzato.
Se ha una qualsiasi domanda su come agisce Blormat o perché le è stato prescritto questo medicinale, si
rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Blormat

Segua attentamente le istruzioni del medico. Esse potrebbero essere diverse dalle informazioni generali
riportate in questo foglio.
Non prenda Blormat

• se è allergico al letrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha ancora il ciclo, cioè se non è ancora in menopausa,
• se è in gravidanza,
• se sta allattando. Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale ed informi il medico .

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Blormat:

• se ha una grave malattia renale,
• se ha una grave malattia epatica,
• se ha una storia di osteoporosi o di fratture ossee (vedere anche “Monitoraggio del trattamento con Blormat nel paragrafo 3”). Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico . Questo verrà tenuto in considerazione dal medico durante il trattamento con Blormat.

Il letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesione del tendine (vedere paragrafo 4). In caso di
qualsiasi segno di dolore o gonfiore tendineo, tenga a riposo la zona dolente e contatti il medico.
Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni)
I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.
Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Le donne di età pari o superiore a 65 anni possono usare questo medicinale alla stessa dose prevista per
le donne adulte.
Altri medicinali e Blormat
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Deve assumere Blormat solo quando è entrata in menopausa. Tuttavia, il medico discuterà con lei
la necessità di usare un efficace sistema contraccettivo in quanto potrebbe potenzialmente essere in
gravidanza durante il trattamento con Blormat.
Non deve prendere Blormat se è in stato di gravidanza o sta allattando perché può essere dannoso
per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se ha una sensazione di capogiri, di stanchezza, di sonnolenza o di malessere generale, non guidi e non
utilizzi strumenti o macchinari finché non si sente di nuovo normale.
Blormat contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Blormat contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Blormat contiene tartrazina
Può causare reazioni allergiche.
Per chi svolge attività sportiva : l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come prendere Blormat

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa di Blormat da prendere una volta al giorno. Prendere Blormat
ogni giorno alla stessa ora, la aiuterà a ricordare quando prendere la compressa.
La compressa può essere assunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua
o di un’altra bevanda.
Per quanto tempo prendere Blormat
Continui a prendere Blormat ogni giorno per la durata che il medico le ha detto. Può aver bisogno di
prenderlo per mesi o anche per anni. Se ha domande in merito alla durata del trattamento con Blormat,
parli con il medico.
Monitoraggio durante il trattamento con Blormat
Deve prendere questo medicinale solo sotto stretto controllo del medico. Il medico controllerà
regolarmente il suo stato di salute per verificare che il trattamento abbia il giusto effetto.
Blormat può causare assottigliamento o perdita della massa ossea (osteoporosi) per la diminuzione di
estrogeni nel corpo. Il medico può decidere di effettuare la misurazione della densità ossea (un modo
per controllare l’osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.
Se prende più Blormat di quanto deve
Se ha preso troppo Blormat, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse,
contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consiglio. Mostri loro la confezione di compresse.
Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Se dimentica di prendere Blormat
Se è vicino il momento di prendere la dose successiva (per esempio entro 2 o 3 ore), salti la dose
che ha dimenticato e prenda la dose successiva quando è previsto che la prenda.
Altrimenti, prenda la dose appena si ricorda e quindi prenda la compressa successiva come farebbe
normalmente.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Blormat
Non interrompa l’assunzione di Blormat a meno che non le venga detto dal medico. Vedere anche sopra
il paragrafo “Per quanto tempo prendere Blormat”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e di solito scompaiono dopo pochi
giorni o poche settimane di trattamento.
Alcuni di questi effetti indesiderati come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale,
possono essere causati dalla mancanza di estrogeni nel corpo.
Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non esserne soggetta.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una qualsiasi altra parte del corpo (in particolare
braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà nel parlare o respirare (sintomo di
una patologia cerebrale, ad esempio ictus).
Improvviso dolore toracico con senso di oppressione (sintomo di una patologia cardiaca).
Gonfiore ed arrossamento in corrispondenza di una vena che risulta estremamente sensibile e anche
dolorosa al tatto.
Febbre alta, brividi o ulcere alla bocca causate da infezioni (mancanza di globuli bianchi).
Vista annebbiata in modo grave e persistente.
Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
Difficoltà nel respirare, dolore toracico, mancamento, frequenza cardiaca accelerata, colorazione
bluastra della pelle, o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (sintomi di una possibile
formazione di un coagulo di sangue).
Rottura di un tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).
Se uno di questi effetti si manifesta, informi il medico immediatamente.
Deve informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi durante il
trattamento con Blormat:
Gonfiore principalmente del viso e della gola (segni di reazione allergica).
Pelle ed occhi giallastri, nausea, perdita dell’appetito, urine scure (segni di epatite).
Eruzione cutanea, pelle arrossata, vescicole alle labbra, occhi o bocca, esfoliazione della pelle,
febbre (segni di malattie della pelle).
Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Vampate di calore
Aumento dei livelli di colesterolo (ipercolesterolemia)
Stanchezza
Aumento della sudorazione
Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia)
Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.
Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Eruzione cutanea
Cefalea
Capogiri
Malessere (di solito sensazione di malessere)
Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
Aumento o perdita dell’appetito
Dolore muscolare
Assottigliamento o perdita della massa ossea (osteoporosi), che in alcuni casi porta a fratture ossee
(vedere anche “Monitoraggio durante il trattamento con Blormat” nel paragrafo 3)
Gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi, delle caviglie (edema)
Depressione
Aumento di peso
Perdita dei capelli
Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
Dolore addominale
Secchezza della pelle
Sanguinamento vaginale
Palpitazioni, frequenza cardiaca accelerata
Rigidità delle articolazioni (artrite)
Dolore toracico
Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.
Altri effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Patologie del sistema nervoso come ansia, nervosismo, irritabilità, sopore, problemi di memoria,
sonnolenza, insonnia
Dolore o sensazione di bruciore alle mani o al polso (sindrome del tunnel carpale)
Compromissione della sensibilità, specialmente al tatto
Patologie dell’occhio come vista annebbiata, irritazione agli occhi
Patologie cutanee come sensazione di prurito (orticaria)
Perdite o secchezza vaginale
Dolore al seno
Febbre
Sete, disturbi del gusto, secchezza della bocca
Secchezza delle mucose
Perdita di peso
Infezioni del tratto urinario, aumento della frequenza urinaria
Tosse
Aumento dei livelli degli enzimi
Ingiallimento della pelle e degli occhi
Elevati livelli di bilirubina nel sangue (prodotto di decomposizione dei globuli rossi)
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
Dito a scatto, una condizione in cui una delle dita della mano rimane bloccata in posizione piegata.
Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Blormat

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Blormat

• Il principio attivo è letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Il rivestimento è composto da ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e tartrazina (E102).

Descrizione dell’aspetto di Blormat e contenuto della confezione
Blormat è fornito in compresse rivestite con film. Le compresse rivestite con film sono compresse
gialle, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati. Le dimensioni approssimative della lunghezza
sono: 6,0 ± 0,5 mm.
Ogni confezione in blister trasparenti in PVC/PVDC/alluminio contiene 30, 60 e 100 compresse. È
possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farma Group S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)
Italia
Produttori
Galenicum Health S.L.U
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcellona
Spagna
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Blormat