ARCHEGAN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Archegan, 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, sistema a rilascio vaginale

Etonogestrel/Etinilestradiolo
Medicinale equivalente
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Archegan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Archegan 2.1. Non usi Archegan 2.2. Avvertenze e precauzioni Coaguli sanguigni Tumore 2.3. Bambini e adolescenti 2.4. Altri medicinali e Archegan Esami di laboratorio 2.5. Gravidanza e allattamento 2.6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. Come usare Archegan 3.1. Come inserire e rimuovere Archegan 3.2. Tre settimane con l’anello inserito, una settimana senza 3.3. Quando iniziare con il primo anello 3.4. Cosa fare se… L’anello viene espulso accidentalmente dalla vagina L’anello rimane temporaneamente al di fuori della vagina L’anello si rompe Si è inserito più di un anello Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero da anello Si dimentica di rimuovere l’anello Si ha una mancata comparsa delle mestruazioni Si ha un sanguinamento inatteso Si vuole cambiare il primo giorno del proprio ciclo mestruale Si vuole posticipare il proprio ciclo mestruale 3.5. Quando si vuole interrompere l’uso di Archegan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Archegan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Archegan Descrizione dell’aspetto di Archegan e contenuto della confezione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

1. Cos’è Archegan e a cosa serve

Archegan è un anello vaginale contraccettivo usato per prevenire la gravidanza. Ogni anello contiene
una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili – etonogestrel e etinilestradiolo. L’anello rilascia
lentamente questi ormoni nel circolo sanguigno. Poiché le quantità di ormoni rilasciate sono basse,
Archegan viene considerato un contraccettivo ormonale a basso dosaggio.
Dal momento che Archegan rilascia due diversi tipi di ormoni, è un contraccettivo ormonale cosiddetto
combinato.

Archegan funziona proprio come una pillola contraccettiva combinata (la Pillola) ma invece di prendere
una pillola ogni giorno, l’anello viene usato per 3 settimane di seguito. Archegan rilascia due ormoni
sessuali femminili che prevengono il rilascio di una cellula uovo dalle ovaie. Se non vi è rilascio di
cellule uovo, non è possibile rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Archegan

Note generali
Prima di iniziare a usare Archegan deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È
particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno – vedere paragrafo 2 “Coaguli
sanguigni”.
In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni nelle quali è necessario interrompere l’uso
di Archegan o nelle quali Archegan può risultare meno affidabile. In tali situazioni non deve avere
rapporti sessuali o deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali – come l’uso del
preservativo maschile o di un altro metodo di barriera. Non usi i metodi del ritmo e della temperatura
basale, che possono risultare inaffidabili, poiché Archegan altera le variazioni mensili della temperatura
corporea e del muco cervicale.
Archegan, come altri contraccettivi ormonali, non protegge nei confronti dell’infezione da HIV
(AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.
2.1. Quando non deve usare Archegan
Non usi Archegan se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle
condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo
delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
Non usi Archegan:

• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi.
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se si è costretti a stare a letto per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: o diabete grave con lesione dei vasi sanguigni o pressione arteriosa molto alta o livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue o una malattia nota come iperomocisteinemia
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se ha (o ha avuto) infiammazione al pancreas (pancreatite) associata ad alti livelli di grassi nel sangue.
• se ha (o ha avuto) una grave malattia del fegato e la funzionalità del fegato non si è ancora normalizzata.
• se ha (o ha avuto) un tumore benigno o maligno al fegato;
• se ha (o ha avuto), o potrebbe avere, un cancro della mammella o agli organi genitali;
• se ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso di Archegan, rimuova
immediatamente l’anello e consulti il medico. Nel frattempo, usi metodi contraccettivi non ormonali.
Non usi Archegan se ha l’epatite C e se sta assumendo medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/ velpatasvir/
voxilaprevir (vedere anche paragrafo 2.4 “ Altri medicinali e Archegan ”).
2.2. Avvertenze e precauzioni
Quando deve rivolgersi al medico?
Si rivolga urgentemente al medico

• se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (ad esempio trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (ad esempio embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente “Coaguli sanguigni”).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere
un coagulo sanguigno”.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Archegan, deve informare il medico.

• se un familiare prossimo ha, o ha mai avuto cancro della mammella;
• se soffre di epilessia (vedere paragrafo 2.4: “ Altri medicinali e Archegan ”);
• se ha una malattia del fegato (ad esempio, ittero) o della colecisti (ad esempio, calcoli biliari);
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES - una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica-uremica (SEU - un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se si è costretti a stare a letto per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a usare Archegan;
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose;
• se ha una condizione che si è verificata per la prima volta, oppure è peggiorata, durante la gravidanza o durante un precedente utilizzo di ormoni sessuali (ad es., perdita dell’udito, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestationis [eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza], corea di Sydenham [una malattia dei nervi in cui possono manifestarsi movimenti improvvisi del corpo], angioedema ereditario (è necessario farsi immediatamente visitare dal medico se si avvertissero sintomi di angioedema, quali: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria associata a difficoltà respiratoria);
• se ha (o ha mai avuto) cloasma (chiazze a pigmentazione marrone-giallognola, cosiddette “chiazze della gravidanza”, in particolare sul viso). In tal caso, eviti l’esposizione prolungata al sole o ai raggi ultravioletti;
• se ha una condizione medica che rende difficile l’uso di Archegan - ad esempio, stipsi, prolasso della cervice uterina o dolore durante un rapporto sessuale;
• se ha necessità di urinare urgentemente, frequentemente, con bruciore e/o dolore, e non riesce a localizzare l’anello nella vagina. Questi sintomi possono indicare un posizionamento accidentale di Archegan all’interno della vescica.

COAGULI SANGUIGNI
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Archegan causa un aumento del rischio di
sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare
i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi:

• nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV);
• nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti
gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato ad
Archegan è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre
probabilmente?

• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del Trombosi venosa profonda piede, specialmente se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
  • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato ad un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti indesiderati, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si
assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore
se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso prodotto o un prodotto
diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse
utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di Archegan, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai
livelli normali entro poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che
sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con
Archegan è basso.

• Su 10 000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10 000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10 000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato che contiene norelgestromin o etonogestrel come Archegan, circa 6-12 donne svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno”).

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Archegan è basso ma alcune condizioni ne causano
un aumento. Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m );
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se si è costretti a stare a letto per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Archegan alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Archegan, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• all’aumentare dell’età (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un
coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se
non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’uso di Archegan.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Archegan, ad esempio, se un
parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se lei aumenta molto di peso, contatti il
medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad
esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di Archegan è molto
basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma . Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Archegan è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione del sangue alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di
sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Archegan, ad esempio, se inizia
a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se lei aumenta molto di
peso, contatti il medico.
Tumore
Le informazioni riportate di seguito sono state ottenute in studi sui contraccettivi orali combinati e
possono essere applicate anche ad Archegan. Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione
vaginale di ormoni contraccettivi (come Archegan).
Le diagnosi di cancro della mammella sono lievemente più frequenti nelle donne che usano la pillola
combinata, ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, può essere che i tumori siano
riscontrati di più nelle donne in trattamento con la pillola combinata perché esse sono controllate più
frequentemente dal medico. L’aumento del manifestarsi del cancro della mammella diminuisce
gradualmente a seguito dell’interruzione della pillola combinata. È importante controllare regolarmente
il proprio seno e contattare il medico appena si sente un nodulo. Inoltre è necessario riferire al medico
se una parente prossima ha o ha avuto un cancro della mammella (vedere paragrafo 2.2 “ Avvertenze e
precauzioni ”).
Nelle donne che assumono la pillola sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e in un numero
ancora minore di casi tumori epatici maligni. Consulti il medico in caso di forti dolori inconsueti
all’addome.
Nelle donne che usano la pillola combinata, è stato riportato che il tumore dell’endometrio (il
rivestimento interno dell’utero) ed il tumore delle ovaie si verificano meno frequentemente. Ciò può
essere anche il caso di Archegan ma non è stato confermato.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Archegan hanno segnalato depressione o umore
depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano
cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori
consigli medici.
2.3 Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Archegan nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.
2.4 Altri medicinali e Archegan
Informi sempre il medico sui medicinali o prodotti a base di erbe che sta già prendendo. Informi anche
tutti gli altri medici o dentisti (o il farmacista) che prescrivono altri medicinali del fatto che sta usando
Archegan. Possono dirle se ha bisogno di usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un
preservativo maschile) e in questo caso, per quanto tempo, o se sia necessario modificare l’impiego di
un altro medicinale che sta assumendo.
Alcuni medicinali

• possono influire sui livelli ematici di Archegan;
• possono determinare una diminuzione dell’efficacia contraccettiva ;
• possono provocare sanguinamenti inattesi.

Tra questi vi sono i medicinali usati per trattare:

• l’epilessia (ad es., primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• la tubercolosi (ad es., rifampicina);
• l’infezione da HIV (ad es., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• l’infezione da virus dell’epatite C (ad es., boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad es., griseofulvina);
• la pressione del sangue alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan);
• l’umore depresso (rimedio a base di erba di S. Giovanni).

Se sta assumendo medicinali o prodotti a base di erbe che possono portare ad una riduzione dell’efficacia
di Archegan, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, un preservativo
maschile). Poiché l’effetto di altri medicinali su Archegan può durare fino a 28 giorni dopo la loro
interruzione, è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera per tutto questo
periodo. Nota: Non usi Archegan in associazione ad un diaframma, un cappuccio cervicale o un
preservativo femminile.
Archegan può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad es.

• medicinali contenenti ciclosporina
• l’antiepilettico lamotrigina (questo potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)

Non usi Archegan se ha l’epatite C e se sta assumendo medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/ velpatasvir/
voxilaprevir poiché ciò può causare aumenti dei valori degli esami del sangue per la funzionalità del
fegato (aumento degli enzimi epatici ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima dell’inizio del trattamento con questi
medicinali.
Archegan può essere ripreso approssimativamente 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere
paragrafo 2.1 “ Non usi Archegan ”.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Può usare tamponi assorbenti durante l’uso di Archegan. Inserisca Archegan prima di inserire il
tampone. È necessario porre particolare attenzione nella rimozione del tampone per essere sicura che
l’anello non venga accidentalmente espulso. Se ciò dovesse verificarsi, lavi semplicemente l’anello in
acqua fredda o tiepida e lo reinserisca immediatamente.
Si è verificata rottura dell’anello quando si è utilizzato anche un prodotto vaginale come un lubrificante
o un trattamento antinfettivo (vedere paragrafo 3.4 “ Cosa fare se…L’anello si rompe” ). L’uso di prodotti
spermicidi o di prodotti vaginali per il trattamento delle infezioni da lieviti non riduce l’efficacia
contraccettiva di Archegan.
Esami di laboratorio
Se si sottopone a esami del sangue o delle urine, informi l’operatore sanitario che sta usando Archegan
poiché esso può alterare i risultati di alcuni esami.
2.5 Gravidanza e allattamento
Archegan non deve essere usato in caso di gravidanza accertata o presunta. Se dovesse instaurarsi una
gravidanza mentre sta usando Archegan, deve rimuovere l’anello e contattare il medico.
Se vuole interrompere l’uso di Archegan perché vuole iniziare una gravidanza, veda il paragrafo 3.5
“ Quando si vuole interrompere l’uso di Archegan ”.
Archegan non è di solito raccomandato durante l’allattamento al seno. Se desidera usare Archegan
durante l’allattamento al seno, chieda il parere del medico.
2.6 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Archegan abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come usare Archegan

Lei stessa può inserire e rimuovere Archegan. Il medico le fornirà le istruzioni su quando iniziare ad
usare Archegan per la prima volta. L’anello vaginale deve essere inserito nel giorno appropriato del
ciclo mestruale (vedere paragrafo 3.3 “ Quando iniziare con il primo anello ”) e lasciato in vagina per 3
settimane di seguito. Controlli regolarmente che Archegan sia in vagina (ad esempio, prima e dopo un
rapporto sessuale) per assicurare protezione dalla gravidanza. Dopo la terza settimana, tolga Archegan
e faccia una settimana di intervallo. Di solito il ciclo mestruale si presenterà durante questo intervallo
libero da anello.
Durante l’utilizzo di Archegan, non deve usare alcuni metodi contraccettivi di barriera femminili, come
un diaframma vaginale, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. Questi metodi
contraccettivi di barriera non devono essere usati come metodo contraccettivo aggiuntivo, in quanto
Archegan può interferire con la corretta collocazione e posizione del diaframma, del cappuccio cervicale
o del preservativo femminile. Tuttavia, può utilizzare un preservativo maschile come metodo
contraccettivo di barriera aggiuntivo.
3.1 Come inserire e rimuovere Archegan

1. Prima di inserire l’anello controlli che non sia scaduto (vedere paragrafo 5 “ Come conservare Archegan ”).
2. Si lavi le mani prima di inserire o rimuovere l’anello.
3. Scelga la posizione a lei più comoda per inserire l’anello, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata.
4. Rimuova Archegan dalla sua bustina.
5. Tenga l’anello tra il pollice e l’indice, comprimendolo ai lati opposti e lo inserisca nella vagina (vedere Figure 1–4). Una volta che Archegan inserito è al suo posto non dovrebbe sentire nessun fastidio. Se avverte invece una sensazione fastidiosa, cambi delicatamente la posizione di Archegan (ad es., spinga l’anello un po’ più in profondità nella vagina) fino a sentire l’anello in posizione confortevole. L’esatta posizione dell’anello all’interno della vagina non è importante.
6. Dopo 3 settimane, rimuova Archegan dalla vagina. Archegan può essere rimosso agganciando con il dito indice il bordo anteriore dell’anello oppure afferrando il bordo dell’anello e tirando verso l’esterno (vedere Figura 5). Se ha inserito l’anello in vagina, ma ha difficoltà a rimuoverlo, deve necessariamente contattare il medico.
7. L’anello usato deve essere gettato insieme ai normali rifiuti domestici, preferibilmente all’interno della bustina richiudibile. Non getti Archegan nel water.

Figura 1
Estrarre Archegan dalla
bustina

Figura 3 Scegliere una posizione comoda per inserire l’anello
Figura 2
Comprimere l'anello

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire l’anello nella vagina con una mano (Figura 4A), se necessario, le labbra possono essere
divaricate con l’altra mano. Spingere l’anello nella vagina fino a sentire l’anello in posizione
confortevole (Figura 4B). Lasciare l’anello inserito per 3 settimane (Figura 4C).

Figura 5
Archegan può essere rimosso agganciando il dito
indice sotto l’anello oppure afferrando l’anello fra
indice e medio e tirando verso l’esterno.
3.2 Tre settimane con l’anello inserito, una settimana senza

1. Iniziando con il giorno in cui viene inserito, l’anello vaginale deve essere tenuto in vagina senza interruzione per 3 settimane.
2. Dopo 3 settimane, rimuova l’anello lo stesso giorno della settimana in cui è stato inserito, approssimativamente alla stessa ora. Ad esempio, se inserisce Archegan il mercoledì intorno alle ore 22, deve rimuovere l’anello il mercoledì della terza settimana successiva, all’incirca alle ore 22.
3. Dopo la rimozione, non usi l’anello per 1 settimana. Durante questa settimana, dovrebbe manifestarsi un sanguinamento vaginale. Di solito esso inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Archegan.
4. Inizi con un nuovo anello esattamente dopo l’intervallo di 1 settimana (di nuovo lo stesso giorno della settimana ed approssimativamente alla stessa ora), anche se il sanguinamento vaginale non è ancora finito.
5. Se il nuovo anello viene inserito con un ritardo superiore a 3 ore, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. In tal caso, segua le istruzioni fornite nel paragrafo 3.4 “ Cosa fare se… Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero da anello ”.

Se usa Archegan come descritto sopra, il sanguinamento vaginale avverrà ogni mese all’incirca negli
stessi giorni.
3.3 Quando iniziare con il primo anello

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale durante l’ultimo mese Inserisca il primo Archegan il 1°giorno del suo ciclo naturale (cioè il primo giorno del ciclo mestruale). Archegan inizia a esercitare il suo effetto immediatamente. Non è necessario adottare altre misure contraccettive. Può iniziare Archegan anche tra il giorno 2 e il giorno 5 ma, se ha rapporti sessuali nei primi 7 giorni di uso di Archegan, si assicuri di utilizzare anche un ulteriore metodo contraccettivo (come un preservativo maschile). Deve seguire questo consiglio solo quando usa Archegan per la prima volta.
• Se ha usato una pillola combinata durante l’ultimo mese Inizi ad utilizzare Archegan al più tardi il giorno seguente l’intervallo libero da pillola della sua attuale pillola. Se la sua confezione contiene anche compresse inattive, inizi ad usare Archegan al più tardi il giorno seguente l’ultima compressa inattiva. Se non è sicura di quale compressa sia, consulti il medico o il farmacista. Non prolunghi mai l’intervallo libero da ormoni dell’attuale confezione di pillole oltre la sua lunghezza raccomandata. Se ha usato la pillola costantemente e correttamente e se è sicura di non essere incinta, può anche interrompere l’assunzione della pillola in qualunque giorno della confezione attuale ed iniziare ad usare Archegan immediatamente.
• Se ha usato un cerotto transdermico durante l’ultimo mese Inizi ad usare Archegan al più tardi il giorno seguente il solito intervallo libero da cerotto. Non prolunghi mai l’intervallo libero da cerotto oltre il periodo di tempo raccomandato. Se ha usato il cerotto costantemente e correttamente e se è sicura di non essere incinta, può anche interrompere l’uso del cerotto in qualunque giorno ed iniziare ad usare Archegan immediatamente.
• Se ha usato una minipillola (pillola a base di solo progestinico) durante l’ultimo mese Può interrompere la minipillola in qualsiasi giorno ed iniziare a usare Archegan il giorno dopo alla stessa ora in cui avrebbe normalmente preso la pillola. Si assicuri di utilizzare anche un ulteriore metodo contraccettivo (come un preservativo maschile) nei primi 7 giorni di uso dell’anello.
• Se ha usato un’iniezione o un impianto o un dispositivo intrauterino (IUD) che rilascia progestinico durante l’ultimo mese Inizi ad utilizzare Archegan il giorno in cui è prevista la nuova iniezione oppure il giorno della rimozione dell’impianto o dello IUD che rilascia progestinico. Si assicuri di utilizzare anche un ulteriore metodo contraccettivo (come un preservativo maschile) nei primi 7 giorni di uso dell’anello.
• Dopo un parto Se ha appena avuto un bambino, il medico le dirà di attendere il suo primo ciclo naturale prima di iniziare ad usare Archegan. In alcuni casi è possibile iniziare prima. Il medico le fornirà le indicazioni necessarie. Se vuole utilizzare Archegan durante il periodo dell’allattamento al seno, deve consultare prima il medico.
• Dopo aborto naturale o chirurgico Il medico le fornirà le indicazioni necessarie.

3.4 Cosa fare se…
L’anello viene espulso accidentalmente dalla vagina
Archegan può accidentalmente fuoriuscire dalla vagina – ad esempio, se non è stato inserito
correttamente, durante la rimozione di un tampone assorbente, durante un rapporto sessuale, in
concomitanza con stipsi o prolasso dell’utero. Pertanto, deve controllare regolarmente se l’anello è
ancora in vagina (ad esempio, prima e dopo un rapporto sessuale).
L’anello rimane temporaneamente al di fuori della vagina
Archegan può continuare ancora a proteggerla dalla gravidanza, ma ciò dipende da quanto tempo rimane
al di fuori dalla vagina.
Se l’anello rimane al di fuori della vagina per:

• un periodo inferiore a 3 ore , può ancora proteggerla dalla gravidanza. Deve lavare l’anello in acqua fredda o tiepida (non usi acqua calda) e reinserire l’anello prima possibile, ma solo se l’anello è rimasto al di fuori della vagina per meno di 3 ore.
• un periodo superiore a 3 ore durante la 1a e la 2a settimana, può non proteggerla dalla gravidanza. Deve lavare l’anello in acqua fredda o tiepida (non usi acqua calda) e reinserire comunque l’anello non appena si ricorda di farlo, e lasciare l’anello in vagina senza interruzione per almeno 7 giorni. Usi un preservativo maschile se ha rapporti sessuali durante questi 7 giorni. Se è nella 1a settimana e ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, c’è una possibilità che si sia instaurata una gravidanza. In tal caso, contatti il medico.
• un periodo superiore a 3 ore durante la 3a settimana , può non proteggerla dalla gravidanza. Deve gettare quell’anello e scegliere una delle seguenti due opzioni:
  1. Inserisca immediatamente un nuovo anello Ciò darà inizio al successivo periodo di impiego di tre settimane. Il ciclo mestruale può non comparire, ma possono verificarsi sanguinamento da rottura e spotting.
  2. Non inserisca di nuovo l’anello. Aspetti di avere prima il suo ciclo mestruale ed inserisca un nuovo anello non oltre 7 giorni dal momento in cui il precedente anello è stato rimosso o è fuoriuscito. Deve scegliere questa opzione solo se ha usato Archegan in modo continuativo nei 7 giorni precedenti.
• un periodo di tempo non noto , può non essere protetta dalla gravidanza. Esegua un test di gravidanza e consulti il medico prima dell’inserimento di un nuovo anello.

L’anello si rompe
Molto raramente Archegan può rompersi. È stata segnalata lesione vaginale associata alla rottura
dell’anello. Se nota che Archegan si è rotto, elimini quell’anello ed inizi con un nuovo anello appena
possibile. Usi precauzioni contraccettive aggiuntive (ad es., un preservativo maschile) nei successivi
7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali prima di aver notato la rottura dell’anello, consulti il medico.
Si è inserito più di un anello
Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti ad un sovradosaggio degli ormoni di Archegan. Nel
caso abbia inserito accidentalmente più di un anello, può avere nausea, vomito o sanguinamento
vaginale. Rimuova gli anelli in eccesso e consulti il medico se tali sintomi persistono.
Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero da anello
Se l’intervallo libero da anello è di oltre 7 giorni, inserisca un nuovo anello non appena si ricorda di
farlo. Usi un ulteriore metodo contraccettivo (come un preservativo maschile), se ha rapporti sessuali,
nei successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali durante il periodo d’intervallo libero da anello,
deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. In tal caso
contatti immediatamente il medico. Più l’intervallo libero da anello è prolungato, maggiore è il rischio
di gravidanza.
Si dimentica di rimuovere l’anello

• Se l’anello è rimasto inserito per più di 3 ma non oltre 4 settimane , può ancora proteggerla dalla gravidanza. Effettui il regolare intervallo di una settimana libero da anello e poi inserisca un nuovo anello.
• Se l’anello è rimasto inserito per un periodo superiore a 4 settimane c’è la possibilità che si instauri una gravidanza. Contatti il medico prima di inserire un nuovo anello.

Si ha una mancata comparsa delle mestruazioni

• Archegan è stato usato seguendo le istruzioni Se ha una mancata comparsa delle mestruazioni, ma ha usato Archegan seguendo le istruzioni e non ha preso altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Continui l’uso di Archegan come d’abitudine. Tuttavia, nel caso in cui le mestruazioni non si presentino per due volte di seguito, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consulti immediatamente il medico. Non inizi con un nuovo Archegan finché il medico non abbia escluso la gravidanza.
• Archegan non è stato usato seguendo le istruzioni Se ha una mancata comparsa delle mestruazioni e non ha seguito le istruzioni fornite e durante il primo intervallo normale libero da anello non ha avuto il ciclo atteso, si potrebbe essere instaurata una gravidanza. Contatti il medico prima di iniziare ad usare un nuovo Archegan.

Si ha un sanguinamento inatteso
Durante l’uso di Archegan, alcune donne possono avere un sanguinamento vaginale inatteso fra un ciclo
e l’altro. Può essere necessario usare una protezione igienica. In ogni caso, lasci l’anello in vagina e
continui ad utilizzarlo normalmente. Consulti il medico se il sanguinamento irregolare persiste, diventa
intenso o si ripresenta.
Si vuole cambiare il primo giorno del proprio ciclo mestruale
Se usa Archegan seguendo le istruzioni, il ciclo mestruale (sanguinamento da sospensione) inizierà nel
corso dell’intervallo libero da anello. Se vuole cambiare il giorno di inizio del ciclo, può accorciare
l’intervallo libero da anello (mai allungare questo intervallo!).
Ad esempio, se il ciclo mestruale inizia solitamente di venerdì, può cambiare in martedì (3 giorni prima)
a partire dal mese successivo. È sufficiente inserire il successivo anello 3 giorni prima del solito.
Se l’intervallo libero da anello è molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), può non avere il consueto
sanguinamento, ma può avere spotting (gocce o macchioline di sangue) o sanguinamento da rottura
durante l’uso dell’anello successivo.
Se non è sicura su come procedere, contatti il medico per chiarimenti.
Si vuole posticipare il proprio ciclo mestruale
Sebbene non sia raccomandato, è possibile posticipare il proprio ciclo mestruale (sanguinamento da
sospensione) inserendo un nuovo anello subito dopo aver rimosso quello precedente, senza effettuare
alcun intervallo libero da anello. Il nuovo anello può restare inserito per un periodo massimo di
3 settimane. Durante l’uso del nuovo anello può avere spotting (gocce o macchioline di sangue) o
sanguinamento da rottura. Rimuova l’anello quando decide di avere il ciclo. Rispetti il regolare
intervallo libero da anello di una settimana e successivamente inserisca un nuovo anello.
Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
3.5 Quando si vuole interrompere l’uso di Archegan
Può interrompere l’uso di Archegan quando vuole. Se non desidera gravidanze, consulti il medico per
altri metodi contraccettivi.
Se interrompe l’uso di Archegan perché desidera una gravidanza, deve attendere il ciclo naturale prima
di provare il concepimento. Ciò la aiuterà a calcolare la data di nascita prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Archegan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se
avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Archegan, informi
il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli
sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono
contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti
dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di
usare Archegan” .
Se è allergica a uno dei componenti di Archegan (ipersensibilità) può avere i seguenti sintomi (frequenza
non nota): angioedema e/o anafilassi [gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola e/o
difficoltà a deglutire] oppure orticaria associata a difficoltà respiratoria. Se ciò dovesse verificarsi,
rimuova Archegan e consulti il medico immediatamente (vedere paragrafo 2.2 “Avvertenze e
precauzioni” ).
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l’uso di Archegan:
Comune: può interessare fino a 1 donna su 10

• dolore addominale; sensazione di malessere (nausea)
• micosi vaginale (ad esempio, “Candida”); disturbo vaginale dovuto all’anello; prurito nell’area genitale; secrezione vaginale
• mal di testa o emicrania; umore depresso; diminuzione della libido
• dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
• acne
• aumento di peso
• espulsione dell’anello

Non comune: può interessare fino a 1 donna su 100

• disturbi visivi; capogiri
• addome gonfio; vomito, diarrea o stipsi
• sensazione di stanchezza, malessere o irritabilità; cambiamenti di umore; sbalzi di umore
• eccesso di liquidi nei tessuti (edema)
• infezione del tratto urinario o della vescica
• difficoltà o dolore a urinare; forte desiderio o necessità di urinare; urinare con maggiore frequenza
• problemi durante il rapporto sessuale, tra cui dolore, sanguinamento o sensazione di presenza dell’anello da parte del partner
• aumento della pressione del sangue
• aumento dell’appetito
• dolore alla schiena; spasmi muscolari; dolore alle gambe o alle braccia
• ridotta sensibilità cutanea
• seno dolente o ingrossato; mastopatia fibrocistica (cisti del seno che possono gonfiarsi o provocare dolore)
• infiammazione della cervice uterina; polipi cervicali (escrescenze nella cervice); estroflessione del bordo della cervice (ectropion)
• alterazioni del ciclo mestruale (ad es., i cicli possono essere abbondanti, lunghi, irregolari o possono interrompersi del tutto); disturbi nella zona pelvica; sindrome premestruale; spasmi dell’utero
• infezioni vaginali (fungine e batteriche); bruciore, cattivo odore, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
• caduta di capelli, eczema, prurito, eruzione cutanea o vampate di calore
• orticaria

Raro: può interessare fino a 1 donna su 1 000

• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
  • in una gamba o in un piede (TVP)
  • in un polmone (EP)
  • attacco cardiaco
  • ictus
  • mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
  • coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra
condizione che aumenta tale rischio. (Vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che
aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno.)

• secrezione mammaria

Non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• cloasma (chiazze cutanee a pigmentazione marrone-giallognola, in particolare sul viso)
• fastidio al pene da parte del partner (come irritazione, eruzione cutanea, prurito)
• incapacità a rimuovere l’anello senza assistenza medica (ad es., a causa dell’adesione alla parete vaginale)
• lesione vaginale associata a rottura dell’anello.

In associazione all’uso di contraccettivi ormonali combinati sono stati riportati cancro della mammella
e tumore del fegato. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 2.2 Avvertenze e precauzioni, Tumore .
Molto raramente Archegan può rompersi. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 3.4 Cosa fare
se…L’anello si rompe .
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Archegan

Conservi Archegan fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Se viene a sapere che un bambino è stato esposto agli ormoni di Archegan, consulti il medico.
Non usi Archegan dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi Archegan se nota cambiamenti di colore dell’anello o qualsiasi altro segno visibile di
deterioramento.
Smaltisca l’anello usato insieme ai normali rifiuti domestici, preferibilmente riposto nella bustina
richiudibile. Non getti Archegan nel water. Come con altri medicinali, non getti anelli non usati o scaduti
nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare gli anelli non usati che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Archegan

• I principi attivi sono: etonogestrel ed etinilestradiolo. Ogni anello contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo. Rilascio giornaliero di 0,120 mg di etonogestrel e 0,015 mg di etinilestradiolo (per 3 settimane).
• Gli altri componenti sono: copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato, copolimero di etilene vinilacetato, 9% vinilacetato (un tipo di plastica che non si scioglie nel corpo) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Archegan e contenuto della confezione
Archegan è un anello flessibile, trasparente, incolore, di diametro esterno di 54 mm.
Ogni anello è confezionato in una bustina di alluminio richiudibile. La bustina è confezionata in un
astuccio di cartone. Ciascuna confezione contiene 1 oppure 3 bustine confezionate in un astuccio di
cartone insieme al presente foglio illustrativo.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Italia
Produttore
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Portogallo: Ringo
Italia: Archegan