AZITROMICINA SANDOZ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azitromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista (Vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Azitromicina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Sandoz
3. Come prendere Azitromicina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Azitromicina Sandoz e a cosa serve

Azitromicina Sandoz contiene il principio attivo azitromicina. L’azitromicina è un antibiotico che
appartiene al gruppo di antibiotici chiamati “macrolidi”, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.
Azitromicina Sandoz è assunto per il trattamento delle seguenti infezioni:
Adulti e adolescenti di peso pari o superiore a 45 kg:
Infezioni delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici
Infezioni batteriche dei seni paranasali (sinusite)
Infezioni batteriche dell’orecchio medio (otite media)
Infezione polmonare (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
Infezioni batteriche della pelle e dei tessuti sottostanti
Infezioni dell’uretra e della cervice causate dal batterio Chlamydia trachomatis
Adulti:

• Infezioni batteriche in pazienti con infiammazione dei bronchi di lunga durata (bronchite cronica)

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Sandoz

Non prenda Azitromicina Sandoz
se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad altri antibiotici chiamati “macrolidi” o “ketolidi” o
ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Azitromicina Sandoz se soffre o ha sofferto di una
qualsiasi delle seguenti condizioni:
problemi cardiaci (ad esempio problemi con il ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o bassi livelli di
potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire a gravi effetti indesiderati
cardiaci provocati dall’azitromicina;
problemi al fegato: il medico può dover monitorare la funzionalità epatica o interrompere il
trattamento;
diarrea grave dopo la somministrazione di altri antibiotici;
debolezza muscolare localizzata (miastenia gravis), in quanto i sintomi di questa malattia possono
peggiorare durante il trattamento;
o se sta assumendo derivati dell’ergot come ad esempio l’ergotamina (utilizzata per trattare
l’emicrania), in quanto questi medicinali non devono essere assunti in associazione a Azitromicina
Sandoz.
Smetta di prendere di questo medicinale e contatti immediatamente il medico (vedere anche “Effetti
indesiderati gravi” nel paragrafo 4):

• se sospetta di avere una reazione allergica (ad esempio difficoltà respiratorie, tumefazione del viso o della gola, eruzione cutanea, vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4 correlati a reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), segnalate in associazione al trattamento con azitromicina;
• se avverte un battito cardiaco anomalo o palpitazioni, capogiro o mancamento durante l’assunzione di Azitromicina Sandoz;
• se manifesta segni di problemi al fegato (ad esempio urine scure, perdita di appetito o ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi);
• se manifesta diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per trattare la diarrea senza prima consultare il medico. Se la diarrea persiste o ricompare entro le prime settimane di trattamento, informi il medico.

Superinfezione
Il medico può tenere sotto controllo i sintomi di ulteriori infezioni batteriche o micotiche che non possono
essere trattate con Azitromicina Sandoz (superinfezione).
Infezioni trasmesse per via sessuale
Il medico può effettuare un test per escludere una potenziale infezione da sifilide, una malattia
sessualmente trasmessa che altrimenti può progredire inosservata ed essere diagnosticata in ritardo.
Inoltre, in ogni caso di infezioni batteriche trasmesse per via sessuale, il medico eseguirà esami di
laboratorio di follow-up per monitorare il successo della terapia.
Bambini e adolescenti
Se il suo peso è inferiore a 45 kg, esistono altri medicinali contenenti azitromicina che possono risultarle
più pratici da assumere.
Altri medicinali e Azitromicina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
L’assunzione contemporanea di Azitromicina Sandoz con altri medicinali può provocare effetti
indesiderati. Pertanto, è particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi
dei seguenti medicinali:
Atorvastatina e altri medicinali del gruppo delle statine (per abbassare il colesterolo nel sangue e
prevenire le malattie cardiache, tra cui infarti e ictus)
Ciclosporina (per prevenire il rigetto da parte dell’organismo degli organi trapiantati)
Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare)
Dabigatran (per prevenire e trattare la formazione di coaguli di sangue (anticoagulante))
Digossina (per il trattamento di malattie cardiache)
Warfarin o medicinali simili usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti)
medicinali che possono far sì che il muscolo cardiaco impieghi più tempo del solito a contrarsi e
rilassarsi (prolungamento dell’intervallo QT), come ad esempio i seguenti :

• Chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di un battito cardiaco irregolare, compresi i casi di battito cardiaco troppo veloce o troppo lento - aritmia cardiaca)
• Pimozide (per il trattamento delle malattie mentali)
• Citalopram (per il trattamento della depressione)
• Moxifloxacina e levofloxacina (antibiotici)
• Cisapride (per il trattamento di disturbi del tratto gastrointestinale)
• Idrossiclorochina o clorochina (per il trattamento di malattie autoimmuni, tra cui l’artrite reumatoide, o per trattare o prevenire la malaria)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico deciderà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo essersi accertato
che i benefici siano superiori ai potenziali rischi.
Allattamento
Azitromicina Sandoz passa nel latte materno. Pertanto il medico deciderà se interrompere l’allattamento o
evitare il trattamento con Azitromicina Sandoz tenendo conto sia del beneficio dell’allattamento per il
bambino sia del beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Azitromicina Sandoz altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È stato
segnalato che Azitromicina Sandoz provoca capogiro, sonnolenza e crisi convulsive, nonché problemi di
vista e udito in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono alterare la capacità di guidare
veicoli e di utilizzare macchinari.
Azitromicina Sandoz contiene lattosio e sodio.
Se il medico le ha detto di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Azitromicina Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non è
sicuro consulti il medico o il farmacista.
La quantità di Azitromicina Sandoz che deve assumere ogni giorno dipende dall’infezione batterica per cui
è in cura, nonché dal ciclo terapeutico specifico che il medico o il farmacista le ha indicato di seguire.
Adulti e adolescenti di peso corporeo pari o superiore a 45 kg

Uso nei bambini e negli adolescenti
Se il suo peso è inferiore a 45 kg o non riesce a deglutire questo medicinale, chieda consiglio al medico o
al farmacista, in quanto sono disponibili anche altri medicinali contenenti azitromicina che possono essere
più adatti a lei.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Azitromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film deve essere assunto per via orale in un’unica
dose giornaliera. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L’assunzione di questo
medicinale appena prima di un pasto può contribuire a migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Le compresse possono essere divise in due metà uguali, che possono essere usate per aggiustare la dose
secondo le istruzioni del medico o del farmacista.
Se prende più Azitromicina Sandoz di quanto deve
Se prende più Azitromicina Sandoz di quanto deve, può non sentirsi bene. I tipici segni di sovradosaggio
sono vomito, diarrea, dolori addominali e nausea. Informi immediatamente il medico o contatti il pronto
soccorso dell’ospedale più vicino.
Se si dimentica di prendere Azitromicina Sandoz
Se dimentica di prendere Azitromicina Sandoz, lo prenda il prima possibile, purché ciò avvenga almeno 12
ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, non prenda la dose
dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Azitromicina Sandoz
Se interrompe il trattamento con Azitromicina Sandoz troppo presto, l’infezione può ripresentarsi. Prenda
Azitromicina Sandoz per tutta la durata del trattamento, anche quando inizia a sentirsi meglio.
Se ha ulteriori domande sull’utilizzo di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
Smetta di usare Azitromicina Sandoz e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei
seguenti sintomi:
sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
eruzione cutanea o prurito che interessano prevalentemente tutto il corpo ( reazione anafilattica ,
frequenza non nota)
battito cardiaco accelerato o irregolare ( aritmia cardiaca o torsioni di punta, tachicardia , frequenza
non nota)
urine scure, perdita di appetito o ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, segni di disturbi al
fegato ( insufficienza epatica o necrosi epatica (frequenza non nota)
diarrea grave con crampi addominali, feci con tracce di sangue e/o febbre possono significare la
presenza di un’infezione dell’intestino crasso ( colite da antibiotici , frequenza non nota). Non assuma
medicinali contro la diarrea che inibiscono i movimenti intestinali ( antiperistaltici )
macchie rossastre sul tronco non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole
centrali, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi.
Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali ( Sindrome
di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica , frequenza non nota)
eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati ( sindrome DRESS o
sindrome da ipersensibilità a farmaco , raro (può interessare fino a 1 persona su 1000))
eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sottocutanee e vescicole, accompagnata
da febbre. I sintomi solitamente compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta
generalizzata, raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)).
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• vomito, dolore di stomaco, sensazione di malessere ( nausea )
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue ( conta linfocitaria diminuita, conta eosinofila aumentata, conta basofila aumentata, conta dei monociti aumentata, conta dei neutrofili aumentata, bicarbonato ematico diminuito )

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• candidosi ( candidiasi ), un’infezione micotica della bocca e della vagina, altre infezioni micotiche
• infezione polmonare, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto gastrointestinale, patologia respiratoria, infiammazione della mucosa all’interno del naso, infezione vaginale
• alterazioni nel numero dei globuli bianchi ( leucopenia, neutropenia, eosinofilia )
• conta delle piastrine aumentata
• riduzione della percentuale di tutte le cellule del sangue nel volume ematico totale ( ematocrito ridotto )
• reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso ( angioedema )
• mancanza di appetito
• nervosismo, difficoltà a dormire ( insonnia )
• sensazione di capogiro, sensazione di sonnolenza ( sonnolenza ), alterazione del senso del gusto ( disgeusia ), sensazione di intorpidimento ( parestesia )
• compromissione della vista
• disturbo dell’orecchio
• sensazione di capogiro ( vertigine )
• percezione del battito cardiaco ( palpitazioni )
• vampate di calore
• respiro sibilante improvviso, sanguinamento dal naso
• stipsi, aria intestinale, digestione compromessa ( dispepsia ), infiammazione della mucosa dello stomaco ( gastrite ), difficoltà nella deglutizione ( disfagia ), pancia gonfia, bocca secca, eruttazione, ulcerazione della bocca, salivazione aumentata
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, cute secca, sudorazione aumentata in modo anomalo ( iperidrosi )
• gonfiore e dolore alle articolazioni ( osteoartrite ), dolore muscolare, dolore dorsale, dolore al collo
• minzione dolorosa ( disuria ), dolore renale
• flusso mestruale a intervalli irregolari ( metrorragia ), disturbo testicolare
• tumefazione dovuta a ritenzione di liquidi, in particolare del viso, delle caviglie e dei piedi ( edema, edema della faccia, edema periferico )
• debolezza, stanchezza, sensazione generale di malessere, febbre
• dolore toracico, dolore
• risultati delle analisi di laboratorio anormali (ad esempio esami del sangue o del fegato)
• complicazione post-procedurale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• sensazione di irritazione
• problemi al fegato, ingiallimento della pelle o degli occhi
• maggiore sensibilità alla luce solare

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli rossi a causa di un aumento della degradazione cellulare che può
• causare stanchezza e cute pallida ( anemia emolitica )
• riduzione del numero di piastrine che può portare a sanguinamento e lividi ( trombocitopenia )
• sentirsi arrabbiati, aggressivi, sentirsi spaventati e preoccupati ( ansia ), stato confusionale acuto ( delirium )
• allucinazione
• mancamento ( sincope )
• convulsioni ( crisi convulsive )
• ridotta sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura ( ipoestesia )
• sensazione di iperattività
• cambiamento nel senso dell’olfatto ( anosmia, parosmia )
• perdita totale del senso del gusto ( ageusia )
• debolezza muscolare ( miastenia gravis )
• tracciato elettrocardiografico (ECG) anomalo ( prolungamento dell’intervallo QT ) sordità, udito ridotto o fischi nelle orecchie ( tinnito )
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena ( pancreatite ) cambiamento del colore della lingua
• dolore articolare (artralgia)
• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale) e insufficienza della funzione renale

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Azitromicina Sandoz

Conservi questo medicinale fuori della vista e della portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azitromicina Sandoz
Il principio attivo è azitromicina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 250mg di azitromicina (come diidrato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 500mg di azitromicina (come diidrato)
Gli altri componenti sono:
Nucleo: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale
anidra, sodio laurilsolfato, magnesio stearato;
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 4000.
Descrizione dell’aspetto di Azitromicina Sandoz e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Azitromicina Sandoz 500 mg sono bianche o biancastre, oblunghe,
rivestite con film, con una profonda linea di frattura su un lato e una tacca sull’altro lato. La compressa può
essere divisa in dosi uguali.
Le compresse da 500 mg sono fornite in confezioni da:
astuccio di cartone con blister contenente: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 e 100 compresse film rivestite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore

• Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl - Austria
• Lek d.d. Pharmaceuticals - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana - Slovenia
• Novartis Pharmaceuticals S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures - Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Finlandia Azithromycin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Danimarca Azithromycin Sandoz 500 mg
Germania Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Estonia Azithromycin Sandoz 500 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Ungheria Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Italia Azitromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Lettonia Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Lituania Azithromycin Sandoz 500 mg plèvele dengtos tablets
Lussemburgo Azithromycine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Paesi Bassi Azitromycine Sandoz tablet 500, film-omhulde tablet
Polonia AzitroLEK
Portogallo AZITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Regno Unito Azithromycin 500 mg tablets
Repubblica Ceca Azitromycin Sandoz
Slovacchia Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Slovenia Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Svezia Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter