ALPRAZOLAM AUROBINDO PHARMA ITALIA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alprazolam Aurobindo Pharma Italia 0,75 mg/ ml gocce orali, soluzione

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Alprazolam Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Aurobindo Pharma Italia
3. Come prendere Alprazolam Aurobindo Pharma Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alprazolam Aurobindo Pharma Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Alprazolam Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve

Alprazolam Aurobindo Pharma Italia contiene il principio attivo alprazolam che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ad azione ansiolitica).
Alprazolam Aurobindo Pharma Italia è utilizzato nei pazienti adulti per il trattamento dei sintomi
dell’ansia quando il disturbo è grave, debilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Questo
medicinale è indicato soltanto per un uso per brevi periodi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Aurobindo Pharma Italia

Non prenda Alprazolam Aurobindo Pharma Italia

• se è allergico all’alprazolam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di miastenia gravis , una malattia che provoca grave debolezza muscolare;
• se ha gravi problemi a respirare (insufficienza respiratoria);
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica) che possono causare confusione mentale (encefalopatia epatica);
• se ha problemi a respirare durante il sonno ( apnea notturna );
• se soffre di una malattia dell’occhio chiamata glaucoma acuto ad angolo chiuso, un problema causato dall’aumento della pressione all’interno degli occhi;
• se è nei primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale può ridurre fino ad annullare lo stato di coscienza, può provocare una notevole
riduzione della capacità spontanea di respirare, il coma e la morte qualora venga assunto assieme ad
altri medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente (ad esempio oppioidi, antipsicotici e ipnotici-
sedativi) (paragrafo Altri medicinali e Alprazolam Aurobindo Pharma Italia).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alprazolam Aurobindo Pharma Italia se:

• è anziano e/o debilitato . Il medico le prescriverà una dose ridotta di questo medicinale; si ricordi di usare questo medicinale con cautela perché può causarle sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica ed esporla a cadute, spesso con gravi conseguenze;
• ha problemi cronici di respirazione (insufficienza respiratoria cronica), perché questo medicinale può peggiorare la sua condizione;
• ha problemi ai reni (insufficienza renale) oppure problemi al fegato di grado lieve o moderato (insufficienza epatica da lieve a moderata);
• soffre di depressione grave . Alprazolam Aurobindo Pharma Italia, come le altre benzodiazepine, non deve essere usato da solo per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione perché può peggiorare la tendenza al suicidio e provocare modificazioni dell’umore;
• soffre di psicosi , una grave malattia mentale che altera il comportamento e causa difficoltà a rapportarsi con le altre persone. Alprazolam Aurobindo Pharma Italia non è consigliato come trattamento principale di questa condizione;
• è in trattamento con altri medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente, perché Alprazolam Aurobindo Pharma Italia può aumentare gli effetti di questi medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e Alprazolam Aurobindo Pharma Italia”);
• ha o ha avuto in passato problemi di abuso e dipendenza da alcol, droga o altri medicinali, perché è maggiore il rischio di sviluppare dipendenza da Alprazolam Aurobindo Pharma Italia (vedere paragrafo “Sviluppo di dipendenza”);
• soffre di problemi ereditari rari di intolleranza ad un particolare zucchero (galattosio).

Disturbi della memoria
Alcune ore dopo l’assunzione di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia, lei potrebbe avere difficoltà a
ricordare ciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale.
Disturbi paradossi
Alprazolam Aurobindo Pharma Italia può causare effetti opposti rispetto a quelli previsti (effetti
paradossi) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Questi effetti sono più frequenti nei
bambini e nelle persone anziane. Se manifesta questi effetti, si rivolga al medico perché il trattamento
con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia deve essere interrotto.
Sviluppo di tolleranza
Dopo alcune settimane di trattamento potrebbe verificarsi una diminuzione dell’efficacia di
Alprazolam Aurobindo Pharma Italia.
Sviluppo di dipendenza
Alprazolam Aurobindo Pharma Italia causa dipendenza (ciò lei può manifestare crescente desiderio
di voler assumere il medicinale o può sviluppare disturbi fisici che diminuiscono o scompaiono solo
dopo aver assunto il medicinale). La probabilità che si sviluppi dipendenza aumenta con l’aumentare
della dose e della durata del trattamento.
Pertanto, il medico le prescriverà la cura più adeguata in base ai suoi disturbi ed alle sue condizioni,
usando la dose efficace più bassa possibile da assumere per il periodo più breve possibile. Il medico le
indicherà anche quando sottoporsi a delle visite di controllo per valutare l’andamento della sua salute
in relazione alla terapia con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia.
Assunzione non corretta di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia
Lei deve assumere questo medicinale SOLO se prescritto dal medico e dopo averlo acquistato in
farmacia. Alcune persone hanno la tendenza a fare abuso di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia e di
altri medicinali simili, chiamati benzodiazepine.
Inoltre, alcune persone si procurano tali medicinali in maniera illecita (es. mercato nero, internet,
amici, familiari, etc.), talora allo scopo di rivenderlo ad altri. NON assuma Alprazolam Aurobindo
Pharma Italia se questo medicinale non le è stato prescritto dal medico. NON assuma Alprazolam
Aurobindo Pharma Italia se non è sicuro che questo medicinale è stato acquistato presso una farmacia.
Bambini e adolescenti
Non è nota l’efficacia e la sicurezza di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia nei bambini e negli
adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Il medico deciderà se Alprazolam Aurobindo Pharma Italia
può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in base alle loro condizioni.
Altri medicinali e Alprazolam Aurobindo Pharma Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L’uso concomitante di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali
per terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella
respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita.
Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono
possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico prescrive Alprazolam Aurobindo Pharma Italia insieme agli oppioidi, la dose e
la durata della terapia concomitante devono essere limitati dal medico.
Informi il medico circa tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le
raccomandazioni del medico sul dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o parenti per renderli
consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico nel caso in cui si verifichino tali
sintomi.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente * quali:
  • antipsicotici , medicinali per il trattamento di alcune malattie mentali;
  • ipnotici , stimolanti il sonno;
  • sedativi , tranquillanti;
  • ansiolitici , medicinali per il trattamento dell’ansia;
  • antidepressivi (es. nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina e desimipramina), medicinali per il trattamento della depressione;
  • analgesici narcotici , oppioidi , medicinali per il trattamento del dolore di elevata intensità;
  • antiepilettici , medicinali per il trattamento degli attacchi epilettici;
  • anestetici . Gli anestetici, somministrati insieme ad Alprazolam Aurobindo Pharma Italia, possono causare euforia con aumento della probabilità di sviluppare dipendenza da Alprazolam Aurobindo Pharma Italia;
  • antistaminici sedativi , medicinali per contrastare le manifestazioni allergiche; * Se lei assume Alprazolam Aurobindo Pharma Italia assieme ad uno o più di questi medicinali, oppure insieme a bevande alcoliche, queste sostanze possono contribuire a diminuire le funzioni del suo cervello e della sua mente fino a causare la riduzione della capacità spontanea di respirare, il coma e la morte (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
• analgesici e sedativi della tosse , a base di oppio e dei suoi derivati. Questi medicinali, come Alprazolam Aurobindo Italia, riducono la capacità spontanea di respirare:
• cimetidina , un medicinale usato per diminuire l’acidità dello stomaco;
• propossifene , un medicinale usato contro il dolore;
• contraccettivi orali ;
• diltiazem , un medicinale usato per ridurre la pressione del sangue;
• digossina , un medicinale usato per aumentare la forza di contrazione del cuore. Se lei è anziano, l’assunzione di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia può aumentare la probabilità di sviluppare gli effetti tossici dovuti a digossina.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia:

• ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo , medicinali per il trattamento di infezioni causate da funghi;
• eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandomicina (antibiotici);
• inibitori delle proteasi (es. ritonavir ), medicinali per il trattamento dell’infezione da virus HIV. Se lei è in trattamento con inibitori delle proteasi, il medico potrebbe consigliarle anche di interrompere il trattamento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia a causa dell’interazione con questi medicinali.

Alprazolam Aurobindo Pharma Italia con alcol
Non beva alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché l’alcol aumenta gli effetti di
questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale non deve essere preso nei primi 3 mesi di gravidanza perché può causare
malformazioni congenite nel feto. Il medico valuterà se lei può assumere questo medicinale durante il
secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Se lei assume questo medicinale negli ultimi mesi di gravidanza oppure durante il travaglio , il
neonato può manifestare i seguenti sintomi:

• scarso tono dei muscoli (ipotonia assiale);
• difficoltà a respirare (depressione respiratoria o apnea) e ad assumere il latte;
• bassa temperatura corporea (ipotermia);
• sintomi di astinenza (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia”). Questi effetti sono reversibili e possono durare da alcuni giorni fino a 1-3 settimane dopo la nascita del bambino.

Allattamento
Non allatti al seno durante l’assunzione di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia, perché questo
medicinale passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia
manifesta perdita della concentrazione o del controllo dei muscoli, o se si sente assonnato o stordito.
Questi effetti possono essere aumentati se non ha dormito a sufficienza o se ha assunto bevande
alcoliche.
Alprazolam Aurobindo Pharma Italia gocce orali contiene etanolo (alcol) e glicole propilenico
Questo medicinale contiene 165,98 mg di alcol (etanolo) in ogni dose che è equivalente a 3,32 mg/kg.
La quantità in volume di questo medicinale è equivalente a meno di 5ml di birra o 2 ml di vino. La
piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Alprazolam Aurobindo Pharma Italia contiene 172,9 mg di glicole propilenico per dose equivalente a
3,458 mg/kg.
Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare
questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene
glicole o alcol.
Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente
raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente
raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Alprazolam Aurobindo Pharma Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Trattamento dell’ansia
La dose iniziale raccomandata va da 0,25 a 0,50 mg (10-20 gocce) 3 volte al giorno.
La dose può essere aumentata gradualmente, fino ad un massimo di 4 mg al giorno, da assumere in
dosi suddivise. Lei deve aumentare prima la dose da prendere la sera e successivamente la dose da
prendere durante il giorno.
Se è anziano, ha problemi al fegato o ai reni e/o è debilitato
La dose iniziale raccomandata è 0,25 mg (10 gocce) 2-3 volte al giorno.
La durata del trattamento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia deve essere la più breve
possibile.
La durata massima di trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Un trattamento prolungato
non è raccomandato. Il medico deciderà se il trattamento può essere continuato oltre il periodo
massimo consigliato.
Istruzioni per l'apertura e l’uso del flacone:
Il flacone ha una chiusura di sicurezza che lo protegge dalle manipolazioni dei bambini. Per aprire
premere il tappo e girarlo; per far uscire le gocce bisogna tenere il flacone in posizione verticale con
l’apertura in basso. Dopo l’uso chiudere il flacone con il tappo che deve essere girato fino a chiusura
ermetica (vedi figura).

1. Per aprire, premere e contemporaneamente svitare.

2. Per far uscire le gocce bisogna tenere il flacone in posizione verticale con l’apertura in basso.

3. Per chiudere riavvitare il tappo fino in fondo.

Se prende più Alprazolam Aurobindo Pharma Italia di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia o se
pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si
rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

• Nei casi lievi, i sintomi possono essere: confusione mentale, sonnolenza, difficoltà nel parlare.
• Nei casi più gravi, i sintomi possono essere: perdita della capacità di coordinare i movimenti, scarso tono muscolare, bassa pressione del sangue, problemi di respirazione, coma, morte.

Se dimentica di prendere Alprazolam Aurobindo Pharma Italia
Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia
quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia
Non interrompa il trattamento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia improvvisamente. Consulti
sempre il medico prima di interrompere l’assunzione di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia. Lei
deve ridurre le dosi gradualmente per evitare di manifestare:

• sintomi di astinenza quali:
  • sintomi gravi: sensazione di distacco da se stessi o dal mondo esterno, intorpidimento e formicolio delle gambe o delle braccia, aumento della sensibilità alla luce, ai suoni e al contatto fisico, allucinazioni, attacchi epilettici, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori, convulsioni;
  • altri sintomi: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, lieve depressione dell’umore, insonnia;
• sintomi di rimbalzo , per es. ansia. Questi sintomi sono gli stessi per i quali le è stato consigliato il trattamento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia e possono ripresentarsi temporaneamente in modo più intenso dopo interruzione brusca del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché
l’assunzione di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia deve essere interrotta :

• effetti opposti rispetto a quelli previsti ( effetti paradossi ) (vedere paragrafo 2 “Disturbi paradossi”) quali:
  • irrequietezza;
  • agitazione;
  • irritabilità;
  • aggressività;
  • sensazione di delusione;
  • collera;
  • incubi;
  • allucinazioni;
  • disturbi del pensiero;
  • alterazioni del comportamento.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché
possono essere gravi :

• gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare ( angioedema );
• difficoltà a ricordare ciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 2 “Disturbi della memoria”);
• smascheramento di una depressione già esistente;
• dipendenza (vedere paragrafo 2 “Sviluppo di dipendenza”);
• sintomi di astinenza e sintomi di rimbalzo (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia”).

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• depressione;
• sedazione;
• sonnolenza;
• perdita della capacità di coordinare i movimenti;
• disturbi della memoria;
• difficoltà nel parlare;
• capogiri;
• mal di testa;
• stitichezza;
• bocca asciutta per mancanza di saliva;
• affaticamento;
• irritabilità.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione dell’appetito, diminuzione o aumento del peso corporeo;
• confusione, disorientamento;
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale, disfunzioni sessuali;
• ansia;
• insonnia, sonno eccessivo;
• nervosismo;
• disturbi dell’equilibrio, problemi nella coordinazione dei movimenti;
• perdita di attenzione e concentrazione;
• eccessiva sonnolenza (letargia);
• tremori;
• vertigini;
• parlare in maniera stentata (biascicamento);
• offuscamento della vista;
• nausea;
• dermatiti;
• irritabilità.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• idee e comportamenti ossessivi;
• incapacità di ricordare eventi della vita recente;
• vomito;
• debolezza muscolare;
• incontinenza;
• irregolarità del ciclo mestruale;
• dipendenza da farmaco;
• sindrome da astinenza da farmaco.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• aumento dei livelli di prolattina (un ormone naturale) nel sangue;
• cambiamenti di umore;
• comportamenti ostili, pensieri anomali;
• impulsività e iperattività motoria;
• alterazioni del sistema nervoso responsabile delle funzioni dell’organismo che non possono essere controllate volontariamente (es. le funzioni degli organi interni e delle ghiandole);
• contrazione involontaria dei muscoli che costringono ad assumere posizioni innaturali;
• problemi allo stomaco e all’intestino;
• malattie infiammatorie del fegato (epatiti);
• alterazione del funzionamento del fegato;
• colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero);
• reazioni a livello della pelle dovute all’esposizione al sole;
• incapacità di svuotare completamente la vescica;
• gonfiore delle mani o dei piedi dovuto all’accumulo di liquidi;
• aumento della pressione all’interno dell’occhio;
• abuso di questo medicinale (tendenza ad un uso eccessivo o non corretto di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Alprazolam Aurobindo Pharma Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Validità dopo prima apertura del flacone: 12 settimane.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alprazolam Aurobindo Pharma Italia
Il principio attivo è alprazolam. 1 ml di soluzione contiene 0,75 milligrammi di alprazolam.
Gli altri componenti sono glicole propilenico, etanolo, saccarina sodica, aroma amarena, acqua
depurata.
Descrizione dell’aspetto di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia e contenuto della confezione
Confezione contenente 1 flacone da 20 ml di soluzione orale.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Aurobindo Pharma (Italia) Srl, Via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Produttore
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia