BALANCE

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è balance e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare balance
3. Come usare balance
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare balance
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è balance e a cosa serve

balance è usato per la depurazione del sangue attraverso il peritoneo in pazienti affetti da
insufficienza renale cronica in fase terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamata dialisi
peritoneale.

2. Cosa deve sapere prima di usare balance

Non usi balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio:

• Se il Suo livello di potassio nel sangue è molto basso
• Se il Suo livello di calcio nel sangue è molto basso
• Se Lei soffre di riduzione dei liquidi corporei
• Se Lei soffre di ipotensione
• Se ha un disturbo del metabolismo noto come acidosi lattica

La dialisi peritoneale non deve essere intrapresa Se Lei soffre di:
alterazioni nella regione addominale quali:
interventi chirurgici o lesioni addominali,
ustioni,
estese condizioni infiammatorie della parete addominale,
infiammazione del peritoneo,
ferite essudanti che non guariscono,
ernie ombelicali, inguinali o diaframmatiche,
tumori all’addome o all’intestino
malattie infiammatorie intestinali,
ostruzione intestinale
malattie polmonari, in particolare polmonite
intossicazione del sangue causata da batteri
livelli molto elevati di lipidi nel sangue
nei casi di accumulo di tossine uremiche nel sangue, la cui eliminazione non può essere effettuata
con la dialisi
grave malnutrizione e perdita di peso, soprattutto se non è possibile un’adeguata assunzione di
alimenti contenenti proteine.
Avvertenze e precauzioni
Informi immediatamente il suo medico

• se la sua ghiandola paratiroidea è iperattiva . Potrebbe essere necessaria l’assunzione aggiuntiva di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D,
• se il Suo livello di calcio è troppo basso . Potrebbe essere necessaria l’assunzione aggiuntiva di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D o l’utilizzo di soluzioni per dialisi peritoneale a più alta concentrazione di calcio;
• se ha avuto una grave perdita di elettroliti (sali) dovuta a vomito e/o diarrea
• Se soffre di reni ingrossati (reni policistici)
• Se Lei soffre di un’infiammazione del peritoneo , riconoscibile dal liquido dialisato torbido e/o dolore addominale. Mostri la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico.
• Se ha grave dolore addominale, distensione addominale o vomito . Questo può essere un segno di sclerosi peritoneale incapsulante, una complicanza della terapia di dialisi peritoneale che può essere fatale.

Durante la dialisi peritoneale può verificarsi una perdita di proteine e vitamine solubili . Per evitare
scompensi, è raccomandata una dieta adeguata o l’assunzione di integratori.
Il Suo medico controllerà il Suo livello di elettroliti (sali), funzione renale, peso corporeo e stato
nutrizionale.
A causa della elevata concentrazione di glucosio, balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio deve
essere usato con cautela e sotto controllo medico.
Altri medicinali e balance
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Poiché la dialisi peritoneale può influenzare gli effetti di altri farmaci, il medico potrà cambiarne il
dosaggio, specialmente in caso di:

• farmaci per problemi cardiaci , quali digossina. Il medico controllerà i livelli di potassio nel sangue e, se necessario, prenderà le misure appropriate.
• farmaci che accrescono l’escrezione dell’urina , come i diuretici
• farmaci assunti per via orale che abbassano il livello di zuccheri nel sangue o insulina . La Sua glicemia deve essere controllata regolarmente. I pazienti diabetici possono necessitare di un aggiustamento della dose giornaliera di insulina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non vi sono dati
adeguati sull’uso di balance nelle donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Se Lei è
in gravidanza o in allattamento può utilizzare balance solo se il Suo medico lo considera
assolutamente necessario .
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
balance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare balance

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico definirà il metodo, la durata e la frequenza di utilizzo, il volume di soluzione ed il tempo
di sosta nella cavità peritoneale.
Nel caso avvertisse tensione nella regione addominale il medico potrebbe ridurre il volume.
Dialisi Peritoneale Continua Ambulatoriale (CAPD)

• Adulti: la dose abituale è di 2.000-3.000 ml di soluzione quattro volte al giorno in funzione del peso corporeo e della funzione renale. Dopo 2-10 ore di tempo di sosta la soluzione viene drenata.
• Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione di dialisi richiesto in funzione della tolleranza, dell’età, e dell’area di superficie corporea del bambino. La dose iniziale raccomandata è 600-800 ml/m (fino a 1.000 ml/m durante la notte) di area di superficie corporea 4 volte al giorno.

Dialisi Peritoneale Automatizzata (APD)
Per questa dialisi vengono utilizzati i sistemi di somministrazione sleep•safe o Safe•Lock. Lo scambio
di sacche è controllato automaticamente dall’apparecchiatura durante la notte.

• Adulti : La prescrizione abituale è di 2.000 ml (massimo 3.000 ml) per scambio con 3-10 scambi durante la notte e tempo di collegamento all’apparecchiatura di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.
• Bambini : Il volume per scambio deve essere di 800-1.000 ml/m (fino a 1.400 ml/ m ) di area di superficie corporea con 5-10 scambi durante la notte. Infonda balance nella sola cavità peritoneale .

Utilizzi balance solo se la soluzione è limpida ed il contenitore non è danneggiato.
balance si presenta come sacca a doppia camera. Prima dell’utilizzo le soluzioni contenute nei due
scomparti devono essere miscelate come descritto.
Istruzioni per l’uso
Sistema stay • safe per dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
In primo luogo riscaldare la sacca contenente la soluzione a temperatura corporea. Questa operazione
deve essere eseguita usando un apposito dispositivo scaldasacche. Il tempo di riscaldamento per
sacche da 2.000 ml aventi una temperatura iniziale di 22 °C è indicativamente di 120 minuti. Maggiori
e più dettagliate informazioni sono disponibili sul manuale d’istruzioni del dispositivo scaldasacche.
Non usare il forno a microonde per riscaldare la sacca a causa del rischio di surriscaldamento locale.
Una volta scaldata la soluzione, può essere iniziato lo scambio delle sacche.

1. Preparazione della soluzione

Controllare la sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di
danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).
Posizionare la sacca su una superficie rigida. Aprire l’involucro esterno della sacca e la
confezione del tappo di disinfezione. Lavare le mani con un prodotto antibatterico. Arrotolare
la sacca, appoggiata sul foglio dell’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la
termosaldatura centrale si apre. Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano
automaticamente. Arrotolare quindi la sacca dal bordo superiore fino a che la saldatura inferiore a
triangolo si apre completamente. Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente.
Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite

2. Preparazione dello scambio sacca

Appendere la sacca di soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea
d’infusione della sacca contenente la soluzione e posizionare il DISCO nell’organizer. Dopo aver
srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso
dell’asta reggi-sacca. Posizionare l’adattatore del catetere in uno dei due inserti dell’organizer.
Posizionare il nuovo tappo di disinfezione nell’altro inserto libero. Disinfettare le mani e
rimuovere il cappuccio di protezione del DISCO. Collegare l’adattatore del catetere al DISCO

3. Drenaggio

Aprire la clamp sulla prolunga. Il drenaggio ha inizio. Posizione 

4. Lavaggio

Al termine del lavaggio far fluire la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi).
Posizione 

5. Infusione

Iniziare l’infusione ruotando l’interruttore di controllo verso la Posizione 

6. Posizione di sicurezza

Chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN nel connettore
catetere. Posizione 

7. Sconnessione

Rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo tappo di disinfezione e avvitarlo su quello
vecchio. Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitarlo al nuovo tappo di
disinfezione.

8. Chiusura del DISCO

Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del tappo di disinfezione usato, rimasto nel foro destro
dell’organizer.

9. Controllare la trasparenza ed il peso del dialisato drenato e procedere allo smaltimento se esso risulta limpido. Sistema sleep•safe per dialisi peritoneale automatizzata (APD) Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente dall’apparecchiatura.

Sistema sleep•safe 3.000 ml

1. Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe

2. Srotolare la linea d’infusione della sacca.
3. Rimuovere il cappuccio di protezione.

4. Inserire il connettore della sacca nelle apposite sedi sull’apparecchiatura sleep•safe .

5. La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleep•safe .

Sistema sleep•safe 5.000 ml e 6.000 ml

1. Preparazione della soluzione

Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della
soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità
della saldatura). Posizionare la sacca su una superficie rigida. Aprire l’involucro protettivo
della sacca. Lavare le mani con un prodotto antibatterico. Distendere la saldatura
mediana e il connettore della sacca Arrotolare la sacca, appoggiata sull’involucro
protettivo, dalla fine della diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura mediana
sarà ora aperta. Continuare fino a che la saldatura della camera piccola si sia aperta
Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente. Controllare che la
soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.

2. – 5.: vedere sistema sleep•safe 3.000 ml

Sistema Safe•Lock per dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente
dall’apparecchiatura.

1. Preparazione della soluzione : vedere sistema sleep•safe 5.000 ml e 6.000 ml

2. Rimuovere il cappuccio di protezione del connettore dalla linea di connessione
3. Connettere le linee alla sacca
4. Rompere la chiusura interna piegando la linea e il PIN più di 90° da entrambe le parti
5. La sacca è ora pronta per l’uso
Ogni sacca di soluzione deve essere utilizzata una sola volta ed ogni residuo di soluzione non
utilizzata deve essere smaltito.
Dopo un appropriato addestramento, balance potrà essere utilizzato in modo indipendente presso il
Suo domicilio. Per questo motivo, è necessario verificare che ogni passaggio sia stato compreso
durante l’addestramento così come la rigida osservanza delle corrette condizioni igieniche da utilizzare
durante lo scambio delle sacche.
Verificare sempre l’eventuale torbidità del dialisato drenato. Vedere paragrafo 2
Se usa più balance di quanto deve
Se viene infuso un eccesso di soluzione nella cavità peritoneale, l’eccedenza può essere facilmente
drenata. Se ha utilizzato troppe sacche contatti il Suo medico in quanto questo potrebbe portare a stati
di disidratazione e/o disordini del bilancio elettrolitico.
Se dimentica di usare balance
Cerchi di raggiungere il volume totale di dialisato prescritto nelle 24 ore al fine di evitare possibili
rischi per la salute. In caso di dubbi verifichi con il Suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in generale a seguito del trattamento con dialisi
peritoneale:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• infiammazione del peritoneo indicato dalla presenza di dialisato torbido, dolore addominale, febbre, malessere generale o in casi molto rari intossicazione del sangue. Mostri in questi casi la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico
• infiammazione della pelle nella zona di uscita del catetere o su tutta la lunghezza del catetere, riconoscibile da rossore, gonfiore, dolore, lacrimazione, croste
• ernia della parete addominale

Contatti il Suo medico immediatamente nel caso dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati.
Altri effetti indesiderati dovuti al trattamento sono:
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• problemi con l’infusione o lo scarico del dialisato
• sensazione di gonfiore o pienezza addominale
• dolore alle spalle Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
• diarrea
• stitichezza

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• avvelenamento del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà di respirazione
• sensazione di malessere
• sclerosi peritoneale incapsulante, i possibili sintomi possono essere dolore addominale, distensione addominale o vomito

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando viene usato balance :
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• carenza di potassio

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• elevati livelli di zuccheri nel sangue,
• elevati livelli di grassi nel sangue,
• aumento del peso corporeo

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• carenza di calcio
• livelli eccessivamente bassi dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da una rapida perdita di peso, bassa pressione sanguigna, polso rapido
• livelli eccessivamente alti dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da fluido nei tessuti e nei polmoni, pressione sanguigna alta e difficoltà respiratorie
• capogiri Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• ghiandola paratiroidea iperattiva che porta a possibili disturbi ossei

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare balance

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura inferiore a 4 °C.
La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, e comunque entro un massimo di
24 ore dalla miscelazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene balance
I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all’uso sono:
Calcio cloruro diidrato 0,1838 g
Sodio cloruro 5,640 g
Soluzione di sodio (S)-lattato 7,85 g
(3,925 g di sodio (S)-lattato)
Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g
Glucosio monoidrato 46,75 g
(42,5 g di glucosio anidro)
Queste quantità di principi attivi sono equivalenti a:
1,25 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 100,5 mmol/l di cloruro, 35
mmol/l di lattato e 235,8 mmol/l di glucosio.
Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido e sodio
idrogeno carbonato
Descrizione dell’aspetto di balance e contenuto della confezione
La soluzione è limpida ed incolore.
L’osmolarità teorica della soluzione pronta all’uso è 509 mOsm/l, il pH è circa 7,0.
balance è disponibile in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di
sodio lattato mentre l’altra la soluzione elettrolitica acida contenente glucosio.
balance è disponibile nei seguenti sistemi applicativi e nei seguenti confezionamenti:
stay•safe sleep•safe Safe•Lock
4 x 2.000 ml 4 x 3.000 ml 2 x 5.000 ml
4 x 2.500 ml 2 x 5.000 ml 2 x 6.000 ml
4 x 3.000 ml 2 x 6.000 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Italia
Produttore
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con il seguente nome:
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Ultima pagina del foglio illustrativo multilingue:
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con il seguente nome:
B, NL balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysev æ ske
E balance 4,25 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 4,25 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Neutravera glucose 4,25 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 4.25 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 4.25 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 4,25 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I balance 4,25 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS balance 4,25 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn
LT balance 4,25 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 4,25 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysev æ ske
P balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal
PL balance 4,25 % z 4,25 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
S balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è balance e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare balance
3. Come usare balance
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare balance
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è balance e a cosa serve

balance è usato per la depurazione del sangue attraverso il peritoneo in pazienti affetti da
insufficienza renale cronica in fase terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamata dialisi
peritoneale.

2. Cosa deve sapere prima di usare balance

Non usi balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio:

• Se il Suo livello di potassio nel sangue è molto basso
• Se il Suo livello di calcio nel sangue è molto basso
• Se ha un disturbo del metabolismo noto come acidosi lattica

La dialisi peritoneale non deve essere intrapresa Se Lei soffre di:
alterazioni nella regione addominale quali:
interventi chirurgici o lesioni addominali,
ustioni,
estese condizioni infiammatorie della parete addominale,
infiammazione del peritoneo,
ferite essudanti che non guariscono,
ernie ombelicali, inguinali o diaframmatiche,
tumori all’addome o all’intestino
malattie infiammatorie intestinali,
ostruzione intestinale
malattie polmonari, in particolare polmonite
intossicazione del sangue causata da batteri
livelli molto elevati di lipidi nel sangue
nei casi di accumulo di tossine uremiche nel sangue, la cui eliminazione non può essere effettuata
con la dialisi
grave malnutrizione e perdita di peso, soprattutto se non è possibile un’adeguata assunzione di
alimenti contenenti proteine.
Avvertenze e precauzioni
Informi immediatamente il suo medico

• se la sua ghiandola paratiroidea è iperattiva . Potrebbe essere necessaria l’assunzione aggiuntiva di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D,
• se il Suo livello di calcio è troppo basso . Potrebbe essere necessaria l’assunzione aggiuntiva di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D o l’utilizzo di soluzioni per dialisi peritoneale a più alta concentrazione di calcio;
• se ha avuto una grave perdita di elettroliti (sali) dovuta a vomito e/o diarrea
• Se soffre di reni ingrossati (reni policistici)
• Se Lei soffre di un’infiammazione del peritoneo , riconoscibile dal liquido dialisato torbido e/o dolore addominale. Mostri la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico.
• Se ha grave dolore addominale, distensione addominale o vomito . Questo può essere un segno di sclerosi peritoneale incapsulante, una complicanza della terapia di dialisi peritoneale che può essere fatale. Durante la dialisi peritoneale può verificarsi una perdita di proteine e vitamine solubili . Per evitare scompensi, è raccomandata una dieta adeguata o l’assunzione di integratori.

Il Suo medico controllerà il Suo livello di elettroliti (sali), funzione renale, peso corporeo e stato
nutrizionale.
A causa della elevata concentrazione di glucosio, balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio deve
essere usato con cautela e sotto controllo medico.
Altri medicinali e balance
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Poiché la dialisi peritoneale può influenzare gli effetti di altri farmaci, il medico potrà cambiarne il
dosaggio, specialmente in caso di:

• farmaci per problemi cardiaci , quali digossina. Il medico controllerà i livelli di potassio nel sangue e, se necessario, prenderà le misure appropriate.
• farmaci che accrescono l’escrezione dell’urina , come i diuretici.
• farmaci assunti per via orale che abbassano il livello di zuccheri nel sangue o insulina. La Sua glicemia deve essere controllata regolarmente. I pazienti diabetici possono necessitare di un aggiustamento della dose giornaliera di insulina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non vi sono dati
adeguati sull’uso di balance nelle donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Se Lei è
in gravidanza o in allattamento può utilizzare balance solo se il Suo medico lo considera
assolutamente necessario .
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
balance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare balance

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico definirà il metodo, la durata e la frequenza di utilizzo, il volume di soluzione ed il tempo
di sosta nella cavità peritoneale.
Nel caso avvertisse tensione nella regione addominale il medico potrebbe ridurre il volume.
Dialisi Peritoneale Continua Ambulatoriale (CAPD)

• Adulti: la dose abituale è di 2.000-3.000 ml di soluzione quattro volte al giorno in funzione del peso corporeo e della funzione renale. Dopo 2-10 ore di tempo di sosta la soluzione viene drenata.
• Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione di dialisi richiesto in funzione della tolleranza, dell’età, e dell’area di superficie corporea del bambino.

La dose iniziale raccomandata è 600-800 ml/m (fino a 1.000 ml/m durante la notte) di area di
superficie corporea 4 volte al giorno.
Dialisi Peritoneale Automatizzata (APD)
Per questa dialisi vengono utilizzati i sistemi di somministrazione sleep•safe o Safe•Lock. Lo scambio
di sacche è controllato automaticamente dall’apparecchiatura durante la notte.

• Adulti : La prescrizione abituale è di 2.000 ml (massimo 3.000 ml) per scambio con 3-10 scambi durante la notte e tempo di collegamento all’apparecchiatura di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.
• Bambini : Il volume per scambio deve essere di 800-1.000 ml/m (fino a 1.400 ml/ m ) di area di superficie corporea con 5-10 scambi durante la notte.

Infonda balance nella sola cavità peritoneale .
Utilizzi balance solo se la soluzione è limpida ed il contenitore non è danneggiato.
balance si presenta come sacca a doppia camera. Prima dell’utilizzo le soluzioni contenute nei due
scomparti devono essere miscelate come descritto.
Istruzioni per l’uso
Sistema stay•safe per dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
In primo luogo riscaldare la sacca contenente la soluzione a temperatura corporea. Questa operazione
deve essere eseguita usando un apposito dispositivo scaldasacche. Il tempo di riscaldamento per
sacche da 2.000 ml aventi una temperatura iniziale di 22 °C è indicativamente di 120 minuti. Maggiori
e più dettagliate informazioni sono disponibili sul manuale d’istruzioni del dispositivo scaldasacche.
Non usare il forno a microonde per riscaldare la sacca a causa del rischio di surriscaldamento locale.
Una volta scaldata la soluzione, può essere iniziato lo scambio delle sacche.

1. Preparazione della soluzione

Controllare la sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di
danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura). Posizionare
la sacca su una superficie rigida. Aprire l’involucro esterno della sacca e la confezione del tappo di
disinfezione. Lavare le mani con un prodotto antibatterico. Arrotolare la sacca, appoggiata sul
foglio dell’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura centrale si apre.
Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente. Arrotolare quindi la sacca
dal bordo superiore fino a che la saldatura inferiore a triangolo si apre completamente. Controllare
che tutte le saldature si siano aperte completamente. Controllare che la soluzione sia limpida e che la
sacca non presenti perdite.

2. Preparazione dello scambio sacca

Appendere la sacca di soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea
d’infusione della sacca contenente la soluzione e posizionare il DISCO nell’organizer. Dopo aver
srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso
dell’asta reggi-sacca. Posizionare l’adattatore del catetere in uno dei due inserti dell’organizer.
Posizionare il nuovo tappo di disinfezione nell’altro inserto libero. Disinfettare le mani e
rimuovere il cappuccio di protezione del DISCO. Collegare l’adattatore del catetere al DISCO.

3. Drenaggio

Aprire la clamp sulla prolunga. Il drenaggio ha inizio. Posizione 

4. Lavaggio

Al termine del lavaggio far fluire la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi).
Posizione 

6. Infusione

Iniziare l’infusione ruotando l’interruttore di controllo verso la Posizione 

9. Posizione di sicurezza

Chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN nel connettore
catetere. Posizione 

10. Sconnessione

Rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo tappo di disinfezione e avvitarlo su quello
vecchio. Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitarlo al nuovo tappo di
disinfezione.

11. Chiusura del DISCO

Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del tappo di disinfezione usato, rimasto nel foro destro
dell’organizer.

10. Controllare la trasparenza ed il peso del dialisato drenato e procedere allo smaltimento se esso risulta limpido. Sistema sleep•safe per dialisi peritoneale automatizzata (APD) Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente dall’apparecchiatura.

Sistema sleep•safe 3.000 ml

6. Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe

7. Srotolare la linea d’infusione della sacca.
8. Rimuovere il cappuccio di protezione.

9. Inserire il connettore della sacca nelle apposite sedi sull’apparecchiatura sleep•safe .

10. La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleep•safe .

Sistema sleep•safe 5.000 ml e 6.000 ml

1. Preparazione della soluzione

Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione,
assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).
Posizionare la sacca su una superficie rigida. Aprire l’involucro protettivo della sacca. Lavare le
mani con un prodotto antibatterico. Distendere la saldatura mediana e il connettore della sacca.
Arrotolare la sacca, appoggiata sull’involucro protettivo, dalla fine della diagonale verso il connettore
della sacca. La saldatura mediana sarà ora aperta. Continuare fino a che la saldatura della camera
piccola si sia aperta. Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente. Controllare
che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.

2. – 5.: vedere sistema sleep•safe 3.000 ml

Sistema Safe • Lock per dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente
dall’apparecchiatura.

6. Preparazione della soluzione : vedere sistema sleep•safe 5.000 ml e 6.000 ml

7. Rimuovere il cappuccio di protezione del connettore dalla linea di connessione
8. Connettere le linee alla sacca
9. Rompere la chiusura interna piegando la linea e il PIN più di 90° da entrambe le parti
10. La sacca è ora pronta per l’uso
Ogni sacca di soluzione deve essere utilizzata una sola volta ed ogni residuo di soluzione non
utilizzata deve essere smaltito.
Dopo un appropriato addestramento, balance potrà essere utilizzato in modo indipendente presso il
Suo domicilio. Per questo motivo, è necessario verificare che ogni passaggio sia stato compreso
durante l’addestramento così come la rigida osservanza delle corrette condizioni igieniche da utilizzare
durante lo scambio delle sacche.
Verificare sempre l’eventuale torbidità del dialisato drenato. Vedere paragrafo 2
Se usa più balance di quanto deve
Se viene infuso un eccesso di soluzione nella cavità peritoneale, l’eccedenza può essere facilmente
drenata. Se ha utilizzato troppe sacche contatti il Suo medico in quanto questo potrebbe portare a stati
di disidratazione e/o disordini del bilancio elettrolitico.
Se dimentica di usare balance
Cerchi di raggiungere il volume totale di dialisato prescritto nelle 24 ore al fine di evitare possibili
rischi per la salute. In caso di dubbi verifichi con il Suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

5. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in generale a seguito del trattamento con dialisi
peritoneale:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• infiammazione del peritoneo indicato dalla presenza di dialisato torbido, dolore addominale, febbre, malessere generale o in casi molto rari intossicazione del sangue. Mostri in questi casi la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico
• infiammazione della pelle nella zona di uscita del catetere o su tutta la lunghezza del catetere, riconoscibile da rossore, gonfiore, dolore, lacrimazione, croste
• ernia della parete addominale Contatti il Suo medico immediatamente nel caso dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati dovuti al trattamento sono:
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• problemi con l’infusione o lo scarico del dialisato
• sensazione di gonfiore o pienezza addominale
• dolore alle spalle

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• diarrea
• stitichezza

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• avvelenamento del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà di respirazione
• sensazione di malessere
• sclerosi peritoneale incapsulante, i possibili sintomi possono essere dolore addominale, distensione addominale o vomito

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando viene usato balance :
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• carenza di potassio

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• elevati livelli di zuccheri nel sangue,
• elevati livelli di grassi nel sangue,
• aumento del peso corporeo

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• carenza di calcio
• livelli eccessivamente bassi dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da una rapida perdita di peso, bassa pressione sanguigna, polso rapido
• livelli eccessivamente alti dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da fluido nei tessuti e nei polmoni, pressione sanguigna alta e difficoltà respiratorie
• capogiri

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• ghiandola paratiroidea iperattiva che porta a possibili disturbi ossei

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare balance

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura inferiore a 4 °C.
La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, e comunque entro un massimo di
24 ore dalla miscelazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene balance
I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all’uso sono:
Calcio cloruro diidrato 0,1838 g
Sodio cloruro 5,640 g
Soluzione di sodio (S)-lattato 7,85 g
(3,925 g di sodio (S)-lattato)
Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g
Glucosio monoidrato 25,0 g
(22,73 g di glucosio anidro)
Queste quantità di principi attivi sono equivalenti a:
1,25 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 100,5 mmol/l di cloruro, 35
mmol/l di lattato e 126,1 mmol/l di glucosio.
Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido e sodio
idrogeno carbonato
Descrizione dell’aspetto di balance e contenuto della confezione
La soluzione è limpida ed incolore.
L’osmolarità teorica della soluzione pronta all’uso è 399 mOsm/l, il pH è circa 7,0.
balance è disponibile in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di
sodio lattato mentre l’altra la soluzione elettrolitica acida contenente glucosio.
balance è disponibile nei seguenti sistemi applicativi e nei seguenti confezionamenti:
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2.000 ml 4 x 3.000 ml 2 x 5.000 ml
4 x 2.500 ml 2 x 5.000 ml 2 x 6.000 ml
4 x 3.000 ml 2 x 6.000 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Italia
Produttore
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con il seguente nome:
Vedere l’ultima pagina del foglio illustrativo multilingue
Ultima pagina del foglio illustrativo multilingue:
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con il seguente nome:
B, NL balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysev æ ske,
E balance 2,3 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 2,3 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Neutravera glucose 2,3 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 2.3 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
H balance 2,3 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I balance 2,3 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS balance 2,3 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn
LT balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysev æ ske
P balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal
PL balance 2,3 % z 2,3 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
S balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 23 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

balance 1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è balance e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare balance
3. Come usare balance
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare balance
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è balance e a cosa serve

balance è usato per la depurazione del sangue attraverso il peritoneo in pazienti affetti da
insufficienza renale cronica in fase terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamata dialisi
peritoneale.

2. Cosa deve sapere prima di usare balance

Non usi balance 1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio:

• Se il Suo livello di potassio nel sangue è molto basso
• Se il Suo livello di calcio nel sangue è molto basso
• Se ha un disturbo del metabolismo noto come acidosi lattica

La dialisi peritoneale non deve essere intrapresa Se Lei soffre di :
alterazioni nella regione addominale quali:
interventi chirurgici o lesioni addominali,
ustioni,
estese condizioni infiammatorie della parete addominale,
infiammazione del peritoneo,
ferite essudanti che non guariscono,
ernie ombelicali, inguinali o diaframmatiche,
tumori all’addome o all’intestino
malattie infiammatorie intestinali,
ostruzione intestinale
malattie polmonari, in particolare polmonite
intossicazione del sangue causata da batteri
livelli molto elevati di lipidi nel sangue
nei casi di accumulo di tossine uremiche nel sangue, la cui eliminazione non può essere effettuata
con la dialisi
grave malnutrizione e perdita di peso, soprattutto se non è possibile un’adeguata assunzione di
alimenti contenenti proteine.
Avvertenze e precauzioni
Informi immediatamente il suo medico

• se la sua ghiandola paratiroidea è iperattiva . Potrebbe essere necessaria l’assunzione aggiuntiva di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D,
• se il Suo livello di calcio è troppo basso . Potrebbe essere necessaria l’assunzione aggiuntiva di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D o l’utilizzo di soluzioni per dialisi peritoneale a più alta concentrazione di calcio;
• se ha avuto una grave perdita di elettroliti (sali) dovuta a vomito e/o diarrea
• Se soffre di reni ingrossati (reni policistici)
• Se Lei soffre di un’infiammazione del peritoneo , riconoscibile dal liquido dialisato torbido e/o dolore addominale. Mostri la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico.
• • se ha grave dolore addominale, distensione addominale o vomito . Questo può essere un segno di sclerosi peritoneale incapsulante, una complicanza della terapia di dialisi peritoneale che può essere fatale.

Durante la dialisi peritoneale può verificarsi una perdita di proteine e vitamine solubili . Per evitare
scompensi, è raccomandata una dieta adeguata o l’assunzione di integratori.
Il Suo medico controllerà il Suo livello di elettroliti (sali), funzione renale, peso corporeo e stato
nutrizionale.
Altri medicinali e balance
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Poiché la dialisi peritoneale può influenzare gli effetti di altri farmaci, il medico potrà cambiarne il
dosaggio, specialmente in caso di:

• farmaci per problemi cardiaci , quali digossina. Il medico controllerà i livelli di potassio nel sangue e, se necessario, prenderà le misure appropriate.
• farmaci che accrescono l’escrezione dell’urina , come i diuretici
• farmaci assunti per via orale che abbassano il livello di zuccheri nel sangue o insulina. La Sua glicemia deve essere controllata regolarmente. I pazienti diabetici possono necessitare di un aggiustamento della dose giornaliera di insulina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non vi sono dati
adeguati sull’uso di balance nelle donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Se Lei è
in gravidanza o in allattamento può utilizzare balance solo se il Suo medico lo considera
assolutamente necessario .
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
balance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare balance

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico definirà il metodo, la durata e la frequenza di utilizzo, il volume di soluzione ed il tempo
di sosta nella cavità peritoneale.
Nel caso avvertisse tensione nella regione addominale il medico potrebbe ridurre il volume.
Dialisi Peritoneale Continua Ambulatoriale (CAPD)

• Adulti: la dose abituale è di 2.000 - 3.000 ml di soluzione quattro volte al giorno in funzione del peso corporeo e della funzione renale. Dopo 2-10 ore di tempo di sosta la soluzione viene drenata.
• Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione di dialisi richiesto in funzione della tolleranza, dell’età e dell’area di superficie corporea del bambino. La dose iniziale raccomandata è 600-800 ml/m (fino a 1.000 ml/m durante la notte) di area di superficie corporea 4 volte al giorno.

Dialisi Peritoneale Automatizzata (APD)
Per questa dialisi vengono utilizzati i sistemi di somministrazione sleep•safe o Safe•Lock. Lo scambio
di sacche è controllato automaticamente dall’apparecchiatura durante la notte.

• Adulti : La prescrizione abituale è di 2.000 ml (massimo 3.000 ml) per scambio con 3-10 scambi durante la notte e tempo di collegamento all’apparecchiatura di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.
• Bambini : Il volume per scambio deve essere di 800-1.000 ml/m (fino a 1.400 ml/m ) di area di superficie corporea con 5-10 scambi durante la notte.

Infonda balance nella sola cavità peritoneale .
Utilizzi balance solo se la soluzione è limpida ed il contenitore non è danneggiato.
balance si presenta come sacca a doppia camera. Prima dell’utilizzo le soluzioni contenute nei due
scomparti devono essere miscelate come descritto.

Istruzioni per l’uso

Sistema stay•safe per dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
In primo luogo riscaldare la sacca contenente la soluzione a temperatura corporea. Questa operazione
deve essere eseguita usando un apposito dispositivo scaldasacche. Il tempo di riscaldamento per
sacche da 2.000 ml aventi una temperatura iniziale di 22 °C è indicativamente di 120 minuti. Maggiori
e più dettagliate informazioni sono disponibili sul manuale d’istruzioni del dispositivo scaldasacche.
Non usare il forno a microonde per riscaldare la sacca a causa del rischio di surriscaldamento locale.
Una volta scaldata la soluzione, può essere iniziato lo scambio delle sacche.

1. Preparazione della soluzione

Controllare la sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di
danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura). Posizionare
la sacca su una superficie rigida. Aprire l’involucro esterno della sacca e la confezione del tappo di
disinfezione. Lavare le mani con un prodotto antibatterico. Arrotolare la sacca, appoggiata sul
foglio dell’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura centrale si apre.
Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente. Arrotolare quindi la sacca
dal bordo superiore fino a che la saldatura inferiore a triangolo si apre completamente. Controllare
che tutte le saldature si siano aperte completamente. Controllare che la soluzione sia limpida e che la
sacca non presenti perdite.

2. Preparazione dello scambio sacca

Appendere la sacca di soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea
d’infusione della sacca contenente la soluzione e posizionare il DISCO nell’organizer. Dopo aver
srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso
dell’asta reggi-sacca. Posizionare l’adattatore del catetere in uno dei due inserti dell’organizer.
Posizionare il nuovo tappo di disinfezione nell’altro inserto libero. Disinfettare le mani e
rimuovere il cappuccio di protezione del DISCO. Collegare l’adattatore del catetere al DISCO.
3 . Drenaggio
Aprire la clamp sulla prolunga. Il drenaggio ha inizio. Posizione 

4. Lavaggio

Al termine del lavaggio, far fluire la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi).
Posizione 

7. Infusione

Iniziare l’infusione ruotando l’interruttore di controllo verso la
Posizione 

12. Posizione di sicurezza

Chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN nel connettore
catetere. Posizione 

13. Sconnessione

Rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo tappo di disinfezione e avvitarlo su quello
vecchio. Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitarlo al nuovo tappo di
disinfezione.

14. Chiusura del DISCO

Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del tappo di disinfezione usato, rimasto nel foro destro
dell’organizer.

11. Controllare la trasparenza ed il peso del dialisato drenato e procedere allo smaltimento se esso risulta limpido. Sistema sleep•safe per dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente
dall’apparecchiatura.
Sistema sleep•safe 3.000 ml

11. Preparazione della soluzione : vedere sistema stay•safe
12. Srotolare la linea d’infusione della sacca .
13. Rimuovere il cappuccio di protezione .
14. Inserire il connettore della sacca nelle apposite sedi sull’apparecchiatura sleep•safe .
15. La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleep•safe .

Sistema sleep•safe 5.000 ml e 6.000 ml

1. Preparazione della soluzione

Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione,
assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).
Posizionare la sacca su una superficie rigida. Aprire l’involucro protettivo della sacca. Lavare le
mani con un prodotto antibatterico. Distendere la saldatura mediana e il connettore della sacca
Arrotolare la sacca, appoggiata sull’involucro protettivo, dalla fine della diagonale verso il connettore
della sacca. La saldatura mediana sarà ora aperta. Continuare fino a che la saldatura della camera
piccola si sia aperta Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente. Controllare
che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.

2. – 5.: vedere sistema sleep•safe 3.000 ml

Sistema Safe • Lock per dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente
dall’apparecchiatura.

11. Preparazione della soluzione : vedere sistema sleep•safe 5.000 ml e 6.000 ml

12. Rimuovere il cappuccio di protezione del connettore dalla linea di connessione
13. Connettere le linee alla sacca
14. Rompere la chiusura interna piegando la linea e il PIN più di 90° da entrambe le parti
15. La sacca è ora pronta per l’uso
Ogni sacca di soluzione deve essere utilizzata una sola volta ed ogni residuo di soluzione non
utilizzata deve essere smaltito.
Dopo un appropriato addestramento, balance potrà essere utilizzato in modo indipendente presso il
Suo domicilio. Per questo motivo, è necessario verificare che ogni passaggio sia stato compreso
durante l’addestramento così come la rigida osservanza delle corrette condizioni igieniche da utilizzare
durante lo scambio delle sacche.
Verificare sempre l’eventuale torbidità del dialisato drenato. Vedere paragrafo 2
Se usa più balance di quanto deve
Se viene infuso un eccesso di soluzione nella cavità peritoneale, l’eccedenza può essere facilmente
drenata. Se ha utilizzato troppe sacche contatti il Suo medico in quanto questo potrebbe portare a stati
di disidratazione e/o disordini del bilancio elettrolitico.
Se dimentica di usare balance
Cerchi di raggiungere il volume totale di dialisato prescritto nelle 24 ore al fine di evitare possibili
rischi per la salute. In caso di dubbi verifichi con il Suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

6. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in generale a seguito del trattamento con dialisi
peritoneale:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• infiammazione del peritoneo indicato dalla presenza di dialisato torbido, dolore addominale, febbre, malessere generale o in casi molto rari intossicazione del sangue. Mostri in questi casi la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico.
• infiammazione della pelle nella zona di uscita del catetere o su tutta la lunghezza del catetere, riconoscibile da rossore, gonfiore, dolore, lacrimazione, croste
• ernia della parete addominale

Contatti il Suo medico immediatamente nel caso dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati.
Altri effetti indesiderati dovuti al trattamento sono:
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• problemi con l’infusione o lo scarico del dialisato
• sensazione di gonfiore o pienezza addominale
• dolore alle spalle

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• diarrea
• stitichezza

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• avvelenamento del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà di respirazione
• sensazione di malessere
• sclerosi peritoneale incapsulante, i possibili sintomi possono essere dolore addominale, distensione addominale o vomito

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando viene usato balance :
Molto comuni , (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• carenza di potassio

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• elevati livelli di zuccheri nel sangue,
• elevati livelli di grassi nel sangue,
• aumento del peso corporeo

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• carenza di calcio,
• livelli eccessivamente bassi dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da una rapida perdita di peso, bassa pressione sanguigna, polso rapido
• livelli eccessivamente alti dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da fluido nei tessuti e nei polmoni, pressione sanguigna alta e difficoltà respiratorie
• capogiri

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• ghiandola paratiroidea iperattiva che porta a possibili disturbi ossei

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare balance

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura inferiore a 4 °C.
La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, e comunque entro un massimo di
24 ore dalla miscelazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene balance
I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all’uso sono:
Calcio cloruro diidrato 0,1838 g
Sodio cloruro 5,640 g
Soluzione di sodio (S)-lattato 7,85 g
(3,925 g di sodio (S)-lattato)
Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g
Glucosio monoidrato 16,5 g
(15,0 g di glucosio anidro)
Queste quantità di principi attivi sono equivalenti a:
1,25 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 100,5 mmol/l di cloruro, 35
mmol/l di lattato e 83,2 mmol/l di glucosio.
Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido e sodio
idrogeno carbonato
Descrizione dell’aspetto di balance e contenuto della confezione
La soluzione è limpida ed incolore.
L’osmolarità teorica della soluzione pronta all’uso è 356 mOsm/l, il pH è circa 7,0.
balance è disponibile in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di
sodio lattato mentre l’altra la soluzione elettrolitica acida contenente glucosio.
balance è disponibile nei seguenti sistemi applicativi e nei seguenti confezionamenti:
stay•safe sleep•safe Safe•Lock
4 x 2.000 ml 4 x 3.000 ml 2 x 5.000 ml
4 x 2.500 ml 2 x 5.000 ml 2 x 6.000 ml
4 x 3.000 ml 2 x 6.000 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Italia
Produttore
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con il seguente nome:
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B, NL balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysev æ ske
E balance 1,5 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 1,5 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Neutravera glucose 1,5 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 1.5 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 1.5 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
H balance 1,5 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I balance 1,5 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS balance 1,5 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn
LT balance 1,5 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysev æ ske
P balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal
PL balance 1,5 % z 1,5 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
S balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo