BISOLSEC

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pentοssiverina Opella Healthcare 2,13 mg/ml soluzione orale
Pentossiverina citrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Pentοssiverina Opella Healthcare e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pentοssiverina Opella Healthcare
3. Come prendere Pentοssiverina Opella Healthcare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pentοssiverina Opella Healthcare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pentοssiverina Opella Healthcare e a cosa serve

Pentοssiverina Opella Healthcare è indicata per il trattamento sintomatico della tosse secca (tosse non-
produttiva) negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età. Il medicinale è un antitussivo, che agisce
riducendo la sovrastimolazione del centro della tosse, normalizzando così il riflesso della tosse.
Si rivolga al medico se i sintomi della tosse peggiorano, se si manifesta dolore al torace o se la tosse persiste
per più di una settimana. Pentοssiverina Opella Healthcare è indicata per l’uso occasionale e non deve essere
usata continuativamente per più di 2 settimane.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pentοssiverina Opella Healthcare

Non prenda Pentοssiverina Opella Healthcare:

• se è allergico alla pentossiverina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di difficoltà respiratoria
• se ha sintomi di depressione del sistema nervoso centrale come sonnolenza, tono muscolare basso, depressione della sua consapevolezza nei confronti dell'ambiente e riduzione della reattività alla stimolazione esterna, ecc.
• se è una donna in gravidanza o in allattamento
• il prodotto non deve esser assunto da bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
L'uso di Pentossiverina Opella Healthcare non è raccoamandato in caso di ridotta funzionalità del fegato.
Non prenda questo prodotto a meno che il medico non abbia deciso che è sicuro per lei.
Parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Pentossiverina Opella Healthcare se ha:

• ridotta funzionalità dei reni,
• tosse di lunga durata (dovuta ad esempio ad asma, ridotta capacità polmonare o fumo) o se la tosse causa una produzione di muco molto abbondante,
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma), ingrossamento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna), blocco del flusso urinario, ostruzione intestinale o ulcera nello stomaco o nel duodeno,
• pressione del sangue elevata o battito cardiaco irregolare,
• una malattia chiamata miastenia gravis.

Bambini e adolescenti
Pentossiverina Opella Healthcare non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Pentossiverina
Opella Healthcare non è raccomandato per i bambini quando la tosse causa una produzione di muco molto
abbondante.
In particolare i bambini soggetti a crisi convulsive devono essere monitorati durante il trattamento.
Altri medicinali e Pentοssiverina Opella Healthcare
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Pentοssiverina Opella Healthcare può potenziare gli effetti delle sostanze che provocano depressione del
sistema nervoso centrale (p.es. sonniferi, medicinali che inducono sonnolenza e sedazione e antistaminici).
Pentοssiverina Opella Healthcare con cibi, bevande e alcol
Pentossiverina Opella Healthcare può essere assunta durante i pasti oppure a stomaco vuoto. Pentossiverina
Opella Healthcare può potenziare gli effetti dell’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Pentossiverina Opella Healthcare non deve essere assunta durante la gravidanza o l’allattamento a causa di
possibili effetti dannosi per il bambino (ad es. difficoltà respiratoria, convulsioni, sintomi di depressione del
sistema nervoso centrale) (vedere paragrafo “Non prenda Pentοssiverina Opella Healthcare”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può occasionalmente causare affaticamento anche se assunto secondo le istruzioni
prescritte. Poiché la fatica può influire sulle reazioni, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può
essere compromessa.
Pentοssiverina Opella Healthcare contiene acido benzoico, sorbitolo, propilene glicole, alcol benzilico e
sodio
Pentossiverina Opella Healthcare contiene 11,25 mg di acido benzoico in ogni unità di dosaggio di 15 ml.
Pentossiverina Opella Healthcare contiene 4,5 g di sorbitolo in ogni unità di dosaggio di 15 ml.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) avete un'intolleranza ad
alcuni zuccheri o se vi è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia
genetica in cui una persona non può scindere il fruttosio, consulti il suo medico prima che lei (o suo figlio)
prenda o riceva questo medicinale.
Il sorbitolo può causare disagio gastrointestinale e un lieve effetto lassativo.
Pentossiverina Opella Healthcare contiene 1,5 g di propilene glicole in ogni unità di dosaggio di 15 ml.
Se soffre di una malattia al fegato o ai reni, non assumere questo medicinale se non raccomandato dal
medico. Il medico può effettuare ulteriori controlli durante l'assunzione di questo medicinale.
Pentossiverina Opella Healthcare soluzione orale contiene:
0,708 mg di alcol benzilico in ogni unità di dosaggio di 15 ml.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Chieda consiglio al suo medico o farmacista se ha una malattia al fegato o ai reni. Questo perché grandi
quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel suo corpo e possono causare effetti collaterali (chiamati
"acidosi metabolica").
Pentossiverina Opella Healthcare contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio 15 ml,
vale a dire essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Pentοssiverina Opella Healthcare

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata, in base all’età e al peso dell’utilizzatore, è riportata nella seguente tabella:

Se la tosse è accompagnata anche da mal di gola, si consiglia di fare dei gargarismi con la dose di soluzione
orale prima di deglutirla.
Se la tosse stizzosa disturba il sonno, l’ultima dose deve essere presa poco prima di coricarsi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Vedere la tabella relativa al dosaggio.
Controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Se prende più Pentοssiverina Opella Healthcare di quanto deve
Se ha preso una quantità eccessiva di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale.
Se dimentica di prendere Pentοssiverina Opella Healthcare
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Reazioni allergiche che possono essere gravi:

• Molto rare ( possono colpire fino a 1 persona su 10,000 )
• Comprendono i seguenti sintomi: difficoltà di respirazione o vertigini (shock anafilattico), ipersensibilità, gonfiore localizzato della pelle, orticaria, eruzione cutanea con formazione di vescicole, prurito, eruzione cutanea Se manifesta uno di questi sintomi, sospenda l’uso del medicinale e consulti immediatamente un medico.

Altri possibili effetti indesiderati:
Comuni ( possono colpire fino a 1 persona su 10 ): dolore nella parte alta dell’addome, diarrea, bocca secca,
nausea, vomito.
Non comuni ( possono colpire fino a 1 persona su 100 ): sonnolenza, affaticamento.
Molto rari ( possono colpire fino a 1 persona su 10.000 ): diminuzione della pressione sanguigna, crisi
convulsive (soprattutto nei bambini piccoli), apnea, mancanza di fiato, depressione respiratoria (soprattutto
nei bambini piccoli), difficoltà di respirazione, riduzione del numero di globuli bianchi.
Frequenza non nota: irrequietezza, allucinazioni, stato confusionale, visione offuscata, eruzione cutanea
transitoria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Pentοssiverina Opella Healthcare

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone
dopo “ SCAD .” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pentοssiverina Opella Healthcare

• Il principio attivo è pentossiverina citrato. 1 ml di soluzione orale contiene 2,13 mg di pentossiverina citrato, equivalenti a 1,35 mg di pentossiverina.
• Gli altri eccipienti sono: acido benzoico, sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420), glicerolo, propilene glicole, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, saccarina sodica, aroma di pera, aroma di gin (contiene sostanze aromatizzanti, alcol benzilico [E1519] e alfa-tocoferolo [E307]), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Pentοssiverina Opella Healthcare e contenuto della confezione
Pentοssiverina Opella Healthcare è un liquido trasparente o quasi trasparente, incolore o quasi incolore.
Flacone di vetro scuro da 95 ml e da 190 ml con tappo a vite antimanomissione a prova di bambino. Il tappo
si apre premendolo verso il basso e ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario. Il misurino in
polipropilene è dotato di tacche graduate in corrispondenza di 5 ml, 7,5 ml e 15 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano
Produttore
NextPharma SAS
17, route de Meulan
78520 Limay
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
Austria: Macomat Reizhusten 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgio: Pentoxyverine Sanofi 2,13 mg/ml drank
Danimarca: Bisoltec
Finlandia: Biseltoc 2,13 mg/ml oraaliliuous
Grecia: Bisoldry 2,13 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Spagna: Bisolvon Calmatos 2,13 mg/ml Solución Oral
Italia: Pentοssiverina Opella Healthcare
Lussemburgo: Pentoxyverine Sanofi 2.13 mg/ml Solution buvable
Paesi Bassi: Bisolsek pento 2,13 mg/ml drank
Portogallo: Pentoxiverina Bisoltussin
Norvegia: Biseltoc
Svezia: Biseltoc