AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S

1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione
2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S
3. Come le verrà dato Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S e a cosa serve

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che
causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico.
L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte
essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che
questo avvenga.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le
seguenti infezioni:

• infezioni gravi dell’orecchio, del naso e della gola
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse le infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• infezioni addominali
• infezioni degli organi genitali femminili.

FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
1/13
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S è utilizzato negli adulti e nei bambini per prevenire le
infezioni associate a interventi chirurgici maggiori .

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S

Non prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S:

• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha mai avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o della gola;
• se ha mai avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

Non prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S se uno dei casi descritti sopra la
riguarda.
Se ha dubbi, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Amoxicillina e Acido
Clavulanico Sandoz A/S.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Amoxicillina e Acido
Clavulanico Sandoz A/S se:

• ha la mononucleosi infettiva
• è in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.

Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per identificare il tipo di batterio che ha causato la sua
infezione.
Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Amoxicillina e Acido Clavulanico
Sandoz A/S o un medicinale diverso.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S può portare al peggioramento di alcune condizioni
esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche, convulsioni e
infiammazione dell’intestino crasso. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante
l’assunzione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S, al fine di ridurre qualsiasi rischio.
Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al paragrafo 4 .
Esami del sangue e delle urine
Se sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami
di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio) informi il medico o l’infermiere che sta
prendendo Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S. Questo perché Amoxicillina e Acido
Clavulanico Sandoz A/S può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
2/13
Altri medicinali e Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include anche i medicinali che possono essere acquistati
senza prescrizione medica e prodotti erboristici.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S,
è più probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.
Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), l’uso concomitante di probenecid può ridurre
l’escrezione di amoxicillina e non è raccomandato.
Se sta assumendo medicinali che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue (come il
warfarin), assieme ad Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S, può essere necessario
effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Se sta assumendo metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori, malattie reumatiche
e psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato causando un potenziale
aumento degli effetti indesiderati.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S può influenzare il funzionamento di micofenolato
mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo
medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amoxicillina e Acido Clavuanico Sandoz A/S può avere effetti collaterali ed i sintomi possono
renderla inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta
bene.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg contiene approssimativamente 62,9
mg (2,7 mmol) di sodio. Questo equivale al 3.145% della dose di sodio giornaliera massima
raccomandata per un adulto.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg contiene approssimativamente 39,3
mg (1,0 mmol) di potassio. Da tenere in considerazione in pazienti con problemi ai reni o che
seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200mg polvere per soluzione per infusione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg contiene approssimativamente 125,9
mg (5,5 mmol) di sodio. Questo equivale al 6.295% della dose di sodio giornaliera massima
raccomandata per un adulto.
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
3/13
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg contiene approssimativamente 39,3
mg (1,0 mmol) di potassio. Da tenere in considerazione in pazienti con problemi ai reni o che
seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

3. Come le verrà dato Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S

Non prenda mai questo medicinale di sua iniziativa. Questo medicinale le verrà somministrato da una
persona qualificata quale un medico o un infermiere.
Le dosi raccomandate sono:
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione
Adulti e bambini di peso uguale o superiore a 40 kg

Bambini di peso inferiore a 40 kg

• Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione
Adulti e bambini di peso uguale o superiore a 40 kg
Dose standard 1000 mg/100 mg ogni 8 - 12 ore.
1000 mg/100 mg ogni 8 ore o 2000 mg/200 mg
ogni 12 ore.
Dose più alta
Per infezioni molto gravi, la dose può essere
aumentata fino a 2000 mg/200 mg ogni 8 ore.
Da 1000 mg/100 mg a 2000 mg/200 mg prima
Per fermare un’infezione durante e dopo un
dell’intervento quando sta prendendo
intervento chirurgico
l’anestetico.
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
4/13
La dose può essere diversa a seconda
dell’intervento a cui deve essere sottoposto. Il
medico può ripetere la dose se l’intervento dura
più di 1 ora.
Bambini di peso inferiore a 40 kg

• Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.

50 mg/5 mg per ogni kg di peso corporeo ogni
Bambini di età pari o superiore a 3 mesi
8 ore
Bambini con meno di 3 mesi o di peso inferiore 50 mg/5 mg per ogni kg di peso corporeo ogni
ai 4 kg 12 ore
Pazienti con problemi ai reni e al fegato

• Se lei ha problemi ai reni, le potrebbe essere somministrata una dose diversa. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se lei ha problemi al fegato, il medico la monitorerà attentamente e potrebbe richiedere esami più frequenti per controllare la funzionalità del fegato.

Come le verrà somministrato Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S

• Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S le verrà somministrato per iniezione endovenosa o per infusione endovenosa.
• Si assicuri di bere una quantità sufficiente di liquidi mentre le viene somministrato Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S.
• Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S non le sarà somministrato per più di 2 settimane senza che il medico riveda il trattamento.

Se le viene somministrato più Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S di quanto
prescritto
È molto improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Amoxicillina e Acido
Clavulanico Sandoz A/S, ma se lei crede che ciò sia accaduto informi immediatamente il medico, il
farmacista o l’infermiere. I segni possono includere disturbi di stomaco (sentirsi male, stare male o
diarrea) o convulsioni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sotto indicati potrebbero manifestarsi con l’utilizzo di questo medicinale.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
5/13

• eruzione cutanea;
• infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculite ) che può essere visibile come macchie rosse o violacee in rilievo sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo;
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine;
• gonfiore, a volte del viso o della bocca ( angioedema ), che causa difficoltà nel respirare;
• collasso;
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis).

Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi .
Smetta di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S.
Infiammazione dell’intestino crasso
Infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco,
dolore di stomaco e/o febbre.
Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se ha un dolore intenso e persistente a livello dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di
pancreatite acuta.
Sindrome enterocolitica indotta da farmaci (DIES)
La DIES è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/clavulanato. È un
tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo l’assunzione).
Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione
sanguigna.
Se presenta questi sintomi , contatti il medico il prima possibile per un consiglio.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mughetto ( candida - un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
• diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito ( orticaria )
• sentirsi male ( nausea ), specialmente quando si assumono alte dosi
• vomito
• cattiva digestione
• capogiro
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni che possono essere visibili dagli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze ( enzimi ) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• eruzione cutanea, che può presentarsi come vescicole simili a piccoli bersagli (macchia centrale FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S 6/13

scura circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema
multiforme ).
Se nota uno di questi sintomi contatti immediatamente il medico.

• gonfiore e arrossamento lungo una vena, con dolore più marcato quando toccata.

Effetti indesiderati rari che possono essere visibili dagli esami del sangue:

• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono presentati in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta
frequenza non è nota.

• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione dell’intestino crasso (vedere sopra)
• Cristalli nelle urine che causano danno renale acuto
• Eruzione cutanea con vescicole disposte in cerchio con croste centrali o come un filo di perle (malattia IgA lineare)
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ( meningite asettica )
• Gravi reazioni della p e ll e :
  • eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco della pelle, soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo - necrolisi epidermica tossica );
  • eruzione cutanea rossa diffusa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosa esfoliativa );
  • una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole ( esantema pustoloso )
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
  • eruzione cutanea rossa comunemente osservata su entrambi i lati dei glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sulle ascelle, sul collo (Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco-correlato (SDRIFE)).

Se presenta uno di questi sintomi contatti immediatamente il medico.

• infiammazione del fegato ( epatite )
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli dei reni
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S o che hanno problemi ai reni) FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S 7/13

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica )
• cristalli nelle urine

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere . Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.
Soluzione ricostituita:
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per la soluzione iniettabile ricostituita per 15 minuti
se conservata a 25 °C e per la soluzione ricostituita per infusione per 60 minuti se conservata a 25 °C.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per
infusione
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per la soluzione ricostituita per infusione per 60
minuti se conservata a 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di
contaminazione microbica, le soluzioni iniettabile e per infusione devono essere utilizzate
immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso
sono responsabilità dell'utilizzatore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
8/13
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione

• I principi attivi sono amoxicillina (come sale di sodio) e acido clavulanico (come sale di potassio). Ogni flaconcino contiene 1000 mg di amoxicillina (come sale di sodio) e 200 mg di acido clavulanico (come sale di potassio).

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione

• I principi attivi sono amoxicillina (come sale di sodio) e acido clavulanico (come sale di potassio). Ogni flaconcino contiene 2000 mg di amoxicillina (come sale di sodio) e 200 mg di acido clavulanico (come sale di potassio).

Non ci sono altri componenti. Tuttavia, vedere il paragrafo 2 per ulteriori importanti informazioni
relativamente a sodio e potassio in Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S.
Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S e contenuto della
confezione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione
Flaconcino:
Flaconcino da 20 ml di vetro incolore di tipo II con tappo alogenato in gomma butilica e ghiera flip-off
in alluminio.
Confezioni da 1, 5, 10, 20, 30, 50 e 100 flaconcini
Flacone:
Flaconi da 50 ml di vetro incolore di tipo II con tappo alogenato in gomma butilica e ghiera flip-off in
alluminio.
Confezioni da 1, 5 e 10 flaconi.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione
Flaconcino:
Flaconcino da 20 ml di vetro incolore di tipo II con tappo alogenato in gomma butilica e ghiera flip-off
in alluminio.
Confezioni da 1, 5, 10, 20, 30, 50 e 100 flaconcini.
Flacone:
Flaconi da 100 ml di vetro incolore di tipo II con tappo alogenato in gomma butilica e ghiera flip-off in
alluminio.
Confezioni da 1, 5 e 10 flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
9/13
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhagen S, Danimarca
Rappresentante legale per l’Italia:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Milano Italia
Produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestraβe 10
6250 Kundl
Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 1000/200 I.V., poeder voor
oplossing voor injectie
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 2000/200 I.V., poeder voor
oplossing voor intraveneuze infusie
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 500/100 I.V., poeder voor oplossing
voor injectie/infusie 500 mg + 100 mg
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 500/50 I.V., poeder voor oplossing
voor injectie/infusie
Austria Curam intravenös 1000 mg/200 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Curam intravenös 2000 mg/200 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Curam intravenös 500 mg/100 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Curam intravenös 500 mg/50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Belgio Amoxiclav Sandoz 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Amoxiclav Sandoz 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Amoxiclav Sandoz 500mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Italia Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S
Lussemburgo Amoxiclav Sandoz 1000 mg/200 mg poudre pour solution pour injectable/pour
perfusion
Amoxiclav Sandoz 2000mg/200 mg poudre pour solution pour perfusion
Amoxiclav Sandoz 500 mg/50 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Regno Unito Co-amoxiclav 1000/200 mg Powder for Solution for Injection/Infusion
Co-Amoxiclav 500/100 mg Powder for Solution for Injection/Infusion
Germania AmoxClav HEXAL i.v. 1000/200 mg
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
10/13
AmoxClav HEXAL i.v. 2000/200 mg
AmoxClav HEXAL i.v. 500/100mg
Estonia Amoxicillin/Clavulanic acid Sandoz

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S
1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S
2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione
Questo è un estratto dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di supporto alla
somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S. Nel determinare
l'appropriatezza d'uso in un determinato paziente, il medico prescrittore deve avere conoscenza
del RCP.
SOMMINISTRAZIONE
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg può essere somministrato o mediante
iniezione endovenosa lenta di 3 – 4 minuti, direttamente in vena, o tramite flebo o mediante infusione
della durata da 30 a 40 minuti. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S non è somministrabile
per via intramuscolare.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg deve essere somministrato mediante
infusione endovenosa della durata da 30 a 40 minuti. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S
non è somministrabile per via intramuscolare.
INCOMPATIBILITÀ CON DILUENTI E ALTRI MEDICINALI
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione non deve essere miscelato con soluzioni di aminoacidi, emulsioni lipidiche,
sangue e soluzioni contenenti glucosio.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione è meno stabile in infusioni contenenti destrano o bicarbonato.
La soluzione ricostituita non deve, quindi, essere aggiunta a tali infusioni ma può essere iniettata nel
tubo a goccia per un periodo di tre-quattro minuti.
A causa della inattivazione degli aminoglicosidi da parte dell’amoxicillina, deve essere evitata la
miscelazione in-vitro .
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
11/13
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione
non deve essere miscelato con soluzioni di aminoacidi, emulsioni lipidiche, sangue e soluzioni
contenenti glucosio.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione è
meno stabile in infusioni contenenti destrano o bicarbonato.
La soluzione ricostituita non deve, quindi, essere aggiunta a tali infusioni ma può essere iniettata nel
tubo a goccia per un periodo di tre-quattro minuti.
A causa della inattivazione degli aminoglicosidi da parte dell’amoxicillina, deve essere evitata la
miscelazione in-vitro .
ISTRUZIONI PER L'USO E MANIPOLAZIONE
La ricostituzione deve essere effettuata in condizioni asettiche. Prima della somministrazione la
soluzione deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particelle. La soluzione deve essere
usata solo se limpida e priva di particelle. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di
contaminazione microbica, le soluzioni iniettabili e per infusione devono essere utilizzate
immediatamente. Se non utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso
sono responsabilità dell'utilizzatore.
Solo per uso singolo.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg
Preparazione di iniezioni endovenose:
Flaconcini da 1000 mg/200 mg sono diluiti con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili

*I dati si basano su studi di laboratorio
Preparazione di infusioni endovenose:
Flaconcini da 1000 mg/200 mg sono diluiti con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili o dei
seguenti fluidi: soluzione salina fisiologica, sodio lattato 167 mmol/l, soluzione di Ringer, soluzione di
Hartmann.
La ricostituzione della soluzione pronta all'uso per infusione deve avvenire in due fasi al fine di
consentire la ricostituzione del volume necessario per la soluzione per infusione:
Il flaconcino contenente 1000 mg/200 mg viene dapprima ricostituito con uno dei fluidi endovenosi
compatibili nel suo flaconcino. Questa soluzione deve poi essere trasferita in una sacca per infusione
adeguata, che dovrebbe contenere lo stesso fluido compatibile usato per la ricostituzione, con un
volume di 50 ml o fino a 100 ml.
Devono essere rispettate le condizioni asettiche controllate e convalidate.
Flaconi da 1000 mg/200 mg sono diluiti con 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili o dei seguenti
fluidi: soluzione salina fisiologica, sodio lattato 167 mmol / l, soluzione di Ringer, soluzione di
Hartmann.
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
12/13
Se il medicinale è disciolto in acqua per preparazioni iniettabili come specificato, questa soluzione può
essere miscelata con i seguenti solventi: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione salina fisiologica,
lattato di sodio 167 mmol/l, soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000mg/200mg
Preparazione di infusioni endovenose
Flaconcino da Acqua per iniezioni Volume dopo Concentrazione dopo
ricostituzione* ricostituzione*
2000 /200 mg 20 ml 21,6 ml 92,6 /9,3 mg/ml
2000 mg/200 mg 100 ml 100,9 ml 19,8/2,0 mg/ml
*I dati si basano su studi di laboratorio
Flaconcini da 2000 mg/200 mg sono diluiti con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili o dei
seguenti fluidi: soluzione salina fisiologica, sodio lattato 167 mmol/l, soluzione di Ringer, soluzione di
Hartmann.
La ricostituzione della soluzione pronta all'uso per infusione deve avvenire in due fasi al fine di
consentire la ricostituzione del volume necessario per la soluzione per infusione:
Il flaconcino contenente 2000 mg/200 mg viene dapprima ricostituito con uno dei fluidi endovenosi
compatibili nel suo flaconcino. Questa soluzione deve poi essere trasferita in una sacca per infusione
adeguata, che dovrebbe contenere lo stesso fluido compatibile usato per la ricostituzione, con un
volume di 100 ml.
Devono essere rispettate le condizioni asettiche controllate e convalidate.
Flaconi da 2000 mg/200 mg sono diluiti con 100 ml di acqua per preparazioni iniettabili o dei seguenti
fluidi: soluzione salina fisiologica, sodio lattato 167 mmol/l, soluzione di Ringer, soluzione di
Hartmann.
Se il medicinale è disciolto in acqua per preparazioni iniettabili come specificato, questa soluzione può
essere miscelata con i seguenti solventi: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione salina fisiologica,
lattato di sodio 167 mmol/l, soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann.
La soluzione per infusione endovenosa deve essere interamente somministrata entro 60 minuti dalla
preparazione.
Dopo dissoluzione in acqua per preparazioni iniettabili, si può verificare un colore rosa transitorio; la
soluzione sarà rapidamente di nuovo chiara. La soluzione ricostituita è limpida di colore paglierino,
priva di particelle.
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
13/13