BECLOMETASONE TEVA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Beclometasone Teva 400 microgrammi Sospensione per nebulizzatore, 800 microgrammi Sospensione per nebulizzatore

Beclometasone dipropionato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Beclometasone Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone Teva
3. Come usare Beclometasone Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beclometasone Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beclometasone Teva e a che cosa serve

Beclometasone Teva contiene il principio attivo beclometasone dipropionato. Beclometasone non deve
essere confuso con gli steroidi “anabolizzanti” abusati da alcuni atleti e assunti come compresse o
iniezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali detti corticosteroidi, che hanno un’azione
antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e l’irritazione nelle pareti delle vie aeree (ad es. naso,
polmoni), attenuando così i problemi respiratori.
Beclometasone Teva è indicato nel trattamento dell’asma in adulti e bambini fino a 18 anni quando
l’impiego di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato.
Beclometasone Teva è inoltre indicato nel trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente nei
bambini fino a 5 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone Teva

Non usi Beclometasone Teva:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Beclometasone Teva se una qualsiasi delle seguenti
condizioni si applica al suo caso:

• È, o è stato, in trattamento per la tubercolosi.
• La sua condizione sembra aggravarsi. Le sembra che il respiro sibilante o il respiro corto siano peggiorati o che l’inalatore sia meno efficace.
• Il medico potrebbe dover aumentare la dose di Beclometasone Teva, o prescriverle un ciclo di corticosteroidi in compresse o modificare l’intero trattamento.
• Ha un’infezione toracica. Il medico potrebbe prescrivere un ciclo di antibiotici.
• Se ha un’infezione delle cavità nasali e paranasali, deve essere trattato con le terapie adeguate, sebbene questo non rappresenti specifica controindicazione all’impiego di Beclometasone Teva.

Se sviluppa un immediato aumento del respiro sibilante, del respiro corto e della tosse dopo l’utilizzo di
Beclometasone Teva, interrompa immediatamente Beclometasone Teva e contatti il medico.
Subito dopo l’inalazione sciacqui la bocca con acqua per ridurre la frequenza di infezioni fungine del
cavo orale.
Passaggio da corticosteroidi in compresse a Beclometasone Teva
Il passaggio dai corticosteroidi in compresse ad un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria
potrebbe causarle malessere generale, o lei potrebbe sviluppare eruzione cutanea, eczema o scolo
nasale e starnuti (rinite).
In presenza di questi sintomi, contatti il medico il prima possibile. Non interrompa il trattamento con
Beclometasone Teva a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se ha assunto corticosteroidi in compresse a dosi elevate o per un periodo di tempo prolungato, la dose
può essere gradualmente ridotta a partire da circa una settimana dopo l’inizio del trattamento con
Beclometasone Teva.
Durante questo periodo, il medico controllerà regolarmente i livelli di corticosteroidi nel suo
organismo.
Se è stato trattato per un periodo di tempo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria,
potrebbe richiedere un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi nei momenti di stress. Per esempio:

• durante il ricovero in ospedale dopo un grave incidente,
• prima di un’operazione,
• oppure se ha un’infezione toracica o altre malattie gravi. Il medico deciderà se lei ha necessità di un ciclo di corticosteroidi in compresse o, eventualmente, di un’iniezione di corticosteroidi e le consiglierà anche per quanto tempo è necessario che assuma il ciclo di corticosteroidi in compresse e come deve ridurle quando si sentirà meglio.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
Se il bambino ha un’età inferiore a 5 anni e sta usando da molto tempo Beclometasone Teva per il
trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente, il medico monitorerà regolarmente l’altezza del
bambino per valutare un eventuale rallentamento della crescita ed un’interruzione del trattamento.
Altri medicinali e Beclometasone Teva
Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali
ottenuti senza prescrizione medica.
Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale a base di corticosteroidi, poiché tali
farmaci possono interagire con Beclometasone Teva peggiorando gli eventuali effetti indesiderati.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Beclometasone Teva e il medico potrebbe volerla
tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il
trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Poiché durante la gravidanza non è possibile escludere ritardi della crescita o danni al feto in seguito al
trattamento prolungato con corticosteroidi (come beclometasone dipropionato contenuto in
Beclometasone Teva), la decisione di usare Beclometasone Teva spetterà al medico.
I corticosteroidi passano nel latte materno in piccole quantità. Ad oggi, non sono stati riportati danni ai
bambini allattati con latte materno. Ciononostante, come misura precauzionale nel caso in cui vengano
inalate quantità elevate di beclometasone dipropionato, si consiglia di evitare l’allattamento nelle 4 ore
successive alla somministrazione del farmaco.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Beclometasone Teva possa alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.
Tuttavia, se si verificano effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la capacità di guidare o di
utilizzare macchinari può essere influenzata.

3. Come usare Beclometasone Teva

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose iniziale deve essere prescritta dal medico a seconda della frequenza e della gravità della
malattia. La dose potrà poi essere regolata dal medico fino a quando non sarà raggiunto il controllo
efficace dei sintomi.
Le dosi iniziali raccomandate sono:
Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età):

• 800-1600 microgrammi due volte al giorno, che corrispondono a un totale giornaliero di 1600 o 3200 microgrammi.

Bambini (fino a 11 anni di età):

• 400-800 microgrammi due volte al giorno, che corrispondono a un totale giornaliero di 800 o 1600 microgrammi.

Normalmente non deve essere superata la dose giornaliera di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11
anni di età e 3200 microgrammi negli adulti e negli adolescenti.
In caso di asma, Beclometasone Teva deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera. Il medico
deciderà la durata del trattamento.
Se il bambino soffre di respiro sibilante (sibilo) ricorrente, la durata del trattamento non deve superare i
3 mesi, a meno di una differente prescrizione del pediatra.
Può essere impiegata la fiala di Beclometasone Teva 800 microgrammi per ottenere 400 microgrammi
(metà del contenuto) usando la linea di metà dose, come descritto sotto.
Modo di somministrazione
Beclometasone Teva deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria. Non iniettare in vena né
usare per via orale.
Beclometasone Teva deve essere somministrato per inalazione con un dispositivo adatto (nebulizzatore
pneumatico) in base alle istruzioni del medico.
L’utilizzo di Beclometasone Teva con nebulizzatori a ultrasuoni non è raccomandato.
Istruzioni per l’uso
La fiala deve essere utilizzata secondo le seguenti istruzioni:

1. Aprire la bustina ed estrarre una striscia di contenitori di plastica. Staccare uno dei contenitori dalla striscia etichettata ruotandolo e tirandolo (Figura 1).

2. Agitare vigorosamente e capovolgere la fiala, in modo da miscelare la sospensione. Ripetere questa operazione fino a quando l’intero contenuto non sia completamente disciolto e miscelato. Tenere il contenitore in verticale e aprirlo ruotando l’aletta superiore (Figura 2).

3. Premere delicatamente la fiala e versare il contenuto nella ampolla del nebulizzatore (Figura 3).

La fiala deve essere aperta immediatamente prima della somministrazione.
La fiala da 400 microgrammi è monouso.
Se è necessaria solo metà dose di Beclometasone Teva 800 microgrammi, capovolgere la fiala,
assicurarsi che la linea di metà dose sia ben visibile ed esercitare una leggera pressione. Tenendo
premuta la fiala, farne uscire il contenuto fino a quando il livello della sospensione raggiunge la linea di
metà dose senza andare oltre. Una volta che la metà del contenuto è stato versato, scartare la
sospensione rimanente.
Diluizione:
Il medico può decidere che la dose deve essere diluita.
In tal caso, svuotare il contenuto della fiala nell’ampolla del nebulizzatore, quindi aggiungere la
quantità di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%, soluzione fisiologica) che il medico le ha
prescritto.
Chiusa l’ampolla, agitare delicatamente al fine di miscelare il contenuto.
La diluizione della dose può essere necessaria per ottenere un volume finale adatto per il particolare
nebulizzatore utilizzato, per aiutare nella somministrazione di piccoli volumi o se un tempo di
somministrazione prolungato risulta preferibile.
Durante la nebulizzazione
Posizionare la mascherina o il boccaglio.
Accendere il nebulizzatore.
Respirare normalmente. La nebulizzazione non deve durare più di 10-15 minuti.
Dopo la nebulizzazione
Non dimenticare di sciacquare con acqua la bocca, le labbra e l’area del volto coperta dalla mascherina.
Dopo l’inalazione, l’eventuale sospensione inutilizzata che rimanesse nell’ampolla del nebulizzatore
deve essere gettata.
Pulizia:
Per la pulizia del nebulizzatore, seguire le istruzioni del produttore. È importante che il nebulizzatore
sia tenuto pulito
Se usa più Beclometasone Teva di quanto deve:
È importante utilizzare la dose prescritta dal medico. Non aumentare o ridurre la dose senza consultare
il medico.
Se ha usato più Beclometasone Teva di quanto deve, informi il medico il prima possibile. Il medico
potrebbe decidere di controllare i livelli di corticosteroidi nel sangue e, quindi, potrebbe essere
necessario prelevare un campione di sangue.
Se dimentica di usare Beclometasone Teva:
Se dimentica di usare una dose, la usi non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva,
non utilizzi la dose saltata, le basterà usare la dose successiva quando previsto. Non usi una dose doppia
per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Informi il medico il prima possibile se nota uno
qualsiasi di questi effetti indesiderati, ma non interrompa il trattamento a meno che il medico non le
abbia detto di farlo. Il medico cercherà di evitare questi effetti prescrivendo Beclometasone Teva alla
dose efficace più bassa possibile.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di gola (faringite, laringite). Gargarismi con acqua subito dopo l’inalazione possono aiutare a prevenire questo effetto.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• tosse
• nausea e mal di stomaco
• mughetto alla bocca, alla lingua e alla gola. Sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua subito dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• mal di testa
• irritazione della gola, voce rauca
• peggioramento del respiro corto, tosse e respiro sibilante (noto come broncospasmo paradosso). In questo caso non prenda un’altra dose di Beclometasone Teva. Quindi contatti subito il medico. È probabile che il medico decida di valutare l’asma o il respiro sibilante ricorrente e, se necessario, iniziare un altro ciclo di trattamento. È possibile che le venga detto che non deve usare di nuovo Beclometasone Teva.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• herpes labiale (herpes simplex) vesciche dolorose sulle labbra e nella bocca
• tremore (tremolio involontario)
• stanchezza
• reazione allergica (gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra e alla gola con conseguenti difficoltà gravi nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, prurito o rossore).

Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili) :

• Visione offuscata

I seguenti effetti possono inoltre verificarsi più probabilmente nei bambini

• Problemi di insonnia, depressione o preoccupazione, inquietudine, nervosismo, sovraeccitazione o irritabilità.

A dosi elevate per un lungo periodo di tempo, Beclometasone Teva può alterare la normale produzione
di corticosteroidi nel corpo. Questo nei bambini e adolescenti può comportare una crescita ritardata,
quindi è importante che venga loro controllata l’altezza regolarmente dal medico. Sono stati segnalati
assottigliamento delle ossa e problemi agli occhi, quali opacità del cristallino dell’occhio (cataratta),
aumento della pressione nell’occhio (glaucoma).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Beclometasone Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Beclometasone Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sulla bustina e sulla
fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare le fiale nella confezione originale (scatola di cartone) al fine di proteggere il medicinale
dalla luce.
Non utilizzi le fiale dopo 3 mesi dalla data della prima apertura della busta.
Non utilizzi Beclometasone Teva se nota che la confezione è danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Beclometasone Teva
Il principio attivo è beclometasone dipropionato.
Ogni fiala contiene 400 microgrammi di beclometasone dipropionato in 1 ml.
Ogni fiala contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato in 2 ml.
La fiala da 800 microgrammi ha una linea di metà dose corrispondente a metà contenuto
(corrispondente a 400 microgrammi).
Gli altri eccipienti sono polisorbato 20, sorbitano laurato, sodio cloruro e acqua per preparazioni
iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Beclometasone Teva e contenuto della confezione
Beclometasone Teva è una sospensione per nebulizzatore bianca o quasi bianca.
Le strisce di 5 fiale sono confezionate in una busta, inserita in un cartone. Ogni cartone contiene 5, 10,
15, 20, 25, 30, 40, 50 o 60 fiale che corrispondono rispettivamente a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 bustine.
Ogni confezione multipla contiene 40 (2 confezioni da 20) fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Produttore
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire
WA7 3FA Regno Unito
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Francia BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur
en récipient unidose
BECLOMETASONE TEVA 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur
en récipient unidose
Germania Ventolair Steri-Neb 400 Mikrogramm Suspension fűr einen Vernebler
Ventolair Steri-Neb 800 Mikrogramm Suspension fűr einen Vernebler
Italia Beclometasone Teva