BIMZELX

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

bimekizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
  1. Cos’è Bimzelx e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Bimzelx
  3. Come usare Bimzelx
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bimzelx
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Bimzelx e a cosa serve

Cos’è Bimzelx
Bimzelx contiene il principio attivo bimekizumab.
A cosa serve Bimzelx
Bimzelx è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche
• Artrite psoriasica
• Spondiloartrite assiale, comprendente la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)
• Idrosadenite suppurativa Psoriasi a placche Bimzelx è usato nei soggetti adulti per il trattamento di una condizione della pelle chiamata “psoriasi a placche”. Bimzelx riduce i sintomi, tra cui dolore, prurito e desquamazione della pelle. Artrite psoriasica Bimzelx è usato per trattare gli adulti affetti da artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una malattia che causa l’infiammazione delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi a placche. In caso di artrite psoriasica attiva, possono essere somministrati prima altri medicinali. Se questi medicinali non risultano abbastanza efficaci, o in caso di intolleranza, le verrà somministrato Bimzelx in monoterapia o in associazione con un altro medicinale, noto come metotressato.

Bimzelx riduce l’infiammazione e può, quindi, contribuire a ridurre il dolore, la rigidità, il gonfiore
all’interno e intorno alle articolazioni, l’eruzione cutanea psoriasica, i danni alle unghie dovuti alla
psoriasi e a rallentare i danni alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni coinvolte nella malattia.
Questi effetti possono contribuire a controllare i segni e i sintomi della malattia, a facilitare le normali
attività quotidiane, a ridurre la stanchezza e a migliorare la qualità della vita.
Spondiloartrite assiale, comprendente la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite
anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)
Bimzelx è usato per il trattamento di adulti con una malattia infiammatoria che colpisce
principalmente la colonna vertebrale e causa infiammazione delle articolazioni spinali, chiamata
spondiloartrite assiale. Se la condizione non è visibile nelle radiografie, viene indicata come
“spondiloartrite assiale non radiografica”; se i pazienti presentano segni radiografici visibili, la si
indica come “spondilite anchilosante” o “spondiloartrite assiale radiografica”.
Se soffre di spondiloartrite assiale, inizialmente le saranno somministrati altri medicinali. Se non
risponde in modo adeguato a questi medicinali, riceverà Bimzelx al fine di ridurre i segni e sintomi della
malattia, attenuare l’infiammazione e migliorare la funzione fisica. Bimzelx può contribuire a ridurre il
dolore alla schiena, la rigidità e la stanchezza, il che potrebbe aiutarla nello svolgimento delle normali
attività quotidiane e migliorare la sua qualità della vita.
Idrosadenite suppurativa
Bimzelx è usato negli adulti per trattare una condizione chiamata idrosadenite suppurativa (a volte
chiamata acne inversa o malattia di Verneuil). L’idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria
cronica della pelle che provoca lesioni dolorose come noduli dolenti, ascessi (sacche contenenti pus), e
lesioni da cui può fuoriuscire pus. Colpisce più comunemente aree specifiche della pelle come la zona
sotto il seno, le ascelle, l’interno coscia, l’inguine e i glutei. Possono anche formarsi cicatrici nelle aree
colpite. Prima le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene a
questi medicinali, le verrà somministrato Bimzelx.
Bimzelx riduce i noduli infiammatori, gli ascessi (sacche contenenti pus), e le lesioni da cui può
fuoriuscire pus, nonché il dolore causati dall’idrosadenite suppurativa.
Come agisce Bimzelx
Bimekizumab, il principio attivo contenuto in Bimzelx, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori dell’interleuchina (IL). Bimekizumab agisce riducendo l’attività di due proteine chiamate IL-
17A e IL-17F, che sono coinvolte nello sviluppo dell’infiammazione. Nelle malattie infiammatorie
come la psoriasi, l’artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e l’idrosadenite suppurativa sono
presenti livelli più elevati di queste proteine.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bimzelx

Non usi Bimzelx

• se è allergico a bimekizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi (TBC), che il medico considera importante.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Bimzelx se:

• ha un’infezione o un’infezione che si ripresenta ripetutamente;
• ha ricevuto una vaccinazione di recente o prevede di riceverne una. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Bimzelx;
• ha avuto la tubercolosi (TBC);
• ha avuto una malattia infiammatoria intestinale (la malattia di Crohn o la colite ulcerosa).

Malattia infiammatoria intestinale (come malattia di Crohn o colite ulcerosa)
Interrompa l’uso di Bimzelx e si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica se
nota sangue nelle feci, crampi addominali, dolore, diarrea o perdita di peso. Potrebbero essere segni di
una nuova malattia infiammatoria intestinale o del peggioramento di una malattia infiammatoria
intestinale (la malattia di Crohn o la colite ulcerosa).
Faccia attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche
Bimzelx può raramente causare gravi infezioni. Si rivolga al medico oppure richieda
immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno che indica una infezione
grave. Tali segni sono elencati al paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi”.
Bimzelx può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche. Si rivolga al medico oppure richieda
immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno che indica una reazione
allergica grave. Tali segni possono includere:

• difficoltà a respirare o deglutire
• bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o stordimento
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito intenso della pelle, con un’eruzione cutanea rossa o protuberanze in rilievo.

Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è
stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Bimzelx
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di
Bimzelx durante la gravidanza. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il
bambino.
Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo durante l’uso di questo medicinale e
per almeno 17 settimane dopo l’ultima dose di Bimzelx.
Se sta allattando al seno o desidera farlo, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Deve decidere insieme al medico se può allattare al seno o assumere Bimzelx.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Bimzelx alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bimzelx contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 80 per ogni mL di soluzione. I polisorbati possono
provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Bimzelx contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Bimzelx

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Bimzelx viene somministrato e per quanto tempo
Psoriasi a placche
La dose raccomandata, somministrata mediante iniezioni sotto la pelle (‘iniezioni sottocutanee’), è la
seguente:

• 320 mg (somministrati con due siringhe preriempite contenenti 160 mg ciascuna) alle settimane 0, 4, 8, 12, 16;
• dalla settimana 16, utilizzerà 320 mg ( due siringhe preriempite contenenti 160 mg ciascuna) ogni 8 settimane. Se pesa più di 120 kg, il medico può decidere di continuare le iniezioni ogni 4 settimane a partire dalla settimana 16. Artrite psoriasica La dose raccomandata, somministrata mediante iniezione sotto la pelle (‘iniezione sottocutanea’), è la seguente:
• 160 mg (somministrati mediante una siringa preriempita contenente 160 mg) ogni 4 settimane.
• In caso di artrite psoriasica con psoriasi a placche coesistente da moderata a grave, il regime di dose raccomandato è lo stesso della psoriasi a placche. Dopo la settimana 16, il medico può adattare le iniezioni a 160 mg ogni 4 settimane, a seconda dei sintomi articolari.

Spondiloartrite assiale, comprendente la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite
anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)
La dose raccomandata, somministrata mediante iniezione sotto la pelle (‘iniezione sottocutanea’), è la
seguente:

• 160 mg (somministrati con una siringa preriempita contenente 160 mg) ogni 4 settimane. Idrosadenite suppurativa La dose raccomandata, somministrata mediante iniezioni sotto la pelle (‘iniezioni sottocutanee’), è la seguente:
• 320 mg (somministrati mediante due siringhe preriempite, contenenti 160 mg ciascuna) ogni 2 settimane fino alla settimana 16.
• Dalla settimana 16, utilizzerà 320 mg ( due siringhe preriempite, contenenti 160 mg ciascuna) ogni 4 settimane. Lei e il medico o infermiere deciderete se potrà autosomministrarsi questo medicinale. Non esegua l’iniezione di questo medicinale, a meno che non sia stato istruito da un operatore sanitario. Anche chi si prende cura di lei può eseguire l’iniezione per somministrarle il medicinale, dopo essere stato addestrato. Prima di iniettarsi da solo Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, legga attentamente le ‘ Istruzioni per l’uso ’ alla fine di questo foglio illustrativo. Se usa più Bimzelx di quanto deve Informi il medico se ha ricevuto più Bimzelx di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quando dovuto. Se dimentica di usare Bimzelx Parli con il medico se ha dimenticato di iniettare una dose di Bimzelx. Se interrompe il trattamento con Bimzelx Parli con il medico prima di interrompere il trattamento con Bimzelx. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi degli
effetti indesiderati indicati di seguito.
Possibili infezioni gravi, i segni possono includere:

• febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
• stanchezza o respiro affannoso, tosse che non passa
• pelle calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle. Il medico valuterà se può continuare a usare Bimzelx. Altri effetti indesiderati Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di seguito: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e naso chiuso Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• candidiasi in bocca o gola con sintomi come chiazze di colore bianco o giallo; bocca rossa o dolorante e dolore nella deglutizione
• infezione fungina della pelle, come il piede d’atleta tra le dita dei piedi
• infezioni dell’orecchio
• herpes labiali (infezioni da herpes simplex)
• disturbi dello stomaco (gastroenterite)
• follicoli piliferi infiammati che possono assomigliare a brufoli
• mal di testa
• prurito, pelle secca o eruzione cutanea simile a un eczema talvolta con gonfiore e pelle arrossata (dermatite)
• acne
• arrossamento, dolore o gonfiore e lividi in sede di iniezione
• sensazione di stanchezza
• infezione fungina della zona vulvovaginale (mughetto vaginale)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• abbassamento dei livelli di globuli bianchi (neutropenia)
• infezioni fungine della pelle e delle membrane mucose (inclusa candidiasi esofagea)
• secrezione dall’occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• sangue nelle feci, crampi e dolori addominali, diarrea o perdita di peso (segni di problemi intestinali). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bimzelx

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
Tenga le siringhe preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Bimzelx può essere tenuto fuori dal frigorifero per un massimo di 25 giorni, purché conservato nella
confezione esterna, a una temperatura non superiore ai 25 °C e lontano dalla luce diretta. Non usi la
siringa preriempita dopo tale periodo. Sulla scatola è presente uno spazio per scrivere la data in cui è
stata prelevata dal frigorifero.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bimzelx

• Il principio attivo è bimekizumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 160 mg di bimekizumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono glicina, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Bimzelx e contenuto della confezione Bimzelx è un liquido da limpido a leggermente opalescente. Il suo colore può variare da incolore a giallo paglierino-marrone chiaro. Si presenta in una singola siringa preriempita monouso con cappuccio dell'ago. Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite e in confezioni multiple costituite da 3 scatole, contenenti ciascuna 1 siringa preriempita, o in confezioni multiple costituite da 2 scatole, contenenti ciascuna 2 siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgio Produttore UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l’uso

Legga tutte le istruzioni che seguono prima di usare Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile in
siringa preriempita.
Descrizione di Bimzelx 160 mg in siringa preriempita ( vedere Figura A ):

A

Corpo della
Asta dello

siringa
stantuffo

Testa dello
Ago
Impugnatura
stantuffo
Informazioni importanti

• L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Bimzelx usando la siringa preriempita da 160 mg. Non esegua l’iniezione a se stesso o a qualcun altro, fino a quando non le sarà stato mostrato come iniettare Bimzelx nel modo giusto.
• Lei e/o la persona che la assiste dovete leggere queste Istruzioni per l’uso prima di ogni utilizzo di Bimzelx.
• Contatti l’operatore sanitario se lei o la persona che la assiste avete domande su come iniettare Bimzelx nel modo giusto.
• A seconda della dose prescritta, dovrà utilizzare 1 o 2 siringhe preriempite di Bimzelx 160 mg. È necessaria 1 siringa preriempita per una dose da 160 mg e sono necessarie 2 siringhe preriempite (una dopo l’altra) per una dose da 320 mg.
• Ogni siringa preriempita è esclusivamente per un singolo utilizzo (monouso).
• La siringa preriempita da 160 mg è dotata di una funzione di sicurezza dell’ago che coprirà automaticamente l’ago una volta conclusa l’iniezione. La funzione di sicurezza dell’ago aiuterà a impedire che l’ago ferisca chiunque maneggi la siringa preriempita dopo l’iniezione. Non usi questo medicinale e lo restituisca alla farmacia se:
• la data di scadenza (Scad./EXP) è stata superata;
• il sigillo della scatola è rotto;
• la siringa preriempita è caduta o appare danneggiata;
• il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento). Per un’iniezione più confortevole: estragga la siringa preriempita/le siringhe preriempite da 160 mg dal frigorifero e la/le lasci su una superficie piana a temperatura ambiente per 30-45 minuti prima di eseguire l’iniezione.
• Non riscaldi la siringa/le siringhe in nessun altro modo, ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda.
• Non agiti la siringa preriempita/le siringhe preriempite.
• Non rimuova il cappuccio dell’ago della siringa preriempita/delle siringhe preriempite finché non è pronto a eseguire l’iniezione.

Segua le seguenti istruzioni ogni volta che usa Bimzelx.
Passaggio 1: prepararsi all’iniezione/alle iniezioni
A seconda della dose prescritta, posizioni i seguenti oggetti su una superficie di lavoro piatta e
ben illuminata, come un tavolo:

• 1 o 2 siringhe preriempite di Bimzelx 160 mg Saranno inoltre necessari (non inclusi nella scatola):
• 1 o 2 salviette imbevute di alcol
• 1 o 2 batuffoli di cotone pulito
• 1 contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti. Vedere “Smaltire la siringa preriempita utilizzata di Bimzelx” alla fine di queste Istruzioni per l’uso. Passaggio 2: scegliere il sito di iniezione e preparare l’iniezione 2a: Scelga il sito di iniezione
• I punti che può scegliere per l’iniezione sono:
• stomaco (addome) o coscia ( vedere Figura B );
• la parte posteriore del braccio ( vedere Figura C ). Bimzelx può essere iniettato nella parte posteriore del braccio solo da un operatore sanitario o da un’altra persona.

B C

addome o
parte
coscia posteriore del
braccio

• Non effettui l’iniezione su zone in cui la pelle è sensibile, livida, arrossata, desquamata, dura o in aree con cicatrici o smagliature.
• Non effettui l’iniezione a meno di 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Se è necessaria una seconda iniezione per la dose prescritta (320 mg), usi un sito di iniezione diverso per la seconda iniezione. Non usi lo stesso sito per le due iniezioni consecutive. 2b: Si lavi bene le mani con acqua e sapone e le asciughi con una salvietta pulita 2c: Prepari la pelle
• Disinfetti il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol. Lasci asciugare l’area completamente. Non tocchi nuovamente l’area disinfettata prima dell’iniezione.

2d: Controlli la siringa preriempita (vedere Figura D)

• Si assicuri che il nome Bimzelx e la data di scadenza siano leggibili sull’etichetta.
• Controlli il medicinale attraverso la finestra di osservazione. Il medicinale deve essere da limpido a leggermente opalescente e privo di particelle. Il suo colore può variare da incolore a giallo paglierino-marrone chiaro. Potrebbe vedere bolle d’aria nel liquido: ciò è normale.
• Non utilizzi Bimzelx siringa preriempita se il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene particelle.

D

Data di scadenza
Passaggio 3: iniettare Bimzelx
3a: Rimuova il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita

• Tenga una mano sulla presa per le dita della siringa preriempita. Con l’altra mano, rimuova il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita ( vedere Figura E ). Potrebbe vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago; ciò è normale.
• Non tocchi l’ago e non lasci che l’ago tocchi nessuna superficie.
• Non tenga premuto lo stantuffo quando toglie il cappuccio. Se accidentalmente rimuove l’asta dello stantuffo, getti la siringa preriempita nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti e ne prenda una nuova.
• Non rimetta in posizione il cappuccio dell’ago. In caso contrario, potrebbe danneggiare l’ago o pungersi.

E

3b: Con una mano pizzichi delicatamente e tenga tra le dita una piega della pelle che ha pulito
per l’iniezione. Con l’altra mano inserisca l’ago nella pelle a un’angolazione di circa 45 gradi

• Spingere l’ago tutto dentro. Quindi, delicatamente, lasci andare la pelle. Si assicuri che l’ago sia in posizione ( vedere Figura F ).

F

45°

3c: Prema la testa dello stantuffo fino in fondo finché non sarà stato iniettato tutto il medicinale
(vedere Figura G)

G

• Tutto il medicinale sarà stato iniettato nel momento in cui non riesce più a spingere oltre la testa dello stantuffo ( vedere Figura H ).

H

3d: Tolga il pollice dalla testa dello stantuffo (vedere Figura I). L’ago si ritrarrà
automaticamente e resterà bloccato in posizione

I

• Prema un batuffolo di cotone asciutto sul sito di iniezione per pochi secondi. Non strofini il sito di iniezione. Potrebbe vedere un leggero sanguinamento o una goccia di liquido: ciò è normale. Può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario. Passaggio 4: smaltire la siringa preriempita utilizzata di Bimzelx Metta la siringa preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti immediatamente dopo l’uso ( vedere Figura J ).

J

Se deve effettuare una seconda iniezione quando prescritto dal medico, usi una nuova siringa
preriempita di Bimzelx 160 mg e ripeta i passaggi da 2 a 4.
Si assicuri di selezionare un nuovo sito di iniezione per la seconda iniezione.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

bimekizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
  1. Cos’è Bimzelx e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Bimzelx
  3. Come usare Bimzelx
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bimzelx
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Bimzelx e a cosa serve

Cos’è Bimzelx
Bimzelx contiene il principio attivo bimekizumab.
A cosa serve Bimzelx
Bimzelx è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche
• Artrite psoriasica
• Spondiloartrite assiale, comprendente la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)
• Idrosadenite suppurativa

Psoriasi a placche
Bimzelx è usato nei soggetti adulti per il trattamento di una condizione della pelle chiamata “psoriasi a
placche”. Bimzelx riduce i sintomi, tra cui dolore, prurito e desquamazione della pelle.
Artrite psoriasica
Bimzelx è utilizzato per il trattamento di adulti con artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una
malattia che causa l’infiammazione delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi a placche. In
caso di artrite psoriasica attiva, possono essere somministrati prima altri medicinali. Se questi
medicinali non risultano abbastanza efficaci, o in caso di intolleranza, le verrà somministrato Bimzelx
in monoterapia o in associazione con un altro medicinale, noto come metotressato.
Bimzelx riduce l’infiammazione e può, quindi, contribuire a ridurre il dolore, la rigidità, il gonfiore
all’interno e intorno alle articolazioni, l’eruzione cutanea psoriasica, i danni alle unghie dovuti alla
psoriasi e a rallentare i danni alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni coinvolte nella malattia.
Questi effetti possono contribuire a controllare i segni e i sintomi della malattia, a facilitare le normali
attività quotidiane, a ridurre la stanchezza e a migliorare la qualità della vita.
Spondiloartrite assiale, comprendente la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite
anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)
Bimzelx è usato per il trattamento di adulti con una malattia infiammatoria che colpisce
principalmente la colonna vertebrale e causa infiammazione delle articolazioni spinali, chiamata
spondiloartrite assiale. Se la condizione non è visibile nelle radiografie, viene indicata come
“spondiloartrite assiale non radiografica”; se i pazienti presentano segni radiografici visibili, la si
indica come “spondilite anchilosante” o “spondiloartrite assiale radiografica”.
Se soffre di spondiloartrite assiale, inizialmente le saranno somministrati altri medicinali. Se non
risponde in modo adeguato a questi medicinali, riceverà Bimzelx al fine di ridurre i segni e sintomi
della malattia, attenuare l’infiammazione e migliorare la funzione fisica. Bimzelx può contribuire a
ridurre il dolore alla schiena, la rigidità e la stanchezza, il che potrebbe aiutarla nello svolgimento delle
normali attività quotidiane e migliorare la sua qualità della vita.
Idrosadenite suppurativa
Bimzelx è usato negli adulti per trattare una condizione chiamata idrosadenite suppurativa (a volte
chiamata acne inversa o malattia di Verneuil). L’idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria
cronica della pelle che provoca lesioni dolorose come noduli dolenti, ascessi (sacche contenenti pus) e
lesioni da cui può fuoriuscire pus. Colpisce più comunemente aree specifiche della pelle come la zona
sotto il seno, le ascelle, l’interno coscia, l’inguine e i glutei. Possono anche formarsi cicatrici nelle aree
colpite. Prima le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene a
questi medicinali, le verrà somministrato Bimzelx.
Bimzelx riduce i noduli infiammatori, gli ascessi (sacche contenenti pus) e le lesioni da cui può
fuoriuscire pus, nonché il dolore causati dall’idrosadenite suppurativa.
Come agisce Bimzelx
Bimekizumab, il principio attivo di Bimzelx, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori
dell’interleuchina (IL). Bimekizumab agisce riducendo l’attività di due proteine chiamate IL-17A e
IL-17F, che sono coinvolte nello sviluppo dell’infiammazione. Nelle malattie infiammatorie come la
psoriasi, l’artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e l’idrosadenite suppurativa, sono presenti livelli
più elevati di queste proteine.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bimzelx

Non usi Bimzelx

• se è allergico a bimekizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi (TBC), che il medico considera importante.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Bimzelx se:

• ha un’infezione o un’infezione che si ripresenta ripetutamente;
• ha ricevuto una vaccinazione di recente o prevede di riceverne una. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Bimzelx;
• ha avuto la tubercolosi (TBC);
• ha avuto una malattia infiammatoria intestinale (la malattia di Crohn o la colite ulcerosa).

Malattia infiammatoria intestinale (come malattia di Crohn o colite ulcerosa)
Interrompa l’uso di Bimzelx e si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica se
nota sangue nelle feci, crampi addominali, dolore, diarrea o perdita di peso. Potrebbero essere segni di
una nuova malattia infiammatoria intestinale o del peggioramento di una malattia infiammatoria
intestinale (la malattia di Crohn o la colite ulcerosa).
Faccia attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche
Bimzelx può raramente causare gravi infezioni. Si rivolga al medico oppure richieda
immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno che indica una infezione
grave. Tali segni sono elencati al paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi”.
Bimzelx può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche. Si rivolga al medico o richieda
immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno che indica una grave
reazione allergica. Tali segni possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o stordimento
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito intenso della pelle, con un’eruzione cutanea rossa o protuberanze in rilievo.

Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è
stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Bimzelx
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di
Bimzelx durante la gravidanza. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il
bambino.
Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo durante l’uso di questo medicinale e
per almeno 17 settimane dopo l’ultima dose di Bimzelx.
Se sta allattando al seno o desidera farlo, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Deve decidere insieme al medico se può allattare al seno o assumere Bimzelx.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Bimzelx alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bimzelx contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 80 per ogni mL di soluzione. I polisorbati possono
provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Bimzelx contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Bimzelx

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Bimzelx viene somministrato e per quanto tempo
Psoriasi a placche
La dose raccomandata, somministrata mediante iniezioni sotto la pelle (‘iniezioni sottocutanee’) è la
seguente:

• 320 mg (somministrati con due penne preriempite contenenti 160 mg ciascuna) alle settimane 0, 4, 8, 12, 16;
• dalla settimana 16, utilizzerà 320 mg ( due penne preriempite contenenti 160 mg ciascuna) ogni 8 settimane. Se pesa più di 120 kg, il medico può decidere di continuare le iniezioni ogni 4 settimane a partire dalla settimana 16. Artrite psoriasica La dose raccomandata, somministrata mediante iniezione sotto la pelle (‘iniezione sottocutanea’) è la seguente:
• 160 mg (somministrati mediante una penna preriempita contenente 160 mg) ogni 4 settimane.
• In caso di artrite psoriasica con psoriasi a placche coesistente da moderata a grave, il regime di dose raccomandato è lo stesso della psoriasi a placche. Dopo la settimana 16, il medico può adattare le iniezioni a 160 mg ogni 4 settimane, a seconda dei sintomi articolari.

Spondiloartrite assiale, comprendente la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite
anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)
La dose raccomandata, somministrata mediante iniezione sotto la pelle (‘iniezione sottocutanea’), è la
seguente:

• 160 mg (somministrati con una penna preriempita contenente 160 mg) ogni 4 settimane. Idrosadenite suppurativa La dose raccomandata, somministrata mediante iniezioni sotto la pelle (‘iniezioni sottocutanee’), è la seguente:
• 320 mg (somministrati mediante due penne preriempite, contenenti 160 mg ciascuna) ogni 2 settimane fino alla settimana 16.
• Dalla settimana 16, utilizzerà 320 mg ( due penne preriempite, contenenti 160 mg ciascuna) ogni 4 settimane. Lei e il medico o infermiere deciderete se potrà autosomministrarsi questo medicinale. Non esegua l’iniezione di questo medicinale, a meno che non sia stato istruito da un operatore sanitario. Anche chi si prende cura di lei può eseguire l’iniezione per somministrale il medicinale, dopo essere stato addestrato. Prima di iniettare Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile in penna preriempita legga attentamente le ‘ Istruzioni per l’uso ’ alla fine di questo foglio illustrativo. Se usa più Bimzelx di quanto deve Informi il medico se ha ricevuto più Bimzelx di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quando dovuto. Se dimentica di usare Bimzelx Parli con il medico se ha dimenticato di iniettare una dose di Bimzelx. Se interrompe il trattamento con Bimzelx Parli con il medico prima di interrompere il trattamento con Bimzelx. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi degli
effetti indesiderati indicati di seguito:
Possibili infezioni gravi, i segni possono includere:

• febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
• stanchezza o respiro affannoso, tosse che non passa
• pelle calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle. Il medico valuterà se può continuare a usare Bimzelx. Altri effetti indesiderati Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di seguito: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e naso chiuso Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• candidiasi in bocca o gola con sintomi come chiazze di colore bianco o giallo; bocca rossa o dolorante e dolore nella deglutizione
• infezione fungina della pelle, come il piede dell’atleta tra le dita dei piedi
• infezioni dell’orecchio
• herpes labiali (infezioni da herpes simplex)
• disturbi dello stomaco (gastroenterite)
• follicoli piliferi infiammati che possono assomigliare a brufoli
• mal di testa
• prurito, pelle secca o eruzione cutanea simile a un eczema talvolta con gonfiore e pelle arrossata (dermatite)
• acne
• arrossamento, dolore o gonfiore e lividi in sede di iniezione
• sensazione di stanchezza
• infezione fungina della zona vulvovaginale (mughetto vaginale)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• abbassamento dei livelli di globuli bianchi (neutropenia)
• infezioni fungine della pelle e delle membrane mucose (inclusa candidiasi esofagea)
• secrezione dall’occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• sangue nelle feci, crampi e dolori addominali, diarrea o perdita di peso (segni di problemi intestinali. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bimzelx

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
Tenga le penne preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Bimzelx può essere tenuto fuori dal frigorifero per un massimo di 25 giorni, purché conservato nella
confezione esterna, a una temperatura non superiore ai 25 °C e lontano dalla luce diretta. Non usare la
penna preriempita dopo tale periodo. Sulla scatola è presente uno spazio per scrivere la data in cui è
stata prelevata dal frigorifero.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bimzelx

• Il principio attivo è bimekizumab. Ciascuna penna preriempita contiene 160 mg di bimekizumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono glicina, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Bimzelx e contenuto della confezione Bimzelx è un liquido da limpido a leggermente opalescente. Il suo colore può variare da incolore a giallo paglierino-marrone chiaro. Si presenta in una singola penna preriempita monouso. Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 penne preriempite e in confezioni multiple costituite da 3 scatole, contenenti ciascuna 1 penna preriempita, o in confezioni multiple costituite da 2 scatole, contenenti ciascuna 2 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgio Produttore UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l’uso

Legga tutte le istruzioni che seguono prima di usare Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile in
penna preriempita.
Descrizione di Bimzelx 160 mg in penna preriempita ( vedere Figura A ):
A

Finestra di

Cappuccio
osservazione

Impugnatura
Protezione copriago
Informazioni importanti

• L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Bimzelx usando la penna preriempita da 160 mg. Non esegua l’iniezione a se stesso o a qualcun altro, fino a quando non le sarà mostrato come iniettare Bimzelx nel modo giusto.
• Lei e/o la persona che la assiste dovete leggere queste Istruzioni per l’uso prima di ogni utilizzo di Bimzelx.
• Contatti l’operatore sanitario se lei o la persona che la assiste avete domande su come iniettare Bimzelx nel modo giusto.
• A seconda della dose prescritta, dovrà utilizzare 1 o 2 penne preriempite di Bimzelx 160 mg. È necessaria 1 penna preriempita per una dose da 160 mg e sono necessarie 2 penne preriempite (una dopo l’altra) per una dose da 320 mg.
• Ogni penna preriempita è esclusivamente per un singolo utilizzo (monouso). Non usi questo medicinale e lo restituisca alla farmacia se:
• la data di scadenza (Scad./EXP) è stata superata;
• il sigillo della scatola è rotto;
• la penna preriempita è caduta o appare danneggiata;
• il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento). Per un’iniezione più confortevole: estragga la penna preriempita/le penne preriempite da 160 mg dal frigorifero e la/le lasci su una superficie piana a temperatura ambiente per 30-45 minuti prima dell’iniezione.
• Non riscaldi la penna preriempita/le penne preriempite in nessun altro modo, ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda.
• Non agiti la penna preriempita/le penne preriempite.
• Non rimuova il cappuccio della penna preriempita/delle penne preriempite finché non è pronto a eseguire l’iniezione.

Segua le seguenti istruzioni ogni volta che usa Bimzelx.
Passaggio 1: prepararsi all’iniezione/alle iniezioni
A seconda della dose prescritta, posizioni i seguenti oggetti su una superficie di lavoro piatta e
ben illuminata, come un tavolo:

• 1 o 2 penne preriempite di Bimzelx 160 mg Saranno inoltre necessari (non inclusi nella scatola):
• 1 o 2 salviette imbevute di alcol
• 1 o 2 batuffoli di cotone pulito
• 1 contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti. Vedere “Smaltire la penna preriempita utilizzata di Bimzelx” alla fine di queste Istruzioni per l’uso. Passaggio 2: scegliere il sito di iniezione e preparare l’iniezione 2a: Scelga il sito di iniezione
• I punti che può scegliere per l’iniezione sono:
• stomaco (addome) o coscia ( vedere Figura B );
• la parte posteriore del braccio ( vedere Figura C ). Bimzelx può essere iniettato nella parte posteriore del braccio solo da un operatore sanitario o da un’altra persona.

B C

addome o
parte
coscia posteriore del
braccio

• Non effettui l’iniezione su zone in cui la pelle è sensibile, livida, arrossata, desquamata, dura o in aree con cicatrici o smagliature.
• Non effettui l’iniezione a meno di 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Se è necessario effettuare una seconda iniezione in base alla dose prescritta (320 mg), usi un sito di iniezione diverso per la seconda iniezione. Non usi lo stesso sito per le due iniezioni consecutive. 2b: Si lavi bene le mani con acqua e sapone e le asciughi con una salvietta pulita 2c: Prepari la pelle
• Disinfetti il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol. Lasci asciugare l’area completamente. Non tocchi nuovamente l’area disinfettata prima dell’iniezione.

2d: Controlli la penna preriempita (vedere Figura D)

• Si assicuri che il nome Bimzelx e la data di scadenza siano leggibili sull’etichetta.
• Controlli il medicinale attraverso la finestra di osservazione. Il medicinale deve essere da limpido a leggermente opalescente e privo di particelle. Il suo colore può variare da incolore a giallo paglierino-marrone chiaro. Potrebbe vedere bolle d’aria nel liquido: ciò è normale.
• Non utilizzi la penna preriempita di Bimzelx se il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene particelle.

D

Finestra di
osservazione
Data di
scadenza
Passaggio 3: iniettare Bimzelx
3a: Rimuova il cappuccio della penna preriempita

• Con una mano tenga saldamente la penna preriempita sull’impugnatura. Con l’altra mano rimuova il cappuccio dalla penna preriempita ( vedere Figura E ). L’ago è ora scoperto, anche se non riesce a vederlo.
• Non tocchi la protezione copriago e non rimetta in posizione il cappuccio. In caso contrario potrebbe attivare la penna preriempita e pungersi.

E

3b: Tenga la penna preriempita a un angolo di 90 gradi rispetto al sito di iniezione pulito (vedere
Figura F)

F

90°
3c: Faccia aderire completamente la penna preriempita alla pelle, quindi la prema saldamente in
giù, contro la pelle
Si udirà un clic. L’iniezione comincia al momento del primo “clic” ( vedere Figura G ).
Non rimuova la penna preriempita dalla pelle.

G

Clic
3d: Continui a tenere la penna preriempita in posizione, premendola saldamente contro la pelle.

• Sentirà un secondo “clic” entro 15 secondi dal primo.
• Il secondo clic indica che tutto il medicinale è stato iniettato e che l’iniezione di Bimzelx è terminata. Dovrebbe vedere l’indicatore di colore giallo riempire la finestra di visualizzazione ( vedere Figura H ).

H

15s
Clic
3e: Rimuova la penna preriempita sollevandola delicatamente dalla pelle. La protezione
copriago coprirà automaticamente l’ago

• Prema un batuffolo di cotone asciutto sul sito di iniezione per pochi secondi. Non strofini il sito di iniezione. Potrebbe vedere un leggero sanguinamento o una goccia di liquido: ciò è normale. Può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

Passaggio 4: Smaltire la penna preriempita utilizzata di Bimzelx
Metta la penna preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti
immediatamente dopo l’uso ( vedere Figura I ).

I

Se deve effettuare una seconda iniezione quando prescritto dal medico, usi una nuova penna
preriempita di Bimzelx 160 mg e ripeta i passaggi da 2 a 4.
Si assicuri di selezionare un nuovo sito di iniezione per la seconda iniezione.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bimzelx 320 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

bimekizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
  1. Cos’è Bimzelx e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Bimzelx
  3. Come usare Bimzelx
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bimzelx
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Bimzelx e a cosa serve

Cos’è Bimzelx
Bimzelx contiene il principio attivo bimekizumab.
A cosa serve Bimzelx
Bimzelx è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche
• Artrite psoriasica
• Spondiloartrite assiale, comprendente la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)
• Idrosadenite suppurativa Psoriasi a placche Bimzelx è usato nei soggetti adulti per il trattamento di una condizione della pelle chiamata “psoriasi a placche”. Bimzelx riduce i sintomi, tra cui dolore, prurito e desquamazione della pelle. Artrite psoriasica Bimzelx è usato per trattare gli adulti affetti da artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una malattia che causa l’infiammazione delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi a placche. In caso di artrite psoriasica attiva, possono essere somministrati prima altri medicinali. Se questi medicinali non risultano abbastanza efficaci, o in caso di intolleranza, le verrà somministrato Bimzelx in monoterapia o in associazione con un altro medicinale, noto come metotressato.

Bimzelx riduce l’infiammazione e può, quindi, contribuire a ridurre il dolore, la rigidità, il gonfiore
all’interno e intorno alle articolazioni, l’eruzione cutanea psoriasica, i danni alle unghie dovuti alla
psoriasi e a rallentare i danni alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni coinvolte nella malattia.
Questi effetti possono contribuire a controllare i segni e i sintomi della malattia, a facilitare le normali
attività quotidiane, a ridurre la stanchezza e a migliorare la qualità della vita.
Spondiloartrite assiale, comprendente la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite
anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)
Bimzelx è usato per il trattamento di adulti con una malattia infiammatoria che colpisce
principalmente la colonna vertebrale e causa infiammazione delle articolazioni spinali, chiamata
spondiloartrite assiale. Se la condizione non è visibile nelle radiografie, viene indicata come
“spondiloartrite assiale non radiografica”; se i pazienti presentano segni radiografici visibili, la si
indica come “spondilite anchilosante” o “spondiloartrite assiale radiografica”.
Se soffre di spondiloartrite assiale, inizialmente le saranno somministrati altri medicinali. Se non
risponde in modo adeguato a questi medicinali, riceverà Bimzelx al fine di ridurre i segni e sintomi della
malattia, attenuare l’infiammazione e migliorare la funzione fisica. Bimzelx può contribuire a ridurre il
dolore alla schiena, la rigidità e la stanchezza, il che potrebbe aiutarla nello svolgimento delle normali
attività quotidiane e migliorare la sua qualità della vita.
Idrosadenite suppurativa
Bimzelx è usato negli adulti per trattare una condizione chiamata idrosadenite suppurativa (a volte
chiamata acne inversa o malattia di Verneuil). L’idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria
cronica della pelle che provoca lesioni dolorose come noduli dolenti, ascessi (sacche contenenti pus), e
lesioni da cui può fuoriuscire pus. Colpisce più comunemente aree specifiche della pelle come la zona
sotto il seno, le ascelle, l’interno coscia, l’inguine e i glutei. Possono anche formarsi cicatrici nelle aree
colpite. Prima le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene a
questi medicinali, le verrà somministrato Bimzelx.
Bimzelx riduce i noduli infiammatori, gli ascessi (sacche contenenti pus), e le lesioni da cui può
fuoriuscire pus, nonché il dolore causati dall’idrosadenite suppurativa.
Come agisce Bimzelx
Bimekizumab, il principio attivo contenuto in Bimzelx, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori dell’interleuchina (IL). Bimekizumab agisce riducendo l’attività di due proteine chiamate IL-
17A e IL-17F, che sono coinvolte nello sviluppo dell’infiammazione. Nelle malattie infiammatorie
come la psoriasi, l’artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e l’idrosadenite suppurativa sono
presenti livelli più elevati di queste proteine.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bimzelx

Non usi Bimzelx

• se è allergico a bimekizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi (TBC), che il medico considera importante.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Bimzelx se:

• ha un’infezione o un’infezione che si ripresenta ripetutamente;
• ha ricevuto una vaccinazione di recente o prevede di riceverne una. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Bimzelx;
• ha avuto la tubercolosi (TBC);
• ha avuto una malattia infiammatoria intestinale (la malattia di Crohn o la colite ulcerosa).

Malattia infiammatoria intestinale (come malattia di Crohn o colite ulcerosa)
Interrompa l’uso di Bimzelx e si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica se
nota sangue nelle feci, crampi addominali, dolore, diarrea o perdita di peso. Potrebbero essere segni di
una nuova malattia infiammatoria intestinale o del peggioramento di una malattia infiammatoria
intestinale (la malattia di Crohn o la colite ulcerosa).
Faccia attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche
Bimzelx può raramente causare gravi infezioni. Si rivolga al medico oppure richieda
immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno che indica una infezione
grave. Tali segni sono elencati al paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi”.
Bimzelx può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche. Si rivolga al medico oppure richieda
immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno che indica una reazione
allergica grave. Tali segni possono includere:

• difficoltà a respirare o deglutire
• bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o stordimento
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito intenso della pelle, con un’eruzione cutanea rossa o protuberanze in rilievo.

Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è
stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Bimzelx
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di
Bimzelx durante la gravidanza. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il
bambino.
Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo durante l’uso di questo medicinale e
per almeno 17 settimane dopo l’ultima dose di Bimzelx.
Se sta allattando al seno o desidera farlo, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Deve decidere insieme al medico se può allattare al seno o assumere Bimzelx.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Bimzelx alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bimzelx contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 80 per ogni mL di soluzione. I polisorbati possono
provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Bimzelx contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Bimzelx

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Bimzelx viene somministrato e per quanto tempo
Psoriasi a placche
La dose raccomandata, somministrata mediante iniezione sotto la pelle (‘iniezione sottocutanea’), è la
seguente:

• 320 mg (somministrati con una siringa preriempita contenente 320 mg) alle settimane 0, 4, 8, 12, 16;
• dalla settimana 16, utilizzerà 320 mg ( una siringa preriempita contenente 320 mg) ogni 8 settimane. Se pesa più di 120 kg, il medico può decidere di continuare le iniezioni ogni 4 settimane a partire dalla settimana 16. Artrite psoriasica La dose raccomandata, somministrata mediante iniezione sotto la pelle (‘iniezione sottocutanea’), è la seguente:
• 160 mg ogni 4 settimane.
• In caso di artrite psoriasica con psoriasi a placche coesistente da moderata a grave, il regime di dose raccomandato è lo stesso della psoriasi a placche. Dopo la settimana 16, il medico può adattare le iniezioni a 160 mg ogni 4 settimane, a seconda dei sintomi articolari. Sono disponibili altre forme farmaceutiche/concentrazioni per la somministrazione della dose da 160 mg.

Spondiloartrite assiale, comprendente la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite
anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)
La dose raccomandata, somministrata mediante iniezione sotto la pelle (‘iniezione sottocutanea’), è la
seguente:

• 160 mg ogni 4 settimane. Sono disponibili altre forme farmaceutiche/concentrazioni per la somministrazione della dose da 160 mg. Idrosadenite suppurativa La dose raccomandata, somministrata mediante iniezione sotto la pelle (‘iniezione sottocutanea’), è la seguente:
• 320 mg (somministrati mediante una siringa preriempita, contenente 320 mg) ogni 2 settimane fino alla settimana 16.
• Dalla settimana 16, utilizzerà 320 mg ( una siringa preriempita, contenente 320 mg) ogni 4 settimane.

Lei e il medico o infermiere deciderete se potrà autosomministrarsi questo medicinale. Non esegua
l’iniezione di questo medicinale, a meno che non sia stato istruito da un operatore sanitario. Anche chi
si prende cura di lei può eseguire l’iniezione per somministrarle il medicinale, dopo essere stato
addestrato.
Prima di iniettarsi da solo Bimzelx 320 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, legga
attentamente le ‘ Istruzioni per l’uso ’ alla fine di questo foglio illustrativo.
Se usa più Bimzelx di quanto deve
Informi il medico se ha ricevuto più Bimzelx di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di
quando dovuto.
Se dimentica di usare Bimzelx
Parli con il medico se ha dimenticato di iniettare una dose di Bimzelx.
Se interrompe il trattamento con Bimzelx
Parli con il medico prima di interrompere il trattamento con Bimzelx. Se interrompe il trattamento, i
sintomi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi degli
effetti indesiderati indicati di seguito.
Possibili infezioni gravi, i segni possono includere:

• febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
• stanchezza o respiro affannoso, tosse che non passa
• pelle calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle.

Il medico valuterà se può continuare a usare Bimzelx.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati
indicati di seguito:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e naso chiuso Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• candidiasi in bocca o gola con sintomi come chiazze di colore bianco o giallo; bocca rossa o dolorante e dolore nella deglutizione
• infezione fungina della pelle, come il piede d’atleta tra le dita dei piedi
• infezioni dell’orecchio
• herpes labiali (infezioni da herpes simplex)
• disturbi dello stomaco (gastroenterite)
• follicoli piliferi infiammati che possono assomigliare a brufoli
• mal di testa
• prurito, pelle secca o eruzione cutanea simile a un eczema talvolta con gonfiore e pelle arrossata (dermatite)
• acne
• arrossamento, dolore o gonfiore e lividi in sede di iniezione
• sensazione di stanchezza
• infezione fungina della zona vulvovaginale (mughetto vaginale) Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• abbassamento dei livelli di globuli bianchi (neutropenia)
• infezioni fungine della pelle e delle membrane mucose (inclusa candidiasi esofagea)
• secrezione dall’occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• sangue nelle feci, crampi e dolori addominali, diarrea o perdita di peso (segni di problemi intestinali). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bimzelx

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
Tenga le siringhe preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Bimzelx può essere tenuto fuori dal frigorifero per un massimo di 25 giorni, purché conservato nella
confezione esterna, a una temperatura non superiore ai 25 °C e lontano dalla luce diretta. Non usi la
siringa preriempita dopo tale periodo. Sulla scatola è presente uno spazio per scrivere la data in cui è
stata prelevata dal frigorifero.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bimzelx

• Il principio attivo è bimekizumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 320 mg di bimekizumab in 2 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono glicina, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Bimzelx e contenuto della confezione Bimzelx è un liquido da limpido a leggermente opalescente. Il suo colore può variare da incolore a giallo paglierino-marrone chiaro. Si presenta in una singola siringa preriempita monouso con cappuccio dell'ago. Bimzelx 320 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple costituite da 3 scatole, contenenti ciascuna 1 siringa preriempita. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgio Produttore UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l’uso

Legga tutte le istruzioni che seguono prima di usare Bimzelx 320 mg soluzione iniettabile in
siringa preriempita.
Descrizione di Bimzelx 320 mg in siringa preriempita ( vedere Figura A ):

Informazioni importanti

• L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Bimzelx usando la siringa preriempita da 320 mg. Non esegua l’iniezione a se stesso o a qualcun altro, fino a quando non le sarà stato mostrato come iniettare Bimzelx nel modo giusto.
• Lei e/o la persona che la assiste dovete leggere queste Istruzioni per l’uso prima di ogni utilizzo di Bimzelx.
• Contatti l’operatore sanitario se lei o la persona che la assiste avete domande su come iniettare Bimzelx nel modo giusto.
• Ogni siringa preriempita è esclusivamente per un singolo utilizzo (monouso).
• La siringa preriempita da 320 mg è dotata di una funzione di sicurezza dell’ago che coprirà automaticamente l’ago una volta conclusa l’iniezione. La funzione di sicurezza dell’ago aiuterà a impedire che l’ago ferisca chiunque maneggi la siringa preriempita dopo l’iniezione. Non usi questo medicinale e lo restituisca alla farmacia se:
• la data di scadenza (Scad./EXP) è stata superata;
• il sigillo della scatola è rotto;
• la siringa preriempita è caduta o appare danneggiata;
• il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento).

Per un’iniezione più confortevole: estragga la siringa preriempita da 320 mg di Bimzelx dal
frigorifero e la lasci nella scatola di cartone originale su una superficie piana a temperatura ambiente
per 30-45 minuti prima di eseguire l’iniezione.

• Non riscaldi la siringa/le siringhe in nessun altro modo, ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda.
• Non agiti la siringa preriempita.
• Non rimuova il cappuccio dell’ago della siringa preriempita finché non è pronto a eseguire l’iniezione.

Segua le seguenti istruzioni ogni volta che usa Bimzelx.
Passaggio 1: prepararsi all’iniezione
Posizioni i seguenti oggetti su una superficie di lavoro piatta e ben illuminata, come un tavolo:

• 1 siringa preriempita di Bimzelx 320 mg Saranno inoltre necessari (non inclusi nella scatola):
• 1 salvietta imbevuta di alcol
• 1 batuffolo di cotone pulito
• 1 contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti. Vedere “Smaltire la siringa preriempita utilizzata di Bimzelx” alla fine di queste Istruzioni per l’uso. Passaggio 2: scegliere il sito di iniezione e preparare l’iniezione 2a: Scelga il sito di iniezione
• I punti che può scegliere per l’iniezione sono:
• stomaco (addome) o coscia ( vedere Figura B );
• la parte posteriore del braccio ( vedere Figura C ). Bimzelx può essere iniettato nella parte posteriore del braccio solo da un operatore sanitario o da un’altra persona.

• Non effettui l’iniezione su zone in cui la pelle è sensibile, livida, arrossata, desquamata, dura o in aree con cicatrici o smagliature.
• Non effettui l’iniezione a meno di 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Scelga un sito di iniezione diverso ogni volta che si somministra un’iniezione. 2b: Si lavi bene le mani con acqua e sapone e le asciughi con una salvietta pulita 2c: Prepari la pelle
• Disinfetti il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol. Lasci asciugare l’area completamente. Non tocchi nuovamente l’area disinfettata prima dell’iniezione.

2d: Controlli la siringa preriempita (vedere Figura D)

• Si assicuri che il nome Bimzelx e la data di scadenza siano leggibili sull’etichetta.
• Controlli il medicinale attraverso la finestra di osservazione. Il medicinale deve essere da limpido a leggermente opalescente e privo di particelle. Il suo colore può variare da incolore a giallo paglierino-marrone chiaro. Potrebbe vedere bolle d’aria nel liquido: ciò è normale.
• Non utilizzi Bimzelx siringa preriempita se il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene particelle.

Passaggio 3: iniettare Bimzelx
3a: Rimuova il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita

• Tenga una mano sulla presa per le dita della siringa preriempita. Con l’altra mano, rimuova il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita ( vedere Figura E ). Potrebbe vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago; ciò è normale.
• Non tocchi l’ago e non lasci che l’ago tocchi nessuna superficie.
• Non tenga premuto lo stantuffo quando toglie il cappuccio. Se accidentalmente rimuove l’asta dello stantuffo, getti la siringa preriempita nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti e ne prenda una nuova.
• Non rimetta in posizione il cappuccio dell’ago. In caso contrario, potrebbe danneggiare l’ago o pungersi.

3b: Con una mano pizzichi delicatamente e tenga tra le dita una piega della pelle che ha pulito
per l’iniezione. Con l’altra mano inserisca l’ago nella pelle a un’angolazione di circa 45 gradi

• Spingere l’ago tutto dentro. Quindi, delicatamente, lasci andare la pelle. Si assicuri che l’ago sia in posizione ( vedere Figura F ).

3c: Prema la testa dello stantuffo fino in fondo finché non sarà stato iniettato tutto il medicinale
(vedere Figura G)

• Tutto il medicinale sarà stato iniettato nel momento in cui non riesce più a spingere oltre la testa dello stantuffo ( vedere Figura H ).

3d: Tolga il pollice dalla testa dello stantuffo (vedere Figura I). L’ago si ritrarrà
automaticamente e resterà bloccato in posizione

• Prema un batuffolo di cotone asciutto sul sito di iniezione per pochi secondi. Non strofini il sito di iniezione. Potrebbe vedere un leggero sanguinamento o una goccia di liquido: ciò è normale. Può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario. Passaggio 4: smaltire la siringa preriempita utilizzata di Bimzelx Metta la siringa preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti immediatamente dopo l’uso ( vedere Figura J ).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bimzelx 320 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

bimekizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
  1. Cos’è Bimzelx e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Bimzelx
  3. Come usare Bimzelx
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bimzelx
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Bimzelx e a cosa serve

Cos’è Bimzelx
Bimzelx contiene il principio attivo bimekizumab.
A cosa serve Bimzelx
Bimzelx è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche
• Artrite psoriasica
• Spondiloartrite assiale, comprendente la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)
• Idrosadenite suppurativa

Psoriasi a placche
Bimzelx è usato nei soggetti adulti per il trattamento di una condizione della pelle chiamata “psoriasi a
placche”. Bimzelx riduce i sintomi, tra cui dolore, prurito e desquamazione della pelle.
Artrite psoriasica
Bimzelx è utilizzato per il trattamento di adulti con artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una
malattia che causa l’infiammazione delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi a placche. In
caso di artrite psoriasica attiva, possono essere somministrati prima altri medicinali. Se questi
medicinali non risultano abbastanza efficaci, o in caso di intolleranza, le verrà somministrato Bimzelx
in monoterapia o in associazione con un altro medicinale, noto come metotressato.
Bimzelx riduce l’infiammazione e può, quindi, contribuire a ridurre il dolore, la rigidità, il gonfiore
all’interno e intorno alle articolazioni, l’eruzione cutanea psoriasica, i danni alle unghie dovuti alla
psoriasi e a rallentare i danni alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni coinvolte nella malattia.
Questi effetti possono contribuire a controllare i segni e i sintomi della malattia, a facilitare le normali
attività quotidiane, a ridurre la stanchezza e a migliorare la qualità della vita.
Spondiloartrite assiale, comprendente la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite
anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)
Bimzelx è usato per il trattamento di adulti con una malattia infiammatoria che colpisce
principalmente la colonna vertebrale e causa infiammazione delle articolazioni spinali, chiamata
spondiloartrite assiale. Se la condizione non è visibile nelle radiografie, viene indicata come
“spondiloartrite assiale non radiografica”; se i pazienti presentano segni radiografici visibili, la si
indica come “spondilite anchilosante” o “spondiloartrite assiale radiografica”.
Se soffre di spondiloartrite assiale, inizialmente le saranno somministrati altri medicinali. Se non
risponde in modo adeguato a questi medicinali, riceverà Bimzelx al fine di ridurre i segni e sintomi
della malattia, attenuare l’infiammazione e migliorare la funzione fisica. Bimzelx può contribuire a
ridurre il dolore alla schiena, la rigidità e la stanchezza, il che potrebbe aiutarla nello svolgimento delle
normali attività quotidiane e migliorare la sua qualità della vita.
Idrosadenite suppurativa
Bimzelx è usato negli adulti per trattare una condizione chiamata idrosadenite suppurativa (a volte
chiamata acne inversa o malattia di Verneuil). L’idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria
cronica della pelle che provoca lesioni dolorose come noduli dolenti, ascessi (sacche contenenti pus) e
lesioni da cui può fuoriuscire pus. Colpisce più comunemente aree specifiche della pelle come la zona
sotto il seno, le ascelle, l’interno coscia, l’inguine e i glutei. Possono anche formarsi cicatrici nelle aree
colpite. Prima le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene a
questi medicinali, le verrà somministrato Bimzelx.
Bimzelx riduce i noduli infiammatori, gli ascessi (sacche contenenti pus) e le lesioni da cui può
fuoriuscire pus, nonché il dolore causati dall’idrosadenite suppurativa.
Come agisce Bimzelx
Bimekizumab, il principio attivo di Bimzelx, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori
dell’interleuchina (IL). Bimekizumab agisce riducendo l’attività di due proteine chiamate IL-17A e
IL-17F, che sono coinvolte nello sviluppo dell’infiammazione. Nelle malattie infiammatorie come la
psoriasi, l’artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e l’idrosadenite suppurativa, sono presenti livelli
più elevati di queste proteine.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bimzelx

Non usi Bimzelx

• se è allergico a bimekizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi (TBC), che il medico considera importante.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Bimzelx se:

• ha un’infezione o un’infezione che si ripresenta ripetutamente;
• ha ricevuto una vaccinazione di recente o prevede di riceverne una. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Bimzelx;
• ha avuto la tubercolosi (TBC);
• ha avuto una malattia infiammatoria intestinale (la malattia di Crohn o la colite ulcerosa).

Malattia infiammatoria intestinale (come malattia di Crohn o colite ulcerosa)
Interrompa l’uso di Bimzelx e si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica se
nota sangue nelle feci, crampi addominali, dolore, diarrea o perdita di peso. Potrebbero essere segni di
una nuova malattia infiammatoria intestinale o del peggioramento di una malattia infiammatoria
intestinale (la malattia di Crohn o la colite ulcerosa).
Faccia attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche
Bimzelx può raramente causare gravi infezioni. Si rivolga al medico oppure richieda
immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno che indica una infezione
grave. Tali segni sono elencati al paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi”.
Bimzelx può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche. Si rivolga al medico o richieda
immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno che indica una grave
reazione allergica. Tali segni possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o stordimento
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito intenso della pelle, con un’eruzione cutanea rossa o protuberanze in rilievo.

Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è
stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Bimzelx
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di
Bimzelx durante la gravidanza. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il
bambino.
Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo durante l’uso di questo medicinale e
per almeno 17 settimane dopo l’ultima dose di Bimzelx.
Se sta allattando al seno o desidera farlo, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Deve decidere insieme al medico se può allattare al seno o assumere Bimzelx.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Bimzelx alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bimzelx contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 80 per ogni mL di soluzione. I polisorbati possono
provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Bimzelx contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Bimzelx

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Bimzelx viene somministrato e per quanto tempo
Psoriasi a placche
La dose raccomandata, somministrata mediante iniezione sotto la pelle (‘iniezione sottocutanea’) è la
seguente:

• 320 mg (somministrati con una penna preriempita contenente 320 mg) alle settimane 0, 4, 8, 12, 16;
• dalla settimana 16, utilizzerà 320 mg ( una penna preriempita contenente 320 mg) ogni 8 settimane. Se pesa più di 120 kg, il medico può decidere di continuare le iniezioni ogni 4 settimane a partire dalla settimana 16. Artrite psoriasica La dose raccomandata, somministrata mediante iniezione sotto la pelle (‘iniezione sottocutanea’) è la seguente:
• 160 mg ogni 4 settimane.
• In caso di artrite psoriasica con psoriasi a placche coesistente da moderata a grave, il regime di dose raccomandato è lo stesso della psoriasi a placche. Dopo la settimana 16, il medico può adattare le iniezioni a 160 mg ogni 4 settimane, a seconda dei sintomi articolari. Sono disponibili altre forme farmaceutiche/concentrazioni per la somministrazione della dose da 160 mg.

Spondiloartrite assiale, comprendente la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite
anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)
La dose raccomandata, somministrata mediante iniezione sotto la pelle (‘iniezione sottocutanea’), è la
seguente:

• 160 mg ogni 4 settimane. Sono disponibili altre forme farmaceutiche/concentrazioni per la somministrazione della dose da 160 mg. Idrosadenite suppurativa La dose raccomandata, somministrata mediante iniezione sotto la pelle (‘iniezione sottocutanea’), è la seguente:
• 320 mg (somministrati mediante una penna preriempita, contenente 320 mg) ogni 2 settimane fino alla settimana 16.
• Dalla settimana 16, utilizzerà 320 mg ( una penna preriempita, contenente 320 mg) ogni 4 settimane. Lei e il medico o infermiere deciderete se potrà autosomministrarsi questo medicinale. Non esegua l’iniezione di questo medicinale, a meno che non sia stato istruito da un operatore sanitario. Anche chi si prende cura di lei può eseguire l’iniezione per somministrale il medicinale, dopo essere stato addestrato. Prima di iniettare Bimzelx 320 mg soluzione iniettabile in penna preriempita legga attentamente le ‘ Istruzioni per l’uso ’ alla fine di questo foglio illustrativo. Se usa più Bimzelx di quanto deve Informi il medico se ha ricevuto più Bimzelx di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quando dovuto. Se dimentica di usare Bimzelx Parli con il medico se ha dimenticato di iniettare una dose di Bimzelx. Se interrompe il trattamento con Bimzelx Parli con il medico prima di interrompere il trattamento con Bimzelx. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi degli
effetti indesiderati indicati di seguito:
Possibili infezioni gravi, i segni possono includere:

• febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
• stanchezza o respiro affannoso, tosse che non passa
• pelle calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle.

Il medico valuterà se può continuare a usare Bimzelx.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati
indicati di seguito:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e naso chiuso Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• candidiasi in bocca o gola con sintomi come chiazze di colore bianco o giallo; bocca rossa o dolorante e dolore nella deglutizione
• infezione fungina della pelle, come il piede dell’atleta tra le dita dei piedi
• infezioni dell’orecchio
• herpes labiali (infezioni da herpes simplex)
• disturbi dello stomaco (gastroenterite)
• follicoli piliferi infiammati che possono assomigliare a brufoli
• mal di testa
• prurito, pelle secca o eruzione cutanea simile a un eczema talvolta con gonfiore e pelle arrossata (dermatite)
• acne
• arrossamento, dolore o gonfiore e lividi in sede di iniezione
• sensazione di stanchezza
• infezione fungina della zona vulvovaginale (mughetto vaginale) Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• abbassamento dei livelli di globuli bianchi (neutropenia)
• infezioni fungine della pelle e delle membrane mucose (inclusa candidiasi esofagea)
• secrezione dall’occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• sangue nelle feci, crampi e dolori addominali, diarrea o perdita di peso (segni di problemi intestinali. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bimzelx

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
Tenga le penne preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Bimzelx può essere tenuto fuori dal frigorifero per un massimo di 25 giorni, purché conservato nella
confezione esterna, a una temperatura non superiore ai 25 °C e lontano dalla luce diretta. Non usare la
penna preriempita dopo tale periodo. Sulla scatola è presente uno spazio per scrivere la data in cui è
stata prelevata dal frigorifero.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bimzelx

• Il principio attivo è bimekizumab. Ciascuna penna preriempita contiene 320 mg di bimekizumab in 2 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono glicina, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Bimzelx e contenuto della confezione Bimzelx è un liquido da limpido a leggermente opalescente. Il suo colore può variare da incolore a giallo paglierino-marrone chiaro. Si presenta in una singola penna preriempita monouso. Bimzelx 320 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita e in confezioni multiple costituite da 3 scatole, contenenti ciascuna 1 penna preriempita. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgio Produttore UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l’uso

Legga tutte le istruzioni che seguono prima di usare Bimzelx 320 mg soluzione iniettabile in
penna preriempita.
Descrizione di Bimzelx 320 mg in penna preriempita ( vedere Figura A ):

Informazioni importanti

• L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Bimzelx usando la penna preriempita da 320 mg. Non esegua l’iniezione a se stesso o a qualcun altro, fino a quando non le sarà mostrato come iniettare Bimzelx nel modo giusto.
• Lei e/o la persona che la assiste dovete leggere queste Istruzioni per l’uso prima di ogni utilizzo di Bimzelx.
• Contatti l’operatore sanitario se lei o la persona che la assiste avete domande su come iniettare Bimzelx nel modo giusto.
• Ogni penna preriempita è esclusivamente per un singolo utilizzo (monouso). Non usi questo medicinale e lo restituisca alla farmacia se:
• la data di scadenza (Scad./EXP) è stata superata;
• il sigillo della scatola è rotto;
• la penna preriempita è caduta o appare danneggiata;
• il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento). Per un’iniezione più confortevole: estragga la penna preriempita da 320 mg dal frigorifero e la lasci nella scatola di cartone originale su una superficie piana a temperatura ambiente per 30-45 minuti prima dell’iniezione.
• Non riscaldi la penna preriempita/le penne preriempite in nessun altro modo, ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda.
• Non agiti la penna preriempita.
• Non rimuova il cappuccio della penna preriempita finché non è pronto a eseguire l’iniezione.

Segua le seguenti istruzioni ogni volta che usa Bimzelx.
Passaggio 1: prepararsi all’iniezione
Posizioni i seguenti oggetti su una superficie di lavoro piatta e ben illuminata, come un tavolo:

• 1 penna preriempita di Bimzelx 320 mg Saranno inoltre necessari (non inclusi nella scatola):
• 1 salvietta imbevuta di alcol
• 1 batuffolo di cotone pulito
• 1 contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti. Vedere “Smaltire la penna preriempita utilizzata di Bimzelx” alla fine di queste Istruzioni per l’uso. Passaggio 2: scegliere il sito di iniezione e preparare l’iniezione 2a: Scelga il sito di iniezione
• I punti che può scegliere per l’iniezione sono:
• stomaco (addome) o coscia ( vedere Figura B );
• la parte posteriore del braccio ( vedere Figura C ). Bimzelx può essere iniettato nella parte posteriore del braccio solo da un operatore sanitario o da un’altra persona.

• Non effettui l’iniezione su zone in cui la pelle è sensibile, livida, arrossata, desquamata, dura o in aree con cicatrici o smagliature.
• Non effettui l’iniezione a meno di 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Scelga un sito di iniezione diverso ogni volta che si somministra un’iniezione. 2b: Si lavi bene le mani con acqua e sapone e le asciughi con una salvietta pulita 2c: Prepari la pelle
• Disinfetti il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol. Lasci asciugare l’area completamente. Non tocchi nuovamente l’area disinfettata prima dell’iniezione.

2d: Controlli la penna preriempita (vedere Figura D)

• Si assicuri che il nome Bimzelx e la data di scadenza siano leggibili sull’etichetta.
• Controlli il medicinale attraverso la finestra di osservazione. Il medicinale deve essere da limpido a leggermente opalescente e privo di particelle. Il suo colore può variare da incolore a giallo paglierino-marrone chiaro. Potrebbe vedere bolle d’aria nel liquido: ciò è normale.
• Non utilizzi la penna preriempita di Bimzelx se il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene particelle.

Passaggio 3: iniettare Bimzelx
3a: Rimuova il cappuccio della penna preriempita

• Con una mano tenga saldamente la penna preriempita sull’impugnatura. Con l’altra mano rimuova il cappuccio dalla penna preriempita ( vedere Figura E ). L’ago è ora scoperto, anche se non riesce a vederlo.
• Non tocchi la protezione copriago e non rimetta in posizione il cappuccio. In caso contrario potrebbe attivare la penna preriempita e pungersi.

3b: Tenga la penna preriempita a un angolo di 90 gradi rispetto al sito di iniezione pulito (vedere
Figura F)

3c: Faccia aderire completamente la penna preriempita alla pelle, quindi la prema saldamente in
giù, contro la pelle
Si udirà un clic. L’iniezione comincia al momento del primo “clic” ( vedere Figura G ).
Non rimuova la penna preriempita dalla pelle.

3d: Continui a tenere la penna preriempita in posizione, premendola saldamente contro la pelle.
Sono necessari 20 secondi per ricevere la dose completa.

• Sentirà un secondo “clic”, che indica che l’iniezione è quasi completa . Vedrà l’indicatore di colore giallo riempire la finestra di visualizzazione ( vedere Figura H ).

• Dopo il secondo clic, continui a tenere premuta la penna preriempita per altri 5 secondi (contando lentamente fino a 5). Questo garantisce la somministrazione dell’intera dose (vedere Figura I).

3e: Rimuova la penna preriempita sollevandola delicatamente dalla pelle. La protezione
copriago coprirà automaticamente l’ago

• Prema un batuffolo di cotone asciutto sul sito di iniezione per pochi secondi. Non strofini il sito di iniezione. Potrebbe vedere un leggero sanguinamento o una goccia di liquido: ciò è normale. Può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

Passaggio 4: Smaltire la penna preriempita utilizzata di Bimzelx
Metta la penna preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti
immediatamente dopo l’uso ( vedere Figura J ).