AZURVIG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AZURVIG 12,5 mg/erogazione, sospensione orale

Sildenafil
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Azurvig e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azurvig
3. Come prendere Azurvig
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azurvig
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Azurvig e a cosa serve

Azurvig contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori
della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l’afflusso di
sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Azurvig l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è
sessualmente stimolato.
Azurvig è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata
impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere
un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azurvig

Non prenda Azurvig

• se è allergico a sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa associazione può indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.
• se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”), perché questa associazione può anche indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue.
• se ha un problema grave al cuore o al fegato.
• se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.
• se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non- arteritica (NAION).
• se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Azurvig, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Azurvig

• se ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.
• se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come l’emofilia).
• se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di Azurvig e contatti immediatamente il medico. Non deve utilizzare Azurvig insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile. Non deve utilizzare Azurvig insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Non deve prendere Azurvig se non ha una disfunzione erettile. Non deve prendere Azurvig se è una donna. Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa. Bambini e adolescenti Azurvig sospensione orale non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Azurvig
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.
Azurvig sospensione orale può interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il
trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, deve informare il medico,
il farmacista o l’infermiere che ha assunto Azurvig e quando lo ha utilizzato. Non assuma Azurvig insieme
ad altri farmaci, a meno che non l’abbia autorizzata il suo medico.
Non deve assumere Azurvig se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perchè la combinazione di
questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il farmacista
o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli
attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).
Non deve assumere Azurvig se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido di
azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso
calo della pressione del sangue.
Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento
dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Azurvig alla dose più bassa (2 erogazioni sono
equivalenti a 25 mg di sildenafil).
Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingrossamento alla
prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono essere causati da una pressione
bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando
hanno assunto Azurvig insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore successive
all’assunzione di Azurvig. Per ridurre la possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in
trattamento con una dose regolare dell’alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Azurvig. Il medico
potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Azurvig più basso (2 erogazioni sono equivalenti
a 25 mg di sildenafil).
Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, usati per il
trattamento dell’insufficienza cardiaca.
Azurvig sospensione orale con cibi, bevande e alcol
Azurvig può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’insorgenza dell’effetto di
Azurvig può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso.
Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un’erezione.
Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grosse quantità
di alcool prima dell’uso di Azurvig.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è indicato l’uso di Azurvig nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Azurvig può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere
consapevole di come reagisce ad Azurvig.
Azurvig contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 0,5 mg di sodio benzoato in 0,5 ml, equivalente a 1 mg/ml.

3. Come prendere Azurvig

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è di 4 erogazioni di sospensione, equivalenti a 50 mg di sildenafil.
Azurvig è un prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica; di conseguenza, il medico può
prescrivere la dose più adeguata, tenendo in considerazione le sue caratteristiche particolari.
L’obiettivo del medico è trovare la dose ideale, sufficiente per ottenere l'effetto farmacologico appropriato
e ridurre al minimo possibili effetti avversi.
Ogni erogazione contiene 12,5 mg di sildenafil.

La dose massima giornaliera è di 8 erogazioni, equivalenti a 100 mg di sildenafil.
Non è consentito assumere Azurvig sospensione orale più di una volta al giorno.
Non assumere Azurvig in associazione ad altri farmaci contenenti sildenafil.
Azurvig deve essere assunto circa un’ora prima dalla prevista attività sessuale.
Azurvig è esclusivamente destinato alla somministrazione orale.
Non somministrare per via nasale o cutanea (applicazione locale).
Il medico le prescriverà il numero di dosi necessarie.
Per una somministrazione corretta, attenersi alle istruzioni per l’uso.
Utilizzare sempre la pompa fornita con la confezione di Azurvig
Istruzioni per l’uso

1. Prima di ogni utilizzo, agitare energicamente il flacone per circa 20 secondi, per garantire che non vi sia deposito di farmaco. Vedere Figura 1.

2. Il tappo di sicurezza a prova di bambino deve essere rimosso premendolo con forza verso il basso e ruotandolo in senso antiorario. Vedere Figura 2.

3. Posizionare la pompa dosatrice sopra il flacone facendo scorrere attentamente il tubo di plastica a immersione nel flacone. Mantenere la pompa dosatrice sul collo del flacone ed avvitarla in senso orario fino a quando non è saldamente fissata. Vedere Figura 3

4. Ruotare la pompa dosatrice nella posizione di apertura. Vedere Figura 4

5. Prima di ogni utilizzo (anche la prima volta): premere la pompa tre volte per preparare (caricare) la pompa dosatrice, gettare in un materiale assorbente qualsiasi prodotto rilasciato durante questa attivazione. La pompa è ora pronta per essere utilizzata e ogni spruzzo dosato rilascia una media di 12,5 mg di sildenafil. Un errore in questo processo di caricamento della pompa può portare a una dose inferiore al momento dell’utilizzo.

Eliminare il prodotto al di sotto della linea rossa.

6. Inclinare leggermente la testa all'indietro. Posizionare la pompa in bocca. Premere la pompa dosatrice quante volte necessario, secondo la dose prescritta dal medico, erogare la sospensione sulla lingua e inghiottirla immediatamente con la saliva.

Evitare il contatto diretto tra l'estremità della pompa dosatrice e l'interno della bocca e della lingua.
Vedere Figura 5.

7. Ruotare la pompa dosatrice in posizione chiusa (Figura 6). Rimuovere la pompa svitandola in senso antiorario, dopo averla fatta sgocciolare contro le pareti interne del flacone (Figura 7).

8. Dopo ogni utilizzo, il flacone deve essere immediatamente richiuso con il tappo di sicurezza a prova di bambino (Figura 8).

9. Lavare accuratamente la pompa dosatrice con acqua, premere la pompa più volte su un materiale assorbente, assicurandosi che nella pompa non resti prodotto o acqua. Lasciarla asciugare completamente prima dell'uso successivo. Vedere Figura 9 e Figura 10.

NOTA PER I PAZIENTI - Con queste istruzioni per l'uso che richiedono il caricamento prima di ogni
somministrazione ed il successivo lavaggio della pompa dosatrice, il flacone conterrà un volume effettivo
medio erogabile di 20 ml di sospensione orale.
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Se ha la sensazione che l’effetto di Azurvig sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al
farmacista.
Azurvig l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché
Azurvig possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz’ora a un’ora.
L’effetto di Azurvig potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato
un pasto sostanzioso.
Se Azurvig non l’aiuta ad avere un’erezione, oppure se l’erezione non perdura per un tempo sufficiente a
completare il rapporto sessuale, informi il medico.
Se prende più Azurvig di quanto deve:
Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti.
Non assumere un numero di dosi superiore a quanto prescritto dal medico.
Contatti il suo medico qualora abbia assunto più dosi del dovuto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Azurvig sono solitamente di
entità lieve-moderata e di breve durata.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di
Azurvig e contatti immediatamente il medico:

• Reazione allergica - si verifica con una frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore al torace - si verifica con una frequenza non comune : Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:
  • Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
  • Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.
• Erezioni prolungate e talvolta dolorose - si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.
• Improvvisa riduzione o perdita della vista - si verifica raramente .
• Gravi reazioni cutanee - si verificano raramente . I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi convulsive o convulsioni - si verificano raramente .

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (i sintomi
includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore
intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista, disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.
Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli occhi,
rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce,
lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta, pressione
sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie,
secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi
comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso
gastroesofageo (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe,
epistassi, sensazione di calore e stanchezza.
Rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore
irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di
costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia,
ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore degli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini
o corpuscoli nel suo campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione
del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido
seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.
Durante la fase di commercializzazione di sildenafil, sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una
malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato
questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale.
Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’uso di sildenafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Azurvig

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Per flaconi non aperti:
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza
riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese
indicato.
Dopo la prima apertura:
Non utilizzare 10 mesi dopo la prima apertura. Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 30°C
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azurvig

• Il principio attivo è sildenafil. Ogni ml di sospensione contiene sildenafil citrato equivalente a 25 mg di sildenafil (35,1 mg in forma di sale citrato). Ogni erogazione (0,5 ml di sospensione) contiene 12,5 mg di sildenafil (in forma di citrato).
• Gli altri ingredienti sono: Benzoato di sodio, acido citrico anidro, sucralosio (E-955), acesulfame potassio (E-950), ipromellosa (15 cP), gomma xantano, aroma di menta 501500 TP0504 (contenente: maltodestrina di mais), componenti aromatizzanti (mentofurano 0,6%, pulegone 0,2%, estragolo 0,09%) e amido di mais modificato E-1450 (7,9%), aroma mascherante (SC241160 contenente: sostanze aromatiche naturali, sucralosio E-955 (94,5%), maltodestrina di patata e monoammonio glicirrizinato (0,4%)), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Azurvig e contenuto della confezione
Azurvig è una sospensione di colore bianco-biancastro, priva di sostanze estranee e con un caratteristico
odore di menta.
Il materiale del confezionamento primario consiste in flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) da 30
ml, dotato di chiusura a prova di bambino costituita da un tappo in polietilene ad alta densità (HDPE). La
confezione include anche una pompa dosatrice in polipropilene da 0,5 ml per ogni erogazione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Italia
Produttore
Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva, s/n
36400 O Porriño - Pontevedra
Spagna
O
Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117.
46191 Villamarchante – Valencia
Spagna
O
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas - Madrid
Spagna
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'AIFA:
https://aifa.gov.it/bancadatifarmaci/home