ALYFTREK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg compresse rivestite con film, 125 mg/50 mg/10 mg compresse rivestite con film

deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Alyftrek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alyftrek
3. Come prendere Alyftrek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alyftrek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Alyftrek e a cosa serve

Alyftrek è una compressa che contiene tre principi attivi: deutivacaftor, tezacaftor e vanzacaftor.
Alyftrek è destinato a persone di età pari o superiore a 6 anni, affette da FC, con almeno una
mutazione nel gene CFTR ( regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica ) che
risponde ad Alyftrek. La fibrosi cistica (FC) è una malattia ereditaria in cui i polmoni e l’apparato
digerente possono occludersi per la presenza di muco spesso e viscoso. Alyftrek è destinato ad un
trattamento a lungo termine.
Alyftrek agisce su una proteina chiamata CFTR. Questa proteina è danneggiata in alcune persone
affette da FC, se hanno una mutazione nel gene CFTR . Vanzacaftor e tezacaftor aumentano la quantità
di proteina CFTR sulla superficie della cellula, mentre deutivacaftor fa funzionare meglio la proteina.
Alyftrek favorisce la respirazione migliorando la funzione polmonare. Potrebbe notare inoltre che
non si ammala così spesso o che è più facile prendere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alyftrek

Non prenda Alyftrek

• se è allergico a deutivacaftor, tezacaftor, vanzacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Consulti il medico e non prenda le compresse, se rientra in questo caso.

Avvertenze e precauzioni

• Danno del fegato e peggioramento della funzionalità del fegato in persone con o senza una malattia del fegato sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, un medicinale che ha componenti simili a quelli di Alyftrek. Il peggioramento della funzione del fegato può essere grave e richiedere il trapianto.
• Si rivolga al medico se ha problemi al fegato o se li ha avuti in passato.

Il medico le farà eseguire alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato,
prima e durante il trattamento con Alyftrek, soprattutto se, in passato, gli esami del sangue
hanno evidenziato un alto livello di enzimi del fegato. Nei pazienti con FC e in quelli che
assumono Alyftrek, è comune un aumento degli enzimi del fegato nel sangue.
Informi il medico immediatamente se ha segni di problemi al fegato. Questi sono elencati al
paragrafo 4.

• In pazienti, durante il trattamento con Alyftrek, sono state segnalate depressione e ansia. In alcuni pazienti che assumevano ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, un medicinale con principi attivi identici o simili ad Alyftrek, sono stati segnalati alterazioni del comportamento e disturbi del sonno. Si rivolga immediatamente al medico se lei (o una persona che prende questo medicinale) manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono essere segnali di depressione o altri disturbi psichiatrici : umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo o pensieri di farsi del male o di suicidarsi, difficoltà a dormire e/o comportamento anormale (vedere paragrafo 4).
• Consulti il medico se ha problemi ai reni o se li ha avuti in passato.
• Se ha due mutazioni di Classe I (mutazioni note per non produrre la proteina CFTR), non deve prendere Alyftrek, poiché non ci si aspetta che lei possa rispondere a questo medicinale.
• Si rivolga al medico se ha ricevuto un trapianto d’organo , prima di iniziare il trattamento con Alyftrek .
• Si rivolga al medico se, in passato, ha assunto un altro medicinale con tezacaftor o ivacaftor e lo ha interrotto temporaneamente o definitivamente a causa di effetti indesiderati. È possibile che il medico desideri visitarla più spesso.
• Si rivolga al medico se sta utilizzando un anticoncezionale ormonale (per il controllo delle nascite), ad esempio, se è una donna che utilizza la pillola contraccettiva. Durante il trattamento con Alyftrek, può avere una maggiore probabilità di sviluppare un’eruzione cutanea. Si rivolga al medico se, durante il trattamento con Alyftrek, sviluppa un’eruzione cutanea.
• Il medico potrebbe eseguire alcuni esami degli occhi, prima e durante il trattamento con Alyftrek. In alcuni bambini e adolescenti che ricevevano ivacaftor, che è simile a deutivacaftor, uno dei principi attivi di Alyftrek, si è manifestata opacità del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista.

Bambini di età inferiore a 6 anni
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, perché non è noto se Alyftrek sia sicuro
ed efficace in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Alyftrek
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sulla modalità d’azione di Alyftrek o
aumentare la probabilità di comparsa di effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta
assumendo uno dei medicinali elencati di seguito. Il medico potrebbe modificare la dose di uno di
questi medicinali, se lei li assume.

• Medicinali antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi). Questi includono fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo e voriconazolo.
• Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri). Questi includono claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina e telitromicina.
• Medicinali anticonvulsivanti (usati per il trattamento delle crisi epilettiche o convulsive). Questi includono carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
• Medicinali erboristici. Questi includono l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).
• Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d’organo). Questi includono ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus.
• Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento di alcune malattie del cuore). Questi includono digossina.
• Medicinali anticoagulanti (usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue). Questi includono warfarin.
• Medicinali per il diabete. Questi includono glimepiride e glipizide.
• Medicinali per abbassare la pressione sanguigna. Questi includono verapamil.

Alyftrek con cibo e bevande
Durante il trattamento eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo, perché possono aumentare gli
effetti indesiderati di Alyftrek aumentando la quantità di Alyftrek nell’organismo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza: il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
• Allattamento: tezacaftor è stato rilevato in neonati allattati con latte materno. Le informazioni sono insufficienti per determinare se vanzacaftor o deutivacaftor passi nel latte materno; tuttavia, ivacaftor è stato rilevato in neonati allattati con latte materno. Il medico considererà il beneficio dell’allattamento per il neonato e il beneficio del trattamento per lei, per aiutarla a decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alyftrek può causare capogiro. Se in preda a capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non
utilizzi macchinari, salvo il caso in cui non manifesti questi sintomi.
Alyftrek contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Alyftrek

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Alyftrek compresse è disponibile in due diversi dosaggi. Il medico stabilirà la dose corretta per lei.
Dose raccomandata in pazienti di età pari e superiore a 6 anni:

Prenda le compresse di Alyftrek con cibi contenenti grassi. Pasti o spuntini contenenti grassi sono
quelli preparati con burro o oli, o quelli contenenti uova. Altri cibi contenenti grassi sono:

• formaggio, latte intero, latticini a base di latte intero, yogurt, cioccolato
• carne, pesce grasso
• avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
• frutta secca, barrette o bevande nutrizionali contenenti grassi

Durante l’assunzione di Alyftrek, eviti cibi e bevande contenenti pompelmo. Vedere Alyftrek con cibo
e bevande al paragrafo 2, per maggiori dettagli.
Ingerisca le compresse intere. Non deve masticare, frantumare o spezzare le compresse, prima di
ingerirle.
Le prenda all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Le compresse sono per uso orale.
Deve continuare ad assumere tutti gli altri suoi medicinali, a meno che il medico non le dica di
interromperli.
Se ha problemi moderati al fegato , questo medicinale non è raccomandato, ma il medico deciderà se
sia opportuno per lei prendere questo medicinale.
Se ha problemi gravi al fegato , non deve prendere questo medicinale. Vedere anche Avvertenze e
precauzioni al paragrafo 2.
Se prende più Alyftrek di quanto deve
Chieda consiglio al medico o al farmacista . Se possibile, porti con sé il medicinale e questo foglio
illustrativo. Potrebbe manifestare effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
Se dimentica di prendere Alyftrek
Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è trascorso dall’ora in cui avrebbe dovuto assumere la
dose.

• Se sono trascorse meno di 6 ore da quando avrebbe dovuto assumere la dose, prenda le compresse dimenticate non appena possibile. Poi ritorni al programma di somministrazione abituale.
• Se sono trascorse più di 6 ore da quando avrebbe dovuto assumere la dose, salti la dose dimenticata e continui secondo il programma originario il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali compresse saltate.

Se interrompe il trattamento con Alyftrek
Il medico le indicherà per quanto tempo è necessario continuare il trattamento con Alyftrek. È
importante assumere questo medicinale regolarmente. Non apporti modifiche se non dietro indicazione
del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Possibili segnali di problemi al fegato
Enzimi del fegato nel sangue aumentati sono comuni nelle persone affette da FC e nelle persone che
assumono Alyftrek. Questi possono essere segnali di problemi al fegato:

• Dolore o fastidio nell’area superiore destra dello stomaco (area addominale)
• Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
• Perdita dell’appetito
• Nausea o vomito
• Urine scure

Depressione. I segnali comprendono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo.
Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• Enzimi del fegato aumentati (segni di sofferenza del fegato)
• Mal di testa
• Diarrea
• Mal di pancia (addominale)
• Naso chiuso (congestione nasale)
• Infezione delle vie respiratorie superiori (naso e gola)
• Influenza
• Arrossamento o mal di gola (dolore orofaringeo)
• Capogiro
• Batteri nell’espettorato

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• Depressione
• Eruzione cutanea
• Creatinfosfochinasi aumentata (segno di danno muscolare) osservata negli esami del sangue
• Ansia
• Naso che cola (rinite)
• Dolore alle orecchie
• Fastidio alle orecchie
• Arrossamento della gola (eritema della faringe)
• Fischi o ronzio nelle orecchie (tinnito)
• Aumento del flusso sanguigno al timpano, che può causare arrossamento e infiammazione (iperemia della membrana timpanica)
• Problemi ai nervi dell’orecchio interno, che possono influire sull’udito e sull’equilibrio (disturbo vestibolare)
• Problemi ai seni nasali (congestione sinusale)
• Nausea (sensazione di star male)
• Noduli mammari (massa in sede mammaria)

Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione mammaria
• Orecchio tappato (congestione auricolare)
• Aumento di volume della mammella dell’uomo (ginecomastia)
• Problemi al capezzolo
• Dolore del capezzolo

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Alyftrek

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad./EXP. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alyftrek

• I principi attivi sono deutivacaftor, tezacaftor e vanzacaftor.

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di deutivacaftor, 20 mg di tezacaftor e calcio
vanzacaftor diidrato equivalente a 4 mg di vanzacaftor.
Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di deutivacaftor, 50 mg di tezacaftor e calcio
vanzacaftor diidrato equivalente a 10 mg di vanzacaftor.
Gli altri componenti sono:
o Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), ipromellosa
acetato succinato, magnesio stearato (E470b), cellulosa microcristallina (E460(i)) e sodio
laurilsolfato (E487).
o Film di rivestimento della compressa: acido carminico (E120), blu brillante FCF lacca di
alluminio (E133), idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464), ferro ossido rosso
(E172), talco (E553b) e titanio diossido (E171).
Vedere la fine del paragrafo 2 per informazioni importanti sul contenuto di Alyftrek.
Descrizione dell’aspetto di Alyftrek e contenuto della confezione
Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde di colore viola, con
“V4” impresso su un lato e lisce sull’altro.
Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg compresse rivestite con film sono compresse a forma di capsula di
colore viola, con “V10” impresso su un lato e lisce sull’altro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Irlanda
Tel: +353 (0)1 761 7299
Produttore
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien България, Česká España
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Tel: + 34 91 7892800
Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Magyarország, Malta, Nederland, Norge,
Österreich, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

• 353 (0) 1 761 7299
  Ελλάδα Italia
  Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Vertex Pharmaceuticals
  Εταιρία (Italy) S.r.l.
  Τηλ: + 30 (211) 2120535 Tel: + 39 0697794000
  Altre fonti d’informazioni
  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
  per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie
  rare e relativi trattamenti terapeutici.