AMBROTUS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AMBROTUS 15mg/2ml soluzione da nebulizzare

Ambroxolo cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è AMBROTUS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AMBROTUS
3. Come usare AMBROTUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AMBROTUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è AMBROTUS e a cosa serve

Ambrotus contiene ambroxolo, un principio attivo che agisce sciogliendo il catarro e facilitandone
l’eliminazione.
AMBROTUS si usa negli adulti e nei bambini per il trattamento delle secrezioni nelle malattie di
bronchi e polmoni acute e croniche (cioè in presenza di tosse e in caso di difficoltà ad espellere il
catarro dai bronchi perché aumentato o ispessito).

2. Cosa deve sapere prima di usare AMBROTUS

Non usi AMBROTUS

• se è allergico all’ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (gravi alterazioni epatiche e/o renali).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AMBROTUS.
Usi questo medicinale con cautela e informi il medico:

• se ha o ha avuto lesioni dello stomaco e/o dell’intestino (ulcera peptica).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo. Se
manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi,
genitali), smetta di usare AMBROTUS e si rivolga immediatamente al medico.
Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi patologie della pelle caratterizzate da
desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e
Necrolisi Epidermica Tossica).
Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della Necrolisi Epidermica Tossica
(NET), potrebbe avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio
febbre, brividi, naso che cola (rinite), tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è
possibile che inizi nuovamente un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il
raffreddore.
Altri medicinali e AMBROTUS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare a seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici
(amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano
incrementate.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza

• Se lei è nei primi 3 mesi di gravidanza l’uso di Ambrotus non è raccomandato.
• Usi AMBROTUS dal 4° al 9° mese di gravidanza solo su indicazioni del medico.

Allattamento

• Se sta allattando al seno l’uso di AMBROTUS non è raccomandato.

Fertilità

• AMBROTUS non ha effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ambrotus non influenza la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.

3. Come usare AMBROTUS

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
Bambini di età inferiore ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Ambrotus soluzione da nebulizzare può essere somministrato usando vari apparecchi per
inalazione.
Il medico le dirà se diluire questo medicinale con una soluzione fisiologica (soluzione salina). La
diluizione deve essere fatta in parti uguali (stessa quantità di medicinale e di soluzione fisiologica).
Non mescoli Ambrotus soluzione da nebulizzare con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia
un pH maggiore di 6,3 (per es. utilizzando Sali di Emser), poiché l’aumento di pH può provocare
l’intorbidamento della soluzione.
Poiché l’inalazione di per sé può comportare tosse, respiri normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea, tenendo la fiala tra le mani
prima dell’uso.
Se soffre di asma usi il consueto broncospasmolitico (farmaco utilizzato per il trattamento
dell’asma) prima dell’inalazione.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente, se ha notato un qualsiasi cambiamento
recente delle sue caratteristiche o se i sintomi peggiorano o comunque non migliorano.
Se usa più AMBROTUS di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ambrotus, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare AMBROTUS
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con AMBROTUS
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Ambrotus:
Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• nausea, alterazioni del gusto (disgeusia)intorpidimento della bocca e della lingua (ipoestesia orale) e intorpidimento della gola (ipoestesia faringea);

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• vomito, diarrea e dolore all’addome, difficoltà a digerire (dispepsia) secchezza della bocca

Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

• reazioni di ipersensibilità, eruzione cutanea (rash), comparsa di macchie rosse sulla pelle accompagnata da prurito (orticaria), secchezza della gola, difficoltà nell’emissione dell’urina (disuria), stanchezza.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito;
• reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson / necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• bruciore allo stomaco (pirosi);

Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Quando si presentano consulti il medico
o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare AMBROTUS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AMBROTUS
Una fiala contiene:

• il principio attivo è ambroxolo cloridrato. 2 ml di soluzione da nebulizzare contengono 15 mg di ambroxolo cloridrato.
• Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di AMBROTUS e contenuto della confezione
Ambrotus si presenta in forma di soluzione da nebulizzare. È disponibile in confezione contenente
10 fiale da 2 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Produttore
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia – Roma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml, 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

Ambroxolo cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o
il farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo2 settimane di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è AMBROTUS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AMBROTUS
3. Come prendere AMBROTUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AMBROTUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è AMBROTUS e a cosa serve

Ambrotus contiene ambroxolo, un principio attivo che agisce sciogliendo il catarro e facilitandone
l’eliminazione.
AMBROTUS si usa negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni per il
il trattamento delle secrezioni nelle malattie di bronchi e polmoni acute e croniche (cioè in
presenza di tosse e in caso di difficoltà ad espellere il catarro dai bronchi perché aumentato o
ispessito).

2. Cosa deve sapere prima di prendere AMBROTUS

Non prenda AMBROTUS

• se è allergico all’ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni;
• se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino di età inferiore ai 2 anni (Vedere il paragrafo “Bambini”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AMBROTUS.
Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico:

• se ha o ha avuto lesioni dello stomaco e/o dell’intestino (ulcera peptica).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo. Se
manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi,
genitali), smetta di prendere AMBROTUS e si rivolga immediatamente al medico.
Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi patologie della pelle caratterizzate da
desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e
Necrolisi Epidermica Tossica).
Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della Necrolisi Epidermica Tossica
(NET), potrebbe avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio
febbre, brividi, naso che cola (rinite), tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è
possibile che inizi nuovamente un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il
raffreddore.
Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni. I mucolitici possono indurre
ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del
muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie
respiratorie.
Altri medicinali e AMBROTUS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare a seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici
(amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano
incrementate.
Mucosolvan con cibi e bevande
Può usare Ambrotus sia a stomaco vuoto che pieno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza

• Se lei è nei primi 3 mesi di gravidanza l’uso di AMBROTUS non è raccomandato.
• Prenda Ambrotus dal 4° al 9 mese di gravidanza solo su indicazione del medico.

Allattamento

• Se sta allattando al seno l’uso di AMBROTUS non è raccomandato.

Fertilità

• Ambrotus non ha effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ambrotus non influenza la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.
AMBROTUS contiene sorbitolo, acido benzoico e propilene glicole
Questo medicinale contiene 350 mg di sorbitolo per ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il
medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di
intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a
trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per ml.
Questo medicinale contiene 30 mg di propilene glicole per ml.

3. Come prendere AMBROTUS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti: 10 ml 3 volte al giorno.
Bambini di età superiore ai 5 anni: 5 ml 3 volte al giorno.
Bambini dai 2 ai 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente, se ha notato un qualsiasi cambiamento
recente delle sue caratteristiche o se i sintomi peggiorano o comunque non migliorano.
Se prende più AMBROTUS di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ambrotus, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere AMBROTUS
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Ambrotus
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Ambrotus:
Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• nausea, alterazione del gusto (disgeusia) intorpidimento della bocca e della lingua (ipoestesia orale), intorpidimento della gola (ipoestesia faringea);

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• vomito, diarrea e dolore addominale, difficoltà a digerire (dispepsia)secchezza della bocca.

Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

• reazioni di ipersensibilità, eruzione cutanea (rash), comparsa di macchie rosse sulla pelle accompagnata da prurito (orticaria), secchezza della gola difficoltà nell’emissione dell’urina (disuria), stanchezza.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito;
• reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson / necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• occlusione dei bronchi (ostruzione bronchiale);
• bruciore di stomaco (pirosi);

Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Quando si presentano consulti il medico
o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare AMBROTUS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo“Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AMBROTUS 30mg/10ml sciroppo flacone 200 ml

• Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. 100 ml di sciroppo contengono 300 mg di ambroxolo cloridrato.
• Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, aroma amarena, propilenglicole, acido tartarico, acqua depurata.

Cosa contiene AMBROTUS 30mg/10ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml

• Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. Un contenitore contiene 30 mg di ambroxolo cloridrato.
• Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, aroma amarena, propilenglicole, acido tartarico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di AMBROTUS e contenuto della confezione
Ambrotus si presenta in forma di sciroppo. È disponibile in confezione contenente 1 flacone da
200 ml ed un misurino dosatore, e in confezione contenente 20 contenitori monodose da 10 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EPIFARMA S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Produttore
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml:
Special Product Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 - Anagni (FR)
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml:
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia – Roma