ARSENICO TRIOSSIDO TILLOMED

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Arsenico Triossido Tillomed 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Per uso negli adulti
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Arsenico Triossido Tillomed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Arsenico Triossido Tillomed
3. Come viene somministrato Arsenico Triossido Tillomed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Arsenico Triossido Tillomed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Arsenico Triossido Tillomed e a cosa serve

Arsenico Triossido Tillomed è usato nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA)
a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi e nei pazienti adulti la cui malattia non ha risposto ad
altre terapie. La LPA è una variante esclusiva della leucemia mieloide, una malattia in cui si hanno
anormalità dei globuli bianchi del sangue e anormalità nel sanguinamento e nella comparsa di
ematomi.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Arsenico Triossido Tillomed

Arsenico Triossido Tillomed deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel
trattamento delle leucemie acute.
Non deve assumere Arsenico Triossido Tillomed
Se è allergico all’arsenico triossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Deve rivolgersi al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Arsenico Triossido
Tillomed se

• ha una funzione renale alterata.
• ha problemi di fegato

Il medico prenderà le seguenti precauzioni:

• Prima di somministrarle la prima dose di Arsenico Triossido Tillomed, saranno eseguiti degli esami per controllare la quantità di potassio, magnesio, calcio e creatinina presenti nel suo sangue.
• Prima di somministrarle la prima dose le deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG).
• Durante il trattamento con Arsenico Triossido Tillomed, gli esami del sangue (potassio, calcio, magnesio e funzione epatica) devono essere ripetuti.
• Inoltre, le verrà eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.
• Se è a rischio di un certo tipo di disturbi del ritmo cardiaco (ad es., torsioni di punta o prolungamento di QTc), il suo cuore sarà sottoposto a un controllo continuo.
• Il medico può monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto l’arsenico triossido può causare altri tumori. Deve riferire qualsiasi sintomo e condizione nuovi ed anormali ogniqualvolta vede il medico.
• Se è a rischio di carenza di vitamina B1, verranno effettuati controlli delle sue funzioni cognitive e motorie.

Bambini e adolescenti
Arsenico Triossido Tillomed non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18
anni.
Altri medicinali e Arsenico Triossido Tillomed
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico:

• se sta prendendo qualunque medicinale che possa provocare un cambiamento del ritmo cardiaco. Questi comprendono:
  • alcuni tipi di antiaritmici (medicinali usati per correggere battiti cardiaci irregolari, ad es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide);
  • medicinali per il trattamento della psicosi (perdita di contatto con la realtà, ad es. tioridazina);
  • medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina);
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. eritromicina e sparfloxacina);
  • alcuni medicinali per il trattamento delle allergie come la febbre da fieno, chiamati antistaminici (ad es. terfenadina e astemizolo);
  • qualsiasi medicinale che provochi una diminuzione del magnesio o del potassio nel sangue (ad es. amfotericina B);
  • cisapride (un medicinale usato per certi problemi di stomaco) L’effetto di questi medicinali sul suo battito cardiaco può essere aggravato dall’arsenico triossido. Deve accertarsi di aver comunicato al medico tutti i medicinali che sta prendendo.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi medicinale che possa influire sul fegato. In caso di dubbi, mostri al medico il flacone o la confezione.

Arsenico Triossido Tillomed con cibi e bevande
Non ci sono restrizioni su cibi e bevande che può consumare mentre assume Arsenico Triossido
Tillomed.
Gravidanza
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
L’arsenico triossido può nuocere al feto se usato da donne in stato di gravidanza.
Se lei è in età fertile, deve usare un efficace metodo anticoncezionale durante il trattamento con
Arsenico Triossido Tillomed e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Se è in corso una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Arsenico Triossido Tillomed,
chieda consiglio al medico.
Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e devono essere avvisati di non concepire un
figlio durante il trattamento con Arsenico Triossido Tillomed e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
L’arsenico triossido passa nel latte materno.
Poiché l’arsenico triossido può nuocere ai lattanti in corso di allattamento, non allatti al seno durante il
periodo di assunzione dell’arsenico triossido e fino a due settimane dopo l’ultima dose.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’arsenico triossido non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Se avverte disturbi o malessere dopo un’iniezione di Arsenico Triossido Tillomed, aspetti fino a
quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Arsenico Triossido Tillomed contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ’senza
sodio’.

3. Come viene somministrato Arsenico Triossido Tillomed

Durata e frequenza del trattamento
Pazienti con leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi
Il medico le somministrerà Arsenico Triossido Tillomed una volta al giorno, tutti i giorni, come
infusione. Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 60
giorni, oppure fino a quando il medico non determinerà che la malattia di cui lei soffre è migliorata. Se
la sua malattia risponde ad Arsenico Triossido Tillomed, riceverà altri 4 cicli di trattamento. Ogni
ciclo consiste di 20 dosi, che le verranno somministrate 5 giorni alla settimana (seguite da 2 giorni di
interruzione) per 4 settimane seguite da 4 settimane di interruzione. Sarà il medico a decidere
esattamente per quanto tempo lei dovrà continuare la terapia con Arsenico Trioassido Tillomed.
Pazienti con leucemia promielocitica acuta la cui malattia non ha risposto ad altri trattamenti
Il medico le somministrerà Arsenico Triossido Tillomed una volta al giorno, tutti i giorni, come
infusione. Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 50
giorni, oppure fino a quando il medico non determinerà che la malattia di cui soffre è migliorata. Se la
sua malattia risponde ad Arsenico Triossido Tillomed, riceverà un secondo ciclo di trattamento di 25
dosi, che le verranno somministrate 5 giorni alla settimana (seguiti da 2 giorni di interruzione) per 5
settimane. Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo dovrà continuare la terapia con
Arsenico Triossido Tillomed.
Modo e via di somministrazione
Arsenico Triossido Tillomed deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio oppure con
una soluzione contenente cloruro di sodio.
Generalmente Arsenico Triossido Tillomed viene somministrato da un medico o un infermiere. Viene
somministrato tramite gocciolamento (infusione) in una vena per 1-2 ore. Tuttavia, l’infusione può
richiedere più tempo se insorgono effetti indesiderati come vampate e capogiri.
Arsenico Triossido Tillomed non deve essere miscelato con altri medicinali né infuso attraverso lo
stesso tubo usato per altri medicinali.
Se il medico o l’infermiere le dà più Arsenico Triossido Tillomed di quanto deve
Lei potrà soffrire di convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale. In questo caso, il
trattamento con Arsenico Triossido Tillomed deve essere sospeso immediatamente e il medico tratterà
il sovradosaggio da arsenico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Avverta immediatamente il medico o l’infermiere, se nota i seguenti effetti indesiderati, che
possono essere segni di una grave condizione chiamata “sindrome da differenziazione”, che può
portare a morte:

• difficoltà a respirare
• tosse
• dolore al torace
• febbre

Avverta immediatamente il medico o l’infermiere, se nota uno o più d’uno dei seguenti effetti
indesiderati, che possono essere segni di reazione allergica:

• difficoltà a respirare
• febbre
• improvviso aumento di peso
• ritenzione di liquidi
• svenimenti
• palpitazioni (forti battiti cardiaci che può avvertire nel torace)

Durante il trattamento con Arsenico Triossido Tillomed potrà avere alcune delle reazioni seguenti:
Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)

• fatica (stanchezza), dolore, febbre, mal di testa
• nausea, vomito, diarrea
• senso di sbandamento, dolori muscolari, intorpidimento o formicolii
• eruzioni cutanee o prurito, aumento degli zuccheri nel sangue, edema (rigonfiamento dovuto ad un eccesso di liquidi)
• respiro affannoso, battito cardiaco veloce, tracciato ECG anormale
• diminuzione del potassio o del magnesio nel sangue, prove di funzionalità epatica anormali tra cui aumento della concentrazione di bilirubina o di gamma-glutamiltransferasi nel sangue

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

• riduzione del numero di cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e/o bianchi), aumento dei globuli bianchi
• brividi, aumento di peso
• febbre dovuta ad un’infezione e bassi livelli di globuli bianchi, infezione da herpes zoster,
• dolore al torace, sanguinamento nei polmoni, ipossia (basso livello di ossigeno), raccolta di liquido intorno al cuore o ai polmoni, bassa pressione del sangue, ritmo cardiaco anormale
• convulsione, dolore alle articolazioni o alle ossa, infiammazione dei vasi sanguigni
• aumento del sodio o del magnesio, chetoni nel sangue e nelle urine (chetoacidosi), test di funzionalità renale anormali, insufficienza renale
• dolori allo stomaco (addominali)
• arrossamento della pelle, gonfiore al viso, visione offuscata

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infezioni polmonari, infezioni del sangue
• infiammazione dei polmoni che provoca dolore al torace e affanno, insufficienza cardiaca
• disidratazione, confusione
• Malattia cerebrale (encefalopatia, encefalopatia di Wernicke) con manifestazioni varie, tra cui difficoltà a usare le braccia e le gambe, disturbi del linguaggio e confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Arsenico Triossido Tillomed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla
scatola.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la diluizione, se il prodotto medicinale non è usato immediatamente, i tempi e le condizioni di
conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono di norma superare
24 ore a 2-8ºC, a meno che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asetiche controllate e validate.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee, oppure se la soluzione appare
scolorita.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Arsenico Triossido Tillomed:
Il principio attivo è Arsenico triossido. Ogni ml contiene 2 mg di arsenico triossido e ogni 6 ml
contengono 12 mg di arsenico triossido.
Gli altri componenti sono: Idrossido di sodio, Acido cloridrico e Acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Arsenico Triossido Tillomed e contenuto della confezione
Arsenico Triossido Tillomed 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione
concentrata limpida e incolore da 6 ml, confezionata in un flaconcino di vetro trasparente di Tipo I, con
tappo in gomma clorobutilica laminata in teflon grigio scuro e sigillo a strappo bianco MT. I flaconcini
riempiti sono etichettati e rivestiti con una guaina termoretraibile dotata di base di plastica e sono
disponibili in confezioni da 1 flaconcino e da 10 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Italia
Produttore
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
DEVE ESSERE RIGOROSAMENTE OSSERVATA UNA TECNICA ASETTICA PER TUTTE LE
PROCEDURE DI MANIPOLAZIONE DI ARSENICO TRIOSSIDO TILLOMED, VISTA
L’ASSENZA DI CONSERVANTE NEL PRODOTTO
Diluizione di Arsenico Triossido Tillomed
Arsenico Triossido Tillomed deve essere diluito prima della somministrazione.
Il personale deve essere preparato per la manipolazione e la diluizione dell’arsenico triossido e deve
indossare un idoneo abbigliamento protettivo.
Diluizione: Inserire con cautela l’ago di una siringa nel flaconcino e prelevare il volume necessario.
Quindi diluire immediatamente Arsenico Triossido Tillomed con 100-250 mL di soluzione iniettabile
di glucosio 50 mg/mL (5%), o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Le parti inutilizzate di ciascun flaconcino devono essere smaltite in modo appropriato. Non conservare
le parti non utilizzate per una somministrazione successiva.
Uso di Arsenico Triossido Tillomed
Arsenico Triossido Tillomed è solo monouso. Non deve essere miscelato con altri medicinali né
somministrato simultaneamente a loro nella stessa linea endovenosa.
Arsenico Triossido Tillomed deve essere somministrato per via endovenosa nell’arco di 1-2 ore. La
durata dell’infusione può essere prolungata fino ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni
vasomotorie. Non c’è bisogno di catetere venoso centrale.
La soluzione diluita deve essere limpida e incolore. Tutte le soluzioni parenterali devono essere
ispezionate a vista, per escludere la presenza di materia particellare e scolorimento prima della
somministrazione. Non usare la preparazione se essa contiene materia particellare estranea.
Dopo diluizione in soluzioni endovenose, Arsenico Triossido Tillomed si mantiene stabile dal punto di
vista chimico e fisico per 48 ore a 15-30ºC e per 96 ore a temperature refrigerate (2-8ºC). Dal punto di
vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se esso non viene usato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso e le condizioni prima dell’utilizzo del
prodotto, sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono di norma superare 24 ore a 2-8ºC, a
meno che non si sia effettuata la diluizione in condizioni asettiche controllate e validate.
Procedura per il corretto smaltimento
Il medicinale non utilizzato, gli articoli che vengono a contatto con il prodotto e i rifiuti derivati da tale
medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.