AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO PHARMA ITALIA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia

875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o il suo bambino). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia
3. Come prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve

Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia è un antibiotico che funziona uccidendo i
batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico.
L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, la cui attività può a volte
essere bloccata (vengono cioè resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce
che questo avvenga.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia è utilizzato negli adulti e nei bambini per
trattare le seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali;
• infezioni del tratto respiratorio;
• infezioni del tratto urinario;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma

Italia
Non prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia:

• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola;
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico. ➔ Non prenda Amoxicillina se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se lei:

• ha febbre ghiandolare;
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni;
• non urina in modo regolare.

Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli con il medico o con il farmacista
prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua
infezione. Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Amoxicillina e Acido
Clavulanico Aurobindo Pharma Italia o un medicinale diverso.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia può portare al peggioramento di alcune
condizioni esistenti o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche,
convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante
l’assunzione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia, al fine di ridurre qualsiasi
rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve prestare attenzione ” al paragrafo 4 .
Esami del sangue e delle urine
Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami
di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta
prendendo Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia. Questo perché Amoxicillina e
Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Altri medicinali e Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia
Informi il medico o il farmacista se lei sta usando o ha di recente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo
Pharma Italia, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.
Probenecid (usato per il trattamento della gotta), l’uso concomitante di probenecid può ridurre
l’escrezione di amoxicillina e non è raccomandato.
Se assieme ad Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia sta assumendo medicinali
(come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere
necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Metotrexato (usato per il trattamento del cancro e della psoriasi severa), le penicilline possono ridurre
l’escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti collaterali.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia può influenzare il funzionamento di
micofenolato mofetile (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia può avere degli effetti indesiderati ed i
sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari finché non
si sente meglio.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia contiene aspartame e maltodestrine
Ogni bustina di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia 875 mg/125 mg polvere per
sospensione orale contiene 22,5 mg di aspartame (E951).
Questo medicinale contiene aspartame (E951). Aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere
dannoso per lei se è affetto/a da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di
fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Questo medicinale contiene maltodestrine (glucosio). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza
ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose raccomandata: 1 bustina due volte al giorno.
• Dose più alta: 1 bustina tre volte al giorno.

Bambini di peso inferiore a 40 kg
Chieda consiglio al medico o al farmacista quando somministra Amoxicillina e Acido Clavulanico
Aurobindo Pharma Italia 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine a bambini di peso
inferiore a 40 kg.
Pazienti con problemi ai reni e al fegato

• Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se lei ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia

• Subito prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia, apra la bustina e mescoli il contenuto in mezzo bicchiere di acqua.
• Beva il composto subito all’inizio del pasto o poco prima.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora.
• Non prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene, deve tornare dal medico.

Se prende più Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia di quanto deve
Se lei prende troppa Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia, i segni possono
includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli con il medico
appena possibile. Porti la confezione del medicinale per mostrarlo al medico.
Se dimentica di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non deve prendere la dose successiva
troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia
Continui a prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia fino a che il trattamento
non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni
batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea;
• infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculite ) che può essere visibile come macchie in rilievo rosse o viola sulla pelle, ma può interessare altre parti del corpo;
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, dell’ascella o dell’inguine;
• gonfiore, a volte del viso o della gola ( angioedema ), che causa difficoltà di respirazione;
• collasso;
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis). ➔ Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Smetta di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia.

Infiammazione dell’intestino crasso
Infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa solitamente accompagnata da sangue e
muco, mal di stomaco e/o febbre.
Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, potrebbe essere un segno di pancreatite
acuta.
Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES)
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. È un certo
tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo la
somministrazione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia,
diarrea e bassa pressione sanguigna.
➔ Consulti il suo medico appena possibile , se si manifestano questi sintomi
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone

• candida (un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle);
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi; ➔ se ne soffre, prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia ai pasti;
• vomito;
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone

• eruzioni cutanee, prurito;
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria);
• cattiva digestione;
• capogiri;
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

• aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1000 persone

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo - eritema multiforme ); ➔ se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente .

Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue;
• basso numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto limitato di persone, ma la loro frequenza
esatta non è nota.

• reazioni allergiche (vedere sopra);
• infiammazione intestinale (vedere sopra);
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica);
• gravi reazioni della pelle:
  • diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ) e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo - necrolisi epidermica tossica );
  • diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosa esfoliativa );
  • eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole ( esantema pustoloso );
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS);
  • un’eruzione cutanea rossa comunemente osservata su entrambi i lati dei glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sulle ascelle, sul collo ( Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco-correlato (SDRIFE) ). ➔ Se lei presenta uno di questi sintomi, contatti il medico immediatamente.
• eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle ( malattia da IgA lineari )
• infiammazione del fegato ( epatite );
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi;
• infiammazione dei tubuli dei reni;
• il sangue impiega più tempo a coagulare;
• iperattività;
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia o che hanno problemi ai reni);
• lingua nera che appare coperta di peli;
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

• grave riduzione del numero dei globuli bianchi;
• basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica )
• cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina o sull’astuccio dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni bustina contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.
• Gli altri componenti sono: Crospovidone (tipo A), magnesio stearato, biossido di silicio, aspartame (E951).

Composizione al gusto di guaranà alla fragola: Maltodestrine di mais, glicole propilenico
(E1520), sostanze aromatizzanti, trietil citrato (E1505), preparazioni aromatiche
Composizione al gusto di limone: Sostanze aromatizzanti naturali, preparazioni aromatiche,
sostanze aromatizzanti, maltodestrine di mais, alfa-tocoferolo (E307).
Composizione al gusto di pesca: Maltodestrine di mais, triacetato di glicerile (E1518), sostanze
aromatizzanti, preparazioni aromatiche, sostanze aromatizzanti naturali.

• Per ulteriori informazioni riguardo gli eccipienti aspartame e maltodestrine vedere il paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia e
contenuto della confezione
Polvere per sospensione orale in bustine.
Polvere di colore da biancastro a giallo pallido.
Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia 875 mg/125 mg polvere per sospensione
orale è disponibile in bustine in Carta/PE/Al/PE.
Confezioni: 8, 12, 20 e 30 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate
Qasam Industrijali Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua Joao de Deus, 19
Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Francia: Amoxicilline/Acide Clavulanique Arrow Lab 1 g/125 mg, poudre pour suspension
buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)
Italia: Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia
Malta: Amoxicillin/clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg /1000 mg/125 mg powder for
oral suspension in sachet
Spagna: Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral
EFG
Consigli/educazione medica
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni
virali.
A volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più
comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico
che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante
l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera
appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in
corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’insorgenza di una resistenza batterica
che impedisce all’antibiotico di espletare la sua attività.

1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico nella giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e, se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o al farmacista.
2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone, anche se ha un’infezione simile alla loro.
4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.

Istruzioni per la ricostituzione
Versare il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua, mescolare fino ad ottenere una
sospensione e bere subito.