AMLODIPINA ALMUS PHARMA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipina Almus Pharma 5 mg compresse, 10 mg compresse

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Amlodipina Almus Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina Almus Pharma
3. Come prendere Amlodipina Almus Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipina Almus Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Amlodipina Almus Pharma e a cosa serve

Amlodipina Almus Pharma contiene il principio attivo amlodipina che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati calcioantagonisti.
Amlodipina Almus Pharma è utilizzato per il trattamento della pressione alta (ipertensione) o di un
tipo di dolore toracico detto angina, inclusa una rara forma detta angina di Prinzmetal o variante.
Nei pazienti con pressione arteriosa elevata questo medicinale agisce facendo rilassare i vasi sanguigni
in modo che il sangue possa defluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipina Almus
Pharma migliora l’apporto di sangue al muscolo cardiaco che riceve più ossigeno e in tal modo
previene il dolore toracico.
Questo medicinale non determina un sollievo immediato dal dolore toracico dovuto all’angina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina Almus Pharma

Non prenda Amlodipina Almus Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) all’amlodipina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6, o ad uno qualsiasi degli altri calcioantagonisti. La reazione può essere prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà di respirazione.
• Se è affetto da grave pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• Se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza).
• Se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amlodipina Almus Pharma.
Informi il medico se ha o ha avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• Recente attacco cardiaco
• Insufficienza cardiaca
• Grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• Malattia del fegato
• È anziano e la sua dose deve essere aumentata

Bambini e adolescenti
Amlodipina Almus Pharma non è stata studiata nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Amlodipina
Almus Pharma deve essere usata solo per l’ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di
età (vedere paragrafo 3).
Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Altri medicinali e Amlodipina Almus Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Amlodipina Almus Pharma può avere effetti su altri medicinali o altri medicinali possono avere effetti
su Amlodipina Almus Pharma, quali:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali usati per modificare il modo in cui agisce il sistema immunitario)
• simvastatina (medicinale per abbassare il colesterolo)
• ciclosporina (un immunosoppressore).

Amlodipina Almus Pharma può ridurre la pressione arteriosa ancor di più se si stanno già prendendo
contemporaneamente altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione.
Amlodipina Almus Pharma con cibi e bevande
Le persone che assumono Amlodipina Almus Pharma non devono bere succo di pompelmo in quanto
il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina
nel sangue, e ciò può determinare un incremento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Amlodipina
Almus Pharma.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza dell’amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Se sospetta o se sta
programmando una gravidanza, deve informare il medico prima di prendere Amlodipina Almus
Pharma.
Allattamento
È stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando al
seno o sta per iniziare l'allattamento, deve informare il medico prima di prendere Amlodipina Almus
Pharma.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amlodipina Almus Pharma può avere un effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari. Se le compresse le causano malessere, capogiri o stanchezza, o le provocano mal di testa,
non guidi e non usi macchinari e contatti il medico immediatamente.
Amlodipina Almus Pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Amlodipina Almus Pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata di Amlodipina Almus Pharma è 5 mg una volta al giorno. La dose di
Amlodipina Almus Pharma può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto prima o dopo cibi e bevande. Deve assumere questo medicinale
ogni giorno alla stessa ora con un po’ d’acqua. Non prenda Amlodipina Almus Pharma con il succo di
pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età), generalmente la dose iniziale raccomandata è
di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
Amlodipina Almus Pharma 5 mg compresse può essere suddivisa in due parti uguali per ottenere una
dose pari a 2,5 mg.
E’ importante continuare ad assumere le compresse per tutto il tempo indicato dal medico. Si rechi dal
medico prima di terminare le compresse.
Se prende più Amlodipina Almus Pharma di quanto deve
Se dovesse assumere un numero eccessivo di compresse la pressione potrebbe abbassarsi troppo e ciò
potrebbe costituire un pericolo. Potrebbe avere capogiri, stordimento mentale, debolezza o svenire. Il
calo pressorio potrebbe essere così grave da provocarle uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e
diventare umida e potrebbe perdere conoscenza. Nel caso avesse preso un numero eccessivo di
compresse di Amlodipina Almus Pharma, contatti immediatamente il medico.
Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro
che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.
Se dimentica di prendere Amlodipina Almus Pharma
Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata. Prenda la
compressa successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della dose.
Se interrompe il trattamento con Amlodipina Almus Pharma
Il medico le dirà per quanto tempo assumere questo medicinale. Il suo disturbo potrebbe ricomparire
se interrompe il trattamento prima che il medico le dica di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo aver preso questo medicinale, consulti
immediatamente il medico:

• Comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che può causare notevole difficoltà a respirare
• Reazioni cutanee gravi inclusi eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Attacco cardiaco, battito cardiaco anomalo
• Infiammazione al pancreas che può causare intenso dolore addominale e alla schiena unito ad una sensazione di forte malessere.

È stato segnalato il seguente effetto indesiderato molto comune . Se questo effetto le causa problemi
o se persiste per oltre una settimana , si rivolga al medico .
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni . Se uno di questi effetti le causa problemi o
se persiste per oltre una settimana , si rivolga al medico .
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Mal di testa, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (avvertire il proprio battito cardiaco), rossore
• Dolore addominale, nausea
• Alterate abitudini intestinali, diarrea, stitichezza, indigestione
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore alle caviglie

Inoltre, sono stati segnalati altri effetti indesiderati di seguito indicati. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo
foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Cambiamenti d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti
• Sensazione di torpore o formicolio agli arti; perdita della sensibilità al dolore
• Ronzii nelle orecchie
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti/naso che cola a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle, alterazione del colore della pelle
• Disturbi urinari, aumento della necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso
• Incapacità di raggiungere un’erezione; fastidio o ingrossamento del seno negli uomini
• Dolore, malessere
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione di peso

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• Confusione

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento
• Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o torpore
• Gonfiore alle gengive, gengive sanguinanti
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea
• Sensibilità alla luce
• Disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Tremore, postura rigida, viso tipo maschera, movimenti lenti e una camminata sbilanciata, trascinata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Amlodipina Almus Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amlodipina Almus Pharma

• Il principio attivo è amlodipina. Ogni compressa contiene amlodipina besilato equivalente a 5 mg o 10 mg di amlodipina.
• Gli altri componenti sono calcio idrogeno fosfato, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico tipo A e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Amlodipina Almus Pharma e contenuto della confezione
Amlodipina Almus Pharma 5 mg compresse sono compresse rotonde (del diametro di circa 7,50 mm),
di colore da bianco a biancastro con impresso “TV” su un lato e “5” e una linea di incisione sull’altro
lato.
Amlodipina Almus Pharma 10 mg compresse sono compresse rotonde (del diametro di circa 9,50
mm), di colore da bianco a biancastro con impresso “TV” su un lato e “10” e una linea di incisione
sull’altro lato.
Amlodipina Almus Pharma 5 mg compresse è disponibile in blister contenenti 28 compresse.
Amlodipina Almus Pharma 10 mg compresse è disponibile in blister contenenti 14 o 30 compresse.
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Genova
Italia
[email protected]
Produttore
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Amlodipina Almus Pharma 5 mg compresse
Amlodipina Almus Pharma 10 mg compresse
Olanda: Berturamer 5 mg, tabletten
Berturamer 10 mg, tabletten