ASPAVELI

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ASPAVELI 1 080 mg soluzione per infusione

pegcetacoplan
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è ASPAVELI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ASPAVELI
3. Come usare ASPAVELI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ASPAVELI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ASPAVELI e a cosa serve

Cos’è ASPAVELI
ASPAVELI è un medicinale contenente il principio attivo pegcetacoplan. Pegcetacoplan è stato
concepito per legarsi alla proteina C3 del complemento, che fa parte del sistema di difesa
dell’organismo chiamato “sistema del complemento”.
A cosa serve ASPAVELI
Emoglobinuria parossistica notturna (EPN)
ASPAVELI è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da una malattia chiamata emoglobinuria
parossistica notturna (EPN) che manifestano anemia come conseguenza di questa malattia.
Nei pazienti con EPN, il “sistema del complemento” si attiva in modo eccessivo e attacca i globuli
rossi, il che può provocare una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza,
difficoltà funzionali, dolore, dolore addominale, urine scure, respiro corto, difficoltà di deglutizione,
disfunzione erettile e coaguli di sangue. Legandosi alla proteina C3 e bloccandola, questo medicinale
può impedire al sistema del complemento di attaccare i globuli rossi, controllando così i sintomi della
malattia. Questo medicinale si è dimostrato efficace nell’aumentare il numero di globuli rossi (ridurre
l’anemia), con possibile miglioramento dei sintomi descritti.
Glomerulopatia da C3 (C3G) e glomerulonefrite membranoproliferativa primaria da
immunocomplessi (IC‑MPGN)
ASPAVELI è utilizzato per trattare pazienti adulti e adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni)
affetti da malattie chiamate glomerulopatia da C3 (C3G, C3 glomerulopathy ) o glomerulonefrite
membranoproliferativa primaria da immunocomplessi (IC‑MPGN primaria, immune‑complex
membranoproliferative glomerulonephritis ). Per queste malattie, ASPAVELI è utilizzato insieme a un
inibitore del sistema renina‑angiotensina (inibitore di RAS), a meno che il trattamento con inibitori di
RAS non sia ritenuto adatto.
La glomerulonefrite è un problema renale caratterizzato da un’infiammazione dei reni. La C3G e
l’IC‑MPGN primaria sono due tipi di glomerulonefrite. Nei pazienti con C3G e IC‑MPGN primaria, il
“sistema del complemento” si attiva in modo eccessivo. Quando questo sistema non è ben controllato,
si possono verificare danni alla rete di piccoli vasi sanguigni all’interno del rene, chiamata glomerulo,
che ha il compito di filtrare il sangue. Nel tempo, questo impedisce ai reni di eliminare le scorie dal
sangue. Queste scorie, se non vengono rimosse dal sangue, si accumulano nel corpo e possono causare
infiammazione, danno e insufficienza renale. Questo può causare sangue nelle urine (ematuria), livelli
eccessivi di proteine nelle urine (proteinuria), diminuzione della funzionalità (misurata in termini di
velocità di filtrazione glomerulare [GFR]), livelli elevati di creatinina nel sangue, stanchezza, e
gonfiore (edema) delle mani, dei piedi o delle caviglie. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre i
livelli di proteine nelle urine e può stabilizzare la funzionalità renale.

2. Cosa deve sapere prima di usare ASPAVELI

Non usi ASPAVELI

• se è allergico a pegcetacoplan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’infezione causata da batteri detti capsulati
• se non è stato vaccinato contro Neisseria meningitidis , Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae .

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ASPAVELI.
Sintomi di infezione
Prima di iniziare il trattamento con ASPAVELI informi il medico se ha delle infezioni in corso.
Dato che il medicinale agisce sul sistema del complemento, che fa parte delle difese dell’organismo
contro le infezioni, il suo uso la espone ad un maggior rischio di infezioni, ivi comprese quelle causate
dai batteri detti capsulati, come Streptococcus pneumoniae , Neisseria meningitidis e Haemophilus
influenzae . Si tratta di infezioni gravi che interessano il naso, la gola e i polmoni o le membrane di
rivestimento del cervello e che possono diffondersi nel sangue e nell’organismo.
Parli con il medico prima di iniziare il trattamento con ASPAVELI per accertarsi di ricevere la
vaccinazione contro Streptococcus pneumoniae , Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae ,
qualora non le siano stati somministrati questi vaccini in precedenza. Nel caso in cui abbia ricevuto
questi vaccini in precedenza, potrebbe ancora aver bisogno di ulteriori vaccinazioni prima di iniziare il
trattamento con questo medicinale. Queste vaccinazioni devono essere somministrate almeno
2 settimane prima di iniziare la terapia. Se non può essere vaccinato 2 settimane prima, il medico le
prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione da assumere per 2 settimane dopo essere stato
vaccinato. In seguito alla vaccinazione potrebbe essere sottoposto a monitoraggio più stretto da parte
del medico per individuare eventuali sintomi di infezione.
Sintomi di infezione
Se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• mal di testa e febbre
• febbre ed eruzione cutanea
• febbre con o senza brividi o sensazione di freddo
• respiro corto
• battito cardiaco accelerato
• pelle viscida
• mal di testa con rigidità del collo o della schiena
• mal di testa con nausea o vomito
• sensibilità degli occhi alla luce
• dolori muscolari con sintomi simil-influenzali
• confusione
• dolore o sensazione di fastidio intensi

Si assicuri che le sue vaccinazioni siano aggiornate. Deve sapere inoltre che i vaccini riducono il
rischio di infezioni gravi, ma non le prevengono in assoluto. In conformità alle raccomandazioni
nazionali, il medico potrà ritenere necessario che lei adotti misure aggiuntive come medicinali
antibatterici per prevenire lo sviluppo di infezioni.
Reazioni allergiche
Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche. In caso di una reazione allergica grave,
interrompa l’infusione di ASPAVELI e richieda immediatamente assistenza medica. Le reazioni
allergiche gravi possono manifestarsi con difficoltà a respirare, dolore al petto o sensazione di
costrizione al petto e/o sensazione di capogiro/mancamento, forte prurito alla pelle o protuberanze
rialzate sulla pelle, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare
difficoltà a deglutire o collasso.
Reazioni nel sito di iniezione
Con l’uso di ASPAVELI sono state osservate reazioni nel sito di iniezione. Prima di somministrarsi da
sé il medicinale, dovrà essere istruito adeguatamente sulla corretta tecnica di iniezione.
Monitoraggio dei test di laboratorio per l’EPN
Durante il trattamento con ASPAVELI, il medico la sottoporrà a controlli regolari, tra cui analisi del
sangue per misurare i livelli di lattato deidrogenasi (LDH) e test per la valutazione della funzionalità
renale; se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Effetti sui test di laboratorio
Deve essere evitato l’uso di reagenti a base di silice nei test della coagulazione in quanto può
determinare un tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) artificiosamente prolungato.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini con EPN di età inferiore a 18 anni, poiché non sono
disponibili dati sulla sua sicurezza ed efficacia in questo gruppo.
Non somministrare questo medicinale ai bambini con C3G o IC‑MPGN primaria di età inferiore a
12 anni, poiché non sono disponibili dati sulla sua sicurezza ed efficacia in questo gruppo.
Altri medicinali e ASPAVELI
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Donne potenzialmente fertili
Non sono noti gli effetti del medicinale sul nascituro. Si raccomanda alle donne che possono iniziare
una gravidanza di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 8 settimane
dopo la fine dello stesso. Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza/allattamento
ASPAVELI non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento. Se è in corso una gravidanza,
se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
ASPAVELI contiene sorbitolo
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o
se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti
non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima di prendere o di ricevere questo
medicinale.
ASPAVELI contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare ASPAVELI

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
Almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico esaminerà la sua
cartella clinica e potrebbe somministrarle una o più vaccinazioni. Se lei non può essere vaccinato
almeno 2 settimane prima dell’inizio del trattamento con ASPAVELI, il medico le prescriverà
antibiotici per ridurre il rischio di infezione da assumere per 2 settimane dopo la vaccinazione.
Se usa questo medicinale per il trattamento dell’EPN
Dose per gli adulti:
La dose iniziale raccomandata per gli adulti con EPN è di 1 080 mg due volte alla settimana. Deve
prendere la dose due volte alla settimana nei Giorni 1 e 4 di ogni settimana di trattamento.
Se sta passando ad ASPAVELI da un altro tipo di medicinale per l’EPN, chiamato inibitore di C5,
dovrà prendere ASPAVELI in aggiunta all’attuale dose di inibitore di C5 come prescritto per
4 settimane. Dopo 4 settimane, deve smettere di prendere l’inibitore di C5.
La dose o l’intervallo posologico non devono essere modificati senza consultare il medico. Il medico
potrà aggiustare la dose a 1 080 mg ogni tre giorni (es., Giorno 1, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10,
Giorno 13, e così via) se opportuno. Se teme di aver dimenticato una dose, si rivolga al medico il
prima possibile.
Se usa questo medicinale per il trattamento della C3G o dell’IC‑MPGN primaria
Dose per gli adulti:
La dose iniziale raccomandata per gli adulti con C3G o IC‑MPGN primaria è di 1 080 mg due volte
alla settimana. Deve prendere la dose due volte alla settimana nei Giorni 1 e 4 di ogni settimana di
trattamento.
Dose per gli adolescenti:
La dose iniziale raccomandata per gli adolescenti con C3G o IC‑MPGN primaria, da prendere due
volte alla settimana, si basa sul peso corporeo del paziente. Il medico calcolerà la dose in base alla
tabella seguente.
Deve prendere la dose due volte alla settimana nei Giorni 1 e 4 di ogni settimana di trattamento.

Modo e via di somministrazione
ASPAVELI è destinato alla somministrazione per infusione sottocutanea mediante:

• una pompa per infusione o
• un sistema di somministrazione indossabile.

Le prime dosi del medicinale saranno somministrate da operatori sanitari in un ospedale o centro di
cura. Se il trattamento è efficace, il medico potrà valutare insieme a lei la possibilità che si somministri
autonomamente il medicinale a casa. Qualora ciò risulti possibile, un operatore sanitario mostrerà a lei
o a chi la assiste come eseguire l’infusione.
Velocità di infusione
Quando si usa la pompa per infusione, la durata dell’infusione è di circa 30 minuti se si utilizzano due
sedi di infusione o di circa 60 minuti se si utilizza una sola sede.
Quando si usa il sistema di somministrazione indossabile, la durata dell’infusione varia generalmente
da 30 a 60 minuti (a seconda di quanto velocemente il medicinale diffonde all’interno del corpo).
L’infusione deve essere iniziata subito dopo aver aspirato questo medicinale nella siringa e completata
entro 2 ore dalla preparazione della siringa.

Istruzioni per l’uso – preparazione della siringa

Passo 1	Preparazione dell’infusione Prima di iniziare 1.Togliere una scatola contenente un flaconcino dal frigorifero. Tenere il flaconcino nella scatola a temperatura ambiente e lasciarlo riscaldare per circa 30 minuti.Non tentare di velocizzare il processo di riscaldamento utilizzando il forno a microonde o qualsiasi altra fonte di calore. 2.Individuare una superficie di lavoro piana e ben illuminata, come un tavolo. 3.Predisporre gli articoli necessari: i)Se si utilizza una pompa per infusione (Figura 1): A.pompa per infusione a siringa e istruzioni del produttore (non raffigurate) B.siringa compatibile C1. ago di trasferimento OPPURE C2. dispositivo di trasferimento privo di ago per aspirare il prodotto dal flaconcino D.set di infusione (non raffigurato; la configurazione varia in base alle istruzioni del produttore del dispositivo) E.tubi per infusione e connettore a Y (se necessario) F.contenitore per oggetti taglienti/appuntiti G.salviettine imbevute di alcool H.garza e nastro adesivo o medicazione trasparente OPPURE ii)Se si utilizza unsistema di somministrazione indossabile (Figura 2): A.sistema di somministrazione indossabile e istruzioni del produttore (non raffigurate) B.siringa compatibile C1. ago di trasferimento OPPURE C2. dispositivo di trasferimento privo di ago per aspirare il prodotto dal flaconcino F.contenitore per oggetti taglienti/appuntiti G.salviettine imbevute di alcool	Figura 1: Esempio di articoli necessari (pompa per infusione) Figura 2:Esempio di articoli necessari (sistema di somministrazione indossabile)
	Pulire accuratamente la superficie di lavoro usando una salviettina imbevuta di alcool.
	Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Asciugare le mani.
Passo 2	Controllo di flaconcino e liquidoEstrarre il flaconcino dalla scatola. Esaminare accuratamente il liquido contenuto nel flaconcino. ASPAVELI è un liquido chiaro, da incolore a leggermente giallastro. Verificare l’eventuale presenza di particelle o alterazioni di colore (Figura 3). Non utilizzare il flaconcino se•il liquido appare torbido, contiene particelle o è di colore giallo scuro •la capsula di chiusura protettiva (capsula di chiusura flip-off) manca o è danneggiata •la data di scadenza (EXP) riportata sull’etichetta è superata.	Figura 3
Passo 3	Preparazione e riempimento della siringaTogliere la capsula di chiusura protettiva (capsula di chiusura flip-off) dal flaconcino per scoprirne la parte centrale del tappo di gomma grigio (Figura 4). Gettare via la capsula di chiusura. Pulire il tappo con una nuova salviettina imbevuta di alcool e farlo asciugare. Opzione 1: se si utilizza un dispositivo di trasferimento privo di ago (come un adattatore per flaconcini), attenersi alle istruzioni fornite dal produttore del dispositivo. OPPURE Opzione 2: se si utilizza un ago di trasferimento e una siringa, attenersi alle istruzioni che seguono. A.Attaccare un ago di trasferimento sterile a una siringa sterile. B.Tirare indietro lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità d’aria pari a circa 20 mL (Figura 5). C.Assicurarsi che il flaconcino sia in posizione verticale. NON capovolgere il flaconcino. Inserire la siringa riempita d’aria e munita di ago di trasferimento al centro del tappo del flaconcino. D.La punta dell’ago di trasferimento non deve essere nella soluzione onde evitare la formazione di bolle d’aria (Figura 6). E.Espellere delicatamente l’aria dalla siringa nel flaconcino. In questo modo l’aria all’interno della siringa viene iniettata nel flaconcino. F.Capovolgere il flaconcino (Figura 7). G.Con la punta dell’ago di trasferimento nella soluzione, tirare lentamente lo stantuffo per aspirare la dose prescritta di ASPAVELI nella siringa (Figura 8).	Figura 4Figura 5 Figura 6
	H.Verificare di avere prelevato la dose prescritta. L’eventuale volume in eccesso deve essere eliminato. I.Rimuovere la siringa riempita e l’ago di trasferimento dal flaconcino. J.Non rimettere la capsula di chiusura sull’ago di trasferimento.Svitare l’ago e gettarlo nel contenitore per oggetti taglienti/appuntiti.	Figura 7 Figura 8

Per l’infusione del medicinale utilizzando un sistema di somministrazione indossabile , seguire le
istruzioni del produttore del dispositivo. Gettare via tutti gli articoli monouso utilizzati ed eventuali
prodotti inutilizzati nonché il flaconcino vuoto, come raccomandato dall’operatore sanitario.
Per l’infusione del medicinale utilizzando una pompa per infusione a siringa , seguire i passaggi
riportati sotto.

Passo 6	Inserimento e fissaggio dell’ago (o degli aghi) per infusione A.Sollevare una plica di pelle con il pollice e l’indice attorno al sito di infusione (punto in cui intende posizionare l’ago). Inserire l’ago nella pelle (Figura 12). Per indicazioni sull’angolazione dell’ago seguire le istruzioni del produttore del dispositivo. B.Fissare l’ago (o gli aghi) utilizzando della garza sterile e del nastro adesivo o applicando una medicazione trasparente sopra il sito (o i siti) di infusione (Figura 13).	Figura 12 Figura 13
Passo 7	Inizio dell’infusionePer indicazioni su come iniziare l’infusione seguire le istruzioni del produttore del dispositivo. Iniziare l’infusione subito dopo aver aspirato la soluzione nella siringa.
Passo 8	Completamento dell’infusione Per indicazioni su come completare l’infusione seguire le istruzioni del produttore del dispositivo.
Passo 9	Documentazione dell’infusioneDocumentare il trattamento come indicato dall’operatore sanitario.
Passo 10	PuliziaA.Al termine dell’infusione, rimuovere la medicazione ed estrarre lentamente l’ago (o gli aghi). Coprire il sito di infusione con una nuova medicazione. B.Scollegare il set per infusione dalla pompa e gettarlo nel contenitore per oggetti taglienti/appuntiti (Figura 14). C.Gettare via tutti gli articoli monouso utilizzati ed eventuali prodotti inutilizzati nonché il flaconcino vuoto, come raccomandato dall’operatore sanitario. D.Pulire e riporre la pompa per infusione a siringa secondo le istruzioni del produttore del dispositivo.	Figura 14

Se dimentica di usare ASPAVELI
Se dovesse dimenticare una dose, esegua la somministrazione non appena se ne accorge; prenda la
dose successiva come previsto.
Se interrompe il trattamento con ASPAVELI per l’EPN
L’EPN è una malattia cronica e ciò significa che, in previsione, utilizzerà questo medicinale a lungo.
Se desidera interrompere l’uso del medicinale, ne parli prima con il medico. Interrompendo
bruscamente il trattamento rischia di peggiorare i sintomi.
Qualora il medico decida di interrompere il trattamento con questo medicinale, si attenga alle sue
istruzioni su come procedere in merito. Il medico la terrà sotto stretta osservazione per almeno
8 settimane dopo l’interruzione del trattamento alla ricerca di eventuali segni di distruzione dei globuli
rossi (emolisi) dovuti all’EPN. I sintomi o i problemi che possono verificarsi a causa della distruzione
dei globuli rossi includono:

• stanchezza
• respiro corto
• sangue nelle urine
• dolore allo stomaco (addome)
• riduzione del numero dei globuli rossi
• formazione di coaguli nel sangue (trombosi)
• difficoltà di deglutizione
• disfunzione erettile negli uomini

Contatti il medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Se interrompe il trattamento con ASPAVELI per la C3G o l’IC‑MPGN primaria
La C3G e l’IC‑MPGN primaria sono malattie croniche e ciò significa che, in previsione, utilizzerà
questo medicinale a lungo. Se desidera interrompere l’uso del medicinale, ne parli prima con il
medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Prima del trattamento, il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e le illustrerà i rischi
e i benefici associati a ASPAVELI.
L’effetto indesiderato più grave è lo sviluppo di infezioni gravi.
Se compare uno qualsiasi dei sintomi di infezione (vedere paragrafo 2 “Sintomi di infezione”), informi
immediatamente il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sul significato degli effetti indesiderati sotto riportati, chieda spiegazioni al
medico.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati segnalati nei pazienti con EPN:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• reazioni nel sito di infusione: includono arrossamento, gonfiore, prurito, formazione di lividi e dolore o indurimento della pelle. Queste reazioni scompaiono solitamente entro alcuni giorni
• infezione del naso, della gola o delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori)
• diarrea
• distruzione dei globuli rossi (emolisi)
• mal di stomaco (dolore addominale)
• mal di testa
• stanchezza
• febbre o temperatura elevata (piressia)
• tosse
• infezione del tratto urinario
• complicazioni legate alle vaccinazioni obbligatorie
• dolore alle braccia e alle gambe (dolore agli arti)
• capogiro
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• mal di schiena

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione dell’orecchio, della bocca o della pelle
• mal di gola
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) con conseguente predisposizione superiore alla norma al sanguinamento o alla comparsa di lividi
• nausea
• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• sangue dal naso (epistassi)
• arrossamento cutaneo (eritema)
• dolori muscolari (mialgia)
• infezione dello stomaco e dell’intestino, con possibile comparsa di sintomi quali nausea da lieve a grave, vomito, crampi, diarrea (infezione gastrointestinale)
• aumento dei valori epatici
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia)
• funzione renale compromessa
• urine di colore diverso
• pressione sanguigna elevata
• spasmi muscolari
• naso chiuso (congestione nasale)
• eruzione cutanea
• infezione del sangue (sepsi)
• infezione virale
• infezione fungina
• infezione delle vie respiratorie
• infezione oculare
• orticaria
• COVID‑19
• infezione batterica
• infezione vaginale

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione della cervice
• infezione dell’inguine
• ascesso nasale
• polmonite
• tubercolosi
• infezione micotica dell’esofago
• ascesso anale

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati segnalati nei pazienti con C3G o IC‑MPGN
primaria:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• reazioni nel sito di infusione
• infezione del naso, della gola o delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori)
• reazione allergica (che include eruzione cutanea ed eczema)
• febbre o temperatura elevata (piressia)
• mal di testa
• diarrea
• nausea
• funzione renale compromessa
• influenza

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• tosse
• polmonite
• stanchezza
• infezioni opportunistiche (che includono il fuoco di Sant’Antonio e altre infezioni che si verificano quando il sistema immunitario è indebolito)
• infezione del tratto urinario
• infezione dell’orecchio
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• dolori muscolari (mialgia)
• sangue dal naso (epistassi)
• riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia)
• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• dolore alle braccia e alle gambe (dolore agli arti)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ASPAVELI

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” e sul flaconcino dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
• Conservare il flaconcino nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ASPAVELI
Il principio attivo è pegcetacoplan 1 080 mg (54 mg/mL in un flaconcino da 20 mL).
Gli altri componenti sono sorbitolo (E 420) (vedere paragrafo 2 “ASPAVELI contiene sorbitolo”),
acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato (vedere paragrafo 2 “ASPAVELI contiene sodio”), sodio
idrossido (vedere paragrafo 2 “ASPAVELI contiene sodio”) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di ASPAVELI e contenuto della confezione
ASPAVELI è una soluzione chiara, da incolore a leggermente giallastra per infusione sottocutanea
(54 mg/mL in un flaconcino da 20 mL). Le soluzioni torbide, che contengono particelle o presentano
alterazione di colore non devono essere utilizzate.
Confezioni
ASPAVELI viene fornito in una confezione singola da 1 flaconcino o in una confezione multipla da
1 x 8 flaconcini.
Si fa presente che i tamponi imbevuti di alcool, gli aghi e altri articoli o attrezzature non sono
contenuti nella confezione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Svezia
Produttore
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Stockholm
Svezia
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie
rare e relativi trattamenti terapeutici.