BECLONEB

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

BECLONEB 800 microgrammi sospensione per nebulizzatore

Beclometasone dipropionato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è BECLONEB e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BECLONEB
3. Come usare BECLONEB
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BECLONEB
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È BECLONEB E A COSA SERVE

BECLONEB contiene il principio attivo beclometasone dipropionato. Appartiene a un gruppo di
medicinali detti corticosteroidi che hanno un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e
l’irritazione nelle pareti delle vie aeree (ad es. naso, polmoni), attenuando così i problemi respiratori.
BECLONEB è indicato nel trattamento dell'asma in adulti e bambini fino a 18 anni quando l’impiego
di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato.
BECLONEB è inoltre indicato nel trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente nei bambini fino
a 5 anni.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BECLONEB

Non usi BECLONEB:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BECLONEB se una qualsiasi delle seguenti
condizioni si applica al suo caso:

• È, o è stato, in trattamento per la tubercolosi.
• La sua condizione sembra aggravarsi. Le sembra che il respiro sibilante o il respiro corto siano peggiorati o che l'inalatore sia meno efficace.
• Il medico potrebbe dover aumentare la dose di BECLONEB, o prescriverle un ciclo di corticosteroidi in compresse o modificare l’intero trattamento.
• Ha un’infezione toracica. Il medico potrebbe prescrivere un ciclo di antibiotici.
• Se ha un’infezione delle cavità nasali e paranasali, deve essere trattato con le terapie adeguate, sebbene questo non rappresenti specifica controindicazione all’impiego di BECLONEB. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se sviluppa un immediato aumento del respiro sibilante, respiro corto e tosse dopo l’utilizzo di
BECLONEB, interrompa immediatamente BECLONEB e contatti il medico.
Subito dopo l’inalazione sciacqui la bocca con acqua per ridurre la frequenza di infezioni fungine del
cavo orale.
Passaggio da corticosteroidi in compresse a BECLONEB
Il passaggio dai corticosteroidi in compresse a un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria
potrebbe causarle malessere generale o lei potrebbe sviluppare eruzione cutanea, eczema o scolo nasale
e starnuti (rinite).
In presenza di questi sintomi contatti il medico il prima possibile. Non interrompa il trattamento con
BECLONEB a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se ha assunto corticosteroidi in compresse a dosi elevate o per un periodo di tempo prolungato, la dose
può essere gradualmente ridotta, circa una settimana dopo che ha iniziato il trattamento con
BECLONEB. Durante questo periodo, il medico controllerà regolarmente i livelli steroidei nel suo
organismo.
Se è stato trattato per un periodo di tempo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria,
potrebbe richiedere un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi nei momenti di stress . Per
esempio:

• durante il ricovero in ospedale dopo un grave incidente,
• prima di un’operazione,
• oppure se ha un’infezione toracica o altre malattie gravi. Il medico deciderà se lei ha necessità di un ciclo di corticosteroidi in compresse o, eventualmente, di un’iniezione di corticosteroidi e le consiglierà anche per quanto tempo è necessario che assuma il ciclo di corticosteroidi in compresse e come deve ridurle quando si sentirà meglio.

Bambini e adolescenti
Se il bambino ha un’età inferiore a 5 anni e sta usando da molto tempo BECLONEB per il trattamento
del respiro sibilante (sibilo) ricorrente, il medico monitorerà regolarmente la altezza del bambino per
valutare un eventuale rallentamento della crescita e una interruzione del trattamento.
Altri medicinali e BECLONEB
Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali
ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di BECLONEB e il medico potrebbe volerla tenere
sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il
trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale a base di corticosteroidi, poiché tali farmaci possono interagire con BECLONEB
peggiorando gli eventuali effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Poiché, durante la gravidanza, non è possibile escludere ritardi della crescita o danni al feto in seguito
al trattamento prolungato con corticosteroidi (come beclometasone dipropionato contenuto in
BECLONEB), in questi casi la decisione di usare BECLONEB spetta al medico.
I corticosteroidi passano nel latte materno in piccole quantità. Ad oggi, non sono stati riportati danni ai
bambini allattati con latte materno. Ciononostante, come misura precauzionale se vengono inalate
quantità elevate di beclometasone dipropionato si consiglia di evitare l'allattamento nelle 4 ore
successive alla somministrazione del farmaco.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che BECLONEB possa alterare la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, se
si verificano effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la capacità di guidare o di utilizzare
macchinari può essere influenzata.
Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping . È vietata
un’assunzione diversa per indicazioni terapeutiche, per schema posologico e per via di
somministrazione, da quelle riportate.

3. COME USARE BECLONEB

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose iniziale deve essere prescritta dal medico a seconda della frequenza e gravità della malattia. La
dose potrà poi essere regolata dal medico fino a quando è raggiunto il controllo efficace dei sintomi.
Le dosi iniziali raccomandate sono:
Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età):

• 800-1600 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 1600 o 3200 microgrammi.

Bambini (fino a 11 anni di età):

• 400-800 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 800 o 1600 microgrammi.

Normalmente non deve essere superata la dose giornaliera di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11
anni di età e 3200 microgrammi negli adulti e negli adolescenti.
In caso di asma BECLONEB deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera. Il medico deciderà
la durata del trattamento.
Se il bambino soffre di respiro sibilante (sibilo) ricorrente, la durata del trattamento non deve superare
3 mesi, a meno di una differente prescrizione del pediatra.
Può essere impiegata la fiala di BECLONEB 800 microgrammi per ottenere 400 microgrammi (metà
del contenuto) usando la linea di metà dose come descritto sotto.
Modo di somministrazione
BECLONEB deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria. Non iniettare in vena né usare per
via orale.
BECLONEB deve essere somministrato per inalazione con un dispositivo adatto (nebulizzatore
pneumatico) in base alle istruzioni del medico.
L’utilizzo di BECLONEB con nebulizzatori a ultrasuoni non è raccomandato.
Istruzioni per l’uso
La fiala deve essere utilizzata secondo le seguenti istruzioni:

1. Piegare la fiala avanti e indietro per allentarla dalla striscia (Figura A).
2. Separare con attenzione la fiala dalla striscia, iniziando dall’alto, poi al centro (Figura B), lasciando le altre fiale nella busta.
3. Agitare vigorosamente e capovolgere la fiala, in modo da miscelare la sospensione. Ripetere questa operazione fino a quando l’intero contenuto non sia completamente disciolto e miscelato (Figura C).
4. Aprire la fiala ruotando le alette di apertura, come indicato dalla freccia (Figura D).
5. Premere delicatamente la fiala e versare il contenuto nella ampolla del nebulizzatore (Figura E).

La fiala deve essere aperta immediatamente prima della somministrazione.
Se è necessaria solo metà dose di BECLONEB 800 microgrammi capovolgere la fiala, assicurarsi che
la linea di metà dose sia ben visibile ed esercitare una leggera pressione. Tenendo premuta la fiala, farne
uscire il contenuto fino a quando il livello della sospensione raggiunge la linea di metà dose (non andare
oltre). Una volta che la metà del contenuto è stata versata, richiudere con il tappo premendolo sulla fiala.
La fiala chiusa in questo modo deve essere conservata a 2◦C-8◦C (in frigorifero) e la quantità residua
deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.
Diluizione
Il medico può decidere che la dose deve essere diluita.
In tal caso, svuotare il contenuto della fiala nell’ampolla del nebulizzatore, quindi aggiungere la quantità
di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%, soluzione fisiologica) che il medico le ha
prescritto.
Chiusa l’ampolla, agitare delicatamente al fine di miscelare il contenuto.
La diluizione della dose può essere necessaria per ottenere un volume finale adatto per il particolare
nebulizzatore utilizzato, per aiutare nella somministrazione di piccoli volumi o se un tempo di
somministrazione prolungato risulta preferibile.
Durante la nebulizzazione
Posizionare la mascherina o il boccaglio
Accendere il nebulizzatore.
Respirare normalmente. La nebulizzazione non deve durare più di 10-15 minuti.
Dopo la nebulizzazione
Non dimenticare di sciacquare con acqua la bocca, le labbra e l’area del volto coperta dalla mascherina.
Dopo l’inalazione, l’eventuale sospensione inutilizzata che rimanesse nell’ampolla del nebulizzatore
deve essere gettata.
Pulizia
Per la pulizia del nebulizzatore, seguire le istruzioni del produttore. È importante che il nebulizzatore
sia tenuto pulito.
Se usa più BECLONEB di quanto deve
È importante utilizzare la dose, come consigliato dal medico. Non aumentare o ridurre la dose senza
consultare il medico.
Se ha usato più BECLONEB di quanto deve, informi il medico il prima possibile. Il medico potrebbe
decidere di controllare i livelli di corticosteroidi nel sangue e, quindi, potrebbe essere necessario
prelevare un campione di sangue.
Se dimentica di usare BECLONEB
Se dimentica di usare una dose, la usi non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva,
non utilizzi la dose saltata, le basterà usare la dose successiva quando previsto. Non usi una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Informi il medico il prima possibile se nota di uno
qualsiasi di questi effetti indesiderati, ma non interrompa il trattamento a meno che le sia detto di farlo.
Il medico cercherà di evitare questi effetti prescrivendo BECLONEB alla dose efficace più bassa
possibile.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di gola (faringite, laringite). Gargarismi con acqua subito dopo l’inalazione possono aiutare a prevenire questo effetto.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• tosse
• nausea e mal di stomaco
• mughetto alla bocca, alla lingua e alla gola. Sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua subito dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• mal di testa
• irritazione della gola, voce rauca
• peggioramento del respiro corto, tosse e respiro sibilante (noto come broncospasmo paradosso). In questo caso non prenda un’altra dose di BECLONEB. Quindi contatti subito il medico. È probabile che il medico decida di valutare l’asma o il respiro sibilante ricorrente e, se necessario, iniziare un altro ciclo di trattamento. È possibile che le venga detto che non deve usare di nuovo BECLONEB.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• herpes labiale (herpes simplex) vesciche dolorose sulle labbra e nella bocca
• tremore (tremolio involontario)
• stanchezza
• reazione allergica (gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra e alla gola con conseguenti difficoltà gravi nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, prurito o rossore).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati
disponibili):

• visione offuscata.

I seguenti effetti possono inoltre verificarsi più probabilmente nei bambini

• Problemi di insonnia, depressione o preoccupazione, inquietudine, nervosismo, sovreccitazione o irritabilità.

A dosi elevate per un lungo periodo di tempo, BECLONEB può alterare la normale produzione di
corticosteroidi nel corpo. Questo nei bambini e adolescenti può comportare una crescita ritardata, quindi
è importante che venga loro controllata l’altezza regolarmente dal medico. Sono stati segnalati
assottigliamento delle ossa e problemi agli occhi, quali opacità del cristallino dell’occhio (cataratta),
aumento della pressione nell’occhio (glaucoma).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. COME CONSERVARE BECLONEB

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi BECLONEB dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola, sulla busta e sulla fiala.
Conservare le fiale in posizione verticale nella confezione originale (scatola di cartone) al fine di
proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura della busta, scriva la data nell’apposito spazio sulla busta. Non utilizzi le fiale
dopo 3 mesi dalla data della prima apertura della busta.
Dopo la prima apertura della fiala, conservare in frigorifero (2  C-8  C). La quantità residua deve essere
utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.
Non utilizzi BECLONEB se nota che la confezione è danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene BECLONEB
Il principio attivo è beclometasone dipropionato.
Ogni fiala da 2 ml contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato.
La fiala ha su un lato una linea di metà dose (corrispondente a 400 microgrammi).
Gli altri eccipienti sono polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni
iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di BECLONEB e contenuto della confezione
BECLONEB è una sospensione per nebulizzatore bianca o quasi bianca.
La sospensione di BECLONEB viene fornita in fiale di polietilene contenenti 2 ml (BECLONEB 800
microgrammi). Strisce di 5 fiale sono confezionate in una busta sigillata, in confezioni da 10 fiale (2
buste), 20 fiale (4 buste).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MASTER PHARMA s.r.l. – Via G. Chiesi, 1 - Parma
Produttore:
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo 96