ADEMPAS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film, 1 mg compresse rivestite con film, 1,5 mg compresse rivestite con film, 2 mg compresse rivestite con film, 2,5 mg compresse rivestite con film

riociguat
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Questo foglio illustrativo è stato scritto presumendo che la persona che lo legge sia la persona che assume il medicinale. Se somministra questo medicinale a suo/a figlio/a, sostituisca “lei” con “il/la figlio/a”.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Adempas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adempas
3. Come prendere Adempas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adempas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Adempas e a cosa serve

Adempas contiene il principio attivo riociguat, uno stimolatore della guanilato-ciclasi (sGC).
E’ usato per trattare adulti e bambini dall’eta di 6 anni con alcune forme di ipertensione polmonare:

• Ipertensione polmonare tromboembolica cronica ( chronic thromboembolic pulmonary hypertension CTEPH) Adempas è usato per trattare i pazienti adulti con CTEPH. Nei pazienti con CTEPH, i vasi sanguigni del polmone sono bloccati o ristretti da coaguli di sangue. Il medicinale può essere utilizzato nei pazienti con CTEPH che non possono essere operati, oppure in pazienti nei quali l’ipertensione polmonare persiste o si ripresenta dopo l’intervento chirurgico.
• Ipertensione arteriosa polmonare ( pulmonary arterial hypertension PAH) Adempas è usato per trattare adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con ipertensione arteriosa polmonare. In questi pazienti le pareti dei vasi sanguigni dei polmoni sono ispessite e i vasi si restringono. Nei pazienti con PAH, Adempas può essere assunto insieme a determinati altri medicinali (chiamati antagonisti del recettore dell’endotelina). Negli adulti il medicinale può essere assunto anche da solo (monoterapia).

Nei pazienti con ipertensione polmonare, i vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai
polmoni si restringono, rendendo più difficile per il cuore pompare il sangue ai polmoni e causando un
aumento della pressione sanguigna nei vasi. Poiché il cuore deve lavorare più duramente del normale,
le persone con ipertensione polmonare avvertono stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.
Adempas dilata i vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni, riducendo i sintomi della
malattia e consentendo ai pazienti di svolgere meglio l’attività fisica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Adempas

Non prenda Adempas se

• assume inibitori di PDE5 , come sildenafil, tadalafil, vardenafil. Questi sono medicinali per trattare la pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni o la disfunzione erettile.
• ha una funzione epatica gravemente compromessa .
• è allergico a riociguat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• è in gravidanza .
• assume nitrati o donatori di ossido d’azoto come il nitrito d’amile. Questi medicinali sono utilizzati spesso per il trattamento della pressione sanguigna elevata, di dolori al torace o di malattie del cuore. Essi includono anche le droghe voluttuarie chiamate “poppers”.
• assume altri medicinali simili ad Adempas chiamati stimolatori della guanilato-ciclasi solubile , come vericiguat. Chieda al medico se non è sicuro.
• ha la pressione sanguigna bassa prima di prendere Adempas per la prima volta. Per iniziare con Adempas, i valori della pressione sistolica devono essere:
• 90 mmHg o più se ha tra i 6 e 12 anni di età,
• 95 mmHg o più se ha più di 12 e meno di 18 anni di età.
• in caso di aumento della pressione sanguigna nei polmoni associata a cicatrizzazione polmonare di causa non nota, chiamata polmonite interstiziale idiopatica. Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga innanzitutto al medico e non prenda Adempas.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Adempas se:

• soffre di malattia veno-occlusiva polmonare , una malattia causa di affanno dovuto all’accumulo di liquidi nei polmoni. Il medico deciderà se prescriverle un medicinale alternativo.
• recentemente ha avuto una grave perdita di sangue dai polmoni o dalle vie aeree .
• è stato sottoposto a un trattamento per arrestare l’ emissione di sangue con la tosse (embolizzazione dell’arteria bronchiale).
• assume medicinali che prevegono la coagulazione del sangue, perché questo può causare perdite di sangue dai polmoni. Il medico la sottoporrà a esami del sangue e a misurazioni della pressione a intervalli regolari.
• il medico può decidere di monitorare la pressione se
• ha sintomi di pressione sanguigna bassa , come vertigini, sensazione di testa vuota o svenimento, oppure
• sta assumendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna o per aumentare la minzione, oppure
• ha problemi al cuore o di circolazione
• ha più di 65 anni poiché la pressione sanguigna bassa è più probabile in questa fascia di età.

Informi il medico se

• è in dialisi oppure i reni non funzionano come dovrebbero perché l’uso di questo medicinale non è raccomandato.
• Il fegato non funziona come dovrebbe .

Durante l’uso di Adempas, si rivolga al medico se

• avverte affanno durante il trattamento con questo medicinale. Ciò può essere causato dall’accumulo di liquidi nei polmoni. Se ciò è dovuto alla malattia veno-occlusiva polmonare il medico potrà interrompere il trattamento con Adempas.
• inizia o smette di fumare durante il trattamento con questo medicinale, perché questo può influenzare il livello di riociguat nel sangue.

Bambini e adolescenti

• Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
• Adempas non è raccomandato per l’uso in pazienti con CTEPH di età inferiore a 18 anni.
• Ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
• Le sono state prescritte compresse di Adempas. Per i pazienti con PAH di età pari o superiore a 6 anni che pesano meno di 50 kg, Adempas è disponibile anche sotto forma di granulato per sospensione orale. I pazienti possono passare dalle compresse alla sospensione orale durante la terapia a seguito di cambiamenti del peso corporeo. L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per le seguenti popolazioni pediatriche:
• Bambini di età inferiore a 6 anni a causa di problemi di sicurezza.

Altri medicinali e Adempas
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• Non prenda medicinali utilizzati per
• pressione sanguigna elevata o malattie del cuore, come nitrati e nitrito d’amile o altri stimolatori della guanilato-ciclasi solubile , come vericiguat . Non prenda questi medicinali insieme ad Adempas.
• pressione sanguigna elevata nelle arterie polmonari, perché non deve assumere certi medicinali come sildenafil e tadalafil insieme ad Adempas. Altri medicinali per la pressione sanguigna elevata nelle arterie polmonari, come bosentan e iloprost , possono essere usati con Adempas, ma deve informare il medico.
• disfunzione erettile, come sildenafil, tadalafil, vardenafil . Non prenda questi medicinali insieme ad Adempas.
• I seguenti medicinali possono aumentare i livelli di Adempas nel sangue aumentando il rischio di effetti indesiderati
• infezioni fungine, come ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo .
• infezione da HIV, come abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina, ritonavir .
• epilessia, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone .
• depressione, come l’ erba di S. Giovanni .
• prevenzione del rigetto di organi trapiantati, come la ciclosporina .
• cancro, come erlotinib, gefitinib .
• nausea, vomito, come granisetron .
• per trattare le malattie dello stomaco o il bruciore di stomaco, cosiddetti antiacidi , come idrossido di alluminio/idrossido di magnesio . Prenda gli antiacidi almeno 2 ore prima o 1 ora dopo l’uso di Adempas.

Adempas con il cibo
Adempas può generalmente essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, se tende ad avere la pressione sanguigna bassa, prenda Adempas sempre con del cibo o
sempre senza cibo.
Gravidanza e allattamento

• Contraccezione: le donne e le adolescenti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Adempas. Si rivolga al medico per parlare dei metodi contraccettivi adatti che può utilizzare per prevenire una gravidanza. Inoltre, dovrà effettuare test di gravidanza mensili.
• Gravidanza: non usi Adempas durante la gravidanza.
• Allattamento: l’allattamento non è raccomandato durante l’uso di questo medicinale, perché può essere nocivo per il bambino. Informi il medico se sta allattando o intende allattare prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento o interrompere l’uso di Adempas.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Adempas altera moderatamente la capacità di andare in bicicletta, guidare veicoli e di usare
macchinari. Può causare effetti indesiderati come capogiro. Lei deve essere consapevole degli effetti
indesiderati dovuti a questo medicinale prima di andare in bicicletta, guidare o utilizzare macchinari
(vedere paragrafo 4).
Adempas contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Adempas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Adempas

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Adempas è disponibile sotto forma di compressa o granulato per sospensione orale.
Le compresse sono disponibili per l'uso da parte di adulti e pazienti pediatrici di almeno 50 kg di peso.
I granuli per sospensione orale sono disponibili per pazienti pediatrici di peso inferiore a 50 kg.
Il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della pressione
sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni che la controllerà durante il trattamento. Nelle prime
settimane di trattamento, il medico dovrà misurare la pressione sanguigna a intervalli regolari.
Adempas è disponibile in diversi dosaggi e, con i controlli regolari della pressione sanguigna all’inizio
del trattamento, il medico si assicurerà che lei stia assumendo la dose corretta.
Come iniziare il trattamento:
Il medico le dirà quale dose di Adempas assumere.

• Il trattamento in genere inizia con una dose bassa.
• Il medico aumenterà lentamente la dose a seconda di come risponde al trattamento.
• Nelle prime settimane di trattamento, il medico dovrà misurare la pressione sanguigna almeno una volta ogni due settimane. Ciò è necessario per stabilire quale sia la dose corretta del medicinale.

Come prendere il medicinale
Adempas è per uso orale. Le compresse devono essere assunte 3 volte al giorno, ogni 6-8 ore.
Compresse frantumate:
Se ha problemi a deglutire le compresse intere, chieda al medico in quale altro modo può prendere
Adempas. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un cibo morbido subito
prima di prenderla.
Quanto medicinale prendere
La dose iniziale raccomandata è 1 compressa da 1 mg da assumere 3 volte al giorno per 2 settimane.
Il medico aumenterà la dose ogni 2 settimane fino a un massimo di 2,5 mg 3 volte al giorno (dose
massima giornaliera pari a 7,5 mg), a meno che lei non abbia la pressione sanguigna molto bassa. In
questo caso, il medico le prescriverà Adempas alla dose più alta che lei tollera bene. La dose migliore
sarà stabilita dal medico. Per alcuni pazienti, dosi più basse 3 volte al giorno possono essere
sufficienti.
Se ha 65 anni o più
Può presentare un rischio maggiore di abbassamento della pressione sanguigna. Il medico può
modificare la dose.
Se fuma
Se fuma, si raccomanda di smettere prima di iniziare il trattamento , poiché il fumo può ridurre
l'efficacia di queste compresse. Informi il medico se inizia o smette di fumare durante il trattamento. Il
medico può avere la necessità di modificare la dose.
Se prende più Adempas di quanto deve
Contatti il medico se ha preso più Adempas di quanto deve e se nota un qualsiasi effetto indesiderato
(vedere paragrafo 4). Se la pressione sanguigna si abbassa (il che può causare capogiro), può avere
bisogno di cure mediche immediate.
Se dimentica di prendere Adempas
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose,
prosegua con la dose successiva secondo il programma stabilito.
Se interrompe il trattamento con Adempas
Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Se smette
di assumere questo medicinale la sua malattia può peggiorare. Se smette di assumere questo
medicinale per 3 giorni o più, informi il medico prima di ricominciare a prenderlo.
Se sta passando da Adempas a sildenafil o tadalafil
Per evitare interazioni, Adempas e gli inibitori di PDE5 (sildenafil, tadalafil) non devono essere
assunti allo stesso momento.

• Se passa ad Adempas
• Non prenda Adempas per almeno 24 ore dopo l’ultima dose di sildenafil e almeno 48 ore dopo l’ultima dose di tadalafil.
• Se passa da Adempas
• Smetta di usare Adempas almeno 24 ore prima di iniziare a usare sildenafil o tadalafil.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi negli adulti sono:

• emissione di sangue con la tosse (emottisi) (comune, può interessare fino a 1 persona su 10),
• una perdita di sangue acuta dai polmoni (emorragia del polmone) che può causare l’emissione di sangue con la tosse e che può essere fatale (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100). Se questo si verifica, contatti immediatamente il medico , perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati (nei pazienti adulti)
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• capogiro
• mal di testa
• disturbi della digestione (dispepsia)
• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• gonfiore agli arti (edema periferico)

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione dell’apparato digerente (gastroenterite)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia). I sintomi sono pallore, debolezza o mancanza di respiro,
• battito cardiaco irregolare, forte o rapido (palpitazione)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• perdita di sangue dal naso (epistassi)
• difficoltà a respirare attraverso il naso (congestione nasale)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastro-esofageo)
• difficoltà a deglutire (disfagia)
• dolore allo stomaco, all’intestino o all’addome (dolore gastrointestinale e addominale)
• stitichezza
• meteorismo (distensione dell’addome)

Effetti indesiderati nei bambini
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni
trattati con Adempas sono stati simili a quelli osservati negli adulti. Gli effetti indesiderati più
frequenti nei bambini sono stati:

• bassa pressione sanguigna (ipotensione) ( Molto comune : può interessare più di 1 persona su 10);
• mal di testa (Comune : può interessare più di 1 persona su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Adempas

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Adempas

• Il principio attivo è riociguat. Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di riociguat. Adempas 1 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di riociguat. Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 1,5 mg di riociguat. Adempas 2 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di riociguat. Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di riociguat.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), ipromellosa 5 cP, lattosio monoidrato, magnesio stearato e sodio laurilsolfato (vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul lattosio e sul sodio). Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, ipromellosa 3cP, glicole propilenico (E 1520) e biossido di titanio (E 171). Adempas 1 mg, 1,5 mg compresse contengono anche ossido di ferro giallo (E 172). Adempas 2 mg e 2,5 mg compresse contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Adempas e contenuto della confezione
Adempas è una compressa rivestita con film (compressa):
Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film

• Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 0,5 e “R” sull’altro lato. Adempas 1 mg compresse rivestite con film
• Compresse di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 1 e “R” sull’altro lato. Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film
• Compresse di colore giallo-arancio, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 1,5 e “R” sull’altro lato. Adempas 2 mg compresse rivestite con film
• Compresse di colore arancio chiaro, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 2 e “R” sull’altro lato. Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film
• Compresse di colore rosso-arancio, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 2,5 e “R” sull’altro lato .

Le compresse sono disponibili in scatole da:

• 42 compresse: 2 blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
• 84 compresse: 4 blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
• 90 compresse: 5 blister calendario trasparenti da 18 compresse ciascuno.
• 294 compresse: 14 blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
Produttore
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België / Belgique / Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: 32(0)27766211 Tel: + 370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Luxembourg / Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Teл.: + 359 2 819 37 37 Tel/Tél: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 111 Tel.: + 36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] malta _ [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel: + 372 6144 200 Tlf: + 47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD FranceTél :+33(0) 01 80 46 40 40 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 214465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: + 40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ.: 800 00 673 Tel: + 46 77 5700488
(+357 22866700) [email protected]
cyprus _ info @ merck . com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Adempas 0,15 mg/mL granulato per sospensione orale

riociguat
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Questo foglio illustrativo è stato scritto presumendo che la persona che lo legge sia la persona che assume il medicinale. Se somministra questo medicinale a suo/a figlio/a, sostituisca “lei” con “il/la figlio/a”.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Adempas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adempas
3. Come usare Adempas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adempas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Adempas e a cosa serve

Adempas contiene il principio attivo riociguat, uno stimolatore della guanilato-ciclasi (sGC).
Ipertensione arteriosa polmonare ( pulmonary arterial hypertension PAH)
Adempas è usato per trattare bambini di età pari o superiore a 6 anni con ipertensione arteriosa
polmonare. In questi pazienti le pareti dei vasi sanguigni dei polmoni sono ispessite e quindi i vasi si
restringono. Adempas può essere assunto insieme a determinati altri medicinali (chiamati antagonisti
del recettore dell’endotelina).
Nei pazienti con ipertensione polmonare, i vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai
polmoni si restringono, rendendo più difficile per il cuore pompare il sangue ai polmoni e causando un
aumento della pressione sanguigna nei vasi. Poiché il cuore deve lavorare più duramente del normale,
le persone con ipertensione polmonare avvertono stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.
Adempas dilata i vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni, riducendo i sintomi della
malattia e consentendo ai pazienti di svolgere meglio l'attività fisica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Adempas

Non usi Adempas se

• usa inibitori di PDE5 , come sildenafil, tadalafil, vardenafil. Questi sono medicinali per trattare la pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni o la disfunzione erettile.
• ha una funzione epatica gravemente compromessa .
• è allergico a riociguat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• è in gravidanza .
• usa nitrati o donatori di ossido d’azoto come il nitrito d’amile. Questi medicinali sono utilizzati spesso per il trattamento della pressione sanguigna elevata, di dolori al torace o di malattie del cuore. Essi includono anche le droghe voluttuarie chiamate “poppers”.
• usa altri medicinali simili ad Adempas chiamati stimolatori della guanilato-ciclasi solubile , come vericiguat . Chieda al medico se non è sicuro.
• ha la pressione sanguigna bassa prima di prendere Adempas per la prima volta. Per iniziare con Adempas, i valori della pressione sistolica devono essere:
• 90 mmHg o più se ha tra i 6 e 12 anni di età,
• 95 mmHg o più se ha più di 12 e meno di 18 anni di età.
• in caso di aumento della pressione sanguigna nei polmoni associata a cicatrizzazione polmonare di causa non nota, chiamata polmonite interstiziale idiopatica. Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga innanzitutto al medico e non usi Adempas.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Adempas se:

• soffre di malattia veno‑occlusiva polmonare , una malattia causa di affanno dovuto all’accumulo di liquidi nei polmoni. Il medico deciderà se prescriverle un medicinale alternativo.
• recentemente ha avuto una grave perdita di sangue dai polmoni o dalle vie aeree .
• è stato sottoposto a un trattamento per arrestare l’ emissione di sangue con la tosse (embolizzazione dell’arteria bronchiale).
• assume medicinali che prevengono la coagulazione del sangue, perché questo può causare perdite di sangue dai polmoni. Il medico la sottoporrà a esami del sangue e a misurazioni della pressione a intervalli regolari.
• il medico può decidere di monitorare la pressione se
• ha sintomi di pressione sanguigna bassa , come vertigini, stordimento o svenimento, oppure
• sta assumendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna o per aumentare la minzione, oppure
• ha problemi al cuore o di circolazione
• ha più di 65 anni poiché la pressione sanguigna bassa è più probabile in questa fascia di età. Informi il medico se
• è in dialisi oppure i reni non funzionano come dovrebbero , perché l’uso di questo medicinale non è raccomandato.
• Il fegato non funziona come dovrebbe .

Durante l’uso di Adempas, si rivolga al medico se

• avverte affanno durante il trattamento con questo medicinale. Ciò può essere causato dall’accumulo di liquidi nei polmoni. Se ciò è dovuto aalla malattia veno‑occlusiva polmonare il medico potrà interrompere il trattamento con Adempas.
• inizia o smette di fumare durante il trattamento con questo medicinale, perché questo può influenzare il livello di riociguat nel sangue.

Bambini e adolescenti
Le è stato prescritto il granulato per sospensione orale di Adempas. Per i pazienti con PAH di età pari
o superiore a 6 anni che pesano 50 kg o più, Adempas è disponibile anche sotto forma di compresse. I
pazienti possono passare dalla sospensione orale alle compresse durante la terapia a seguito di
cambiamenti del peso corporeo. L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per le seguenti
popolazioni pediatriche:

• Bambini di età inferiore a 6 anni a causa di problemi di sicurezza.

Altri medicinali e Adempas
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• Non prenda medicinali utilizzati per
• pressione sanguigna elevata o malattie del cuore, come nitrati e nitrito d’amile o altri stimolatori della guanilato-ciclasi solubile , come vericiguat . Non prenda questi medicinali insieme ad Adempas.
• pressione sanguigna elevata nelle arterie polmonari, perché non deve assumere certi medicinali come sildenafil e tadalafil insieme ad Adempas. Altri medicinali per la pressione sanguigna elevata nelle arterie polmonari, come bosentan e iloprost , possono essere usati con Adempas, ma deve informare il medico.
• disfunzione erettile, come sildenafil, tadalafil, vardenafil . Non prenda questi medicinali insieme ad Adempas.
• I seguenti medicinali possono aumentare i livelli di Adempas aumentando il rischio di effetti indesiderati. Medicinali per trattare
• infezioni fungine, come ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo .
• infezione da HIV, come abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina, ritonavir .
• epilessia, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone .
• depressione, come l’ erba di S. Giovanni .
• prevenzione del rigetto di organi trapiantati, come la ciclosporina .
• cancro, come erlotinib, gefitinib .
• nausea, vomito, come granisetron .
• le malattie dello stomaco o il bruciore di stomaco, chiamati antiacidi , come idrossido di alluminio/idrossido di magnesio . Prenda gli antiacidi almeno 2 ore prima o 1 ora dopo l’uso di Adempas.

Adempas con il cibo
Adempas può generalmente essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, se tende ad avere la pressione sanguigna bassa, prenda Adempas sempre con del cibo o
sempre senza cibo.
Gravidanza e allattamento

• Contraccezione: le donne e le adolescenti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Adempas. Si rivolga al medico per parlare dei metodi contraccettivi adatti che può utilizzare per prevenire una gravidanza. Inoltre, dovrà effettuare test di gravidanza mensili.
• Gravidanza: non usi Adempas durante la gravidanza.
• Allattamento: l’allattamento non è raccomandato durante l’uso di questo medicinale, perché può essere nocivo per il bambino. Informi il medico se sta allattando o intende allattare prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento o interrompere l’uso di Adempas.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Adempas altera moderatamente la capacità di andare in bicicletta, guidare veicoli e di usare attrezzi o
macchinari. Può causare effetti indesiderati come capogiro. Lei deve essere consapevole degli effetti
indesiderati dovuti a questo medicinale prima di andare in bicicletta, guidare o utilizzare attrezzi o
macchinari (vedere paragrafo 4).
Adempas contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 1,8 mg di sodio benzoato (E 211) in ogni mL di sospensione orale.
Adempas contiene sodio
Questo medicinale contiene 0,5 mg di sodio in ogni mL di sospensione orale. Questo medicinale
contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per mL di sospensione orale, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Adempas

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Adempas è disponibile sotto forma di compressa o granulato per sospensione orale.
Le compresse sono disponibili per l'uso da parte di adulti e bambini di almeno 50 kg di peso. I granuli
per sospensione orale sono disponibili per pazienti pediatrici di peso inferiore a 50 kg.
Come iniziare il trattamento:
Il medico le dirà quale dose di Adempas assumere.

• Il trattamento in genere inizia con una dose bassa.
• Il medico aumenterà lentamente la dose a seconda di come risponde al trattamento.
• Nelle prime settimane di trattamento, il medico dovrà misurare la pressione sanguigna almeno una volta ogni due settimane. Ciò è necessario per stabilire quale sia la dose corretta del medicinale.

Il medico calcolerà e le comunicherà la quantità di sospensione orale in millilitri (mL) che deve
prendere. Non modifichi la dose di sua iniziativa. La quantità in mL deve essere misurata utilizzando
una delle due siringhe blu incluse nella scatola di Adempas. Il medico o il farmacista le diranno quale
siringa blu usare (se da 5 mL o da 10 mL).
Prima dell’uso

• Si assicuri che sulla scatola sia riportata la dose corretta. In caso contrario, chieda al medico o al farmacista di indicargliela. Conservi la scatola fino all’esaurimento del granulato per sospensione orale;
• Segua attentamente le “Istruzioni per l’uso” incluse nella scatola per preparare e usare la sospensione orale di Adempas per evitare qualsiasi problema di manipolazione, es. grumi o deposito nella sospensione.
• Tutto il materiale necessario per preparare e assumere la sospensione orale è fornito con il medicinale. Usi solo acqua non frizzante per evitare bolle.
• Per garantire la correttezza del dosaggio, somministri Adempas utilizzando solo le siringhe fornite in dotazione . Non usi altri metodi per assumere la sospensione, come una siringa diversa, un cucchiaio ecc.

Come assumere il medicinale
Adempas è per uso orale. Ogni dose di Adempas deve essere ingerita. Il paziente deve ingerire l’intera
dose del medicinale. Usi Adempas 3 volte al giorno, all’incirca ogni 6-8 ore.
Quanto medicinale usare
Nella fase iniziale, il medico decide la dose di sospensione orale ogni 2 settimane. Il medico
aggiusterà la dose in base al peso corporeo e alla pressione sanguigna. La dose massima dipende dal
peso corporeo. Durante la terapia, il medico deciderà se e quando passare tra le compresse e la
sospensione orale a seguito di variazioni del peso corporeo.
Se fuma
Se fuma, si raccomanda di smettere prima di iniziare il trattamento , poiché il fumo può ridurre
l'efficacia di questo medicinale. Informi il medico se inizia a fumare o smette di fumare durante il
trattamento. Il medico può avere la necessità di modificare la dose.
Se usa più Adempas di quanto deve
Contatti il medico se ha usato più Adempas di quanto deve e nota un qualsiasi effetto indesiderato
(vedere paragrafo 4). Se la pressione sanguigna si abbassa (il che può causare capogiro), possono
essere necessarie cure mediche immediate.
Se dimentica di usare Adempas
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose, prosegua
con la dose successiva secondo il programma stabilito.
Se interrompe il trattamento con Adempas
Non interrompa l’uso di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Se smette di
assumere questo medicinale, la sua malattia può peggiorare. Se non ha assunto il medicinale per
3 giorni o più, informi il medico prima di ricominciare a prenderlo.
Se sta passando da Adempas a sildenafil o tadalafil
Per evitare interazioni, Adempas e gli inibitori di PDE5 (sildenafil, tadalafil) non devono essere
assunti allo stesso momento.

• Se passa ad Adempas
• non inizi Adempas per almeno 24 ore dopo l’ultima dose di sildenafil e per almeno 48 ore dopo l’ultima dose di tadalafil.
• Se passa da Adempas
• Smetta di usare Adempas almeno 24 ore prima di iniziare a usare sildenafil o tadalafil. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Alcuni di questi possono essere gravi. Se si verificano, contatti
immediatamente il medico , perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Effetti indesiderati nei pazienti pediatrici
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni trattati
con Adempas sono stati simili a quelli osservati negli adulti. Gli effetti indesiderati più frequenti nei
pazienti pediatrici sono stati:

• bassa pressione sanguigna (ipotensione) ( Molto comune : può interessare più di 1 persona su 10);
• mal di testa ( Comune : può interessare più di 1 persona su 10).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati (nei pazienti adulti)
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• capogiro
• mal di testa
• disturbi della digestione (dispepsia)
• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• gonfiore agli arti (edema periferico)

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione dell’apparato digerente (gastroenterite)
• abbassamento dei livelli di globuli rossi (anemia). I sintomi sono pallore, debolezza o mancanza di respiro
• battito cardiaco irregolare, forte o rapido (palpitazione)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• perdita di sangue dal naso (epistassi)
• difficoltà a respirare attraverso il naso (congestione nasale)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastro-esofageo)
• difficoltà a deglutire (disfagia) dolore allo stomaco, all’intestino o all’addome (dolore gastrointestinale e addominale)
• stitichezza
• meteorismo (distensione dell’addome)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Adempas

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Non congelare.
Dopo la ricostituzione, il periodo di validità della sospensione è di 14 giorni a temperatura ambiente.
Conservare la sospensione preparata in posizione verticale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Adempas

• Il principio attivo è riociguat. Dopo la preparazione, la sospensione orale contiene 10,5 g di granulato più 200 mL di acqua, ovvero 208 mL di sospensione con 0,15 mg di riociguat per mL.
• Gli altri componenti sono acido citrico anidro (E 330); aroma di fragola; ipromellosa; mannitolo (E 421); cellulosa microcristallina e carmellosa sodica; sodio benzoato (E 211) (vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul sodio benzoato e sul sodio); sucralosio (E 955); gomma xantana (E 415).

Descrizione dell’aspetto di Adempas e contenuto della confezione
Adempas è un granulato da bianco a biancastro.
Contenuto della confezione:

• 1 flacone (vetro ambrato) contenente 10,5 g di Adempas granulato, chiuso con un tappo a vite a prova di bambino.
• 1 siringa per acqua da 100 mL (solo monouso), utilizzata per misurare 200 mL di acqua e aggiungerli al flacone.
• 1 adattatore per flacone e siringhe blu.
• 2 siringhe blu da 5 mL con stantuffo blu per prelevare e somministrare Adempas per via orale (1 è una siringa di riserva). La scala della siringa blu da 5 mL inizia da 1 mL. Le tacche di graduazione sono in incrementi da 0,2 mL.
• 2 siringhe blu da 10 mL con stantuffo blu per prelevare e somministrare Adempas per via orale (1 è una siringa di riserva). La scala della siringa blu da 10 mL inizia da 2 mL. Le tacche di graduazione sono in incrementi da 0,5 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
Produttore
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België / Belgique / Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: 32(0)27766211 Tel: + 370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Luxembourg / Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Teл.: + 359 2 819 37 37 Tel/Tél: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 111 Tel.: + 36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] malta _ [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel: + 372 6144 200 Tlf: + 47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD FranceTél :+33(0) 01 80 46 40 40 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 214465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: + 40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ.: 800 00 673 Tel: + 46 77 5700488
(+357 22866700) [email protected]
cyprus _ info @ merck . com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso (IFU)

Adempas 0,15 mg/mL Flacone da 250 mL contenente 10,5 g di Adempas granulato

per sospensione orale
Principio attivo: riociguat
Preparazione e somministrazione della sospensione orale
(miscela granulato/acqua)

• La sospensione di Adempas è solo per uso orale. Prima di iniziare
• Il medico del bambino le indicherà il volume della dose corretto e la frequenza di somministrazione.
• Utilizzi sempre il volume prescritto dal medico del bambino e annoti il dosaggio e la frequenza di somministrazione corretti nell'apposito campo all'esterno della scatola. Conservi la scatola per tutta la durata dell'utilizzo. Se il campo non riporta questi dati, chieda al medico del bambino o al farmacista di fornire le informazioni pertinenti.
• Non modifichi la dose da solo.
• Legga attentamente tutte le sezioni delle Istruzioni per l’uso prima di usare Adempas per la prima volta e prima di somministrare ogni dose.
• Si assicuri di aver compreso le istruzioni prima di iniziare. In caso contrario, si rivolga al medico o al farmacista.
• Conservi le istruzioni per l’uso in modo da poterle consultare successivamente durante l'uso di Adempas
• Ulteriori informazioni su Adempas sono riportate nel foglio illustrativo.

Non rimuovere i singoli componenti dall’imballaggio finché le
Attenzione:
istruzioni non indicano di farlo.
Non usare Adempas se una qualsiasi delle parti è stata aperta o è
danneggiata.
Non usare Adempas dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola.
La scatola contiene parti di piccole dimensioni. Queste possono
ostruire le vie aeree e comportare un rischio di soffocamento.
Tenere fuori dalla portata di neonati e bambini piccoli.
Non usare le siringhe blu in più pazienti, poiché ciò può portare a
infezioni.
Seguire queste “Istruzioni per l’uso” su come preparare e
utilizzare Adempas sospensione orale e per qualsiasi
domanda contattare il medico, il farmacista o il
rappresentante locale indicato alla fine del foglio illustrativo di

Adempas.

Contenuto della confezione
Ogni scatola contiene i seguenti componenti:
1 flacone con tappo a vite a prova di bambino contenente il

granulato di Adempas
1 siringa per acqua confezionata da 100 mL (solo monouso)

1 adattatore per flacone confezionato
2 siringhe blu confezionate da 5 mL (1 è una siringa di riserva)

2 siringhe blu confezionate da 10 mL (1 è una siringa di riserva)
Uso di Adempas • La sospensione di Adempas è solo per uso orale.

• Il medico del bambino le indicherà il volume della dose corretto e la frequenza di somministrazione.
• Utilizzi sempre il volume prescritto dal medico del bambino e annoti il dosaggio e la frequenza di somministrazione corretti nell’apposito campo all’esterno della scatola. Conservi la scatola per tutta la durata dell’utilizzo. Se il campo non riporta questi dati, chieda al medico del bambino/adolescente o al farmacista di fornire le informazioni pertinenti.
• Non modifichi la dose da solo.
• Segua le Istruzioni per l’uso dettagliate fornite nelle seguenti sezioni.
• Conservi le Istruzioni per l’uso per poterle consultare successivamente durante l’uso di Adempas.
• Si assicuri di rispettare le istruzioni relative alla somministrazione.

Preparazione della sospensione orale
La preparazione della sospensione viene effettuata con
ogni nuova confezione.
Prima di preparare la sospensione:
Preparazione – essere pronti
a. Prima di iniziare avrà bisogno della seguente attrezzatura:

• Due contenitori (come una tazza o una ciotola)
• Un contenitore riempito con acqua potabile,
• L’altro contenitore vuoto.

b. Si procuri il seguente materiale aggiuntivo:

• Contenitore con almeno 300 mL di acqua potabile non gassata a temperatura ambiente
• Panno per asciugare l’acqua in eccesso.

c. Si lavi accuratamente le mani con il sapone e le asciughi

subito dopo.
d. Controlli la data di scadenza sulla scatola.

Non usi il medicinale se è scaduto.
Aggiunta di 200 mL di acqua al flacone da 250 mL contenente il granulato
Ogni volta che si inizia una nuova confezione, usi solo i materiali
forniti nella confezione nuova.

• Picchietti delicatamente il flacone sulla mano fino a che i granuli fluiscano liberamente.
• Presti attenzione perché il flacone è di vetro.

a. Sviti il tappo a prova di bambino del flacone (spingere
verso il basso e ruotarlo in senso antiorario).

b. Rimuova la siringa per l’acqua dall’imballaggio.
c. Immerga l’apertura della siringa per l’acqua nel
contenitore con l’acqua.

d. Prelevi un volume superiore a 100 mL.
e. Per farlo, tiri lo stantuffo verso di sé e si assicuri che
l’apertura della siringa per l’acqua rimanga sotto il livello
dell’acqua per tutto il tempo. Questo eviterà la presenza di
bolle d’aria nella siringa.
f. Tolga la siringa dall’acqua.
g. Giri la siringa per l’acqua in modo che l’apertura sia rivolta
verso l’alto.

→ Tenendo la siringa in verticale, le eventuali bolle d’aria
risaliranno verso l’alto.
Picchietti con le dita per far ulteriormente risalire le
eventuali bolle d’aria verso l’alto.
h. Spinga l'asta dello stantuffo finché l'anello superiore dello

stantuffo non raggiunga il segno di 100 ml.
→ Quando si preme lo stantuffo, è possibile che dalla
punta della siringa fuoriesca dell’acqua. Quest’acqua può
essere asciugata con un panno.
Attenzione:
L’anello superiore dello stantuffo nero deve essere precisamente
in linea con il segno dei 100 mL per ottenere la concentrazione
corretta della sospensione.

i. Continui a tenere la siringa per l’acqua con l’apertura
rivolta verso l’alto e controlli con attenzione l’acqua al suo
interno:

• per il volume corretto,
• per la presenza di bolle d’aria. Piccole bolle d’aria non rappresentano un problema, ma le bolle d’aria di grandi dimensioni devono essere rimosse.

j. Se la siringa per l’acqua non è stata caricata correttamente o
contiene troppa aria:

a. Svuoti la siringa per l’acqua.
b. Ripeta i passaggi da c. a i.
k. Posizioni la siringa piena d’acqua sul bordo superiore
dell’apertura del flacone.
l. Tenga saldamente il flacone.

Prema lentamente lo stantuffo verso il basso.
L’intero volume d’acqua deve essere trasferito nel flacone.
m. Ripeta i passaggi per la ricostituzione (da “c” a “l”)
un’altra volta.
Attenzione:

Il flacone con il granulato deve essere riempito con 200 mL di
acqua in totale (2 x 100 mL).
Inserimento dell’adattatore e miscelazione della sospensione orale
a. Rimuova l’adattatore per il flacone dall’imballaggio.
b. Spinga completamente l’adattatore nel collo del flacone.

c. Chiuda saldamente il flacone con il tappo a vite.

d. Agiti il flacone delicatamente per almeno 60 secondi .

→ Lo scopo è di ottenere una sospensione ben miscelata.
e. Controlli se la sospensione è ben miscelata:

• nessun grumo,

• nessun deposito.

Attenzione: Perché la dose sia corretta, la sospensione non deve contenere
alcun grumo o deposito. Non utilizzare il medicinale se la
sospensione presenta grumi o deposito.
f. Se sono presenti grumi o deposito
→ capovolga il flacone

→ agiti in diverse direzioni
→ se necessario, aspetti un po’ e agiti nuovamente fino a
che non rimangano grumi o depositi
Non aggiungere altra acqua nel flacone.
La sospensione ha un periodo di validità di 14 giorni a

temperatura ambiente.
g. Annoti la data di scadenza della sospensione appena
preparata sull’etichetta del flacone.
Data di scadenza (data di ricostituzione + 14 giorni)
L’immagine mostrata è solo un esempio.
Impostazione della dose prescritta con ogni nuova siringa blu
Attenzione: Una volta impostata sulla siringa blu, la dose non può più
essere modificata.

• Non rimuova l’etichetta rimovibile finché non viene richiesto nelle Istruzioni per l’uso.
• La siringa blu è dotata di un pulsante rosso per regolare il volume. Questo pulsante è inizialmente coperto da un’etichetta rimovibile.
• Premendo il pulsante rosso si imposta il volume della siringa. Questa operazione può essere eseguita una volta sola.
• Non prema il pulsante rosso finché le Istruzioni per l’uso non indicano di farlo.

Selezione della siringa blu La confezione contiene siringhe blu di volumi diversi:
adatta ▪ siringhe blu da 5 mL per dosi da 1 mL a 5 mL;

• siringhe blu da 10 mL per dosi oltre i 5 mL.

Se la dose prescritta è di 11 mL:
Misuri 2 volte 5,5 mL con la siringa blu da 10 mL.

a. Selezioni la siringa blu adatta a seconda della dose prescritta
dal medico del bambino.
b. Rimuova la siringa blu dall’imballaggio.
Impostazione della dose La siringa blu è dotata di una scala (mL).
richiesta sulla siringa blu nuova ▪ La scala della siringa blu da 5 mL inizia da 1 mL.
I segni di graduazione sono in incrementi da 0,2 mL.

• La scala della siringa blu da 10 mL inizia da 2 mL. I segni di graduazione sono in incrementi da 0,5 mL.

a. Controlli la dose indicata nel relativo campo sull’esterno della
scatola.

b. Se questa informazione non è disponibile:
Chieda al medico di fornirla.
c. Tenga la siringa blu con l’apertura rivolta verso l’alto.

d. Tiri lo stantuffo lentamente finché il margine superiore non
raggiunge la tacca del volume da somministrare.
Quando si muove lo stantuffo è possibile avvertire un “clic” a
ogni segno di graduazione regolabile.
Attenzione: Il bordo superiore dello stantuffo deve essere esattamente in
linea con il segno corretto del volume da somministrare.

Attenzione, non tiri lo stantuffo oltre il volume da somministrare.
Attenzione, non prema sull’etichetta mentre si tira lo stantuffo.
e. Rimuova completamente l’etichetta rimovibile della siringa
blu. Il pulsante rosso per l’impostazione del volume è ora
visibile.
f. Controlli di nuovo la posizione dello stantuffo. Si assicuri che
il bordo superiore dello stantuffo sia esattamente in linea con
il segno corretto del volume da somministrare.
g. Se la posizione dello stantuffo blu non corrisponde al
volume richiesto:
La regoli di conseguenza.

h. Se la posizione dello stantuffo blu corrisponde al volume
richiesto, prema il pulsante rosso per fissare la regolazione.
→ Premendo il pulsante rosso si avvertirà un clic.
→ La dose richiesta è ora impostata.
Attenzione: ▪ Se nota che è stata selezionata la dose sbagliata (il pulsante
rosso è stato premuto) usare la siringa blu di riserva
appropriata.

• Ripetere i passaggi da “a” ad “h” con una nuova siringa blu.

i. Spinga lo stantuffo verso l’alto nella siringa blu fino in fondo.
È ora possibile utilizzare la siringa blu.
Somministrazione della sospensione orale
Segua i passaggi descritti sotto per ogni somministrazione
Agitare la sospensione orale
necessaria.
Attenzione: Lasciare che la sospensione raggiunga la temperatura ambiente se
è stata conservata in frigorifero.

a. Agiti delicatamente il flacone per almeno 10 secondi prima
di ogni somministrazione. Lo scopo è di ottenere una
sospensione ben miscelata.
.
b. Controlli se la sospensione è ben miscelata, ossia:

• nessun grumo,

• nessun deposito. c. Se sono presenti grumi o depositi: Ripeta i passaggi “a” + “b” precedenti.

Nota • Agitare il flacone può portare alla formazione di schiuma.

• Lasciare riposare il flacone fino alla dissoluzione della schiuma.
• L’apertura più larga visibile sull’adattatore serve per collegare la siringa blu.
• La superficie dell’adattatore del flacone deve essere priva di liquidi.

d. Sviti il tappo del flacone, ma mantenga l’adattatore sulla parte
superiore del flacone.
e. Se è presente del liquido sull’adattatore: Rimuova il
liquido con un panno pulito.
Prelievo della dose richiesta

a. Tenga il flacone in posizione verticale. Inserisca
completamente la punta della siringa blu nell’apertura
grande dell’adattatore.
b. Capovolga il flacone.
c. Tiri lo stantuffo blu lentamente finché non si arresta
(ossia finché non viene raggiunta la dose impostata).

d. Controlli attentamente che non sia presente aria nella
siringa blu.
Piccole bolle d’aria non rappresentano un problema.
e. Se sono presenti bolle d’aria di grandi dimensioni:

• Rimetta la sospensione nel flacone spingendo il più a fondo possibile lo stantuffo nella siringa blu.
• Ripetere i passaggi da “b” a “e” sopra descritti. f. Rimetta il flacone in posizione verticale. g. Rimuova attentamente la siringa blu dall’adattatore.

h. Tenga la siringa blu in verticale e controlli:
→ che la punta sia piena,
→ che sia stato aspirato il volume corretto,
→ che non siano presenti bolle d’aria di grandi
dimensioni.

i. Se nella punta sono presenti bolle d’aria di grandi
dimensioni o aria:

• Reinserisca completamente la punta della siringa blu nell’apertura grande dell’adattatore.
• Rimetta la sospensione nel flacone spingendo il più a fondo possibile lo stantuffo nella siringa blu.
• Ripeta i passaggi da “b” ad “h” fino a quando non sono più visibili bolle d’aria di grandi dimensioni.

j. Chiuda il flacone con il tappo a vite.
Somministri la sospensione immediatamente dopo aver
riempito la siringa blu.
Somministrazione della dose
prescritta

a. Inserisca la siringa blu nella bocca del paziente.
b. Diriga la punta verso la guancia per permettere una
deglutizione naturale.
c. Spinga lo stantuffo lentamente finché non si arresta (la siringa
blu è completamente vuota).
d. Si assicuri che il paziente deglutisca l’intera dose.
e. Incoraggi quindi il paziente a bere dei liquidi.
Attenzione: ▪ Il paziente deve deglutire l’intera dose del medicinale.
Pulizia e conservazione
La siringa blu deve essere Segua i passaggi riportati di seguito per pulire il dispositivo. Sono
pulita dopo ogni applicazione necessari in tutto tre cicli di lavaggio per assicurare una pulizia
adeguata.
Pulizia
Attenzione: ▪ Non lavare la siringa blu in lavastoviglie.

• Non fare mai bollire la siringa blu.

a. Immerga la punta della siringa blu nel contenitore con l’acqua.
b. Aspiri l’acqua finché lo stantuffo non si arresta.

c. Svuoti la siringa blu nel contenitore vuoto preparato.
d. Ripeta i passaggi da “a” a “c” altre due volte .
e. Terminata la pulizia, spinga lo stantuffo finché non si arresta.
f. Asciughi la superficie esterna della siringa con un panno pulito.
Conservazione Conservi la siringa blu in un luogo pulito e asciutto fino
all’utilizzo successivo.
La tenga al riparo dalla luce solare.
Smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale,
le siringhe e l’adattatore, devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.