BIMERVAX LP.8.1

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BIMERVAX LP.8.1 emulsione iniettabile

Vaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è BIMERVAX LP.8.1 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere BIMERVAX LP.8.1
3. Come viene somministrato BIMERVAX LP.8.1
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BIMERVAX LP.8.1
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BIMERVAX LP.8.1 e a cosa serve

BIMERVAX LP.8.1 è un vaccino utilizzato per prevenire COVID-19, malattia causata dal virus
SARS-CoV-2.
BIMERVAX LP.8.1 viene somministrato a soggetti di età pari o superiore a 16 anni.
Il vaccino stimola il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre specifici
anticorpi che agiscono contro il virus, fornendo protezione contro COVID-19. Nessuno degli
ingredienti di questo vaccino può causare COVID-19.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere BIMERVAX LP.8.1

BIMERVAX LP.8.1 non deve essere somministrato

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere BIMERVAX LP.8.1 se:

• ha avuto in passato una reazione allergica grave o potenzialmente letale dopo aver ricevuto qualsiasi altra iniezione di vaccino;
• è svenuto dopo un’iniezione con ago;
• ha febbre alta (oltre 38 °C) o un’infezione grave. Tuttavia, può sottoporsi alla vaccinazione se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie aeree superiori come un raffreddore;
• se ha problemi di sanguinamento, se presenta lividi o se usa un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue (anticoagulanti);
• il suo sistema immunitario non funziona correttamente (immunodeficienza) o se sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio, immunosoppressori o medicinali antitumorali).

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra indicate (o se ha dubbi), si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere prima di ricevere BIMERVAX LP.8.1.
Come qualsiasi vaccino, BIMERVAX LP.8.1 potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che
lo ricevono e non è noto per quanto tempo dura la protezione.
Bambini e adolescenti
BIMERVAX LP.8.1 non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Attualmente, non sono disponibili informazioni sull’uso di BIMERVAX LP.8.1 in bambini e negli
adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Altri medicinali e BIMERVAX LP.8.1
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti indesiderati di BIMERVAX LP.8.1 elencati al paragrafo 4 (Possibili effetti
indesiderati) possono ridurre temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Attenda che tali effetti indesiderati del vaccino siano passati prima di guidare veicoli o usare
macchinari.
BIMERVAX LP.8.1 contiene sodio, potassio e polisorbato
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (39 milligrammi) di potassio per dose da 0,5 mL, cioè
essenzialmente “senza potassio”.
Questo vaccino contiene 1,18 mg di polisorbato 80 in ogni dose. I polisorbati possono provocare
reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato BIMERVAX LP.8.1

Soggetti di età pari o superiore a 16 anni
BIMERVAX LP.8.1 le sarà somministrato mediante iniezione da 0,5 mL in un muscolo della parte
superiore del braccio.
Si raccomanda di ricevere BIMERVAX LP.8.1 come dose singola almeno 6 mesi dopo una dose
precedente di un vaccino anti-COVID-19.
Dopo l’iniezione del vaccino il medico, il farmacista o l’infermiere la terrà sotto osservazione per circa
15 minuti per monitorare eventuali segni di una reazione allergica.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di BIMERVAX LP.8.1 si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Soggetti immunocompromessi
Se il sistema immunitario non funziona correttamente, è possibile somministrare dosi aggiuntive in
linea con le raccomandazioni ufficiali.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica entro 3 giorni dal vaccino e scompare entro pochi
giorni dalla comparsa. Se i sintomi persistono, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Richieda cure mediche urgenti se manifesta sintomi di una reazione allergica grave poco dopo la
vaccinazione. I sintomi possono includere:

• sensazione di svenimento o capogiro
• alterazioni del battito cardiaco
• respiro affannoso
• respiro sibilante
• gonfiore delle labbra, del viso o della gola
• gonfiore con prurito sottopelle (orticaria) o eruzione cutanea
• nausea o vomito
• mal di stomaco

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati con BIMERVAX LP.8.1:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• dolore nel sito dell’iniezione
• sensazione di estrema stanchezza
• dolore muscolare

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• arrossamento, gonfiore o indolenzimento nel sito dell’iniezione
• nausea o vomito
• diarrea
• febbre
• ingrossamento dei linfonodi
• dolore ascellare

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• brividi o sensazione di febbre
• vertigini
• prurito nel sito dell’iniezione
• dolore articolare
• sensazione di debolezza o mancanza di energia
• sonnolenza
• prurito cutaneo
• sensazione generale di malessere

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• sudorazione fredda
• sensazione insolita sulla pelle, come formicolio o sensazione di qualcosa che striscia (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente sulla pelle (ipoestesia)
• dolore all’addome
• dolore nella deglutizione
• reazioni allergiche come orticaria, eruzione cutanea o prurito
• lividi nel sito dell’iniezione
• ipersensibilità nel sito dell’iniezione

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, basati su un singolo caso
durante le sperimentazioni cliniche):

• infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che può causare respirazione faticosa, palpitazioni o dolore al petto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V, includendo il numero di lotto, se
disponibile. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo vaccino.

5. Come conservare BIMERVAX LP.8.1

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello
smaltimento corretto del medicinale non utilizzato. Le informazioni seguenti su conservazione,
scadenza, uso e manipolazione nonché smaltimento sono destinate agli operatori sanitari.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Tenere i flaconcini
nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Le informazioni sulla manipolazione sono descritte nel paragrafo destinato agli operatori sanitari alla
fine del foglio illustrativo.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BIMERVAX LP.8.1

• Una dose (0,5 ml) contiene 40 microgrammi di omodimero di fusione* del dominio legante il recettore (RBD) della proteina spike (S) ricombinante del virus SARS-CoV-2 (ceppo Omicron LP.8.1-LP.8.1) adiuvata con SQBA.

*Prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando un vettore di espressione plasmidico
in una linea cellulare CHO.

• SQBA è incluso in questo vaccino come adiuvante per accelerare e migliorare gli effetti protettivi del vaccino. Per ciascuna dose da 0,5 ml SQBA contiene: squalene (9,75 mg), polisorbato 80 (1,18 mg), trioleato di sorbitano (1,18 mg), sodio citrato (0,66 mg), acido citrico (0,04 mg) e acqua per preparazioni iniettabili.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfato disodico dodecaidrato, potassio diidrogeno fosfato, sodio cloruro, potassio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. BIMERVAX LP.8.1 contiene potassio, sodio e polisorbato (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di BIMERVAX LP.8.1 e contenuto della confezione
Il vaccino è un’emulsione iniettabile omogenea, di colore bianco.
0,5 mL di emulsione sono forniti in un flaconcino con tappo di gomma e capsula di chiusura
rimovibile in plastica.
Ogni flaconcino monodose contiene 1 dose da 0,5 mL.
Confezione: 1, 10 o 20 flaconcini monodose.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hipra Human Health, S.L.U.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAGNA
Produttore
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAGNA
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu
Scansionare il codice con un dispositivo mobile per ottenere il foglio informativo in diverse lingue.
Codice QR da inserire
Oppure visitare il sito: www.hipracovidvaccine.com
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Somministrare BIMERVAXLP.8.1 solo per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide
del braccio.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la manipolazione e la somministrazione
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo vaccino deve essere manipolato da un operatore sanitario che utilizza tecniche asettiche per
garantire la sterilità di ciascuna dose.
Preparazione per l’uso

• Il vaccino è pronto per l’uso.
• Il vaccino non aperto deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e mantenuto all’interno della scatola esterna per proteggerlo dalla luce.
• Subito prima dell’uso, rimuovere il flaconcino di vaccino dall’imballaggio esterno in frigorifero.

Ispezione del flaconcino

• Ruotare delicatamente il flaconcino prima del prelievo della dose. Non agitare.
• Ogni flaconcino contiene un’emulsione bianca e omogenea.
• Prima della somministrazione, ispezionare visivamente il vaccino per rilevare la presenza di particolato visibile e/o alterazioni del colore. In presenza di una di queste condizioni, non somministrare il vaccino.

Somministrazione del vaccino

• Ogni flaconcino contiene del prodotto in eccesso per garantire che sia possibile estrarre una dose da 0,5 ml ciascuno. Gettare l’eventuale vaccino rimanente nel flaconcino.
• Ogni dose da 0,5 ml è prelevata in ago e siringa sterili per essere somministrata mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide nella parte superiore del braccio.
• Non miscelare il vaccino nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
• Non mescolare residui di vaccino in eccesso provenienti da più flaconcini.

Smaltimento

• Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.