BEXAROTENE CIPLA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bexarotene Cipla 75 mg capsule molli

Bexarotene
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Bexarotene Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bexarotene Cipla
3. Come prendere Bexarotene Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bexarotene Cipla
6. Contenuto delle confezioni e altre informazioni

1. Cos’è Bexarotene Cipla e a cosa serve

Il principio attivo di Bexarotene Cipla, il bexarotene, appartiene a un gruppo di farmaci noti come retinoidi,
simili alla vitamina A.
Bexarotene Cipla viene usato per il trattamento di pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) di grado
avanzato, che non abbiano risposto ad altre terapie. Il CTCL è una malattia nella quale certi tipi di cellule del
sistema linfatico chiamati linfociti T diventano cancerosi e colpiscono la cute.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bexarotene Cipla

Non prenda Bexarotene Cipla:

• se è allergico a bexarotene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in gravidanza o allatta al seno, se è in età fertile e non adotta alcun metodo contraccettivo efficace.
• se soffre o ha sofferto di pancreatite, ha livelli dei lipidi (grassi nel sangue) non controllati (elevati colesterolo o trigliceridi nel sangue), ha una condizione nota come ipervitaminosi A, ha una patologia tiroidea non controllata, ha un’insufficienza della funzione del fegato o un’infezione sistemica in atto. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Bexarotene Cipla
• se ha un’ipersensibilità nota ai retinoidi (simili alla vitamina A), ha una malattia del fegato, ha elevati livelli di lipidi nel sangue o assume farmaci che potrebbero provocare un aumento dei lipidi nel sangue, è affetto da diabete mellito (diabete da zuccheri) non controllato, soffre o ha sofferto di disturbi alla cistifellea o al dotto biliare, o consuma quantità eccessive di alcol.
• se ha mai avuto problemi di salute mentale compresi depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore, perché l’assunzione di Bexarotene Cipla può avere effetti sull’umore.

Prima di iniziare la terapia, potrà essere necessario eseguire test di determinazione dei lipidi nel sangue a
digiuno, da ripetere a intervalli settimanali e successivamente mensili per tutta la durata della terapia.
Prima di iniziare la terapia e nel corso della terapia, verranno effettuati degli esami del sangue per valutare la
funzionalità del fegato e della tiroide, e monitorare la quantità dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel
sangue.
Nel caso lei manifesti disturbi della vista durante la terapia, le verranno eseguiti esami periodici agli occhi.
Si esponga al sole il meno possibile ed eviti l'esposizione alle lampade solari.
Non assuma integratori di vitamina A in dosi giornaliere superiori a 15.000 Unità Internazionali durante il
trattamento.
Problemi di salute mentale
Potrebbe non accorgersi di alcuni cambiamenti nel suo umore e nel suo comportamento; quindi, è molto
importante che avvisi amici e familiari che questo medicinale può avere effetti sull’umore e sul
comportamento. Queste persone potrebbero accorgersi dei cambiamenti e aiutarla a identificare eventuali
problemi di cui dovrà parlare con il medico.
Bambini e adolescenti
Bexarotene Cipla non deve essere utilizzato da bambini o adolescenti.
Altri medicinali e Bexarotene Cipla
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, quale

• ketoconazolo e itraconazolo (per le infezioni fungine),
• eritromicina, claritromicina e rifampicina (per le infezioni batteriche),
• fenitoina e fenobarbital (per il trattamento di crisi convulsive),
• gemfibrozil (per ridurre elevati livelli di lipidi nel sangue, quali colesterolo e trigliceridi),
• integratori di vitamina A, inibitori della proteasi (per le infezioni virali),
• tamoxifene (per alcune forme di cancro),
• desametasone (per gli stati infiammatori),
• insulina, medicinali che favoriscono la secrezione di insulina o che aumentano la sensibilità all'insulina (usati contro il diabete mellito).

Questo è molto importante, perché quando si prendono diversi medicinali contemporaneamente, il loro
effetto può essere indebolito o rafforzato a seconda dei casi.
Bexarotene Cipla con cibi e bevande
Bexarotene Cipla deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 3). Se consuma regolarmente pompelmo
o succo di pompelmo, è opportuno che consulti il medico, in quanto tali sostanze sono potenzialmente in
grado di alterare la risposta dell'organismo alla terapia con Bexarotene Cipla.
Gravidanza e allattamento
Bexarotene Cipla può causare danni al feto in via di sviluppo. NON deve assumere Bexarotene Cipla se è
incinta o se sta allattando al seno. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo
medicinale.
Se lei è fertile (ovvero se ha la possibilità di rimanere incinta), deve effettuare un test di gravidanza una
settimana prima di iniziare la terapia per escludere che lei sia incinta. A partire da un mese prima dell'inizio
della terapia con Bexarotene Cipla fino a un mese dopo l’interruzione della terapia, dovrà ininterrottamente
usare dei contraccettivi (per il controllo delle nascite) efficaci. Si raccomanda di usare insieme due metodi
contraccettivi affidabili. Se utilizza un metodo di contraccezione ormonale (per esempio, la pillola
contraccettiva), è opportuno che consulti il medico.
Se lei è un uomo e la sua partner è in gravidanza o in età fertile, durante la terapia con bexarotene e per
almeno un mese dopo l'assunzione dell'ultima dose, deve sempre far uso del preservativo nei rapporti
sessuali.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Bexarotene Cipla possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Se avverte disturbi alla vista o capogiro, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
Bexarotene Cipla contiene Sorbitolo e idrossianisolo butilato
Bexarotene Cipla contiene sorbitolo (un tipo di zucchero). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le
ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio,
una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima
che lei prenda questo medicinale.
L’idrossianisolo butilato può causare irritazione alle mucose; pertanto, le capsule devono essere ingoiate
intere e non masticate.

3. Come prendere Bexarotene Cipla

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Il medico le prescriverà la dose adatta a lei.
La dose raccomandata è in genere da 4 a 10 capsule da assumere una volta al giorno. Prenda il numero di
capsule che le ha prescritto il medico ogni giorno alla stessa ora insieme al pasto. Le capsule si possono
prendere immediatamente prima, durante o subito dopo il pasto, a seconda delle preferenze. Le capsule
devono essere ingoiate intere e non devono essere masticate.
Durata del trattamento con Bexarotene Cipla
Benché diversi pazienti abbiano un miglioramento nelle prime settimane, la maggior parte ha bisogno di
diversi mesi di trattamento o più per poter migliorare.
Se prende più Bexarotene Cipla di quanto deve
Se ha preso più della dose di Bexarotene Cipla prescritta deve rivolgersi al medico.
Se dimentica di prendere Bexarotene Cipla
Se si dimentica di prendere una dose, prenda la sua dose giornaliera al pasto successivo nello stesso giorno, e
riprenda il giorno dopo con la dose abituale. Non prenda una dose doppia in uno stesso giorno per
compensare la dimenticanza della dose del giorno prima.
Se interrompe il trattamento con Bexarotene Cipla
Il medico deve decidere per quanto tempo deve prendere Bexarotene Cipla e quando può interrompere il
trattamento. Non smetta di prendere il farmaco fino a quando il medico le ha consigliato di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se avverte qualche peggioramento nel suo stato di salute mentre sta prendendo Bexarotene Cipla, consulti il
medico il prima possibile. A volte è necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia. Il medico le
consiglierà cosa fare.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti con CTCL trattati con la dose iniziale
raccomandata.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Conta leucocitaria bassa (basso numero di globuli bianchi nel sangue)
• Abbassamento del livello di ormoni tiroidei.
• Aumento dei grassi nel sangue (trigliceridi e colesterolo).
• Reazioni cutanee (prurito, arrossamento, irritazione, desquamazione della pelle).
• Mal di testa, stanchezza, indolenzimento.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10):

• Conta eritrocitaria bassa (basso numero di globuli rossi nel sangue), ingrossamento dei linfonodi, peggioramento del linfoma.
• Disturbi della tiroide.
• Aumento degli enzimi del fegato, funzionalità renale compromessa, bassa quantità di proteine nel sangue, aumento di peso.
• Insonnia, capogiro, ridotta sensibilità cutanea.
• Occhi secchi, sordità, sensazioni oculari anormali inclusa irritazione e pesantezza.
• Gonfiore alle gambe e alle braccia.
• Nausea, diarrea, bocca secca, labbra secche, perdita dell'appetito, stitichezza, eccesso di gas intestinale, test della funzionalità del fegato anormali, vomito.
• Pelle secca, disturbi della pelle, caduta dei capelli, ulcera cutanea, acne, ispessimento della pelle, noduli cutanei, aumento della sudorazione.
• Dolori alle articolazioni, dolore alle ossa, dolori muscolari.
• Brividi, dolore addominale, reazione allergica, infezione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Anomalie del sangue, eosinofilia, leucocitosi, linfocitosi, porpora, aumento o diminuzione delle piastrine nel sangue.
• Eccessiva attività della tiroide.
• Elevata concentrazione di bilirubina nel sangue, funzionalità renale compromessa, gotta, diminuzione dei livelli di colesterolo HDL.
• Agitazione, difficoltà di mantenimento dell'equilibrio, depressione, aumentata sensibilità cutanea al tatto, abnorme sensibilità nervosa, vertigine.
• Alterazione della vista, offuscamento della vista, infiammazione delle palpebre, cataratta, infiammazione della congiuntiva corneale, lesione della cornea, disturbo dell'udito, difetto del campo visivo.
• Gonfiore, emorragia, ipertensione, tachicardia, dilatazione visibile delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni.
• Disturbi gastrointestinali, insufficienza epatica, infiammazione del pancreas.
• Alterazione dei capelli o dei peli, herpes simplex, alterazione delle unghie, eruzione cutanea pustolosa, trasudazione di siero, cambiamento del colore della pelle.
• Indebolimento dei muscoli.
• Proteine nelle urine, funzione renale alterata.
• Dolore alla schiena, infezione cutanea, febbre, infezione da parassiti, analisi di laboratorio anormale, affezione della mucosa, tumore. Rari effetti che causano la morte sono l'infiammazione acuta del pancreas, le emorragie cerebrali e l'insufficienza del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Bexarotene Cipla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il flacone ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bexarotene Cipla

• Il principio attivo è il bexarotene. Ogni capsula di Bexarotene Cipla contiene 75 mg di bexarotene.
• Gli altri ingredienti sono: o contenuto della capsula: Polietilenglicole 400, polisorbato 20, povidone e idrossianisolo butilato. o Involucro della capsula: Gelatina, miscela di sorbitolo speciale e glicerina (glicerina, sorbitolo, sorbitolo anidridi (1,4-sorbitano), mannitolo e acqua), titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Bexarotene Cipla e contenuto della confezione
Bexarotene Cipla consiste in una dispersione di colore da bianco a biancastro incapsulata in capsule di
gelatina molle, di forma oblunga, opache, di colore da bianco a biancastro.
Bexarotene Cipla è disponibile in capsule molli per uso orale in un flacone in polietilene ad alta densità, con
chiusura a prova di bambino, contenente 100 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Anversa
Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Germania Bexaroten Cipla 75 mg Weichkapsel
Spagna Bexaroteno Cipla 75 mg cápsulas blandas
Francia Bexarotène Cipla 75 mg, capsule molles
Italia Bexarotene Cipla