BISOL TOSSE E GOLA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Plantago Opella Healthcare 23,3 mg/ml sciroppo
Estratto secco di Plantago lanceolata L., folium (piantaggine foglia)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7
giorni.
Contenuto di questo foglio
Cos’è Plantago Opella Healthcare sciroppo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Plantago Opella Healthcare sciroppo
Come prendere Plantago Opella Healthcare sciroppo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Plantago Opella Healthcare sciroppo
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Plantago Opella Healthcare sciroppo e a cosa serve
Plantago Opella Healthcare sciroppo è un medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per
alleviare i sintomi di irritazioni della bocca o della gola e della tosse secca associata.
L’impiego di questo prodotto medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni
terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
Plantago Opella Healthcare sciroppo è indicato per adulti, adolescenti e bambini dai 3 anni di età.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.
Cosa deve sapere prima di prendere Plantago Opella Healthcare sciroppo
Non prenda Plantago Opella Healthcare sciroppo:
se è allergico alla piantaggine , al mentolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché il mentolo può indurre soffocamento e ostruzione
improvvisa delle vie aeree per uno spasmo incontrollato della muscolatura della laringe
(laringospasmo).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Plantago Opella Healthcare sciroppo.
Contatti immediatamente un medico se i sintomi peggiorano durante l’uso del medicinale o se
sviluppa febbre, respiro affannoso o muco purulento (catarro giallastro-verdastro).
Bambini
L’uso di Plantago Opella Healthcare sciroppo nei bambini di 2 anni di età non è raccomandato a
causa di problemi che richiedono una valutazione da parte del medico e a causa della mancanza di
dati adeguati.
Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 2 anni per via del contenuto di mentolo in Plantago
Opella Healthcare sciroppo (vedere paragrafo “Non prendere Plantago Opella Healthcare
sciroppo”).
Altri medicinali e Plantago Opella Healthcare sciroppo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni farmacologiche. Non sono stati condotti studi sulle interazioni
farmacologiche con Plantago Opella Healthcare sciroppo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. A causa della mancanza di
dati sufficienti, l’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento non è
raccomandato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi per la valutazione dell’effetto sulla capacità di guidare veicoli e di
usare macchinari.
Plantago Opella Healthcare sciroppo contiene sodio benzoato e sodio
Questo medicinale contiene 15 mg di sodio benzoato in ogni dose da 5 ml e 30 mg di sodio
benzoato in ogni dose da 10 ml, che equivale a 3 mg/1 ml di Plantago Opella Healthcare sciroppo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, ovvero è
essenzialmente “privo di sodio”.
Come prendere Plantago Opella Healthcare sciroppo
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le hanno detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è
Adolescenti dai 12 anni di età, adulti e anziani:
10 ml tre volte al giorno.
Uso nei bambini:
Bambini di età compresa tra 5 e 11 anni:
10 ml due-tre volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 3 e 4 anni:
5 ml tre volte al giorno.
L’uso di Plantago Opella Healthcare sciroppo nei bambini di 2 anni di età non è raccomandato a
causa di problemi che richiedono consulenza medica e a causa della mancanza di dati adeguati.
Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 2 anni per via del contenuto di mentolo in Plantago
Opella Healthcare sciroppo (vedere “Non prendere Plantago Opella Healthcare sciroppo” nel
paragrafo 2).
Pazienti con compromissione renale e/o epatica
Non sono disponibili dati farmacocinetici riguardanti i pazienti con compromissione renale e/o
epatica. Pertanto, non è possibile indicare una dose raccomandata.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Per il corretto dosaggio di Plantago Opella Healthcare sciroppo deve essere utilizzato il bicchierino
dosatore incluso, usando come riferimento le tacche graduate adatte da 5 ml e 10 ml.
Agitare il flacone prima dell'uso.
Durata d’impiego
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7
giorni.
Se prende più Plantago Opella Healthcare di quanto deve
Finora non sono riportati sintomi di sovradosaggio specifici negli esseri umani.
Se dimentica di prendere Plantago Opella Healthcare sciroppo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Il mentolo può indurre apnea riflessa e laringospasmo nei bambini di età inferiore a 2 anni.
In caso di reazioni indesiderate, consulti un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
Come conservare Plantago Opella Healthcare sciroppo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone
dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 6 mesi dopo la prima apertura del flacone.
Non conservare a una temperatura superiore ai 25 C dopo la prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Plantago Opella Healthcare sciroppo
Il principio attivo è:
1 ml (corrispondente a 1,15 g) di sciroppo contiene 23,3 mg di estratto (in forma di estratto
secco) di Plantago lanceolata L., foglia (piantaggine ) (DER 3-6:1).
Solvente di estrazione: acqua.
Gli altri componenti sono:
Maltodestrina
Silice colloidale anidra
Glicerolo
Idrossietilcellulosa (contenente tampone fosfato)
Acido citrico monoidrato
Sorbato di potassio
Sodio benzoato (E-211)
Aroma mentolo (contenente aroma naturale di mentolo, propilene glicole (E 1520))
Aroma limone (contenente aromi naturali)
Acqua purificata
Descrizione dell’aspetto di Plantago Opella Healthcare sciroppo e contenuto della confezione
Plantago Opella Healthcare è uno sciroppo di colore marrone disponibile in flaconi di vetro
ambrato da 150 ml (classe idrolitica tipo III). I flaconi sono chiusi con cappucci a prova di bambino
(PE/PP).
I flaconi sono ulteriormente imballati in confezioni con un foglio illustrativo per il paziente e un
bicchierino dosatore in polipropilene (PP).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Luigi Bodio
n. 37/B - 20158 Milano (Italia).
Produttore:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Colonia (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria: Spitzwegerich Sanofi-Aventis Sirup
Belgio: Plantago lanceolata Sanofi siroop/sirop/Sirup
Repubblica Ceca: Jitrocel Sanofi
Germania: Spitzwegerich-Trockenextrakt, Sirup
Spagna: Plantago lanceolata Sanofi, jarabe
Francia: Extrait sec de Plantain Sanofi, sirop
Ungheria: Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup
Italia: Plantago Opella Healthcare
Lussemburgo: Plantago lanceolata Sanofi siroop/sirop/Sirup
Paesi Bassi: Weegbree siroop
Slovacchia: Skorocelový sirup