ALOPERIDOLO HIKMA

Italia

Viene utilizzato negli adulti per trattare malattie che influenzano il modo di pensare, sentire o comportarsi, come la schizofrenia. Può aiutare in caso di confusione (delirio), allucinazioni, idee deliranti, paranoia, agitazione eccessiva o comportamenti aggressivi.

Nome commerciale ALOPERIDOLO HIKMA
Forma farmaceutica Soluzione iniettabile a rilascio prolungato
Principio attivo / Dosaggio
Tipo di ricetta Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Codice ATC
Numero di registrazione 052256
ALOPERIDOLO HIKMA Soluzione iniettabile a rilascio prolungato

Domande frequenti

Come viene somministrato Aloperidolo Hikma?

Il farmaco viene somministrato da un medico tramite un'iniezione profonda nel muscolo. Una singola dose ha normalmente una durata di 4 settimane. Non deve essere iniettato in vena.

Chi non può assumere questo farmaco?

Non deve essere utilizzato da chi è allergico all'aloperidolo, all'olio di sesamo o all'alcol benzilico. È controindicato in caso di morbo di Parkinson, Demenza a corpi di Lewy, Paralisi sopranucleare progressiva (PSP), problemi cardiaci come l'intervallo QT prolungato, insufficienza cardiaca, infarto recente o bassi livelli di potassio non trattati.

Quali sono gli effetti collaterali comuni di Aloperidolo Hikma?

Gli effetti comuni possono includere depressione, difficoltà a dormire o sonnolenza, stitichezza, secchezza o aumento della salivazione, problemi sessuali, aumento di peso e irritazione o dolore nel punto dell'iniezione.

Quali sono gli effetti collaterali gravi a cui prestare attenzione?

È necessario contattare subito un medico per problemi cardiaci (ritmo irregolare, battito veloce), la 'sindrome neurolettica maligna' (febbre alta, rigidità muscolare, confusione), gravi reazioni allergiche (gonfiore di viso o gola, difficoltà a respirare), disturbi dei movimenti (tremori, rigidità, movimenti involontari) o segni di coaguli di sangue (gonfiore e dolore alle gambe).

Il farmaco può influenzare la guida o l'uso di macchinari?

Sì, può compromettere la capacità di guidare o usare strumenti a causa di effetti come la sonnolenza, che può influire sulla vigilanza, specialmente all'inizio del trattamento o dopo dosi elevate.

Ci sono avvertenze per la gravidanza o l'allattamento?

In gravidanza è necessario consultare il medico, poiché potrebbe essere sconsigliato l'uso. Se assunto nell'ultimo trimestre, il neonato potrebbe presentare tremori, rigidità, sonnolenza o problemi respiratori. Per l'allattamento, il medico deve valutare i rischi e i benefici poiché piccole quantità di farmaco possono passare nel latte materno.

Il farmaco interagisce con l'alcol?

L'assunzione di alcolici durante il trattamento può aumentare la sonnolenza e ridurre la vigilanza. È importante informare il medico sulla quantità di alcol consumata.

Foglietto illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Aloperidolo Hikma 50 mg/mL soluzione iniettabile a rilascio prolungato, 100 mg/mL soluzione iniettabile a rilascio prolungato

aloperidolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo

  1. Cosa è Aloperidolo Hikma e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Aloperidolo Hikma
  3. Come usare Aloperidolo Hikma
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Aloperidolo Hikma
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aloperidolo Hikma e a cosa serve

Il nome del farmaco è Aloperidolo Hikma.
Aloperidolo Hikma contiene il principio attivo aloperidolo (come aloperidolo decanoato). Appartiene a un
gruppo di farmaci chiamati "antipsicotici".
Aloperidolo Hikma è utilizzato negli adulti la cui condizione è stata precedentemente trattata con
l'aloperidolo assunto per bocca. Si usa per le malattie che influenzano il modo di pensare, sentire o
comportarsi. Questi includono problemi di salute mentale (come la schizofrenia). Queste malattie possono:

  • Darle una sensazione di confusione (delirio)
  • Farle vedere, sentire, percepire o odorare cose che non esistono (allucinazioni)
  • Farle credere a cose che non sono vere (idee deliranti)
  • Farla sentire insolitamente sospettosa (paranoia)
  • Farla sentire molto eccitata, agitata, entusiasta, impulsiva o iperattiva
  • Farla sentire molto aggressiva, ostile o violenta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aloperidolo Hikma

Non deve utilizzare Aloperidolo Hikma se:

  • È allergica all'aloperidolo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
  • È allergico all'olio di sesamo. Aloperidolo Hikma contiene olio di sesamo. Vedere “Aloperidolo Hikma contiene” di seguito
  • È meno consapevole di ciò che la circonda o le sue reazioni diventano insolitamente lente
  • Ha il morbo di Parkinson
  • Ha un tipo di demenza chiamata “Demenza a corpi di Lewy”
  • È affetto da Paralisi sopranucleare progressiva (PSP)
  • È affetto da una patologia cardiaca chiamata “Intervallo QT prolungato” o da qualsiasi altro problema del ritmo cardiaco che si manifesta con un tracciato anomalo sull'ECG (elettrocardiogramma)
  • Soffre di insufficienza cardiaca o stato recentemente colpito da un infarto
  • Il livello di potassio nel sangue è basso e non è stato trattato
  • Assume uno dei farmaci elencati in "Altri farmaci e Aloperidolo Hikma - Non usi Aloperidolo Hikma se sta assumendo determinati farmaci per”.

Questo medicinale non deve essere utilizzato se si verifica una delle situazioni sopra descritte. Se non è
sicuro, ne parli con il suo medico o farmacista o infermiere prima di somministrare Aloperidolo Hikma.
Avvertenze e precauzioni
Effetti indesiderati gravi
Aloperidolo Hikma può causare problemi cardiaci, problemi di controllo dei movimenti del corpo o degli arti
e un grave effetto indesiderato chiamato “sindrome neurolettica maligna”. Può anche causare gravi reazioni
allergiche e coaguli di sangue. È necessario prestare attenzione agli effetti collaterali gravi durante l'uso di
Aloperidolo Hikma, perché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Vedere “Attenzione
agli effetti indesiderati gravi” nel paragrafo 4.
Anziani e persone affette da demenza
È stato segnalato un piccolo aumento di decessi e ictus nelle persone anziane affette da demenza che
assumono farmaci antipsicotici. Si rivolga al suo medico prima di assumere Aloperidolo Hikma se è anziano,
soprattutto se soffre di demenza.
Si rivolga al suo medico se ha:

  • Battito cardiaco lento, malattie cardiache o se qualcuno nella sua famiglia è deceduto improvvisamente per problemi cardiaci.
  • Pressione sanguigna bassa o sensazione di vertigini quando si siede o si alza
  • Un basso livello di potassio o magnesio (o di altri “elettroliti”) nel sangue. Il medico deciderà come trattare questo problema
  • Ha mai avuto un'emorragia cerebrale o il suo medico le ha detto che ha maggiori probabilità di avere un ictus rispetto ad altre persone
  • Se soffre di epilessia o ha mai avuto crisi convulsive (convulsioni)
  • Problemi ai reni, al fegato o alla tiroide
  • Un livello elevato dell'ormone “prolattina” nel sangue o un tumore che potrebbe essere causato da livelli elevati di prolattina (come il tumore al seno).
  • Un'anamnesi di coaguli di sangue o un altro membro della sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue.
  • Depressione.

Potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento e potrebbe essere necessario modificare la dose di
Aloperidolo Hikma somministrata.
Se non è sicuro che una qualsiasi delle indicazioni sopra riportate si applichi a lei, ne parli con il suo medico
o farmacista o infermiere prima che le venga somministrato Aloperidolo Hikma.
Visite mediche
Il medico potrebbe voler effettuare un elettrocardiogramma (ECG) prima o durante il trattamento con
Aloperidolo Hikma. L'ECG misura l'attività elettrica del cuore.
Esami del sangue
Il medico potrebbe voler controllare i livelli di potassio o magnesio (o altri “elettroliti”) nel sangue prima o
durante il trattamento con Aloperidolo Hikma.
Bambini e adolescenti
Aloperidolo Hikma non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Questo perché non è stato studiato in questi gruppi di età.
Altri farmaci e Aloperidolo Hikma
Informi il suo medico o farmacista o infermiere se sta assumendo/usa, ha recentemente assunto/usato o
potrebbe assumere/usare altri farmaci.
Non usi Aloperidolo Hikma se sta assumendo determinati farmaci per:

  • Problemi relativi al battito cardiaco (come amiodarone, dofetilide, disopiramide, dronedarone, ibutilide, chinidina e sotalolo)
  • Depressione (come citalopram ed escitalopram)
  • Psicosi (come flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozide, proclorperazina, promazina, sertindolo, tiorizadina, trifluoperazina, triflupromazina e ziprasidone)
  • Infezioni batteriche (come azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina e telitromicina)
  • Infezioni fungine (come la pentamidina)
  • Malaria (come l'alofantrina)
  • Nausea e vomito (come il dolasetron)
  • Cancro (come toremifene e vandetanib). Informi il medico se sta assumendo bepridil (per il dolore toracico o per abbassare la pressione sanguigna) o metadone (un analgesico o per il trattamento della dipendenza da farmaci). Questi medicinali possono aumentare il rischio di problemi cardiaci, pertanto si raccomanda di informare il medico se sta assumendo uno di questi farmaci e di non usare Aloperidolo Hikma (vedere “Non usi Aloperidolo Hikma se”).

Può essere necessario un monitoraggio speciale se utilizza contemporaneamente litio e Aloperidolo
Hikma. Informi immediatamente il medico e interrompa l'assunzione di entrambi i medicinali se manifesta:

  • Febbre che non sa spiegarsi o movimenti che non riesce a controllare
  • Confusione, disorientamento, mal di testa, problemi di equilibrio e sonnolenza. Questi sono sintomi di una condizione grave.

Alcuni farmaci possono influire sul funzionamento di Aloperidolo Hikma o rendere più probabili
problemi cardiaci
Informi il medico se sta assumendo:

  • Alprazolam o buspirone (per l'ansia)
  • Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina, iperico ( Hypericum perforatum ) o venlafaxina (per la depressione)
  • Bupropione (per la depressione o per aiutare a smettere di fumare)
  • Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (per l'epilessia)
  • Rifampicina (per le infezioni batteriche)
  • Itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (per le infezioni fungine)
  • Compresse di ketoconazolo (per il trattamento della sindrome di Cushing)
  • Indinavir, ritonavir o saquinavir (per il virus dell'immunodeficienza umana o HIV)
  • Clorpromazina o prometazina (per nausea e vomito)
  • Verapamil (per problemi di pressione sanguigna o cardiaci). Informi il medico se sta assumendo altri farmaci per abbassare la pressione sanguigna, come i diuretici.

Il medico potrebbe dover modificare la dose di Aloperidolo Hikma se sta assumendo uno di questi farmaci.
Aloperidolo Hikma può influire sul funzionamento dei seguenti tipi di medicinali
Informi il medico se sta assumendo farmaci per:

  • Calmarsi o aiutarla a dormire (tranquillanti)
  • Dolore (forti antidolorifici)
  • Depressione (“antidepressivi triciclici”)
  • Abbassamento della pressione sanguigna (come guanetidina e metildopa)
  • Reazioni allergiche gravi (adrenalina)
  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o narcolessia (noti come “stimolanti”)
  • Morbo di Parkinson (come la levodopa)
  • Fluidificazione del sangue (fenindione).

Si rivolga al suo medico o farmacista o infermiere prima di somministrare Aloperidolo Hikma se sta
assumendo uno di questi farmaci.
Aloperidolo Hikma con alcol
L'assunzione di alcolici durante l'uso di Aloperidolo Hikma può provocare sonnolenza e una minore
vigilanza. Ciò significa deve prestare attenzione alla quantità di alcolici che beve. Si rivolga al suo medico
dell'assunzione di alcolici durante l'uso di Aloperidolo Hikma e segnali al medico la quantità di alcolici che
assume.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio
al suo medico prima di usare questo medicinale. Il medico può consigliarle di non usare Aloperidolo Hikma
in gravidanza.
Nei neonati di madri che hanno assunto Aloperidolo Hikma negli ultimi 3 mesi di gravidanza (ultimo
trimestre) possono verificarsi i seguenti problemi:

  • Tremori muscolari, muscoli rigidi o deboli
  • Sonnolenza o agitazione
  • Problemi di respirazione o di alimentazione. La frequenza esatta di questi problemi è sconosciuta. Se ha usato Aloperidolo Hikma in gravidanza e il suo bambino sviluppa uno di questi effetti collaterali, contatti il suo medico.

Allattamento al seno
Si rivolga al Suo medico se sta allattando o ha intenzione di allattare. Questo perché piccole quantità di
farmaco possono passare nel latte materno e nel bambino. Il medico discuterà i rischi e i benefici
dell'allattamento al seno durante l'uso di Aloperidolo Hikma.
Fertilità
aloperidolo Hikma può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina”, che può influire sulla fertilità
di uomini e donne. Se ha domande al riguardo, ne parli con il suo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Aloperidolo Hikma può compromettere la capacità di guidare e di utilizzare strumenti o macchinari. Gli
effetti collaterali, come la sensazione di sonnolenza, possono influire sulla vigilanza, in particolare all'inizio
dell'assunzione o dopo una dose elevata. Si raccomanda di non guidare o utilizzare strumenti o macchinari
senza prima aver consultato il medico.
Aloperidolo Hikma contiene alcol benzilico e olio di sesamo
Questo medicinale contiene 12 mg di alcol benzilico per ogni mL di soluzione. L'alcol benzilico può
provocare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali, se è
incinta o sta allattando. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e
causare effetti indesiderati (chiamati “acidosi metabolica”).
Questo medicinale contiene anche olio di sesamo, che raramente può causare gravi reazioni allergiche.

3. Come usare Aloperidolo Hikma

Quanto farmaco le verrà somministrato
Il medico deciderà la quantità di Aloperidolo Hikma necessaria e per quanto tempo. Il medico modificherà la
dose in base alle proprie esigenze e potrà anche somministrare un tipo di aloperidolo da assumere per bocca.
La dose di aloperidolo decanoato dipende da:

  • Età
  • Se ha problemi ai reni o al fegato
  • Come ha reagito all'aloperidolo in passato
  • Altri farmaci che assume.

Adulti

  • La dose iniziale è normalmente compresa tra 25 e 150 mg.
  • Il medico può modificare la dose fino a 50 mg ogni 4 settimane per trovare la dose più adatta (di solito tra 50 mg e 200 mg ogni 4 settimane).
  • Non verranno somministrati più di 300 mg ogni 4 settimane.

Anziani

  • Gli anziani iniziano normalmente con una dose inferiore, di solito da 12,5 mg a 25 mg ogni 4 settimane.
  • La dose può essere modificata fino a quando il medico non trova la dose più adatta (di solito tra 25 mg e 75 mg ogni 4 settimane).
  • Una dose superiore a 75 mg verrà somministrata ogni 4 settimane solo se il medico deciderà che è sicuro farlo.

Come viene somministrato Aloperidolo Hikma
Aloperidolo Hikma sarà somministrato da un medico . È per uso intramuscolare e viene
somministrato sotto forma di iniezione in profondità nel muscolo. Una singola dose di Aloperidolo Hikma
dura normalmente 4 settimane. Aloperidolo Hikma non deve essere iniettato in vena.
Se le è stata somministrata una quantità eccessiva di Aloperidolo Hikma
Il farmaco viene somministrato da un medico , quindi è improbabile che ne venga
somministrato troppo. Se è preoccupato, lo segnali al suo medico .
Se si dimentica una dose o si interrompe l'uso di Aloperidolo Hikma
Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo, poiché i sintomi
potrebbero ripresentarsi. Se si dimentica un appuntamento, deve contattare immediatamente il medico per
fissarne uno nuovo.
Per ulteriori informazioni sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li
manifestano.
Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi
Informi subito il medico o farmacista o infermiere se nota o sospetta una delle seguenti situazioni. Potrebbe
essere necessario un intervento medico urgente.
Problemi cardiaci:

  • Anomalie del ritmo cardiaco: impediscono al cuore di funzionare normalmente e possono causare perdita di coscienza
  • Battito cardiaco veloce in modo anormale
  • Battiti cardiaci extra.

I problemi cardiaci sono poco frequenti nei soggetti che utilizzano l'Aloperidolo Hikma (possono interessare
fino a 1 persona su 100). Nei pazienti che utilizzano questo farmaco si sono verificati decessi improvvisi, ma
la frequenza esatta di questi decessi è sconosciuta. L'arresto cardiaco (il cuore smette di battere) si è
verificato anche in persone che assumevano farmaci antipsicotici.
Un problema serio chiamato “sindrome neurolettica maligna”. Questo provoca febbre alta, grave rigidità
muscolare, confusione e perdita di coscienza. L'esatta frequenza di questo effetto indesiderato nei soggetti
che utilizzano Aloperidolo Hikma non è nota.
Problemi di controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale) , come ad
esempio:

  • Movimenti della bocca, della lingua, della mascella e talvolta degli arti (discinesia tardiva)
  • Sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti, aumento dei movimenti del corpo
  • Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti a scatti o torsioni
  • Tremori o rigidità muscolare, camminata strascicata
  • Impossibilità di muoversi
  • Mancanza di una normale espressione facciale che a volte sembra una maschera. Questi sono molto comuni nei soggetti che utilizzano Aloperidolo Hikma (possono interessare più di 1 persona su 10). Se si riscontra uno di questi effetti, le potrà essere somministrato un farmaco aggiuntivo.

Reazione allergica grave che può includere:

  • Viso, labbra, bocca, lingua o gola gonfiate
  • Difficoltà a deglutire o a respirare
  • Eruzione cutanea pruriginosa (orticaria). La frequenza esatta di una reazione allergica nei soggetti che utilizzano l'Aloperidolo Hikma non è nota.

Coaguli di sangue nelle vene, di solito nelle gambe (trombosi venosa profonda o TVP). Questi sintomi
sono stati segnalati in soggetti che assumono farmaci antipsicotici. I segni di una TVP nella gamba includono
gonfiore, dolore e arrossamento della gamba, ma il coagulo può spostarsi nei polmoni causando dolore al
petto e difficoltà respiratorie. I coaguli di sangue possono essere molto gravi, pertanto deve informare
immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi problemi.
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi di cui sopra.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico se si nota o si sospetta uno dei seguenti effetti indesiderati.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • Depressione
  • Difficoltà a dormire o sensazione di sonnolenza
  • Costipazione
  • Secchezza delle fauci o aumento della salivazione
  • Problemi durante i rapporti sessuali
  • Irritazione, dolore o raccolta di pus (ascesso) nel punto in cui viene effettuata l'iniezione
  • Aumento di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • Tensione muscolare anomala
  • Mal di testa
  • Movimenti verso l'alto degli occhi o movimenti rapidi degli occhi che non è possibile controllare
  • Problemi alla vista, come visione offuscata.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza esatta non è nota:

  • Gravi problemi di salute mentale, come credere a cose che non sono vere (deliri) o vedere, sentire, udire o odorare cose che non esistono (allucinazioni).
  • Sensazione di agitazione o confusione
  • Crisi epilettiche
  • Sensazione di vertigini, anche quando ci si alza o ci si mette a sedere
  • Pressione sanguigna bassa
  • Problemi che potrebbero causare difficoltà respiratorie, come ad esempio: o Gonfiore intorno alla laringe o breve spasmo delle corde vocali che influisce sulla capacità di parlare. o Vie aeree polmonari ristrette o Respiro corto
  • Nausea, vomito
  • Cambiamenti nel sangue, quali: o Effetti sulle cellule del sangue: numero ridotto di tutti i tipi di cellule del sangue, compresa una grave diminuzione dei globuli bianchi e un numero ridotto di “piastrine” (cellule che aiutano la coagulazione del sangue). o Elevati livelli di alcuni ormoni nel sangue - “prolattina” e “ormone antidiuretico” (sindrome da secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico) o Basso livello di zucchero nel sangue
  • Cambiamenti che si evidenziano negli esami del sangue del fegato e altri problemi epatici, come ad esempio: o Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero) o Fegato infiammato o Insufficienza epatica improvvisa
  • Diminuzione del flusso biliare nel dotto biliare
  • Problemi cutanei, come ad esempio o Eruzione cutanea o prurito o Maggiore sensibilità alla luce solare o Pelle desquamata o desquamante o Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che provoca un'eruzione cutanea con piccoli ponfi rossi o viola.
  • Sudorazione eccessiva
  • Rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
  • Spasmi muscolari, contrazioni o spasmi involontari, compreso uno spasmo al collo che provoca la rotazione della testa da un lato.
  • Difficoltà o impossibilità di aprire la bocca
  • Muscoli e articolazioni rigidi
  • Impossibilità di urinare o di svuotare completamente la vescica
  • Erezione persistente e dolorosa del pene
  • Difficoltà a ottenere e mantenere l'erezione (impotenza)
  • Perdita del desiderio sessuale o diminuzione del desiderio sessuale
  • Cambiamenti nel ciclo mestruale (mestruazioni), come assenza di mestruazioni o mestruazioni lunghe, abbondanti e dolorose
  • Problemi al seno, come ad esempio: o Dolore o fastidio o Produzione inaspettata di latte materno o Seno ingrossato negli uomini
  • Gonfiore causato dall'accumulo di liquidi nell'organismo
  • Temperatura corporea alta o bassa
  • Problemi di deambulazione
  • Perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Aloperidolo Hikma

Tenere il farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla
confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non smaltire i medicamenti tramite le acque reflue o i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i
medicamenti che non utilizza più. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aloperidolo Hikma

  • Il principio attivo è l'aloperidolo. Soluzione da 50 mg/mL: Ogni mL di soluzione contiene 70,52 mg di aloperidolo decanoato, equivalente a 50 mg di aloperidolo base. Soluzione da 100 mg/mL: Ogni mL di soluzione contiene 141,04 mg di aloperidolo decanoato, equivalente a 100 mg di aloperidolo base.
  • Gli altri eccipienti sono: alcol benzilico e olio di sesamo.

Descrizione dell'aspetto di Aloperidol Hikma e contenuto della confezione
Soluzione da 50 mg/mL:
Flaconcino in vetro trasparente, con tappo in gomma bromobutilica e capsula in alluminio. I flaconcini
contengono 1 mL o 3 mL, corrispondenti rispettivamente alle presentazioni da 50 mg/1 mL e 150 mg/3 mL.
Ogni mL di soluzione iniettabile a rilascio prolungato contiene 70,52 mg di aloperidolo decanoato,
equivalenti a 50 mg di aloperidolo base.
Flaconcino da 1 mL: confezioni da 10 flaconcini.
Flaconcino da 3 mL: confezioni da 1 flaconcino.
Soluzione da 100 mg/mL:
Flaconcino in vetro trasparente, con tappo in gomma bromobutilica e capsula in alluminio.
I flaconcini contengono 1 mL per una presentazione di 100 mg/1 mL.
Ogni mL di soluzione iniettabile a rilascio prolungato contiene 141,04 mg di aloperidolo decanoato,
equivalenti a 100 mg di aloperidolo base.
Flaconcino da 1 mL: confezioni da 1 flaconcino.
Non tutte le confezioni potrebbe essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:
Austria: Haloperidol Hikma 50 mg/mL Depot-Injektionslösung
Haloperidol Hikma 100 mg/mL Depot-Injektionslösung
Francia: HALOPÉRIDOL HIKMA LP 50 mg/mL, solution injectable à
libération prolongée
HALOPÉRIDOL HIKMA LP 100 mg/mL, solution injectable à
libération prolongée
Italia: Aloperidolo Hikma
Portogallo: Haloperidol Hikma
Paesi Bassi: Haloperidol Hikma, 50 mg/mL, Oplossing voor injectie met verlengde
afgifte
Haloperidol Hikma, 100 mg/mL, Oplossing voor injectie met verlengde
afgifte
Questo foglietto illustrativo è stato aggiornato il

Fonte dei dati: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Ultima verifica dei dati: 21 settembre 2026