BISOPROLOLO PENSA PHARMA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bisoprololo Pensa Pharma 1,25 mg compresse, 3,75 mg compresse, 7,5 mg compresse

Bisoprololo fumarato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Bisoprololo Pensa Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Pensa Pharma
3. Come prendere Bisoprololo Pensa Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprololo Pensa Pharma
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Bisoprololo Pensa Pharma e a cosa serve

Il principio attivo è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene ad un gruppo di medicinali noti come
beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell’organismo ad alcuni
impulsi nervosi, soprattutto a livello cardiaco. Di conseguenza il bisoprololo rallenta la frequenza
del battito cardiaco e permette al cuore una più facile circolazione del sangue in tutto l’organismo.
Allo stesso tempo, bisoprololo riduce la domanda di ossigeno e l’apporto di sangue al cuore.
L’insufficienza cardiaca si manifesta quando il muscolo cardiaco si indebolisce e non è più in
grado di pompare abbastanza sangue per far fronte alle esigenze dell’organismo.
Bisoprololo Pensa Pharma trova indicazione nel:

• trattamento della pressione del sangue elevata (ipertensione)
• trattamento dell’angina pectoris cronica stabile
• trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile in associazione con altri medicinali indicati per trattare questa condizione (come ACE-inibitori, diuretici e glicosidi cardioattivi).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Pensa Pharma

Non prenda Bisoprololo Pensa Pharma se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• allergia al bisoprololo o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• asma grave;

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• gravi problemi circolatori alle estremità (come la Sindrome di Raynaud) che possono causare formicolii o un colorito pallido o bluastro alle dita delle mani e dei piedi;
• feocromocitoma non trattato che è un raro tumore della ghiandola surrenale;
• acidosi metabolica, ovvero una condizione in cui si verifica un aumento di acidi nel sangue.

Non prenda Bisoprololo Pensa Pharma se soffre di uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta;
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richiede la somministrazione endovenosa di medicinali che aumentano la forza di contrazione del cuore;
• bassa pressione del sangue;
• alcune condizioni cardiache che causano un rallentamento della frequenza cardiaca od un battito cardiaco irregolare e lei non sta usando un pace-maker;
• shock cardiogeno, ovvero una grave condizione cardiaca acuta che causa un abbassamento della pressione arteriosa ed insufficienza circolatoria;
• battito cardiaco rallentato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bisoprololo Pensa Pharma. Se soffre o ha
sofferto in passato di una qualsiasi delle condizioni seguenti lo comunichi al medico prima di
prendere Bisoprololo Pensa Pharma; il medico può voler agire con cautela (ad esempio
prescrivere un trattamento supplementare o eseguire controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno stretto;
• alcune malattie cardiache come disturbi del ritmo cardiaco o grave dolore toracico a riposo (angina di Prinzmetal);
• problemi renali o epatici;
• disturbi circolatori alle estremità di minore gravità;
• malattia polmonare cronica o asma di minore gravità;
• anamnesi di desquamazione cutanea (psoriasi);
• tumore alla ghiandola surrenale (feocromocitoma);
• disturbi tiroidei;
• blocco cardiaco di primo grado (una condizione in cui i segnali nervosi al cuore sono alterati, generalmente producendo un salto occasionale del ritmo, o battito cardiaco irregolare).

Comunichi inoltre al medico se sta per sottoporsi:

• a terapia desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché Bisoprololo Pensa Pharma può rendere più probabile l'insorgenza di una reazione allergica oppure questa reazione può manifestarsi in forma più grave;
• ad anestesia (ad esempio per un intervento chirurgico), poiché Bisoprololo Pensa Pharma può influenzare le reazioni del suo corpo in questa situazione.

Se ha una malattia polmonare cronica o asma di minore entità informi immediatamente il medico
se, quando utilizza il bisoprololo, inizia a sperimentare nuove difficoltà nella respirazione, tosse,
respiro sibilante dopo l'esercizio fisico, ecc.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test antidoping.
Altri medicinali e Bisoprololo Pensa Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
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Non prenda i seguenti medicinali contemporaneamente a Bisoprololo Pensa Pharma in assenza di
precise istruzioni da parte del medico:

• alcuni medicinali usati per trattare un battito cardiaco anormale o irregolare (antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione, l’angina pectoris o un battito cardiaco irregolare (calcio antagonisti come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione come clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. Non smetta comunque di prendere questi medicinali senza prima consultarsi con il medico.

Consulti il medico prima di prendere i seguenti medicinali contemporaneamente a Bisoprololo
Pensa Pharma; il medico può ritenere necessario verificare le sue condizioni con maggiore
frequenza:

• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione o l’angina pectoris (calcio antagonisti diidropiridinici come nifedipina, felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali usati per trattare il battito cardiaco irregolare o anormale (farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone);
• beta-bloccanti per uso topico (come nel caso di colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali usati per il trattamento della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o medicinali usati per il trattamento di problemi cardiaci acuti (simpaticomimetici come isoprenalina o dobutamina);
• medicinali antidiabetici inclusa l’insulina;
• anestetici (ad esempio durante interventi chirurgici);
• digitale, impiegata per trattare l’insufficienza cardiaca;
• medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento dell'artrite, del dolore o delle infiammazioni (ad esempio ibuprofene o diclofenac);
• qualsiasi medicinale in grado di abbassare la pressione arteriosa, sia questo effetto voluto o meno, come ad esempio gli antiipertensivi, alcuni medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici come l’imipramina o l’amitriptilina), alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia oppure impiegati durante l'anestesia (barbiturici come il fenobarbitale) oppure alcuni medicinali per il trattamento dei disturbi psicotici caratterizzati da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine come la levomepromazina);
• meflochina per la prevenzione o il trattamento della malaria;
• antidepressivi denominati inibitori delle monoaminoossidasi (ad eccezione degli inibitori MAO-B) come la moclobemide.

Gravidanza e allattamento
L’impiego di Bisoprololo Pensa Pharma durante la gravidanza potrebbe danneggiare il
bambino.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale. Il medico deciderà se Lei può assumere il bisoprololo durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno. Durante la terapia con Bisoprololo Pensa
Pharma si sconsiglia pertanto di allattare al seno.
Bambini e adolescenti
L’impiego di Bisoprololo Pensa Pharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
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La sua capacità di guidare o di operare su macchinari può risultare compromessa in base al suo
grado di tolleranza al medicinale. Sia particolarmente prudente all’inizio del trattamento, in fase
di incremento della dose oppure quando il medicinale viene cambiato ed anche in caso di
contemporanea assunzione di alcool.

3. Come prendere Bisoprololo Pensa Pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi si
rivolga al medico o al farmacista.
Prenda la compressa con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantumi o mastichi la
compressa.
Il trattamento con Bisoprololo Pensa Pharma deve avvenire sotto regolare supervisione del
medico, in modo particolare all'inizio del trattamento, in fase di incremento della dose e alla fine
del trattamento.
Il trattamento con Bisoprololo Pensa Pharma è solitamente un trattamento a lunga durata.
Ipertensione e Angina pectoris
Adulti compresi gli anziani
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg al giorno. Se necessario la dose può essere aumentata
fino a 10 mg al giorno.
La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 20 mg di bisoprololo.
Insufficienza cardiaca cronica stabile
Adulti compresi gli anziani
Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un basso dosaggio da incrementare
gradualmente.
Il medico deciderà come aumentare la dose. Di norma questo avverrà nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno quale dose di mantenimento (a lungo termine).

La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 10 mg di bisoprololo.
A seconda del suo grado di tolleranza al medicinale il medico può decidere di prolungare gli
intervalli tra gli incrementi posologici. Se la sua condizione peggiora oppure se Lei non riesce
più a tollerare il medicinale, può essere necessario ridurre nuovamente la dose oppure
interrompere il trattamento. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di mantenimento
di bisoprololo inferiore a 10 mg. Il medico Le dirà cosa fare.
Se Lei deve interrompere il trattamento in modo definitivo di norma il medico Le consiglierà di
ridurre la dose in modo graduale; in caso contrario infatti le sue condizioni potrebbero
peggiorare.
Insufficienza renale o epatica
Generalmente non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza
renale o epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della
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creatinina < 20 ml/min) e in quelli con insufficienza epatica grave la dose giornaliera non deve
superare i 10 mg di bisoprololo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’impiego di Bisoprololo Pensa Pharma non è raccomandato nei bambini.
Se Lei prende più Bisoprololo Pensa Pharma di quanto deve
Se Lei ha preso più compresse di Bisoprololo Pensa Pharma di quanto deve lo comunichi
immediatamente al medico. Il medico deciderà quali misure adottare.
I sintomi di un sovradosaggio possono includere: rallentamento della frequenza cardiaca, gravi
difficoltà respiratorie, senso di vertigini oppure tremore (a causa della diminuita glicemia).
Se dimentica di prendere Bisoprololo Pensa Pharma
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose abituale
il mattino successivo.
Se smette di prendere Bisoprololo Pensa Pharma
Non smetta di prendere Bisoprololo Pensa Pharma a meno che non sia il medico a deciderlo. In
caso contrario le sue condizioni possono peggiorare gravemente. Il trattamento non deve essere
interrotto bruscamente specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca sistemica. Se ha
necessità di interrompere il trattamento, il medico le dirà come farlo in modo graduale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Per prevenire reazioni gravi, si rivolga immediatamente al medico se l’effetto indesiderato è
grave, si è manifestato all’improvviso o peggiora rapidamente.
Gli effetti indesiderati più gravi riguardano la funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare più di 1 persona su 10)
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca (può interessare fino a 1 persona su 10)
• battito cardiaco rallentato o irregolare (può interessare fino a 1 persona su 100) Se ha capogiri o si sente debole oppure ha difficoltà a respirare si rivolga al medico appena possibile.

Di seguito vengono elencati altri effetti indesiderati in base alla frequenza con cui si sono
manifestati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• stanchezza, senso di debolezza, capogiri, cefalea;
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi;
• bassa pressione del sangue;
• problemi gastrici o intestinali come nausea, vomito, diarrea o stipsi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• disturbi del sonno;
• depressione;
• capogiri al momento di alzarsi in piedi;
• problemi respiratori in pazienti affetti da asma o malattia polmonare cronica;
• debolezza muscolare, crampi muscolari.

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Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• problemi di udito;
• rinite allergica;
• lacrimazione ridotta;
• processo infiammatorio del fegato che può determinare ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio;
• anormalità dei risultati di alcuni test ematici per la funzionalità epatica oppure anomale concentrazioni di grassi;
• reazioni allergico-simili come prurito, vampate, eruzione cutanea. Contatti immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, come gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola o difficoltà a respirare;
• erezione compromessa;
• incubi, allucinazioni;
• svenimenti.

Molto rari (riscontrati in meno di 1 persona su 10.000):

• irritazione ed arrossamento oculare (congiuntivite);
• perdita dei capelli;
• insorgenza o peggioramento di desquamazione cutanea (psoriasi); psoriasi in forma di eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bisoprololo Pensa Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Bisoprololo Pensa Pharma:
Il principio attivo è bisoprololo fumarato.
Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato.
Ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato.
Ogni compressa contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa
sodica, sodio amido glicolato (tipo A) (fecola di patate) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo Pensa Pharma e contenuto della confezione
Page 6 of 7
1,25 mg
Compressa bianca-biancastra, rotonda, biconvessa con impresso “1,25” su un lato e liscia
sull'altro lato
3,75 mg
Compressa bianca-biancastra, rotonda, biconvessa, con impresso “3,75” su un lato e liscia
sull'altro lato
7,5 mg
Compressa bianca-biancastra, rotonda, biconvessa e con una linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Bisoprololo Pensa Pharma è disponibile in confezioni da 28 compresse.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano – Italia
Produttore
Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea, Co. Galway
Irlanda
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna - Bisoprolol Pensa 1,25 mg, 3,75 mg, 7,5 mg comprimidos EFG
Italia - Bisoprololo Pensa Pharma 1,25 mg, 3,75 mg, 7,5 mg compresse
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