BETAMETASONE EG STADA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BETAMETASONE EG STADA 0,5 mg compresse effervescenti, 1 mg compresse effervescenti

Betametasone
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è BETAMETASONE EG STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere BETAMETASONE EG STADA
3. Come prendere BETAMETASONE EG STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BETAMETASONE EG STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BETAMETASONE EG STADA e a cosa serve

BETAMETASONE EG STADA contiene il principio attivo betametasone che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati corticosteroidi. BETAMETASONE EG STADA è un medicinale di tipo ormonale, che
appartiene alla classe dei glucocorticoidi.
BETAMETASONE EG STADA è indicato per il trattamento di un grande numero di malattie, tra
cui le principali sono:

• asma bronchiale
• gravi malattie allergiche
• infiammazione cronica e autoimmune delle articolazioni (artrite reumatoide)
• malattie del tessuto connettivo della pelle e delle mucose (collagenopatie)
• malattie della pelle di tipo infiammatorio
• tumori del sistema linfatico come: o emolinfopatie maligne acute e croniche o morbo di Hodgkin

BETAMETASONE EG STADA è indicato anche per il trattamento di altre malattie:

• grave malattia dei reni (sindrome nefrosica)
• infiammazioni croniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn)
• malattie autoimmuni della pelle e delle mucose caratterizzate dalla formazione di bolle (pemfigo)
• malattia caratterizzata dalla formazione di granulomi in vari organi e tessuti (sarcoidosi)
• infiammazione del cuore associata alla febbre reumatica (cardite reumatica)
• malattia infiammatoria cronica e autoimmune della colonna vertebrale (spondilite anchilosante)
• malattie del sangue come: o riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica)

o riduzione di un tipo di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)
o alterazione della coagulazione del sangue dovuta a una riduzione delle piastrine (porpora
trombocitopenica)

2. Cosa deve sapere prima di prendere BETAMETASONE EG STADA

Non prenda o somministri al bambino BETAMETASONE EG STADA, se lei o il bambino:

• è allergico al betametasone, ad altri medicinali corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha delle infezioni che interessano l’intero organismo e non sta prendendo una terapia specifica per trattarle;
• sta facendo delle vaccinazioni con virus attenuati o altri tipi di vaccinazioni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere o somministrare al bambino BETAMETASONE EG
STADA.
Informi il medico prima di prendere o somministrare al bambino BETAMETASONE EG STADA,
se lei o il bambino:

• ha il feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale)
• ha un grave problema al cuore (insufficienza cardiaca congestizia)
• soffre di alterazioni della sfera psichica ed emotiva, perché queste condizioni possono peggiorare durante il trattamento con BETAMETASONE EG STADA
• ha l’epilessia
• ha il diabete
• ha un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma)
• ha un’infiammazione cronica dell’ultimo tratto dell’intestino (colite ulcerosa)
• ha un ascesso o un’infezione
• ha un’infiammazione dei diverticoli, piccole tasche naturalmente presenti o che si formano nella parte terminale dell’intestino (diverticolite)
• ha recentemente subito un intervento chirurgico per collegare tra loro delle parti dell’intestino (anastomosi intestinale)
• ha un’ulcera dello stomaco o del duodeno attiva o latente
• ha un’insufficienza della funzione dei reni
• ha un’insufficienza della funzione del fegato
• ha danni cronici al fegato (cirrosi epatica)
• ha la pressione alta
• ha una malattia caratterizzata dalla perdita del tessuto osseo (osteoporosi)
• ha una malattia che causa una grave debolezza dei muscoli (miastenia grave)
• ha avuto problemi ai muscoli dopo un precedente trattamento con medicinali simili a BETAMETASONE EG STADA (steroidi)
• ha la tiroide che non funziona bene
• ha un’infezione da herpes simplex all’occhio
• ha una ridotta coagulazione del sangue (ipotrombinemia) e deve usare l’acido acetilsalicilico (ad es. aspirina)

Informi il medico se durante il trattamento con BETAMETASONE EG STADA lei o il bambino:

• deve fare un esame radiologico della colecisti che viene opacizzata con un mezzo di contrasto (colecistografia), perché BETAMETASONE EG STADA può ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto usati durante questo esame;
• è sottoposto a particolare stress, ad esempio in caso di intervento chirurgico, perché in queste

situazioni potrebbe essere necessario modificare la dose di BETAMETASONE EG STADA;

• sviluppa delle alterazioni della sfera psichica ed emotiva ad esempio esaltazione, esuberanza e felicità eccessive (euforia), insonnia, grave depressione, cambiamento dell’umore e della personalità, alterazioni dell'equilibrio psichico, deliri e allucinazioni (psicosi). Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Faccia particolare attenzione durante il trattamento con BETAMETASONE EG STADA:

• lei o il bambino non deve venire in contatto con persone affette da morbillo e varicella se sta prendendo dosi elevate di questo medicinale. Se ciò si verifica, contatti il medico;
• i glucocorticoidi, come BETAMETASONE EG STADA, possono: o nascondere alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni causate da una riduzione delle difese immunitarie. In questi casi il medico valuterà se prescrivere una terapia adeguata con antibiotici. o causare insufficienza del surrene, in questi casi il medico le dirà se ridurre gradualmente la dose o interrompere temporaneamente il trattamento. Questo tipo di insufficienza può durare fino a un anno dopo l’interruzione della terapia. Se si dovesse verificare una condizione di stress durante il periodo di interruzione della terapia con BETAMETASONE EG STADA, il medico le potrà dire di riprendere la terapia con questo medicinale. o provocare effetti a carico dell’intero organismo quando sono utilizzati per via inalatoria (mediante aerosol) ad alte dosi e per periodi prolungati; per questo motivo il medico le prescriverà la più bassa dose possibile per via inalatoria per mantenere il controllo effettivo dell’asma. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali.

L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il
glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare.
Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla
tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia
(vedere paragrafo 4).
Durante il trattamento con BETAMETASONE EG STADA il medico potrà prescrivere a lei o al
bambino:

• un’opportuna terapia per prevenire le infezioni, se lei o il bambino deve usare BETAMETASONE EG STADA per lunghi periodi di tempo;
• integratori a base di sodio e potassio se lei o il bambino dovesse avere un’alterazione dei liquidi e dei sali dell’organismo.

Bambini e adolescenti
Il medico prescriverà BETAMETASONE EG STADA ai bambini e agli adolescenti alle dosi minime e per
il periodo di tempo più breve possibile. Il medico valuterà a seconda dei casi la possibilità di effettuare
una somministrazione singola del medicinale a giorni alterni. Vedere paragrafo 3.
Il medico sorveglierà attentamente la crescita e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti sottoposti a
trattamento prolungato con BETAMETASONE EG STADA.
I bambini sono particolarmente a rischio di aumento della pressione all’interno del cranio.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani il trattamento con BETAMETASONE EG STADA, specie se prolungato, può provocare
più frequentemente effetti indesiderati come perdita del tessuto osseo (osteoporosi), peggioramento del
diabete, della pressione alta del sangue, maggiore suscettibilità alle infezioni, assottigliamento della pelle.
Tenendo conto di questo, il medico valuterà la dose di BETAMETASONE EG STADA più adatta a lei.
Vedere paragrafo 3.
Altri medicinali e BETAMETASONE EG STADA
Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Informi il medico se lei o il bambino sta usando o deve usare uno o più dei medicinali elencati di
seguito:

• anticolinesterasi
• medicinali antinfiammatori: o acido acetilsalicilico o altri salicilati o antinfiammatori non steroidei
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) in particolare furosemide e diuretici tiazidici
• amfotericina (antifungino)
• xantine ad es. teofillina
• medicinali contro il diabete, ad es. insulina
• ciclosporina (immunosoppressore)
• ketoconazolo (medicinale per combattere le infezioni da funghi)
• fenitoina e fenobarbitone (usati per il trattamento di crisi epilettiche)
• efedrina
• rifampicina (antibiotico)
• anticoagulanti (medicinali che riducono la coagulazione del sangue)

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di BETAMETASONE EG STADA e il medico potrebbe
volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali
per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Esami di laboratorio
BETAMETASONE EG STADA può ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto nella colecistografia.
Informi il medico che lei o il bambino è in trattamento con BETAMETASONE EG STADA se deve fare
una colecistografia.
Si potrebbe verificare un’alterazione dei valori degli elettroliti (come il sodio o il potassio), specialmente
in caso di trattamento prolungato e con dosi elevate di BETAMETASONE EG STADA; in questo caso il
medico le farà fare delle analisi di laboratorio e le darà opportuni consigli.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è incinta o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi
per il feto/bambino prima di prescriverle BETAMETASONE EG STADA.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia sono
stati riportati rari effetti indesiderati di tipo neurologico.
BETAMETASONE EG STADA contiene sodio e sodio benzoato
Questo medicinale contiene meno 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è praticamente ‘senza
sodio’.
Questo medicinale contiene 3,8 mg di sodio benzoato per compressa. Il Sodio benzoato può aumentare
l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può comunque determinare positività ai
test anti-doping.

3. Come prendere BETAMETASONE EG STADA

Prenda o somministri al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico
o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La compressa può essere divisa in parti uguali.
Uso negli adulti
Terapia di breve durata
La dose raccomandata è 4-6 compresse al giorno da 0,5 mg o 2-3 compresse al giorno da 1 mg.
Successivamente il medico le dirà come ridurre gradualmente la dose in base all’evoluzione della sua
malattia.
Terapia di lunga durata
La dose raccomandata all’inizio del trattamento è 6-8 compresse al giorno da 0,5 mg o 3-4 compresse al
giorno da 1 mg.
Successivamente il medico le dirà come ridurre gradualmente la dose fino ad arrivare alla dose di
mantenimento in grado di tenere sotto controllo la sua malattia.
Terapia di mantenimento
La dose di mantenimento raccomandata è di 2-4 compresse effervescenti da 0,5 mg al giorno o 1-2
compresse effervescenti da 1 mg al giorno (1-2 mg al giorno), e comunque deve essere la minima dose in
grado di controllare i suoi sintomi.
Uso nei bambini
La dose raccomandata è 0,1-0,2 mg ogni kg di peso corporeo al giorno.
Può somministrare BETAMETASONE EG STADA al bambino anche mediante aerosol. Sciolga 0,5-1 mg
di BETAMETASONE EG STADA appena prima dell’uso in 1-2 ml di acqua.
Pazienti anziani
Il medico valuterà la dose di BETAMETASONE EG STADA più adatta a lei.
Il medico le prescriverà la dose di mantenimento più bassa in grado di controllare la malattia.
Se necessario, il medico le dirà di ridurre la dose gradualmente nell’arco di alcune settimane o mesi in base
alla dose iniziale e alla durata della terapia.
Se prende o somministra al bambino più BETAMETASONE EG STADA di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di BETAMETASONE EG STADA avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Di norma l’ingestione di una dose eccessiva di glucocorticoidi, tra cui BETAMETASONE EG STADA,
non mette in pericolo la vita ad eccezione di quando vengono assunte dosi molto alte o nel caso in cui lei o
il bambino abbiate delle condizioni cliniche specifiche come ad esempio:

• diabete mellito
• aumento della pressione dell’occhio (glaucoma)
• ulcera dello stomaco e del duodeno
• trattamento concomitante con medicinali ad es. digitale (medicinale per il cuore), medicinali anticoagulanti (cumarinici) o diuretici che provocano riduzione di potassio.

Se dimentica di prendere o somministrare al bambino BETAMETASONE EG STADA
Non prenda o somministri al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se lei o il bambino interrompe il trattamento con BETAMETASONE EG STADA
Il trattamento con BETAMETASONE EG STADA non deve essere interrotto senza aver prima consultato
il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• grave insufficienza del cuore (insufficienza cardiaca congestizia)
• insufficienza del surrene
• diminuzione delle dimensioni del surrene (atrofia surrenale)
• disordini delle ghiandole surrenali come Sindrome di Cushing, iperadrenocorticismo
• diabete mellito
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• eccessiva crescita dei peli o della barba
• aumento della pressione dell’occhio (glaucoma)
• opacità a livello della capsula posteriore del cristallino (cataratta sottocapsulare)
• aumento del tono dell’occhio
• perforazione di un’ulcera dello stomaco e dell’intestino già presente prima dell’inizio del trattemento con BETAMETASONE EG STADA
• ulcera dello stomaco e del duodeno
• infiammazione acuta del pancreas
• infiammazione dell’esofago
• nausea
• guarigione incompleta
• grave reazione allergica
• orticaria
• infiammazione della pelle dovuta ad allergia
• ricomparsa della tubercolosi
• infezioni causate da funghi o virus
• riduzione dei livelli di potassio
• riduzione dei livelli di azoto nel sangue
• riduzione delle proteine
• riduzione dei linfociti (globuli bianchi) nel sangue
• riduzione della tolleranza al glucosio
• aumento o diminuzione del peso
• perdita del tessuto osseo (osteoporosi)
• morte del tessuto osseo (osteonecrosi)
• gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• aumento dell’appetito
• ritardo nella crescita
• malattie dei muscoli
• malattie del collagene
• frattura
• rottura dei tendini
• aumento della pressione all’interno del cranio
• rigonfiamento della testa del nervo ottico dovuto all’aumento della pressione intracranica (papilledema)
• visione offuscata
• vertigine
• mal di testa
• disturbi psichici
• ansia
• irritabilità
• alterazioni del ciclo mestruale
• assottigliamento della pelle
• acne
• lividi
• eritema della pelle
• alterazioni della pelle come ritardo nella cicatrizzazione
• sudorazione eccessiva
• pressione alta
• singhiozzo

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare BETAMETASONE EG STADA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale
dall’umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BETAMETASONE EG STADA 0,5 mg compresse effervescenti

• Il principio attivo è betametasone. Ogni compressa effervescente contiene 0,6578 mg di betametasone disodio fosfato pari a 0,5 mg di betametasone..
• Gli altri componenti sono: sodio citrato dibasico sesquidrato, effersoda (sodio bicarbonato e sodio carbonato), povidone K30, sodio benzoato, sodio stearil fumarato, saccarina sodica.

Cosa contiene BETAMETASONE EG STADA 1 mg compresse effervescenti

• Il principio attivo è betametasone. Ogni compressa effervescente contiene 1,316 mg di betametasone disodio fosfato pari a 1 mg di betametasone..
• Gli altri componenti sono: sodio citrato dibasico sesquidrato, effersoda (sodio bicarbonato e sodio carbonato), povidone K30, sodio benzoato, sodio stearil fumarato, saccarina sodica.

Descrizione dell’aspetto di BETAMETASONE EG STADA e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 10 compresse effervescenti in blister PA/AL/PVC-AL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Produttore
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)