BIMADOC

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

BIMADOC 0,1 mg/ml, collirio, soluzione

Bimatoprost
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è BIMADOC 0,1 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BIMADOC 0,1 mg/ml
3. Come usare BIMADOC 0,1 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BIMADOC 0,1 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BIMADOC 0,1 mg/ml e a cosa serve

BIMADOC è un farmaco antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati prostamidi.
BIMADOC collirio è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Questo medicinale può essere
utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che servono ugualmente a ridurre la
pressione nell’occhio.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido viene
eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se il
liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’interno dell’occhio subisce un
innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di liquido che viene eliminato, riducendo
così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può provocare
una malattia denominata glaucoma e può alla fine causare danni alla vista.

2. Cosa deve sapere prima di usare BIMADOC 0,1 mg/ml

Non usi BIMADOC 0,1 mg/ml

• se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se in passato ha dovuto interrompere l'uso del collirio a causa di un effetto indesiderato dovuto al conservante benzalconio cloruro.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BIMADOC 0,1 mg/ml.
Consulti il medico se:

• soffre di problemi respiratori
• ha problemi al fegato o ai reni
• è stato/a operato/a di cataratta in passato
• soffre di secchezza oculare
• ha o ha avuto problemi della cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio)
• porta le lenti a contatto (vedere “BIMADOC 0,1 mg/ml contiene benzalconio cloruro”)
• soffre o ha sofferto di ipotensione o bradicardia
• ha avuto un'infezione virale o un'infiammazione degli occhi.

Durante il trattamento, BIMADOC può causare perdita di grasso intorno all’occhio, che può comportare
approfondimento della piega della palpebra, occhio infossato (enoftalmo), abbassamento della palpebra
superiore (ptosi), tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) ed esposizione
della parte bianca inferiore dell’occhio (scleral show inferiore). I cambiamenti sono solitamente di grado
lieve, ma nel caso in cui siano marcati, possono compromettere il campo visivo. Se si interrompe l’uso di
BIMADOC, i cambiamenti possono scomparire. BIMADOC può causare anche l’imbrunimento e
l’allungamento delle ciglia, inoltre può imbrunire le palpebre. Anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi
cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se solo un occhio è trattato.
Bambini e adolescenti
BIMADOC non è stato testato su pazienti al di sotto dei 18 anni pertanto non deve essere utilizzato su
pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e BIMADOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
BIMADOC può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non allattare durante il trattamento con
BIMADOC.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione di BIMADOC, si potrebbe avere un lieve transitorio appannamento visivo. In
questo caso non guidi, né azioni macchinari fino a quando la visione non sia tornata nitida.
BIMADOC 0,1 mg/ml contiene benzalconio cloruro.
Questo medicinale contiene 0,6 mg di benzalconio cloruro in 3 ml di soluzione, equivalente a 0,2 mg/ml.
Non utilizzi il collirio mentre indossa le lenti a contatto. Il conservante presente in BIMADOC, il
benzalconio cloruro, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del
loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e dopo la somministrazione del collirio
attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto. Benzalconio cloruro può causare irritazione oculare,
specialmente se ha l’occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se
prova una sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il
medico..

3. Come usare BIMADOC 0,1 mg/ml

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
BIMADOC deve essere applicato solamente negli occhi. La dose raccomandata è una goccia di BIMADOC
una volta al giorno, alla sera, in ogni occhio da trattare.
Se usa BIMADOC con un altro medicinale oculare, applichi prima BIMADOC collirio e attenda 5 minuti
prima di applicare il secondo medicinale oculare.
Non lo usi più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento potrebbe essere ridotta.
Istruzioni d’uso:
Non utilizzi il flacone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima dell’uso.

1. Si lavi le mani. Porti la testa all’indietro e guardi in alto.
2. Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.
3. Capovolga il flacone e eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni occhio da trattare.
4. Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l’occhio per 30 secondi.

Asciughi qualsiasi eccesso che scorra lungo la guancia.
Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.
Per evitare infezioni e lesioni all’occhio, la punta del flacone non deve toccare né l’occhio né venire a
contatto con altre superfici. Dopo aver utilizzato il flacone, chiuderlo bene riavvitando il tappo.
Se usa più BIMADOC 0,1 mg/ml di quanto deve
Se usa più BIMADOC di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze.
Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il
farmacista.
Se dimentica di usare BIMADOC 0,1 mg/ml
Se dimentica di usare BIMADOC, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali
tempi di somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con BIMADOC 0,1 mg/ml
Perché agisca correttamente, BIMADOC deve essere usato ogni giorno. Se interrompe l'uso di BIMADOC,
la pressione oculare può aumentare, quindi lei deve parlare con il medico prima di interrompere questo
trattamento.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
A carico dell'occhio

• Leggero rossore (fino al 29% delle persone)
• Perdita di grasso nella regione oculare che può comportare approfondimento della piega della palpebra, occhio infossato (enoftalmo), abbassamento della palpebra (ptosi), tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) ed esposizione della parte bianca inferiore dell’occhio (scleral show inferiore).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
A carico dell’'occhio

• Piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione
• Irritazione
• Prurito agli occhi
• Allungamento delle ciglia
• Irritazione quando si somministrano le gocce negli occhi
• Dolore oculare

A carico della pelle

• Palpebre arrossate e pruriginose
• Imbrunimento della pelle intorno all'occhio
• Crescita di peli intorno all'occhio

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
A carico dell’occhio

• Imbrunimento del colore dell'iride
• Occhi stanchi
• Rigonfiamento della superficie dell'occhio
• Offuscamento della vista
• Perdita delle ciglia

A carico della pelle

• Secchezza
• Formazione di crosticine sul bordo della palpebra
• Rigonfiamento della palpebra
• Prurito

A carico dell'organismo

• Cefalea
• Sensazione di malessere

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
A carico dell’occhio

• Edema maculare (rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell’occhio che può portare ad un peggioramento della vista)
• Imbrunimento delle palpebre
• Occhio secco
• Occhi appiccicosi
• Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• Gonfiore dell’occhio
• Aumento della lacrimazione
• Fastidio oculare
• Sensibilità alla luce

A carico dell’organismo

• Asma
• Peggioramento dell’asma
• Peggioramento della patologia polmonare denominata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Respiro corto
• Sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e eruzione cutanea)
• Capogiro
• Aumento dei valori di pressione arteriosa
• Alterazione del colore della pelle (intorno all’occhio)

Oltre agli effetti indesiderati di bimatoprost 0,1 mg/ml, con un altro medicinale contenente una
concentrazione maggiore di bimatoprost (0,3 mg/ml) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Bruciore oculare
• Una reazione allergica all’occhio
• Palpebre infiammate
• Difficoltà a vedere immagini nitide
• Peggioramento della vista
• Rigonfiamento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio
• Lacrimazione
• Ciglia più scure
• Sanguinamento della retina
• Infiammazione all’interno dell’occhio
• Edema maculare cistoide (rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio che porta a un peggioramento della vista)
• Spasmi palpebrali
• Restringimento della palpebra, che si allontana dalla superficie dell’occhio
• Arrossamento della cute intorno all’occhio
• Debolezza
• Aumento nelle analisi del sangue dei valori relativi alla funzionalità del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati
In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la
cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare BIMADOC 0,1 mg/ml

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
È necessario eliminare il flacone al più tardi 4 settimane dopo la prima apertura, anche se contiene ancora
delle gocce di collirio. Ciò eviterà infezioni. Per aiutarla a ricordare, scriva la data di prima apertura nello
spazio riservato sulla scatola.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BIMADOC 0,1 mg/ml

• Il principio attivo è il bimatoprost. Un ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost.
• Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (conservante), sodio cloruro, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Può accadere che vengano aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di sodio idrossido per mantenere un livello normale di acidità (pH).

Descrizione dell’aspetto di BIMADOC 0,1 mg/ml e contenuto della confezione
BIMADOC è un collirio limpido, incolore, fornito in una confezione contenente 1 flacone in plastica con un
tappo a vite. Il flacone è pieno a circa metà e contiene 3 millilitri di soluzione, sufficienti per 4 settimane di
utilizzo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano
Produttore
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

BIMADOC 0,3 mg/ml, collirio, soluzione

Bimatoprost
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è BIMADOC 0,3 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BIMADOC 0,3 mg/ml
3. Come usare BIMADOC 0,3 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BIMADOC 0,3 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BIMADOC 0,3 mg/ml e a cosa serve

BIMADOC è un farmaco antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati prostamidi.
BIMADOC utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Questo medicinale può essere utilizzato da
solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che servono ugualmente a ridurre la pressione
nell’occhio.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido viene
eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se il
liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’interno dell’occhio subisce un
innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di liquido che viene eliminato, riducendo
così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può provocare
una malattia denominata glaucoma e può alla fine causare danni alla vista.

2. Cosa deve sapere prima di usare BIMADOC 0,3 mg/ml

Non usi BIMADOC 0,3 mg/ml

• se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha dovuto interrompere l'uso di colliri in passato a causa di un effetto indesiderato del conservante benzalconio cloruro.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BIMADOC 0,3 mg/ml.
Consulti il suo medico se:

• soffre di problemi respiratori.
• ha problemi al fegato o renali.
• è stato/a operato/a di cataratta in passato.
• soffre di secchezza oculare
• ha o ha avuto problemi della cornea (la parte anteriore trasparente dell’occhio)
• porta le lenti a contatto (vedere “BIMADOC 0,3 mg/ml contiene benzalconio cloruro”)
• soffre o ha sofferto di ipotensione o bradicardia
• ha avuto un'infezione virale o un'infiammazione degli occhi

Durante il trattamento, BIMADOC può causare perdita di grasso intorno all’occhio, che può comportare
approfondimento della piega della palpebra, occhio infossato (enoftalmo), abbassamento della palpebra
superiore (ptosi), tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) ed esposizione
della parte bianca inferiore dell’occhio (scleral show inferiore). I cambiamenti sono solitamente di grado
lieve, ma nel caso in cui siano marcati, possono compromettere il campo visivo. Se si interrompe l’uso di
BIMADOC, i cambiamenti possono scomparire. BIMADOC può causare anche l’imbrunimento e
l’allungamento delle ciglia, inoltre può imbrunire le palpebre. Anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi
cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se solo un occhio è trattato.
Bambini e adolescenti
Bimatoprost non è stato testato su pazienti al di sotto dei 18 anni pertanto non deve essere utilizzato su
pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e BIMADOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
BIMADOC può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non allattare durante il trattamento con
BIMADOC.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione di BIMADOC, si potrebbe avere un lieve transitorio appannamento visivo. In
questo caso non guidi, né azioni macchinari fino a quando la visione non sia tornata nitida.
BIMADOC 0,3 mg/ml contiene benzalconio cloruro.
Questo medicinale contiene 0.15 mg di benzalconio cloruro in 3 ml di soluzione, equivalente a 0,05 mg/ml.
Non utilizzi il collirio mentre indossa le lenti a contatto. Il conservante presente in BIMADOC, il
benzalconio cloruro, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del
loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e dopo la somministrazione del
collirio attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto. Benzalconio cloruro può causare irritazione
oculare, specialmente se ha l’occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale
dell’occhio). Se prova una sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo
medicinale, parli con il medico.

3. Come usare BIMADOC 0,3 mg/ml

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
BIMADOC deve essere applicato solamente negli occhi. La dose raccomandata è una goccia di BIMADOC
una volta al giorno, alla sera, in ogni occhio da trattare.
Se usa BIMADOC con un altro medicinale oculare, attenda almeno 5 minuti dopo aver usato BIMADOC
prima di applicare il secondo medicinale oculare.
Non lo usi più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento potrebbe essere ridotta.
Istruzioni d’uso:
Non utilizzi il flacone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima dell’uso.

1. Si lavi le mani. Porti la testa all’indietro e guardi in alto.
2. Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.
3. Capovolga il flacone e eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni occhio da trattare.
4. Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l’occhio per 30 secondi.

Asciughi qualsiasi eccesso che scorra lungo la guancia.
Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.
Per evitare infezioni e lesioni all’occhio, la punta del flacone non deve toccare né l’occhio né venire a
contatto con altre superfici. Dopo aver utilizzato il flacone, chiuderlo bene riavvitando il tappo.
Se usa più BIMADOC 0,3 mg/ml di quanto deve
Se usa più BIMADOC di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze.
Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il
farmacista.
Se dimentica di usare BIMADOC 0,3 mg/ml
Se dimentica di usare BIMADOC, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali
tempi di somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con BIMADOC 0,3 mg/ml
Perché agisca correttamente, BIMADOC deve essere usato ogni giorno. Se interrompe l'uso di BIMADOC,
la pressione oculare può aumentare, quindi lei deve parlare con il medico prima di interrompere questo
trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
A carico dell'occhio

• Ciglia più lunghe (fino al 45% delle persone)
• Leggero rossore (fino al 44% delle persone)
• Prurito (fino al 14% delle persone)
• Perdita di grasso nella regione oculare che può comportare approfondimento della piega della palpebra, occhio infossato (enoftalmo), abbassamento della palpebra (ptosi), tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) ed esposizione della parte bianca inferiore dell’occhio (scleral show inferiore).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
A carico dell’occhio

• Reazione allergica oculare
• Occhi stanchi
• Sensibilità alla luce
• Imbrunimento della pelle intorno all’occhio
• Ciglia più scure
• Dolore
• Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• Occhi appiccicosi
• Imbrunimento del colore dell’iride
• Difficoltà a vedere immagini nitide
• Irritazione
• Bruciore
• Palpebre infiammate, arrossate e pruriginose
• Lacrimazione
• Secchezza
• Peggioramento della vista
• Offuscamento della vista
• Rigonfiamento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio
• Piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione

A carico dell’organismo

• Mal di testa
• Aumento nelle analisi del sangue dei valori relativi alla funzionalità del fegato
• Aumento dei valori di pressione arteriosa

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
A carico dell’occhio

• Edema maculare cistoide (rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio che porta a un peggioramento della vista)
• Infiammazione all’interno dell’occhio
• Sanguinamento della retina
• Palpebre gonfie
• Spasmi palpebrali
• Restringimento della palpebra, che si allontana dalla superficie dell’occhio
• Arrossamento della cute attorno all’occhio

A carico dell'organismo

• Nausea
• Capogiro
• Debolezza
• Crescita di peli intorno all’occhio

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
A carico dell'occhio

• Fastidio oculare

A carico dell’organismo

• Asma
• Peggioramento dell’asma
• Peggioramento della patologia polmonare denominata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Respiro corto
• Sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e eruzione cutanea)
• Imbrunimento della pelle intorno all’occhio
• Alterazione del colore della pelle (intorno all’occhio)

Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati
In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la
cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare BIMADOC 0,3 mg/ml

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
È necessario eliminare il flacone al più tardi 4 settimane dopo la prima apertura, anche se contiene ancora
delle gocce di collirio. Ciò eviterà infezioni. Per aiutarla a ricordare, scriva la data di prima apertura nello
spazio riservato sulla scatola.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BIMADOC 0,3 mg/ml

• Il principio attivo è il bimatoprost. Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.
• Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (conservante), sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Può accadere che vengano aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di sodio idrossido per mantenere un livello normale di acidità (pH).

Descrizione dell’aspetto di BIMADOC 0,3 mg/ml e contenuto della confezione
BIMADOC è un collirio limpido, incolore, fornito in una confezione contenente 1 flacone in plastica con un
tappo a vite. Il flacone è pieno a circa metà e contiene 3 millilitri di soluzione, sufficienti per 4 settimane di
utilizzo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano
Produttore
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

BIMADOC 0,3 mg/ml, collirio, soluzione in contenitore monodose

Bimatoprost
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è BIMADOC 0,3 mg/ml monodose e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose
3. Come usare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BIMADOC 0,3 mg/ml monodose e a cosa serve

BIMADOC 0,3 mg/ml monodose è un farmaco antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria di farmaci
chiamati prostamidi.
BIMADOC 0,3 mg/ml collirio soluzione monodose, è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata.
Questo medicinale può essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che
servono ugualmente a ridurre la pressione nell’occhio.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido viene
eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se il
liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’interno dell’occhio subisce un
innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di liquido che viene eliminato, riducendo
così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può provocare
una malattia denominata glaucoma e può alla fine causare danni alla vista.
Questo medicinale non contiene conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di usare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose

Non usi BIMADOC

• se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose se:

• soffre di problemi respiratori
• ha problemi al fegato o renali
• è stato/a operato/a di cataratta in passato
• soffre o ha sofferto di bassa pressione del sangue o battito cardiaco rallentato
• ha avuto un'infezione virale o un'infiammazione degli occhi

Durante il trattamento, BIMADOC 0,3 mg/ml monodose può causare perdita di grasso intorno all’occhio,
che può comportare approfondimento della piega della palpebra, occhio infossato (enoftalmo), abbassamento
della palpebra superiore (ptosi), tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) ed
esposizione della parte bianca inferiore dell’occhio (scleral show inferiore). I cambiamenti sono solitamente
di grado lieve, ma nel caso in cui siano marcati, possono compromettere il campo visivo. Se si interrompe
l’uso di BIMADOC 0,3 mg/ml monodose, i cambiamenti possono scomparire. BIMADOC 0,3 mg/ml
monodose può causare anche l’imbrunimento e l’allungamento delle ciglia, inoltre può imbrunire le palpebre.
Anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano
maggiormente se solo un occhio è trattato.
Bambini e adolescenti
BIMADOC 0,3 mg/ml monodose non è stato testato su pazienti al di sotto dei 18 anni, pertanto non deve
essere utilizzato su pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e BIMADOC 0,3 mg/ml monodose
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
BIMADOC 0,3 mg/ml monodose può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non allattare durante
il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione di BIMADOC 0,3 mg/ml monodose, si potrebbe avere un lieve transitorio
appannamento visivo. In questo caso non guidi, né usi macchinari fino a quando la visione non sia tornata
nitida.

3. Come usare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una goccia una volta al giorno, alla sera, in ogni occhio da trattare. BIMADOC 0,3
mg/ml monodose deve essere applicato solamente negli occhi.
Se usa BIMADOC 0,3 mg/ml monodose con un altro medicinale oculare, attenda almeno 5 minuti dopo aver
usato BIMADOC 0,3 mg/ml monodose prima di applicare il secondo medicinale oculare.
Non lo usi più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento potrebbe essere ridotta.
Istruzioni d’uso:
Si lavi le mani prima dell’uso. Si assicuri che il contenitore monodose sia intatto prima dell’uso. La
soluzione deve essere utilizzata subito dopo l’apertura. Per evitare contaminazione, prestare attenzione
affinché l’estremità aperta del contenitore monodose non entri in contatto con l’occhio o con altre superfici.

1. Prenda un contenitore monodose dalla bustina e lo tenga in posizione verticale (con il tappo rivolto verso l’alto) e ruoti il tappo.
2. Abbassi delicatamente la palpebra inferiore così da formare una tasca. Capovolga il contenitore monodose ed eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio negli/nell'occhi(o) da trattare.
3. Getti il contenitore monodose subito dopo l’uso, anche se è rimasta della soluzione all’interno.

Asciughi qualsiasi eccesso che scorra lungo la guancia.
Se si portano lenti a contatto, rimuoverle prima di utilizzare questo medicinale. Attendere 15 minuti dopo
aver utilizzato il collirio prima di inserire di nuovo le lenti.
Se usa più BIMADOC 0,3 mg/ml monodose di quanto deve
Se usa questo medicinale più di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze.
Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il
farmacista.
Se dimentica di usare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose
Se dimentica di usare questo medicinale, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai
normali tempi di somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con BIMADOC 0,3 mg/ml monodose
Perché agisca correttamente, BIMADOC 0,3 mg/ml monodose deve essere usato ogni giorno. Se interrompe
l'uso di BIMADOC 0,3 mg/ml monodose, la pressione oculare può aumentare, quindi deve parlare con il
medico prima di interrompere questo trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
A carico dell'occhio

• Leggero rossore (fino al 24% delle persone)
• Perdita di grasso nella regione oculare che può comportare approfondimento della piega della palpebra, occhio infossato (enoftalmo), abbassamento della palpebra (ptosi), tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) ed esposizione della parte bianca inferiore dell’occhio (scleral show inferiore).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
A carico dell'occhio

• Piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione
• Irritazione
• Prurito oculare
• Dolore
• Secchezza
• Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• Ciglia più lunghe
• Imbrunimento della pelle intorno all’occhio
• Palpebre arrossate

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
A carico dell'occhio

• Occhi stanchi
• Sensibilità alla luce
• Imbrunimento del colore dell’iride
• Palpebre pruriginose e gonfie
• Lacrimazione
• Rigonfiamento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio
• Offuscamento della vista

A carico dell'organismo

• Mal di testa
• Crescita di peli intorno all’occhio

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
A carico dell’occhio

• Occhi appiccicosi
• Fastidio oculare

A carico dell’organismo

• Asma
• Peggioramento dell’asma
• Peggioramento della patologia polmonare denominata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Respiro corto
• Sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e eruzione cutanea)
• Capogiro
• Aumento dei valori della pressione arteriosa
• Alterazione del colore della pelle (intorno all’occhio)

Oltre agli effetti indesiderati di BIMADOC 0,3 mg/ml monodose, sono stati osservati i seguenti effetti
indesiderati con la formulazione multidose di BIMADOC 0,3 mg/ml contenente il conservante e possono
verificarsi in pazienti che assumono BIMADOC 0,3 mg/ml monodose:

• Sensazione di bruciore all’interno dell’occhio
• Reazione allergica nell’occhio
• Palpebre infiammate
• Difficoltà a vedere immagini nitide
• Peggioramento della vista
• Imbrunimento delle ciglia
• Sanguinamento della retina
• Infiammazione all’interno dell’occhio
• Edema maculare cistoide (rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio che porta a un peggioramento della vista)
• Infiammazione dell’iride
• Spasmi palpebrali
• Restringimento della palpebra, che si allontana dalla superficie dell’occhio
• Nausea
• Rossore della pelle intorno agli occhi
• Debolezza
• Aumento nelle analisi del sangue dei valori relativi alla funzionalità del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati
In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la
cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale è esclusivamente monouso e non contiene conservanti. Non conservi la soluzione non
utilizzata.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore monodose, sulla bustina e
sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Tuttavia, utilizzarlo entro 7 giorni
dall’apertura di ciascuna bustina.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BIMADOC 0,3 mg/ml monodose

• Il principio attivo è il bimatoprost. Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Può accadere che vengano aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di sodio idrossido per mantenere un livello normale di acidità (pH).

Descrizione dell’aspetto di BIMADOC 0,3 mg/ml monodose e contenuto della confezione
BIMADOC 0,3 mg/ml monodose è una soluzione limpida, incolore, fornita in contenitori monodose di
plastica, suddivisi in 6 strisce da 5 contenitori ciascuna poste in una bustina.
Ogni contenitore monodose contiene 0,4 ml di soluzione.
Ogni confezione contiene 30 contenitori monodose.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano
Produttore
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)