ARIPIPRAZOLO EG STADA

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Aripiprazolo EG STADA 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Aripiprazolo EG STADA 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Aripiprazolo EG STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Aripiprazolo EG STADA
3. Come si somministra Aripiprazolo EG STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo EG STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Aripiprazolo EG STADA e a cosa serve

Aripiprazolo EG STADA contiene il principio attivo aripiprazolo in un flaconcino. Aripiprazolo appartiene
ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Aripiprazolo EG STADA viene usato nel trattamento della
schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose inesistenti,
sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le
persone con questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
Aripiprazolo EG STADA è destinato a pazienti adulti con schizofrenia che sono sufficientemente stabilizzati
durante il trattamento con aripiprazolo orale.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Aripiprazolo EG STADA

NON usi Aripiprazolo EG STADA se:

• è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o ad un infermiere prima di ricevere Aripiprazolo EG STADA.
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari. Informi
immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista prima o dopo aver
ricevuto Aripiprazolo EG STADA.
Prima del trattamento con Aripiprazolo EG STADA informi il medico se soffre di:

• stato di agitazione acuta o stato psicotico grave;
• problemi cardiaci o precedente ictus, in particolare se sa di avere altri fattori di rischio per ictus;
• elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete;
• epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente;
• movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso;
• un insieme di febbre, sudorazione, respiro accelerato, rigidità muscolare e torpore o sonnolenza (possono essere segni della sindrome neurolettica maligna);
• demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), soprattutto se è anziano;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna;
• battito cardiaco irregolare o se un’altra persona della sua famiglia ha avuto episodi di battito cardiaco irregolare (compreso il cosiddetto prolungamento del QT osservato mediante monitoraggio dell’elettrocardiogramma ECG);
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue;
• difficoltà a deglutire;
• esperienza precedente di gioco d’azzardo eccessivo;
• gravi problemi al fegato.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte una sonnolenza che
interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a deglutire o ha sintomi allergici, per favore
informi immediatamente il medico.
Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo
o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla
tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali fenomeni sono
chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco
d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione
dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.
Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Questo medicinale può causare sonnolenza, calo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi,
capogiro e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, che possono causare cadute. Deve fare
attenzione, in particolare se è un paziente anziano o debilitato.
Bambini e adolescenti
Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti con meno di 18 anni. Non è nota la sua sicurezza ed
efficacia in questi pazienti.
Altri medicinali e Aripiprazolo EG STADA
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo EG STADA può aumentare l'effetto dei
medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per tenere
sotto controllo la pressione sanguigna.
Usare Aripiprazolo EG STADA assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico necessiterà di
cambiare la dose di Aripiprazolo EG STADA o degli altri medicinali. È particolarmente importante
informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide);
• antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, erba di San Giovanni);
• medicinali antifungini (ad esempio itraconazolo);
• ketoconazolo (usato per trattare la sindrome di Cushing quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo);
• alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi come indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina);
• medicinali noti per prolungare l’intervallo QT.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l'effetto di Aripiprazolo EG
STADA. Consulti il medico se accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi
medicinali insieme ad Aripiprazolo EG STADA.
I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come depressione,
disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e
dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano usati in condizioni come depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• SSRI (ad esempio paroxetina e fluoxetina) usati per depressione, DOC, panico e ansia;
• altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore;
• triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina) usati per la malattia depressiva;
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), usata come rimedio erboristico per la depressione lieve;
• antidolorifici (ad esempio tramadolo e petidina) usati per alleviare il dolore;
• triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico se accusa qualsiasi
sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo EG
STADA.
Aripiprazolo EG STADA con alcol
L’alcol deve essere evitato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
Aripiprazolo EG STADA non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che lei non
abbia discusso la situazione con il medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza informi immediatamente il medico.
I neonati di madri che hanno ricevuto Aripiprazolo EG STADA negli ultimi tre mesi di gravidanza (ultimo
trimestre) possono presentare i seguenti sintomi:
tremori, rigidità e/o debolezza muscolari, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di suzione.
Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi è necessario contattare il medico.
Se sta ricevendo Aripiprazolo EG STADA, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il
beneficio della terapia per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Una scelta esclude l’altra. Se sta
ricevendo Aripiprazolo EG STADA, discuta con il medico il modo migliore per nutrire il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri e disturbi della vista (vedere
paragrafo 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui è necessaria una piena vigilanza, ad
esempio quando si guida un veicolo o si usano macchinari.
Aripiprazolo EG STADA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come si somministra Aripiprazolo EG STADA

Aripiprazolo EG STADA si presenta in forma di polvere, che il suo medico o infermiere userà per fare una
sospensione.
Il medico deciderà quale sia la dose di Aripiprazolo EG STADA adatta a lei. La dose iniziale raccomandata è
di 400 mg, a meno che il suo medico decida di prescriverle una dose iniziale o di follow-up più bassa.
Le verrà somministrata una singola iniezione di Aripiprazolo EG STADA il primo giorno e il trattamento
con aripiprazolo per bocca proseguirà per 14 giorni dopo la prima iniezione.
Successivamente, il trattamento viene somministrato con iniezioni di Aripiprazolo EG STADA, se non
diversamente indicato dal medico
Il medico le somministrerà il medicinale tramite singola iniezione nel muscolo gluteo o deltoide (natica o
spalla) una volta al mese. Potrebbe avvertire un leggero dolore durante l’iniezione. Il medico alternerà le
iniezioni tra lato destro e lato sinistro. Le iniezioni non saranno somministrate per via endovenosa.
Se riceve più Aripiprazolo EG STADA di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato sotto supervisione medica, ed è quindi improbabile che ne riceva
troppo. Se consulta più di un medico, si assicuri di informarli che è in trattamento con Aripiprazolo EG
STADA.
I pazienti che hanno ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale hanno manifestato i seguenti
sintomi:

• battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio;
• movimenti inusuali (specialmente del viso e della lingua) e livello di coscienza ridotto.

Altri sintomi possono includere:

• stato confusionale acuto, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale.
Se dimentica un’iniezione di Aripiprazolo EG STADA
È importante non dimenticare la dose programmata. Le deve essere praticata un’iniezione ogni mese, ma non
prima di 26 giorni dall'ultima iniezione. Se dimentica un’iniezione, contatti il medico per organizzare quella
successiva non appena possibile.
Se smette di ricevere Aripiprazolo EG STADA
Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a ricevere Aripiprazolo
EG STADA per l’intero periodo indicatole dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico:

• una combinazione di uno qualsiasi di questi sintomi: eccessiva sonnolenza, capogiro, stato confusionale, disorientamento, difficoltà a parlare, difficoltà a camminare, rigidità o tremori muscolari, febbre,

debolezza, irritabilità, aggressività, ansia, aumento della pressione sanguigna o convulsioni che possono
portare alla perdita di coscienza;

• movimento insolito, principalmente a carico del viso o della lingua, in conseguenza del quale il medico potrebbe decidere di ridurre la dose;
• sintomi come gonfiore, dolore e arrossamento di una gamba, che possono indicare la presenza di un coagulo di sangue capace di muoversi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico;
• una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, poiché può essere un segno di una condizione denominata sindrome neurolettica maligna (SNM);
• più sete del solito, bisogno di urinare più del solito, sensazione di fame intensa, sensazione di debolezza o stanchezza, nausea, sensazione di confusione o alito di odore fruttato, poiché potrebbe essere un segno di diabete;
• pensieri suicidari, comportamenti o pensieri e sensazioni di autolesionismo.

Dopo aver ricevuto Aripiprazolo EG STADA possono inoltre comparire gli effetti indesiderati elencati di
seguito. Consulti il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento di peso;
• diabete mellito;
• perdita di peso;
• sensazione di irrequietezza;
• senso di ansia;
• incapacità di restare fermi, difficoltà a rimanere seduti;
• difficoltà a dormire (insonnia);
• resistenza spasmodica al movimento passivo, mentre i muscoli si contraggono e si rilassano, aumento anomalo del tono muscolare, movimento lento del corpo;
• acatisia (sensazione spiacevole di irrequietezza interna e bisogno irresistibile di muoversi continuamente);
• agitazione o tremore;
• movimenti incontrollabili caratterizzati da contrazioni, scatti o contorsioni;
• alterazione del proprio livello di vigilanza, sonnolenza;
• sensazione di sonno;
• capogiro;
• mal di testa;
• bocca secca;
• rigidità muscolare;
• incapacità ad avere o mantenere l’erezione durante il rapporto sessuale;
• dolore al sito di iniezione, indurimento della pelle al sito di iniezione;
• debolezza, perdita della forza o estrema stanchezza;
• durante gli esami del sangue il medico può riscontrare nel sangue quantità più elevate di creatinfosfochinasi (enzima importante per la funzione muscolare).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• bassi livelli di uno specifico tipo di globuli bianchi (neutropenia), di emoglobina o di globuli rossi, e di piastrine;
• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• aumento o riduzione dei livelli ematici dell’ormone prolattina;
• livelli di zucchero nel sangue elevati;
• aumento dei grassi nel sangue, come colesterolo alto, trigliceridi alti, ma anche bassi livelli di colesterolo e trigliceridi;
• livelli aumentati di insulina, un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue;
• riduzione o aumento dell’appetito;
• pensieri relativi al suicidio;
• disturbo mentale caratterizzato da contatto con la realtà carente o nullo;
• allucinazioni;
• delirio;
• interesse sessuale aumentato;
• reazione di panico;
• depressione;
• labilità affettiva;
• stato di indifferenza con mancanza di emozioni, sensazioni di disagio emotivo e mentale;
• disturbi del sonno;
• digrignamento dei denti o mascella serrata;
• interesse sessuale ridotto (libido diminuita);
• alterazioni dell’umore;
• problemi muscolari;
• movimenti muscolari incontrollabili come smorfie, schiocchi delle labbra e movimenti della lingua. Di solito sono interessati innanzitutto il viso e la bocca, ma anche altre parti del corpo. Questi possono essere segni di una condizione nota come “discinesia tardiva”;
• parkinsonismo, condizione medica che comprende numerosi sintomi diversi, tra cui riduzione dei o rallentamento dei movimenti, lentezza del pensiero, movimenti a scatto quando si piegano gli arti (rigidità a ruota dentata), andatura strascicante, passi affrettati, tremore, espressione facciale limitata o assente, rigidità muscolare, sbavamento;
• problemi nel movimento;
• irrequietezza estrema e gambe senza riposo;
• alterazioni del senso del gusto e dell’olfatto;
• bulbi oculari fissati in un’unica posizione;
• vista annebbiata;
• dolore all’occhio;
• visione doppia;
• sensibilità dell’occhio alla luce;
• battito cardiaco anomalo, battito cardiaco lento o veloce, anomalie nella conduzione elettrica del cuore, elettrocardiogramma (ECG) anomalo;
• pressione sanguigna alta;
• capogiro al momento di alzarsi da una posizione sdraiata o seduta, a causa di un calo della pressione sanguigna;
• tosse;
• singhiozzo;
• malattia da reflusso gastroesofageo, Quantità eccessiva di succo gastrico che torna indietro (refluisce) nell'esofago (il condotto che va dalla bocca allo stomaco attraverso il quale passa il cibo), causando bruciore di stomaco e, a volte, danneggiando l'esofago;
• bruciore di stomaco;
• vomito;
• diarrea;
• nausea;
• mal di stomaco;
• fastidio allo stomaco;
• stitichezza;
• movimenti intestinali frequenti;
• perdita di saliva , quantità di saliva superiore alla norma;
• perdita di capelli anomala;
• acne, una condizione della pelle del viso dove il naso e le guance sono insolitamente arrossate, eczema, indurimento cutaneo;
• rigidità muscolare, spasmi muscolari, contrazioni muscolari, tensione muscolare, dolore ai muscoli (mialgia), dolore alle estremità;
• dolore alle articolazioni (artralgia), mal di schiena, ridotta ampiezza di movimento delle articolazioni, rigidità del collo, apertura limitata della bocca;
• calcoli renali, zucchero (glucosio) nell’urina;
• fuoriuscita spontanea di latte dalla mammella (galattorrea);
• ingrossamento delle mammelle nell’uomo , mammelle doloranti alla palpazione, secchezza vaginale;
• febbre;
• perdita di forza;
• disturbi dell’andatura;
• fastidio al torace;
• reazioni al sito di iniezione come arrossamento, rigonfiamento, fastidio e prurito;
• sete;
• lentezza,
• risultati anomali agli esami di funzionalità del fegato;
• durante gli esami il medico può riscontrare: o quantità più elevate di enzimi del fegato, o quantità più elevate di alanina aminotransferasi, o quantità più elevate di gamma-glutamiltransferasi, o quantità più elevate di bilirubina nel sangue, o quantità più elevate di aspartato aminotransferasi, o quantità più elevate o ridotte di zucchero nel sangue, o quantità più elevate di emoglobina glicata, o quantità ridotte di colesterolo nel sangue, o quantità ridotte di trigliceridi nel sangue, o aumento della circonferenza addominale.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo la commercializzazione di medicinali contenenti la
stessa sostanza attiva somministrati per via orale, ma la frequenza con cui si verificano non è nota (non può
essere stimata dai dati disponibili).

• bassi livelli di globuli bianchi;
• reazione allergica (per es. gonfiore di bocca, lingua, viso e gola, prurito, febbre), eruzione cutanea;
• battito cardiaco anomalo, morte improvvisa inspiegabile, attacco cardiaco;
• chetoacidosi diabetica (chetoni nel sangue e nelle urine) o coma diabetico;
• perdita dell’appetito (anoressia), difficoltà di deglutizione;
• bassi livelli di sodio nel sangue;
• suicidio e tentato suicidio,
• incapacità di resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere: o forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali e familiari; o interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che desta una rilevante preoccupazione per se o per gli altri, ad esempio un aumento del desiderio sessuale; o shopping eccessivo incontrollabile; o alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito); o tendenza ad allontanarsi. Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.
• nervosismo;
• aggressività;
• sindrome neurolettica maligna (una sindrome con sintomi quali febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, riduzione dello stato di coscienza e improvvise variazioni della pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca);
• crisi epilettiche (attacchi convulsivi);
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);
• disturbi del linguaggio;
• problemi al cuore tra cui torsioni di punta, arresto cardiaco, irregolarità del ritmo cardiaco che possono essere dovute a impulsi nervosi anomali nel cuore, anomalie durante la lettura dell'elettrocardiogramma (ECG), prolungamento del QT;
• svenimento;
• sintomi correlati alla formazione di coaguli di sangue nelle vene, particolarmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà a respirare;
• spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali;
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);
• infiammazione del pancreas;
• difficoltà a deglutire;
• insufficienza epatica;
• ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi);
• infiammazione del fegato;
• eruzione cutanea;
• sensibilità della pelle alla luce;
• sudorazione eccessiva;
• grave reazione allergica come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ). La DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali con un’eruzione cutanea sul viso che poi si estende, temperatura alta, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli degli enzimi epatici rilevati negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• debolezza, dolorabilità o dolore muscolare e in particolare se contemporaneamente si ha una sensazione di malessere, una temperatura del corpo elevata e le urine sono scure. Ciò può essere causato da una disgregazione muscolare anomala, che può mettere in pericolo la vita e provocare problemi renali (una condizione chiamata rabdomiolisi);
• difficoltà ad urinare;
• perdita involontaria di urina (incontinenza);
• sintomi da astinenza da farmaco nel neonato;
• erezione prolungata e/o dolorosa;
• difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo;
• dolore al torace;
• gonfiore a livello di mani, caviglie o piedi;
• durante gli esami il medico può riscontrare: o quantità più elevate di fosfatasi alcalina; o risultati altalenanti agli esami per misurare lo zucchero nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Aripiprazolo EG STADA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flaconcino. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima dell’apertura
Non congelare.
Dopo la ricostituzione
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 6 ore a 25°C. Da un punto di vista
microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente a meno che il metodo di apertura/
ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbica. Se non utilizzato immediatamente, le
condizioni e i tempi di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. Non conservare la
sospensione ricostituita nella siringa.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aripiprazolo EG STADA

• Il principio attivo è l’aripiprazolo.

Aripiprazolo EG STADA 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Ogni flaconcino contiene 300 mg di aripiprazolo come aripiprazolo monoidrato.
Dopo la ricostituzione, ogni mL di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.
Aripiprazolo EG STADA 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Ogni flaconcino contiene 400 mg di aripiprazolo come aripiprazolo monoidrato.
Dopo la ricostituzione, ogni mL di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.

• Gli altri componenti sono Polvere Carmellosa sodica, mannitolo, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, idrossido di sodio. Solvente Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Aripiprazolo EG STADA e contenuto della confezione
Aripiprazolo EG STADA è costituito da polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Aripiprazolo EG STADA si presenta come polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro in un
flaconcino di vetro trasparente. Il medico o l’infermiere ricostituiranno la sospensione da iniettare usando il
flaconcino di solvente di Aripiprazolo EG STADA, che si presenta come una soluzione limpida e incolore in
un flaconcino di vetro trasparente.
Confezione singola
I flaconcini riempiti e sigillati (polvere e solvente) sono confezionati insieme in un vassoio di plastica,
unitamente a una siringa Luer lock da 3 mL con ago di sicurezza ipodermico preinserito da 38 mm (1,5
pollici), 21 gauge, una siringa monouso Luer lock da 3 mL, un adattatore per flaconcino, un ago di sicurezza
ipodermico da 25 mm (1 pollice), 23 gauge, un ago di sicurezza ipodermico da 38 mm (1,5 pollici), 22 gauge
e un ago di sicurezza ipodermico da 51 mm (2 pollici), 21 gauge
Confezione multipla
Pacchetto da 3 confezioni singole.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione per l’Immissione in Commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Produttori
Pharmathen International S.A., Industrial Park, Building, Block No 5, Sapes, Rodopi 69300, Grecia
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Grecia
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 -18, 61118 Bad Vilbel, Germania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna, Austria
Laboratori Fundació Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcellona, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Stato Economico Europeo (SEE) con le
seguenti denominazioni:
AT Aripiprazol STADA 300 mg; 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
CY Aripiprazole/STADA
DE Aripiprazol AL 300 mg; 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
DK Aripiprazole STADA
EE Aripiprazole STADA
EL Aripiprazole/STADA
ES Aripiprazol STADA 300 mg; 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación
prolongada EFG
FI Aripiprazole STADA 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
FR ARIPIPRAZOLE EG LP 300 mg;400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée
HR Aripiprazol STADA 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
IT Aripiprazolo EG STADA
LT Aripiprazole STADA 300 mg; 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei
suspensijai
LV Aripiprazole STADA 300 mg; 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas
pagatavošanai
NL Aripiprazol CF 400 mg, poeder en oplosmiddel voor
suspensie voor injectie met verlengde afgifte
NO Aripiprazole STADA
PT Aripiprazol Stada
RO Aripiprazol STADA 300 mg; 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită
SE Aripiprazole STADA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
SK Aripiprazol STADA 400mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým
uvoľňovaním
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.
Aripiprazolo EG STADA 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Aripiprazolo EG STADA 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Aripiprazolo
Passaggio 1: preparazione prima della ricostituzione della polvere
Disporre i componenti e verificare la presenza di quelli elencati di seguito:

• foglio illustrativo di Aripiprazolo EG STADA e istruzioni per gli operatori sanitari;
• flaconcino di polvere;
• flaconcino di solvente 3 mL Importante: il flaconcino di solvente contiene una soluzione maggiore di quanto dichiarato .
• una siringa con raccordo Luer-lock da 3 mL con ago di sicurezza ipodermico preinserito da 38 mm (1,5 pollici) 21 gauge con copri-ago;
• una siringa monouso da 3 mL con raccordo Luer-lock;
• un adattatore per flaconcino;
• un ago di sicurezza ipodermico da 25 mm (1 pollice) 23 gauge con copri-ago;
• un ago di sicurezza ipodermico da 38 mm (1,5 pollici) 22 gauge con copri-ago;
• un ago di sicurezza ipodermico da 51 mm (2 pollici) 21 gauge con copri-ago;
• istruzioni per la siringa e l’ago.

Passaggio 2: Ricostituzione della polvere
a) Rimuovere i tappi del flaconcino di solvente e del flaconcino di polvere e pulire le sommità dei contenitori
con un tampone sterile imbevuto di alcol.
b) Usando la siringa con ago preinserito, aspirare il volume predeterminato di solvente dal relativo flaconcino
nella siringa.
Flaconcino da 300 mg:
Aggiungere 1,5 mL di solvente per ricostituire la polvere.
Flaconcino da 400 mg:
Aggiungere 1,9 mL di solvente per ricostituire la polvere.
Dopo il prelievo nel flaconcino rimarrà una piccola quantità di solvente residuo. L'eventuale eccedenza
deve essere smaltita.

c) Iniettare lentamente il solvente nel flaconcino contenente la polvere.
d) Per equilibrare la pressione nel flaconcino, aspirare aria tirando leggermente indietro lo stantuffo.

e) Successivamente, rimuovere l'ago dal flaconcino.
Innestare il copri-ago utilizzando la tecnica a una sola mano.
Premere delicatamente la guaina contro una superficie piatta finché l'ago non è saldamente innestato nella
guaina del copri-ago.
Confermare visivamente che l'ago sia completamente innestato nella guaina del copri-ago e smaltire l’intero
pezzo.

f) Agitare energicamente il flaconcino per almeno 30 secondi finché la sospensione appare uniforme
omogenea, opaca, di colore da bianco latte a biancastro.

g) Prima della somministrazione ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per rilevare l’eventuale
presenza di particolato e alterazione del colore. Il medicinale ricostituito è una sospensione fluida di colore
da bianco a biancastro. Non usare se la sospensione ricostituita contiene particolato o mostra qualsiasi
alterazione del colore.
h) Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, tenere il flaconcino a temperature
inferiori a 25°C per un massimo di 6 ore e agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima
dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.
i) Non conservare la sospensione ricostituita nella siringa.
Passaggio 3: Preparazione prima dell’iniezione
a) Rimuovere la copertura, ma non l’adattatore, dalla confezione.
b) Maneggiando l’adattatore per flaconcino attraverso la confezione, fissare all'adattatore la siringa con
raccordo Luer-lock preinserito

c) Rimuovere dalla confezione l’adattatore per flaconcino utilizzando la siringa con raccordo Luer-lock e
smaltire la confezione dell’adattatore. Non toccare mai l’estremità del perforatore dell'adattatore.

d) Determinare il volume consigliato per l’iniezione

e) Pulire la sommità del flaconcino della sospensione ricostituita usando un tampone sterile imbevuto di alcol.
f) Collocare e tenere il flaconcino della sospensione ricostituita su una superficie rigida. Fissare il gruppo
adattatore-siringa al flaconcino impugnando la superficie esterna dell'adattatore e spingere saldamente il
relativo perforatore attraverso il tappo di gomma, finché l'adattatore non scatta in posizione.
g) Per consentire l'iniezione, prelevare lentamente il volume consigliato dal flaconcino nella siringa con
raccordo Luer-lock.
Nel flaconcino rimarrà una piccola quantità di prodotto in eccesso.

Passaggio 4: Procedura di iniezione
a) Staccare dal flaconcino la siringa con raccordo Luer-lock contenente il volume consigliato di sospensione
ricostituita di Aripiprazolo EG STADA.
b) Selezionare uno dei seguenti aghi di sicurezza ipodermici a seconda della sede di iniezione e del peso del
paziente e fissare l'ago alla siringa con raccordo Luer-lock contenente la sospensione iniettabile. Accertarsi
che l'ago sia saldamente inserito nel copri-ago spingendo e ruotando al tempo stesso in senso orario, quindi
allontanare subito il cappuccio dall'ago.

c) Iniettare lentamente il volume consigliato come singola iniezione intramuscolare nel muscolo gluteo o
deltoide. Non massaggiare la sede di iniezione. Prestare attenzione ad evitare di iniettare inavvertitamente
il medicinale in un vaso sanguigno. Non iniettare in zone con segni di infiammazione, lesioni cutanee,
noduli e/o ecchimosi.
Esclusivamente per iniezione intramuscolare profonda nel gluteo o nel deltoide.

Non dimenticarsi di alternare le sedi di iniezione fra i due muscoli glutei o deltoidi.
Verificare l’eventuale presenza di segni o sintomi di una somministrazione endovenosa accidentale.
Passaggio 5: Procedure dopo l’iniezione
Inserire il copri-ago come descritto al Passaggio 2 e). Dopo l’iniezione, smaltire in modo appropriato i
flaconcini, l’adattatore, gli aghi e la siringa. I flaconcini della polvere e del solvente sono esclusivamente
monouso.